메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 팬데믹에서 엔데믹으로 넘어가는 분위기가 조성되고 있다.국내 역시 사회적 거리두기를 점차 완화하면서 이르면 다음 주에는 사실상 거리두기 해제에 가까운 조치가 이뤄질 것이라는 관측이 나오고 있다.오는 18일부터는 실내 마스크 착용 등 필수방역수칙을 제외하고 사적모임·영업시간에 관한 제한이 모두 풀릴 가능성이 크다는 예상이다.여전히 확진자가 속출하고 있지만 약 2년간의 코로나 대유행 상황 동안 진행됐던 거리두가가 진정국면에 돌입하면서 제약사의 변화도 보이고 있다. 가깝게는 그동안 진행됐던 재택근무를 유지와 해제를 두고 제약사별 다른 판단을 내리고 있다는 소식이 들린다.코로나 이전이라면 재택근무가 당연시 되는 기조는 상상할 수 없었지만 지난 2년 동안 재택근무에 대한 시스템이 확립됐다고 여겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 제약사의 영업활동과 마케팅 활동에도 영향을 줄 가능성이 높다.코로나 상황에서 주기적으로 N차 대유행 이라는 말이 붙을 때마다 기자를 포함한 많은 매체들이 '영업은 어떻게?'라는 주제에 관심을 가졌다. 실제 그 때마다 영업 환경의 제한에 따른 비대면 영업 확산 혹은 그럼에도 불구하고 대면영업 필요성의 증대의 시각으로 갈리는 모습을 볼 수 있었다.한 의약품조사기관에 따르면 많은 제약사들이 디지털에 기반한 비대면 영업을 시도하고 있지만 아직까진 많은 의사들은 주요업무에 대해서는 대면업무를 선호한다는 설문조사가 발표되기도 했다.제약사 입장에서는 주요 고객인 의사의 의중이 중요한 만큼 영업활동이 비대면으로 한 발 더 나아갈 것인지 다시 대면으로 반보 후퇴할지의 균형을 둔 고민의 시점이 다가오고 있다는 의미이기도 하다.사실 코로나로 인해 제약바이오사의 가장 큰 변화는 코로나 백신과 치료제 개발이라는 호재를 등에 업고 제약바이오산업 전반이 투자와 연구 확대라는 기회를 잡았다는 점이다.개발 선언만으로도 주가가 요동쳤던 제약사, 바이오업체 입장에선 코로나 상황은 나쁘지만은 않은 기회였음이 틀림없다.많이 알려진 국내 코로나 백신 및 치료제 개발상황은 제쳐두고 코로나 상황에서 임상의 가장 큰 변화는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면임상의 확산과 AI활용의 증대다.기존에도 개념은 있었지만 고전적인 임상 방식을 대체하기 어렵다고 판단됐던 임상 방식이 수면위로 올라온 계기가 됐다.가장 대표적인 DCT의 사례는 모더나의 코로나 백신(mRNA-1273) 개발로 그동안 임상시험 과정의 허들로 여겨지는 시간과 비용의 제약, 환자 등록 유지 등의 이슈를 DCT로 인해 해결할 수 있다고 여겨지고 있다. 이에 따른 해외 규제기관의 변화도 눈여겨볼 변화이다.AI기술 역시 신약 개발에 활용되면서 상대적으로 저변이 적은 국내제약바이오 시장에서 임상시험 성공률을 높일 수 있는 하나의 방법으로 언급되는 상황이다.코로나 상황을 통해 많은 국내기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 대부분 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 한 단계 더 성장해야 된다는 게 업계의 시각이다.이제는 코로나 팬데믹을 넘어 엔데믹으로 들어서면서 신약개발 상황역시 또 한 번의 변화가 예고되고 있다. 국내 제약바이오산업 역시 코로나가 가져온 변화를 발 빠르게 접목해 성과를 거두길 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"바이오 분야에서 고정관념이 있으면 새로운 것을 만들지 못한다고 생각한다. 그런 면에서 인공지능은 선입견이 없고 연구자의 기존 생각을 깰 수 있을 것으로 전망한다."의료산업 전반에 걸쳐 인공지능(AI)의 중요성과 활용도가 증가하면서 신약개발분야도 AI를 이용한 시도가 점차 늘어나고 있다.본격적으로 AI임상이 대두된 10년 전과 비교해 기술이 발전하면서 고효율, 저비용이라는 강점이 각광받는 모습. 또 기존 제약사와 AI신약 개발 전문회사와의 협업은 물론 자체 신약 개발에도 이용되고 있다.지난 2016년 창업한 에이조스바이오 역시 독자적인 인공지능 플랫폼 기반 모델을 개발하고 신약 후보물질 발굴하는 등 실질적인 영역에서 적극적으로 활용하고 있다.(왼쪽부터) 맹재열 전무, 박정현 이사특히, 에이조스바이오 맹재열 전무와 연구를 담당하는 박정현 이사는 인공지능이 가진 편의와 효율뿐만 아니라 시각 측면에서도 활용가치가 높을 것으로 평가했다.에이조스바이오라는 사명은 '만능촉매, 만능 의약'이라는 뜻의 AZoth를 어원으로 삼고 있어 회사가 가진 AI 플랫폼에 가진 기대감을 이름에서부터 엿볼 수 있다.박 이사는 "기존의 연구에서 특정한 타깃을 찾고 싶은 경우 시퀀스 정보를 알고 있더라도 몇 십 만개가 되기 때문에 사실상 불가능한 부분"이라며 "인공지능이 없이 그냥 연구를 했다면 시도조차 못했거나 굉장히 긴 시간이 필요했을 것"이라고 설명했다.이 같이 현장에서 신약개발에 인공지능의 활용은 더는 미래가 아닌 현재 피부로 느끼고 있다는 의미.AI신약개발은 약 10년 전부터 시작돼 최근 투자금액의 급격한 상승세를 보이며 올해는 45억 달러(한화 약 5조3500억)에 이를 것으로 평가받고 있다.이같이 신약개발에서 AI의 활용은 최근 R&D비용 10억달러당 신약개발수가 2009년 0.9개에서 2019년 0.3개 수준으로 급격히 떨어졌다는 점과 FDA 승인 신약 1개당 개발비용인 평균 26억 달러가 들어가고 소요시간이 10년이 넘는다는 부분과 맞닿아있다.현재 에이조스바이오는 이미 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼과 적용 전략을 통해 이미 여러 제약 회사와 협업하는 것은 물론 자체적인 탐색을 거친 후보물질을 통해 신약개발이라는 투트랙 전략을 구사하고 있다.맹 전무는 "질환을 일으키는 것으로 알려진 단백질은 5000~7000개 정도 되지만 약으로 개발할 수 있는 타깃은 약 500개 정도에 불과하다"며 "타깃을 발굴하기 위한 연구가 꾸준히 이뤄지고 있고 정보를 활용해 신규물질을 찾아낼 수 있다는 점에서 강점이 있다는 생각이다"고 밝혔다.맹 전무의 말처럼 신약 개발 초기인 탐색 단계에서 선도물질(신약 후보 물질)을 발굴의 경우 기존 방식으로는 수십 명이 수년간 분석해야 하지만 AI 플랫폼을 활용하면 이런 탐색 시간을 몇 달로 줄일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다.이런 점에서 에이조스바이오 역시 사업적인 부분에서 기회를 만들 수 있는 여지가 충분히 있다는 것.또 에이조스바이오는 단순히 인공지능 플랫폼을 이용해 선도물질 발굴을 돕는 것 외에도 자체적인 파이프라인을 확보해 전임상 및 임상시험을 진행 중에 있다.그 중 독자 개발한 인공지능 모델(AiCPP)과 그 모델을 활용해서 발굴한 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, 이하 CPP)의 경우 세포 투과성이 우수하며 소포체(ER)에 선택적으로 전달하는 특성이 있는 것이 확인됐다.(왼쪽부터) 맹재열 전무, 박정현 이사이와 함께 T-세포 항원 펩타이드 및 siRNA의 안전한 약물 전달체로 사용할 수 있음을 실험으로 검증한 상태다.박 이사는 "CPP는 약물전달체로서 mRNA/siRNA 등 핵산전달체로 각광받고 있는 나노소자나 바이러스벡터에 비해 안전성, 보관 및 생산비용에서 장점이 있는 기술로 기대된다"고 밝혔다.다만, AI 기술이 가진 어려움도 존재한다. 연구단계에 활용되기 때문에 제도적으로 부딪히는 부분은 없지만 바이오 분야의 특성상 꾸준히 요구되는 검증에 대한 준비를 해야 하기 때문이다.맹 전무는 "한편으로는 바이오나 제약은 검증이 계속 요구 되는 만큼 AI이외에 내부적인 연구진과 협업으로 메우기 위한 노력도 병행되고 있다"며 "현재로서는 리서치를 기반으로한 기술적인 부분을 주고받으면서 수익을 창출 할 수 있는 부분에 신경 쓰고 있다"고 강조했다.끝으로 박 이사는 AI플랫폼이 활성화 되면서 그동안 연구단계에서 가진 의구심을 걷을 수 있을 것으로 전망했다.박 이사는 "기존에는 AI에 대한 의구심이 있었고 직접 연구를 해서 결과물을 얻는 게 중요하다고 생각했지만 지금은 고정관념이었다고 생각한다"며 "사람은 경험을 기반으로한 선입견이 있는데 인공지능은 그런 시각이 없이 접근한다는 점에서 기존에 찾지 못한 기회를 볼 수 있을 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "결국 인공지능이 연구자가 가진 고정과념을 깰 수 있는 기회를 잡는 것이 중요할 것으로 본다"며 "앞으로 이러한 부분에서 활용 가치가 올라갈 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 바이오사들의 성장과 연구 다각화의 기폭제로 작용하면서 신흥 바이오제약 산업 변화의 기점으로 작용하는 모습이다.미충족 수요가 많은 희귀질환 및 종양학에 대한 연구를 지속하는 것은 물론 과거 연구개발(R&D)에 집중했던 것을 넘어서 자산 상업화를 주력하는 방향으로 노선을 정하고 있는 것.자료사진아이큐비아는 7일 '2022년에 주목해야 할 신흥 바이오파마 트렌드' 보고서를 통해 올해 신흥 생명공학 및 바이오제약사가 지켜봐야 할 주요 트렌드를 정리했다.지난해 코로나 상황에서 임상시험에 불어온 가장 큰 변화는 분산형임상시험(DCT)로 대표되는 비대면 임상시험. 원격 모니터링, 원격 원본 데이터 검증(SDV), 커텍티드 디바이스 등 기술기반 솔루션이 임상 시험 개발의 표준으로 부상했다.아이큐비아는 이러한 영향으로 인공지능 및 기계학습(AI/ML)과 같은 고급 예측 분석의 활용이 확대돼 임상시험과 실사용 증거 결과가 개선 될 것으로 예상했다.잠재적인 약물 후보물질을 더 잘 식별하는 AI의 특성상 이를 활용한 기업들이 후보물질 선택에 더 현명한 결정을 내리고 다시 R&D 투자에 집중하는 선순환이 가능할 것이란 전망이다.아이큐비아는 "기업들이 경험을 통해 얻은 통찰력을 바탕으로 효율성을 창출하고 등록 임상 기간 동안 현장방문을 줄이는데 집중하고 있다"며 "기업이 환자 부담을 줄이고 유지율을 향상시킬 수 있는 미래 임상시험계획서를 만드는 중이다"고 설명했다.특히, 임상의 효율을 이끌어 내면서 더 많은 수의 신흥 바이오제약사가 통합된 생명 공학 모델로 전화하고 있다는 게 아이큐비아의 분석.신흥 바이오제약사가 R&D 이상을 고려해 자산 상업화에 주력하는 쪽으로 전환하고 있다는 의미다.아이큐비아는 "생명공학 기업은 임상 개발과 병행해 데이터 생성과 접근을 위한 고려사항을 통합하고 있다"며 "지역별 규제와 시장접근 지형의 복잡성을 고려했을 때 이를 해결하기 위한 협력사례 역시 증가하는 추세다"고 밝혔다.이와 함께 현재도 연구개발의 중심축인 희귀질환과 종양학 분야에 대한 관심도 계속 집중 될 것으로 예측됐다.아이큐비아는 "미충족된 요구가 많고 더 많은 관심을 지속적으로 받을 것으로 예상되는 치료영역은 종양학과 희귀질환 분야"라면서 "종양학 임상은 많은 유연성이 필요하고 희귀질환의 경우 환자 모집이 어려운 만큼 모집단의 미묘한 차이를 균형 있게 다뤄야 한다"고 강조했다.끝으로 아이큐비아는 "세포 및 유전자 치료제 분야에서 학계와 업계의 후원 파트너십 수가 늘어나고 있다는 점도 눈여겨 볼만 하다"며 "신흥 바이오제약이 첨단 치료제 개발에 앞장서면서 더 협력적인 파트너십과 다중이해관계자 참여 모델이 발생할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자암젠이 지난해 7월부터 올해까지 바이오신약 개발을 위한 인수 및 R&D에 나서며 적극적인 행보를 이어가고 있다.특히, 이러한 협력을 통해 아직까지 치료제가 없는 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 생명공학을 기반으로 한 혁신적인 바이오신약 개발에 나선다는 계획이다.먼저 암젠이 지난해 7월 인수한 기업은 인간 중쇄 항체를 활용한 바이오의약품 전문기업인 테네바이오. 이를 통해 새로운 항체 플랫폼과 함께 전립선암 포트폴리오 강화한다는 계획이다.특히, 이번 인수를 통해 테네오바이오가 독점적으로 보유하던 '이중특이성 및 다중특이성 항체 기술'을 확보하게 됨에 따라 암젠의 주요 치료영역 전반에서 신약 후보 물질을 더욱 빠르고 효율적으로 개발할 수 있을 것이란 전망이다.또한 암젠은 이번 인수를 통해 표적 결합체에 대한 간소화된 염기서열 기반 발굴 접근 방식을 가능하게 하는 '중쇄 전용 플랫폼' 기술을 추가했다.이를 통해 기존에 보유하고 있던 이중특이성 T세포 결합체(BiTE) 플랫폼과 차별화된 접근법을 제공할 수 있게 되면서, T세포관여항체 분야에서 리더십을 보유하게 됐다.암젠 데이비드 리즈 연구개발 수석 부회장은 "이번 인수를 통해 이중특이성 및 다중특이성 항체 치료제를 출시하기 위한 의약품 개발 역량이 강화됐다"며 '테네오바이오의 항체 플랫폼은 암젠이 보유한 기존 역량을 보완하고 새로운 치료제를 개발할 수 있는 여러요소를 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.아라키스 테라퓨틱스와 'RNA 선택적 파괴 저분자 치료제' 개발 시작R&D분야로 눈을 돌려보면 암젠은 지난 11일, '아라키스 테라퓨틱스(이하 아라키스)'와 새로운 'RNA 분해 저분자 치료제' 개발을 위한 협약을 체결했다.해당 치료제는 핵산분해효소에 가깝게 접근할 수 있도록 유도해, 질병을 유발하는 단백질의 RNA를 선택적으로 파괴하는 저분자 형태로 개발될 예정이다.양 사는 이번 협력을 통해 각각 보유하고 있던 RNA 플랫폼을 통합하고 활용할 계획. 암젠의 RNA 플랫폼으로는 다중특이적 분자를 식별하고, 이 분자가 질병을 치료하기 위해 광범위한 세포 메커니즘에 개입할 가능성을 제공하게 된다.또 아라키스의 rSM 플랫폼은 RNA 표적 저분자 물질을 식별하는 역할을 담당한다. 이러한 협력을 통해 궁극적으로는 새로운 형태의 치료제를 개발하는데 목적이 있다.암젠 글로벌 R&D 총괄 부사장 레이먼드 데샤이에스 박사는 "RNA 표적 분해는 신약 발굴과 개발의 경계를 넓히는 흥미로운 분야"라며 "암젠이 보유 중인 유도 근접 전문 지식과 아라키스의 플랫폼을 결합해 약물로 개발할 수 있는 유전체를 크게 확대할 가능성이 있다"고 밝혔다.AI 활용 치료제 개발 가속화…제너레이트 바이오메디슨과의 협업다른 한편으로는 암젠은 최근 각광받고 있는 머신러닝 및 인공지능(AI)을 활용한 단백질 기반 치료제 개발에도 나선다.올해 초에도 제너레이트 바이오메디슨(이하 제너레이트)과 단백질 치료제 개발을 위한 연구 협약을 맺었으며, 두 회사는 다중양식(멀티모달리티)을 활용해 5개의 임상 표적에 대한 단백질 치료제를 함께 개발할 예정이다.제너레이트는 머신러닝과 인공지능을 활용해 새로운 단백질 치료제를 개발하는 기술을 보유하고 있다.암젠은 협약을 통해 기존에 보유하던 R&D 연구 기술과 더불어 항체, 펩타이드, 효소, 세포 및 유전자치료제를 더욱 빠르게 개발할 수 있게 됐다.데이비드 부회장은 "컴퓨터를 활용한 접근방법으로 표적을 대상으로 최적의 물질을 디자인할 수 있는 과학의 전환점에 놓여있다"며 "제너레이트와 암젠의 강점이 결합돼 최적의 치료효과를 내포한 새로운 단백질 서열을 생성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 의료산업 전반에 걸쳐 AI의 중요성과 활용도가 증가하면서 신약개발분야도 AI를 이용한 시도가 점차 늘어나고 있다. 본격적으로 AI임상이 대두된 10년 전과 비교해 기술이 발전하면서 고효율, 저비용이라는 강점이 각광받는 모습. 특히, 기존 제약사와 AI신약 개발 전문회사와의 협업이 늘어나면서 국내 제약사들도 글로벌 제약사로 발돋움 할 수 있는 기회가 될 수 있다는 게 전문가의 평가다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 23일 바이오플러스 인터펙스페어에서 'AI 및 빅데이터: 바이오 헬스케어 혁신의 새로운 세계'을 주제로 AI임상과 빅데이터를 통한 헬스케어 변화에 대해 논의했다. 먼저 'AI 시대의 신약개발 전략'을 주제로 발표한 에일론 김제학 대표는 AI신약개발이 더는 미래가 아닌 현재 활용단계에 도달해 있다는 점을 강조했다. 김 대표에 따르면 AI신약개발은 약 10년전부터 시작돼 최근 투자금액의 급격한 상승세를 보이며 올해는 45억달러(한화 약 5조3500억)에 이를 것으로 평가받고 있다. 이같이 신약개발에서 AI의 활용은 최근 R&D비용 10억달러당 신약개발수가 2009년 0.9개에서 2019년 0.3개 수준으로 급격히 떨어졌다는 점과 FDA 승인 신약 1개당 개발비용인 평균 26억 달러가 들어가고 소요시간이 10년이 넘는다는 부분과 맞닿아있다. 이에 대해 김 대표는 "임상시험의 성공률은 12%에 불과한 실정으로 인공지능 기술을 활용한 신약 개발이 이러한 문제를 해결하는 길이라고 생각한다"고 밝혔다. 실제 영국 AI 신약 개발사인 엑스사이언티아(Exscientia)는 정신병 치료제 후보물질을 선정해 지난해 1월 IND를 실시했으며, 구글의 딥마인드는 올해 2월 단백질 3차원 구조를 예측하는 AlphaFold를 공개하는 등 AI 신약개발 기술이 지속적인 발전을 보이고 있는 상황이다. 김제학 대표는 AI신약개발이 중점적으로 활용되더라도 전통적인 실험실 임상의 역할이 병행되는 투트랙 전략이 가장 효율이 좋을 것으로 전망했다. 다만, 김 대표는 현 시점에서는 AI기술만을 이용한 신약개발보다 기존의 실험실(Wet lab)이 융합하는 투트랙 방식이 효율적이라고 언급했다. 그는 "AI와 실험실 투트랙 방식이 물질합성 개수를 3분의1로 줄이고 속도를 3배 정도 증가시키는 것으로 보고 있다"며 "하지만 AI활용이 시험결과의 표준화와 모델해석 등에 대한 어려움도 존재한다"고 설명했다. 결국 AI신약개발이 가진 어려움에 대한 해결방안으로 전통적인 방식을 부분적인 활용이 필요하다는 것. 그럼에도 불구하고 김 대표는 AI신약개발 전문회사와 기존 제약사 간 파트너십 그리고 IT회사와으 파트너십이 매년 급속도로 늘어나는 것을 비춰봤을 때 향후 5년 애 AI신약개발분야에서 비약적인 상승이 있을 것으로 예상했다. 김 대표는 "AI신약 개발은 글로벌 파마도 데이터베이스를 구축 중이고 신약개발 전 과정에 활용 가능성이 무한하게 열려있다"며 "국내 제약사도 AI신약개발로 얼마든지 글로벌 파마로 성장할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다. 이해성 상무 발표 내용 일부 발췌. "신약개발 외 AI 활용↑…약물감시부터 원격의료까지" 한편, AI기술이 활용되고 있는 또 다른 영역은 치료에 기반한 헬스케어 시장으로 코로나 대유행을 기점으로 원격의료와 모바일 웰니스(Wellness)등 새로운 혁신 서비스가 등장하고 있는 추세다. 특히, P4의료로 대변되는 ▲예방의료(Preventiver) ▲예측의료(Predictive) ▲맞춤의료(Personalized) ▲참여의료(Participatory) 등을 중심으로 임상연구 결과에서 도출된 과학적 근가 바탕의 사례인 데이터를 중심으로 한 방향으로 의료가 발전될 것으로 전망되고 있다. KT 디지털&바이오헬스PTF 이해성 상무는 "1인 일생 중 발생하는 헬스데이터와 ICT기술 그리고 보험데이터가 모일시 환자와 의료진에게도 유의미한 서비스를 창출할 것"이라며 "디지털치료제, 의료인공지능, 디지털수술 등 개인의료로 시장이 촉발될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이 상무에 따르면 현재까지 디지털치료의 영역은 북미, 유럽 등 의료 선진국가 중심으로 성장 중으로 연 26%의 고속장세를 보이고 있다. 이와 함께 원격진료의 경우 2027년까지 5595억달러의 시장이 될 것으로 전망되는 등 전반적으로 AI 관련 시장이 가파르게 성장하고 있는 셈이다. 또한 이 상무는 국내도 제한적이지만 규제샌드박스를 통해서 한시적으로 허용된 원격의료와 모니터링 부분은 지속적으로 확장할 것으로 통신업계나 디지털 업계는 판단하고 있다고 언급했다. 이해성 상무는 AI신약개발과 함께 활용가능한 영역으로 약물감시분야를 언급했다.(이해성 상무 발표 일부발최) 특히, 이 상무는 AI신약개발과 함께 활용가능한 영역으로 언급한 것은 약물감시분야다. 이 상무는 "현재 약물감시 시장은 약 149.6억달러 정도로 예상이 되고 있고 리얼월드데이터를 활용한 성장이 기대된다"며 "AI 빅데이터 등의 발전으로 약물 내 이상사례나 심각한 부작용을 실시간으로 확보해 의료진의 빠른대응이나 이후 평가가지 영역이 넓어질 것"이라고 말했다. 그는 "디지털 혁신의 목적은 헬스케어 영역에서 균등하게 일정 수준의 선진의료서비스 제공을 목표로 준비하는 것이다"면서 "빠른 진단과 개인 맞춤형 정밀 치료를 실현할 수 있다면 정부재정을 포함한 여러 측면에서도 역할을 할 것으로 본다"고 덧붙였다.