메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자국소 마취제 '인카인겔'에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품에 대한 판매 및 사용이 중지됐다.25일 식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.인카인겔에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하는 것으로 알려졌다.검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.식약처는 위해성 여부와는 별개로 선제적 조치로 회수 및 사용 중지 조치를 시행했다. 또 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.현재 제조업체는 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 안전한 고품질 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성(생동성) 재평가를 추진한다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로 품목 허가 과정에서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교하는 생동성 평가를 실시한다. 이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상에 제형까지 확대됨에 따라 실시된다. 2021년에는 산제, 과립제를 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치 된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)로 진행된다. 식약처는 이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 |메디칼타임즈=최선·원종혁 기자| 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA(발암 추정 물질) 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정했지만 다른 불씨를 남겼다. 원료 문제로 NDMA가 혼입된 발사르탄, 화학 구조 불안전성에 기인한 라니티딘과 달리 아직 정확한 혼입의 원인이 규명되지 않았기 때문이다. 특히 동일 공정에서도 NDMA 검출 결과가 다르다는 점은 완제 의약품의 균질한 품질 미비로 해석될 여지가 있다. 메트포르민 NDMA 검출 이후 식약처의 조사 방향과 처방 영향 등에 대해 정리했다. ▲원료에 없던 NDMA 검출…원인 '오리무중' 식약처는 2019년 12월 해외에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 이후 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시해 왔다. 검사 결과 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 이중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)이 검출됐다. 원료에는 이상이 없었다는 뜻. 문제는 완제의약품이다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 잠정관리기준 이하였지만 국내 제품은 254품목 중 31품목은 기준을 초과했다. 이는 원료의약품으로 완제 품목을 생산하는 과정에서 NDMA가 혼입됐다는 의미로 '생산 공정'이 NDMA 생성의 주요 원인으로 분석된다. 특이한 점은 동일한 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 기현상이다. 안전한 원료, 동일 생산 공정에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는다는 것은 곧 완제의약품의 균질한 품질을 담보할 수 없다는 의미가 된다. 31개 품목에 제조·판매 중지 및 회수 조치한 식약처도 그 원인 규명에 착수했다. 식약처 관계자는 "같은 공정에서도 NDMA가 검출되기도 하고, 안 되기도 했다"며 "의약품의 품질 자체가 보증이 안 되는 것 아니냐는 의견이 있을 수 있지만 검출량이 워낙 미량이라는 점에서 다른 변수를 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "생산 공정에서 사용한 시약 및 시약 순도에 따른 차이가 발생했을 수 있다"며 "같은 공정인데 다른 시약 사용했다든지 그런 미세한 변수 가능성을 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "식약처도 이에 대한 원인을 조사하겠다"며 "NDMA 발생원인 조사위원회를 통해 약 3개월간 조사해 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 고혈압약 발사르탄의 NDMA 검출은 원료가 문제가 됐다. 이어 이슈가 된 위장약 라니티딘 성분은 화학적 구조의 불안전성으로 인해 NDMA가 혼입된 것으로 추정된다. 반면 앞서 확인한 대로 메트포르민은 원료도, 화학적 구조 문제도 아니다. 생산 공정 때문이라고 단정지을 수도 없다. 이는 곧 다른 모든 의약품도 NDMA 검출 가능성이 열려있다고 해석되는 지점. 식약처 관계자는 "라니티딘도 같은 공정에서 NDMA가 검출되거나 미검출되는 경우가 있었지만 이는 화학 구조적 불안전성에서 기인한 것으로 해석된다"며 "반면 메트포르민은 상당히 안정적인 구조를 갖고 있다"고 말했다. 동일 생산 공정에서 검출/불검출이 혼재했다는 것은 31개 품목을 제외한 224개도 향후 재검사에서 언제든 검출될 수 있는 가능성을 내포한다. 이번 제조·판매 중지 및 회수 조치는 끝이 아니라 새로운 시작이라는 뜻이다. ▲다양한 의약품도 NDMA 사정권…12월 대란 올까 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 이어지는 일련의 NDMA 검출 사태는 다양한 약물의 NDMA 검출 가능성을 예고한다. 식약처 역시 그 가능성을 인정한다. 12월 발표 예정인 통합위해성평가 후보물질 조사를 진행하는 것도 그런 이유. 식약처 관계자는 "해외에서 안전성 이슈가 터질 때마다 뒷북 치는 형태로 조사에 나설 수는 없다"며 "이에 NDMA 검출 가능성이 높은 후보물질을 조사하고 있다"고 밝혔다. 그는 "완제의약품 품목 수가 수 만개에 달하기 때문에 정부 주도의 NDMA 혼입 조사에는 한계가 있을 수밖에 없다"며 "이에 업체에 검출 가이드라인 줘서 승인 전에 검사 맡게 하는 방안도 고려하고 있다"고 덧붙였다. 실제로 식약처는 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입을 예고한 바 있다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 12월 도출한다는 방침. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 통합위해성평가 후보물질선정에 각종 의약품들이 대거 포함될 경우 안전성 논란이 불거질 수 있다. ▲위해 가능성 낮은데도 처방 중지…안전한 것 맞나? 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 허용량을 96나노그램으로 규정한다. 지난 2월 미국 FDA는 10개의 메트포르민 샘플 조사를 통해 NDMA 함유량이 일일 허용 섭취량을 초과하지 않는다는 사실을 확인했다. 악타비스의 ▲Rx Metformin 1000mg ER ▲Rx Metformin 500mg ER에서 각각 0.01~0.02, 0.01(마이크로그램/타블렛)이 검출됐지만 1일 섭취 한도인 0.096 마이크로그램(96 나노그램)을 넘지 않아 회수 조치되지 않았다. 1일 NDMA 최대 복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm이 된다. 위 기준으로 식약처는 인체영향 위해성 평가를 진행했다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 추정됐다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있다. ICH M7 기준을 준용할 경우 NDMA가 검출된 국산 메트포르민 완제 의약품의 위해 가능성은 무시 가능한 수준이다. 그런데도 식약처가 회수 및 판매 중지 조치를 진행한 이유는 뭘까. 식약처 관계자는 "NDMA가 관리기준 이상으로 검출된 약도 발암의 가능성은 무시할 만 하다"며 "다만 계속 복용한다는 가정 아래 10만명당 0.2명의 발생 가능성은 있기 때문에 의약품 안전 관리 주무부처 입장에서는 최소한의 가능성을 줄이기 위해 처방을 제한한 것"이라고 설명했다. 관련 학회도 발암 가능성은 희박하다고 평가한다. 대한당뇨병학회는 "NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야겠지만, 이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성은 매우 낮다"며 "추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 무시 가능한 수준"이라고 언급했다. 회수 및 판매 정지 조치는 예방적 차원에서 진행된 것일뿐 이번 조치를 심각한 건강상 위해 가능성에서 기인했다고 볼 수는 없다. ▲전문가들 "처방 패턴 변화 가능성 희박" 국내에 메트포르민 함유 약제는 640 품목으로 당뇨병 환자의 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정된다. 약제 규모로 치면 복합제를 포함 메트포르민의 처방액 규모는 4000억원으로 발사르탄이나 라니티딘 처방액 규모의 2~3배에 달한다. 당뇨병 전체 약제중 메트포르민이 차지하는 비중은 약 40%. 이중 처방이 제한된 약제는 12%에 불과하다. 이번 조치에 따른 처방 변화는 제한적이라는 게 전문가들의 전망이다. 같은 성분의 대체 약제가 풍부하기 때문이다. 학회도 NDMA 초과 검출된 31개 품목 이외 나머지 200여개의 대제 품목이 있는 만큼 처방권에 우려는 크지 않다는 의견을 내놓고 있다. 대한당뇨병학회 관계자는 "메트포르민을 대체할 다른 성분이 없기 때문에 메트포르민 전체가 처방이 중지됐다면 문제가 커졌을 수 있다"며 "하지만 메트포르민 성분중 일부만 처방이 제한됐기 때문에 영향은 거의 없다고 본다"고 말했다. 그는 "기존에 31개 약제를 처방하던 경우 나머지 안전한 223개의 대체 품목으로 코드만 변경하면 된다"며 "메트포르민으로 약물 치료를 받던 환자들의 경우, 임의로 약제 복용을 중단하지 말고 타 안저한 성분 제제로 변경하면 그만이다"고 강조했다. 다만 기존에 메트포르민을 복용하던 환자의 경우, 다른 계열약의 사용을 권장하지는 않는다는 입장을 분명히 했다. 최근 심혈관 안전성이나 혜택으로 주목을 받는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제, TZD 등의 다른 계열약에서는 작용기전이나 부작용이 메트포르민과는 상이하기 때문에 추천하지 않는다는 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 26일 조치했다. 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 발암 추정 물질 NDMA 혼입 가능성에 대해 순차적으로 점검했다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다. 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다. 검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. ICH M7 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하도록 규정했다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다. 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 26일부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준을 충족했으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다. 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

메디칼타임즈=황병우 기자 대한소아청소년과(회장 임현택, 이하 소청과) 의사회가 경피용 BCG 백신과 관련된 식약처 발표를 '무책임하다'며 강하게 비난했다. 안전을 책임져야할 식약처가 백신 수입과정 중 주사용제 중금속 검사를 하지 않고 일본 후생성 발표가 있고나서야 허둥지둥 대처를 하고 있다는 것. 소청과의사회는 9일 성명서를 통해 BCG백신 사태와 관련해 식약처장과 복지부장관을 즉각 파면하라고 요구했다. 앞서 식약처와 복지부는 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지함에 따라 해당 제품을 회수한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 회수조치에 대해 "일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 BCG백신 데체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수하는 것"이라고 설명했다. 소청과의사회는 "식약처는 백신을 포함한 모든 약제에 대한 안전을 책임지고 있는 기관이다"며 "그럼에도 불구하고 백신 수입과정에서 주사용제의 중금속 검사는 하지 않고 일본 후생성 발표가 있고서야 집에 불난 것처럼 허둥대고 있다"고 지적했다. 이어 소청과 의사회는 "결국 식약처의 무책임하기 짝이 없는 발표에 백신을 접종한 부모들은 엄청난 두려움과 죄책감에 빠졌다"며 "나라 전체가 마치 일요일에 기습당한 한국전쟁과 다름없는 극심한 혼란상황에 처하게 됐다"고 말했다. 또한 소청과의사회는 식약처가 일본 후생성과 달리 BCG 백신을 회수조치 하는 것에 대해서도 의문을 표했다. 소청과의사회는 "일본후생성은 백신의 회수조치는 하지 않았는데 한국 식약처와 복지부는 백신을 회수한다고 밝혔다"며 "그렇다면 그동안 수입된 BCG 백신은 우리 아이들에게 안전한지 아니면 위험한가"라고 물었다. 끝으로 소청과의사회는 "정부는 소아청소년과 전문의 한명도 없는 식약처와 복지부의 인적구조를 대대적으로 고치라"며 "무능한 식약처장과 복지부장관은 아이들의 건강을 위해 즉각 파면하고 책임자들을 문책하라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 시중 유통되는 화장품에 가습기살균제 성분이 포함돼 회수조치해야 한다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위)은 23일 보도자료를 통해 "가습기살균제 성분인 CMIT/MIT(메칠클로로이소치아졸리논/메칠이소치아졸리논)가 포함되어 있는 다양한 화장품이 시중에 유통되고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 현행 CMIT/MIT 기준은 '화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부 개정고시'(2015.7.10)에서 해당 성분을 '사용 후 씻어내는 제품에 0.0015%' 범위 내에서 사용하도록 규정하고, '기타 제품에는 사용을 금지'하고 있다. 권미혁 의원은 확인 결과, CMIT/MIT 성분을 포함한 씻어내지 않는 다양한 화장품이 아직도 제조, 유통되고 있는 것으로 나타났다. 해당 성분은 머리에 뿌리거나 바르는 헤어제품, 피부에 바르는 크림, 로션 등 다양한 제품에 포함되어 있었으며, 구매경로도 인터넷과 대형마트, 동네마트 등 다양한 매장에서 판매되고 있다고 주장했다. CMIT/MIT 성분은 2011년 질병관리본부의 연구용역(원인미상 폐손상 위험요인 세포독성 시험 및 인체 노출량 재연시험) 결과, 세포독성이 여타 가습기살균제 성분보다 강한 것으로 나타났으며, 폐손상의 첫 번째 단계인 활성산소를 발생하는 실험에서도 유의적 생성반응을 일으킨 성분이다. 식약처는 화장품의 경우, 씻어내는 제품에만 사용하도록 개정하는 해당 고시를 2015년 7월 10일 개정하여 1개월간 유예기간을 둔 반면, 의약외품은 해당 고시를 2016년 3월 30일에야 개정하고 1년이나 유예기간을 두는 등 납득하기 어려운 행정행위를 하고 있다는 게 권 의원 설명. 식약처 산하 식품의약품안전평가원에서 2015년 수행한 위해 평가 결과에도 CMIT/MIT 0.0015%이하에서 사용 후 바로 씻어내지 않는 제품에서 안전역이 확보되지 않음을 확인했음에도 불구하고 유해성분 함유 제품의 시중유통을 사실상 방치하고 있다고 지적했다. 권미혁 의원은 "CMIT/MIT성분의 유해성을 인정한 환경부의 피해자 판정, 식약처 자체 조사에서 확인된 유해성 결과 등을 감안하면 식약처는 해당성분이 들어가 있는 화장품의 유통을 금지하고, 즉시 회수조치 해야 한다"고 주장했다. 권 의원은 "화장품은 현재 전 성분 표시가 의무화되어 있으나, 의약외품은 주요성분만 표기하도록 하고 있어 소비자가 유해성분의 포함여부를 확인할 수 있다. 의약외품도 전 성분을 표기하도록 제도화해야 해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한의사협회가 옥시 사태에 대해 마땅한 입장을 내놓지 않자 한의사협회가 대국민 사과를 촉구하고 나섰다. 2011년 옥시 가습기 살균제의 위해성이 도마 위에 오르고 회수조치 된 후에도 의협이 옥시와 업무협약을 지속하는 등 부도덕한 행위를 했다는 게 주요 취지다. 19일 한의협은 성명서를 내고 "의협이 옥시 제품 인증사업으로 9년간 21억 이상 수익을 챙기고 정작 사회적 충격을 준 옥시 가습기 살균제 사태에는 묵묵부답이다"며 "의협의 부도덕한 행태에 2만 한의사는 의료인으로서 비분강개를 금할 수 없다"고 목소리를 높였다. 의협은 2004년 옥시와 업무협약을 맺고 '데톨' 제품 순매출액의 5%를 받는 인증사업을 9년간 지속하며 21억원이 넘는 큰 금액을 받은 것으로 알려진 바 있다. 이에 한의협은 "2011년 옥시 가습기 살균제의 위해성이 이미 도마 위에 오르고 회수조치 된 이후인 2012년 11월에도 의협은 옥시와 업무협약을 지속해 왔다"며 "옥시의 세 주방세제 제품에 인증 마크를 붙여주고 역시 해당 제품 순매출액의 5%를 받는 파격적인 조건으로 협약을 유지했다"고 강조했다. 한의협은 "더구나 2012년 의협 추천 상품으로 인증됐던 해당 옥시 제품 역시 피부염을 유발하는 것으로 확인되면서 전량 회수됐다"며 "그제서야 의협은 추천 인증 취소를 발표했다"고 지적했다. 특히 2011년 가습기 살균제 문제가 사회에 큰 충격을 안겨준 이후에도 지속적인 업무협약 관계를 이어온 의협의 행보는 국민건강 수호 단체인지, 의사들의 이익을 위해 물불을 가리지 않는 단체인지 의구심을 자아내게 한다는 게 한의협 측 입장. 한의협은 "옥시의 가습기 살균제가 위해하다는 것이 밝혀졌음에도 의협은 또 다른 옥시 제품을 인증해 줬다"며 "이는 옥시가 의협을 방패삼아 자신들의 허물을 감추고, 의협은 막대한 수익을 받고 이를 눈감아주려고 한 것이 아닌지 의심을 받기에 충분한 사안이다"고 비판했다. 한의협은 "눈앞의 이익에 눈이 어두워 국민의 소중한 건강과 생명을 간과한 의협의 행태를 강력히 비난한다"며 "지금이라도 뼈를 깎는 반성과 동시에 국민 앞에 진심으로 사과할 것을 다시 한번 엄중히 충고한다"고 덧붙였다. 이에 의협은 '허위 날조 성명'이라는 입장. 의협은 "의협이 옥시 제품 인증사업으로 9년간 21억 이상 수익을 챙겼다는 한의협 측 허위 성명 발표로 우리협회의 명예가 심각히 훼손당했다"며 "강력한 법적 대응에 나서겠다"고 반박했다. 의협은 "제품인증에 따른 실수령액은 2004년부터 2013년까지 9년간 17억원이었으며, 이 금액에 우리협회 예산 29억원을 더해 총 46억원을 동 기간동안 공익사업 예산으로 편성했다"며 "21억원을 받은 게 아니라 그 이상의 금액을 우리협회가 출연해 공익사업에 집행했다"고 밝혔다. 의협은 "2013년 주방세제에서 산성도 표시위반 문제가 발생했다는 한국소비자원 발표에 따라 즉각 추천을 취소하고, 윤리적인 문제를 고려해 옥시와의 업무협약을 해약하는 등 모든 조치를 취했다"며 "이때 옥시와의 협력관계는 완전히 종료됐다"고 강조했다. 이번 옥시사태와 관련해 의협은 산하 국민건강보호위원회를 통해 국민생활과 관계된 화학물질의 유해성에 대해 조사 평가하는 작업을 거쳐 20대 국회가 열리는 6월에 관련 공청회를 열 예정이다. #옥시 #가습기살균제 #살균제

메디칼타임즈=최선 기자 삼성제약(대표이사 서영운)이 지난 19일 페니실린계 주사제 '박시린주 1.5그램' 등 4품목에서 무균 실험결과 부적합돼 해당 제품을 회수조치 한다는 식품의약품안전처 발표 이전에 이미 자진 신고했던 것으로 나타났다. 삼성제약은 식약처 발표와 관련한 해당 제품을 전량 회수조치하고 후속조치에 대해 적극 협조할 것이라고 20일 밝혔다. 이번 회수조치된 제품은 페니실린계 항생물질인 암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 복합제제로, 삼성제약이 제조, 판매한 '박시린주 750밀리그램, 1.5그램'과 대웅제약의 위탁 생산에 의해 제조된 '설바실린주 750밀리그램, 1.5그램' 등 총 4종이며 삼성제약 화성공장의 GMP 강화공사(2016년 1월 11일) 이후 생산된 제품이다. 이번에 발견된 균주는 바실루스 세레우스(Bacillus cereus)로 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐다. 삼성제약은 지난 4월 7일 이러한 사실을 대웅제약으로부터 통보받고 14일 식약처에 자진 신고한 바 있다. 또한 이번에 회수조치 되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 제품으로 총 4만 2000 여 바이알이며 금액으로는 약 9600만원 정도이다. 삼성제약 서영운 대표이사는 "이번 식약처의 조치에 대해 이유를 불문하고 제품의 제조과정에 문제가 있어 환자분들과 의료인들에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "현재 진행 중인 식약처의 조사에 성실히 임할 것이며 이전 사태와 관련된 모든 책임을 질 것이며 다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 지난해부터 올 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거해 검사한 결과 23개 제품이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 7일 식약처가 국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(새정치민주연합)에게 국정감사 자료로 제출한 '의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역'에 따르면, 지난해부토 올 6월까지 총 23개 제품이 함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정을 받아 판매 중단 및 회수조치됐다. 특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯해 ▲아이월드오적산 ▲아이월드구미강활탕 ▲아이월드소청룡탕 ▲아이월드삼소음 ▲아이월드갈근탕 ▲아이월드가미소요산 ▲아이월드반하사심탕 ▲아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정돼 회수조치 됐다. 또한 ▲정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품 ▲한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품 ▲제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정을 받았다. 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg ▲일성신약 일성세파돌정 ▲환인제약 에나폰정10mg ▲제일약품 제일쿠마딘정 ▲성광제약 헥시탄 0.5%액 ▲콜마파마 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치 됐다. 의약품 수거검사 품질부적합 내역 (2013∼2014.6) 남윤 의원은 불량한 의약품을 생산, 판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 더욱 강력한 제재가 필요하다고 주장했다. 남윤 의원은 "의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제"라고 지적했다. 그는 "해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는지 여부를 철저히 점검해야 하며, 불량한 의약품을 생산, 판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자식약처가 반품약 많은 제약사 등에 대해 실태조사에 들어간다. 한국웨일즈제약의 '유통기한 위조 의약품 유통' 사건에 대한 후속조치다. 경찰청은 10일 웨일즈제약 사건 결과를 마무리하고 이 회사가 10년간 60억원 상당의 '유통기한 위조' 등 불법 의약품을 판매했다고 발표했다. 앞서 식약처는 지난달 21일 경찰청 초기 수사 결과를 보고 받고 위해확산 방치차원에서 웨일즈제약 전 제품(937품목)에 대해 판매중지 및 회수조치 한 바 있다. 10일 식약처 관계자는 "향후 웨일즈제약 유사 불법행위 근절을 위해 의약품관리종합정보센터를 통해 반품 약이 많은 제조·수입업체를 대상으로 실태조사를 나갈 계획"이라고 밝혔다. 이어 "제조·수입자의 책임 의식 강화를 위해 이익환수 등 징벌적 과징금 제도를 도입해 처벌을 강화하는 방향으로 약사법령 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자천연물신약의 발암물질 검출 논란에 식약처의 이중잣대가 도마에 오를 전망이다. 식품에 대해서는 미량의 발암물질이 검출되더라도 전량 회수 조치를 취한 사례가 많은 반면, 천연물신약에서 만큼은 '안전'하다는 이유로 특별한 대응을 취하지 않고 있기 때문이다. 8일 한의협이 재차 성명서를 내고 발암물질이 검출된 천연물신약의 전량 회수와 폐기 조치를 하라는 목소리를 높였다. 발암물질 논란이 불거진 이달 초부터 한의협이 전량 회수를 요구하며 쏟아낸 성명서는 무려 6건. 반면 식약처는 '안전하다'는 입장만 되풀이하고 있는 실정이다. 문제는 '안전성'을 강조하며 천연물신약에 대해 특별한 조치를 하지 않고 있는 식약처가 과거 유사한 사례에서는 전량 회수·폐기 조치를 취한 바 있다는 것. 한의협은 지난 해부터 올해 초까지 천연물신약 제도의 폐지를 주장하며 광고를 게재한 바 있다. 대한한의사협회에 따르면 식약청은 지난 2006년 9월, 시판 중이던 올리브유 제품 다수에서 벤조피렌 3.17ppb가 검출됐을 때 해당 제품을 전량 회수조치 했다. 스틸렌에서 검출된 11.2~16.1ppb의 벤조피렌에 대해서도 전량 회수 조치를 취한 것. 2007년 3월, 3.56ppb, 18.87ppb의 벤조피렌이 포함된 중국산 옥수수유가 국내에 다량 수입됐을 때도 식약청의 조사과정에 한계가 있어 검찰의 지휘를 받아 수사를 진행했다. 2007년 5월, 흑삼 가공제품에서 벤조피렌이 과다하게 검출된 사건에 대해 해당 제품에 대한 벤조피렌 기준치가 없었음에도 불구하고, 식약청은 보관제품은 가압류하고 유통된 제품은 자진회수토록 조치했다. 2007년 9월에는 권고치가 넘는 벤조피렌이 검출된 47개의 식용유 제품에 대해 해당제품을 자진 회수토록 하고 제조공정의 개선을 권고했다. 특히 2008년 4월과 2009년 4월에는 한약재인 숙지황에서 벤조피렌이 검출됐다는 언론보도가 나가자 지황과 숙지황에 대한 벤조피렌 검출기준(5ppb 이하)을 즉시 신설하기도 했다. 2011년 8월에는 기준을 초과한 8.5ppb의 벤조피렌이 검출된 향미유 제품에 대해 유통판매 금지 및 회수조치를, 2012년 3월에는 포름알데히드가 각각 12.3ppm, 21.3ppm 검출된 밥․국 그릇에 대해 회수 조치를 한 바 있다. 이에 대해 한의협은 "식약처는 2006년부터 현재까지 벤조피렌 등 발암물질이 검출된 15건의 제품 등에는 건강과 생명을 운운하며 해당제품을 전량 회수하고 검출 기준 신설했다"면서 "천연물신약에 대해서만은 유독 '안전한 수준'을 강조하는 이해할 수 없는 태도를 보이고 있다"고 지적했다. 한의협은 "환자를 치료할 목적으로 투여되는 전문의약품에 오히려 암을 유발시킬 수 있는 발암물질이 들어있다는 것은 심각한 문제"라면서 "지금이라도 해당 의약품의 전량 회수와 폐기 조치가 나와야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=윤현세 기자지난 1월에 이어 ‘타이레놀(Tylenol)'을 포함한 OTC 제품에 대한 추가 회수를 실시하고 있다고 J&J이 밝혔다. 회수의 원인은 지난번과 같이 약물에서 이상한 냄새가 나기 때문. 현재 미국과 아프리카 일부 국가에서 판매되고 있는 21개 제조번호 제품이 회수 대상인 것으로 알려졌다. J&J는 약물에서 이상한 냄새가 나는 것은 물질 운반시 사용된 나무 운반대 때문이라고 밝혔다. 또한 이번에 추가로 회수되는 제품은 지난 1월 회수 이전에 제조된 제품이라고 설명했다. J&J는 약물에서 오취가 나는 것을 막기 위해 제조사에 나무 운반대를 사용하지 말 것을 요청했다고 밝힌 바 있다. 한편 지난 4월에는 제조공정상의 문제로 소아용 시럽제의 회수가 실시된 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 박카스 식품의약품안전청은 7일 중국 수출용으로 제조된 '박카스' 캔음료 제품이 유통기한이 경과된 채 유통됨에 따라 해당 제품을 유통·판매금지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 해당 회수조치 제품은 (주)신한(경기도 남양주시 소재) 및 (주) 동아BC(서울시 송파구 소재)에서 중국 수출용으로 동아제약(주)에서 59만8107캔(용량 245ml)을 구입, 이중 18만4080캔을 수출하고, 나머지 41만4024캔 중 3월 28일 이후 현재 유통·판매 중에 있는 물량이다. 식약청은 "이들 제품을 구입·보관하고 있는 유통·판매점업체는 가까운 구입처나 제조업체에 반품할 것"을 당부했다.

메디칼타임즈=장종원 기자의약품을 허술하게 관리해온 의약품도매업체가 무더기로 적발했다. 경기도광역특별사법경찰은 지난 18일부터 25일까지 도내 213개의 의약품도매업체를 대상으로 단속을 벌인 결과, 42곳을 적발했다고 4일 밝혔다. 단속결과, 유통관리기준을 지키지 않은 곳이 24건으로 가장 많았으며, 관리약사 면허대여 2건, 품질관리기록 미작성 등 7건, 의약품운송차량 식별 미표시 5건 등이었다. 유형별 적발 현황 의약품을 바닥에 방치하듯 보관하거나 유통기간이 지난 의약품을 보관하는 경우, 환경위생검사를 실시 하지 않은 경우, 불량 의약품 처리대장을 작성하지 않은 경우 등이 많았다. 성남 소재의 A도매업체는 관리약사를 서류상으로만 등록한채 면허대여료로 월 60만원을 지급하다 적발됐고, 부천의 B도매업체는 식약청으로부터 회수조치 명령을 받은 펜다운캡슐 100㎎ 3개 등 21개 품목 290개를 보관하고 있다 적발됐다. 광역특사경은 적발된 42개소의 의약품 도매업체에 대해서는 향후 수사를 통해 형사 입건할 예정이며, 해당 시군에 통보해 업무정지 등 행정처분도 병행할 예정이다. 광역특사경 관계자는 “불법 의약품 관리와 유통을 근절하기 위해 의약품 도매업체에 대한 단속이 필요하다고 판단해 이번 단속을 실시했다”며 “이번 단속을 통하여 의약품 도매업체에서 도민 건강과 직결되는 의약품의 태만한 관리 실태가 여실히 드러났다”고 설명했다. 광역특사경은 향후 획일적·반복적 감시체계에서 벗어나 문제발생 분야에 대한 선택과 집중을 통한 기획 감시체계로 전환해 지속적인 활동을 전개해 나갈 예정이라고 덧붙였다.