메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 성장동력인 뉴베카가 새로운 적응증을 추가하면서 매출 향상이 예상된다. 뉴베카 제품사진바이엘은 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)의 적응증 추가를 승인받았다고 8일(현지시간) 발표했다.이번 FDA의 적응증 추가 승인 결정은 ARASENS 3상 시험의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.ARASENS 3상에서 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 탁소텔을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.또 뉴베카, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.해당 임상 결과는 지난 2월 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'에 게재됐다.바이엘 리스틴 로트 항암제 부문 대표는 "ARASENS과 ARAMIS 임상에서 도출된 자료를 보면 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해서도 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다"며 "적응증 추가는 바이엘이 다양한 단계의 전립선암 환자들을 위해 효능과 내약성이 입증된 치료옵션을 제공할 수 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다.현재 바이엘은 뉴베카를 핵심 성장 동력으로 삼고 전립선암의 다양한 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 조사하기 위한 대규모 임상연구를 진행하거나 계획단계에 있다.실제 뉴베카와 탁소텔을 병용한 그룹에서 플라시보 및 탁소텔을 병용한 대조그룹에 비해 2% 이상에서 10% 미만으로 높게 나타난 부작용을 보면 변비, 식욕감퇴, 발진, 출혈, 체중증가 및 고혈압 등이 관찰됐다.이밖에 중증 부작용은 뉴베카 및 탁소텔 병용그룹의 45%와 플라시보 및 탁소텔 병용그룹의 42%에서 수반된 것으로 집계됐다.특히, 이번 적응증 확장은 아스텔라스가 개발한 전립선암 치료제인 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)와의 경쟁이 가능해 질것으로 전망되고 있다.현재 바이엘은 최근 3상 연구인 ARASENS에서 긍정적인 데이터가 나온 만큼 뉴베카의 최고 매출 예상치를 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상한 상태다.바이엘 로버트 라카즈(Robert LaCaze) 항암제 전략사업부 총괄은 "뉴베카는 2건의 3상연구에서 임상적 유용성을 입증하고 여러 병기에서 개발 프로그램이 진행 중"이라며 "이를 통해 지속적인 성장을 위한 기반을 마련하고 2030년까지 10대 항암제 기업이 되고자 한다"고 밝혔다.그는 이어 "이와 더불어 정밀 종양학 치료제인 비트락비를 출시하는 등 10가지 적응증의 6가지 항암제를 보유하고 있다"며 "혁신적인 항암제의 개발출시 경험과 파이프라인을 통해 장기적인 성공에 필요한 모든 요소를 갖추었다고 자신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘이 뉴베카를 중심으로 한 항암제 파이프라인 개발을 통해 2030년까지 10대 항암제 기업 도약 포부를 밝혔다.또한 항암제, 심혈관질환 치료제, 여성 건강 분야에 중점을 두고 약 50여 가지의 임상 시험 프로젝트를 진행하고 있는 만큼 이를 기반으로 성장 동력을 확보하겠다는 계획이다.바이엘 미디어데이 2022 사업부 별 세션 발표 모습.바이엘은 21일(현지시간) '변화하는 혁신의 제공'이라는 주제로 개최한 연례 파마 미디어 데이(Annual Pharma Media Day 2022)에서 이같이 밝혔다.현재 바이엘의 연구개발(R&D) 파이프라인은 저분자 의약품에서의 전문성 등 기존의 역량을 강화하는 동시에 세포‧유전자 치료(cell and gene therapies) 등 새로운 치료법으로 분야를 확장하고 있다.그중 항암제 분야에서 바이엘은 지난 5년 동안 세 가지 신제품을 출시하면서 항암제 부문에서 입지를 크게 확대한 모습. 광범위한 치료법을 적용해 미충족 수요가 가장 높은 분야에 주력하고 있다는 입장이다.바이엘의 주요 핵심 영역은 전립선암으로 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(성분명 라듐-223 염화물)가 있다.현재까지 확인된 다로루타마이드의 탄탄한 임상 데이터를 기반으로, 전립선암의 다양한 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 조사하기 위한 대규모 임상 연구 3건이 현재 진행 중이거나 계획 단계에 있다.또한 바이엘은 최근 3상 연구인 ARASENS에서 긍정적인 데이터가 나온 만큼 뉴베카의 최고 매출 예상치를 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상했다.이밖에도 라듐-223 염화물은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 추가 3건의 대규모 3상 임상이 진행 중이다.바이엘 로버트 라카즈(Robert LaCaze) 항암제 전략사업부 총괄은 "다로루타마이드는 2건의 3상연구에서 임상적 유용성을 입증하고 여러 병기에서 개발 프로그램이 진행 중"이라며 "이를 통해 지속적인 성장을 위한 기반을 마련하고 2030년까지 10대 항암제 기업이 되고자 한다"고 밝혔다.그는 이어 "이와 더불어 정밀 종양학 치료제인 비트락비를 출시하는 등 10가지 적응증의 6가지 항암제를 보유하고 있다"며 "혁신적인 항암제의 개발출시 경험과 파이프라인을 통해 장기적인 성공에 필요한 모든 요소를 갖추었다고 자신한다"고 말했다.바이엘 미디어데이 2022 클로징 Q&A 세션 모습.케렌디아‧베르쿠보 등 심혈관 포트폴리오 강조이와 함께 바이엘은 심혈관질환 분야에서 케렌디아(성분명 피네레논)와 베르쿠보(성분명 베리시구앗)를 최근 출시하며, 후기 임상 단계의 파이프라인을 공급 중이라고 강조했다.  특히, 이번 미디어 데이에서 바이엘은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자를 위해 개발된 피네레논의 최근 성과에 대해 발표한 모습.피레네논은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자 1만3000명 이상을 대상으로 진행한 신장질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관계 증상 발생을 평가 3상연구에서 임상적 기반을 확보했다.이에 기반을 두어 현재 피네레논은 미국 식품의약국(FDA)에서 케렌디아(Kerendia)라는 제품명으로 승인됐으며, 최근 유럽연합(EU)에서 시판 허가를 받았다.또한 중국 및 전 세계 여러 국가에서 판매 승인 신청서를 제출해 현재 규제 당국의 심사가 진행 중이며, 현재 적응증 외에도 당뇨병을 동반하지 않은 신장질환과 심부전 등 여러 잠재적 추가 임상 연구가 활발히 진행 중이다.바이엘 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 제약사업부 집행위원회 이사 R&D 총괄은 "바이엘은 데이터 생성, 적응증 확대, 디지털 비즈니스 모델 구축 등 잠재력을 발휘하고 있다"며 "심혈관 질환에서 바이엘의 과학적 리더십은 미충족 수요가 존재하는 분야의 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 한다"고 전했다.바이엘의 행보에 또 한 가지 눈여겨볼 점은 영상의학 분야에서 더 활발한 활동을 예고하고 있다는 점.실제 국내 상황으로 눈을 돌려봤을 때도 바이엘 영상의학(radiology) 사업부는 지난 해 9월 'Go-Direct' 프로젝트와 신제품 센타고(Centargo)를 출시를 통해 본격적으로 의료기기 사업에 진출한 상태다.바이엘이 영상의학(Radiology) 분야에서의 오랜 전문 지식과 암부터 심혈관질환에 이르기까지 광범위한 질환에 걸쳐 환자와 높은 이해도를 지닌 만큼 급성장하는 영상의학 인공지는 시장에서도 입지를 다지고 있다는 의미.이를 통해 진단부터 환자 치료까지 노하우와 솔루션을 제시할 수 있는 역량을 갖추고 있다는 게 바이엘의 설명이다.현재 바이엘은 의료진이 AI 기반 영상의학과 영상 워크플로우 애플리케이션을 통합적으로 관리할 수 있는 플랫폼을 개발 중으로 궁극적으로 진단에서 치료까지 환자를 위한 명확한 방향을 제시해 의료진의 복잡한 의사 결정 과정을 지원하겠다는 목표를 가지고 있다.주자나 지라코바 트란코바 래디올로지 사업부 의학부 총괄은 "인공 지능이 영상 의학 전문가와 임상의의 전문 지식을 보완할 때 의료 산업 등에 막대한 잠재력을 제공할 것"이라며 "환자를 위한 결과 향상과 의료진 지원을 위해 꾸준히 노력할 것이다"고 밝혔다.슈테판 올리히 바이엘 경영위원회 이사이자 글로벌 제약사업부 대표는 "심혈관 질환과 영상의학, 항암제 분야까지 패러다임을 바꿀 수 있는 치료를 제시를 위해 노력하며 입지를 넓히고 있다"며 "블록버스터가 될 잠재력이 있는 두 제품을 포함해 최근에 출시된 제품과 임상 후기 단계에 있는 또 하나의 블록버스터 후보를 통해 노력의 결정체를 보게 돼 기쁘다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 바이엘이 2021년 제약사업의 핵심이 될 예정인 디지털 헬스 혁신을 통해 세포 및 유전자 치료의 기술혁신 가속화 포부를 밝혔다. 바이엘은 최근 '변화하는 헬스케어, 변화하는 바이엘'이라는 주제로 전세계 가상 미디어데이를 개최하고 오픈 이노베이션을 통한 환자의 혁신 치료 경험제공을 다짐했다. 바이엘 글로벌 버츄얼 미디어 데이에서 바이엘 임원, 파트너사의 대표 및 의학전문가로 구성된 6명의 발표자들이 이번 미디어데이에서는 헬스케어 분야의 혁신을 통해 변화하는 제약산업의 흥미로운 진전을 보여주는 세션을 진행했다. 현재 바이엘은 최근 25개 이상의 협업 계약과 기업 인수 등을 통해 외부 혁신에 많은 투자를 하고 있다. 먼저 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 사장은 "산업을 변화시키는 바이오 의학의 기술적 혁명이 빠르게 이뤄지고 우린 그 초입에 서 있다"며 "바이엘이 이런 변화 속에서 오픈 이노베이션을 통해 유망한 포트폴리오를 성장시키고 있다"고 말했다, 이러한 기조를 바탕으로 바이엘은 ▲세포 및 유전자 치료(Cell&Gene Therapy) ▲디지털 헬스(Digital Health) 분야에서 유망한 포트폴리오 개발을 통해 환자들의 건강을 변화시키고 있다고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 세포 및 유전자 치료(Cell&Gene Therapy)를 통해 질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성을 전했다. 바이엘에 따르면 세포 및 유전자 치료제 개발 포트폴리오는 이미 각각 다른 임상 단계에 있는 7건으로 구성돼 있으며, 신경퇴행성, 신경 근육 및 심혈관 질환과 같은 미충족 수요(unmet needs)가 많은 치료 영역에 집중된 상태다. 현재 세포와 유전자 치료제 15개가 전임상 단계에 있으며 이 파이프라인은 매년 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 또한 바이엘은 디지털 헬스분야에서 'Integrated Care' 통한 환자 역량을 강화하겠다고 언급했다. 기존의 의료 접근방식과 더불어 혁신적인 디지털 기술을 결합해 환자 개개인의 특정한 수요를 충족할 효율적인 솔루션을 제공하겠다는 의미다. 블루락 Emile Nuwatsir는 세포의학의 미래라는 주제로 첫번째 세션을 발표했다. 이를 위해 바이엘은 개별 환자를 지원하는 'Integrated Care' 개념을 개발하고 있으며 이 개인화 및 맞춤형 접근 방식은 개별 환경에서의 복잡하고 복합적인 건강 문제를 해결할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 바이엘 글로벌 전문의약품사업부 디지털 및 커머셜 혁신 수석 부사장 잔느 케렌 (Jeanne Kehren)은 "Integrated Care는 질병이 아닌 개별 환자에 집중하는 맞춤화된 의료 서비스의 진정한 첫 행보"라며 "해당 솔루션은 전문의약품 사업의 주요 축으로 향후 10년 내 디지털 의료 서비스가 매출에 크게 기여하길 기대하고 있다"고 말했다. 이와 함께 바이엘은 이날 회사가 육성하고 있는 유망한 바이엘의 파이프라인에 대해서도 밝혔다. 현재 바이엘이 아이오니스(IONIS) 제약으로부터 독점 허가를 받아 개발하고 있는 항 FXIa 항체와 FXI를 리간드로 결합한 안티센스 올리고뉴클레오티드(FXI-LICA)는 최근 말기 신장 질환자를 대상으로 2상 임상을 시작했다. 또한 바이엘은P2X3 다중적응증 프로그램을 통해 개발 중인 또 다른 중요한 후보물질을 소개했다. 바이엘에서 머리 혈전증 및 항응고증 연구를 담당하는 김소영 헤드는 Factor XI:항응고제의 패러다임 전환을 향해 라는 주제로 발표했다. 처음P2X3 길항제는 독일 약품 개발회사인 에보텍과의 전략적 연구 제휴 과정에서 자궁내막증 치료제로 여겨졌지만 만성기침, 과민성 방광 같은 통증 및 신경과민성에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다. 슈테판 올리히 사장은 "Factor XI 억제제 및 P2X3 길항제 분야에 대한 연구는 강력한 개발 파이프라인 구축과 발전에 대한 의지를 보여주는 사례"라며 "바이엘은 헬스케어 혁신이라는 매우 역동적인 분야의 리더로 자리매김하면서 환자에게 새로운 솔루션을 제공하는 분야를 지속적으로 주도할 것"이라고 강조했다. 뿐만 아니라 바이엘은 다수의 블록버스터급 제품들을 포함해 종양학 및 심혈관 질환 분야에서 개발 말기 파이프라인을 성공적으로 공급하고 있다고 강조했다. 종양학 분야에서는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들의 생명연장을 위한 차별화된 치료제 다로루타마이드(Darolutamide /오리온사 공동개발)가 우호적인 안전성 프로파일을 나타낸 바 있다. 해당 제품은 미국, 유럽연합국(EU), 브라질, 캐나다, 일본 등 여러 시장에서 승인을 받았으며, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 적응증에 대한 임상 3상 ARASENS의 결과는 2021년 데이터 분석을 예상 중이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 치료옵션이 부족한 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 시장에 신규 표적항암제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 동 적응증을 놓고 아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'를 비롯한, 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '뉴베카(다롤루타미드)' 등이 출격 준비를 끝마친 상황. 특히 경구 표적 신약으로 등장한 뉴베카의 경우, 계열약들 가운데 처음으로 nmCRPC 환자들에서 사망 위험도를 31% 감소시키면서 뚜렷한 전체 생존기간(OS) 데이터를 확보해 눈길을 끈다. 더불어 항암제를 추가로 사용하는데 따른 중추신경계에 미치는 영향도 낮아, 기존 표준치료인 안드로겐 호르몬 차단요법(ADT)의 병용 선택지로는 최적의 평가가 나오고 있기 때문이다. 출처: 바이엘 웹페이지 최근 뉴베카는 표준요법인 ADT에 추가 옵션으로서 생존혜택을 검증한 대규모 3상임상 'ARAMIS 연구'의 풀데이터를 공개했다. 이번 데이터는 국제학술지인 NEJM 9월9일자 온라인판에 전체 생존기간(OS)을 최종 분석한 풀데이터가 공개됐는데, 이미 주요 데이터의 일부는 올해 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서도 베일을 벗은 바 있다. 앞서 보고된 ARAMIS 연구의 초기 분석 결과에서도 일차 평가지표였던 무전이생존율(metastasis-free survival, MFS)을 확연하게 개선시켰다. 비교군이었던 ADT+위약군의 MFS가 18.4개월에 그친 반면, 다롤루타마이드+ADT 치료군에서는 40.4개월로 두 배 이상의 개선혜택을 보고한 것. 해당 연구에는 1509명의 nmCRPC 환자들이 등록됐으며, ADT 치료에 더해 다롤루타마이드 600mg 용량을 하루 2회 투약하거나 위약을 추가했다. 전체 결과의 핵심은, 다롤루타마이드를 ADT와 병용했을때 ADT 단독요법(위약 비교군)을 사용하는 것보다 전체 생존기간(OS)을 유의하게 늘렸다는 부분이다. 전체 생존기간 관 관련, 사망 위험도를 31% 감소시키면서 뚜렷한 생존혜택을 제시한 것으로 분석된다. 또한 다롤루타마이드 치료군에서는 세포독성 화학요법의 첫 시작시기 및 골격 관련 증상(Symptomatic Skeletal Event, 이하 SSE) 지표 등 모든 이차 평가지표도 개선시킨 것으로 나타났다. 정신 및 인지장애 등 중추신경계 영향 낮아 "내약성도 주목할 데이터" 이렇듯 비스테로이드 '안드로겐 수용체 억제제(ARi)'인 뉴베카를 주목하는데에는 그럴만한 이유가 나온다. 정제 형태로 경구 투여할 수 있어 순응도를 높인데다, 현재 사용되는 ARi 계열 약제들에 비해 혈액뇌장벽(BBB) 침투가 낮다는 임상적 근거들이 차례로 확인되고 있기 때문이다. 문제는 중추신경계(CNS)에 이러한 화합물이 많이 농축될수록 얘기치 못한 부작용이 발생할 수 있어서다. 이와 관련 업데이트된 ARAMIS 결과를 살펴보면, 전임상에서 보고된 것처럼 뇌혈액장벽 투과율이 낮아 정신장애 및 인지장애 등의 중추신경계에 미치는 영향이 낮은 것으로 재확인되기도 했다. 추가적으로 29개월(중간값)로 추적관찰 기간을 늘린 분석결과에서도 혜택은 그대로 이어졌다. 다롤루타마이드를 지속적으로 사용한 환자군에서는 안전성 프로파일이 긍정적으로 관찰된 것이다. 세부적으로, 표준요법인 ADT를 단독사용하는 것에 비해 전체 이상반응 발생률은 비슷한 수준이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 초기 분석 결과와 마찬가지로 9%로 같았다. 책임저자인 프랑스 구스타브로우지연구소 카림 피자지(Karim Fizazi) 교수는 "nmCRPC 환자에서 생존기간을 뚜렷하게 연장시키면서 사망위험은 줄이고 부작용을 감소시켰다는 사실은 주목해서 봐야 한다"고 평가했다. 한편 ADT는 전립선암 치료에 일반적으로 쓰이는 치료법으로, 뉴베카가 속한 ARi 계열 약제들은 강한 길항제 활성으로 전립선 암세포의 성장을 억제하는 작용기전을 가진다. 뉴베카는 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 적응증으로 한 또 다른 대규모 3상임상인 'ARASENS 연구'도 진행중인 상황이라 향후 처방영역 확대에도 귀추가 주목된다.