메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)이 2형 당뇨병 정책에 디지털헬스케어를 접목하기 위한 방안 마련에 나서면서 기업들의 관심이 집중되고 있다.FDA의 결정은 전 세계 정책에 큰 영향을 준다는 점에서 방향성에 따라 디지털헬스케어 생태계에 큰 영향을 줄 수 있기 때문이다.FDA가 공개 의견 수렴을 통해 당뇨병 디지털헬스케어 정책 수립에 나섰다.5일 의료산업계에 따르면 FDA가 2형 당뇨병에 디지털헬스케어 기술이 미치는 영향에 대한 공개 의견 수렴을 진행하고 이에 대한 정책 방안 수립에 들어간 것으로 확인됐다.현재 당뇨병 분야에서는 웨어러블과 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털헬스케어 기술이 눈부시게 발전하고 있다.연속혈당측정기(CGM)부터 인슐린펌프, 모바일 어플리케이션 등을 활용해 효과적인 당뇨병 관리를 도모하고 있으며 기계학습과 딥러닝 등을 통한 당뇨병 진단 보조 분야 또한 빠르게 성장하고 있는 상황.FDA가 이에 대한 기술 조사와 더불어 공개 의견 수렴에 나선 것도 이러한 배경 때문이다. 이러한 기술을 잘 활용한다면 의료 접근성과 형평성 문제에 열쇠가 될 수 있다는 판단에서다.FDA는 "2025년까지 건강 형평성을 향상시키는 것은 FDA의 전략 우선 순위"라며 "당뇨병 분야에서 디지털헬스케어 기술이 매우 혁신적으로 발전하고 있다는 점에서 건강 형평성 개선에 중요한 역할을 기대하고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 과연 인공지능과 웨어러블, 기계학습 등이 실제로 다양한 인구 집단에서 광범위하게 도움이 될 수 있는지를 판단하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 FDA는 지난해 12월부터 전당뇨 및 2형 당뇨병 진단과 관리에 있어 디지털헬스케어 기술의 현재 상황과 지향점에 대한 공개 의견 수렴에 나선 바 있다.하지만 2달여 기간의 의견 수렴 기간 동안 접수된 의견은 단 네건에 불과했고 이에 따라 FDA는 지난 2월 29일까지 기한을 늘리고 각 기업들에 이를 알렸다.한달여 기간을 연장한 결과 FDA에는 연속혈당측정기 제조 기업인 덱스콤(Dexcom)을 비롯해 글로벌 제약사인 노보노디스크(Novo Nordisk)를 비롯해 다양한 스타트업 기업들이 의견을 낸 것으로 파악됐다.또한 미국첨단의료기술협회(AdvaMed)와 미국약사협회, 조지워싱턴대 등 협단체 및 대학 등도 다양한 의견을 제시한 것으로 확인됐다.이에 따라 FDA는 이를 기반으로 총 14가지의 주요 주제를 잡아 당뇨병 진단과 관리, 치료에 있어 디지털헬스케어의 과학적 근거와 임상 현장에의 적용 방안, 나아가 건강한 성인을 대상으로 확산할 수 있는 방안, 지역사회 적용 방안 등을 논의할 예정이다.또한 의료기기 전담부서인 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)를 통해 필요하다면 기술을 보다 빠르게 임상에 적용시킬 수 있는 제도 개선과 더불어 혁신 기술에 대한 지원 방안도 함께 마련한다는 계획이다.FDA는 "FDA의 CDRH는 혁신적인 의료기기의 개발과 허가를 앞당길 수 있는 독보적 권한을 가지고 있으며 이를 통해 보다 많은 인구가 혜택을 받는데 초점을 두고 있다"며 "이번에 수렴된 의견을 종합해 보다 효율적으로 건강 형평성을 증진할 수 있는 방안을 수립할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 의료업계가 코로나 대유행을 계기로 디지털 헬스의 실용화에 박차를 가하면서 원격의료의 활용도가 커지고 있다.인공지능(AI), 빅데이터(Big Data) 등을 활용한 기술의 발달로 의료업계에서 디지털 기술을 활용할 기회가 늘어나고 있어 앞으로도 디지털 헬스 시장의 장기적인 성장이 예상되는 모습.글로벌 디지털헬스케어 시장은 미국이 주도할 것으로 전망되고 있다.한국보건산업진흥원은 지난 28일 코로나로 보급이 확대된 미국의 원격의료 시장의 현황과 과제를 주제로 디지털헬스 시장의 미래를 전망했다.글로벌 디지털헬스케어 시장은 오는 2027년 글로벌 디지털헬스케어 시장이 700조원 이상 규모로 성장할 것으로 예측되는 가운데 이중 80%는 미국이 차지할 것으로 관측되고 있다.즉, 디지털헬스 분야에서 미국이 차지하는 비중이 높은 만큼 국내에서도 디지털헬스케어 분야의 성공사례를 남기기 위해서는 미국 시장에서의 성공이 필연적인 과제로 꼽히고 있다.현재 미국에서 디지털 헬스 발전을 촉진시키는 요인은 미국 내 경제전체에서 차지하는 높은 의료비 지출이나 나라의 크기를 고려했을 때 내원이 곤란한 환자에게 의료를 제공할 수 있다는 측면 등 복합적으로 작용하고 있다.OECD에 따르면 2021년 미국 국민 1인당 의료비(1만2318달러)는 OECD 회원국 가운데 가장높았고 미국을 제외한 OECD회원국 상위 10개국 평균은 6452달러라는 점에서 미국의 의료비는 평균 약 2배에 달해 심각한 사회문제가 되고 있는 상황이다.이 때문에 미국에서도 디지털 기술을 활용한 의료혁신이 진행되고 있으며 디지털 헬스는 웨어러블 단말 등으로 대표되는 모니터링 도구, 화상통화, 전자진료차트, 의료용 모바일 앱 등 다양한 ICT를 이용하며 일반적으로 진료나 건강유지가 목적이다.미국 정부도 2020년 9월 식품의약국(FDA)의 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 내에 디지털 헬스 기술 관련 전문부서인 '우수디지털헬스센터(DHCoE)'를 만들고 모바일 헬스 기기, 의료기기SW, 웨어러블 기술 등의 기술 발전에 초점을 맞추고 있는 상태다.이 같은 노력은 코로나 상황과 맞물려 원격의료의 안착에 크게 도움이 됐다는 게 전문가의 분석이다.실제 미국의 원격의료서비스 도입률은 2019년은 입원설비가 있는 병원을 기준으로 33%, 외래환자용 시설은 45%였지만 2020년에는 미국 병원 전체의 약 75%로 급성장했다.또한 비디오 대응 기능을 가진 플랫폼 수요가 확대되면서 줌(Zoom)과 시스코 시스템즈사가 시장 점유율을 획득했다.미국 내 원격의료서비스 예시(한국보건산업진흥원  자료 발췌)특히, 원격의료 시장은 앞으로 더욱 성장할 전망으로, 글로벌 마켓 인사이트는 미국의 원격의료 시장은 2027년까지 매년 17.5% 이상 성장하고 시장규모도 896억 달러에 이를 것으로 예측된다.2021년 5월 대형 원격진료 업체 MeMD사를 인수한 미국 월마트는 2019년부터 설치하기 시작한 점포 병설 진료소인 '월마트 헬스'를 확대할 계획이라고 발표했으며, 아마존은 지난 3월 미국 최대 원격의료 업체 텔라닥(Teladoc)과의 제휴를 발표한 상태다.다만, 원격의료의 장점에도 불구하고 미국 주 별로 다른 의사면허와 환자의 인터넷 접속 등 해결해야할 과제도 남아있다.구체적으로 임상의사는 주별로 다른 의사 면허를 취득해야 하는 상황으로 원격의료에 종사하는 임상의사와 환자가 거주하는 주가 다른 경우, 환자는 지속적이면서도 일관된 원격케어를 받지 못할 우려가 존재한다.또 원격의료가 필요한 환자들이 인터넷에 충분하게 접속하지 못하는 환경에 있다는 점이나 민간보험과 공적보험 적용범위에는 제약이 있어 원격의료 보급 이후 진료비가 과도하게 청구되거나 부정행위가 벌어질 수 있다는 점도 우려되는 부분 중 하나다.진흥원은 "지난해 디지털헬스 스타트업의 자금조달 총액은 미국에서만 전년대비 약 2배인 291억 달러를 기록했다"며 "코로나 대유행으로 의료업계에서 디지털 기술 활용이 가속화되고 있어 앞으로 디지털 헬스 산업에 더욱 많은 관심이 쏠릴 전망이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자3D 프린팅기술은 의료를 필두로 제조업, IT, 군사 등 다양한 분야에서 차세대 미래를 이끌 주력 산업으로, 많은 경쟁국들이 앞다퉈 투자하는 대표적 분야로 손꼽힌다. 특히 의료 분야에선 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대하고 있다.하지만 제도적 한계 탓에 기대만큼 국내 의료현장에서 3D 프린팅 기술을 활용하는 빈도가 높지 않은 상황. 대한메디컬3D프린팅학회 권순용 회장(서울성모병원 정형외과)도 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 정부의 규제 가선이 우선 돼야 3D 프린팅 기술의 의료 현장 적용이 늘 것으로 전망했다.환자맞춤형 '허들' 개선방안 필요그동안 의료현장과 산업계는 힘을 합쳐 3D 프린팅기술의 임상 적용을 위한 적응증 확보에 노력해왔다.골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물, 인공관절 코팅, 슬관절 절골술과 치과영역의 보철 및 개별화된 임플란트에 관한 다양한 적응증을 모색하는 등 식약처 허가 하에 제한된 임상적용을 통한 3D 프린팅기술의 가능성을 탐색해 왔다. 인공 고관절, 노인성 고관절 골절 분야 권위자인 권순용 회장은 3D 프린팅 기술의 의료현장 적용이 확대돼야 한다고 강조했다.하지만 허가 및 건강보험 보험 적용 등 제도적 한계로 인해 3D 프린팅기술의 임상적용에 한계가 존재한다고.실제로 3D 프린팅기술의 대표적 의료 분야 적용 사례인 인공뼈의 경우 환자 맞춤형이라는 이유로 각 부위별로 허가를 받아야 한다. 어깨, 두개골 등 같은 인공뼈지만 부위가 다르기 때문에 한 번 허가 받아야 할 것을 부위 별로 해야 하기에 허가 받는 데 어려움이 존재한다.또 3D 프린팅기술 적용해 새롭게 개발된 의료기기는 신의료기술로 분류되면서 이를 인정받고 최종 건강보험 등재까지 기간이 오래 소요되면서 해당 기업도 살아남기 어려운 구조적 한계도 더한다.권순용 회장은 "의료 분야 3D 프린팅 기술은 두 가지 허들이 존재한다. 식약처 안전성‧유효성 검증에 따른 허가를 받아야 하고 뒤 이어 급여 혹은 비급여를 평가 받는 과정이 필요하다"며 "치료재료이기 때문에 최고 등급의 평가 과정은 필요하지만 이 과정이 늦어져서는 안 된다"고 강조했다.뒤 이어 권순용 회장은 "이 같은 구조적 한계에도 불구하고 성과도 있다. 국내 3D 프린팅 전문기입인 인스텍(InssTck)이 개발한 '티타늄 입자 생체막코팅 인공관절'이 세계 인공관절 시장에서 변화를 일으키고 있다"며 "열악한 조건에서도 성과를 낸 것이다. 산업과 의료현장이 보다 협업할 수 있도록 제도적 뒷받침이 절실하다"고 설명했다."의료 현장서 직접 3D프린트 사용"동시에 권순용 회장은 의료현장에서 제한적으로라도 3D 프린터 의료기기를 직접 만들어 활용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장은 임상 현장에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 의료기기를 생산할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 보고서를 통해 3D 프린팅 의료기기 현장진료(Point of Care, PoC) 제조에 대한 가능성을 제시한 바 있다.정형외과에서 활용하는 캐스트 등을 병원에서 직접 3D프린터로 생산‧활용 할 수 있게 허용하는 방안이 핵심이다. 특히 권순용 회장은 국내 치료재료 멸균기술은 오히려 선진국과 비교해 앞서고 있다며 미국처럼 제한적 제도 도입을 검토해야 한다는 주장이다. 실제로 플라즈맵 등 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 최근 FDA를 통해 인정받으며 활용도가 커지고 있다. 플라즈맵의 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 지난해 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 바 있는데, 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받았다. 즉 국내 업체의 멸균 기술이 경쟁력을 갖춘 상황에서 임상 현장에서의  3D프린트 사용을 더 활성화 할 필요가 있다는 뜻이다.그는 "응급상황을 대비해 병원에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 캐스트를 생산할 수 있는 제도 마련이 필요하다"며 "골절 등 정형외과 환자에 있어서 골든타임이 중요하다. 캐스트와 같은 안전성이 담보된 품목들은 병원에서 직접 생산해서 활용이 가능하다. 이를 통해 점진적으로 3D 프린팅 기술의 저변 확대가 이뤄져야 한다"고 설명했다.권순용 회장은 "병원내 맞춤형 임플란트 등 제작 문제점으로 그동안에는 완전한 소독과 표면의 불순물을 제거할 수 있느냐 였다. 최근 국내에서 이를 해결하는 세계 최초 기술도 개발되는 등 전반적인 인프라도 국내에 준비가 된 상황"이라며 "원발성 악성 암이나 선천적 기형 등으로 골격계가 완전히 망가진 경우가 있다. 이 경우도 비급여로도 적용해 환자가 3D 프린팅 기술을 적용 받을 수 있도록 제도적 환경을 열어줘야 한다"고 제도 개선을 요구했다.마지막으로 3D 프린팅 기술에 의료현장 적용을 위한 전문평가위원회 구성 필요성도 제안했다.권순용 회장은 "개인적으로 건강보험심사평가원 상근심사위원으로도 최근까지 활동했다"며 "첨단 기술이 적용된 항목에 대해 패스트트랙으로 건강보험 등재를 심의할 수 있는 기구 마련이 필요하다. 해외 사례를 참고만 해서 할 것이 아니라 '세계 최초'로 첨단 기술을 접목한 사례를 만들어 내야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김명성 1907년부터 현재까지 110년의 역사를 가진 미국 식품의약국(FDA)에 총 22명의 국장이 재직하였으며 대개 4-8년의 재직기간으로 대통령 임기와 같이 하는 경우가 많았다. 1998년 식약청으로 출발한 우리나라 식약처는 18년 동안 무려 14명의 처(청)장이 대개 1년 남짓 재직하였다. 역대 미국 FDA 국장의 경력을 살펴보면 22명 중 14명이 의사로 2/3를 차지하며, 약사는 한명으로 1979년 10월부터 1년 3개월간 FDA 국장을 역임한 기록밖에 없다. 나머지 7명은 화학전공 3명, 법학자 1명, 수의사 1명, 신경생리학자 1명, 의예과를 졸업한 직업공무원 1명이다. 18년의 역사를 가진 우리나라 식약처의 경우 총 14명의 처(청)장 중 6명이 약사였으며, 나머지 8명은 화학, 생물학, 수의학, 식품공학 전공과 심지어 사회학과, 무역학과, 러시아어과, 경제학과출신도 있었지만 의사는 단 한명도 없었다. 홈페이지에 소개된 현재 미국 FDA 주요직원 19명 중 의사가 9명으로 절반을 차지하며, MBA출신 2명, 법학자 2명, 나머지 6명은 경제학, 간호학, 독일어전공(홍보담당), 생화학, 과학자, 약사이다. 현재 미국 FDA내 의약품의 효능과 안전성을 심사하여, 약의 승인을 내주는 CDER, 의료기기를 평가하는 CDRH, 생물학제제를 평가하는 CBER, 식품 및 동물용 의약품을 관할하는 CVM의 모든 책임자가 의사이다. 식품과 의약품이 인체에 미치는 영향에 대해 가장 잘 아는 전문가인 의사가 많이 근무하는 미국 FDA에 비하여 우리나라 식약처는 올해 8월까지 본부 600명의 직원 중 의사가 단 한명도 없었으며, 9월에 화이자부사장을 역임한 의사가 의약품안전국장에 임명되어 한명의 의사가 근무하게 되었다. 아마 전 세계적으로도 식품의약품 관련 부처의 본부에 의사가 한 명도 없거나 딱 한 명만 근무하는 나라도 찾기가 힘들 것 같다. 의사가 환자 진료 시 동일한 진단명을 사용해도 똑같은 상황의 환자는 단 한 케이스도 없으므로 치료방법과 의약품 및 의료기기의 사용도 모두 다를 수밖에 없다. 예를 들면 필자의 경우 안과의사로서 20여 년간 10,000례의 백내장 수술을 시행하였지만, 모든 개개인의 눈 상태가 다르며 같은 환자의 눈도 오른쪽와 왼쪽의 백내장 정도나 모양이 상이하다. 홍채인식을 보안시스템에 사용하는 이유도 모든 사람의 눈 모양이 모두 다르기 때문이다. 같은 감기환자라도 젊은 사람과 당뇨병을 앓고 있는 어르신의 처방은 같을 수가 없듯이 환자의 치료를 위한 처방이나 처치는 환자의 나이, 성별, 건강상태 등에 따라 의사가 세심하게 선택할 수밖에 없다. 하루가 다르게 발전하고 변하는 현대의학에서 환자가 최선의 진료를 받기위한 의약품이나 의료기기의 사용이 외국의 문헌, 자료나 허가사항에 따른 규정으로 오히려 환자 치료에 장애가 되는 경우도 허다하다. 최근 식약처는 내년에 선발하는 허가심사 전문심사관으로 능력 있는 임상의사가 전문지식과 능력을 발휘할 수 있도록 의사의 대거 채용계획을 논의 중이라고 하니 국민건강을 위한 식약처의 이러한 노력에 찬사를 보낸다. 그러나 이런 중요한 일을 하는 의사들을 모두 미래가 보장되지 않는 비정규직으로 채용한다는 것은 아쉬운 대목이다. 유능한 임상 의사 채용을 위해 최소한 정규직으로 안정된 직장에서 능력을 마음껏 펼칠 수 있는 여건은 마련해 주기를 기대한다.

메디칼타임즈=박양명 기자 미국 식품의약국(FDA)가 가루가 묻은(분말형) 의료용 장갑 착용을 금지하고 나섰다. FDA는 최근 "분말형 의료 장갑은 상처를 악화 시키고 수술 후 조직과 세포사이에 상처를 생기게 할 수 있다"며 "분말형 수술 장갑 금지하는 방안을 검토중"이라며 "90일 동안 의견 조회에 들어간다"고 밝혔다. 착용 금지 검토 대상은 분말형 수술 장갑과 환자 검사 장갑, 가루가 들어간 윤활 수술 장갑 등이다. 분말형 수술 장갑은 착용이 쉽지만 가루에 노출됐을 때 잠재적인 위험이 크다는 게 FDA의 판단. 대신 분말형 방사선 보호 장갑은 금지 목록에 들어가지 않는다. 분말처리 되지 않은 수술용 장갑과 환자 검사 장갑도 사용할 수 있다. FDA 산하 기기및방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 관계자는 "의료 장갑에 사용된 가루는 수술 후 유착, 심각한 기도 감염, 염증 악화 등을 유발할 수 있는 잠재적 위험성이 있다"며 "이를 아직 잘 모르고 있는 환자와 의료진을 보호하기 위해서 금지 조치는 필요하다"고 설명했다. 이어 "제품 라벨 경고만으로는 위험성을 바로잡을 수 없다고 판단했다"며 "착용 금지 조치라고 함은 분말형 수술 장갑의 시장 퇴출을 의미한다"고 덧붙였다. FDA는 분말형 장갑이 시장퇴출 되더라도 의료 현장에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 보고 있다. FDA는 "분말 의료용 장갑 착용 금지 조치를 했을 때 경제적 영향을 평가한 결과 장갑 부족으로까지 이어지지 않을 것"이라며 "분말형 장갑이 아닌 것을 지금도 많이 사용하고 있기 때문에 임상 현장에도 큰 영향이 없을 것"이라고 밝혔다. 한편 FDA의 치료재료 사용 금지 조치는 1983년 인공 모발 이식 이후 두번째다.

메디칼타임즈=김용범 원장(워싱톤) 개인화된 진정제 투입장치를 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 불복, 상소한 의료기기제조 회사가 이번 12월 분쟁조정위원회가 열리기 전 청문회 기회를 얻게 될 것이라고 한다. Johnson & Johnson 한 부서인 Ethicon Endo-Surgery 회사는 의사나 간호사로 하여금 건강한 성인에서 위나 대장내시경을 시행할 때, 최소-중등도의 진정상태를 유도하기 위한 컴퓨터화된 진정시스템 Sedasys를 만들었다. 프로포폴은 전신마취를 유도할 수 있도록 훈련된-보통은 마취과 의사-의료인에 의해서만 허용된 진정 수면유도약제이다. Sedasys는 소화기내과의사 및 간호사로 하여금, 마취의사의 동반 없이 시스템을 사용할 수 있도록 하고 있으며, 회사는 이 장치를 사용하기 위해 비마취과의사를 교육할 훈련프로그램을 마련하고 있다. 프로포폴은 팝의 전설 마이클 잭슨을 약물과용으로 사망에 이르게 한 약물 중의 하나이다. 2009년 6월 사망 당시 마이클 잭슨의 주치의 Conrad Murray는 이달 초 고의가 아닌 살인혐의로 유죄판결을 받았다. Murray는 잭슨에게 프로포폴을 50 mg을 투여한 후 적절히 그를 감시하지 못한 책임을 물어 기소됐었다. 2009년 FDA 마취학 및 호흡치료장치 자문위원회는 이 장치를 승인하는 쪽으로 8대2로 찬성하였으나 2010년 정부기관에 의해 부결되었다. Ethicon Endo-Surgery는 자료를 정리해 FDA 국장 Margaret Hamburg 박사에게 청원, 분쟁조정위원회가 열리기 전에 청문회를 갖도록 허락해 다음 달에 열릴 것이다. 2009년 FDA 의료기기 및 방사선 보건센터(CDRH)의 승인하지 못한다는 문서에서 Sedasys가 의도한 수면상태보다는 더 깊게 유도되는 빈도가 높다고 하면서 이 기기가 안전하다는 합당한 증거가 부족하다고 지적했었다. CDRH는 임상시험 중 대조군 1명에 비해 소화기 검사 도중 Sedasys를 사용했던 환자들 중에서 의식의 변화가 있었던 5명의 예를 지적했다. 또한 CDRH는 의도한 수준보다 더 깊은 진정상태로 유도되는 것을 방지하기 위해 이 기기의 사용은 전신마취를 유도할 수 있도록 훈련된 의사에게만 허락하도록 권고했다. 그러나 회사는 CDRH가 지적한 임상시험 중의 의도된 수준보다 깊게 진정된 5명의 환자들이 무호흡이나 산소포화도가 떨어지는 것을 보이지 않아 안전성 문제와는 상관이 없었다고 말하면서 Sedasys는 무호흡이나 산소결핍을 피하기 위한 안전장치라고 부연했다. CDRH는 또한 1000명의 환자를 대상으로 한 회사의 임상시험이 Sedasys를 이용하여 프로포폴을 주입한 군과 벤조다이아제핀 및 마약을 주입한 군을 비맹검법으로 비교한 것과 두 군 모두 소화기내과 의사팀에서 이루어진 것을 문제 삼았었다. CDRH는 소화기의사 팀이 Sedasys를 이용하여 프로포폴을 주입하도록 하는 군과 전신마취가 허용된 훈련된 의사로 하여금 Sedasys 없이 프로포폴을 투여하도록 하는 군을 비교하는 것이 좀더 쉬운 비교였을 것이라고 말했다. 회사측은 벤조다이아제핀-오피오이드 콤보가 현재의 관리 표준이기 때문에 임상시험에서도 현실적인 비교를 한 것이라고 했다. 다음 달 위원회가 논의한 의제들 중의 하나는 프로포폴과 프로포폴을 비교해야 하는 것인가 하는 문제이며, 분쟁조정위원회 또한 전신마취 상태가 일어나는지? 회사측의 훈련프로그램이 과연 소화기학 의사들이나 간호사들로 하여금 프로포폴을 주입하도록 하는데 문제가 없는지? 이 장치의 사용이 해보다는 이득이 되는지를 토의할 것이다. 지난 자문위원 청문회에서는 소화기학 의사들과 간호사들이 전신마취 유도를 할 수 있도록 하는 훈련없이 Sedasys를 안전하게 사용 가능하다고 9대1의 찬성을 한 바 있다. 이 기기는 이미 호주와 캐나다에서 대장내시경을 위해서 사용승인이 되어 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA는 코디스(Cordis)의 싸이퍼 관상 스텐트(Cypher Coronary Stent)와 관련한 부작용을 웹사이트를 통해 의사들에게 알렸다. FDA는 싸이퍼를 이식한 수술 1-30일 이후 혈전증이 발생한 사례를 290건 이상 접수했는데 이중 60건 이상은 환자가 사망한 것으로 보고됐다. 또한 50건 이상의 사례에서 통증, 발진, 호흡변화, 소양증, 발열, 혈압 변화의 증상을 포함한 과민반응이 나타난 것으로 전해졌다. 싸이퍼 스텐트를 이용해 성공적인 치료효과를 본 환자 수는 수십만명. FDA는 일반 스텐트 사용 후와 비교했을 때 싸이퍼 스텐트 사용 후 혈전증과 과민반응에 차이가 있는지를 결정할 만한 충분한 정보가 없다고 말했다. 올해 4월 혈관형성술을 시행하는 환자에게 사용하도록 승인된 싸이퍼 스텐트는 수술 후에 다시 동맥이 닫히는 것을 예방하도록 개발됐으며 싸이로리무스(sirolimus)를 함유한 얇은 폴리머로 코팅되어 있다. 부작용의 원인은 아직 밝혀지지 않았으며 FDA와 코디스는 싸이퍼 스텐트 사용과 관련하여 가능한 한 많은 정보를 수집하기 위해 협력할 계획이다. FDA는 문제의 근본 원인이 밝혀지기 전까지 스텐트 사용지시사항을 따르며 과민반응으로 보이는 환자의 증상에 경각심을 가질 것을 권고했다. FDA는 싸이퍼 스텐트 시판을 승인하면서 2000명의 환자를 대상으로 장기간 안전성과 유효성에 대한 시판후 조사를 시행하라고 조건을 달았었다. 싸이퍼 스텐트와 관련한 FDA의 입장은 http://www.fda.gov/cdrh/safety/cypher.html에서 확인할 수 있다.