메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(사진)를 비롯한 국내사들이 연말 결산 배당 준비에 나서고 있다.연말이 다가오면서 국내 제약사들도 차츰 배당을 위한 준비에 돌입하는 모습이다. 특히 제약주는 의사들도 많이 투자를 하고 있는 종목이라는 점에서 배당율에 대한 관심이 높다.12일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 연말 배당 시즌을 맞아 이에 대한 준비에 들어간 것으로 확인됐다.실제로 최근 국내 제약사들은 코로나 이후 주주들의 관심이 높아지면서 주주친화적인 행보의 일환으로 배당 성향을 높이고 있다. 이에 올해 결산 배당 역시 주주 환원 정책의 일환으로 상당수 제약사들이 적극적으로 이를 검토중인 상황. 실제로 부광약품과 한국비엔씨는  이미 12일 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정을 공시했다.해당 공시는 올해 이익배당을 위한 권리주주 확정을 위해 진행하는 것으로 현금 배당을 한다는 결정은 아니다.다만 이같은 결정을 내린 만큼 주주총회를 통해 이익배당을 결정할 가능성이 크다.특히 지난 8일에는 동아에스티가 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정과 함께 주식배당 결정을 공시한 바 있다.동아에스티는 1주당 0.02주를 배당주식으로 총 16만8,618주를 배당할 계획이다. 또한 1주 미만의 단수주는 현금 지급이 이뤄질 방침이다.이 역시 주주총회를 거쳐 최종 결정이 이뤄질 경우 본격적으로 배당이 이뤄지게 된다.또한 CJ바이오사이언스 역시 이익 배당을 위한 권리주주 확정에 나선 상태로 주주총회를 거쳐 배당 등을 진행할 것으로 보인다.여기에 휴온스그룹의 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 역시 결산 배당을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 해당 3개사는 올해 2월 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책을 공시한 바 있다.해당 공시에는 2023년부터 2025년까지 해당사업 연도의 경영 실적 및 현금흐름, 향후 사업 전망 및 투자금 등을 종합적으로 고려해 중간배당 및 결산배당을 시행할 예정이라고 명시돼 있다.즉 현재 배당을 결정한 동아에스티를 비롯해 부광약품, 한국비엔씨, CJ바이오사이언스, 휴온스그룹 등이 결산 배당에 나선다는 의미가 된다.한편 통상적으로 주주총회에서 배당 등을 결정하는 만큼 현 시점에서는 일부 기업에 그치지만 시일이 지날 경우 배당을 선택하는 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 남아 있다는 점에서 주주들과 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=최선 기자장내 미생물의 불균형이 각종 질환을 초래한다는 마이크로바이옴 가설이 주목받는 가운데 과민성 대장 증후군(irritable bowel syndrome, IBD)에 있어서는 보수적으로 접근해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일반적으로 IBD 증상 완화에 효과적인 것으로 알려진 락토바실러스균뿐 아니라 비피더스균, 대표적인 특허 균주를 포함한 다양한 프로바이오틱스들의 유효성 증거 수준이 대부분 낮아 신뢰하기 어렵다는 것이다.영국 세인트 제임스 대학병원 리즈소화기내과 연구소 비벡 C.굿우리(Vivek C. Goodoory) 등 연구진이 진행한 IBD 환자군에서 프로바이오틱스의 효과 연구 결과가 미국소화기학회(ACG) 저널에 2일 게재됐다(DOI:https://doi.org/10.1053/j.gastro.2023.07.018).메타분석 결과 과민성 대장 증후군에 유산균의 영향이 불분명하다는 결론이 나왔다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 전 세계적으로 마이크로바이옴 가설에 기반한 신약 개발이 불붙고 있다.현재 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있고 IBD 분야 역시 국내 업체인 고바이오랩가 셀트리온과 함께 후보물질 발굴을 위한 공동연구를, CJ바이오사이언스가 IBD에 대한 마이크로바이옴 신약 후보물질 확보로 임상 추진을 예고한 상태다.IBD 환자에서 락토바실러스와 비피더박테리움 균종이 감소돼 있다는 점에서 그간 해당 균종의 보충이 증상 개선에 효과적일 것이란 예측이 상식으로 통했다.연구진은 일부 프로바이오틱스는 IBD에 도움이 될 수 있지만, 균종과 균주의 차이에 따른 효과와 선호되는 균주가 불분명하다는 점에 착안, IBD 환자를 대상으로 프로바이오틱스와 위약을 비교한 무작위대조시험 연구를 종합 분석했다.총 1만 332명의 환자를 포함한 82개의 RCT 임상시험 중 편향의 위험이 낮은 24개의 RCT를 추려 균주별로 전반적인 증상, 복통, 복부 팽만감에 미치는 영향 관계를 파악했다.분석 결과 에쉬리키아 균주의 이점에 대한 증거에서 중간 정도의 확실성이 있었을 뿐 잘 알려진 락토바실러스와 특허 균주인 락토바실러스 플랜타럼(Lactobacillus plantarum 299V)에 대해선  낮은 확실성이 있었다.이외에도 프로바이오틱스, LacClean Gold S, Duolac 7s 및 Bacillus 균주의 조합에 대해서 매우 낮은 확실성이 있었고 복통의 경우 Saccharomyces cerevisae I-3856 및 Bifidobacterium 균주의 유익성에 대해서도 결과는 비슷했다.7000명 이상의 환자를 포함한 55개의 시험에서 부작용을 경험할 상대적 위험은 프로바이오틱스 복용군에서 유의하게 높지 않았다.연구진은 "프로바이오틱스 또는 균주의 일부 조합은 IBS에서 이로울 수 있다"며 "그러나 임상 기준이 충족한 연구에서 유효성에 대한 증거의 확실성은 거의 모든 분석에서 낮거나 매우 낮았다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자마이크로바이옴 분야가 주목받으며 관련 기업이 한국바이오협회 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회가 정식 출범했다.초대 회장을 맡은 CJ바이오사이언스 천종식 대표를 필두로 고바이오랩, 쎌바이오텍, 종근당바이오, 지놈앤컴퍼니 등 27개 기업이 마이크로바이옴 신약개발 경쟁력 강화를 위해 힘을 모으게 됐다.마이크로바이옴 신약개발이 관심을 받는 이유는 명확하다. 아직까지 글로벌 시장에서도 신약 허가를 받은 치료제가 극소수인 만큼 국내 기업이 아직 개척되지 않은 시장에서 존재감을 가질 수 있기 때문이다.이런 상황에서 규제 등 여러 분야에서 논의를 이어가던 기업에 소속 마이크로바이옴 신약기업협의회라는 구심점이 생긴 만큼 향후 긍정적인 역할을 기대해 볼 수 있다는 평가다.특히, 정부가 마이크로바이옴 산업의 도약에 맞추기 위해 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하는 시점에서 이번 협의회 구성이 동력이 될 수 있을 것으로 기대된다.마이크로바이옴 관련 정부 부처는 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획을 가지고 있다.지난 13일 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단의 오민규 차세대바이오단장은 "예비타당성 조사가 필요한 사업의 경우 많은 예산이 들어가기 때문에 산업계의 지원이 중요한 요소가 될 수 있다"며 "관련 부처가 예비 타당성 조사를 잘 기획하고 준비하는 것이 중요하지만 심사 과정이 오래 걸리는 만큼 산업계의 목소리가 큰 힘으로 작용한다"고 밝혔다.즉, 이번 협의회 구성이 향후 마이크로바이옴과 관련해 정부의 의사결정에 중요한 요소로 작용할 수 있다는 것.하지만 다른 관점에서 접근하면 협의회에 소속된 각 기업의 노력과 성과도 중요해졌다는 의미이기도 하다.아직까지 마이크로바이옴 시장에 기회가 열려있지만 반대로 이미 신약이 등장하고 있는 상황에서 글로벌 경쟁을 위해 실질적인 성과를 낼 필요성이 있는 셈이다.정부 부처가 4000억원이라는 대규모 사업을 준비하고 있지만 가능성을 보이지 못한다면 앞서 한번 예타에 떨어진 모습이 반복되지 않으리라는 보장도 없다.특히, 제약바이오 더 크게는 헬스케어산업 육성이 강조되면서 마이크로바이옴 외에도 여러 분야가 장점을 어필하고 있다는 점도 가능성을 넘어 제품화 등 투자가 실제 효과로 이어질 수 있다는 것을 보여줄 필요가 있다.의욕적으로 출범한 협의회에 미리부터 초를 칠 필요는 없다. 하지만 시작이 반이라는 말이 있듯이 지금 만들어진 협의회의 기조가 향후 방향에 영향을 미칠 가능성이 높다.한 심포지엄에서 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두 위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"고 말했다.이를 고려했을 때 마이크로바이오산업이 한국이 세계에서 주도권을 줄 수 있는 산업이 될 수 있다는 시각이다.글로벌 마이크로바이옴 시장이 국내 기업에게 기회가 열려있다면, 이제는 선택과 집중을 통한 투자로 성과를 보여줘야 할 시점이다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 제도권에 들어온데 이어 경구용 치료제도 잇따라 허가를 받으며 기대감이 높아지고 있다.국내에서도 제약바이오기업들이 잇따라 사업 투자를 확대하는 것은 물론 정부 차원의 지원 계획이 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있는 모습.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.3일 바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 치료제에 대한 전 세계적인 관심이 높아지면서 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.마이크로바이옴과 관련 시장의 분위기가 이전과 달라진 것은 기대감을 넘어 실제 치료제가 등장했기 때문이다.과거 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 여겨진 것과 달리 차세대 개발 분야 중 하나로 주목받고 있는 것.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "미국에 치료제가 허가를 받으면서 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다.앞서 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 열었지만 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가를 받았다.하지만 지난 달 26일 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다. 2개의 치료제가 허가와 경구치료제의 등장은 마이크로바이옴 치료제의 시장성을 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 시각.이에 대해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.마이크로바이옴 주요 기업의 중요한 거래가 끝나면서 사업 규모를 축소했지만 시장의 투자는 줄어들지 않으며 투자자들은 질보다 양의 질 접근 전략을 채택하고 있다.국내 기업 마이크로바이옴 가능성 타진…정부도 블루오션 관심↑마이크로바이옴 신약이 등장했지만 치료질환의 한계와 글로벌 시장의 측면에서 아직 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이 존재하고 있다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.현재 국내에서도 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 중근당바이오 등의 기업이 마이크로바이옴 신약개발에 도전하고 있는 상황이다.고바이오랩의 경우 셀트리온과의 협업을 통해 후속파이프라인을 발굴하고 사업을 확장해나가고 있는 모습. 마이크로바이옴 신약 플랫폼 '스마티옴'을 바탕으로 건선과 염증성장질환을 타깃으로 각각 'KBLP-001(KBL697)'과 'KBLP-007(KBL697)'에 대한 미국과 호주 등 글로벌 임상을 진행 중이다.또 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업에 나선다는 특징을 가지고 있다.면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략을 구사하고 있으며, 파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다.CJ바이오사이언스의 경우 키트루다 병용 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으며 신약 개발에 속도를 내는 모습이다. 여기에 영국 4D파마(4D Pharma)로부터 마이크로바이옴 파이프라인을 도입하며 타깃 질환을 넓혀 나가고 있다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이러한 기업의 노력에 발맞춰 정부도 마이크로바이옴 산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하고 있다.실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제 총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.여기에 더해 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.이에 대해 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에 나선다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 면역항암제부터 특정 바이오마커의 표적치료제까지 다양한 기술을 선보일 예정이다.14일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 116회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.한미 지난해 이어 항암제 후보물질 연구 공개이번 AACR에서도 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사의 발표가 이뤄진다. 한미약품은 국내 기업 중 가장 많은 7건의 연구성과를 공개한다는 계획이다.구체적으로 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제, KRAS 변이 타깃 SOS1 저해제, 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제 등과 함께 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성 등에 대해 포스터 발표한다.한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다.또 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 19일 발표할 계획. HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발 중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다.한미약품 관계자는 "한미의 올해 AACR 발표는 '혁신'과 '확장', '새로운 모달리티'라는 키워드로 설명할 수 있다"며 "기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 말했다.지난해 빅딜로 주목받았던 레고켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 보유하고 있는 파이프라인인 LCB97과 ABL102에 대한 내용을 발표한다.항암제에 암세포를 표적하는 항체를 결합하는 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오는 저분자화합물 'LCB33'을 활용한 면역항암제 연구 결과를 공개할 예정. 종양모델 적용 결과와 원숭이 대상 에비 독성평가 결과를 공개한다.또 에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL102(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다.ABL102는 에이비엘바이오의 핵심 플랫폼 기술인 Grabody-T가 적용된 최초의 ROR1x4-1BB 이중항체이다. Grabody-T의 4-1BB항체가 가지고 있는 기억 T 세포(Memory T-cell)는 장기 효과 유지 및 재발 방지에 특화돼 있기 때문에, 단기간에 내성이 생기고 재발률이 높아 미충족 수요가 큰 암종에 대한 치료가 가능할 것으로 기대된다.국내 CAR-T 선두주자 차세대 후보물질 공각 사 홈페이지 및 현앤파트너스코리아 자료 메디칼타임즈 재구성한 가지 눈여겨볼 점은 국내에서 CAR-T 치료제 임상이 진행되고 있는 가운데 선두주자로 평가 받고 있는 기업들의 발표가 이뤄진다는 것이다.먼저 큐로셀은 T세포 림프종 치료제인 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표한다.이번에 발표하는 CD5 CAR-T 치료제는 T세포 표면에 존재하는 CD5를 표적하는 CAR-T 치료제이다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 문제로 지적돼 온 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.또 앱클론은 지난해 11월 미국 특허 등록을 완료한 AT101에 대한 비임상 및 임상 1상 결과 일부를 공개할 예정이다.앱클론은 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망된다.이밖에도 박셀바이오는 최근 특허 출원한 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 전임상 결과를 발표한다.박셀바이오의 항PD-L1 CAR치료제는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다. 실제 전임상 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않아 효능과 안전성을 입증했다. 또한 치료제 특성상 PD-L1을 발현하는 모든 암종에 적용이 가능해 범용성 치료제로서의 개발 가능성을 보였다.이외에도 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대해, 티움바이오는 면역항암제 'TU2218'에 대해 2건의 비임상 연구 결과를 발표한다.▲메드팩토 ▲프레스티지바이오파마 ▲네오이뮨텍 ▲큐리언트 ▲CJ바이오사이언스 ▲압타머사이언스 등도 참가해 자사 항암 치료제에 대한 연구성과를 뽐낼 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 바이러스가 3년째 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 어려운 여건 속에서도 미국과 유럽 대학과 연구소 중심 의과학자들은 글로벌 제약사들과 협력해 사상 유례없는 속도로 백신과 치료제를 개발했다.하지만 한국 과학계는 지난 3년 동안 무력하기 짝이 없었다. 항상 한발 늦게 코로나 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 세계가 주목할 만한 제대로 된 연구 논문을 발표했다고 평가하기에는 부끄러운 수준이다.  자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.그래서일까. 노벨생리학상 수상 시기인 매년 10월에만 그 존재감을 확인했던 '기초의학자'의 중요성이 제약‧바이오의 관심 속에서 다시금 커져가고 있다. 다양한 백신‧치료제 개발에 있어 그 시작은 기초의학자 중심의 '의과학자' 양성에 있기 때문이다.제약‧바이오 벤처 진출하는 '기초의학자'기초의학자는 인체 기능부터 바이러스, 질병 치료 등을 집중적으로 연구하는 전문 의학 연구자다. 통상 미생물학·병리학·예방의학·해부학 등 8개 분야가 기초의학으로 분류된다. 이런 기초의학자들은 그동안 전국 의과대학 소속 교수로서 생활하며 의대생 교육과 연구에 집중하는 것이 일반적이었다. 하지만 최근 코로나 대유행 장기화를 기점으로 교육과 연구에만 머물지 않고 전공을 살려 회사 창업을 통해 제약‧바이오 업계에 진출한 기초의학 '선구자'들이 주목받고 있는 상황.8일 제약‧바이오업계에 따르면, 아직 많지는 않지만 의과대학 교수 신분으로 회사를 창업, 백신‧치료제 개발에 뛰어든 기초의학자들이 존재한다. 대표적인 인물을 꼽는다면 1세대 바이오 벤처 마크로젠의 서정선 회장이 꼽힌다. 유전체 분석 전문 바이오 벤처인 마크로젠을 이끌고 있는 서 회장은 기초의학자로 서울대 교수 재직 당시 유전체 의학 연구소를 모태로 바이오 벤처를 창업한 선구자로 여겨진다. 또한 지난해 국내 주식시장에 상장하며 주목을 받았던 바이젠셀 김태규 대표도 기초의학자 출신이다. 마크로젠 서 회장과 마찬가지로 김 대표도 가톨릭의대 교수로 재직하면서 관여한 세포치료사업단이 계기가 돼 바이젠셀 창업에 이르기까지 했다. 김 대표는 아직까지도 바이젠셀 운영과 함께 기초의학자로서 의대생을 교육하는 역할도 충실하며 의학계와 바이오계를 넘나들며 활약하고 있다.이에 대해 김 대표는 "임상에 관심이 없었다기보다는 환자를 진료하는 다소 제한적이고 정해진 역할에 충실하기보다 보다 근본적인 치료법 개발에 노력하고 싶었다"며 "임상의사가 아닌 기초의학을 선택한 배경이었다"고 설명했다.여기에 고대의료원 산하 자회사로 치매 항체치료제 개발을 진행 중인 바이오 벤처 뉴라클사이언스 성재영 대표도 최근 주목받은 인물 중 한명이다. 이미 기술력을 인정받아 지난해 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 데 이어 기존 파이프라인을 갖고 올해 기술특례상장으로 주식 시장에 도전을 예고하고 있다. 이 밖에 단디바이오 공동대표와 함께 건국대 의학전문대학원에서 활동 중인 박영민 교수도 몇 안 되는 바이오 벤처를 창업한 기초의학자로 꼽힌다. 동시에 의사가 아니더라도 서울대 미생물학 교수를 역임하며 최근 CJ바이오사이언스 대표로 자리를 옮긴 천종식 대표도 대표적인 바이오 벤처로 성공한 창업가로 꼽히고 있다.상대적으로 좁은 기초의학자 활동영역 '숙제'하지만 전문가들은 이 같은 기초의학자 양성의 중요성이 커진다 해도 국내 의학 교육이 바뀌지 않은 한 단기간에 의과학자를 양성하기에는 어려울 것으로 보고 있다. 아무리 제약‧바이오업계에서 중요성을 인정받는다 해도 의료현장에서는 체감하기 힘들다는 뜻이다.의대생들에게 기초 의학보다는 임상에서의 환자 진료 역량을 강조하는 의학 교육 체계가 유지되고 있는 이상 단기간이 의과학자를 양성하기 힘들다는 의견이 지배적이다.혹여나 의대생이 기초의학자로 성장한다고 하더라도 아직은 의과대학 '교수'로 재직하지 않는 한 적극적인 활동을 하는 것조차 어렵다는 것. 결국 의료 사회의 구조적 한계가 의과학자의 성장을 막고 있다는 지적이다.바이젠셀 김태규 대표는 "사실 국내 의료체계 전반적으로 임상의사는 대학에서 정년을 마친다고 해도 개업이나 중소병원에서 진료활동을 이어가는 것이 보통"이라며 "하지만 기초의학자는 정년 후 갈 곳이 마땅치 않은 것이 현실"이라고 아쉬움을 털어놨다. 자료 출처 : 한국의과대학·의학전문대학원장협회 '2016년 기초의학 활성화 방안 연구'일각에서는 임상 현장에서 기피과로 최근 여겨지고 있는 '소아청소년과'나 '외과'처럼 기초 의학도 같은 처지라는 불만이 아직까지 터져 나온다.임상 교수들과 비교해 상대적으로 떨어지는 '급여' 차이부터 문제라는 것.익명을 요구한 서울의 A의과대학 기초의학 교수는 "젊은 의대생들이 기초의학에 도전할 수 있는 여건을 만들어줘야 한다"며 "하지만 임상 교수와 비교해 급여가 떨어지는 상황에서 의대생들이 과연 지원할리 있을지에 대한 고민이 필요하다"고 꼬집었다.그는 "예를 들어 흉부외과는 복지부에서 지원금을 지급하면서까지 전문의를 유지하기 위해 애를 썼다"며 "학문의 형평성을 고려해야겠지만 정부 차원에서 고민해야 할 문제"라고 강조했다.따라서 의학계는 정부가 기초의학계에서 바이오를 포함한 다양한 연구를 할 수 있도록 지원 프로젝트를 마련을 우선해야 한다고 조언했다. 대한해부학회 유임주 이사장은 "전국 의대에 있는 기초연구자에게 연구비를 지원하는 정부의 프로젝트가 있었으면 한다"며 "그동안에는 너무 의사 위주의 프로젝트에 집중된 측면이 강했다"고 평가했다.이어 "하지만 의대 기초의학교실에는 의사 출신이 아닌 연구자도 많다. 이들이 교육과 연구에 큰 기여를 하고 있다"며 "기초의학이 성장하기 위해서는 의대 내 같은 공간에서 의사와 함께 다른 연구자들도 함께 성장하는 시스템이 구축돼야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마이크로바이옴을 활용한 개발분야가 '핫' 해지고 있다. 제약바이오기업이 사업 투자 규모 확대는 물론 정부 차원의 지원 계획도 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있다. 반면, 아직 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 지적받는 상황. 그럼에도 불구하고 신약 개발임상이 글로벌은 물론 국내 기업에서도 진행되면서 미래 먹거리 중 하나로 주목받는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 6일 제약 산업계에 따르면 국내 제약, 바이오 기업들이 마이크로바이옴에 대한 관심을 높이며 차세대 개발 분야로 주목하고 있는 것으로 파악됐다. 제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다. 기존에도 신약 개발의 군불을 떼고 있던 마이크로바이옴이 더 각광받게 된 계기는 정부가 약 1조1500억원 규모의 마이크로바이옴 산업 육성 계획을 발표했기 때문. 과학기술정보통신부는 지난달 29일 '제36회 생명공학종합정책심의회'에서 범부처적 통합 연구지원체계 구축과 마이크로바이옴 신산업 육성 및 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 3가지 추진전략을 제시했다. 약 1조1500억원 규모의 예산은 2023년부터 2032년까지 약 10년간 배정될 예정으로 이 기간 동안 마이크로바이옴 핵심 기술을 확보한다는 계획이다. 또한 단일 기관생명윤리위원회(IRB) 활성화, 임상시험 대상자 기준 완화 등 바이오 규제 개선도 실시할 예정이다. 여기에 더해 지난 4일에는 CJ제일제당의 바이오 전문 자회사 CJ바이오사이언스가 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'을 기치로 삼고 출범하면서 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁도 활기를 띄고 있는 모습이다. CJ바이오사이언스가 출범과 함께 2025년까지 파이프라인 10건 기술수출 2건 달성을 목표로 내걸면서 기존의 국내 마이크로바이옴 신약개발 선두주자인 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등과 함께 시장 공략을 누가 먼저 성공할지에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "아직 출시된 신약이 없다는 우려도 있지만 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다. 2022년 첫 마이크로바이옴 기반 신약 출시 기대감 초석 다질까? 하지만 큰 틀에서 봤을 때 기대감과 달리 아직까지 마이크로바이옴 기반으로 출시된 신약은 부재한 상황. 그나마 마이크로바이옴 신약개발에 가장 근접한 회사는 미국의 세레스테라퓨틱스로 감염성장염질환(CDI)을 타깃을 한 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 만일 2022년 중 해당 치료제가 FDA허가를 받게 된다면 마이크로바이옴 기반으로 시판된 최초의 치료제가 되는 만큼 향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 중요한 초석이 될 것이란 시각이다. 국내의 경우 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인 GEN-001이 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질로, 작년 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획)승인을 받아 올해 상반기 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 고바이오랩 파이프라인. 또 고바이오랩의 건선 치료제 후보물질 KBL697이 총 80명을 대상으로 미국 및 호주 내 10개 병원에서 글로벌 임상 2상에 돌입한 상태다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오게 된다면 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 중요한 초석이 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다. 이런 가능성 때문에 마이크로바이옴 관련 전세계 특허는 지난 2006년 260여건에서 2016년에는 2만1000여건으로 크게 늘어난 상태다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모 역시 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다. 결국 글로벌 시장의 측면으로 봤을 때도 마이크로바이옴 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이다. 고바이오랩 관계자는 "정부가 마이크로바이옴의 가치를 인정하는 등 2022년도는 좀 더 두각을 보이는 한해가 될 것으로 기대한다"며 "각광을 받는 새로운 분야인 만큼 가능성을 믿고 긴 호흡의 접근이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 CJ제일제당의 바이오 전문 자회사 CJ바이오사이언스가 공식 출범했다. 좌측부터 최은석 CJ제일제당 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황윤일 CJ제일제당 바이오사업부문장이 'CJ바이오사이언스 출범식'에 참석했다. CJ바이오사이언스는 지난 4일 서울 중구 CJ인재원에서 최은석 CJ제일제당 대표와 천종식 CJ바이오사이언스 신임 대표 등을 비롯한 주요 경영진이 참석한 가운데 출범식을 갖고 본격적인 시작을 알렸다. 출범과 함께 CJ바이오사이언스는 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업' 비전 달성을 위한 '3대 혁신성장 전략'을 제시했다. 우선, 초격차 R&D 역량을 확보한다. 코호트(Cohort, 비교대조군 방식 질병연구) 확대 및 글로벌 인체 마이크로바이옴 빅데이터 확보를 통해 바이오-디지털 플랫폼을 구축할 계획이다. 또한 바이오-디지털 플랫폼(Bio-Digital Platform) 기반의 신약개발을 가속화한다. 이를 위해 마이크로바이옴 신약후보물질 플랫폼을 고도화해 발굴 기간을 단축하고 임상 성공률을 향상시킬 방침이다. 아울러 신규 사업의 글로벌 확장에 주력한다. 차세대유전체분석(NGS, Next Generation Sequencing) 사업을 비롯해 유전체 진단∙위탁개발생산(CDMO)∙개인 맞춤형 건강기능식품 등으로 사업영역을 확대한다. 특히 CJ바이오사이언스의 출범은 단순히 기업 이름을 바꾸는 수준에 그치지 않고, 진정한 의미의 바이오 전문 기업으로 거듭난다는 의지를 담고 있다. CJ제일제당이 보유한 최고 수준의 미생물∙균주∙발효 기술에 마이크로바이옴 정밀 분석∙발굴 역량 및 빅데이터를 접목해 시너지를 극대화할 계획이다. 국내외 시장 전망은 밝다. 마이크로바이옴의 유용성이 소화질환, 비만, 당뇨, 암은 물론 우울증이나 알츠하이머 등의 질환과도 연관이 있다는 연구 결과가 잇따르고 있다. 정부도 최근 '국가 마이크로바이옴 혁신전략'을 수립하고 향후 10년간 1조 원을 투입하기로 했다. 천종식 신임 대표는 "2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유하겠다"며 "2~3년 내로 면역항암∙자가면역질환 치료용 신약 파이프라인의 미국 FDA 임상 진입(1상) 및 글로벌 빅 파마(Big Pharm)와의 공동 연구를 통한 기술 수출을 추진할 것"이라고 강조했다. 한편, CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 자회사다.