메디칼타임즈=문성호 기자최근 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 기술 보유로 주목을 받은 알테오젠이 회사 첫 단독제품으로 '히알루로니다제' 성분 출시를 예고하면서 해당 시장이 덩달아 주목을 받고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경이다.9일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처로부터 재조합 히알루로니다제 테르가제(Tergase) 시판허가를 받았다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로, 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.다만, 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼왔다.이 가운데 미국에서는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 개발이 이어지면서 이에 도전하는 기업들이 늘어났다.올해 초 한국비엠아이가 '레비랙스주'를 허가 받은데 이어 알테오젠도 '테르가제'를 허가 받으면서 본격적인 임상현장에서의 품목 경쟁이 예상된다. 특히 알테오젠은 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 기대하고 있다. 또한, 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 '게임 체인저'가 될 것이라고 밝혔다.알테오젠 박순재 대표이사는 "당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅, 영업은 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지, 발전해 왔던 문화와는 매우 다른 분야"라며 "이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것"이라고 말했다.그렇다면 임상현장에서의 경쟁력은 어떨까. 일반적으로 히알루로니다제는 통증과 부종의 관리 혹은 빠른 약물 흡수를 위해 사용한다. 국내에서는 미용목적을 포함한 히알루론산 필러 시술 후 부작용이 있을 경우 필러 부위에 주입해 녹이는 용도로 많이 쓰여 왔다는 평가다.즉 일반적으로 피부과 위주 임상현장에서 주로 사용될 수 있다는 평가가 가능한 부분이다.여기에 더해 제약업계에서는 향후 피부과 시장보다 외과와 정형외과 시장에서의 쓰임새가 더 클 것이라는 평가를 내놓고 있다. 이 때문에 알테오젠에 이어 추가적인 제약‧바이오업체의 시장 참전이 예상된다.익명을 요구한 한 국내 제약‧바이오업체 관계자는 "미용시장에서는 저순도 히알루로니다제로도 만족할 수 있다"며 "피부과보다 외과나 정형외과에서 오히려 더 필요하다. 수술을 주로 하는 임상현장에서의 쓰임새가 더 크다는 뜻"이라고 설명했다.그는 "마취제 확산을 도와줘 수술 후 통증 감소 효과를 발휘할 수 있다"며 "피부과 등 미용시장보다 이 때문에 외과나 정형외과와 마취통증의학과 등에서 활용도가 더 높을 수 있다. 이 때문에 추가적으로 시장에 제품이 경쟁적으로 출시될 수 있는 분야"라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 동물기원 히알루로니다제의 단점을 개선한 인간 유전자재조합 품목 시장이 점차 가시화 되고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 1일 한국비엠아이는 레비랙스주(히알루로니다제, 유전자재조합)의 수출용 품목을 허가 받았다.국내 인간 유전자재조합 히알루로니다제 시장 경쟁이 점차 가시화 되고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제로 최근 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 지속적으로 증가하고, 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 개발하는 추세에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.다만 기존의 히알루로니다제는 양, 염소 등 동물의 고환에서 추출한 이종 단백질인 탓에 부작용에 유의해야 한다는 문제가 제기돼왔다.이에 미국에서는 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 개발이 이어지면서 이에 도전하는 기업들이 늘어났다.실제로 이번에 허가를 받은 한국비엠아이를 포함해, 알테오젠, 휴온스랩 등도 품목을 개발 중이다.이중 한국비엠아이가 정식 품목허가는 아니지만, 수출용 품목 허가를 처음으로 받으면서 해당 시장이 본격화 될 것으로 예상되는 상황이다.한국비엠아이 측은 이번 수출용 품목허가 외에도 정식 허가를 추진 중인 상황이라는 점에서 국내 출시 역시 예정돼 있다.여기에 현재 알테오젠과 휴온스랩 등도 개발을 진행 중이거나 허가를 앞두고 있어 이같은 경쟁은 점차 치열해질 전망이다.알테오젠의 경우 이미 지난해 2월 재조합 인간 히알루로니다제인 테르가제의 품목 허가를 신청한 상태다.알테오젠의 품목은 올해 1분기 내 허가를 예상하고 있는 만큼 실제 국내 시장 진입은 이번에 수출용 품목을 허가 받은 한국비엠아이 보다 빠를 것으로 보인다.휴온스랩의 경우에도 역시 'HLB3-002'에 대한 효력을 확인한 상태로 임상 신청을 앞두고 있다.휴온스랩 역시 2025년 말 품목허가 획득을 목표로 하고 있다는 점에서 내년말부터는 경쟁에 참여하는 기업이 더욱 늘어날 전망이다.특히 유전자재조합 히알루로니다제는 기존 동물기원 히알루로니다제의 부작용 가능성을 줄여, 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 분야에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있다는 점에서 시장 역시 점차 성장할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=정희석 기자 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 박구선) 바이오의약생산센터(이하 생산센터·센터장 박홍교)은 알테오젠과 인간 히알루로니다제 일종인 ‘ALT-B4’에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 특히 이 기술은 인간 히알루로니다제를 개발한 미국 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시켰을 정도로 주목받는 있다. 알테오젠은 지난 5월 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 맺은 바 있다. 생산센터는 이번 계약을 통해 생산 공정 및 분석법 기술이전을 실시해 Engineering Run 배치 생산을 진행하고 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산·공급할 계획이다. 센터는 앞서 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구·생산 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 올해 8월 현재까지 총 3종 10건의 임상시험용 바이오의약품과 4종의 제조용세포주은행 및 마스터세포주은행을 생산하고 있다. 박홍교 센터장은 “최근 국내 바이오 중소벤처기업과 위탁계약을 통해 생산된 제품들이 국내 및 해외 진출을 위한 임상시험을 진행하고 있고 성공사례들 또한 발표되고 있다”며 “앞으로도 글로벌 바이오신약 개발을 촉진하고 성공률을 높이기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자안구건조 증상을 완화하고 각막창상의 치유에도 효과적인 새로운 바이오 신소재가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 가톨릭의대 대전성모병원 안과 배선량 교수팀은 최근 바이오리더스와 충남수의대 김철중 교수, 한국생명공학연구원 부하령 박사팀과 공동으로 청국장의 주성분인 아미노산 고분자 소재 폴리감마글루탐산이 안구건조 및 각막창상 치료에 효과적이라는 것을 규명했다고 28일 밝혔다. 폴리감마글루탐산은 식용의 아미노산 고분자 소재로 우리나라 고유의 '청국장', 일본의 '낫또'와 같은 콩 발효 식품에서 볼 수 있는 끈적끈적한 점액성의 물질이다. 연구팀은 알칼리 각막창상을 유발시킨 토끼의 안구에 고분자량 폴리감마글루탐산을 투여한 결과 각막창상의 회복 속도가 유의적으로 증가되었다. 이는 고분자량 폴리감마글루탐산의 뛰어난 보습력이 히알루론산을 분해하는 효소인 히알루로니다제 활성을 저해시켜 염증을 완화시킨다는 것을 규명한 것으로 안구질환의 근본적인 원인을 밝혀낸 것이다. 배선량 교수는 "본 연구결과는 한국 전통의 발효기술을 첨단 생명공학 기술에 접목시켜 얻어낸 결과"라며 "전통 발효식품 유래의 고분자량 폴리감마글루탐산이 고부가가치의 새로운 바이오 의약 신소재임을 규명한 획기적인 연구결과"라고 풀이했다. 한편 이러한 결과에 힘입어 고분자량 폴리감마글루탐산을 이용한 의약품 소재 개발 기술은 2007년 과학기술부 신기술(NET 제0142호, 2007.8.21)로 인증됐다. 또한 안구건조증 및 각막창상 치료 기능을 가진 것으로 규명된 초거대분자량 폴리감마글루탐산의 대량생산 제조기술은 2007년 대한민국 10대 신기술(산업자원부 제2007-9호, 2007.12.24)로 인정됐다.