메디칼타임즈=허성규 기자한국 1형 당뇨병 환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건과 같은 비극을 막기 위해서는 정책적 변화가 필요하다고 주장했다. 1형당뇨병환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건에 대한 안타까움을 전하며, 이런 비극을 막기 위해 국가적인 정책 전환이 필요하다는 점을 재차 강조하고 나섰다.한국 1형 당뇨병 환우회는 지난 15일 세종시에서 1형 당뇨 환자들의 제도, 인식 개선을 위한 기자회견을 갖고 환자 중심의 대안을 제시했다.우선 환우회는 앞서 발생한 태안 일가족 사망사건에 대한 안타까움과, 고인들에 대한 명복을 빌었다.환우회는 "몇 년 전부터 꾸준히 1형당뇨환자들의 혈당관리 환경을 개선하기 위해 정부에 의견서를 전달하고 소통해 왔고, 이에 건강보험으로 지원되고 일부 제도들이 개선됐지만 대부분의 1형 당뇨환자들은 체감할 수 없는 변화였다"고 서두를 시작했다.이는 정부가 환자들의 어려움을 해결할 수 있는 근본적인 해결책보다 원론적이고 단편적인 대안만 내놓는데 그쳤기 때문으로, 대다수 환자들은 여러 장벽에 막혀 제도를 이용할 수 없었다고 지적했다.이에 따라 환우회는 환자들의 의견을 취합해 환자 중심의 대안을 제시하며, 이에 대한 변화를 촉구했다.우선 첫 번째로 1형당뇨병을 중증난치질환(산정특례)으로 지정해 줄 것을 요구했다.구체적으로는 중증난치질환 지정으로 상급종합병원의 이용에 제한 없이 전문 교육팀으로부터 인슐린 주사·관리기기 사용법·영양·심리상담·운동 교육 등의 포괄적이고 체계적인 교육을 받을 수 있도로 현실적인 치료·관리수가를 도입해야 한다고 설명했다.두 번째로는 연령 구분 없이 의료비(요양급여, 요양비)의 본인부담율을 10% 이하로 낮춰 줄 것으로 제안했다.구체적으로는 성인 환자의 의료비도 소아·청소년 1형당뇨환자의 의료비 수준으로 낮추는 등 지원 대상을 연령이 아닌 중증도로 판단해 줄 것과, 현재 본인부담율 100%인 패치형 인슐린자동주입기도 건강보험으로 지원해 줄 것 등이다.세 번째로는 관리기기를 사용함에 있어 처방과 청구가 복잡하고 환자들을 혼란스럽게 하는 요양비 대신 요양급여로 변경해 줄 것으로 제시했다.특히 인슐린자동주입기나 디지털펜은 고도의 위해성을 가지는 4등급 의료기기로 병원에서의 제대로 된 교육과 관리가 필요한 만큼 반드시 요양급여로 전환돼야 한다는 입장이다.네 번째로는 지원 간격이 길어 자비로 구입해야하는 관리기기 등에 대한 변화를 촉구하며, 고가의 관리기기는 렌탈로 지원해 줄 것을 요청했다.다섯 번째로는 명칭에 대한 사안으로, 제1형 당뇨병을 소아당뇨로 혼용하는 것에 대해 지적하며, 그 중증도와 정체성을 나타낼 수 있도록 췌도부전증으로 병명을 변경해 달라고 강조했다.이와함께 소아·청소년 1형당뇨 학생들의 건강한 학교 생활을 위해 교육부가 나서 줄 것도 요청했다.세부적으로는 △장애로 인정 △보건교사를 통한 의료적 지원 △학교 내에서 관리기기와 연동되는 전자기기 사용 허용 △상급학교 배정시 근거리 우성 배정질환으로 선정 등이다.마지막으로 제1형 당뇨병을 췌장장애로 인정해 달라고 주장했다.이는 제1형 당뇨병의 경우 평생 지속적인 혈당관리를 해야 합병증 없이 생존할 수 있고, 고강도 운동이나 육체노동시 저혈당 위험이 노출되는 등 일생생활 및 직업선택에 있어 상당한 제약이 있으므로 분명 장애인 법적 정의에 부합되지만, 현재 장애등급 판정 기준에는 이같은 내용이 없어 신청 및 심사 자체가 불가한 만큼, 이를 췌장 장애로 인정할 필요가 있다는 것이다.환우회는 "1형 당뇨병은 중증난치질환이긴 하지만 최신 의료기술을 이용한 전문적인 교육과 제도적인 뒷받침이 이뤄진다면 충분히 개선될 수 있는 질환"이라며 "방법이 없던 과거에는 어쩔 수 없이 합병증을 진단받을 수밖에 없었지만 이제는 1형 당뇨병을 가지고도 건강하게 살 수 있다"고 설명했다.이어 "복지부 장관이 최근에 약속한 필수보장과 지속 가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신을 1형 당뇨병에도 적용해 달라"며 "'태안 1형당뇨가족'에게 있었던 비극이 다시는 일어나지 않기를 바라는 환자들의 간곡한 호소를 들어달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 '디지털융합의약품'에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다.또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.아울러 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.이번 제정법률과 관련해 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "1형당뇨병은 다양한 디지털의료제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해서 환자들이 답답한 상황이었다"고 말했다.이어서 "이번 디지털의료제품법안을 통해 디지털의료제품의 규제가 구체적으로 마련되어 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이루어질 수 있게 됐다"며 "환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 디지털의료제품의 발전과 조화될 수 있도록 환자들에 대한 정보제공, 교육 및 이를 고려한 제도가 운영되기를 기대한다"고 전했다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기"라고 강조했다.아울러 "디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야"라며, "식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것"이라고 설명했다.한편 식약처는 이번 디지털의료제품법 제정이 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발하여 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회가 5년만에 당뇨병학 6판을 발간한다.대한당뇨병학회(이사장 영남의대 원규장)는 2018년 3월 당뇨병학 교과서 제5판이 발간된 이후 5년 만에 제6판 당뇨병학 교과서를 발간한다고 19일 밝혔다. 이번 교과서에서는 제5판의 12개, 주제 74 챕터에서 기존의 12개 큰 주제를 유지하면서 IT 관련, 당뇨병 연구기법, 보건의료 빅데이터 등을 보강해 91개 챕터를 구성했다. 또한, 각 챕터별로 새로 추가된 내용 및 앞으로 연구가 활발히 필요한 주제들을 하이라이트 박스로 강조했으며, 의과대학 학생부터 내분비대사내과 전문의까지 이해할 수 있는 수준의 내용과 구성으로 집필됐다.특히, 당뇨병 연구기법의 경우 기존 3개 챕터에서 16개 챕터로 확대했고, 2형당뇨병의 병태생리를 베타세포 기능이상, 인슐린저항성으로 나누어 기술됐다. 당뇨병 치료에 관해서는 인크레틴 치료제를 DPP-4억제제, GLP-1수용체작용제로 세분화했고 SGLT2억제제에 대해서도 새로운 챕터로 나누어 집필됐다. 아울러 인슐린 다회주사요법과 더불어 최근 관심이 높아진 1형당뇨병 치료방법인 인슐린펌프, 그리고 당뇨병의 관해에 대한 챕터를 새롭게 추가했다.교과서 발간의 책임을 맡았던 이원영 (성균관의대 강북삼성병원 내분비내과) 교과서 편찬위원장은 "개정된 교과서가 학회 회원, 당뇨병을 공부하는 학생 및 여러 전문가들께 도움이 되기를 바라며, 나아가 당뇨병환자분들의 건강 회복에 조금이라도 도움이 될 수 있기를 기원한다"고 했다.

메디칼타임즈=황병우 기자난치성 질환의 치료를 위해 사람과 동물, 즉 이종 간의 이식에 대한 전 세계적인 연구가 활발하게 진행되고 있는 가운데 무균돼지를 활용한 이종췌도이식 임상시험이 본격화된다.췌도는 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린을 분비하는 췌장 내 조직이다. 췌장 기능이 망가져 인슐린이 분비되지 않아 혈당 조절이 어려운 1형 당뇨환자들에게 유일한 희망인 이식에 대한 새로운 가능성을 현실화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.이종이식 전문기업 제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.임상은 지난해 12월에 식품의약품안전처의 최종 승일을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다는 평가다.먼저 이날 간담회에 참석한 서울대 박정규 장기이식연구소장은 임상 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.박 소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장시간 생존일을 비교한 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"며 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.제넨바이오에 따르면 현재 미국 내에서 장기이식과 관련된 임상 승인은 화상환자에 대한 피부이식이외에 승인되지 않은 상황에서 췌도이식은 멕시코, 중국, 아르헨티나, 뉴질랜드 등 4곳에서 진행됐지만 국제기준을 준수한 임상은 제넨바이오가 유일하다.이종췌도이식  방법(제넨바이오 발표 발췌)이번 임상은 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 하게 된다.길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.임상시험책임자인 가천대 길병원 김광원 교수는 임상시험 진행 계획을 소개하며 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 말했다.김광원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다"며 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 희망이 될 수 있도록 유기적으로 협력하겠다"고 언급했다."늘어나는 1형 당뇨병 환자…임상성과 확장성 기대"김 교수가 강조한 것처럼 제넨바이오의 임상은 ▲제1형 당뇨병을 진단받고 당뇨병의 유병기간이 5년 이상인 환자 ▲경구 당부하 검사 혹은 글루카곤 자극검사 상 최대 인슐린 부비능이 0.3ng/mL 이하인 환자 ▲저혈당 무감지증으로 1년에 2회 이상 입원했거나 응급실을 방문했던 환자 등 기존 치료제를 통해 충분한 관리가 되지 않은 환자를 대상으로 하고 있다.국내에서 여전히 동종췌도이식은 여러 장벽으로 인해 제한적인 상황이다(제넨바이오 발표 발췌)그만큼 췌도이식을 통한 근본적인 개선이 필요하지만 국내에서 동종췌도이식의 경우 다른 신장, 간장 등과 비교해 연 1회에 불가할 정도로 이식률이 매우 낮은 상황이다.이런 상황에서 양질의 췌도획득이 가능하고, 한 번에 다량의 췌도이식이 가능한 이종이식이 성과를 거두게 된다면 이식분야에 획기적인 이정표를 남길 것이라는 예측이다.제넨바이오의 경우 국내 기준 최소 6000명 이상의 1형당뇨병 환자에게 혜택이 있을 것으로 전망 중이다.제넨바이오 김성주 대표는 "아직 시작하는 단계이지만 야생형 췌도부터 진행되지만 형질변환 췌도로 진행됐을 때 효과적인 데이터가 나오면 받을 수 있는 환자의 폭이 더 늘어날 수 있다"며 "그럴 경우 환자에 대한 혜택도 있지만 상업적인 면에서도 긍정적인 면이 있을 것으로 예상된다"고 말했다.김성주 대표이어 김 대표는 "현재 식약처와 논의하고 있는 것은 케이스를 더 늘리는 부분이고 이후에 임상을 통해 효능에 대한 결과를 거치면 이후에 파이프라인도 더 확장 될 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이와 함께 국내에서 새로운 분야의 임상을 개척하고 있는 만큼 가이드라인과 규제의 형성에 선도적인 역할을 할 수 있을 것으로 예측했다.끝으로 김 대표는 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모 이종이식 전문기업으로 임상을 성공으로 이끌겠다는 각오를 피력했다.제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업으로 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 형질전환센터와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 제넨코어센터를 보유하고 있다.김 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 활용해 임상을 성공으로 이끌겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한의료정보학회(회장 임태환)는 오는 23일부터 25일까지 전북대학교 국제컨벤션센터에서 추계학술대회(조직위원장 박태선 전북대학교 전북빅데이터센터장)를 개최한다.이번 학술대회에서는 정부, 산업계, 학계에서 다수의 전문가가 참여하며 4차 산업혁명 분야에서 중요한 역할을 기대하는 보건의료 데이터 결합을 통한 새로운 가치 창출에 대해 주제 발표를 하고 토론을 할 예정이다.24일에는 국민건강보험공단 박종헌 빅데이터운영실장이 '보건의료데이터를 통한 새로운 가치창출 – 공단의 과제'란 주제로 데이터 결합 제도와 정책 방향에 대해 특별강연을 한다.25일에는 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표가 '의료데이터가 바꾼 환자들의 일상'이라는 주제로 디지털화된 의료데이터를 활용해 질환 관리의 주체가 된 환자의 삶과 환자 중심의 의료 실현을 위한 방안에 대해 기조연설을 한다.한국보건의료정보원에서 '보건의료 데이터 이용 활성화'라는 주제로 심포지엄을 진행하며, 기관에서 수행하고 있는 의료데이터의 이용 활성화를 위한 전략 및 향후 발전방향에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.'산업계에서 보는 디지털 헬스케어의 미래'심포지엄에는 네이버헬스케어 등 시장을 개척 및 주도하는 산업계 대표들이 참여하며 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래에 대한 업계의 생생한 목소리를 들을 수 있다.보건의료 데이터의 품질 관리·활용 활성화 방안에 대한 논의 뿐 아니라 윤리적 활용, 개인정보보호 등 보건의료 데이터와 관련된 연구들이 심포지엄 세션을 통해 발표될 예정이다. 또한 의료정보학 교육, 인공지능, 사물인터넷(IoT), 간호정보, 약학정보 등 시의성 있는 주제들을 포함해 24개 세션의 심포지엄을 구성했다.35편의 구연 발표와 41편의 포스터 발표를 진행하며, 심사를 통해 우수 발표자에게는 우수연제 논문상을 시상한다.

메디칼타임즈=황병우 기자정맥주사용 항-CD3 항체 티지엘드(성분명 테플리주맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 제1형 당뇨병 발생을 지연시키는 첫 치료제가 등장했다.티지엘드 제품사진미국 바이오제약사 프로벤션 바이오는 티지엘드가 8세 이상의 소아 및 성인 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 1형 당뇨병 단계 진입을 지연시켜 주는 최초이자 유일한 면역조절제로 허가받았다고 지난 18일 밝혔다.제1형 당뇨병은 면역체계가 인슐린을 만드는 세포를 공격하고 파괴하면서 발생하는 자가면역질환으로 3기 1형 당뇨병으로 진행된 환자는 평생 동안 인슐린 주사를 맞아야한다.티지엘드는 인슐린 생산세포를 공격하는 면역 세포를 비활성하는 동시에 면역 반응을 조절하는데 도움이 되는 세포의 비율을 증가시켜 3기 1형 당뇨병 진행을 지연시키는 것으로 알려졌다.허가의 근거가 된 임상은 TN-10연구로 1형 당뇨병 관련 자가항체 2개 이상, 이상혈당증이 있는 것으로 정의된 2기 1형 당뇨병이 있는 환자 76명을 대상으로 3기 1형 당뇨병 진단까지의 기간을 평가했다.연구결과 추적관찰기간 중앙값 51개월 동안 3기 1형 당뇨병을 진단받은 환자 비율은 티지엘드 치료군(44명)이 45%, 위약군(32명)이 72%로 나타났다.또 무작위 배정 후 3기 1형 당뇨병 진행까지의 기간 중앙값은 티지엘드 치료군이 50개월, 위약군이 25개월로 분석됐다.프로벤션 바이오의 설립자인 애슐리 팔머 대표는 "이번 승인이 1형 당뇨병 커뮤니티를 위해 역사적인 성과를 기록한 날"이라며" "8세 이상의 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 단계 진입시기를 지연시켜 줄 패러다임 전환적인 돌파구가 열은 셈"이라고 강조했다.한편, 프로벤션 바이오는 지난달 사노피와 미국시장에서 '티지엘드'의 공동판촉(co-promotion)을 진행키로 합의한 바 있다.사노피 미국법인 올리비에 보질로 제네럴 메디슨 부문 대표는 "사노피가 보유하고 있는 탄탄한 인프라와 내분비계 치료제 분야의 전문성을 활용해 티지엘드'가 미국 내에서 필요로 하는 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.현재 티지엘드는 1병 당 1만3850달러에 판매될 것으로 보이며, 14병 식이요법은 정가 기준으로 19만3900달러로 예측된다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 자동 인슐린 펌프 적용 권고가 추가되고 있는 가운데 실제 효용성을 뒷받침하는 연구 결과들이 속속 공개되고 있다.덴마크에서 실시된 연구에선 인슐린 펌프 치료(IPT) 적용 후 다회 일일 주사 요법(MDI) 대비 혈당 A1c가 평균 0.33% 추가 감소된 데 이어 10년간 장기 관찰에서도 지속적인 효과가 관찰됐다.코펜하겐 스테노 당뇨병센터 소속 크리스토퍼 판도로 마드센 등 연구진이 진행한 제1형 당뇨병 환자의 IPT 적용 이후 혈당 변화 감소 연구 결과가 16일 국제학술지 란셋에 접수됐다(dx.doi.org/10.2139/ssrn.4109071).자료사진최근 무작위 임상 연구를 통해 자동 인슐린 펌프의 효용성을 뒷받침하는 결과가 나오면서 국내외 당뇨병 관련 학회를 중심으로 IPT 적용 권고 지침도 추가되는 분위기다.이번 연구는 선행 무작위 임상 연구에서 확인된 IPT 적용의 효용성이 하위 그룹 모집단에서도 나타나는지 확인한 리월월드데이터라는 점에서 중요성이 있다.연구진은 2010~2020년 덴마크 1형 당뇨병 성인 2만 4623명(IPT = 38823명)을 대상으로 평균 9.9년 동안 각 치료 군의 평균 혈당 및 저혈당 발생 여부를 관찰했다.분석 결과 평균 혈당은 IPT를 사용한 환자군에서 MDI를 사용한 환자군 대비 3.6mmol/mol(0.33%) 감소했으며, A1c의 평균 상대적인 감소율은 5.3%였다.대부분의 A1c 감소는 IPT 사용 첫 해에 발생했으며, A1c 수준의 추가 변화를 최소화하면서 최대 10년 동안 지속됐다.당뇨병성 케토산증 입원은 IPT 적용군에서 약 1.8%p 증가했지만 심각한 저혈당증 발생에는 영향을 미치지 않았다. 대부분의 이벤트 발생은 IPT 적용 처음 3년 동안 발생했다.특히 IPT의 효용성은 고령 여성자 및 평균 대비 더 높은 혈당 수치를 가진 사람들에서 더욱 부각되는 것으로 나타났다. MDI 사용자 중 연평균 2.0%가 IPT로 전환했다.연구진은 "IPT 적용 관련 무작위 임상 시험이 리얼월드데이터로 재현되는지 조사한 연구는 거의 없다"며 "이번 연구는 무작위 임상 시험에서 볼 수 있는 IPT 편익이 일반 및 하위 그룹 모집단 모두에서 실제 효과로 변환되는지, MDI와 비교한 최초의 연구"라고 설명했다.이어 "연구에서 입원할 만큼 심각하지 않은 DKA 또는 저혈당에 대한 데이터는 포함하지 않았다는 한계가 있다"며 "그럼에도 불구하고 IPT 적용 시의 추가 혈당 감소 및 심각한 저혈당 미발생을 확인했다는 데 의의가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원은 '제1기 국민평가패널'을 구성하고, 지난 19일 오후 1차 회의를 개최했다고 같은날 밝혔다. 국민평가패널은 국민중심 평가를 위한 평가 거버넌스 개편의 일환으로 적정성 평가에 참여하는 국민대표위원을 확대하고 평가전반으로 국민과의 소통 기회를 확장하기 위해 구성됐다. 제1기 국민평가패널은 소비자단체 및 환자단체에서 추천한 9명의 위원으로 2년간 적정성 평가 국민대표로 활동한다. 소비자단체에는 소비자시민모임, 한국소비자연맹, 한국YMCA전국연맹, 한국여성소비자연합이 위원을 추천했다. 위원을 추천한 환자단체는 한국건선협회, 한국GIST환우회, 암시민연대, 한국1형당뇨병환우회 등 4개 단체다. 1차 회의에서는 국민평가패널 운영방향을 협의하고, 의료 질 평가 및 적정성 평가 이해를 위한 강의 및 심평원 홈페이지의 병원평가정보 서비스에 대한 의견 수렴 시간을 가졌다. 앞으로 ▲적정성 평가 대상 ▲적정성 평가 공개방법 ▲적정성 평가와 의료 질 향상 등 주제별 토론을 통해 적정성 평가에 대한 국민관점의 개선 의견을 수렴할 예정이다. 아울러 이와 관련한 분야별 전문가 강의 및 항목별 적정성 평가결과 안내를 병행하면서 적정성 평가에 대한 이해를 높여갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 "위원회로 국한됐던 국민 참여방식을 패널 형태로 넓혀 보다 많은 국민대표와 적정성 평가 전 과정에 대해 소통하는 계기가 만들어졌다"라며 "국민평가패널에서 제안된 의견과 앞으로의 활동을 밑거름으로 국민건강과 의료 질 향상을 위한 진일보한 평가체계를 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자료사진. 공중보건정보포럼 준비위원회는 오는 4월 23일 오후 2시 보건의료환경 위기대응전략을 주제로 공중보건정보포럼을 개최한다. 공중보건정보포럼은 보건의료정보에 대한 사회적 중요도가 높아짐에 따라 보건의료정보의 전 사회적, 국제적 변화에 대응하고자 출범한다. 온·오프라인 혼합 방식으로 개최하는 이번 포럼에는 공중보건정보포럼 이영성 위원장을 비롯해 대한의료정보학회 김석화 회장, 한국소비자연맹 강정화 회장, 대한보건협회 전병율 회장, 전국보건소장협의회 허목 회장 등 유관 학회, 협회, 산업체, 시민단체 관계자, 보건의료정보관리사 등이 참석한다. 이 날 포럼은 출범에 앞서 개최되는 것으로 보건의료 위기환경을 대응하기 위한 전략을 논의하기 위한 주제 발표와 패널 토의로 구성하였다. 세션 1 주제 발표에서는 ▲스마트시티의 공중보건정보학 접근(성균관의대 박재현 교수) ▲의료정보 소비자주권과 개인 맞춤 예방(서울의대 강건욱 교수) ▲지역사회 스마트헬스케어 혁신(충북의대 신광수 교수) ▲공중보건정보학의 학문체계(대구가톨릭대 박혜진 교수)를 발표한다. 세션 2 패널 토의에서는 이영성 위원장이 좌장으로 ▲고신의대 고광욱 교수 ▲대한보건의료정보관리사협회 강성홍 회장 ▲한국1형당뇨병환우회 김미영 회장이 보건의료환경 위기대응전략에 대해 논의한다. 이영성 위원장은 “이제는 정보기술이 사회문제를 해결하고 개인의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되는 영역으로 확장시켜 나가야 한다”며 “Real world data에 기반한 사회문제를 다룰 정보인프라가 중요하기 때문에 앞으로의 공중보건정보 포럼은 이를 지향점으로 발전해 가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 개정본에는 심혈관 질환 및 위험 관리에 대한 내용도 새롭게 포함됐다. 당뇨병 치료 및 관리 전략에 연속혈당측정기(CGM)와 SGLT-2 억제제가 핵심 열쇠로 다시한번 강조됐다. 미국당뇨병학회(ADA)는 10일 2021년판 당뇨병 치료 가이드라인(Standards of Medical Care in Diabetes 202)을 개정하고 이를 온라인에 공개했다. 동시에 학회 공식 저널에도 실렸다. 이번 가이드라인에서 주목되는 부분은 연속혈당측정기의 역할과 유용성으로, 전반적인 방점이 찍혔다고 해도 과언이 아니다. 약제를 통한 전략에서 기기를 통한 관리 전략으로 시선이 확장한 것이다. 실제로 미국당뇨병학회는 지난해에 이어 이번 개정판에서도 섹션 하나를 당뇨병 기술로 정하고 잡고 연속혈당측정기의 중요성을 자세히 서술했다. 일단 학회는 당뇨병의 유형과 나이에 관계없이 인슐린을 사용하는 환자라면 연속혈당측정기를 활용할 것을 강력 권고했다. 특히 현재 병원에 입원중인 당뇨병 환자라도 사용이 가능할 경우 이를 지속적으로 사용할 것을 주문했다. 그러면서 학회는 궁극적으로 모든 당뇨병 환자가 연속혈당측정기를 사용하는 것이 최종적인 목표라고 강조했다. 사실상 환자에 따라 관리 전략에 약제와 기기를 동일선 상에 놓은 셈이다. 약제 전략도 일부 변화를 줬다. 일단 최근 대규모 무작위 대조 임상 시험의 결과들을 반영하며 심혈관 질환과 신장 질환까지 영역을 넓힌 SGLT-2 억제제에 방점을 찍었다. 치료제와 관련해 심혈관질환과 만성 신장질환 등 동반질환 관리에 부합하는 SGLT-2 억제제의 우선 사용을 적극 권장한 것이다. 죽상동맥경화성 심혈관질환(CVD)이나 만성신장질환(CKD), 심부전 등을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서는 금기이거나 내약성에 문제가 있지 않는다면 메트포르민을 먼저 사용해야 한다는 입장을 유지하면서도 심혈관혜택과 신장 보호 효과를 검증한 SGLT-2 억제제를 동일선 상에 놓은 것. 이와 함께 미국심장학회(ACC) 전문가 합의문의 가이드라인을 인용한 '심혈관질환 및 위기 관리(cardiovascular disease and risk management)' 섹션을 새롭게 업데이트했다는 점도 눈여겨볼 필요가 있다. 이 섹션은 제1형당뇨병을 앓고 있는 환자들의 심혈관 위험 감소 전력이 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 연구가 부족하다는 점을 인정해 개정됐다. 새로운 지침에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서는 치료 시작 이전에 전반적인 심혈관질환(CVD) 위험도 평가를 우선적으로 진행해야 한다. 이후 평과 결과에 따라 '고위험군'이나 '초고위험군'에 해당될 경우엔 기존 1차 치료제인 메트포르민이 아닌, SGLT-2 억제제 사용을 최우선시 하도록 명시했다. 이러한 환자들 가운데 상황에 따라 추가적인 혈당조절이 필요하다면, 메트포르민의 병용사용을 선택할 수 있게 만들었다. 이미 메트포르민을 사용 중인 환자들에서도 얘기가 다르지 않았다. 심혈관질환 위험도 평가결과 고위험군이나 초고위험군에 속한다면 SGLT-2 억제제를 메트포르민에 추가로 병용할 것을 강력 권고했다. 미국당뇨병학회(ADA)는 치료지침 개정본을 발표했다. 이번 지침에서는 당뇨병 분류와 진단에서도 변화를 줬다. 일단 잠복 자가면역 당뇨병(latent autoimmune diabetes)을 성인형 당뇨병에 포함시켰다. 제2형 당뇨병과 소아 당뇨병인 제1형이 복합된 형태인 '성인형 잠복성 자가면역 당뇨병(latent autoimmune diabetes of adults, 이하 LADA)'은 환자가 자가면역 베타세포 파괴 과정을 인식하는 것이 중요하다. 이와 관련해 커크의대 앤 L. 피터스 박사(MD)는 "LADA 환자는 자가 면역 베타세포 파괴 과정으로 생각해 다른 환자보다 더 빨리 인슐린을 필요로 할 수 있다"며 "스트레스를 받거나 SGLT-2 억제제에 걸린 경우의 성장에 위험이 있을 수 있다는 점을 인지해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "많은 환자들이 LADA를 가지고 있다고 말하지만 실제로 정의되지는 않았었다"며 "용어를 사용하지 말자는 것이 아니라 어떻게 판단해야 할지 명확히 하는 것"이라고 해석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 디지털 헬스케어라는 화두에서 가장 뜨거운 감자라고 할 수 있는 기술은 '원격의료'다. 최근 시범사업을 통해 논란의 중심에 서기도 한 원격의료를 두고 정부와 환자단체는 개인적 경험을 바탕으로 꼭 필요한 기술임을 명확히 했지만, 의사단체를 대표하는 의협에서는 아직 산적한 문제가 많다며 신중한 접근을 강조했다. 지난 21일 코엑스에서 열린 스마트진료 토론회에서는 원격의료를 두고 다양한 의견이 제시됐다. 이같은 입장은 21일 대한병원협회 시도병원협의회와 메디칼타임즈가 공동주최한 정책토론회에서 나왔다. '현실로 다가온 스마트진료 병원을 바꾼다'라는 주제로 진행된 이날 토론회에서는 '원격의료'를 두고 이해관계자간 입장차이가 분명했다. 패널토론에 앞서 주제발표에 나선 전문가들은 디지털 헬스케어의 전망을 제시했다. 분당서울대병원 황희 교수는 "어떠한 기술이 나오면 몇 년이 지나도 효과적으로 영향을 주는지 평가하는 공정성이 담보돼야 디지털 헬스케어가 발전할 것"이라고 말했다. 또한 ICT분야 1호 규제샌드박스 대상인 휴이노 길영준 대표는 "패치를 통한 심전도 측정하고 데이터를 공유하는 원격의료 기술이 향후 환자의 편의증대와 함께 의료비 절감까지 내다 볼 수 있다"고 전망했다. 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표 길 대표의 의견에 직접당사자인 환자단체는 실제 경험을 제시하며 원격의료 기술의 필요성을 제기했다. 한국 1형 당뇨병환우회 김미영 대표는 "지방에 사는 1형 당뇨병 환자들은 서울에 위치한 대학병원을 다니기 위해 하루를 통째로 비우고도 검사 후 듣는 결과가 합병증 노출 정도"라며 "스마트진료가 가능하다면 병원을 3회 갈 것을 1회만 검사차 방문하고 나머지는 원격으로 받는 등 환자입장에서 큰 편의와 의료비 절감으로 이어진다는 생각이다"고 밝혔다. 이어 그는 "특히 웨어러블기기를 통한 데이터 분석은 저혈당 등 이미 상황이 벌어진 뒤 병원을 찾는 것은 의미가 없기 때문에 의료진과 공유가 필요하다"며 "환자로 지낼 것인가 경제 활동을 지속할 것인가의 경계를 오갈 수 있는 게 스마트 진료"라고 전했다. 이와 함께 보건복지부 오상윤 의료정보정책과장 또한 개인적인 경험을 털어놓으며 원격의료의 필요성을 강조했다. 복지부 의료정보정책과 오상윤 과장 오 과장은 "최근에 심장이 좋지 않아 홀터장비를 통해 검사를 했지만 검사결과만으로는 정확한 진단을 짚어내기 어려웠다"며 "또 다시 검사를 한다면 문제는 측정을 해도 다시 큰 병원을 가서 의사를 만나야하는 불편함이 발생할 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "환자로서는 측정한 결과를 들고 가까운 의원에 가서 기록을 보여주고 진료를 받는 게 가장 안전하고, 효율적일 수밖에 없다"며 "새로운 기술이 도입되면 의료체계가 변화하고 의료전달체계와 의료의 효율성이 제고되는 방향으로 쓸 수 있을 것이라는 생각"이라고 밝혔다. 이 과정에서 오 과장은 새로운 기술이 도입되는 과정에서 충분한 검증절차와 융통성이 공존해야 된다고 강조했다. 그는 "새로운 기술을 도입하는데 있어서 안전하지 않거나 정확하지 않으면 소용없기 때문에 가장 중요한 것은 안전성"이라며 "제대로 된 검증절차 등 필요한 부분을 강화해야할 부분도 있지만 융통성 있게 해야 할 부분도 필요하다"고 언급했다. 끝으로 오 과장은 "결론적으로 전달체계를 강화하고 일차의료를 활성화하는 목적을 달성하는 방향으로 새로운 기술 도입을 만들 수 있을 것으로 본다"며 "의료인이 충분히 역량을 발휘하고 상생하기 위해 다 같이 머리를 맞대고 소통하기를 기대한다"고 덧붙였다. "AI 통한 스마트진료 보조 가능성 높아…한계 고찰은 필요" 토론에 참석함 세종병원 권준명 ABC센터장(응급의학과 전문의)는 스마트진료의 AI기술의 보조의 가능성에 높은 점수를 주면서도 미완성에 따른 고민이 필요하다고 언급했다. 세종병원 권준명 ABC센터장 권 센터장은 "인공지능 기술은 의료현장에서 판독을 돕는 등 시간을 절감해주는 도움이 가능하다"며 "의료진이 부족한 한국의 환경에서 이와 같은 시간 절약은 스마트 진료를 도입하는 중요한 이유가 될 수 있다"고 말했다. 또한 권 센터장은 "비슷한 맥락에서 의료진, 병원, 지역마다의 의료편차를 빅데이터 기반 인공지능 알고리즘을 통해 최소한 진단과 치료방향 결정에 있어서 비교적 동등한 혜택을 받는 상향평준화도 기대가 가능하다"고 언급했다. 다만, 데이터를 기반으로 예측하는 기술인 인공지능이 아직까지는 한계점을 가지고 있다는 게 그의 의견이다. 권 센터장은 "가령 인공지능이 암 발생을 예측해도 그 원인에 대해서는 알 수 없고 상식에서 벗어난 엉뚱한 결정을 내릴 위험도 배제할 수 없다"며 "안전사고를 예방하기 위해 의료진과 협업이 필수적이고 앞으로 의료영역을 확장하고 진료를 돕는 방향으로 진행될 가능성이 높다"고 언급했다. "개인적으로 찬성하지만, 대다수 의사 혜택 없고 부담만" 한편, 대한의사협회는 원격의료 이슈와 관련해 지속적으로 반대 입장을 밝히고 있는 상황. 의협 이세라 기획이사 토론에 참석한 대한의사협회 이세라 기획이사는 원격의료에 대해 개인적으론 공감하면서도 대다수 의사가 반대할 수밖에 없는 입장을 피력했다. 이 기획이사는 "원격의료는 긍정적인 것과 부정적인 측면이 있는데 좋은 것만 비춰지고 있는 것 같다"며 "하나의 기계, 시스템만으로 시작해 비슷한 제품이 계속 나오게 될 것"이라고 우려했다. 그는 이어 "문제는 제품들이 나오는 상황에서 결국 누군가는 책임져야하는데 현행법상 책임자는 무조건 의사"라며 "몇몇 의사가 처음엔 참여할 수 있겠지만 대다수 의사는 혜택이 없고 부담만 있는 상황에서 반대할 수 밖에 없는 것"이라고 설명했다. 즉, 원격의료를 수행할 장비와 시스템의 장점에만 치중하는 것이 아닌 둘러싼 배경에 대한 이해가 필요하다는 것이 그의 주장이다. 이 기획이사는 "개인적으로 원격의료는 찬성이지만 같은 생각을 가진 의사는 몇 명 없을 것"이라며 "의사들에게 이것을 해도 별 문제가 없다는 인식 개선 노력과 의료계를 둘러싼 많은 규제를 풀어야 순조롭고 원만하게 갈수 있다"고 밝혔다 끝으로 이 기획이사는 "결국 원격의료가 시행되면 그에 파생해 다양한 치료 프로세스가 나올 수밖에 없다"며 "이런 부분을 업계와 의료계가 많은 시간을 가지고 이야기해야 하는데 그렇지 못한 것이 안타깝다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)를 맞아 오는 14일 오후 1시 코엑스 3층 컨퍼런스룸(317호)에서 ‘KMDIA-4차산업혁명의료기기특별위원회 세미나’를 개최한다. 세미나는 인공지능·빅데이터·초연결 등으로 촉발되는 지능화 혁명, 4차 산업혁명 기술과 의료기기와의 관계를 과거·현재·미래의 시대적 흐름으로 관찰해 혁신적 의료기기 발전 방향을 소개하고자 마련됐다. 이 자리에서는 ‘4차 산업혁명의 미래 대응자세’를 주제로 기조강연과 현재 진행형인 기술도약 가능성을 알아보는 ‘Where we are? What is happening now? Yesterday, Today, Tomorrow’ 발표와 함께 ‘환자입장에서 본 미래 의료 환경’을 주제로 패널토론이 진행된다. 기조강연은 김준연 소프트웨어정책연구소 실장이 ‘4차 산업혁명과 미래사회 변화’를 제목으로 강연하고, 이어 김영보 가천대 신경외과 교수가 ‘4차 산업혁명과 미래 의료 환경’을 주제로 발표한다. 이후 첫 번째 섹션에는 한국의료기기산업협회 4차산업혁명의료기기특별위원회 ▲이재전 미래컴퍼니 전무(로봇분과) ▲이성웅 IBM 상무(빅데이터분과) ▲김국배 애니메디솔루션 대표(3D프린팅분과)가 관련업계를 대표해 4차 산업혁명시대 핵심기술이 도입된 의료기기를 소개한다. 더불어 김설아 보스톤사이언티픽코리아 상무가 ‘환자가 들려주는 의료기기, 변화된 삶의 이야기’를 주제로 영상을 통해 실제 사례들을 공유한다. 이어 두 번째 섹션에서는 정형선 연세대보건과학대학 교수가 좌장을 맡아 ‘환자입장에서 본 미래의 의료환경, 나의 가족이 환자라면’을 주제로 산학병관뿐만 아니라 언론계와 환자단체 전문가들이 참여해 토론회를 가질 예정이다. 패널로는 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표, 장윤영 전자신문 기자, 박순만 한국보건산업진흥원 단장, 서인석 대한병원협회 이사, 배성윤 인제대 경영학부 교수, 김민성 루닛 디렉터가 참여한다. 이경국 한국의료기기산업협회장은 “의료기기산업에 혁신적 기술이 도입됨으로써 국민건강 증진, 의료서비스 질 개선 및 의료비용 절감 그리고 고용유발 등이 이뤄질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “고령화 사회를 넘어 초장수시대를 맞이해 국내 의료기기산업이 나아갈 방향에 대해 산학연관, 언론, 시민이 함께 고민하고 발전 방안을 모색하는 기회가 더욱 많아져야 한다”고 덧붙였다.