메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=이인복 기자콘택트렌즈 등과 같이 삶의 질에 관여하는 보조 의료기기로 여겨지던 보청기가 사망률에 직접적인 영향을 미친다는 연구가 나오면서 새롭게 주목받고 있다.보청기를 착용하지 않을 경우 사망 위험이 1.4배나 높아진다는 점에서 난청 환자들에 대한 강력한 권고가 있어야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.보청기 착용만으로 사망 위험을 크게 줄인다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 3일 국제학술지 란셋(LANCET)에는 보청기 사용이 사망률에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1016/S2666-7568(23)00232-5).도시 소음과 이어폰 사용 등으로 인해 소음성 난청 등 청력 감소나 상실 환자는 지속해서 늘고 있는 추세다.현재 난청 환자는 전 세계적으로 16억명에 달하고 있으며 미국질병예방통제센터(CDC) 등의 분석 결과 2050년까지 약 250억명까지 증가할 것이라는 전망이 나오고 있는 상황.이로 인해 이러한 난청이 건강에 미치는 영향에 대한 연구도 지속적으로 늘고 있는 추세다.대표적인 연구가 지난 2020년에 이뤄진 메타분석으로 난청 발생시 우울증과 치매 위험이 크게 높아지며 사망률에도 직접적인 영향을 주는 것으로 분석됐다(Gerontologist. 2020; 60: e137-e154).하지만 이러한 위험을 낮추기 위한 중재 치료의 효과에 대한 연구는 아직 부족한 것이 현실이다. 아직까지 보조 의료기기에 머물고 있는 이유다.서던캘리포니아 의과대학(USC) 쟈넷 최(Janet Choi) 교수가 이끄는 연구원이 난청에 1차 치료로 활용되는 보청기를 주목한 배경도 여기에 있다.보청기를 활용한 중재가 실제 난청 환자의 사망률에 미치는 영향을 분석한다면 이같은 중재 치료의 효과를 증명할 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 총 9885명의 청력 측정 환자를 대상으로 보청기 사용이 사망률에 미치는 영향을 추적 관찰했다.그 결과 청력 검사시 난청의 유병률은 14.7%였으며 전체 원인으로 인한 사망률은 13.2%로 집계됐다.하지만 난청 환자들의 보청기 착용 비율은 생각보다 적었다. 10.4년간의 평균 추적 관찰 기간 동안 난청을 진단받고 실제 보청기를 착용한 환자는 12.7%에 불과했기 때문이다.그렇다면 과연 이러한 보청기 착용은 실제 환자의 사망 등에 어떠한 영향을 미쳤을까.결과적으로 보청기를 착용하는 것만으로 사망 위험을 크게 낮아졌다. 보청기를 착용하지 않는 환자에 비해 이를 활용한 환자가 사망 위험이 34%나 줄었기 때문이다.특히 필요에 의해 간헐적으로 보청기를 사용하는 환자도 그렇지 않은 환자에 비해 사망 위험이 12%나 감소한 것으로 분석됐다.또한 다른 요인을 모두 제외해도 난청일때 보청기를 사용하지 않을 경우 사망 위험이 1.4배나 높아지는 것으로 조사됐다.연구진은 이러한 연구 결과가 난청 환자에게 보청기를 강력하게 권고해야 하는 근거가 된다고 설명했다. 단순히 삶의 질을 넘어 생사를 가르는 중요한 요소가 된다는 설명이다.자넷 최 교수는 "난청이 발생한 것만으로 사망 위험이 1.4배나 높아지며 보청기로 중재시 사망 위험이 평균 25% 낮아진다는 것은 매우 중요한 지표"라며 "난청과 보청기 사용이 사망에 독립적 위험 요소라는 것을 밝혀냈다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이어 그는 "이는 난청 환자들에게 강력하게 보청기 착용을 권고해야 한다는 것을 시사한다"며 "정책적 지원과 함께 의료진의 인식 개선이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자망막 사진만으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 100% 잡아내는 인공지능 모델이 나왔다.자폐 스펙트럼 장애 진단을 위해서는 훈련받은 의료진의 지속적인 모니터링이 필요해 접근성에 한계가 있다는 점에서 과연 이 인공지능이 이를 해소하는 수단이 될 수 있을지 주목된다.망막 사진만으로 자폐 스펙트럼 장애를 100% 잡아내는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 17일 자마 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에는 망막 사진을 활용한 자폐 스펙트럼 장애를 진단하는 인공지능(AI) 모델의 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2023.47692).자폐 스펙트럼 장애는 사회적 의사 소통 장애를 기초로 매우 제한적인 관심사에만 반복적인 행동을 보이는 발달 장애 중 하나다.2020년 미국 질병 예방 통제 센터(CDC)에 따르면 자폐 스펙트럼 장애 유병률은 36명 중 1명으로 전 세계적으로 지속적으로 늘고 있는 추세.이에 대한 진단은 보통 체크리스트를 통한 보호자의 보고서를 기반으로 훈련받은 의료진에 의해 수행된다. 타인과의 눈맞춤 등 아이의 공동주의를 모니터링하며 의료진이 판단하는 방식이다.이로 인해 자폐 스펙트럼 장애에 대한 진단 지연 등의 문제는 현재 전 세계 학계가 공통적으로 고심하고 있는 난제 중 하나다.숙련된 의료진과 전문가가 상당한 시간을 들여 모니터링을 해야 진단할 수 있다는 점에서 물리적 한계로 인한 문제가 나타나고 있기 때문이다. 또한 전적으로 평가자의 주관에 의해 진단이 이뤄진다는 점도 한계로 꼽힌다.연세대 의과대학 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 객관적 검사 방법으로서 망막 사진을 분석하는 인공지능을 고안한 배경도 여기에 있다.일부 연구에서 망막이 뇌의 구조적 이상을 간접적으로 평가할 수 있다는 보고가 있다는 점에서 이론적 배경이 있었기 때문이다.이에 따라 연구진은 2022년 4월부터 10월까지 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자의 망막 사진을 전향적으로 수집하고 2007년부터 2023년 2월까지 후향적으로 수집된 대조군 사진을 조합해 958을 대상으로 총 1890개의 망막 사진을 수집했다.이후 딥 앙상블(deep ensemble)을 통해  학습을 진행한 인공지능 모델을 개발하고 이에 대한 정확도를 검증했다.그 결과 이 모델은 진단 정확도 면에서 수신기 작동 특성 곡선하 면적(AUROC)이 1.0을 기록했다. 1에 가까울 수록 정확도가 높다는 것을 의미한다는 점에서 사실상 100%를 기록한 셈이다.마찬가지로 민감도와 특이도, 정확도 또한 모두 100%를 기록했다. 망막 사진만으로 100% 자폐 스펙트럼 장애를 객관적으로 진단할 수 있다는 의미다.또한 이 모델은 중증도를 구분하는 기능도 충분히 수행했다. 실제로 경증, 중증 구분을 진행한 결과 민감도는 58%, 특이도는 74%, 정확도는 66%를 보였다.아울러 보정 성능과 관련해 딥 앙상블 모델이 당연하세도 단일 모델모다 성능이 좋았다. 80대 20 분할이 수신기 작동 특성 곡선하 면적이 0.71을 기록한 반면 90대 10 분할은 평균 0.79를 기록했다.연구진은 "이번 연구는 망막 사진이 자폐 스펙트럼 장애 진단을 위한 매우 객관적인 도구가 될 수 있다는 것을 시사한다"며 "또한 마찬가지로 중증 심각도를 선별하기 위한 가능성도 보여줬다"고 설명했다.이어 "자폐 스펙트럼 장애의 주요 목표가 시의적절한 치료적 개입을 위한 조기 발견이라는 점을 고려해도 이 모델은 현재 진단 평균 연령인 60개월보다 빠르게 적용할 수 있다는 점에서 매우 유용할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자자기공명영상(DT-MRI)만으로 자폐증을 98%의 정확도로 잡아내는 인공지능(AI)이 나와 주목된다.현재 자폐증 치료에 있어 가장 큰 허들이 진단 지연이라는 점에서 전문가들은 마침내 조기 진단의 획기적 전환점이 될 수 있다는 평가를 내놓고 있다.오는 26일 개막하는 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2023)에서 자폐증 진단 인공지능 모델이 공개될 예정이다.오는 26일부터 29일(현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2023)에서는 자폐증 진단 AI의 효용성에 대한 연구 결과가 공개될 예정이다.자폐증은 발달장애의 일종으로 언어와 의사소통에 장애가 생기며 이로 인해 인지 발달이 저하되는 증상이 나타난다.치료는 보통 언어 훈련과 놀이치료, 행동치료 등 전방위적 통합 치료가 이뤄지며 적어도 5세 이전에 치료를 받아야 최상의 결과를 내는 것으로 보고되고 있다.문제는 역시 진단이다. 영아기에는 사회적 활동이 거의 없는데다 언어 등의 발달 또한 아이마다 성장 속도가 다르다는 점에서 증상을 의심하고 의료기관을 찾는 나이가 보통 3세 이후가 되는 이유다.또한 3세 이전에는 언어나 의사 소통이 원활하지 않다는 점에서 의료기관을 찾더라도 진단과 검사가 쉽지 않은 것도 한계로 꼽힌다.미국 루이빌대 모하메드(Mohamed Khudri) 교수가 이끄는 연구진이 개발한 자폐증 진단 인공지능에 관심이 쏠리는 배경도 여기에 있다.만약 DT-MRI만으로 자폐증을 정확하게 진단할 수 있다면 조기 진단과 치료에 획기적 전환점이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 뇌의 각 영역간 연결 수준을 나타내는 이미징 마커를 추출하고 머신러닝을 통해 알고리즘을 인공지능에 학습시켰다.또한 연구진은 자폐증 뇌 영상 데이터 교환(Autism Brain Imaging Data Exchange-II)이라는 커뮤니티를 통해 얻은 24~48개월 사이 어린이 226명의 데이터를 이 인공지능에 대입해 성능을 평가했다.이 데이터에는 자폐증 진단을 받은 영유아 126명과 정상적인 발달을 하고 있는 어린이 100명의 뇌 MRI 영상이 포함됐다.그 결과 이 인공지능은 전체 정확도 98.5%라는 매우 높은 성능을 보이며 가능성을 입증했다. 민감도는 97%, 특이도는 98%를 기록했다.적어도 100명의 자폐증 환아 중 97명이상은 정확하게 자폐증이라고 진단할 수 있다는 것을 보여준 셈이다.연구진은 이 인공지능이 자폐증의 조기 진단에 획기적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 또한 협조가 쉽지 않은 영아를 대상으로 하는 진단에 효율성을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.모하메드 교수는 "미국질병통제예방센터(CDC)의 2023년 자폐증 보고서에 따르면 자폐증 환아 중 3세 이전에 진단을 받은 경우가 절반도 되지 않는다"며 "특히 이 중 30%는 8세가 넘어서야 진단이 되는 문제가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이 인공지능을 활용하면 3세 이전에 자폐증을 98% 잡아낼 수 있다는 점에서 조기 진단과 치료에 획기적 전환점을 제공할 것"이라며 "또한 아이의 협조 없이 MRI 영상만으로 진단이 가능하다는 점에서 의료진의 업무를 최대 30% 이상 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한치과의사협회 치과의료정책연구원이 오는 11월 3일 오후 3시부터 대전컨벤션센터 중회의실에서 '21세기 치과의사 생존을 위한 전략'을 주제로 정책포럼을 개최한다고 24일 밝혔다.대한치과의사협회 치과의료정책연구원이 11월 3일   '21세기 치과의사 생존을 위한 전략' 정책포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 정책포럼은 ▲불법의료광고 ▲과잉진료 ▲불법 위임진료 ▲치과의사와 환자의 이해충돌 등 21세기 대한민국 치과의사가 직면한 윤리적 문제를 고찰하고 다양한 해결방안을 모색하기 위함이다. 올해 정책포럼은 메인 주제 발표와 다양한 분야의 전문가 4인이 토론자로 참여할 예정이다. 먼저 연세치대 치의학교육학 김준혁 교수가 '21세기 치과의사 생존을 위한 전략'을 주제로 치과계 전반의 사회적 비용에 대한 문제 제기를 50분간 진행한다.주제 발표가 끝난 후 치의연 이의석 부원장을 좌장으로 하여 패널토론 및 질의응답이 진행된다. 토론은 치협 신인식 법제이사, 치협 의료광고심의위원회 박상현 위원장, 한국치과대학치의학전문대학원협회 정종혁 이사장, 보건복지부 구강정책과 최지웅 보건사무관이 진행한다.치의연 박영채 원장은 "날이 갈수록 임상현장에 안타까운 소식들이 많아지고 있다. 이럴 때일수록 머리를 맞대고 지혜를 모으는 자리가 필요하다"며 "이번 정책포럼은 개원가의 고민과 시름을 함께 논의하고자 마련되었다’며 회원들의 많은 관심과 참석을 당부한다"고 말했다.치의연 정국환 연구조정실장은 "치과계의 법과 의료광고, 교육과 정책 등 여러 부문에서 다양한 의견과 해결방안을 제안할 수 있을 것이라 기대된다"고 전했다.한편, 이번 정책포럼은 제58회 대한치과의사협회·중부권치과의사회 국제 종합학술대회 및 치과기자재전시회(CDC)에서 진행되며 CDC를 등록하는 경우 보수교육 점수를 받을 수 있다. 기타 문의는 치과의료정책연구원으로 하면 된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전세계 비만 인구의 10%를 차지하는 미국이 비만 시장 매출의 70%를 차지하면서 시장을 주도하고 있다.타 국가 대비 성인 인구의 비만도가 높은 것과 더불어 높은 치료제 가격이 영향을 미쳤다는 평가. 아직 이견은 있지만 비만으로 인한 합병증을 예방하는 측면에서 향후 치료제 수요는 더 커질 것이라는 예상이다.비만 시장이 고성장에는 미국 시장의 성장이 주요한 원인으로 작용하고 있다.비만치료제 시장이 성장세를 거듭하고 있는 이유는 비만인구의 증가와 맞물려 있다. 아이큐비아에 따르면 2035년까지 전 세계 인구의 약 51%가 과체중(BMI가 25kg/m2 이상 30kg/m2) 이고 4명 중 1명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다.지난해 항비만 의약품 매출의 70%는 미국에서 발생하며 전체 비만인구의 10% 미만을 차지하고 있는 것으로 나타났다.전 세계적으로 비만이 가장 많이 증가할 것으로 예상되는 국가 10곳 중 8곳은 저소득 및 중간 소득 국가이지만 미국이 치료제 지불 능력을 바탕으로 매출이 가파르게 상승하고 있는 것.한국바이오협회의 비만치료제 시장 분석 보고서를 살펴보면 위고비, 마운자로 등과 같은 치료제가 다른 국가 대비 높은 가격을 형성하고 있다.주요 비만치료제 국가별 한달  분량 지출 비용 비교(한국바이오협회 보고서 발췌)가장 비싼 가격을 보이는 것은 위고비로 미국에서 한 달 분량이 1349달러인데 이는 독일 판매가격의 4배, 네덜란드 판매가격의 4.5배 비싼 가격이다.또 마운자로의 한 달 미국 약가는 1023달러로 일본의 3배, 네덜란드의 2배 이상 비쌌으며, 오젬픽은 미국에서 936달러지만 일본은 169달러, 영국은 93달러, 프랑스는 83달러로 미국은 일본보다 5배 이상, 영국과 프랑스 보다 10배 이상 가격이 높았다.리벨서스는 미국에서 오젬픽과 같은 약가(936달러)를 형성하고 있으며, 비교 대상 국가 중에서는 일본에서 가장 낮은 가격에 판매되고 있고, 캐나다, 스위스, 네덜란드, 스웨덴에서는 100~200달러 정도에서 약가가 형성돼 있다.다만 이러한 가격은 제조업체가 보험사 리베이트 및 환자 쿠폰을 제공하기 때문에 실제 환자들이 지불해야 하는 비용은 낮아질 수는 있다는 게 한국바이오협회의 분석.그럼에도 불구하고 미국의 약가 상승과 비만율 증가는 여전히 다른 국가보다 미국의 전반적인 의료지출에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 시각이다.이같이 미국이 비만시장을 주도하는 이유는 타 국가 대비 비싼 비용이 있지만 근본적으로는 비만인구의 비중의 차이가 크게 작용하고 있다.주요 국가별 비만 인구의 비중(한국바이오협회 보고서 발췌)미국에서는 성인의 33.5%가 비만이며, 이는 다른 비교 대상 국가 평균 17.1%와도 큰 차이가 나고 있다.다른 나라의 사례를 살펴보면 영국의 비만율이 25.9% ▲캐나다 21.6% ▲호주 19.5% 등으로 비교 대상 국가 평균보다 높은 비만율을 보였다.즉, 이러한 약들이 국가의 전체 의료 비용에 미치는 영향은 약물의 가격뿐만이 아니라 얼마나 많은 사람이 그 약을 이용하는가도 영향을 미치고 있다는 의미.이 때문에 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2019년 기준 미국에서의 비만 의료 비용은 연간 1730억 달러로 추정되며, 비만인 성인의 의료비는 건강한 사람의 의료비에 비해 1861달러 더 많은 것으로 분석했다.특히, 아직까지 비만치료제의 가치에 대해 민간 보험사들은 더 많은 근거가 필요하다는 시각이지만 장기적으로 비만 신약이 비만수술을 대체할 잠재력이 있는 만큼 시장의 크기는 계속 커질 가능성이 높은 상태다.한국바이오협회는 "미국이 비만 환자도 많고 약가도 비싸고 많은 사람이 비만약을 찾고 있어 미국에서 더 많은 의료비 지출로 이어질 수 있을 것으로 전망된다"며 "이는 당뇨 및 비만치료제를 개발하는 기업 측면에서 보면 미국은 반드시 진출해야 할 매력적인 시장이라는 의미"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자8월 들어 일 평균 코로나19 확진자가 5만명대로 늘어나면서 올해 유행 가능 변이에 대한 관심이 집중되고 있다.세계보건기구(WHO)가 EG.5 변이를 공식 모니터링 목록에 추가한지 불과 몇 주만에 미국 신규 확진자의 17%, 영국은 12%에 달할 정도로 급속히 번지고 있어 국내 확진자 증가 추세에도 기름을 부을 수 있기 때문.특히 변이의 확산세, 중증도 등의 특성을 감안해 하반기로 예정된 부스터 샷 표적 변이를 결정해야 한다는 점에서 변이의 동향에 관심이 쏠린다. 앞서 21일 WHO는 코로나19 감시 대상 변이 목록에 에리스(Eris)라고 불리는 EG.5를 추가한 바 있다.미국 미네소타대 전염병연구 정책센터(CIDRAP)의 발표에 따르면 EG.5는 XBB 변이의 후속으로 XBB.1.9.2와 동일한 구성을 가지고 있지만 추가적인 스파이크 돌연변이를 가지고 있다.스파이크 단백질은 바이러스가 인간의 세포로 들어갈 수 있게 해주는 부분으로 돌연변이 발생 여부에 따라 전파력과 면역 회피 능력이 바뀔 수 있다.8월 5일자 기준 미국 CDC의 확진자 별 변이 비율표. EG.5 변이가 17.3%로 XBB. 1.16 변이를 밀어내고 최다 비중을 차지했다.5월 말부터 EG.5가 세계적으로 유행하면서 전 세계 유병률은 6월 중순에서 7월 중순까지 한달만에 거의 두 배가 됐고, 45개국에서 EG.5 변이가 보고됐다.실제로 7월 10일부터 일주일간 영국 확진자의 11.8%가 EG.5 감염으로 분류됐고, 최근 데이터는 최대 14.6%까지 상승한 것으로 보고된다.미국도 비슷한 상황이다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 2주간 EG.5 감염자는 11.9%에서 17.3%로 증가, 감염의 16%를 차지한 XBB.1.16 변이를 넘어섰다.다만 CIDRAP, WHO는 변이의 증가에도 불구하고 입원과 사망 지표에서 별다른 변화가 없는 만큼 아직까지 EG.5가 다른 변이보다 전염성이 높거나 증상이 심하다는 징후는 없다고 판단하고 있다.관건은 하반기로 예정된 코로나19 백신의 표적 항원 선택 및 부스터 백신의 EG.5 변이에 대한 효과 여부다.미국에서는 EG.5 변이 감염자가 늘면서 XBB 1.5 기반의 부스터를 최대한 빨리 출시하고 상황에 따라 추가 부스터를 개발해야 한다는 목소리가 나오지만 CDC 등 주요 기관은 현재 백신이 변이로부터 보호 효과를 지닐 것으로 예상하고 있다.코로나19 부스터 백신이 표적하는 XBB.1.5 변이의 비중이 줄어들고 있어도 EG.5 역시 오미크론 하위 변이에 해당하는 만큼 기존의 부스터 백신도 EG.5에 효과가 있을 것이란 판단이다.감염학회 관계자는 "현재 시점에서 하반기 유행 변이를 예측하긴 어렵지만 오미크론 하위 변이인 XBB 기반으로 부스터 샷이 만들어져도 비슷한 오미크로 기반 변이에는 일정 부분 효과를 지닐 것으로 예측할 수 있다"며 "최근의 코로나 재확산 추세가 EG.5 변이에 의한 것인지는 확인이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.산후우울증 치료에 사용할 수 있는 첫 경구치료제가 등장하면서 역할이 기대되고 있다.(자료사진)이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부 주도로 접종되던 코로나 백신이 민간 주도 접종으로 변경을 앞두면서 미국 정부가 백신 접종가격에 대한 우려를 전달했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진한국바이오협회가 지난 18일 발간한 보고서에 따르면 미국 보건복지부 장관은 지난주 미국 내 코로나 백신 제조업체에게 올가을 민간 전환 기간에 대비해 충분한 양의 백신과 합리적인 가격책정을 요청했다.현재 미국 정부에서 주도한 코로나 백신 배포는 8월 3일부터 단계적으로 전환되며 9월부터는 완전 민간에 이전될 예정이다.지난 6일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 코로나 백신 상업용 이전 가이드에 따르면, 오는 8월 3일까지는 미국 정부가 코로나 백신을 구매해 배포하고 그 이후에는 민간의 상업용 백신으로 전환할 계획이다.다만, 백신 기업들은 9월 중순부터 하순까지는 새로 업데이트된 백신을 공급할 수 있도록 준비가 돼 있어야 한다.현재 미국에서 사용할 수 있는 코로나 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 3개사로 구체적으로 화이자 및 모더나는 mRNA 기반 백신이며, 노바백스는 단백질 기반 백신을 개발했다. 화이자는 올해 1분기 기준 미국 내 시장 점유율이 64%에 달하는 것으로 알려졌다.미국 보건복지부 장관이 보낸 공문을 살펴보면 미국 정부가 코로나 백신에 대한 연구개발 및 조달에 수십억달러를 투자하고, 코로나 백신 개발의 토대를 마련하는데 연방정부의 후원이 있었다는 점을 강조했다.결국, 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치가 있는 만큼 코로나 백신에 대한 가격이 합리적으로 책정되어야 한다는 의견이다.미국 보건복지부 장관은 "가격 폭리는 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 귀사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위다"고 강조했다.실제 지난 3월 영국의학저널(BMJ)에 게재된 미국 정부의 코로나19 mRNA 백신에 대한 투자액을 보면 mRNA 백신 개발, 생산 및 구매하기 위해 최소 319억 달러를 투자했으며, 특히 코로나 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억 달러, 임상 지원에 22억 달러, 제조 및 기초/중개과학에 1억 8백만 달러 등 315억 달러가 투자됐다. 또 2020년 초 코로나 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하는데 재정적 투자를 했으며, 안전성과 효능이 완전히 입증되기도 전인데도 불구하고 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증한 바 있다.이 같은 미국 정부의 투자는 코로나 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 위험을 줄이는 데 큰 도움이 됐다는 평가다.다만, 화이자나 모더나 등의 기업은 정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서고 있는 상태.화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받았으며, 백신 1회 접종가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다. 이는 기존에 미국 정부가 구매하던 가격과 비교했을 때 약 4~5배가량 높아지는 셈이다.결국 공중보건 비상사태 종료와 맞물려 코로나 검사와 백신, 치료제 등 무료로 제공되던 것이 국민 개인의 부담으로 돌아가는 만큼 미국 정부도 이에 대한 대응을 준비하는 것으로 해석된다.한국바이오협회는 "미국 보건복지부 장관이 7월 13일자로 미국 코로나19 백신 제조 3사 대표에게 보낸 공문이 실제 기업들의 코로나19 백신 가격책정에 어떤 영향을 줄지 관심이 집중되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형 간염 정복을 위해 국가검진 도입을 주장하고 나선 가운데 이를 뒷받침하는 조사 결과가 나왔다.2013년을 기점으로 완치율 90%를 넘는 직접 작용 항바이러스(DAA) 제제들이 앞다퉈 시장에 나오며 간염 정복이 예상됐지만 미국 질병예방통제센터(CDC)의 조사 결과 지난 10년간 실제 완치율은 30%대에 머무른 것.CDC는 신약만으론 C형 간염(HCV)의 정복이 어렵다며 대한간학회의 정책 대안과 마찬가로 주기적인 모니터링 및 국가 차원의 검진을 해법으로 들고 나왔다.CDC가 2013년부터 2022년까지 10년간의 미국 내 C형 간염 바이러스 제거율 조사한 결과를 30일 발표하고 후속 대책을 논의하기 시작했다(dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7226a3).CDC의 이번 조사는 HCV 치료제의 개발이 실제 임상 현장의 변화를 이끌었는지 확인하기 위해 기획됐다.그간 페그인터페론과 리바비린 병용요법의 완치율이 50%에 머무른 반면 완치율 90%를 넘는 DAA이 상용화되며 새 전기가 마련됐다.2013년 미국 FDA가 소발디와 하보니를 만성 HCV 치료제로 승인하면서 HCV 완치 시대가 열렸다는 평가는 물론 10년 내 HCV 완전 정복 예상이 나왔지만 현실은 달랐다.CDC는 2013~2022년 국가 HCV 검사 데이터를 사용해 HCV 제거율을 분석했다.2013년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일간 미국 HCV 조사 자료. 총 감염자 대비 완치자의 수가 1/3에 그쳤다.해당 기간 동안 총 총 171만 9493명이 HCV에 감염된 것으로 확인됐다. 후속 조치를 위해 감염된 사람 중 152만 592명(88%)이 바이러스 검사를 받았고, 바이러스 검사를 받은 사람 중 104만 2082명(69%)이 초기 감염이 있는 것으로 분류됐다.초기 감염자 중 35만 6807명(34%)이 완치 판정을 받았고, 완치 환자 중 2만 3518명(7%)에서 재감염이 나타났다.바이러스 제거율에는 연령 뿐 아니라 의료비 지불 능력이 상당한 영향을 미쳤다.보험 가입 여부가 불분명한 사람들의 바이러스 제거율은 23%에 그친 반면, 메디케어 및 상업 보험에 가입한 사람들의 제거율은 각각 40%, 45%을 기록했다.전반적으로 바이러스 제거율은 20~39세(24%)에서 가장 낮았고 해당 연령대 역시 의료비 지불 능력에 따라 제거율이 최대 두 배까지 차이가 났다.해당 연령대에서 보험 가입 여부가 불분명한 그룹의 제거율은 16%, 극빈층에게 제공되는 메디케이드 보험 가입자의 경우 23%에 그친 반면 메디케어는 33%, 기타 상업 보험 가입자는 29%를 기록했다.세계보건기구(WHO)가 2030년 C형 간염 퇴치를 선포했지만 현재와 같은 추세로는 목표 달성이 어렵다는 게 CDC의 판단. 검사와 치료에서 개인의 경제적 여건에 따른 격차가 발생했다는 점에서 국가적 차원의 보편적 검사 도입이 필요하다는 판단이다.CDC는 "HCV 근절 목표를 달성하기 위해서는 기감염자나 감염 고위험군에 대한 진단, 치료 및 예방 서비스 접근성을 높여야 한다"며 "HCV 항체 결과가 있으면 RNA 검사를 제공하고 보험 가입에 관계없이 치료를 제공해야 한다"고 촉구했다.이어 "새 HCV 감염 위험이 있는 사람에 대한 예방 서비스를 포함해 보편적인 C형 간염 선별 검사 권장 사항을 구현해야 한다"며 "2030년까지 C형 간염 환자의 80% 이상의 바이러스 제거라는 국가적 목표 달성을 위해서는 주기적인 HCV 제거율 모니터링이 필요하다"고 강조했다.실제로 CDC는 물론 미국간학회도 간염 관련 지침 개정을 통해 선별검사 및 보편검사 확대를 주문한 바 있다.이같은 CDC의 판단은 대한간학회의 정책 기조와 일치한다. 간학회는 국가건강검진 항목에 C형 간염을 포함시키는 것이 비용 효과적이라는 연구 결과를 통대로 국가검진 포함을 주장하고 있다.장재영 간학회 의료정책이사는 "선별검사에서 HCV 유병률 양성 비율은 0.75%, 확진 양성 비율은 0.18%에 그치지만 일단 감염 이후에는 막대한 의료비용이 발생한다"며 "예방 백신이 없기 때문에 무증상 감염자를 조기에 찾아내는 것이 곧 감염자의 질환 진행을 예방하고 전파를 막을 수 있다"고 강조했다.그는 "이미 연구 용역을 통해 HCV 국가건강검진 도입의 타당성 증명은 끝났다"며 "40~65세에 HCV 선별검사를 평생 1회 시행해주는 방향이나 적어도 한정된 기간 일몰성으로 국가검진사업에 편입하는 방안을 보건당국이 적극 검토해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자위우회술 및 위소매절제술로 대표되는 비만수술이 비만 치료는 물론 물론 심장병과 뇌졸중, 모든 입원과 사망을 낮춘다는 연구들이 나오며 안전성과 효과를 입증하고 있다.GLP-1을 중심으로 강력한 비만, 당뇨병약이 지속적으로 시장에 출시되며 기대감을 높이고 있는 가운데 비만수술 또한 대세임을 입증하고 있는 것.현지시각으로 25일부터 29일까지 라스베가스에서 미국 대사 및 비만수술학회 연례회의가 진행된다.현지시각으로 25일부터 29일까지 미국 라스베거스에서 진행중인 미국 대사 및 비만수술학회 연례회의(American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, ASMBS)에서는 비만수술의 포괄적 장점에 대한 대규모 연구들이 발표됐다.현재 미국질병예방통제센터(CDC)에 따르면 미국인을 기준으로 42.4%가 비만을 앓고 있으며 이중 절반 이상이 당뇨병과, 심혈관 질환, 뇌졸중 등의 종합적 합병증에 노출된 것으로 보고되고 있다.이로 인해 효율적 약물 요법과 함께 위우회술과 위소매절제술과 같은 비만수술에 대한 관심이 높아지고 있는 상황. 비만으로 인한 합병증과 사망을 줄이는데 초점이 맞춰져 있는 셈이다.그만큼 올해 ASMBS에서도 이에 대한 대규모 연구들이 발표되며 잠재적 위험 및 비용 감소에 초점이 맞춰졌다.일단 현지시각으로 27일에는 오클라호마대학 조나단(Jonathan Jenkins) 교수가 이끄는 대규모 대조군 추적 관찰 연구 결과가 공개됐다.비만과 동반하는 당뇨병으로 진단 받은 뒤 비만수술(Bariatric Surgery)을 받은 7만 83명의 환자와 약물 등으로만 비만과 당뇨병을 치료중인 34만 8212명의 화자를 평균 3년간 추적 관찰한 것이 연구의 핵심.그 결과 비만수술을 받은 환자는 약물 등으로 치료받은 환자에 비해 심장마비로 병원에 입원할 위험이 35%나 줄어든 것으로 분석됐다.또한 울혈성 심부전 위험도 15%가 감소됐고 뇌졸중에 걸릴 위험도 25%가 넘게 줄어들었다.특히 비만으로 당뇨병 외에 다른 합병증을 한번이라도 경험한 환자는 비만수술의 효과가 더욱 두드러지게 나타났다.심근염이 있는 환자는 비만수술을 받았을때 사망 위험이 27%가 줄어들었고 울혈성 심부전은 40%, 뇌졸중의 경우 27%가 각가 위험이 줄었다.이로 인한 의료 비용 감소도 눈에 띄는 부분이었다. 비만수술을 받은 환자의 경우 그렇지 않은 환자보다 의료 비용이 최대 4000달러나 줄었기 때문이다. 또한 평균 입원 기간도 일주일 정도 줄어드는 경향이 나타났다.자료화면(사진=ASMBS)조나단 교수는 "놀라운 점은 비만수술로 인해 당뇨병이 완전히 낫지 않았다 하더라도 수술을 진행한 것만으로 심뇌혈관 위험을 크게 낮춘다는 것"이라며 "비만수술이 미세혈관 등 혈관 보호에 직접적 영향을 준다는 놀라운 결과"라고 설명했다.같은 날 ASMBS에서는 마찬가지로 비만수술이 주요 심혈관 사건(MACE)에 주는 영향에 대한 대규모 연구 결과도 발표돼 눈길을 끌었다.클리브랜드대학 알리(Ali Aminian) 교수가 이끄는 연구가 바로 그것. 이 연구는 비만 수술을 받은 1만 3657명과 약물 등으로 치료를 받은 1만 2687명을 무려 14년간 추적 관찰한 결과다.평균 10년간의 추적 관찰 결과 과연 비만수술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간에 주요 심혈관 질환 발생에 차이가 있는지를 비교한 연구.분석 결과 10년의 평균 추적 관찰 시간 동안 비만수술을 받지 않은 환자 중에서는 35.6%가 심혈관 질환에 걸린 것으로 확인됐다. 하지만 비만수술을 받은 환자는 27%에 불과했다.다른 요인들을 모두 제외하고 비만수술이 주요 심혈관 사건에 미치는 영향을 분석하자 수술을 받은 것만으로 심혈관 질환에 걸릴 위험을 42%나 낮추는 것으로 분석됐다.다른 결과들도 확연한 차이를 보였다. 비만수술을 받은 환자는 평균 25%의 체중 감소 효과를 유지한 반면 다른 치료를 받은 환자는 5%미만으로 효과가 나타났고 모든 원인에 의한 사망 또한 비만수술을 받은 환자가 37%나 낮았다.알리 교수는 "비만수술은 일반적 치료에 비해 심혈관 합병증 위험을 크게 줄인다는 것을 보여준 연구"라며 "의사와 환자 모두 비만수술을 매우 강력히 고려해야 한다는 것을 보여주는 결과"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 연달아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 허가받은 가운데 60세 이상 성인을 대상으로 접종이 권고됐다.GSK와 화이자는 지난달 FDA로부터 RSV 백신 허가를 받았다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실천자문위원회(ACIP)는 22일(현지시간) RSV에 의한 호흡기 질환을 예방하기 위해 60세 이상 성인이 의사와 상의 후 백신접종을 권장하도록 결정했다.이번에 논의가 이뤄진 RSV 백신은 GSK의 아렉스비와 화이자의 애브리스보로 등 두 제품 모두 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.이번 ACIP 결정에서 60~64세 사이의 성인에게 RSV 백신 접종여부를 묻는 표결에서 찬성 13표, 반대 0표로 높았지만 65세 이상을 대상으로 했을 때는 찬성 9표, 반대 5표로 생각이 엇갈렸다.이 같은 결정에는 65세 이상의 연령대로 한정했을 때 임상에 충분한 참가자가 없었다는 우려가 반영됐다는 게 ACIP의 의견이다.이를 고려했을 때 위원회는 60세이상 노인에서 RSV 백신을 필수적으로 맞추는 대신 아렉스비 혹은 애브리스보로를 필요한 경우 접종할 수 있다는 견해다. 향후 며칠 안에 CDC는 위원회의 권고를 수용할지 결정할 예정이다.특히, 이번 RSV 백신접종 권고에는 GSK와 화이자가 백신 가격을 결정하지 않은 부분도 반영됐다는 평가다.GSK 아렉스비 제품사진현재 GSK는 1회 접종당 가격을 200~295달러로 설정했으며, 화이자는 1회 접종 시 180~270달러 사이의 가격대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.두 제품 모두 1회 접종 시 최소가격과 최대가격이 약 90달러(약 11만7120원)의 차이가 있는 만큼 불확실성이 크다는 판단이다.실제 위원회 구성 중 한 명인 밴더빌트대학의 헬렌 키프 탤벗(Helen Keipp Talbot, M.D.) 위원은 "가격이 얼마인지 알지 못하면 물건을 구매하지 못하듯이 투표 전에 백신 구체적인 가격이 결정에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이와 함께 RSV 백신의 2년 차 접종에 대한 분석 결과가 발표되면서 RSV 백신의 연속성에 대한 의문점도 남아있는 상태다.현재까지는 GSK의 아렉스비가 한 발 더 앞서고 있는 모습. 아렉스비는 1년 차 RSV 예방효과가 82.6%, 중증 질환 예방효과가 94.1%로 나타났지만, 2년 차 RSV 시즌에는 각각 77.3%, 84.6%로 감소했다.애브리스보의 경우 첫 해 66.7%의 효능을 보였으며, 중증 질환에 대해서는 85.7%의 예방효과를 보였지만 두 번째 시즌인 18개월에는 효능 수치가 각각 49%와 78.6%로 감소했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형간염에 대한 전국민 국가검진사업 적용을 추진하고 있는 가운데 미국간학회(AASLD)와 미국감염병학회(IDSA)가 C형 간염 지침을 개정, 보편적인 선별검사의 중요성을 지원사격하고 나섰다.보편적 검사가 아닌 권고 수준으로는 검사 이행률이 떨어질 수밖에 없고 실제 코로나19 팬데믹 상황에서 C형 간염 바이러스(HCV) 검사율이 떨어진 것으로 나타난 만큼 보편적인 검사가 곧 HCV 치료의 시작점이라는 게 핵심이다.12일 의학계에 따르면 AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개했다(doi.org/10.1093/cid/ciad319).AASLD와 IDSA는 2013년부터 HCV 감염의 진단, 관리 및 치료에 관한 증거 기반 지침을 공동으로 개발해왔다. HCV 감염에 특화된 감염질환 또는 간질환 전문가 30여명으로 구성된 패널이 주기적으로 임상 증거를 검토하고 기존 권장 사항을 업데이트하는데 이번 지침 개정은 2020년 이후 3년만에 이뤄졌다.변경 사항은 보편적 스크리닝에 대한 지속적인 강조, 불완전한 치료 준수에 대한 관리 권고, 모니터링 및 성인의 만성 HCV 감염 치료에 대한 자격 확대, 3세 소아에 대한 최신 치료법, 관리 및 치료이식 환경의 권장 사항, 핵심적인 모집단에 대한 선별 등이다.HCV에 감염되면 약 70~80%가 만성화되고 이 중 약 30~40%는 간경변증, 간암으로 발전한다.AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개, 보편적 검사의 중요성을 강조했다.C형간염은 예방백신은 없으나 경구용 항바이러스제가 개발돼 약 8주~24주 이내로 완치할 수 있어 WHO가 2030년까지 HCV의 종식을 선포한 이래 대한간학회 역시 2030년까지 C형간염의 인지율, 검진율, 치료 참여율을 90%이상 향상시키겠다는 목표를 제시한 바 있다.대한간학회가 목표 달성을 위한 핵심 인자로 국가검진사업을 통한 감염자 확인을 주장하고 있는 가운데 AASLD와 IDSA의 개정 지침도 보편적 검사의 중요성을 재차 강조했다.AASLD·IDSA는 "보편적 선별검사는 HCV 연속 치료의 진입점이기 때문에 HCV 제거 전략의 중요하고 필요한 구성요소"라며 "초기 HCV 검사의 경우 지침은 활성 감염의 존재를 확인하기 위해 HCV RNA 검사를 사용한 항체 검사를 권장한다"고 제시했다.이어 "미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)와 CDC의 공동 권고안과 함께 2019년 18세 이상의 모든 성인을 대상으로 보편적 HCV 검사를 처음 권고했다"며 "USPSTF는 2020년 3월에 18세에서 79세 사이의 성인을 대상으로 보편적 HCV 선별검사를 권고했다"고 밝혔다.CDC도 2020년 4월 HCV 유병률이 0.1% 미만인 환경을 제외하고 18세 이상의 모든 성인과 모든 임신부에게 적어도 한 번 이상 HCV 스크리닝을 권고하는 등 비용 효과성, 개선된 HCV 사례 발견, 젊은 층에서 발생하는 감염과 함께 HCV 감염의 역학 확인, 안전하고 비용 효과적인 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료의 가용성이 보편적 HCV 적용의 근거로 작용했다는 것이 패널의 판단.특히 학회 차원의 권고만으로는 실효성을 거둘 수 없다는 진단도 나왔다.AASLD·IDSA는 "엄격한 구현이 없는 권장 사항은 HCV 제거에 효과가 없다"며 "실제로 HCV 선별, 진단 및 치료는 코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 미국 연방 정부가 국가 비상사태를 선포함에 따라 2020년 3월 중순부터 미국의 대형 임상시험센터에서 처리한 HCV 항체 및 HCV RNA 검사 수가 급격히 감소했다"고 지적했다.HCV RNA 양성 검사 결과는 2020년 3월 62% 감소했으며 2020년 7월 기준치보다 39% 낮은 수준을 유지했으며, 이에 따라 DAA 처방의 수가 감소했다. 캐나다 온타리오에서 유사한 연구를 수행한 연구원들은 팬데믹 기간 동안 HCV 항체 선별 및 확인 HCV RNA 테스트에서 비교적 감소했다고 보고했다.AASLD·IDSA는 "2019년 1월 30일과 2020년 10월 31일 사이에 양성 HCV RNA 검사를 받은 메디케이드 환자의 23%만이 진단 후 360일 이내에 DAA 치료를 시작했다는 미국 국가의 소급 연구 결과가 있었다"며 "48개 임상 센터를 대표하는 유럽 간 연구 협회 회원들에 실시된 설문 조사에서도 2019년과 비교해 2020년 HCV 검사, 진단 및 치료가 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다.AASLD·IDSA는 "따라서 종합적으로 이러한 현상은 감염 사례 식별 및 치료와의 연계를 위해 지속적이고 엄격한 보편적인 HCV 선별의 중요성을 강조한다"며 "또한 HCV 관리 단계에서 단계를 충족하는 사람의 비율을 모니터링하는 것은 HCV 관리의 품질을 평가하는 데 매우 중요하다"고 권고했다.DAA 투약 준수율과 완치율의 상관성이 나타나고 있다는 점에서 투약 준수율 제고를 위한 새 관리 알고리즘도 제시했다.AASLD·IDSA는 "고도로 구조화된 임상시험 환경에서도 환자의 약물 준수는 제대로 지켜지지 않는다"며 "따라서 임상 현장에서 불완전한 DAA 치료가 발생할 수 있고 잠재적으로 치료 실패로 귀결될 수 있다는 점을 인식해야 한다"고 설명했다.이어 "DAA 치료 모니터링의 일부로 불완전한 치료 관리를 위한 새로운 알고리즘을 포함했다"며 "이 알고리즘은 DAA 치료를 경험하지 않은 사람과 일반적으로 단순화된 치료 알고리즘을 적용할 수 있는 환자에만 적용할 수 있다"고 제시했다.이에 따르면 투약 준수율이 떨어지는 환자는 HCV 관리 전문가와 협의해 관리해야 한다.AASLD·IDSA는 "일부 연구에서 DAA 치료제에 대한 불완전한 약물 준수는 치료 중 환자의 11~40%까지 발생하는 것으로 나타났다"며 "대부분의 불완전 투약은 짧게 끝나는데 한 연구는 61%가 이런 불완전 투약이 1~2일 지속된다고 보고했다"고 언급했다.AASLD·IDSA는 "이러한 짧은 기간의 불완전 투약은 바이러스 제거 실패와 관련이 없지만 처방 용량의 90% 미만을 복용하거나 장기간의 투약 준수율 실패는 바이러스 제거에 악영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.DAA 치료의 조기 중단과 SVR(지속 바이러스 반응)의 관계를 조사한 연구는 F0에서 F3 간 질환을 가진 연구 참가자들 중 SVR12가 4주 미만 DAA 치료를 받은 사람들에서 50%인 반면, 4주 이상 치료를 받은 사람들에서는 SVR12가 99%였다. 보상형 간경변 환자 중 SVR12 비율은 8주 미만 DAA 치료를 완료한 환자에서 각각 83%, 95%였다. 투약 기간이 늘어날수록 완치율이 높아지는 만큼 확실한 모니터링이 필요하다는 뜻이다.AASLD·IDSA는 "이러한 결과와 전문가 패널의 의견 일치를 바탕으로 특정 환자 요인뿐만 아니라 투약 실패의 시기와 기간을 고려하는 관리 알고리즘이 권장된다"며 "DAA 준수율과 SVR12의 관계를 조사하는 임상 환경에서 SVR12가 악영향을 받는 임계값 레벨을 포함한 대규모 연구가 절실히 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증이 확대됐다.프리베나20 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)을 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 침습성 폐렴구균 질환 예방 및 생후 6주에서 5세의 중이염 예방 용도로 프리베나에 포함된 혈청형 7개로 인해 발생하는 중이염 예방 용도로 승인했다고 지난 28일 발표했다.프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.또 화이자는 지난 1월 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출해 영유아 영역에서 프리베나20의 검토기간이  4개월가량 단축된 바 있다.이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, T04642079)를 바탕으로 진행됐다.영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다. 시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 회의를 거쳐 백신 사용에 대한 권고안을 제시함에 따라 다음 ACIP 정기 회의는 오는 6월 21일~22일로 예정돼 있다.화이자는 작년 11월에 유럽의약품청(EMA)에도 20가 폐렴구균 접합백신의 소아 적응증 허가 신청서를 제출했다.앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

메디칼타임즈=최선 기자골관절염 치료제의 경쟁이 본격화되고 있다. 수술을 제외하면 주사치료 외에는 선택지가 크지 않은 상황. 히알루론산 성분을 고농도로 해 투약 횟수를 줄이고 지속력을 늘린 제품부터 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PolyNucleotide, PN)을 주성분으로 한 조직수복용생체재료도 시장에서 두각을 나타내고 있다.각 품목마다 편의성과 연골 재생효과, 보험 적용 기준이 다른 만큼 환자에게 맞는 품목을 골라 투약해야 최적의 예후를 이끌어낼 수 있다는 점에서 '많은 선택지'는 오히려 선택을 방해할 수도 있다.골관절염 치료 전문가들의 선택 기준은 무엇일까. 어떤 품목을 사용해야 환자의 불편함을 손쉽게 해결하고 증상을 효과적으로 관리할 수 있을까. 박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장을 만나 치료제 선택 기준에 대해 이야기를 들었다.박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장▲자기 소개를 부탁드린다.연세바른병원 관절센터 정형외과 전문의, 의학박사다. 정형외과에서 무릎관절 분야 및 스포츠 의학을 세부 전공했다. 수술보다는 조금 더 보존적으로 치료하고, 기능의 개선 및 정상적인 일상생활을 영위하는 것을 목표로 치료하고 있다.▲골관절염 발생 원인 및 연령대별 발병 특징은?관절염은 흔히 우리가 알고 있는 퇴행성 관절염이 이에 해당한다. 의사들은 평범하게 퇴행성이라는 용어를 사용하지만 환자들이 내원했을 때 퇴행성이라고 들으면 대개 당황하는 경우가 많다. 퇴행성이라는 용어의 정확한 기원은 모르지만 영어로는 'osteoarthritis'으로 단어 그대로 번역하면 골관절이다.네이버에서 퇴행성 관절염을 검색해보면, "퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환으로, 관절의 염증성 질환 중 가장 높은 빈도를 보인다. 특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라 발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 관절 연골에 손상을 줄 수 있는 외상, 질병 및 기형 등이 원인이 돼 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류한다"고 정의돼 있다.여기서 퇴행성이라는 단어인 'Degenerative'를 미국의 CDC 질병통제예방센터에서 찾아보면, "Osteoarthritis (OA) is the most common form of arthritis. Some people call it degenerative joint disease or "wear and tear" arthritis. It occurs most frequently in the hands, hips, and knees."로 규정된다. 즉 닳아지는 관절이라는 뜻이다.일반적으로 젊은 나이에 발생하는 경우는 외상으로 인해 발생하며, 혹은 류마티스 등 혈청 문제의 관절염이 보이기도 한다. 일반적으로 40~50대가 지나면 점진적인 손상 및 퇴행성 변화로 관절염이 진행된다.▲골관절염 발생 시 수술을 제외하고 어떻게 치료하는지?수술하기 전에 일반적으로 운동을 하면서 근력을 키워서 관절 주변을 강화시키기도 하고, 약들을 복용하면서 관절염증반응을 줄이기도 한다. 또 주사치료를 하기도 한다. 관절 주변인대에 인대강화치료를 하기도 하고, 연골주사나 DNA 주사를 하기도 한다.▲최근 각 제약사들의 관절염 주사제 개발이 본격화되고 있는데 품목별 특징이 궁금하다.본인의 경우 즐겨 사용하는 품목은 시노비안과 아티풀로 압축된다. 1회 투약의 시노비안은 우리가 흔히 알고 있는 연골주사이며, 환자들에게 쉽게 이해시켜드리기 위해 '기름칠을 하는 주사'라고 소개한다. 실제로 연골주사는 히알루론산을 성분으로 무색투명하고 점조성이 있는 겔로 무릎 관절에서 완충 작용을 한다.히알루론산 성분 주사제 품목은 한번, 세번, 다섯번 맞는 품목이 있는데 이는 기본적으로 농도 차이에 기인한다. 농도가 높을 수록 진하고 효과가 오래가는 원리다. 한번 맞는 품목은 한번만 투약하기 때문에 아무래도 주사 과정에서의 감염 발생의 위험이 적다. 고농도 품목을 주사한 경우 일부 환자들은 통증을 호소하기도 한다. 이런 경우 하루, 이틀을 잘 못 걷기도 한다.한편 아티풀은 히알루론산 제제로 치료 만족도가 충족되지 않을 때 사용하는 일종의 '구원투수' 같은 역할이다. 모든 환자에게 히알루론산이 잘 맞는 것은 아니기 때문에 다른 성분도 옵션으로 필요하다. 아티풀의 PN 성분은 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함해 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.▲의료진이나 환자의 선호도는?히알루론산 성분을 베이스로 한 주사제는 다회를 맞을 경우 감염의 위험이 있어 다회 주사 품목의 선호도는 떨어지는 편이다. 환자들의 의료기관 재방문의 불편함도 뒤따르기 때문이다. 의료진 입장에서 1회 투약 품목을 선호하는 이유는 고농도 특성상 투입 과정에서 다른 조직으로 가지 않고 원래 위치로 잘 들어간다는 점이 작용한다. 1회만으로도 3회나 5회 투약 품목과 효과는 비슷하게 유지된다.▲골관절염 주사제의 보험 기준 및 환자별 주사제 선택 기준은?시노비안의 경우 주사는 1차례만 보험이 되기에 1번만 시행하는데, 환자들이 주사를 좀 더 맞기를 원하거나, 시노비안 투약 후 약간의 불편감이 남아있는 경우 순차적으로 아티풀을 주사한다.환자들은 농도를 높여 1회 투약으로 효과가 오래지속되는 장기 지속형 품목에 대한 선호도가 높은 편이다. 윤활 작용 및 염증 저감 작용 기능을 하는데 1번 맞을 때는 시노비안을 주로 사용하고, 시노비안을 맞았을 때 잔여 통증이 존재하거나 불편감이 남으면 PN 성분 아티풀을 쓴다. 아티풀은 6개월에 5번 보험이 된다.믿을 수 있는 업체의 제품을 신뢰하고 사용한다. 비슷비슷한 성분, 제형을 앞세워 수 많은 주사들이 나오고 있지만 본인은 성분과 회사를 가장 중요하게 본다.