메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡으로 대표되는 'P-CAB' 시장에 후발주자들이 연이어 도전장을 내밀면서 시장이 과열 양상으로 치닫고 있다.HK이노엔과 대웅제약이 시장을 지배하고 있는 상황에 제일약품이 가세하며 3파전을 예고한데 이어 후발로 시장에 진출하기 위한 움직임이 이어지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것.6일 제약업계에 따르면 지난 2월 케이캡에 대한 특허 도전이 첫 승소을 거둔 이후 인용 심결을 받는 기업들이 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다.■후발주자들 제네릭 공략…실제 출시까진 글쎄이러한 특허 도전은 시장에서 높은 성장세를 보이고 있는 HK이노엔의 케이캡을 잡기 위한 국내 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 하루 빨리 제네릭을 내놓기 위해 케이캡의 특허를 집요하게 공략하고 있는 셈이다.위식도역류질환 시장에서 입지를 강화하는 P-CAB 제제 시장의 경쟁이 점차 복잡한 양상을 띄고 있다.이는 지난 2022년 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전하면서 시작됐다.이후 국내사들이 속속 해당 특허에 도전하면서 각 제약사별로 적게는 1건, 많게는 4건의 심판을 청구한 상황. 전체적으로는 약 80여개사에 달하는 기업들이 도전에 나섰다.시간이 지나며 일부 취하를 선택한 기업들도 있지만 최종까지 70개사가 넘는 제약사들이 특허에 도전했고 지난 2월 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 청구 성립 심결을 받아내며 마침내 특허 일부가 무너졌다.이후에도 승소는 이어지고 있다. 지난 4월은 물론 5월 1일에도 추가적으로 청구 성립 심결을 받아내면서 제뉴원사이언스 등 일부 제약사를 제외한 대부분의 제약사들이 일차적으로 특허 회피에 성공했다.여기에 후발 주자들의 승소가 이어지고 있다는 점에서 남은 제약사들 역시 특허 회피에 성공할 것이라는 예상이 지배적인 상황.HK이노엔 역시 방어에 나선 상태다. 이같은 결과에 대하 연이어 항소를 진행하며 특허를 방어하고 있기 때문이다. 이와 관련한 소송이 지속적으로 이어질 수 밖에 없는 이유다.케이캡 외에도 국내사들의 P-CAB에 대한 도전은 확대되고 있는 모습이다.이는 국내 허가는 획득했으나 출시는 되지 않은 다케다제약의 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 늘고 있는 상황이기 때문이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.하지만 급여 등재에 실패하면서 국내 출시가 불발된 상황. 그러자 국내사들에 해당 품목의 제네릭 개발을 통해 활로를 찾고 있는 셈이다.실제로 지난해 이미 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약 등이 보신티의 제네릭 출시를 위한 생동 시험을 승인 받은 바 있다.또한 올해에도 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등도 생동을 승인 받으며 개발에 참여하는 회사들이 늘고 있다.문제는 특허 도전이나 생동 모두 현 시점에서는 빠른 결과를 얻어내기는 어렵다는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 결정형 특허 외에도 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질 특허)가 남아있다.결국 후발 주자들이 승기를 잡기는 했지만 실제 특허를 완전히 회피해 제네릭을 출시하기 까지는 시간이 더 걸릴 수 밖에 없는 셈이다.또 보신티 역시 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지 인데다가 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있다.P-CAB 시장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)■허가 이후에는 적응증·글로벌에 박차…선두주자 입지 강화이에 따라 현 시점에서는 시장을 지배하고 있는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 또 곧 시장에 진입할 것으로 예상되는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 경쟁을 이어갈 수 밖에 없다.이에 따라 이들 기업은 모두 적응증 등 확대를 통해 시장 입지를 다지고 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.우선 가장 먼저 시장에 진입한 케이캡의 경우 시장 진입 이후 적응증 확대와 제형 변화 등을 이어왔다.케이캡은 현재 기존 50mg 정제에 더해 25mg 저용량 품목을 허가 받았으며, 이후 2개 용량의 구강붕해정까지 허가 받았다.적응증 역시 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 저용량에 한정된 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 총 5개까지 늘린 상태다.펙수클루 역시 허가 이후 저용량을 추가로 출시하며 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료에 더해 저용량에 한한 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 확보했다.이들은 추가적인 적응증 확대에 박차를 가하고 있으며 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방은 물론 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.케이캡 역시 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 등의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 최근 허가 받은 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 허가 이후 빠르게 추가 임상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 허가 이후 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방 임상 승인받으며 적응증 확대를 꾀하고 있는 상태다.아울러 선두주자인 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있는 상태다. 케이캡은 최근 중동과 북아프리카 지역으로 확대를 포함해 총 45개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출에 성공했고 펙수클루는 역시 출시 후 1년 6개월여만에 전 세계 24개국에 지출했다.영업전도 눈여겨 볼 관전 포인트다. 국내에서 케이캡과 펙수클루 모두 올해부터 각기 다른 제약사와 파트너십을 체결하며 영업전에 나섰기 때문이다.우선 케이캡은 기존에 협력하던 종근당과의 계약이 종료 된 이후 보령과 손잡고 카나브-케이캡 공동 판매 전선을 구축했다. 또한 대웅제약은 종근당과 다시 협력 펙수클루의 공동 판매에 나섰다.따라서 앞으로도 P-CAB 제제 시장은 경쟁 과열 상태가 이어질 가능성이 높다. 앞서 제네릭 개발이 이어지는 다케다제약의 보신티는 물론 일동제약이 개발 중인 신약 역시 출시가 가시화되고 있는 이유다.실제로 P-CAB 제제가 국내에서 폭발적으로 성장하면서 원 개발사인 다케다제약이 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 파악됐다.일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이에 따라 과연 현재 3파전이 굳어진 P-CAB 제제 시장에 얼마나 많은 제약사들이 지속적으로 도전을 이어갈지, 또한 이들의 참전이 과연 시장에 어떠한 영향을 미칠지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 에이아이트릭스 김광준 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물여덟 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이아이트릭스(AITRICS) 김광준 대표이사입니다.에이아이트릭스는 생체신호 기반 전문 의료 AI 기업으로 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)를 개발해 임상 현장에 보급하고 있습니다.그렇다면 현직 의대 교수이기도 한 한 김광준 대표가 계획 중인 에이아이트릭스의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김광준 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김광준 대표님 먼저 자기소개를 부탁합니다. - 안녕하세요. 의료 인공지능 기업 에이아이트릭스 대표이사를 맡고 있으며, 세브란스병원 노년내과에서 근무 중인 김광준입니다. Q. 현직 의대 교수로 창업한 배경이 궁금합니다.- 제가 당시에는 창업을 잘해야겠다는 생각보다는 의료 인공지능이 환자에 도움이 됐으면 좋겠다는 막연한 생각으로 도전을 했습니다. 제일 중요한 것은 제가 가지고 있는 역량보다 의료 인공지능이 더 큰 도움을 환자에게 줄 것이라고 생각했습니다. 저는 내분비내과 전문의로 당뇨병과 류마티스 환자를 진료했는데, 오전과 오후 환자 진료에 따른 처방이 달라지는 것을 경험했습니다. 오전에는 환자 경제적인 상황과 보호자의 성향 등 많은 것을 고려해 약제를 처방합니다. 하지만 오후시간 마지막 때가 되면 그런 것을 고려하지 않는다고 생각하게 됐습니다. 사람으로서 아무리 지식을 갖고 있더라도 사람이기 때문에 가질 수 있는 어쩔 수 없는 한계를 갖고 있는데, 그게 환자 진료에 영향을 주면 안 된다고 생각했습니다. 의사에로서 환자에게 줄 수 있는 것들이 오히려 줄어들거나 안 좋아 질 수 있다는 생각했습니다. 그때 당시 인공지능, 빅데이터를 환자에게 적용할 수 있다면 도움이 될 있다고 생각했습니다. 그 경험이 창업으로 이어지게 됐습니다. Q. 인공지능 솔루션 바이탈 케어는 어떤 제품인가요?- 2016년 용인세브란스병원을 건립하면서 의료원 차원에서 노인의료 강화 기조가 생겼습니다. 이때부터 노년내과 진료를 시작했습니다. 근무를 하면서 느꼈던 것은 노인 진료에 대한 고려사항이 많았습니다. 그 중에서 제일 어려웠던 것은 내분비내과 의사로서 환자가 돌아가시는 경우가 많지 않은데, 노인 환자분들은 갑작스럽게 돌아가시는 경우가 많았습니다. 이러한 것을 보면서 내가 어떻게 하면 환자의 불확실성을 미리 예측해서 대비할 수 있을까라는 의사로서의 호기심이 있었습니다. 이를 해결한다면 환자 진료에 도움이 될 수 있을 것이란 생각입니다. 같은 병원 호흡기내과 정경수 교수님과 이야기를 하는데 같은 생각을 하셨습니다. 중환자도 갑작스럽게 상태가 나빠지는 것을 조금만 미리 알 수 있다면 의료진들이 대비해서 환자에게 적절한 치료를 빠르게 함으로써 예후도 좋아지게 할 수 있을 것 뜻입니다. 그래서 인공지능을 기반으로 환자 예측 소프트웨어를 개발하자는 생각을 했습니다. 내과 혹은 중환자를 전담하는 의사 입장에서 사망, 심장마비, 패혈증이라는 질환이 언제 발생할지 예측하는 인공지능 소프트웨어 개발로 이어졌습니다. Q. 말씀하신 AI 소프트웨어가 제품화가 된 것인가요?- 식약처에서 2022년도에 인허가를 했습니다. 이 후 복지부와 보건의료연구원에서 신의료기술평가를 유예했습니다. 현재 병원에서 비급여로 활용되고 있습니다. 현재 40여개 병원에서 활용하고 있습니다. 대학병원과 2차 종합병원에서 각각 필요로 하고 있습니다. 주로는 병원 내 신속대응팀이라는 부서를 운영하고 있는데, 이들에게 저희 소프트웨어를 제공하고 있습니다. 즉 신속대응팀을 운영하는 병원에 제공하는 시스템이 있다고 하면, 다른 하나는 이런 부서가 없는 병원도 예측 시스템은 원하기에 이들에게 제공하는 시스템도 운영하고 있습니다.Q. 환자 '임종' 예측 시스템도 개발 중인가요?- 너무 중요한 부분입니다. 전문 분야가 노인 분야이기 때문에 환자나 보호자들이 같은 말씀을 하십니다. 저희의 다음 파이프라인은 요양병원의 적은 데이터를 가지고 비교적 정확하게 환자 상태변화를 예측하는 모델을 2026년까지 개발하는 것이 목표입니다.Q. 인공지능 예측 정확도는 어느 정도인가요?- 정확도를 평가하는 기준이 몇 가지 있는데 식약처가 요구하는 것은 AUC(Area Under the Curve)입니다. 보통 이것이 0.7을 넘으면 의사 수준과 유사하다고 보고 있습니다. 저희가 추구하는 것은 0.9인데, 식약처에 내는 결과 값들을 보면 저희 시스템은 0.86~0.95를 왔다갔다고 한다고 생각하시면 될 것 같습니다.Q. 에이아이트릭스가 10년 후 어떤 모습일까요?- 환자에게 도움이 되는 소프트웨어 회사여야 합니다. 저희만의 노력으로 되는 것이 아니라 의료진이나 환자들의 도움도 필요로 합니다. 의견들을 담아 환자들이필요로 하고 이들에게 도움이 되는 소프트웨어를 제공하는 게 저희의 일입니다. 이 가운데 제 역할은 투자도 받아야 하고 인허가도 받아야하고, 병원과 협업도 해야 합니다. 

메디칼타임즈=이지현 기자"전공의 사직 여파로 의료기관 인증평가에 어려움이 병원은 인증 유효기간을 유예하기로 할 계획이다."의료기관평가인증원 오태윤 신임 원장은 1일 인터뷰에서 최근 전공의 사직 여파로 인증평가를 받기 어려운 의료기관의 상황을 고려하고 있다며 이같이 말했다.상급종합병원 등 의무 인증 대상인 의료기관들은 인증평가 여부에 따라 각종 수가 가산 등 혜택이 적용된다.기간 내 인증을 받지 못하면 수가 가산 등 인센티브 또한 사라진다. 오 신임 원장은 의료기관이 불이익을 당하지 않도록, 최근 의대증원 이슈 여파로 인증이 불가피한 경우 인증 유효기간을 유예하겠다고 한 것.의료기관평가인증원 오태윤 신임 원장은 자율인증 확대를 최우선 과제로 꼽았다. 오 신임 원장은 "의외로 대부분의 의료기관이 예정대로 인증평가에 임하고 있다"면서 "중간 현장조사만 2개 의료기관이 연기했을 뿐 본조사는 예정대로 진행 중"이라고 말했다.그에 따르면 인증평가 대상인 수련병원 55곳을 대상으로 인증평가 수요조사를 실시한 결과 모두 진행하겠다고 답했다.전공의 사직에 따른 인증평가 기준도 변함없이 그대로 적용한다. 인증평가 대상은 상급종합병원 등 수련병원도 있지만 요양병원 등 병원급 의료기관도 대상인만큼 의대증원 사태로 인해 기준이 달라지진 않는다.■의료기관평가인증원 도전장 낸 배경은?오 신임 원장은 흉부외과학회 이사장을 지낸 강북삼성병원 교수로 수술장에서 30여년 환자 진료에 매진해온 의료진.하지만 그 이전에 그는 90년대 중반, 보건복지부가 대한병원협회에 병원평가를 위탁했던 병원신임평가(당시 명칭) 평가위원으로 활동을 시작, 평가반장 역할을 맡았다.강북삼성병원에서도 병원신임평가 총괄 준비위원장을 맡아 병원 서비스, 적정성 평가 등 준비를 전담해왔다. 국내 병원평가 시스템을 안착 시킨 1세대인 셈이다.그는 "지난 30년간 환자 진료, 수술에 매진하는 일도 보람되고 의미가 있지만, 의료기관 의료의 질을 높이고 환자안전을 강화하는 것도 의미가 있는 일이라는 생각에 도전장을 던지게 됐다"고 의미를 부여했다.■신임 인증원, 최우선 과제는 오 신임 원장이 꼽는 최우선 과제는 일선 병원들의 자율인증율을 높이는 것이다.인증평가는 대부분 의무인증 해당 의료기관만 실시하지만, 더 많은 의료기관이 인증을 통해 의료질을 높이고 환자안전을 높일 수 있는 인프라를 구축했으면 하는 게 그의 바람이다.그는 "자율 인증률을 10~20%까지 끌어 올리는 게 목표"라며 "의료기관 인증 개혁 TF를 가동해 기본인증제 도입을 검토하고 있다"고 말했다.병원급 의료기관에 인증에 참여할 수 있도록 문턱을 낮추는 것도 함께 추진할 예정이다. 상급종합병원에 준하는 인증평가 기준을 들이대면 병원급 의료기관은 참여 자체에 제동이 걸릴 수 있어 현실에 맞게 조정하겠다는 얘기다.이와 더불어 평가인증에 동기부여를 받을 수 있도록 정책적 인센티브를 지급하는 것도 고려 중이다.오 신임 원장은 "인센티브 이외 평가인증 여부 자체에 자긍심을 가질 수 있도록 위상을 갖춰나갈 예정"이라며 "이를 위해 의료기관평가인증원에 대한 대국민 인식제고도 함께 추진할 것"이라고 말했다.■인증평가도 진화…시대에 맞게 변화 준비또한 오 신임원장은 AI, 디지털헬스케어 등 급변하는 의료환경에 맞는 인증평가를 준비 중이다.그는 "시시각각 변화하는 의료환경에 맞춰 의료기관 인증제도 또한 끊임없이 개발할 필요가 있다"며 미래의료에 대비하고 있다고 했다. 평가위원 교육프로그램에 대한 질을 높이고 조사위원 역량 교육을 강화하는 것도 같은 일환이다. 그에 따르면 국제의료질학회가 한국의 의료기관 인증평가 프로그램을 인증, 국제적으로도 인정받으면서 국내 뿐만 아니라 세계적으로 통용될 수 있는 인증평가로 거듭났다.현재 인증평가 위원은 총 545명. 올해 190명을 충원해 총 800명 규모로 늘려나갈 예정이다. 이 또한 인증의 질을 제고하기 위함이다.그는 의료환경을 고속도로에 비유하며 환자안전을 거듭 강조했다."의료라는 고속도로에 안전하고 건강한 차량이 다닐 수 있도록 해야한다. 마차나 수레, 혹은 고장난 버스가 다녀선 안된다"라며 "기준에 맞는 차량이 안전하게 국민들을 모실 수 있도록 하겠다."

메디칼타임즈=최선 기자3일 당뇨병학회는 국내의 저조한 인슐린펌프 보급률 상황의 원인 및 대안을 논의하는 시간을 마련했다."국내에서 인슐린펌프는 멸종위기종과 같습니다. 징검다리가 될 만한 다른 치료를 고민해야 합니다."지원 확대에도 불구하고 제1형 당뇨병 환자의 인슐린펌프(자동인슐린주입기기, AID)의 보급률이 0.4%에 그치면서 다른 대안을 고민해야 한다는 주장이 나왔다.인슐린펌프 및 소모품에 대한 본인부담금을 낮췄지만 기기의 원내 처방이 불가능하고 복잡한 기기 운용 지식이 요구되는 등 '각종 불편함'이 보급률 제고의 발목을 잡고 있다는 것.특히 당뇨 관리 플랫폼과 연동해 혈당 추이, 인슐린 투약 여부 등을 추적·관찰할 수 있는 스마트 인슐린 펜이 5세대까지 진화를 거듭한 만큼 AID를 둘러싼 제도 개선 전까지 스마트 인슐린 펜을 '징검다리 치료'로 활용할 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 3일 대한당뇨병학회는 창원컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 국내의 AID 사용 동향 및 당뇨병 관리 개선을 위한 방안에 대해 논의했다.당뇨병 환자에 AID 시스템 적용 후 혈당 하락 및 적정 혈당 범위 비율(Time In Range, TIR) 개선, 저혈당 발생 위험 감소를 보고한 연구가 축적되면서 미국당뇨병학회 등 주요 학회들은 이를 1, 2형 당뇨병 환자들에게 필수적인 요소로 권고 등급을 상향한 바 있다.문제는 지원 확대에도 불구하고 국내의 보급률이 '바닥'을 기고 있다는 점. 비슷한 구매력 기준 GDP를 가진 일본과 비교하면 일본은 인구는 2배지만 인슐린펌프의 사용자는 70배에 달한다.진상만 교수는 스마트 인슐린 펜이 세대를 거듭하며 성능을 끌어올린만큼 인슐린펌프에 필적한 효용을 갖췄다고 평가했다.진상만 교수(성균관의대 내과)는 "한국에서 AID 시스템을 사용하는 것은 마치 연어가 강을 거슬러 올라가 결국 천적인 곰을 만나는 구조와 비슷하다"며 "한국 제도 안에서 과연 AID를 사용하는 것이 가능하기는 한 것일까란 의문이 들기까지 한다"고 지적했다.그는 "현행 AID를 쓰기 위해선 인슐린 몇 단위가 아니라 탄수화물 그램을 입력하는 습관이 필요하고 몸에 24시간 기기를 달고 다녀야 한다"며 "장시간에 걸쳐 다회 인슐린 주사요법(MDI)에 대한 이해 및 볼러스 계산기, 기저인슐린 자동화 필요성에 대한 이해도 필요하다"고 말했다.그는 "교육을 위한 관리 수가는 책정돼 있지 않고 환자가 원해도 기기의 원내 처방이 불가능해 환자가 직접 회사에 연락해 구매해야 한다"며 "그런 과정에서 회사가 병원 담당자에게 세팅 값을 문의하는 등 수많은 단계를 거쳐야만 마침내 AID 사용이 가능해 진다"고 꼬집었다.이런 제도적 불편함이 저조한 보급률이라는 결과를 만들어 냈다는 것. 실제로 30%에 달하는 미국의 연속혈당측정기(CGM)와 AID 보급률에 비교해보면 이런 격차는 더욱 두드러진다.아무리 혈당 관리 효과가 뛰어나더라도 24시간 펌프 착용 및 기기 운용에 어려움을 호소하는 고령의 환자에게 AID를 사용을 고집할 수는 없기 때문에 스마트 인슐린 펜과 같은 징검다리 치료가 필요하다는 게 그의 판단.진 교수는 "AID 시스템이 발전해온 것처럼 스마트 인슐린 펜도 세대를 거듭하며 진화해 3세대 펜은 인슐린 투약을 추적할 수 있게 됐다"며 "스마트 인슐린 펜의 기점으로 꼽히는 4세대부터는 인슐린 용량 계산이 가능해졌고 이는 국내에서 이미 출시가 이뤄졌다"고 설명했다.그는 "5세대 펜은 주사 용량은 물론 주사 시간, 저혈당의 원인 분석, 교정계수, 탄수화물 계수 등 전문적인 설정의 적절성 여부도 알려준다"며 "스마트폰 앱과 연동되는 방식의 인슐린 펜도 국내 도입이 준비되고 있지만 볼러스 계산기 SW의 허가가 어려워 인슐린 추적만 가능하게 허가될 것으로 보인다"고 전망했다.그는 "스마트 인슐린 펜을 사용하면 환자들이 얼마나 제대로 인슐린을 맞고 있는지 확인할 수 있다"며 "AID와 마찬가지로 5세대 펜은 실시간 인슐린 주입 및 실시간 알람이 가능하다"고 강조했다.2023년 나온 연구에선 스마트폰 앱과 연동된 3세대 펜은 TIR을 6% 개선했고 적시에 볼러스 주입 비율이 24% 늘어나며 볼러스 주입을 놓치는 사건이 감소했다.진상만 교수는 "식전 초속효성 인슐린 주입량 자동 계산 기능이 있는 4세대 펜인 DIACONN P8이 식약처의 허가를 받아 국내에 출시됐다"며 "AID로만 가능했던 볼러스 용량 계산도 이제 펜으로 가능한 시대가 됐다"고 밝혔다.그는 "AID는 인슐린 분비능이 저하된 1, 2형 당뇨병 환자에게 가장 이상적인 치료법이지만 모든 사람이 다 할 수 있는 것은 아니"라며 "AID의 식사 검색 알고리즘, 볼러스 주입량 계산의 이점을 적용한 스마트 인슐린 펜은 국내 환경에서 적절한 대안이 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 인공지능(AI) 기술을 활용해 응급 의료 혁신을 선도하는 '응급실 특화 AI 기반 임상지원시스템 개발 사업(R&D)' 5개 과제를 선정했다고 29일 밝혔다.본 사업은 AI 기반 응급 의료 혁신 및 실제 응급의료 현장의 미충족 수요 해결을 목표로 하며, 2024년에서 2028년까지 5년간 총 228억원을 지원한다.보건복지부(장관 조규홍)는 인공지능(AI) 기술을 활용해 응급 의료 혁신을 선도하는 '응급실 특화 AI 기반 임상지원시스템 개발 사업(R&D)' 5개 과제를 선정했다고 29일 밝혔다.구체적으로 ▲응급의료 데이터 셋 및 플랫폼 구축 ▲응급실 진료 프로세스 최적화 기술개발 ▲응급실 이용환자 체감형 AI 모델 개발 ▲심정지, 심혈관, 패혈증 환자 등 환자 특화 임상의사결정지원시스템 개발 등 5개 과제가 선정됐다.또한, 중앙응급의료센터가 함께 연구에 참여해 데이터 제공과 AI 개발 모델에 대한 실증 및 확산 전략 수립을 지원할 예정이다.보건복지부 연구개발 전문기관인 한국보건산업진흥원이 과제 관리·평가 등을 통해 성과 도출을 지원하고 컨설팅을 제공한다.권병기 첨단의료지원관은 "응급의료 체계에 AI 기반 기술을 접목해 의료진과 환자 모두 체감할 수 있는 혁신적 연구성과가 창출되기를 기대한다"며, "앞으로도 보건의료분야에서 빅데이터, AI 등을 활용한 기술개발을 적극 지원해 의료서비스 혁신을 선도하며 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산신약 37호, 국내 개발 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올린 '자큐보정'이 추가 임상에 돌입 활용도를 높이기 위한 노력도 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 26일 'JP-1366정'과 관련한 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.임상을 승인 받은 'JP-1366정'은 국산신약 37호로 허가 받은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이다.'자큐보정'은 자체 개발한 자스타프라잔 성분의 위식도역류질환 치료 신약으로 국내 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올렸다.자큐보정의 경우 품목 허가를 위해 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 실시해, 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 '자큐보정'은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.특히 자큐보정은 제일약품의 R&D 기반 체질 개선 과정에 핵심 품목 중 하나다.과거 상품 매출이 크던 제일약품은 오너 3세인 한상철 사장의 주도 하에 R&D 중심의 체질 개선에 나섰고, 이 과정에서 신약개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스를 세웠다.즉 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스를 통해 이뤄낸 첫 성과로 이후 신약개발 회사로서의 변화에 중요한 출발점인 것.그런 만큼 이번 임상은 위식도역류질환에 이어 추가적인 적응증 확대를 통한 활용도를 높이기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.여기에 앞서 허가 받은 P-CAB 제제인 케이캡, 펙수클루 역시 꾸준히 추가 적응증 확보를 위한 노력을 기울이는 만큼 자큐보정 이외에도 추가적인 적응증 확보에 나설 것으로 예상된다.한편 자큐보정의 경우 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공한 바 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료정보전송 플랫폼 지앤넷이 인슈어테크 기업 에임스(AIMS)와 손잡고 AI 기반의 전자 문서 교환(EDI) 연동 혁신 금융서비스를 개발하기 위한 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 지앤넷의 의료 전송 데이터에 에임스의 AI 손해사정 기술을 접목하여 부가가치가 증대된 서비스를 보험사에 제공할 계획이다.지앤넷과 에임스가 금융서비스 개발 MOU를 체결했다. 사진은 에임스 임종윤 대표(왼쪽)와 지앤넷 서광희 대표양사의 협력 솔루션을 이용하면 의료기관에서 진료받은 실손보험 가입자는 '실손보험 빠른 청구' 서비스를 통해 진료영수증, 진료비 세부 내역서, 처방전 등의 정보를 서류 없이 편리하게 보험사로 전송할 수 있다는 설명이다.보험사에서는 'AI 손해사정 모듈' 추가 사용을 통해 실손 의료비 지급심사를 자동화할 수 있어 지급심사 업무의 생산성이 향상된다.이와 함께 지앤넷과 전자의무기록(EMR)이 연동된 의료기관에서 비급여 진료받은 환자가 에임스의 비급여 표준화 모델을 도입한 보험사로 실손 의료비를 청구하면, 의료비 지급심사에 필요한 비급여 정보가 표준·디지털화돼 보험사로 제공된다.제공된 데이터를 통해 실손 의료비를 지급심사 할 시, 보험금 지급 정확도가 향상되고 신속하게 보험금을 결정할 수 있어 보험금 지급 기일이 단축된다는 것.지앤넷 서광희 대표는 "지앤넷의 EDI 전송 시스템에 에임스의 AI 손해사정 기술을 접목해 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "지앤넷은 이번 협약을 시작으로 소비자의 편의를 위해 서비스 영역을 실손보험 청구뿐 아니라 정액보험 청구까지 확대할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 말했다.에임스 임종윤 대표는 "손해사정 업무를 디지털화하기 위해 보험약관과 청구서류 데이터화, 심사 자동화 기술을 개발했다"며 청구 간소화법 시행으로 소액 청구가 증가하더라도 본 서비스로 신속하고 정확·일관된 지급심사가 가능해 금융회사뿐 아니라 금융 소비자에게도 효익이 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다.