메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"일라이 릴리 창립 150주년이 되는 2026년까지 치료제를 통해 100만 명의 환자를 돕는 비전을 가지고 있다. 지속적인 연구개발(R&D)을 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정이다."최근 한국릴리는 버제니오, 올루미언트의 적응증 확대 그리고 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모의 허가 및 암질환심의위원회 통과 등 굵직한 행보를 이어오고 있다.아직 국내에 허가를 받진 않았지만 당뇨병 치료제 마운자로 등 앞으로 도입될 치료제에 대한 기대감도 높은 상태다.제품 허가부터 급여까지 다양한 도전이 필요한 상황에서 최근 한국릴리에 부임한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표의 역할도 중요해지고 있다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표크리스토퍼 대표가 미국 본사에서 약가, 급여, 의약품 접근성 업무 등 다양한 경험을 쌓은 만큼 긍정적인 시너지가 기대되는 모습. 크리스토퍼 대표는 오는 2026년까지 치료제를 통한 환자 영향력 확대를 목표를 강조했다.크리스토퍼 대표는 "한국릴리 대표로 선임된 이유로 지난 경험을 한국에서 적절하게 적용하기를 기대했을 것이라고 생각한다"며 "혁신적인 의약품을 최선을 다해 전달한다는 것은 어디서나 변함없는 부분이지만 지역마다 다른 상황을 고려해야하는 만큼 지금까지 얻은 인사이트를 적절하게 적용하기 위한 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 오는 2026년 일라이 릴리 창립 150주년을 맞이하는 만큼 크리스토퍼 대표는 R&D를 통해 출시하는 혁신 신약을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것을 목표로 하고 있다고 언급했다.크리스토퍼 대표는 "릴리는 매년 매출의 약 4분의 1을 연구개발에 재투자해왔고 이를 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정"이라며 연구 개발을 통해 출시하고 있는 혁신 신약들을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것이 올해 목표 중 하나다"고 말했다.그는 이어 "한국릴리의 비전은 우리의 치료제를 통해 2026년까지 100만 명의 환자들을 돕는 것"이라며 "이를 단순한 구호로 그치지 않으려면 진정성 있는 태도로 매일 환자를 염두에 두고 고민해야 된다는 생각"이라고 전했다.릴리의 치료제 상황을 살펴보면 버제니오가 작년 11월 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 적응증을 확대하며 시장 선점 기회를 잡았지만 급여라는 과제가 남아있는 상태.이에 대해 크리스토퍼 대표는 글로벌 A8 국가 대부분에서 버제니오가 빠르게 급여가 적용되고 비용효과도 인정받은 만큼 국내에서도 빠른 급여 적용을 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다.크리스토퍼 대표는 "보건 당국이 다양한 요소를 고려해 급여 우선순위를 결정하는 것을 알고 있고 버제니오 급여적용을 위한 혁신적인 접근방법에 대해 치열하게 고민하고 있다"며 "다양한 아이디어를 보다 구체적으로 정리해 정부에 제안했고, 현재 보건 당국의 피드백을 기다리고 있다"고 말했다.또 그는 "글로벌 A8국가에서 빠르게 급여 적용이 되고 있다는 것은 높은 의학적 미충족 수요를 보여준 것"이라며 "한국과 비슷하게 급여 적정성을 검토하고 비용 효과성을 평가하는 영국과 캐나다에서도 버제니오는 비용효과성을 인정받았다"고 강조했다."복잡한 한국 약가 정책…데이터 기반 가치 전달 고민"해외에서 약가 업무 등을 담당했던 크리스토퍼 대표가 바라본 한국의 약가 정책의 인상은 복잡한 이해관계가 얽혀 있고 데이터 중심적이라는 것.제한된 예산, 급격한 인구 고령화, 혁신 의약품의 증가 등이 맞물려 현재의 어려움을 야기했을 것이라는 게 그의 시각이다.크리스토퍼 대표는 "한국 정부는 급여를 위해 요구하는 기준이 까다롭고 최종승인까지 여러 절차를 거쳐야하기 때문에 비교적 오랜 시간이 걸린다"며 "약제급여의 절대적인 문턱이 높은 편이란 생각으로 급여 및 약가 협상과정에서 맥락의 중요성이 커지고 있다는 생각이다"고 밝혔다.그는 이어 "캐나다를 포함한 A8이 된 것처럼, 한국의 건강보험 시스템과 그를 둘러싼 정책 환경은 계속해서 변화하고 있다"며 "정부의 재정 상황, 정책 방향성이 과거와 다르기 때문에 우리는 과거에 연연하지 않고 미래 지향적인 자세로 대비해야 한다"고 말했다.다만, 크리스토퍼 대표는 건강보험 재정 관리 측면에서 약제의 가치와 영향력이 면밀하게 검토되는 만큼 반대로 신약의 혁신성에 대한 적절한 가치를 인정받는 정책 환경에 대한 바람도 전했다.크리스토퍼 대표는 "환자들이 절실하게 기다리고 있는 사회적 요구도가 높은 치료제에 대해서는 조금 더 유연한 정책 적용을 통해 신속하게 결정이 이루어지길 바란다"며 "정부와 제약사가 공동으로 추구하는 목표를 나아가기 위해 방해하는 문제가 있다면 허심탄회하게 의견을 공유할 수 있는 장이 마련됐으면 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 글로벌 시장 진출을 시작했다.자료사진.대웅제약은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 '엔블로정(Envlo)'을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 '목샤8 (Moksha8'이다.브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해서 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례"라며 "이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신약 급여 평가 시 활용하고 있는 약가 참조 국가에 '호주'를 포함하는 방안이 결국 무산됐다.이 가운데 약가 참조국 기준 변화에 따라 관련 국민건강보험공단이 맡고 있는 약가협상 지침에도 변화가 일어날 것으로 전망된다.자료사진. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다까지 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 하지만 제약업계의 반발 속에서 지난해 말 돌연 호주를 제외한 기준 개정안을 재안내했다.3일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 변경한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 안내했다.앞서 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제 국내 급여 적용 과정 시 적용했던 약가 참조국을 해외 7개국(A7)에서 캐나다, 호주까지 총 9개국으로 확대하는 방안을 추진해왔다.하지만 막상 개정안이 공개되자 국내 제약사를 중심으로 큰 반발을 불러왔다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 올해 예정 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려 때문이다.심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 반발에 기름을 부었던 상황. 정부가 참조국에 호주를 포함시켜 올해 하반기에 예정된 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다는 우려에서다. 그러나 제약업계 반발에 심평원은 호주를 제외하고 '캐나다'만 약가 참조국에 새롭게 포함하는 A8안을 새롭게 마련, 개정안을 재안내 하기에 이르렀다.의약품 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.해당 사실이 알려지자 제약업계에서는 약가 참조국 기준 변화로 인해 향후 의약품 약가 설정 과정에서 큰 변화가 연쇄적으로 일어날 것으로 전망했다.당장 하반기 등재의약품 재평가에서 이번에 심평원이 마련한 개정안이 적용될 가능성이 크다.여기에 건보공단이 맡고 있는 신약 및 기존 의약품 약가협상 과정에서 해당 기준을 협상에 활용할 것으로 예상된다. 실제로 건보공단은 약가협상 지침에 심평원이 마련한 약가참조국 확대안을 적용한다는 방침을 마련한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가 참조국을 확대하는 것은 의약품의 급여 적용 과정에서 큰 변화를 일으킬 수 있는 사안"이라며 "일반적으로 신약의 약가 적용 과정에만 초점을 맞출 수 있지만 이를 넘어 전체 제약업계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안"이라고 강조했다.그는 "국내 제약사에도 엄청난 영향을 줄 수 있는 사안이다. 심평원이 마련한 참조국 기준이 재개정돼 안내됐으니 앞으로 건보공단이 이를 그대로 준용하려 할 것"이라며 "심평원에서 급여를 인정받은 후 약가협상 과정에서 이번 심평원이 마련한 기준이 적용할 가능성이 크다. 호주를 제외하고 약가 참조국가가 결정됐다는 점에서 다행일 수 있지만 향후 정부의 추가 제도 변경 추이를 확인해야 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자진단검사실의 질 향상과 검사 표준화, 정확도 향상을 위해 시행되는 신빙도 조사 사업 결과 작년 기준 품질 인증을 받은 기관이 80%에 그쳤다.자발적 참여 형식이라는 점에서 20%의 기관이 모두 신뢰도 평가에서 낙제한 것은 아니지만 일정 수준 이상 질을 담보하긴 위해선 미국처럼 법, 제도적 측면에서 질 관리를 의무화해야 한다는 것이 전문가의 판단이다.20일 송정한 대한임상검사정도관리협회 회장(분당서울대병원 진단검사의학과)는 올해 실시한 신빙도 조사사업을 근거로 제도적 측면에서의 질 관리 의무화 방안에 대해 강조했다.임상검사정도관리협회가 진행하는 신빙도 조사사업은 진단검사실을 대상으로 한다. 진단검사 의학의 검사 행위에는 검사 장비, 시약, 의료적 판단 행위가 포함되는데 시약 품질에 문제가 발생하거나 훈련되지 않은 의료진에 의해 진단 결과의 왜곡 가능성이 있다.각종 검사실의 검사법에 대한 결과값이 실제에 부합하는지 확인하는 과정 및 검사실 의료진의 수행능력 평가가 주기적으로 이뤄져야 한다는 것.송정한 회장송 회장은 "혈당이나 콜레스테롤 등 각종 수치를 기반으로 의학적 의사결정을 내리게 된다"며 "검사 결과 값에 의존한 의학적 판단이 약 70%에 이르기 때문에 결과의 신뢰성이 무엇보다 중요하다"고 말했다.그는 "진단 기기를 통해 검사 결과가 나온 만큼 많은 사람들이 이를 정확하다고 생각한다"며 "문제는 부정확한 결과가 종종 나와 주기적으로 문제를 찾고 보정하는 작업이 필요하다는 것"이라고 말했다.각종 검사 의료기관의 신뢰성 평가는 크게 두 가지다.첫째는 진단검사의학재단의 현장 실사 방식으로 심사위원들이 과거 진행했던 검사 관련 서류를 조사하고 인터뷰를 통해 신뢰도를 확인한다.임상검사정도관리협회는 실제 검사 결과 값의 정확도에 초점을 맞춘다. 협회가 미리 측정한 테스트 물질을 각 기관에 보내 기관이 도출한 결과값이 정확한지 대조해 보는 작업(신빙도 조사사업)을 진행한다.송 회장은 "2022년 신빙도 조사사업에 81개 프로그램과 468개 검사 항목을 대상으로 시행했다"며 "전국에서 총 1910개 기관이 참가했다"고 밝혔다.그는 "매년 평균 1900~2000개의 기관이 평가에 참여하는데 7월 1일에 2021년 신빙도 조사 품질 인증을 1486개 기관에 발급했다"며 "전체 참가 기관중 약 80%가 통과하는 것으로 나타났다"고 말했다.이어 " 질병관리청 과제로 코로나19 검사 기관 역시 조사사업에 포함돼 유전자 진단검사의 정확성을 평가했다"며 "20200년도엔 118개 기관이 참여하는 등 올해까지 총 303개 기관이 참여했고 9회의 신빙도 조사가 시행됐다"고 설명했다.협회 측 추산으로는 70~80% 기관이 테스트 물질 결과 값 대조 시험에 통과하지만 나머지 기관에 대해선 신뢰성 담보가 시급하다는 것.송 회장은 "협회가 정한 기준에 들지 못하는 기관이 많게는 30%까지 된다"며 "자발적인 참여 형식이기 때문에 검사 값에 무조건 문제가 있다고 볼 순 없지만 적어도 결과 값을 신뢰하기 위해선 검사 의무화 같은 수단이 필요하다"고 제시했다.그는 "우리나라는 5년 전부터 인센티브를 줘 품질 개선을 유도하는 방식을 채택했다"며 "반면 미국은 1988년 제정된 CLIA88이라는 법을 통해 진단 검사 기관의 품질 개선 항목들을 법제화 해 두고 있다"고 말했다.그는 "10여 년 전부터 협회도 국회와 함께 제도화를 추진했지만 번번히 실패했다"며 "영상 검사에서는 영상품질원을 통해 품질 평가를 하는 법적 근거가 있고, 검사 수탁 기관도 인력 및 근무 규정에 대한 법적 근거가 있는 만큼 임상 검사에도 우수 검사 품질을 위한 토대가 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다. 갑자기 복용하던 의약품을 변경해야 하는 상황이 발생해 환자들의 반발이 나오는 탓이다.11일 서울시내과의사회는 성명서를 내고 '콜린알포세레이트' 성분 급여 범위 축소 및 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 처방, 조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품에 대한 보험 환경 변화가 계속되고 있다고 전했다.의약품 급여 및 임상재평가로 현장 혼란이 심화하고 있다.대부분의 만성질환 환자는 자신이 복용하는 약을 확인하고 있고 특별한 부작용이 없다면 같은 약을 계속 처방 받길 원하는데 이 같은 변화로 현장 혼란이 커지고 있다는 지적이다.서울시내과의사회는 "갑자기 의사로부터 '복용하던 약을 바꿔야 한다'는 이야기를 듣게 되면 환자는 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다"며 "의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다"고 설명했다.안전성을 이유로 바꿔야 한다면 설득이 가능하지만  비용효과성이나 유효성이 원인이라면 설득이 어렵다는 것. 만약 유효성이 없다는 이유로 처방약을 변경하게 되면 '그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐'는 반발이 나온다는 지적이다.선별급여로 전환되면서 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 것도 문제로 꼽았다. 이 경우 환자에게서 비싼 약을 처방한다는 반발이 나올 수 있다는 이유에서다.또 지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'도 이 같은 상황이 예상된다고 전했다.의사들의 처방권 제한도 우려했다. 만약 내년 급여재평가를 받는 '옥시라세탐' 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄어들고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 판단이다.서울시내과의사회는 급여재평가 선정 기준의 개선을 제안했다. 현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억 원) ▲A8 국가 중 허가‧급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한다는 뜻이다.의사회는 이런 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다고 짚었다. 또 대체의약품이 비용효과성 문제로 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복된다고 지적했다.서울시내과의사회는 "급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다"며 "해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다"고 강조했다.이어 "고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다"며  "보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 포도씨엽, 은행엽, 밀크씨슬 추출물 등에 대한 재평가에 들어가면서 해당 약제에 대한 학술적 근거 입증 여부에 관심이 쏠리고 있다. 국내에선 전문약, 일반약으로 분류된 것과 달리 해외에선 대부분 건강기능식품으로 취급되고 있다는 점을 감안하면 무엇보다 전문약, 일반약 수준의 효과 입증이 과제로 남기 때문이다. 특히 전문약으로 분류된 포도씨추출물은 해외 주요 8개 선진국에서 급여 등재된 바가 없고 은행엽엑스도 2개국에서만 등재돼 국내에서만 유독 고평가를 받고 있다는 지적도 나온다. 해당 약제에 대한 임상적 평가는 어디까지 진행됐을까. 허가 이후 신규 임상 및 연구 사례들을 종합해 재평가 약제들에 대한 임상적 효용성을 살폈다. ▲해외에선 식품이 국내선 약? 작년에 결정된 1호 재평가 대상 약제는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분이었다. 연간 3000억원대 처방 규모에 달하지만 허가 임상 부실과 해외에서 건기식으로 허가된 사항 등이 집중 거론되며 재평가 타깃이 됐다. 올해 재평가 대상 약제는 주요 외국 8개국의 급여 현황이 1개국 이하이고, 해외에서 건기식으로 분류된 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 결정된 재평가 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개다. 위 성분 중 전문약으로 분류된 포도씨엽과 은행엽을 제외하고 나머지는 일반약이다. 은행엽엑스와 실리마린을 제외하면 해외 8개국의 보험 등재 이력 또한 없다. 해외에서 이들 품목의 지위가 약이라기 보다는 건강기능식품에 그친다는 뜻. 재평가 대상 약제들. 왼쪽부터 엔테론정, 이모튼캡슐, 타나민정 실제로 재평가 대상 품목들은 주로 포도, 아보카도, 은행엽, 빌베리 등과 같이 야생 상태 그대로 섭취 가능한 약초 및 식품에서 특정 성분만 추출한 형태다. 복지부는 주요 해외 국가들에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 건강기능식품은 말 그대로 건강에 도움을 줄 수 있는 식품으로 의약품과는 성격이 다르다는 게 재평가 추진의 근거가 됐다. ▲비티스 비니페라 포도씨 및 포도엽에서 추출한 비티스 비니페라 성분은 혈액순환 및 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법, 망막, 맥락막 순환에 사용된다. 국내 대표 제품은 한림제약의 엔테론정. 비티스 비니페라는 국내에서 연간 500억원 정도의 청구액 시장(전문+일반약)을 형성하고 있다. 수년 동안 연구자들은 와인 재배자들에게 부종 현상이 적다는 점에 주목했다. 와인 재배자들이 부어오른 다리 치료에 포도 찜질 및 수액을 사용한다는 점에 착안, 이에 활성 성분을 추출한 것이 비티스 비니페라다. 국내 기준 허가 이후 18년이 지났지만 최근까지 임상 연구는 활발한 편이다. 가장 최신 연구는 2019년 만성 정맥 질환자를 대상으로 비티스 비니페라 투약의 효과를 살핀 연구가 있다(DOI: 10.1691/ph.2019.9326). 해당 연구는 하지정맥류 임상증상별 분류(CEAP)중 1~4 단계 환자를 대상으로 효과를 살폈는데 주요 판단 지표는 하퇴부 부종의 크기였다. 연구진은 경증 및 중증까지 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 효능을 나타냈다고 판단했다. 연구진은 "하퇴부 부종 완화나 다리의 긴장과 무거움, 따끔거림, 고통과 같은 환자와 직접 관련되는 증상에서도 효과를 나타냈다"며 "약제는 압박 스타킹이나 다른 약제와 사용할 수도 있다"고 평가했다. 2017년 이탈리아에서 진행된 레지스트리 연구는 만성정맥부전(chronic venous insufficiency, CVI) 환자를 대상으로 비티스 비니페라뿐 아니라 옥세루틴, 피크노제놀, 빌베리 추출물의 효능을 서로 비교했다. 결과만 보면 부종 감소에는 옥세루틴+피크노제놀 복합제가 가장 좋은 효과를 나타냈지만 연구진은 비티스 비니페라도 좋은 임상 효과를 나타냈다고 언급했다. 산화 스트레스가 가장 크게 감소한 것은 피크노제놀, 옥세루린 및 옥세루틴+피크노제놀 복합제 순이었지만 비티스 비니페라도 그 뒤를 이었다. 또 감각이상증에서는 피크노제놀과 비티스 비니페라가 가장 효과가 우수했다. 재평가 대상 품목 연구진은 "만성정맥부전 환자 치료용 의약품의 비용-효과성을 제대로 평가하기 위해 보다 더 크고 장기적인 평가가 필요하다"고 제시했다. 위약 및 타 약제 대비 평가에서 효과는 입증된 만큼 이제는 효과 여부를 넘어 비용 대비 효과성을 살펴야 한다는 것. 이는 국내에서 진행되는 재평가와 맥락을 같이한다. ▲은행엽 건조 추출물 은행엽 건조 추출물의 국내 대표 품목은 유유제약 타나민정으로, 독일, 스위스에서도 급여 등재된 바 있다. 국내 시장은 총 78개 품목이 308억원 대 청구액을 기록하고 있다. 허가 받은 주효능 효과는 ▲말초동맥 순환장애 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명 ▲두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료까지 포괄한다. 최신 연구들은 혈관성 치매, 경도인지장애 등 주로 인지장애 환자에서의 효용성 확인에 집중된다. 2021년 2월 나온 연구(Doi: 10.18632/aging.202555)는 아예 인지장애에 대한 효능 논란을 해소하기 위해 기획됐다. 연구진은 "은행엽 성분은 인지장애에 대한 일반적인 치료법이지만 그 효능에 대한 데이터는 논란의 여지가 있다"며 경도인지장애(aMCI)로 진단된 환자의 코호트 연구를 통해 24개월에 걸쳐 인지 기능 향상 효과를 평가했다. 하루 120mg의 은행엽 성분을 투약받은 aMCI 환자 500명은 인지, 기억력, 일상생활 및 우울증(MMSE, FAQ, CGI, HAM-D) 지표를 6개월마다 최대 24개월까지 평가받았다. 평가 결과 MMSE 점수에서 통계적으로 유의한 2점 증가가 나타났다. 동반성 인지장애 환자에서는 MMSE의 개선이 덜 효과적이었지만 기억력 장애와 일상생활의 활동 수행 능력(FAQ 1.7점)을 향상시켰으며, 우울증 심각도(HAM-D 2.4점) 역시 감소시켰다. 환자의 80% 이상이 상태 개선 효과를 보였다. 2021년 공개된 아시안 임상 전문가 그룹 합의 내용도 이를 지지한다. 이들은 "은행엽 추출물이 인지 능력, 기억력, 인식, 주의력과 집중력, 불안 측면에서 적어도 네 번의 무작위 임상에서 증상 개선을 입증했다"며 "일부 개인의 경도인지장애 환자에서 치매로의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다. ▲아보카도·빌베리·실리마린 전문약인 비티스 비니페라와 은행엽 추출물을 제외하고 아보카도-소야, 빌베리건조 추출물, 밀크씨슬 추출물(실리마린)은 일반약으로 분류돼 있지만 연구는 활발한 편이다. 다만 대규모 임상이 아닌 실험실이나 동물 모델 실험이 많다는 점, 여러 질환에 대한 효용 가능성을 타진해 보는 정도의 연구가 집중된다는 점은 한계다. 아보카도-소야의 국내 허가 효능효과는 골관절염과 치주질환이다. 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐로 연간 390억원의 시장을 형성하고 있다. 문제는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다와 같은 주요 A8 국가에 등재 내역이 없다는 점. 최근 5년간 연구는 주로 쥐를 대상으로 한 동물모델 실험에 집중된다. 2019년 공개된 연구(DOI: 10.1590/1678-7757-2018-0602)는 인위적으로 관절염이 유도된 45마리 쥐에서 아보카도-소야 성분의 효과를 측정했다. 식염수를 투약한 군 대비 아보카도 투약군에서 골격의 분화와 형성, 골격 재흡수, 염증성 침투 성분을 비교한 결과 아보카도 투약군에서 높은 골량 및 더 적은 양의 염증 세포 발현이 관찰됐다. 2018년 나온 연구(Doi: 10.11607/jomi.6124.)도 쥐를 대상으로 비슷한 결론에 이르렀다. 한편 빌베리 건조 추출물은 눈혈관장애 및 야맹증에 적응증을 갖고 있다. 국제약품 타겐에프연질 캡슐을 비롯한 24개 품목의 청구액은 연 220억원에 달하지만 해외 A8 국가에 등재 사례는 없다. 빌베리 추출물의 눈 건강과 관련해서는 위약과의 비교를 통한 추적 관찰 연구가 활성화돼 있다. 2020년 나온 연구(Doi: 10.3390/nu12030600.)는 12주간의 빌베리 투약 후 수정체를 조절해 시력의 초점을 맞추는 섬모체근(모양근)의 변화를 관찰했다. 자료사진 연구진은 12주 동안 20~60세 109명을 대상으로 위약 그룹과 빌베리 투약그룹을 무작위로 배정했다. 빌베리 투약군은 빌베리 240mg/일을 12주 동안 투여했고 시력 테스트는 0, 4, 8, 12주 간격으로 진행됐다. 분석 결과 빌베리 투약군에서의 HFC-1 값의 개선이 두드러졌다. 연구진은 "이번 연구를 통해 12주 동안 240mg의 빌베리 추출물을 투여하면 근거리 작업 및 눈을 혹사하는 작업에서 비롯된 섬모체근을 완화할 수 있다"고 결론내렸다. 2018년 연구(Doi: 10.2147/OPTH.S187949)는 64명의 고도 근시 소아를 빌베리 투약, 위약 투약군의 두 그룹으로 나눠 안축길이(Axial length)과 굴절률로 효과를 비교했다. 해당 연구에서도 투약 1년 후 굴절과 안축길이에서 빌베리 투약군이 통계적으로 유의미한 수치 개선이 나타났다. 약물 중단 후에도 효과는 지속됐다. 밀크씨슬 추출물은 간염, 간경변 적응증을 갖고 있다. 대표 품목인 부광약품 레가론캡슐론을 포함 총 28개 품목이 연간 청구액 236억원을 기록하고 있다. 해외에선 스위스에서 등재 사례가 있다. 밀크씨슬 추출물 역시 일부 연구에서 간염 등에 효과가 확인됐지만 장기간의 대규모 연구는 많지 않다. ▲전문가들이 본 평가 약제…"플러스 알파 성격" 재평가 자료를 제출한 제약사들은 의약품 잔류에 자신감을 드러내고 있다. 밀크씨슬 품목을 보유한 A제약사 관계자는 "허가를 받은지 20년이 넘었고 품목 구분에는 생약제제로 돼 있다"며 "다양한 생약제제가 일반, 전문약으로 분류돼 있어 자사 품목도 의약품 영역에 잔류될 것이라 믿는다"고 말했다. 그는 "허가를 받은지 오래됐다는 의미는 그간 안전성, 유효성이 임상에서 체계적으로 입증됐다는 의미로 볼 수 있다"며 "실제로 효능 관련 학술, 임상 논문이 풍부한 편"이라고 강조했다. 그는 "허가 당시 기준이 됐던 자료뿐 아니라 최신 임상 자료까지 다 모아서 정부에 제출했다"며 "내부적으로는 건강기능식품으로의 강등되는 일은 없을 것이라 판단하고 있다"고 덧붙였다. 제약사들의 자신감에도 불구하고 효용성을 밝힌 다양한 연구들이 가능성 탐색에 그치는 소규모 연구라는 점에 비춰보면 이를 보험 등재 및 의약품 분류 잔류의 기준으로 삼을지는 미지수다. 의료계에선 같은 성분을 대상으로 한 연구에서도 상반된 연구가 심심찮게 나온다며 의약품 분류 및 기준에 대한 사회적 합의가 필요하다는 주문이다. 가톨릭의대 내분비내과 B 교수는 "체계적이고 장기간, 대규모 대상자를 대상으로 한 연구가 아니라면 보통 한 성분 약제를 두고도 상반된 결론들이 나오기도 한다"며 "심지어 전문약도 비슷한 상황이 벌어지기 때문에 효용성에 대한 판단은 무엇에 더 가치를 두냐에 달렸다"고 말했다. 그는 "환자 입장에서 최소한의 효과라도 있다면 이를 보험 영역에서 커버해 주면 좋다"며 "하지만 이를 비용-효과적이냐는 관점에서 접근할 때는 다른 이야기가 되기 때문에 사회적 합의가 중요하다"고 밝혔다. 또한 그는 "합성 화합물이나 바이오 의약품이 아닌 생약 및 추출물은 의약품의 보조 성격이 강하다"며 "식품으로 인정될 정도의 성분이라면 안전성은 입증된 것이고, 치료제가 없는 난치성 질환에는 일부 효과만이라도 입증됐다면 보다 폭넓게 활용하게 해주는 것이 낫다고 생각한다"고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "해외 각국의 의약품 분류 현황이 다 똑같지 않다"며 "각 나라의 보험 재정, 보험 제도의 차이에 따라 의약품의 분류가 달라진다"고 설명했다. 그는 "다만 수십년 전 허가받은 의약품들은 엄밀한 평가없이 해외 문헌이 있다는 것만으로도 쉽게 허가를 받기도 했다"며 "향후 해외 문헌만으로 허가를 쉽게 받을 수 없도록 할 예정으로 이는 근거 중심의 평가, 허가 체계를 만들기 위한 노력으로 생각해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부 및 건강보험심사평가원이 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분의 재평가에 돌입하면서 적응증이 일부 삭제되거나 조정될 전망이다. 치매와 관련된 효능 등 문헌을 근거로 급여 재평가가 진행되고 있는 만큼, 임상적 효과가 밝혀지지 않은 기타 적응증에 대해선 조정이 불가피하다는 게 식품의약품안전처의 입장이기 때문이다. 콜린알포세레이트와 관련한 각 부처별 평가 진행 사항 및 기준에 대해 짚었다. ▲복지부·심평원과 보폭 맞춘다…적응증 축소 '무게' 5일 식약처에 따르면 각 제약사가 제출한 콜린알포세레이트 유효성 입증 자료를 토대로 적응증 변경 여부가 검토되고 있다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 작년 기준 3500억원의 시장 규모를 형성했지만 효능 논란이 지속적으로 제기되면서 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태다. 4일 건강보험심사평가원도 제약사 125곳이 제출한 임상 자료를 기반으로 약제급여평가위원회를 소집, 급여가 적절성을 평가했다. 논란은 크게 치매 및 기타 뇌 대사 질환과 관련한 급여 적용이 적절하냐는 것. 해외에선 건강기능식품으로 사용될 뿐 치매 치료제로 사용되는 곳이 없고, 미국 등 A8 국가 중 이탈리아를 제외하곤 허가되지 않았다. 식약처 관계자는 "복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 등 보험 영역을 다루지만 식약처는 약제의 효능, 효과 등 허가사항을 살핀다"며 "제약사가 제출한 유효성 입증 자료와 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 등을 살피고 있다"고 밝혔다. 그는 "콜린알포세레이트와 관련해 제약사들이 제출한 근거 자료는 거의 같다"며 "따라서 복지부 및 심평원이 급여 사항을 조정하면 이에 맞춰 식약처도 비슷한 수준의 허가 사항 조정이 있지 않을까 한다"고 말했다. 올해 3월 기준 콜린알포세레이트는 오리지널 품목인 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 포함해 총 229개 품목이 등재돼 있다. 228개 품목은 카피약인 제네릭으로, 오리지널이나 제네릭이나 같은 임상 근거를 공유한다. 따라서 적응증 변경 등이 이뤄질 경우 모두 동일선상에서 처리된다. 콜린알포세레이트에 대한 재평가에 돌입한 가운데 적응증 축소에 무게가 실리고 있다. 콜린알포세레이트의 허가사항은 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군의 증상을 포함한다. 또 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에도 사용할 수 있다. 문제는 주관적인 부분인 정서불안, 자극과민성, 감정 및 행동변화까지 허가사항에 포함되면서 무분별한 처방이 나타난다는 점. 실제로 2019년 3525억원의 총 처방액을 치료 분야로 나누면 치매 관련 질환 603억원, 뇌 대사 관련 질환 2527억원 및 기태 질환 385억원에 달했다. 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정변화에도 '묻지마 처방'이 이뤄졌다는 뜻이다. 복지부 역시 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재할 뿐 기타 효능에 대한 근거는 부족하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "치매만 급여 인정을 받게 된다면 현재 기재돼 있는 다양한 적응증은 축소 내지 삭제돼야 한다"며 "이와 관련 복지부, 심평원과 논의하며 보폭을 맞추고 있다"고 설명했다. 식약처는 약제급여평가위원회 결과 공표에 맞춰 허가사항 변경 내용을 공개한다는 계획이다. ▲치매 급여 유지…의료진 불만·재정 절감 두마리 토끼 잡을까 복지부가 지난달 15일 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 통해 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 '여지'를 남기면서 치매 영역은 급여로 남는다는 전망에 힘이 실린다. 복지부는 콜린알포세레이트의 연구 문헌중 총 6편이 알츠하이머 치매를 다룬 반면 기타 현행 허가사항에 기재된 내역은 근거가 부족하다는 입장을 밝혔다. 치매 치료제로는 급여를 유지하지만 나머지 뇌 대사 관련 질환 등은 선별 급여나 비급여로 전환시킬 수 있다고 예고한 셈. 콜린알포세레이트의 치매 관련 처방액은 전체의 17.2%에 불과하다. 오히려 뇌 대사 관련 질환이 71.1%로 다수를 차지하고 있고 그밖에 기태 질환이 11.2%를 차지하고 있다. A 신경과 교수는 "아직 정확한 치매와 관련된 약은 없다"며 "콜린알포세레이트는 다양한 적응증이 보여주듯 소위 끼워넣는 약"이라고 말했다. 복지부는 15일 건정심에서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 보고한 바 있다. 그는 "환자들이 불안해 하는데 약이 없다는 이유로 처방하지 않을 수도 없어 이 약의 처방이 늘었다고 본다"며 "실제로 환자들이 먼저 원하는 경우가 있어 효과를 떠나 급작스레 비급여로 전환하면 불만이 고조될 것"으로 내다봤다. 치매에만 급여를 남겨둘 경우 의료진 및 환자의 불안을 누그러뜨리면서도 보험 재정은 80% 이상 절감할 수 있다는 점에서 최적의 절충안으로 꼽힌다. 그럼에도 불구하고 치매 영역의 보험 유지는 여전히 불씨로 남을 가능성이 높다. 콜린알포세레이트의 치매 효능 관련 연구가 쌓이고 있지만 확실한 의학적 근거로 인정받을 정도의 대규모, 장기간 연구는 아니기 때문이다. 식약처 관계자는 "대규모로 장기간 콜린알포세레이트의 효능, 효과를 입증한 임상이 아스코말바(ASCOMALVA)인데, 그마저도 콜린알포세레이트 단독의 효과를 살피진 않았다"며 "도네페질과 병용투여에서 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과가 확인됐다"고 말했다. 아스코말바 연구 자료에 무게를 실어줄 경우 식약처는 도네페질과의 병용에만 치매 효과를 인정하는 쪽으로 적응증을 축소할 수 있다. 해외 기관과의 형평성도 부담이다. 미국 FDA는 콜린알포세레이트를 치매에 효과가 있다고 홍보한 업체에 경고서한을 보낸 바 있다. 게다가 다수의 나라에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용되는 실정도 고려해야 한다. 건강사회를 위한 약사회는 "콜린알포세레이트의 치매관련 질환에 대한 급여를 유지하고, 나머지 질환은 선별급여로 전환하는 것으로 의견이 모여졌다고 한다"며 "정말 콜린알포세레이트가 치매에 효과 및 효과에 일관성 있고, 비용효과적이라 판단된다면, 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝히라"고 요구했다. 이어 "한국은 주요 선진국 중 콜린알포세레이트를 치매 및 뇌대사질환에 대해 국가에서 보험급여를 적용해주는 유일한 나라"라며 "객관성, 투명성을 확보하기 위해 발언자 공개를 포함한 급여평가위원회 회의록 및 재평가로 검토된 자료와 평가기준을 모두 공개할 것을 요구한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상 근거에 따른 전문의약품 재평가 등 보험약제의 지각변동이 예상된다. 특히 면역항암제 등 고가 보험약제의 비용효과성과 시급성에 따른 제도 개편이 추진된다. 양윤석 보험약제과장. 보건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 최근 전문기자협의회와 만나 "국회와 시민단체 지적에 따라 약가 재평가를 더 이상 미룰 수 없다고 판단해 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 했다. 오는 7월 약제급여평가위원회 결과를 토대로 재평가 제도를 정립해 나가겠다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 지난 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 치매약으로 불리는 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 보고했다. 복지부는 의약품 재평가 대상 기준으로 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 제시했다. 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재돼 있다. 최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다. 미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다. 복지부는 지난 15일 건정심에 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 보고했다. 또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다. 이날 양윤석 과장은 건정심 종료 후 기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제의 재평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다. 오는 7월까지 임상 평가와 추가 자료 등을 분석해 약제급여평가위원회에서 최종 심의할 예정"이라며 급여기준 변경 가능성을 내비쳤다. 현재 식약처도 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 진행 중인 상태다. 배석한 최경호 사무관은 "식약처는 약제 효능효과를 중점적으로 평가하고, 복지부는 보험 등재 관련 비용 효과성을 따져봐야 하는 역할에 차이가 있다. 약제를 바라보고 적용하는 룰 자체가 다르다"며 식약처와 복지부 입장 차이를 설명했다. 양윤석 과장은 "재평가로 절감된 비용은 약제 보장성 강화에 사용하는 것은 맞지만 어느 질환 약제에 얼만큼 투여하겠다고 정해진 것은 없다. 보험약제 재정을 탄력적으로 운영할 수 있다는 의미로 보는 게 적합하다"고 말했다. 양 과장은 "콜린알포세레이트 제재는 재평가 시범사업 첫 품목으로 심의과정을 통해 지속적으로 제도를 보완해 나가겠다. 제약업계 우려는 인지하고 있다. 예측 가능성을 전제로 재평가 제도를 마련하겠다"고 강조했다. 보험약제 또 다른 축인 면역항암제 등 고가약제 개선방안도 복지부의 과제이다. 현재 암질환심의위원회와 약가급여평가위원회, 건강보험공단과 약가 협상 등 3단계를 거쳐 면역항암제의 급여 등재가 이뤄진다. 최경호 사무관은 "예전 보험약제 연간 사용량이 100억원도 많았는데 지금은 면역항암제와 희귀질환 약제 등 고가 약으로 연간 수 천 억원 대에 달한다. 복지부 입장에서 비용효과성을 감안할지 않으면 직무유기에 해당한다"며 보험약제과의 고충을 피력했다. 왼쪽부터 보험약제과 이선주 서기관, 양윤석 과장, 최경호 사무관. 양윤석 과장은 "제약사 입장에서 보험 등재까지 3단계 과정을 거쳐야 한다는 점에서 부담일 수 있지만 향후 좋은 효과가 있을 것으로 기대한다. 암질환심의위원회에 경제전문가를 위원으로 배정한 것도 보험 약에서 재정 부분을 보강한 것"이라고 말했다. 지난달 6일 보험약제과장으로 발령된 그는 "보험약제 관련 좀 더 공부를 해야 할 것 같다. 그동안 추진한 제도와 정책이 안정적으로 시행되도록 노력하겠다"면서 "환자 입장에서 절박한 면역항암제에 대한 좀 더 얘기를 들여 봐야 할 것 같다"며 합리적인 약가제도 마련을 내비쳤다. 양윤석 과장은 "의료계와 제약계 관련 현장 목소리를 많이 듣겠다. 복지부 입장에서 합리성과 예측가능성을 중심에 두고 합리적인 보험약제 정책을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부가 치매약으로 알려진 3500억원대 규모의 콜린알포세레이트 제제의 재평가에 돌입했다. 식약처 재평가는 콜린알포세레이트 제제의 효능 효과 등 약제 허가사항에 중점을 뒀다면, 복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 변경 등 처방과 품목 매출 변화에 직결되는 내용이다. 복지부는 15일 건정심에서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 보고했다. 보건복지부는 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 보고사항으로 상정했다. 콜린알포세레이트 성분 약제 논란은 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 촉발됐다. 당시 국회는 건강보험 지출 효율화를 위해 해외에서 건강기능식품인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 신속한 재평가를 주문했으며, 건강사회를 위한 약사회는 같은 해 임상적 유효성이 적은 콜린알포세레이트 의약품 급여를 재정 낭비와 복지부 직무유기로 감사원에 공익감사를 청구했다. 복지부는 지난해 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회를 구성해 의약품 재평가 기준과 방법 등을 논의했다. 올해 2월 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제를 재평가 대상으로 선정했다. 의약품 재평가 대상은 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다. 평가기준은 임상적 유용성(의학적, 과학적 근거 및 의약적 표준 일관성), 비용 효과성(대체 가능성 및 투약 비용), 사회적 요구도(임상적 근거기반 외 기타 고려 사항) 등 3개항이다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재되어 있다. 최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다. 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제제 관련 현황. 2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다. 처방된 환자 수는 총 185만명으로 중증치매 11.6만명과 치매 21만명, 경도인지 장애 70.2만명, 기타 뇌 관련 질환 73.4만명 및 기타(불안장애. 우울증 등) 8.7만명 등이다. 복지부는 콜린알포세레이트 제제 재평가 관련 "청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재군이 없으며 임상적 근거가 불분명해 우선 선정했다"고 설명했다. 미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다. 또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 근거 기반 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 방침이다. 복지부 보험약제과(과장 양윤석)는 건정심 보고 이후 5월 18일 재평가 대상 및 기준, 방법 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보, 고시 발령 그리고 연내 관련 규정 개정 등을 통해 급여 적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 예정이다. 복지부의 재평가 결과에 따라, 3500억원 처방 시장인 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 또는 약가 조정, 최악의 경우 급여 퇴출 등이 예상돼 관련 제약사의 긴장감이 고조되는 형국이다.

메디칼타임즈=최선 기자 발암물질 NDMA 혼입과 관련 라니티딘 성분 의약품에 대해 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치와 함께 처방이 제한된다. 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여 중지된 라니티딘 성분을 복용하던 환자들의 경우 1회에 한해 환자 본인 부담금이 면제된다. 또 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품의 경우도 교환/환불이 가능하다. 26일 식품의약품안전처가 브리핑에서 공개한 라니티딘 보험의약품 급여 중지 관련 질의 응답을 정리했다. 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나? A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다. Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나? A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 ③ 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인할 수 있다. Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나? A3:현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용할 수 있다. Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나? A4:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나? A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다. Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나? A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다. Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가? A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다. Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되나? A9 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용된다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있다. Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건지, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는지? A11:환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 한다. Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가? A12:환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나? A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 한다. ○환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. ※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A Q1 : 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나? 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다. Q2 : 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나? 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불이 가능하다. Q3 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있다. Q4 : 어디에서 교환/환불할 수 있나? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?) 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능하다. Q5 : 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나? 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있다. 라니티딘 성분 관련 Q&A Q1 : 라니티딘은 무엇인가? A1 : 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. Q2 : 라니티딘 원료의약품 품목 현황은? A2 : 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치를 했다. Q3 : 라니티딘 성분 완제의약품 현황은? A3 : 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다. Q4 : 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은? A4 : 우리나라를 포함해 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있다. 현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. Q5 : 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은? A5 : 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다. Q6 : 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는? A6 : NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다. 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다. Q7 : 재발 방지대책은? A7 : 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다. 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 폐암 조기 발견을 위한 혈액생검 활용 선별검사법이 급물살을 타고 있다. 기존 조직생검법이 유독 폐암 환자에서 기흉 등의 위험도가 컸던 만큼, 혈액생검이 가진 간단한 시료 채취와 접근성은 강점으로 제시된다. 특히, 2016년 국제 암학회 자리에서 임상 적용 가능성이 시사된지 2년만에 혈액생검만으로 절반에 달하는 초기 폐암 환자를 발견해 냈다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)에선 1500여편에 달하는 최신 항암치료 전략들이 공유된 가운데, 조기 폐암 선별검사법으로 혈액생검을 이용한 실제 결과지가 발표됐다(Abstract LBA8501). 미국 하버드의대 다나파버암연구소 Geoffrey R. Oxnard 박사 미국 하버드의대 다나파버암연구소 Geoffrey R. Oxnard 박사는 "2년 전 꿈에 불과했던 액체생검을 통한 초기 암 진단 전략은 이제 실현가능한 단계에 접어들었다"면서 "이번 결과는 폐암 조기 진단에 패러다임을 바꾸는 학회 주요 연구 중 하나"라고 강조했다. 이번 중간 분석 결과는 150여명의 폐암 환자가 포함된 1000여명의 암 환자에서 세포 유리 DNA(plasma cell-free DNA) 분석법으로 실제 유효성을 비교한 것이었다. 이에 따르면, 혈액분석법으로는 초기 폐암의 약 50%, 진행성 암종에서는 최대 90%까지의 암 환자를 걸러냈다. 학회 암질환위원회는 "초기 폐암 진단에 주로 저선량 CT(LDCT)를 사용하고 있지만 다른 암종에 비해 스크리닝 비율이 현저히 낮다"면서 "이들에서 혈액검사는 비교적 간단하고 확실한 진단 전략을 을 제시해준다"고 평가했다. 이어 "특히 T790M 내성변이 폐암의 경우엔 초기 생검에서는 잘 보이지 않다가 치료를 진행하는 과정에서 갑자기 발견되는 경우가 많다"며 "해당 내성 환자를 겨냥한 3세대 TKI제제가 진입한 상황에서 액체생검법은 유용한 스크리닝 전략이 될 수 있을 것"이라고 입장을 냈다. 조직검사 기흉 등 침습적 문제 많아…"액체생검 상호보완적 방식 우선 고려" 주목할 점은 혈액검사 일명 '혈장 세포유리 DNA(plasma cell-free DNA) 시퀀싱' 방식의 경우 상당한 양의 암 정보를 확인하는 동시에 비침습적인 검사가 가능하다는 것이다. 특히 폐암을 병기별로 진단할 수 있으며 추후 조직학적, 인구학적으로도 분석이 가능하다는 평가. 연구팀은 "세포 유리 DNA 시퀀싱 분석법은 선택성이 높아 초기 암종 진단에도 유효성을 가진다"면서 "진행 중인 STRIVE 등과 같은 임상에선 최종 암 진단에 초점을 맞춰 결과를 공개할 예정"이라고 밝혔다. 다만 유전자 분석을 진행하는데 따른 비용적인 부분이나, 민감도 문제는 개선해야 할 점으로 꼽혔다. 4일(현지시간) 학회 패널 토의에선 "조기 암종의 경우 민감도가 떨어진다는 지적에 대해 현재 발견율을 높이는 작업을 진행 중"이라며 "추후 비용 문제와 대규모 환자군에서 유용성 결과만 나온다면 패러다임은 시간문제일 뿐"이라고 설명했다. 서울대병원 종양내과 김동완 교수는 "액체생검이 선별검사로 들어오면, 해당 폐암 환자에는 상호보완적인 진단툴로써 액체생검을 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다. 이어 "폐암의 경우 조직생검에 따른 기흉 등 침습적인 문제들이 많이 지적됐다"면서 "열에 일곱 명 환자에서 힘든 조직검사를 안 해도 된다는데 액체생검의 유용성은 상당하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 JW메디칼이 신개념 초음파진단기를 선보이며 상급종합병원 초음파진단기시장 공략에 나섰다. JW홀딩스 자회사 JW메디칼(대표 노용갑)은 히타치社 초음파 영상진단장치 ‘ALOKA ARIETTA 850’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다. ALOKA ARIETTA 850은 히타치社가 세계 최초로 개발한 미세 가공 초음파 반도체 탐촉자(Capacitive Micro-machined Ultrasound Transducer·CMUT)와 OLED 모니터를 적용했다. 이는 영상의학과를 비롯한 산부인과 내과 외과 등 다양한 분야에서 빠르고 정확한 진단이 가능한 초음파 영상진단장치로 평가받고 있다. 새롭게 개발된 탐촉자는 기존 크리스탈 방식이 아닌 100% 반도체 소재로 하나의 탐촉자로 여러 광대역 주파수 활용이 가능해 다양한 신체 부위를 검사할 수 있다. 신체 부위에 따라 탐촉자를 바꿔야 하는 번거로움을 줄인 것도 장점이다. ALOKA ARIETTA850은 또한 히타치社가 개발해 원천기술을 보유하고 있는 ‘엘라스토그래피’ 기능을 한층 업그레이드한 ‘콤비-엘라스토’ 기능을 탑재했다. 이 기능은 초음파 신호를 통해 암 등이 의심되는 부위의 경도를 면밀히 측정해 단단한 암 종양과 부드러운 정상 종양을 각각 다른 색상으로 나타냄으로써 종양의 악성 여부를 보다 손쉽게 식별할 수 있게 해주는 첨단 영상 기술. 이를 통해 조직 탄성도를 색상으로 표현해주는 ‘쉬어웨이브이미지’와 주파수를 이용해 병변의 경도를 수치로 표현해주는 ‘엘라스토이미지’ 동시 구현이 가능해져 진단 정확도는 한층 향상된다. 이밖에 미세혈관 혈류량과 방향성을 분석해 동맥경화 조기진단을 가능하게 하는 등 진단과 치료 영역에서 활용성을 높였다. JW메디칼은 향후 상급종합병원을 중심으로 ALOKA ARIETTA 850을 프리미엄 초음파 진단 시장 주력 모델로 육성한다는 전략이다. JW메디칼 관계자는 “이번 신제품은 히타치 첨단 진단기술의 정점이라 할 수 있는 최상위 프리미엄 모델”이라며 “글로벌시장에서의 성공 사례를 바탕으로 국내에서도 다각적인 마케팅 활동을 통해 시장 선도 품목으로 자리 잡도록 할 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타의 브라질과 이집트 수출계약을 성사하면서 수출 전선에 이상이 없음을 확인했다. 29일 대웅제약은 중남미 최대 시장을 형성하고 있는 브라질의 제약기업 '목샤8(Moksha8)'과 5년간 약 1600만 달러 규모의 공급 계약을 체결했다. '목샤8'는 미국에 본사를 두고, 멕시코, 브라질 등지에서 사업을 진행하고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 분야 전문 기업으로 Pfizer, GSK, MSD 등 대표적 다국적기업을 주요 파트너사로 두고 있다. 특히 까다로운 절차를 가진 브라질식약청(ANVISA)으로부터 다수의 의약품 인허가 경험을 가지고 있어, 나보타의 성공적 브라질 시장진출을 견인할 예정이다. 또한 '목샤8'의 계열사이자 브라질 가슴성형보형물 시장 1위인 '지씨에스테틱(GCAesthetic)'이 미용영역의 판매를, '목샤8'이 브라질 내 허가와 치료영역 판매를 담당해 브라질 미용, 치료 목적 톡신시장 1위 달성을 위한 시너지가 기대된다. 더불어 나보타는 중동지역의 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 이집트도 진출한다. 대웅제약은 이집트 카이로에 위치한 '이아이엠에스(EIMS Company)'와 5년간 약 500만 달러 규모의 나보타 독점 공급계약을 체결했다. '이아이엠에스'는 미용제품 전문 기업으로 이집트 내 다수의 병원, 클리닉과 견고한 네트워크를 형성하고 있어, 나보타 판매 가속화도 기대된다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 나보타 수출계약을 통해 브라질, 중동 각각 1위 시장 진출을 위한 교두보를 확보해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "우수한 제품력을 바탕으로 글로벌 시장에서 나보타의 우수한 품질을 더욱더 알리고, 지속적으로 해외사업기회를 모색해 나갈 것이다"고 밝혔다. 한편, 나보타는 지난 해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청을 완료해 본격적인 심사가 진행되고 있다. 최근 미국 FDA의 나보타 신공장 실사 후 발행된 문서(Form 483)가 공개된 바 있고, 이는 실사과정에서의 통상적 관찰사항을 나열한 것으로 대웅제약은 이에 대한 지적사항을 적절히 대응하고 있다고 밝힌 바 있다.