메디칼타임즈=최선 기자박상원 부정맥학회 정책이사는 부정맥 원격 모니터링은 원격의료와 근본적으로 다르다며 조속한 시행을 촉구했다.대한부정맥학회가 심장 내 삽입장치(cardiac implantable electronie device, CIED)를 삽입한 부정맥 환자의 원격 모니터링 허용을 촉구했다.국제적으로 입증되고 보편화된 CIED는 부정맥 환자의 심박 정보를 신속하게 확인하는 '모니터링'에 초점을 맞추고 있기 때문에 의료계가 우려하는 원격의료(비대면진료)와는 성격이 다르다는 것이다.지난 16일 부정맥학회는 기자간담회를 개최하고 심장내 삽입장치를 이식한 부정맥 환자 대상 원격 모니터링의 조속한 도입을 주장했다.CIED를 통한 원격 모니터링은 환자의 심장에 이식한 인공 심박동기나 이식형 심율동 전환 제세동기와 같은 기기의 정보 및 신호를 담당 의료인에게 보내 실시간으로 부정맥 감시를 가능케하는 시스템이다.부정맥 환자에 있어 갑작스러운 심장 리듬 변화는 불시에 찾아올 수 있으며 이런 경우 매우 치명적일 수 있다. 기존 방식으로는 환자의 정기적인 내원을 통해서만 CIED로부터의 정보를 분석할 수 있었다면, 원격 모니터링 시스템은 내원 일정과 무관하게 중요 정보를 전문의가 얻고 조기에 필요한 의사결정을 내릴 수 있게 한다.문제는 현재 원격 모니터링은 의료인-환자 간 원격진료를 금지하는 의료법과 관계부처의 유권해석으로 인해 시행되지 않고 있다는 점. 부정맥 원적 모니터링은 '환자가 내원하지 않은 상태에서 의사가 건강상태 데이터를 확인하고 의료적 상담을 제공'하는 행위로 의료법이 정의하는 원격진료에 해당된다는 게 보건복지부의 판단이다.이날 이명용 회장(단국대병원 심혈관내과)은 "원격 모니터링은 원격의료와 결을 달리 한다"며 "모니터링은 말 그대로 이식된 의료기기에서 얻을 수 있는 중요한 정보를 확인하는 진료의 과정 중 하나일 뿐이며 진료 행위는 모두 원내에서 이뤄진다"고 선을 그었다.이명용 회장이미 의료현장에서는 환자 감시장치 등을 활용한 모니터링이 다수 시행되고 있다는 마당에 부정맥 환자에 대한 원격 모니터링만 제한하는 것은 차별이라는 것. 부정맥 원격 모니터링으로 얻는 심장박동 정보는 전화나 화상통신이 아닌 데이터 전송장치와 어플리케이션을 통해서만 전달되므로, 환자가 내원했을 때 얻는 정보와 동일하다.박상원 정책이사(부천세종병원 심장내과)는 "CIED 이식환자는 평생에 걸쳐 주기적으로 담당 의료진과 병원을 방문해 의료기기의 상태를 체크하고, 기기에 저장된 부정맥 관련 정보를 확인한다"며 "환자 데이터의 생성 위치만 병원이 아닌 환자가 있는 어디나로 확장되기 때문에 원격의료와는 다르다"고 강조했다.그는 "부정맥 환자의 원격 모니터링은 의료의 품질을 저해하지 않으면서 환자의 편의뿐 아니라 문제 발생 시 빠르게 조치해 건강을 개선하는 기술"이라며 "의료인은 시간적, 공간적 제약을 넘어서 원외에서 지속적으로 환자의 상태를 감시하고 조기에 적절한 임상적인 결정을 내릴 수 있다"고 도입을 촉구했다.그는 "원격 모니터링은 병원을 방문해야만 가능했던 의료기기 상태 확인과 부정맥 발생에 대한 감시를 원외에서 가능케 해 갑작스런 심장박동 변화 혹은 기기 작동 이상이 치명적인 부정맥 환자에게 안전망으로 작용한다"며 "모니터링이 관계 부처의 의료법 해석에 의해 제한돼 실질적인 효과를 기대활 수 없어 안타깝다"고 지적했다.실제로 학술적인 관점에서 원격 모니터링의 효과를 살핀 연구 결과가 지속적으로 축적되며 주요 학회에서 권고 등급이 상향되고 있다.부정맥 원격 모니터링의 효과와 안전성, 임상적 혜택 등은 해외에서 이미 10건 이상의 무작위대조임상으로 심각한 부정맥 발생을 보다 일찍 발견하고, 부적절한 심장 충격을 줄인다는 효과가 입증됐다.연구 결과를 기반으로 미국심장부정맥학회는 이미 2015년 부정맥 원격 모니터링에 대한 필수 사용 권고 의견을 내 놓은 바 있다. 서구 의료선진국에 이어 일본, 홍콩, 싱가폴, 대만, 중국 등 아시아 여러 나라에서도 부정맥 원격 모니터링은 진료의 표준으로 권고되고 있다.이명용 회장은 "부정맥 원격 모니터링은 해외에서는 이미 표준치료로 자리잡았다"며 "비용 분석 연구 등에서도 환자의 부정적인 이벤트 발생과 불필요한 내원, 기기 교체 등을 줄여 비용 효과적이라는 결과들이 나오고 있다"고 밝혔다.그는 "부정맥 원격 모니터링은 부정맥 환자의 안전과 생존 기회를 넓히고, 건강 수준을 높이는 시스템으로 우수성을 인정받아 해외에서 보편화됐다"며 "국내 의료진들도 기술적으로 준비가 돼 있기 때문에 하루 빨리 국내에 도입해 환자의 예후를 개선해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치(CIED)를 사용하는 인구가 늘어나면서 오작동 등을 유도하는 전자기 간섭(EMI)의 위험성이 이슈로 대두되고 있다.아이폰 등 스마트폰은 물론 보조배터리 등도 이에 대한 간섭을 일으킨다는 연구가 나오면서 경각심이 높아지고 있는 상황. 이러한 가운데 전기차 보급에 따른 영향을 분석한 연구가 나오면서 이목을 끌고 있다.유럽부정맥학회 연례학술대회에서 전기차가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 나왔다(사진=EHRA 2023)현지시각으로 17일 스페인 바르셀로나에서 진행중인 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2023)에서는 전기차와 전기차 충전소가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 세계 첫 연구 결과가 발표됐다.현재 부정맥, 심부전 등 심장 질환 치료에는 이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치 등이 활발히 활용되고 있다.유럽심장학회 등에 따르면 지난해를 기준으로 전 세계에 140만명 이상이 이식형 심박동기를 사용하고 있으며 삽입형 제세동기 또한 매년 20만명이 이식받고 있는 상황.이처럼 심장 보조 전자장치에 대한 수요가 늘어나면서 전자기 간섭 또한 새로운 이슈가 되고 있다. 어떤 이유건 이들 장치에 전자기 간섭이 일어날 경우 환자의 생명에 직접적 영향을 줄 수 있기 때문이다.실제로 지난해 미국심장학회지(Circulation)에 게재된 대규모 연구에 따르면 아이폰은 물론 에플펜슬이나 에어팟 등이 1인치 안에 있을 경우 이러한 심장 보조 전자장치에 심각한 영향을 주는 것으로 나타났다(10.1161/CIRCEP.121.010646).만약 자켓 안주머니나 셔츠 앞주머니에 아이폰이나 보조배터리 등을 넣고 다닐 경우 이식형 심박동기 등이 무력화될 수 있다는 의미다.이러한 문제가 대두되면서 또 하나의 논란이 된 부분은 바로 전기차다. 전기차 보급이 활발해지면서 전기차의 발전기와 배터리, 충전기는 영향을 주지 않겠느냐는 이슈가 새롭게 제기된 셈이다.독일 뮌헨 대학 카스텐 레더즈(Carsten Lennerz) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 임상 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 전기차 충전과 배터리가 이에 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 이식형 심박동기와 삽입형 제세동기를 착용한 130명의 호나자를 대상으로 각 브랜드별 전기차 4대를 활용해 최대 350kw의 전력으로 충전을 하며 간섭을 분석했다.각 전력별, 전압별로 4대의 차를 세팅하고 6리드 심전도 기기를 환자에게 부착해 총 561회 충전을 지속하며 간섭 여부를 파악한 것이다.또한 실험 전과 실험 후 각 장치의 정상 작동 여부를 별도로 조사하고 과감지 등에 대한 오류가 없는지 일정 시간 추적 관찰했다.그 결과 561회 실험에서 전가지 간섭이나 오작동 등이 일어난 사례는 단 한건도 없었다. 또한 최악의 상황을 가정해 차량 내부는 물론 외부 곳곳에서 진행한 실험에서도 단 한건의 문제도 발생하지 않았다.특히 일부의 경우 충전 케이블을 바로 심장 보조 전자장치 위에 연결하고 충전을 한 경우도 전혀 간섭이 일어나지 않았다.카스텍 레더즈 박사는 "전자기 간섭 가능성을 최대화 하기 위해 다양한 최악의 시나리오로 총 561회나 실험을 실시했지만 단 한건의 오작동이나 간섭도 발생하지 않았다"며 "적어도 전기차의 배터리와 충전기는 심장 보조 전자장치에 아무런 영향을 주지 않는다는 것"이라고 설명했다.그는 이어 "전기차와 전기차 충전, 고전압 충전에서의 심장 보조 전자장치의 안전성에 대한 세계 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "결론적으로 전기차는 그 어떤 상황에서도 안전하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한심장학회가 심장 삽입형 의료기기에 대한 원격 모니터링 부분에 대한 수가 신설에 새로운 화두를 던져 주목된다. 박동기, 제세동기 등 심장 삽입형 전기 장치(CIED)가 부정맥의 조기 발견 및 대응에 유용하며 해외에서 적극 활용되고 있고 엄격한 의미에서 실시간 원격의료에 해당하지 않으므로 시범사업이 진행중인 지금이 수가 신설 논의의 적기라는 것이다. 18일 심장학회는 온라인 학술대회를 통해 최근 주목받고 있는 심장내 삽입 기기에 대한 원격 모니터링 수가 신설 가능성을 점검했다. CIED는 삽입형제세동기(ICD), 재동기화치료기(CRT), 심박기(pacemaker) 등이 포함된다. 기기 삽입 후 환자 및 기기 상태에 대한 지속적인 추적 관찰이 필요하다는 점에서 수가 신설 논의에 불이 붙고 있다. 18일 심장학회는 온라인 학술대회를 통해 최근 주목받고 있는 심장내 삽입 기기에 대한 원격 모니터링 수가 신설 가능성을 점검했다. 박상원 부천세종병원 심장내과 부장은 "CIED에 대한 원격 모니터링은 전자기기 기술이 발전하면서 새로운 표준이 되고 있다"며 "기기 문제 발생 전 오작동을 미리 찾아낼 수 있고, 치명적인 부정맥을 추적 관찰하고 대응을 빨리 할 수 있어 환자 측 효용도 크다"고 강조했다. 그는 "노령층이 주로 CIED를 삽입하기 때문에 원격 모니터링으로 환자들의 병원 방문 부담을 줄이면 환자 만족도도 올라간다"며 "2017년 해외의 주요 학회 권고문에는 원격 모니터링을 심방세동 조기 발견 등 다양한 효과를 기반으로 클래스1에 넣어 권고하고 있다"고 설명했다. 그는 "국내에서도 보건복지부 재택 의료팀과 2020년 10월부터 심장 질환자 재택 의료 시범 사업을 시작했다"며 "시범기관으로 지정받은 종합병원급 이상 의료기관에서 재택중인 심장 질환자를 대상으로 환자 교육, 상담 및 비대면 환자관리 등 의료서비스 제공하고 수가를 받고 있다"고 말했다. 시범사업은 의사나 간호사가 재택중인 환자의 임상정보를 주기적으로 확인하고 재택 관리에 필요한 비대면 상담을 제공한 경우 월 1회 교육상담료와 환자 관리료를 지급한다. 교육 상담료1은 3만 9380원, 교육 상담료2는 2만 4810원, 환자 관리료는 2만 6610원이 책정돼 있다. 박 부장은 "시범사업에도 불구하고 원격 시스템은 국내에서 환영받지 못하는 실정"이라며 "하는 일이 없는 것 같은데 계속 관리해 줘야 하고 업체들은 콜센터도 차려야 하고 병원도 전담 직원이 있어야 하는데 적절한 수가 반영은 없어 그리 달갑지 않아 한다"고 말했다. 그는 "하지만 CIED 원격 모니터링은 기기 및 환자 관리와 대응에 효용이 있다"며 "우리나라에서는 원격 모니터링의 시작이 늦었고 시범사업이 시작된 마당에 이는 현행 의료법상 금지행위에 해당한다는 해석까지 있는 등 제반사항 준비도 미흡하다"고 본격적인 수가 신설 논의를 촉구했다. 휴이노가 2019년 판매허가를 받은 손목시계형 심전도 측정장치 '메모워치'가 첫 건강보험이 적용된 것처럼 학회 차원의 논의의 장을 마련하는 것이 선행돼야 한다는 것. 수가 신설의 성격을 보다 명확히 해야 한다는 주장도 이어졌다. 현행 시범사업에서 설정된 수가는 사실상 원격 모니터링의 수가가 아닌, 행위 및 상담료에 가깝고 개원가의 원격의료 거부감을 해소하기 위해서도 명확한 정의가 필요하다는 지적이다. 이진용 교수는 "현재 시범사업의 재택 원격 관리 수가는 상담료에 묻어가는 형국이라 디지털치료기기 개념과는 거리가 있다"며 "학회에서 원론적인 고민이 필요하다"고 지적했다. 그는 "(원격)기술에 대한 수가 신설로 갈 건지 행위료에 묻어갈 건지 전략적인 판단이 필요하다"며 "코로나19 재택진료 수가가 하루 8만1천원으로 결정됐는데 이 기준으로 보면 원격 모니터링 환자 상담 수가는 전문성에 비해 형편없는 것 같아 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 배장환 교수 역시 수가 신설 시 명확한 성격 설정이 필요하다는 데 의견을 같이 했다. 의협이 원격 관련 수가 신설이 곧 원격 의료 활성화의 첫 걸음이라는 의심을 거두지 않는 만큼 이에 대한 해결 방안이 선행될 필요가 있다. 그는 "개원가는 원격 모니터링 수가 신설이 원격의료의 초석으로 생각하는데 이건 억측인 것 같다"며 "만약 기기가 실시간으로 데이터를 전송하면 원격의료에 해당하지만 이는 측정 시간을 늘린 홀터 검사 정도로 생각하는 게 적절하다"고 강조했다. 그는 "CIED 기기는 환자 생체정보를 홀터 검사보다 더 긴 시간 확보해서 제공하는 것이고 의사들도 이에 대한 판독 수가가 필요하다는 개념으로 접근해야 한다"며 "당뇨병 환자들도 CGM 인슐린 모니터링 장치를 활용해 핸드폰, 서버로 데이터를 전송한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일부 애플 아이폰 기종이 심장이식 전자장치(CIED)에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. CIED가 자석을 통해 작동 모드가 변경되기 때문에 강력한 자석을 사용한 기기에 취약할 수밖에 없다는 것이다. 미국 브라운대 파드 나딤(Fahd Nadeem) 교수 등이 진행한 애플 아이폰 12 프로 맥스의 심장이식 전가기기에 대한 영향 연구 결과가 2일 미국심장협회저널(JAHA)에 게재됐다(doi.org/10.1161/JAHA.121.020818). 자료사진 무선충전 기술은 최신 스마트폰에서 점점 더 활용되는 추세다. 애플은 스마트폰 후면에 자석을 원형으로 배치한 매그세이프(MagSafe) 기술을 사용한다. 문제는 주요 CIED가 자력에 따라 작동 모드가 변경된다는 점. 자석을 가까이 댈 경우 각 회사마다 항빈맥 치료 정비 및 조율 기능 작동, 심박수 조율 등 다양한 모드가 시작된다. 연구진은 아이폰이 상대적으로 강력한 50 가우스 이상의 자기장을 형성한다는 점에 착안, 심장 이식형 기기에 임상적인 간섭이 발생한다는 가설을 세우고 연구에 착수했다. 연구진은 메드트로닉, 애보트, 보스톤 사이언티픽과 같은 주요 심장이식 전자기기를 삽입한 18세 이상 3명의 환자를 대상으로 아이폰을 직접 심장 위에 놓고 원격 측정을 통해 자석 모드 활성화 여부를 확인했다. 그 결과 자석 모드는 3명의 환자 모두에서 발생했지만 업체별로는 다소 차이가 있었다. 삽입형 제세동기(ICD)에선 ▲메드트로닉 Visia AF MRI ICD ▲애보트 Fortify Assura DR ICD/Ellipse DR ICD에선 빈맥 조율 기능이 억제된 반면 ▲보스톤 사이언티픽사의 Dynagen ICD/Emblem MRI S‐ICD에선 그런 영향이 관찰되지 않았다. 박동기(pacemaker)에서도 비슷한 현상이 관찰됐다. ▲메드트로닉 Azure/Advisa MRI/Adapta 및 애보트 Assurity MRI에선 박동의 비동기화(Asynchronous pacing)가 관찰됐다. 반면 보스톤 사이언티픽의 Accolade MRI에선 이런 현상이 관찰되지 않았고, 동사 U125 Valitude에선 일시적인 박동 비동기화가 관찰됐다. 연구진은 "아이폰 12 프로 맥스는 외부 측면으로부터 1.5cm 떨어진 거리에서 심장이식 전자장치의 자석 역전 모드를 활성화 할 수 있다는 것을 발견했다"며 "소규모 연구에 불과하지만 스마트폰을 가슴 주머니에 넣는 경우가 많다는 점을 감안하면 이는 임상적으로 시사하는 바가 크다"고 강조했다. 이어 "보스톤 사이언티픽 기기는 기타 기기 대비 자석 간섭에서 덜 취약한 것으로 나타났다"며 "이같은 차이는 기기마다 다른 자력 민감도의 차이에서 기인한 것으로 보인다"고 말했다. 또 "보스톤 사이언티픽의 박동기는 자석 모드를 활성화하려면 70G 이상의 자석이 필요하다"며 "제조업체가 더 강한 자석에도 덜 민감하게 반응하는 기기를 만들어야 하는지 탐사할 가치가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 보험 영역으로 들어온지 불과 1년만에 '조용한 돌풍'을 일으키고 있다. 한해 시술 건수의 약 15%를 대체할 정도로 의료진의 '탑픽'(Top Pic) 옵션으로 부상한 것. 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험 감소가 장점으로 꼽힌다. 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC) 등 각종 국제가이드라인이 ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것도 물꼬를 텄다. 특히 S-ICD와 ICD의 효과 및 안전성에 대한 비교 연구에서 합병증 감소에 S-ICD의 우위를 확인한 것은 향후 국내 시술 트렌드 변화를 예고하는 단면. 국제부정맥전문의 자격(IBHRE CEPS-A)을 취득하는 등 심부전 치료의 전문가로 꼽히는 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수를 만나 S-ICD의 효용성 및 부정맥 치료의 새로운 전략 등에 대해 물었다. ▲부정맥 환자중 ICD 시술을 받아야 하는 대상은 ICD시술은 이식형제세동기를 환자 몸에 이식하는 시술로 위험한 부정맥이 발생하였을 때 이를 감지하고 즉각적인 전기쇼크로 정상적인 동율동으로 전환하도록 하는 기계를 인체에 삽입하는 시술이다. ICD 시술의 목적은 위험한 부정맥으로 인한 심인성 급사를 예방하기 위함이다. 약물치료에 반응하지 않는 중증 심부전 환자나 이전 심정지에서 회복된 환자들이 주된 대상 환자이다. 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수 ▲피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 개념이 궁금하다 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달해 정상박동으로 만들어 주는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기다. ICD와 달리 전극선이 환자의 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 삽입돼 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증을 줄이는데 도움을 준다. 2017년 개정된 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에 따르면, ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 다만, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자는 제외된다. ▲언제부터 S-ICD 시술을 하게 됐나 심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 S-ICD는 국내에서 현재 보스톤사이언티픽의 '엠블럼(EMBLEM)'이 유일하다. 제품 안전성 및 유효성에 대한 전문가 검토를 통해 보건복지부에서 신의료기술로 인정 받았으며, 3월1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 그 동안 S-ICD 치료가 필요했던 환자들의 경제적인 부담을 줄이고 필수적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 이런 소식을 접하고 2019년도 7월부터 본인도 시술을 하게 됐다. 제세동기는 유도선이 필요한데 심장 리듬 감지하고 코일을 충격을 내보내는 기능을 담당한다. ICD는 유도선이 혈관에 부착되기 때문에 감염과 합병증의 위험이 있었다. ICD의 6년 경과 보면 10~12% 정도 기능 오작동의 위험성이 있다. 이런 부작용을 줄이기 위해 S-ICD 시술을 시작했다. ▲S-ICD 시술을 도입하는데 어려움은 없었는지 ICD는 전흉부에 기계를 삽입한다. 이와 다르게 S-ICD는 환자 옆구리를 절개하고 앞톱니근과 넓은등근 사이에 위치시켜야해서 마치 외과의사가 된 것 같은 느낌이 들었다. 하지만 시술 자체 난이도는 높지 않기 때문에 금방 적응할 수 있었다. 1년 여의 시간 동안 총 10 케이스를 진행했다. 기존에 ICD 방식을 시술했던 분들은 몇번의 교육만으로 가능할 것으로 본다. 다만 시술 이후의 관리가 필요하고, 환자들의 리듬 분석이라든지 전문가적인 영역이 필요하다. 시술은 외과가 더 잘 할 수 있지만, 환자 관리는 부정맥 전문의가 하는 편이 맞다고 생각한다. ▲S-ICD 시술과 기존 시술의 차이와 부작용 등 안전성 관련 비교는 제세동기에는 유도선이 필요하다. 이 유도선은 심장의 리듬을 감지하고, 부착되어 있는 코일을 통해 전기쇼크를 내보내 제세동을 하게 한다. 이 유도선이 쇄골하정맥을 타고 심장 우심실에 거치시키고, ICD 기계는 전흉부 쇄골밑 피부하 조직에 삽입되는 것이 기존 경정맥 제세동기이고, 유도선이 복장뼈를 따라 피부하 조직에 삽입되고, 기기가 좌측 옆구리에 이식되는 것이 S-ICD이다. 경정맥 ICD는 유도선이 우심실에 위치하고 있기 때문에 박동기의 기능을 할 수 있고, 부정맥 발생시에 일부 심실빈맥의 경우에는 쇼크를 주지 않고 항빈맥 박동 기능을 통해 동율동으로 전환시킬 수 있는 이점이 있다. 다만 혈관내 유도선이 존재해 감염시에 심내막염과 같은 중증 질환이 발생할 수 있고, 5~10년이상 거치시에 유도선의 내구성 문제로 일부 유도선의 기능이 저하될 수 있다. S-ICD는 흉곽 밖에 유도선이 존재해 제세동시에 높은 에너지를 필요로 한다. 따라서 기기가 TV-ICD에 비해서 크고 따라서 절개를 좀 더 크게 해야 하지만, 반면 근육 사이에 깊이 위치하기 때문에 ICD에 비해 상당히 덜 도드라져 보인다. S-ICD는 유도선이 심장에 있지 않아 박동기의 기능을 할 수 없고, 항빈맥박동 기능을 사용할 수는 없다. S-ICD의 전체적인 안정성은 ICD와 비슷한 정도로 보이며 시술 이후 출혈의 위험이 ICD에 비해 높은 반면 유도선 관련 합병증 위험은 상대적으로 낮다. 실제로 ICD 시술 환자가 감염이 생겨서 ICD를 제거하고 이후 S-ICD를 삽입한 사례를 경험한 바 있다. 시술도 잘 됐고 이전에 비해 덜 도드라져 보여 환자도 만족하며 지내고 있다. ▲최근 해외에서 S-ICD 관련 연구 결과가 발표되고 있다 PRAETORIAN 연구와 UNTOUCHED 연구가 발표됐다. PREATORIAN 연구는 849명의 ICD치료가 필요한 다양한 적응증을 가진 환자들을 대상으로 S-ICD 와 기존 경정맥 ICD(TV-ICD)를 비교했다. 제세동기 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률을 약 2년동안 관찰했는데 결과적으로는 둘 다 비슷한 정도였다(15.7% [TV-ICD] vs 15.1% [S-ICD]). 예상했듯 유도선 관련 합병증의 빈도는 6.6% 대 1.4% 정도로 S-ICD가 더 적었지만 출혈 발생 위험은 S-ICD가 다소 높았다(1.9% vs 0.5%). UNTOUCHED 연구는 중증 심부전환자를 대상으로 S-ICD 를 넣었을 때 1년간 위험한 부정맥으로 오인식해 전기치료를 하는 '부적절한 전기충격치료율'을 살폈다. S-ICD는 2.4%를 기록, ICD의 부적절한 전기충격치료율을 살핀 기존 연구와 비슷한 결과를 나타냈다. 위 두 가지 연구를 통해서 S-ICD의 기기 안정성은 기존 경정맥 ICD에 비해 열등하지 않다는 것을 알 수 있다. ▲S-ICD가 필요한 환자들은 대부분의 ICD 치료의 적응증에 해당되는 환자들은 ICD나 S-ICD 어느 것을 택하더라도 큰 문제는 없다. ICD에 비해 S-ICD가 가지는 가장 큰 장점은 유도선 관련 합병증의 위험이 적고, 외관상 덜 돌출돼 보인다는 점이다. 심장삽입 전기장치(CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰 연구를 보면 약 2.4%의 환자가 전극선 관련 합병증을 경험한다. 반면 S-ICD는 전극선이 환자의 경정맥에 직접 들어가지 않는다. 전극선이 흉골 부위 피하에 삽입되기 때문에 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염의 위험 및 이식 후 출혈이 적다. 따라서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게는 S-ICD가 우선 고려 대상이다. 다만 심전도에서 T wave가 커서 과센싱의 위험이 있는 경우나 서맥이 있어 박동기 기능이 필요한 환자는 ICD가 적합하고, 심실성 부정맥이 자주 나타날 것으로 예상되는 환자들의 경우 항빈맥박동의 기능이 있는 ICD가 더 선호될 수 있다. 젊어서 향후 높은 생존 기간 확률이 높은 환자는 S-ICD를 넣는게 더 선호될 수 있다. 또 체구가 작고 미용적인 측면을 고려한다면 시술 부위가 덜 돌출되는 S-ICD가 선호될 수 있다. ▲S-ICD의 급여화 1년이 지났다. 시술 현장에서의 변화는 일본의 경우 S-ICD의 시술 비중이 70% 정도 된다. 일본에서는 급여화된지 2016년부터였다. 국내에서는 좀 늦은 감이 있다. 2019년부터 급여화됐지만 ICD와 S-ICD의 보험가격이 비슷하고 환자가 부담해야 하는 비용도 대동소이하다. 서맥이 있어서 박동기 기능이 필요한 환자는 반드시 ICD를 시술해야 하지만 이런 환자는 전체에서 1~2%에 불과하다. 낮은 감염 위험성 등을 고려하면 많은 시술이 S-ICD로 전환되지 않을까 한다. 실제로 국내에서 연간 제세동기 시술이 1200건 정도 이뤄지는데 작년부터 올해까지 약 180건이 S-ICD로 이뤄졌다. 15%가 이미 S-ICD로 전환됐다는 뜻이다. 아직 다수의 의료진이 S-ICD라는 대체 옵션을 인지하지 못하고 있다는 점, 기존 시술 대비 비슷한 보험급여 혜택, 낮은 합병증 가능성을 고려하면 향후 S-ICD가 주류로 올라설 것이라 전망된다. 특히 ICD와의 비교 연구 및 S-ICD만을 집중 조명한 연구 결과들이 공개되면 가속도가 붙지 않을까 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽 피하 삽입형 심율동전환제세동기(S-ICD) ‘EMBLEM’(엠블럼) 비정상적인 심장박동으로 돌연사 위험이 있는 환자에게 이식해 200회 이상 비정상적인 부정맥을 감지하면 전기충격을 통해 정상박동으로 만들어주는 이식형 의료기기 ‘ICD’(Implantable Cardioverter Defibrillator·심율동전환제세동기). 1985년 FDA 사용 승인 후 이식술이 보편화되면서 디바이스의 기계적 기능적 발전을 거듭해왔다. 이후 1990년대 혈관용 유도 전극선(Lead)이 나오면서 전도선 부착을 위한 개흉 수술 위험성을 크게 낮춘 ICD는 최근 소형화와 함께 배터리 수명이 늘어나고 MRI 검진까지 가능해졌다. 이러한 임상적 유효성에도 불구하고 ICD는 해결해야 할 부작용 이슈가 꼬리표처럼 따라붙었다. 혈관을 통해 심장 내부로 전극을 삽입하다보니 이로 인한 혈전·감염 등 부작용 우려가 제기된 것. 부작용이 발생하면 일반적으로 기존에 삽입했던 전극선까지 교체해야한다. 문제는 전극선 교체 자체가 쉽지 않을뿐더러 이 과정에서 환자와 의사 모두가 겪는 위험부담이 적지 않다는 점이다. S-ICD(Subcutaneous Implantable Defibrillator)는 이러한 감염 및 합병증 우려가 있는 경정맥형 제세동기 ICD를 보완하는 디바이스로 부정맥질환 환자들의 또 다른 ‘치료옵션’으로 평가받고 있다. ‘심장을 건들지 않는 부정맥 시술’을 구현하는 S-ICD는 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달해 정상박동으로 만들어주는 피하 삽입형 심율동전환제세동기. 전극선을 환자 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 삽입해 혈관과 심장 안에 위치한 전극선에 따른 혈관 감염·협착 등 부작용 위험성을 최소화하고 합병증을 크게 줄일 수 있다. 특히 실제 전극선은 있지만 심장과 직접적인 접촉이 없어 ‘Leadless ICD’로 불리는 S-ICD는 큰 위험부담 없이 전극선 제거가 가능해 심장 내부에 전극선 삽입이 부담스러웠던 환자들이 보다 안전하게 치료받을 수 있는 대안으로 평가받는다. 정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 국내에 S-ICD 시술을 선도적으로 도입한 장본인. 그는 최근 기자와 만난 자리에서 “S-ICD는 이식 후 출혈이 적고 이식 과정에서 ICD 혈관 삽입 방식보다 위험성이 낮아 환자·의료진 모두 시술부담을 줄여준다”며 “무엇보다 장기적으로 부작용이 적다는 장점 때문에 부정맥질환 환자의 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 정 교수는 다만 “S-ICD와 ICD는 각각의 기능적 차이와 장단점이 있고, 또 S-ICD가 ICD를 완전히 대체하는 개념은 아니다”라고 선을 그었다. 하지만 “S-ICD가 ICD와 비교해 전극선이 심장과 직접적인 접촉이 없기 때문에 혈전·감염 등 부작용 우려가 적은 것은 분명한 장점”이라고 강조했다. 그러면 혈관에 삽입하는 ICD 전극선으로 인한 혈관 염증 등 부작용 발생률은 얼마나 될까. ICD·CRT(Cardiac Resynchronization Therapy·심장재동기화치료)와 같은 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰한 결과에 따르면, 약 2.4%에서 전극선 관련 합병증을 경험하는 등 부작용 문제가 발생한 것으로 나타났다. 또 CIED를 공급하는 한 다국적기업은 ICD 이식 후 10년이 지나면 전극선 문제 발생률이 약 20%에 달한다는 연구결과가 보고됐다고 밝혔다. 관련해 정 교수는 “개인 의견을 전제로 전극선 관련 혈전·감염 등 부작용 발생률은 약 2~3%로 판단되며, 생명과 직결되는 심각한 부작용은 1% 정도로 보고 있다”고 말했다. 그는 “문제는 몸속에 이식한 ICD 전극선이 유착되면 이를 빼는 게 매우 어렵다는 점”이라며 “전극선 제거에 사용하는 특수 레이저나 드릴 등 치료재료가 허가·급여 문제로 수입이 안 되다보니 의사가 6~7시간에 걸쳐 직접 제거해야한다”고 설명했다. 이어 “이 과정에서 자칫 전극선이 끊어지거나 심지어 심장이 뚫리거나 심각한 감염이 발생할 수 있는 위험 가능성을 배제할 수 없다”며 “더욱이 미국 클리블랜드 클리닉에서도 100명 중 1명은 사망사고가 발생하는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 반면 “S-ICD는 혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄이고 이미 감염이 있는 환자에게도 재시술이 가능하며, 전극선 제거 또한 상대적으로 쉽고 안전하기 때문에 부정맥질환 환자들의 ICD 이식 부작용을 최소화하는 치료옵션으로 평가받고 있다”고 재차 강조했다. S-ICD는 부정맥·급성심부전 등 예방·치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 대만 등에서 보험급여가 이뤄지고 있다. S-ICD는 전극선을 환자 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 삽입해 혈관과 심장 안에 위치한 전극선에 따른 혈관 감염·협착 등 부작용 위험성을 최소화한다. 한국 역시 늦은 감은 있지만 지난 3월 1일부터 보스톤사이언티픽 3세대 S-ICD ‘EMBLEM’(엠블럼)에 대한 행위·치료재료 급여가 적용됐다. 우리나라의 경우 부정맥·급성심부전 환자들의 재발 및 돌연사 위험 등 1차 예방 차원에서 S-ICD 시술 중요성에도 불구하고 다른 나라에 비해 상대적으로 급여화가 늦은 것은 물론 시술 의사도 부족했기 때문에 그간 혜택을 받는 환자들이 제한적일 수밖에 없었다. 정 교수 또한 이 점에 대해 전적으로 동의했다. 정보영 교수는 “일본은 지난해 S-ICD 급여화 후 첫 한 달 간 시술 400건이 이뤄졌다”며 “현재 한국의 S-ICD 시술 건수는 대략 일본의 10분의 1 수준으로 보면 된다”고 말했다. 이어 “급여화가 늦게 된 점도 이유겠지만 정작 시술을 할 수 있는 부정맥 의사가 부족하다보니 대기환자가 많았던 것 또한 사실”이라고 설명했다. 그러면서 “불과 얼마 전까지 ICD·LAVD(Left Ventricular Assist Device·좌심실보조장치)와 같은 CIED를 시술할 수 있는 부정맥 의사 자체가 턱없이 부족했다”며 “하지만 최근 들어 부정맥이 인기 과가 되고 그만큼 의사도 많이 배출되면서 S-ICD 시술 건수가 크게 늘어날 것으로 예상된다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼’(EMBLEM S-ICD) 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)는 지난 15일 오전 웨스틴조선호텔에서 심장 돌연사 위험이 높은 부정맥 환자들에게 보다 안전하고 폭 넓은 치료 옵션을 제공하는 ‘엠블럼’ (EMBLEM S-ICD·이하 S-ICD) 국내 급여 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 엠블럼은 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달해 정상박동으로 만들어 주는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기. 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 전극선이 환자 경정맥이 아닌 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관과 심장 안에 위치한 전극선으로 비롯되는 혈관 감염 위험성과 혈관 협착 등 합병증을 줄이는데 도움이 될 것으로 기대된다. 심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자 부정맥을 치료하는 S-ICD는 국내에서 엠블럼이 유일하다. 특히 제품 안전성·유효성에 대한 전문가 검토를 통해 신의료기술로 인정받았으며 지난 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 S-ICD 치료가 필요했던 환자들의 경제적인 부담을 줄이고 필수적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수는 이날 기자간담회에서 ‘부정맥 환자들의 새로운 치료 전략인 S-ICD 치료법’을 주제로 강연했다. 정 교수는 “부정맥 특히 심실세동은 심장 돌연사의 주요 원인이며 대표적인 고위험 심장질환으로 이미 심장마비를 경험했거나 중증 심부전으로 인한 사망 위험성이 높은 환자에게 이식형 제세동기를 시술한다”고 설명했다. 그는 “심장삽입 전기장치(CIED) 이식 후 장기간 추적 관찰 중 약 2.4%에서 전극선(lead) 관련 합병증을 경험하는 등 부작용 문제가 있었다”고 환기시켰다. 정보영 신촌세브란스병원 심장내과 교수가 ‘부정맥 환자들의 새로운 치료 전략인 S-ICD 치료법’을 주제로 강연하고 있다. 그러면서 “S-ICD를 이용한 치료는 이식 후 출혈이 적고 시술 과정에서 혈관 삽입 방식보다 위험이 줄어들어 환자와 의료진 모두 시술 관련 부담을 줄여주었으며 무엇보다 장기적으로 부작용이 적다는 장점 때문에 환자의 부정맥 평생 관리에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에 따르면, ICD 적용 환자군 뿐만 아니라 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 다만 서맥 치료(Bradycardia Pacing) 심장재동기화치료(CRT) 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자는 제외된다. 김창현 보스톤사이언티픽코리아 부정맥사업부총괄 이사는 “S-ICD는 기존 ICD 이식이 어려웠던 성장기 소아부터 가슴과 팔 근육을 많이 사용하는 운동선수, 가슴 부위에 ICD 본체 삽입으로 인한 피부 돌출을 꺼리는 경우 등 환자들의 다양한 의학적 요구에 부응할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 “이번에 국내 출시된 S-ICD 제품은 기존 엠블럼 시스템 3세대 제품으로 이식 후 조건적 MRI 촬영이 가능하고 심방세동 모니터링 기능 등 한층 업그레이드 된 기능을 갖춰 평생 치료 관리가 필요한 국내 부정맥 환자들에게 보다 안전한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 최준호 보스톤사이언티픽 한국지사장은 “이미 국내에서도 임상적인 이유로 S-ICD 시술을 기다리는 환자들이 많은 것으로 알고 있다”며 “S-ICD는 기존 ICD의 감염 위험성과 시술 자체의 까다로움을 대체할 수 있는 의료솔루션으로 우리나라 부정맥 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다. S-ICD는 2012년 FDA 승인을 받았으며 부정맥·급성심부전 등 예방 및 치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 허가 승인과 보험급여를 통해 전 세계 환자들에게 보다 나은 치료 기회를 제공하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 지난 8일과 9일 양일간 그랜드 워커힐 호텔에서 대한부정맥학회 주관으로 열린 ‘제10차 대한부정맥학회 학술대회’(KHRS 2018)에서 심혈관 합병증과 감염 위험을 낮춘 새로운 치료법에 대한 국내 임상 결과를 발표하는 런천 심포지엄을 개최했다. KHRS 2018은 국내외 부정맥 전문가들이 모여 부정맥과 관련된 다양한 주제를 발표하고 토의하는 국제학술대회. 학술대회 기간 열린 심포지엄에서는 ‘심장을 건들지 않는 부정맥 시술’(Without Touching The Heart)을 주제로 심장돌연사 위험이 높은 부정맥 환자 치료법인 이식형 제세동기로 전극선을 흉강 외부에 이식하는 S-ICD(Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator·피하 이식형 제세동기)가 갖는 임상적 의의와 국내 시술 경험이 논의됐다. S-ICD는 흉강 외부에 이식하는 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 심장돌연사 위험이 높은 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상 박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device· CIED). 임상적 유효성을 확보한 최신 의료기술인 S-ICD 치료법은 2017년 개정된 미국심장협회(AHA) 미국심장학회(ACC) 미국부정맥학회(HRS) 국제가이드라인에서 ▲서맥 치료(Bradycardia Pacing) ▲심장재동기화치료(CRT) ▲항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외한 ICD 적용 환자군과 감염 등 고위험 환자군에 사용 권고되고 있다. 이날 행사에서는 영남대병원 순환기내과 신동구 교수와 계명대 동산의료원 한성욱 교수가 공동좌장을 맡고 세브란스병원 유희태 조교수와 부천세종병원 박상원 부장이 참석해 S-ICD 치료에 대한 국내 임상 경험 등을 공유했다. 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘한국의 S-ICD 시스템 적용 실제 사례’(Korea Real Experience with the S-ICD System)를 발표한 세브란스병원 유희태 조교수는 “기존 ICD 시술은 혈관 내 삽입되는 전극으로 인한 염증 등 합병증 발생이 불가피한 경우가 있다”며 “S-ICD는 심혈관을 건드리지 않고 흉부외강에 전극을 삽입해 감염 위험을 줄이고 이미 감염이 있는 환자에서도 재시술이 가능한 치료방법”이라고 말했다. 세종병원 박상원 부장은 ‘HCMP(Hypertrophic Cardiomyopathy·비후성 심근증)에 적용한 젊은 환자 사례(Case of young patient with HCMP)’ 발표를 통해 “국내 S-ICD 시술 경험을 통해 기존 ICD에서 발생한 혈관 염증으로 재삽입술이 어려운 환자에게 치료대안이 될 수 있고 성장기 환자들에게는 혈관 내 삽입에 대한 부담을 줄일 수 있는 획기적인 치료임을 확인했다”고 평가했다. 런천 심포지엄 공동좌장을 맡은 영남대병원 순환기내과 신동구 교수는 “S-ICD 시술로 혈관 삽입으로 인한 감염이나 합병증 발생을 줄이고 TV-ICD 외에 대체할 수 있는 시술이 없어 어려움을 겪었던 환자들에게 보다 안전하게 치료받을 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이밖에 계명대 동산의료원 한성욱 교수는 “우리나라도 임상적인 이유로 S-ICD 시술을 기다리는 환자들이 있다”며 “S-ICD 임상 경험이 보다 많아지면 향후 S-ICD가 필요한 환자들의 임상에서의 관리 방안이 체계적으로 마련될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. S-ICD는 부정맥·급성심부전 등 예방 및 치료에 대한 안전성과 유효성을 인정받아 호주 미국 유럽 일본 중국 홍콩 등에서 보험급여가 이뤄지고 있다. 국내에서는 2016년 S-ICD에 대한 행위 및 치료재료 보험급여 신청이 이뤄져 현재 관련 기관에서 검토 중에 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 “앨런 채니는 네 살 때부터 농구에 취미를 붙였다. 꿈에 그리던 농구 선수가 됐지만 심근염을 일으키는 희귀 바이러스에 감염되면서 문제가 생겼다. 이 바이러스에 감염되면 급성심부전·부정맥 등이 발생할 수 있기 때문이다. 투병 사실이 알려지면서 채니는 모든 경기 출전에서 제외됐다.” “그에게 희망을 준 것은 S-ICD였다. 피부 아래 이식된 이 의료기기는 비정상적인 심장박동을 정상으로 만들어 준다. 결국 채니는 S-ICD 덕분에 다시 농구코트로 돌아갈 수 있었다.” 지난해 4월 한국을 방한한 글로벌 의료기기기업 ‘보스톤사이언티픽’ CEO 마이크 마호니가 한 매체와의 인터뷰에서 언급한 내용이다. S-ICD(Subcutaneous Implantable Defibrillator)는 피하 심율동 전환 제세동기로 비정상적인 심장박동(심실빈맥성 부정맥)으로 급사 위험이 있는 환자에게 이식해 비정상적인 심장박동이 감지되면 충격을 통해 정상박동으로 만들어 주는 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED). 기존 ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator·이식형 제세동기)의 경우 혈관을 통해 직접 심장 내부로 전극이 삽입되기 때문에 이와 관련한 혈전이나 감염 등 생명과 직결되는 부작용을 완전히 제거할 수 없었다. 뿐만 아니라 혈관에 삽입된 전극 위치가 바뀔 수 있기 때문에 활동량이 많거나 성장기에 있는 소아 환자는 장기간 치료가 어려운 단점 또한 있었다. 지난해 신의료기술평가를 통과한 S-ICD는 이러한 제한점을 극복하기 위해 혈관이나 심장에 직접적으로 접촉하지 않도록 전극과 기기를 흉부 피하로 삽입하도록 고안됐다. 전극과 기기 모두 피하에 삽입되기 때문에 혈관이나 심장 감염 위험을 줄였고 혈관에 문제가 있는 환자에게까지 사용할 수 있다. 또 활동량이 많은 젊은 환자나 운동선수, 성장기에 있는 소아환자 등 장기간 치료가 필요한 환자에게 사용이 가능하다. 보스톤사이언티픽 S-ICD ‘EMBLEM’ 특히 국내에서 허가된 S-ICD 제품은 MRI 촬영이 가능하다. 이식형 의료기기는 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장으로 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수도 있어 MRI 촬영 가능 여부는 매우 중요한 요소이다. 실제로 환자의 50~75%는 이식 후 일생동안 한번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구결과도 있다. 2012년 FDA 허가를 받은 S-ICD 제품은 330명을 대상으로 한 다기관 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 또 최근 제약·의료기기 분야 노벨상으로 불리는 ‘프리 갈리엥상’(Prix Galien award)에서 혁신성을 인정받아 ‘2016년 최고 의료기기’(Best Medical Device)로 선정돼 주목받기도 했다. 의료기기 안전성·유효성은 물론 혁신성까지 인정받은 S-ICD는 2009년 CE 인증 획득 이후 유럽에서 상용화가 이뤄졌다. 현재 호주 미국 유럽 일본 등에서 보험급여가 적용돼 환자들에게 사용되고 있다. 국내에서도 2016년 11월 건강보험 요양급여 신청이 이뤄졌고 현재 건강보험심사평가원이 이를 검토 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드트로닉 '리빌 링크'(Reveal LINQ)는 현존하는 이식형 심장리듬 모니터 중 크기가 제일 작다. 리빌 링크와 미화 25센트 동전 크기 비교사진 메드트로닉(Medtronic)이 개발한 세계에서 가장 작은 이식형 심장리듬 모니터(Insertable Cardiac Monitor·사건기록기) ‘리빌 링크’(Reveal LINQ)가 국내 출시됐다. 메드트로닉코리아(대표 허준)는 리빌 링크가 지난 7일 식약처 수입허가를 받아 국내 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다고 12일 밝혔다. 심장리듬 모니터는 진단이 쉽지 않은 부정맥 여부를 판별하기 위해 환자 체내에 이식해 심장 리듬 정보를 읽어 들이는 의료기기. 리빌 링크는 기존 심장리듬 모니터 모델 ‘리빌 엑스티’(Reveal XT)와 동일한 보험 상한가 및 인정기준을 적용받는다. 이 제품은 ▲재발성 실신 ▲재발성 두근거림 ▲심방세동이 의심 되는 원인불명 재발성 뇌졸중 증상 등이 있는 환자에게 사용할 수 있다. AAA 건전지 3분의 1 크기로 현존하는 심장리듬 모니터 중 가장 소형화된 리빌 링크는 환자의 심장 리듬 정보를 최대 3년 동안 읽어 전문의의 부정맥 진단을 돕는다. 또 기존 시술에 비해 시술시간은 15~20분 정도로 줄었고 환자의 왼쪽 가슴 위쪽 피부를 1cm 이하 길이로 절개·이식하기 때문에 육안으로 이식 여부를 거의 알 수 없다. 특히 올해 부정맥 전문 학술지 ‘Heart Rhythm’에 게재된 연구 결과에 따르면 리빌 링크의 진단 정확도는 99.4%로 보고됐다. 이식 방법에 대한 시술의와 환자 만족도 역시 각각 97%·96.7%로 높게 나타났다. 이밖에 리빌 링크는 메드트로닉의 부정맥 치료를 위한 여타 이식형 심장리듬 치료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)와 마찬가지로 이식 환자의 1.5T는 물론 3T급 MRI 검사가 가능토록 설계됐다. 메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료사업부 김상욱 상무는 “리빌 링크는 진단하기 어려운 부정맥 유병 여부를 판별하는데 큰 도움을 주면서 의료진과 환자 편의성까지 극대화시켰다”며 “보다 많은 부정맥 환자들이 정확한 진단과 치료를 받는데 기여하길 바란다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 자기공명영상(MRI)은 현존하는 영상진단법 가운데 가장 강력한 이미지 정보로 환자 질병 진단을 돕는 방법 중 하나다. MRI는 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다른 영상장비에 비해 훨씬 높은 해상도와 다양한 각도의 영상정보를 제공해 뇌·척수 등 중추신경계나 골격계·심혈관계 등 이상 유무를 정확히 판별하는데 필수적이다. 하지만 MRI는 경제적 비용부담은 물론 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 삽입한 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있었다. 이식형 의료기기 대부분이 가진 금속성 재질과 전자회로 기반의 구성 때문이다. 더욱이 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장은 이식형 의료기기의 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수 있다. 얼마 전까지 인공심장박동기·이식형 제세동기·뇌심부자극기(DBS)·척수자극기(SCS) 등 이식형 의료기기들은 MRI 검진 장벽이 존재했다. 이 같은 현실에서 최근 이식형 의료기기들의 디자인 개선과 MRI 검진 장벽 해소는 큰 의미를 가진다. 이들 기기들은 부정맥·심부전 등 심장리듬 질환과 중추 및 말초 신경계의 심각한 손상으로 인한 운동장애나 만성통증 치료에 불가결하다. 가장 큰 문제는 관련 질환을 가진 환자들의 경우 노령 등의 이유로 일반 환자들에 비해 MRI 검진 요구가 높다는데 있다. 예를 들어 인공심장박동기를 이식한 환자들의 89%가 50세 이상 고령 환자에 속한다. 실제로 이들 환자의 50~75%는 이식 후 일생 동안 한 번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구가 있다. 또 심부전 치료를 위해 심장재동기화 치료기기(CRT)를 이식한 환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하기도 하다. 이식형 의료기기 가운데 MRI 검진 장벽을 제일 먼저 허문 주인공은 인공심장박동기다. 2012년부터 국내 출시된 새로운 인공심장박동기는 자기장에 영향을 덜 받는 소재를 사용하고 본체 내부 회로와 케이스 사이로 자기장이 넘나들지 못하게 디자인됐다. 더 고무적인 사실은 이러한 기술 진보가 보다 많은 이식형 의료기기에 더욱 강력하게 적용되고 있다는 사실이다. 특히 MRI 검진이 가능한 이식형 의료기기 분야를 선도해 온 메드트로닉은 최근 3.0T MRI 촬영이 가능한 심장재동기화 치료기기(CRT)를 선보여 유럽에서 사용을 승인 받았다. 3.0T MRI는 현재 상용화된 진단장비 가운데 가장 높은 성능 중 하나면서 1.5T MRI에 비해 강력한 자기장을 발생시킨다. 이 같은 성과는 메드트로닉이 개발해 현재 출시중인 심장리듬질환 치료를 위한 이식형 의료기기 전반에서 3.0T MRI 검진이 가능한 승인 획득으로 이어지고 있다. 실제로 다국적의료기기기업 메드트로닉은 운동장애·만성통증 등 신경계질환 치료를 위한 뇌심부자극기·척수자극기 등에서도 MRI 검진이 가능한 제품을 개발·생산하고 있다. MRI 검진 장벽을 거의 무력화시킨 이식형 의료기기 발전은 이제 어디로 향하고 있을까. 이식환자 불편함을 최소화하기 위한 외형 변화, 즉 유선형 디자인 도입과 소형화는 물론 하나의 기기가 심방세동을 포함한 여러 유형의 심장리듬 질환을 동시에 감시함으로써 궁극적으로 질병 악화 위험요인을 사전에 줄여 나가고 있다. 더 나아가 모바일과의 연계를 통해 원격지 환자가 심장리듬 정보를 주치의와 공유하고 적시치료의 기회를 확대하는 연구 또한 진전을 거듭하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위한 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식한 환자 모두가 3.0T급 MRI 진단을 받을 수 있게 됐다. 메드트로닉은 3.0T MRI 진단을 받을 수 있는 업계 최초이자 유일의 심장재동기화치료기기(CRT-D)가 유럽 CE 마크를 획득했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 메드트로닉 CRT를 이식한 유럽 환자들은 더욱 강력한 자기장을 사용하는 MRI 검진을 걱정 없이 받을 수 있게 된 것. 메드트로닉에 따르면, CRT 이식환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하다. 하지만 메드트로닉 제품 출시 전에는 CRT를 이식한 심부전 환자들이 이식된 기기와 MRI 검진 시 발생하는 자기장 간 교호작용에 따른 갑작스런 기기 정지 및 오작동 위험을 안고 있었다. 반면 유럽에서 3.0T MRI 검진을 승인 받은 메드트로닉 제품들은 환자가 진단 부위에 대한 제한 없이 전신 MRI 검진이 가능해졌다. 유럽 CE 인증을 받은 CRT 제품은 ▲클라리아(Claria MRI Quad CRT-D SureScan) ▲앰플리아(Amplia MRI Quad CRT-D SureScan) ▲컴피아(Compia MRI Quad CRT-D SureScan) 등 메드트로닉 모든 제품이 포함된다. 특히 유럽에서는 이번 승인을 통해 CRT뿐 아니라 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위해 출시한 메드트로닉 이식형 의료기기 제품라인 전체가 이식 환자의 1.5T 및 3.0T MRI를 통한 전신 검진이 가능하다. 이중 심박동기(Pacemaekr)·이식형 제세동기(ICD)·이식형 심장리듬 모니터 등은 한국에서도 사용되고 있다. 이밖에 중추신경 이상으로 인한 운동장애 치료에 사용하는 뇌심부 자극기(DBS)와 만성통증 치료를 위한 척수자극기(SCS) 이식 환자들도 MRI 검진이 가능해졌다. 스위스 로잔 대학병원 심장센터장 제이 슈비터(J. Schwitter) 교수는 “MRI 검진 장벽을 해소한 CRT 등장은 많은 생명을 구할 수 있는 매우 중요한 발전”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식한 심혈관질환 환자 ‘원격모니터링’(Remote Monitoring)이 활성화되고 있다. 미국·독일·호주를 비롯한 일본·중국·홍콩·일본·싱가포르 등 많은 국가에서 부정맥·심부전 등 심혈관질환자의 모니터링으로 이상 징후를 조기에 발견, 환자 생존율을 높이고 불필요한 병원 방문을 줄여 사회적 비용을 절감하는 임상적 유용성과 비용경제성이 입증됐기 때문이다. 하지만 국내에서는 의료계와 정부 간 원격진료(Telemedicine) 허용을 놓고 첨예한 갈등 속에서 의료적 순기능을 가진 원격모니터링이 정치적 논쟁에 매몰되고 법적·제도적 장벽에 막혀 도입논의조차 이뤄지지 못하고 있는 현실이다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 '유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회'에서는 심혈관질환자 원격모니터링을 위한 도입 필요성과 선결과제에 대한 논의가 이뤄졌다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서는 의료계·정부기관·산업계 전문가들이 모여 환자 생존율을 높이고 의료비용을 절감할 수 있는 원격모니터링 도입 필요성을 논의했다. 특히 이 자리에는 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관과 심평원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장·치료재료실 유미영 실장이 패널로 참여해 현 의료제도 안에서 원격모니터링 도입을 위한 개인정보보호·수가 개발 등 법적·제도적 문제를 살펴보고 해결방안을 모색했다. 원격모니터링 도입, 개인정보보호·보안 등 선결과제 의료법상 CIED 환자 원격모니터링 도입은 가능할까? 복지부는 의사와 환자 간 원격모니터링(지속적 관찰·상담·교육) 시행은 현재도 의료법상 가능하다는 입장이다. 한국의료기기산업협회가 복지부에 원격모니터링에 대한 유권해석을 의뢰한 답변에서도 “개인정보보호법 제4조에 따라 정보주체는 개인정보 처리와 관련한 권리를 가지고 있으며 개인정보보호법령에 따른 동의를 거쳐 개인 건강상태에 대한 모니터링 정보를 의료인에게 제공할 수 있을 것으로 사료된다”고 밝혔다. 이어 “다만 이러한 정보의 송·수신과정에서 개인 건강정보가 유출되지 않도록 최선의 안전조치를 해야 할 것이며, 아울러 건강정보 관리자 등은 이를 수집한 목적 외에 부당하게 사용하는 일이 없도록 해야 한다”고 답변했다. 그러면서 “현행 의료법은 의료인간의 원격진료만을 허용하고 있음에 따라 의료인과 환자 간 원격모니터링의 경우 그 세부 내용이 의료행위가 아니라면 의료법령상 위법하다 할 수 없다”고 유권해석을 내렸다. 심평원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장 복지부 유권해석만 놓고 보면 CIED 환자 원격모니터링은 국내 도입에 제약이 없어 보인다. 하지만 해석에 따라 환자 건강정보로도 볼 수 있는 생체신호가 병원이 아닌 외부서버에 저장된다는 점은 적지 않은 논란이 예상된다. CIED 환자 원격모니터링 과정을 살펴보면, CIED에서 나오는 환자 생체신호가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 저장된다. 외부서버에 저장된 데이터를 분석한 환자 상태 정보는 다시 의료진 및 병원과 환자에게 전송하는 형태로 이뤄진다. 문제는 이 외부서버가 CIED를 공급하는 다국적기업들이 미국에 두고 있는 진단지원시스템이라는 점이다. 환자 개인정보를 관리하는 서버가 병원 내 있어야한다는 국내 규정에도 어긋날뿐더러 환자 생체신호가 미국에 있는 외부서버로 전송되기 때문에 보안문제 또한 논란의 여지가 있는 것. 심평원 치료재료실 유미영 실장 실제로 좌담회 패널로 참석한 심평원 김재선 단장과 유미영 실장 역시 환자 데이터 관리주체와 개인정보 보안에 대한 우려를 나타냈다. 다국적기업들은 CIED에서 나오는 신호가 환자의 정보가 아닌 생체신호 정보이기 때문에 엄격한 규정 적용은 무리가 따른다는 주장이다. 환자 정보 및 데이터 안전성과 보안과 관련해서도 미국의료정보보호법(HIPPA)과 개인정보공유협정인 EU 세이프하버(Safe Harbor), 정보보호국제표준 ISO 27001:2005 등 엄격한 국제 규정을 준수해 큰 문제가 없다고 강조했다. 뿐만 아니라 의료기기 허가 시 제조사로 하여금 사이버보안(cybersecurity) 관련내용을 준수토록 한 FDA 규정도 따르고 있어 안정성을 확보했다는 입장. 이와 관련해 부천세종병원 심장내과 박상원 교수는 “우리나라는 환자 개인정보가 병원 내 EMR 서버에 반드시 있어야하는데 원격모니터링의 경우 병원 밖도 아니고 국외로 나간다는 점에서 민감할 수 있다”고 밝혔다. 하지만 “독일 같이 개인정보 보호에 굉장히 민감한 나라도 원격모니터링을 시행하고 있다”며 “이름·주민등록번호·핸드폰 번호와 같은 개인정보와 달리 원격모니터링에서의 개인정보는 디바이스 정보와 생체신호이기 때문에 기존 개념과 다르다”고 덧붙였다. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관 또 식약처 의료기기심사부 강영규 연구관은 “식약처에서도 유헬스케어의료기기 허가를 내줄 때 데이터가 어디로 전송되고, 또 게이트웨이로 넘어가는 과정에서 보안문제를 어떻게 기술적으로 해결할 지 업체에 요구하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “원격모니터링을 국내 도입할 경우 생체신호정보 보안단계를 어느 수준까지 요구할지와 업체가 어떤 툴을 적용해 데이터 보안을 유지할지 검토해야한다”고 덧붙였다. 이어 “원격모니터링이 실제 상용화되고 활성화되려면 데이터 전송과 보안에 대한 표준화된 시스템 구축이 요구된다”고 제안했다. 원격모니터링 수가개발 논의와 설득 필요 개인정보 보호·데이터 보안문제와 함께 수가 개발 및 급여 적용 또한 도입에 앞서 충분한 논의가 필요하다. CIED 환자 원격모니터링을 시행 중인 호주·일본·독일·미국은 원격모니터링 보험급여가 적용되는 반면 2013년 도입한 대만은 환자 본인부담으로 비급여다. 2015년 기준 호주의 경우 인공심장박동기(pacemaker) 환자는 대면진료(AU＄34.75)와 1회 원격모니터링(AU＄66.85) 보험급여가 이뤄진다. 제세동기(ICD/CRT-D) 환자 역시 대면진료(AU＄94.75)와 2회 원격모니터링(AU＄189.50)에 한해 수가가 적용된다. 일본 역시 대면진료 3600엔(약 3만6000원)·원격모니터링은 4개월마다 5500엔(약 5만5000원)의 보험급여가 이뤄진다. 호주·일본·대만 CIED 환자 원격모니터링 보험급여 현황 CIED를 공급하는 다국적기업들은 “입증된 임상적 유용성과 전문가 합의를 바탕으로 미국·유럽·일본·호주 등 대다수 국가에서 원격모니터링 보험급여가 이뤄지고 있다”며 “한국에서도 환자들의 임상적 혜택을 위해 보험급여 검토가 필요하다”는 주장이다. 주장이 현실화되기 위해서는 원격모니터링을 통한 환자 생존율 개선, 병원 방문 횟수 감소, 진료시간 단축 등 의료 및 사회경제적 비용절감에 대한 충분한 논의와 설득이 이뤄져야 한다. 특히 새로운 의료행위를 만들고 원격모니터링 수가를 책정해 어느 선까지 보험급여를 해 줄지 구체적인 검토 역시 선행돼야 한다. 이와 관련해 연세의대 순환기내과 정보영 교수는 “현재 CIED 환자들의 병원 대면진료 수가가 만만치 않다”며 “원격모니터링 수가를 대면진료보다 낮게 책정할 수 있기 때문에 건강보험 재정 절감에도 장점이 될 수 있다”고 밝혔다. 또 심평원 치료재료실 유미영 실장은 “원격모니터링이 환자를 위해 필요하다는 점을 의사들이 제일 잘 알고 있는 만큼 이런 점들을 확실히 해주고 정부차원에서 필요성을 인정하고 사회적 합의가 이뤄진다면 수가 문제도 단계적으로 해결할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 식약처 강영규 연구관은 “산업적 측면에서 유헬스케어의료기기를 활용한 원격모니터링 활성화는 가능할 것으로 본다”고 전제한 뒤 “다만 원격모니터링이 안전하고 효과가 있다는 체계적인 근거를 확보하고 의사들 사이에서도 충분한 공감대가 이뤄진 후 수가 개발 등 도입을 검토하는 것이 필요하다”고 강조했다. 국가별로 의료시스템과 환경이 제각각인 상황에서 해외사례만을 통해 무조건 원격모니터링 도입을 주장하는 건 어리석은 일이다. 반대로 환자 생존율은 물론 삶의 질을 높이고 사회경제적 비용을 절감할 수 있는 원격모니터링 도입을 무작정 반대한다면 이 또한 현명하지 못한 일이다. 늦은 감은 있지만 지금이라도 의료계와 정부기관·산업계가 CIED 환자 원격모니터링의 임상적 유용성을 살펴보고 현 의료제도 안에서 적용 가능한 도입방안을 진지하게 고민할 때다. 어쩌면 원격모니터링은 전 세계가 인정하는 의사들의 높은 술기와 건실한 건강보험제도 등 의료강국이자 IT강국인 한국이 가장 높은 CIED 환자 생존율을 자랑하고 관련 산업을 장악할 수 있는 기회가 될 수 있지 않을까.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기술이 발전하고 고령화가 심화되면서 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식하는 심혈관질환 환자가 늘어나고 있다. 이로 인해 CIED 이식환자의 추적관찰은 이상 징후 발견 즉시 병원 대면진료를 통한 환자 생존율을 높이고 이식기기의 올바른 작동을 위해서도 매우 중요하다. 하지만 미국 Medicare 환자를 대상으로 한 연구에 따르면, CIED 이식환자에서 이식 1년 뒤 4명 중 1명은 추적 관찰되지 못한다는 보고가 있다. CIED 이식 환자들에게 적절한 의료를 제공하는데 그만큼 어려움이 따른다는 점을 시사한다. 심혈관질환 환자 원격모니터링(Remote Monitoring)은 환자와 이식기기를 추적관리하고 기기로부터 얻는 생체신호와 정보를 분석해 적절한 치료를 제공한다는 점에서 유용하다. 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회는 지난달 28일 '유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회'를 개최했다. 이 같은 장점은 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회가 개최한 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서 살펴본 해외사례를 통해 입증됐다. 좌담회에서 호주 사례를 발표한 연세의대 순환기내과 정보영(부정맥연구회 총무이사) 교수는 “원격모니터링은 부정맥·심부전 등 심혈관질환자의 상시적인 모니터링으로 갑작스런 이상 징후를 조기에 발견하고 빠른 치료로 환자 생존율을 높일 수 있다”고 밝혔다. 부천세종병원 박상원(부정맥연구회 정책이사) 교수 역시 “CIED 환자 원격모니터링은 AF(심방세동)·VT(심실빈맥)·VF(심실세동)과 같은 부정맥을 조기에 발견하고 심방세동의 조기 발견으로 뇌졸중을 감소시킬 수 있다”고 강조했다. 그러면서 “심장박동기와 같은 이식형 의료기기는 2~3% 오작동 문제가 생길 수 있는데 원격모니터링으로 기기 세팅 값을 자주 체크함으로써 디바이스를 안전하고 오래 사용할 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다. 심혈관질환 환자 원격모니터링은 생존율을 높이는 임상적 가치와 유용성 외에도 환자와 보호자에게 편의성을 제공해 삶의 질을 높이고 의료비를 포함한 사회경제적 비용을 절감한다는 점에서 선택이 아닌 필수사항으로 인식되고 있다. 일반적으로 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 부정맥 환자의 병원 팔로업(Follow-up) 과정을 살펴보면, 환자는 이식기기 삽입 후 상처관리 등 2주 정도 경과를 살펴보고 이후 3개월마다 병원을 방문한다. 문제는 CIED 이식환자가 3개월마다 병원을 찾는 게 그리 녹록치 않다는 점. 더욱이 지방에 거주하는 이식환자가 서울에 있는 대학병원을 방문할 때 병원에서의 대기시간은 물론 이식기기 체크 및 주치의 외래까지 소요시간이 만만치 않다. 게다가 이식환자 대부분은 고령이기 때문에 보호자까지 동행해 서울까지 오고 가는 총 시간과 비용까지 고려하면 그 부담은 더 클 수밖에 없다. “박동기 이식환자가 병원을 방문하면 진료 대기시간과 이식기기 체크, 주치의 외래까지 받는데 대략 4시간 정도 소요된다”는 게 정보영 교수의 전언. 환자와 보호자가 집에서 병원까지 가고 오는 시간과 병원 대기부터 진료시간까지 감안하면 상황에 따라 하루 반나절을 허비할 수 있다. CIED 이식환자와 보호자들은 이 과정을 3개월마다 겪고 있는 셈이다. 반면 원격모니터링은 불필요한 병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있다. 의사는 환자 CIED에서 나오는 정보가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 저장된 데이터를 분석해 상태를 관찰할 수 있어 환자가 별다른 이상 징후가 없다면 병원을 방문할 필요가 없는 것. 반대로 CIED에 미리 설정된 세팅 값에 따라 환자에게 부정맥·심부전 등 이상 징후 가능성이 의심될 경우에만 병원을 방문해 의사 대면진료를 받으면 된다. 아시아태평양지역 국가들의 CIED 이식환자 대상 원격모니터링 도입 현황. 박상원 교수 역시 싱가포르 사례를 들어 환자 편의성과 비용절감 측면에서의 원격모니터링 장점을 설명했다. 그는 “원격모니터링은 중국·몽골 등 땅이 넓은 곳에서만 필요하다고 생각하지만 싱가포르처럼 언제든지 쉽게 병원에 갈 수 있는 작은 도시 나라에서도 유용하다”고 밝혔다. 이어 “싱가포르의 경우 고령의 인공심박동기(pacemaker) 이식환자가 많다보니 가족 등 보호자가 직장을 쉬고 휴가를 내서 병원까지 동행 한다”며 “원격모니터링은 이때 발생하는 사회경제적 비용을 줄이고 환자와 보호자들에게 편의성을 제공해 만족도가 높다”고 전했다. 대형병원의 환자 쏠림현상은 점점 더 심화되고 있다. 병원을 찾은 환자들에게 1시간 정도 진료대기시간은 큰 불편함이 아니다. 지루한 대기시간과 반비례해 평균 5분에 불과한 진료시간 역시 당연하게 여길 정도다. 문제는 환자 쏠림현상이 건강보험 재정을 악화시키는 원인이자 정작 치료가 필요한 환자들의 골든타임을 놓치게 한다는 점이다. 심혈관질환자 대상 원격모니터링은 유헬스케어의료기기를 활용한 주기적인 모니터링으로 조기 진단과 적절한 치료로 환자 사망률을 낮추는 임상적 가치를 인정받고 있다. 또 환자와 보호자에게 편의성을 제공해 삶의 질을 높이고 의료비를 포함한 사회경제적 비용을 절감하는 효과도 있다. 여기에 불필요한 병원 방문 횟수를 줄여 제때 치료가 필요한 환자들에게 그 기회를 돌려주는 순기능은 현 의료제도 안에서 적용 가능한 원격모니터링 도입 필요성을 검토해 볼 이유 중 하나다.

메디칼타임즈=정희석 기자 전 세계적으로 유헬스케어의료기기를 활용한 ‘원격모니터링’(Remote Monitoring)이 활성화되면서 효용성과 경제성이 입증되고 있다. 하지만 국내에서는 의료계와 정부 간 ‘원격의료’(Telemedicine) 허용을 놓고 첨예한 대립각을 세우면서 환자 생존율을 높이고 의료비 절감 등 순기능을 가진 원격모니터링이 정치적 논쟁에 매몰될 위기에 처해 있다. 원격의료와의 엄연한 차이점에도 불구하고 동일한 개념으로 혼동돼 의료적 순기능과 산업적 가치마저 사장될 가능성 또한 배제할 수 없는 현실이다. 이에 메디칼타임즈와 한국의료기기산업협회는 일찍이 심혈관질환자를 대상으로 원격모니터링을 시행중인 해외사례를 살펴보는 좌담회를 개최했다. 지난 1월 28일 롯데시티호텔마포에서 열린 ‘유헬스케어의료기기 사용 활성화를 위한 좌담회’에서는 대한심장학회 부정맥연구회 임원들과 정부기관·산업계 전문가들이 참여해 원격모니터링의 도입 필요성과 선결과제에 대해 열띤 토의가 이뤄졌다. 이 자리에서는 가톨릭의대 순환기내과 노태호(부정맥연구회 회장) 교수가 좌장을 맡고 연세의대 순환기내과 정보영(부정맥연구회 총무이사)·부천세종병원 심장내과 박상원(부정맥연구회 정책이사) 교수가 심혈관질환자 대상 원격모니터링의 가치와 임상적 유용성에 대해 발표했다. 또 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 강영규 연구관, 건강보험심사평가원 업무·인프라개선 TFT 산학협력단 김재선 단장·치료재료실 유미영 실장이 패널로 참여했다. 본지는 이날 좌담회 발표내용을 총 3회에 걸쳐 다룰 예정이다. 첫 번째로 정보영·박상원 교수가 발표한 호주 사례로 살펴 본 심혈관질환자 대상 원격모니터링의 임상적 가치와 유용성에 대해 정리한 내용을 소개한다. 좌장 노태호 교수: 오늘 논의하는 원격모니터링(Remote monitoring)은 주로 심혈관질환자 사례에 국한되지만 사실 심장환자뿐만 아니라 여러 환자들에게 유용성을 갖고 있다. 특히 심장 쪽은 의학적 근거가 상당히 쌓여있고 환자 치료나 재정적인 측면에서의 효과 또한 이미 입증된 상태다. 그러나 국내에서는 원격모니터링이 원격진료와 혼동되는 등 여러 현실적인 장애로 적용되지 못하고 있는 실정이다. 오늘 좌담회가 해외사례를 통해 원격모니터링이 진정 환자한테 도움이 되고 건보재정 절감 등 효율성이 있는지 살펴보고, 필요성이 있다면 원격모니터링 수가 책정 등 제도적 문제에 대한 현실적인 해결방안을 논의하는 자리가 됐으면 한다. 정보영 교수: 2004년 미국에서 심혈관질환자 원격모니터링을 처음 접했을 당시 이미 확대되고 있는 상황이었다. 한국은 아직까지 못 들어오고 있는 현실인데 부정맥 하는 의사로서 답답한 마음이다. 지난해 호주에서 심혈관질환자 원격모니터링 시스템을 전체적으로 살펴볼 수 있었다. 호주 역시 원격모니터링이 보편화 돼있다. 한 다국적기업의 CIED 환자 원격모니터링 모형도 심혈관질환자 원격모니터링은 심장질환 환자에게 이식한 인공심박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD)와 심장재동기화치료(CRT)를 위한 양심실 심박동기(bi-ventricular pacemaker or ICD) 등 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)에서 나오는 정보가 무선으로 트랜스미터(단말기)를 거쳐 외부서버에 자동 저장된다. 따라서 CIED에 미리 설정된 셋팅 값에 따라 환자에게 부정맥·심부전 등 이상 징후가 포착되면 바로 알람이 의사와 환자에게 자동으로 통보되기 때문에 조기 진단과 빠른 처치가 가능하다. 심장기능이 정말 안 좋은 환자는 5년 생존율이 50%가 채 안 된다. 이는 암 보다도 (생존율이) 낮다. 최근 2년간 원격모니터링을 통해 우리병원 환자들의 생존율이 높아진 데이터가 나오면서 환자에게 필요하다는 인식을 하게 됐다. 박상원 교수: 원격모니터링의 장점은 환자 생체신호와 정보를 트랜스미터를 통해 실시간 보내기 때문에 지속적인 모니터링이 가능하다는 점이다. 환자에게 이상 징후가 발생해 CIED에서 알람 작동 상황이 발생하면 의료진과 환자에게 통보가 가도록 설정돼 즉각적인 병원 방문을 유도해 환자 생존율을 크게 개선할 수 있다. 특히 원격모니터링은 환자에게 높은 만족도를 제공한다. 환자 입장에서는 3개월마다 병원을 정기 방문해야 하는 횟수가 반 이상 줄면서도 이상 징후를 빨리 발견할 수 있고, 주치의가 본인 상태를 항상 모니터링하고 있다는 점에서 만족도가 높다. 또 심장박동기와 같은 이식형 의료기기는 2~3% 오작동 문제가 생길 수 있는데 원격모니터링으로 기기 세팅 값을 자주 체크함으로써 디바이스 또한 안전하게 오래 사용할 수 있는 장점이 있다. 이밖에 ICD는 전기충격을 주는 장치인데 이식 환자의 경우 과도하게 전기충격을 받으면 사망률이 높아지고 정신적인 트라우마를 겪기고 한다. 원격모니터링은 AF(심방세동) 등 이상소견을 조기에 진단하고 EMI(전자파방해) 등 디바이스 문제까지 사전에 발견해 전기충격 횟수를 50% 이상 줄일 수 있다. 정보영 교수: 원격모니터링의 임상적 가치와 유용성은 이미 많은 해외사례를 통해 입증됐다. 국내의 경우 심혈관질환 환자들은 대략 3개월마다 병원을 방문해 상태를 체크 받는다. 연세의대 순환기내과 정보영 교수 원격모니터링은 상시적인 환자 모니터링으로 병원 방문 횟수를 크게 줄이는 것은 물론 갑작스런 이상 징후를 조기에 파악하고 빠른 치료로 환자 생존율을 높일 수 있다. 해외 임상사례를 살펴보면, 이식형 제세동기(ICD) 삽입 환자에서 심전도상 심근경색 지표가 될 수 있는 ST 분절(ST segment)의 급격한 변화를 감지하는 알람이 울려 병원 입원이 이뤄졌다. 입원 후 환자에게 증상이 나타났고 곧이어 두 번째 알람도 작동했다. 이를 통해 의료진은 혈관조영술(Angiogram)을 통해 실제로 혈관 협착이 존재하는 위험한 상황임을 확인하고 혈관중재술(PCI)을 시행할 수 있었다. 다른 ICD 환자 역시 알람 작동을 통해 증상이 악화되거나 심지어 생명을 잃을 수도 있는 위기를 넘겼다. 이 환자는 ST 분절의 급격한 변화로 알람이 작동해 병원 응급실에 입원했다. 1차 알람 9시간 후 입원 상태에서 2차 알람이 작동하면서 의료진은 즉각적인 혈관중재술을 통해 심동맥 협착을 발견하고 즉각적인 수술을 시행했다. 두 사례 모두 실제로 혈관 협착이 발견돼 혈관중재술을 요하는 급박한 상황이었음을 알 수 있다. 원격모니터링은 이 같은 급박한 상황을 의료진에게 전달해 보다 적극적인 개입이 가능하기 때문에 환자 생존율을 크게 개선시켜 줄 수 있다. 실제로 해외 통계자료를 보면 원격모니터링을 사용한 환자군 생존율이 대조군 대비 크게 향상된 것을 알 수 있다. 박상원 교수: CIED 환자를 대상으로 한 원격모니터링은 AF(심방세동)·VT(심실빈맥)·VF(심실세동)과 같은 부정맥을 조기에 발견할 수 있다. 또 심방세동의 조기 발견으로 뇌졸중을 감소시키고 ICD 전기충격도 줄일 수 있다. 부천세종병원 심장내과 박상원 교수 특히 부정맥·심부전 등 환자 상태를 지속적으로 모니터링 함으로써 적절한 치료를 통해 입원율을 감소시키고 환자 사망률을 낮출 수 있다. 실제로 원격모니터링에 협조적인 심장박동기·제세동기·재동기 등 CIED 환자가 비협조적인 환자군보다 생존율이 더 높다는 결과들이 해외에서 나오고 있다. 또 미국에서는 심부전으로 인한 심장마비로 과도한 의료비용이 문제가 되면서 원격모니터링이 해결책 중 하나로 제시됐다. 심부전은 심장 펌프 기능이 떨어져 체내 수분이 쌓이는 병이기 때문에 환자 이식기기에서 측정된 체내 수분 함유량 데이터를 지속적으로 모니터링 해 질병이 악화되기 전 미리 치료를 하면 의료비 절감에도 도움이 될 수 있다는 것이다. 정보영 교수: 하다못해 싱가포르·홍콩 의사들도 원격모니터링을 통해 환자 생존율을 높이고 있는데 정작 한국에서는 법적·제도적 문제로 도입조차 못하고 있는 현실이다. 와이파이도 잘 안 터져서 이메일을 못 보낼 정도로 전산시스템이 안 좋은 호주에서 원격모니터링을 보고 배우고 하는 점 자체가 답답할 따름이다. 의사들 입장이야 다 똑같지 않겠나. 환자를 보는 주치의로서 환자에게 도움이 되는 것을 못 해주고 있는 것이 아쉽다. 어떤 의미에서는 의사들이 환자들을 위해 정부 정책에 관심을 갖고 (원격모니터링 필요성 주장을) 더 강하게 노력했어야 한다는 생각이다. 박상원 교수: 외국에서는 상시적으로 하고 있는 걸 우리는 뭐 때문에 못하는 건지 환자를 보는 의사 입장에서는 약이 많이 오른다. 심혈관질환 환자 대상 원격모니터링 임상시험 결과 과거에는 다른 나라 의사들이 한국 의사한테 기술을 배워갔는데 이제는 외국에서 상시적으로 쓰고 있는 장비들을 정작 한국에서는 급여 제한 등 여러 문제로 쓰지 못하는 점에 화가 난다. 심혈관질환 환자 원격모니터링을 남들보다 빨리 도입해 선구자처럼 이름을 알리려는 게 아니다. 우리의 특징 중 하나가 기술로 틈새시장을 잘 공략해 새로운 가능성을 만드는 것이다. 한국에서도 원격모니터링을 도입하고 신기술을 적용해 기존보다 더 좋은 시스템으로 발전시켜 해외로 수출할 수 있는 계기가 마련됐으면 좋겠다. 노태호 교수: 원격모니터링은 해외사례에서 그 효과가 너무나 명백한 만큼 국내 도입 필요성을 부정하는 사람은 없을 것 같다. 다만 환자 생존율을 높이고 국가적인 차원에서 의료비용 절감 등 원격모니터링의 장점을 현 의료제도 안에서 빠른 시일 내 무리 없이 받아들일 수 있는 현실적인 해결방안들을 더 논의할 필요가 있겠다. 첫 술에 배부를 수 없지만 오늘 좌담회는 이런 논의를 공개적으로 시작한 첫 번째 자리였다는 점에서 큰 의미가 있다. 한국은 의료강국이니깐 앞으로도 좋은 위치를 차지해 나갈 수 있도록 이번 좌담회가 심혈관질환자 대상 원격모니터링 도입을 위한 여러 가지 문제를 풀어나가는 기회가 됐으면 한다.