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[K헬스 리더를 만나다]로엔서지컬 권동수 대표이사

메디칼타임즈=이인복 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 이인복 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 로엔서지컬 권동수 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른 네번째 시간입니다. 이번 주인공은 로엔서지컬 권동수 대표이사입니다.로엔서지컬은 신장결석 수술에 있어 수술 로봇에 인공지능을 결합해 보다 정교하고 안전한 수술을 진행하면서도 의사의 부담을 크게 줄일 수 있는 '자메닉스'를 개발해 화제가 되고 있는 기업입니다.그렇다면 과연 로엔서지컬은 이 로봇을 통해 어떠한 비전을  꿈꾸고 있을까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 권동수 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 권동수 대표님, 자기 소개와 함께 로엔서지컬에 대한 설명 부탁드립니다.안녕하십니까. 저는 카이스트 기계공학과 교수로서 6년 전에 제자 8명과 함께 로엔서지컬을 창업한 권동수입니다. 로엔서지컬은 사실 로보틱 엔도스코피 그러니까 엔도스코피, 내시경을 로보틱하겠다 그런 뜻으로 이름을 지었는데 저희 팀 멤버들은 로봇 인에이블 올 카인즈 오브 서저리, 즉 로봇이 모든 수술을 가능케 한다 이런 뜻으로 해석을 합니다.Q. 조금 더 구체적으로 로엔서지컬을 설명해 주시면 좋을 것 같습니다.저희 로엔서지컬이 2018년에 창업을 했는데 저희 창업 멤버들은 카이스트에서 약 27년 동안 여러가지 의료 로봇 연구를 했었습니다. 그래서 그것을 연구 결과를 하나씩 사업화하기로 결정하고 이제 4가지 플랫폼을 준비해 놓고 하나씩 사업화하는 단계입니다. 그래서 첫 번째 단계로 내놓은 것이 바로 신장 결석 수술 로봇 상품명이 자메닉스로 신장 결석 제거 로봇입니다.Q. 첫 상용 제품인 자메닉스도 궁금한데요?신장에 결석이 있는 경우 수술 방법이 몇 가지가 있습니다. 가장 손쉬운 방법은 밖에서 초음파를 때려서 돌을 깨는 초음파 쇄석술이라는 방법이 있습니다. 그것이 의사들에게는 매우 쉬운 방법입니다. 하지만 사실 밖에서 깬다고 해서 결석이 다 깨지는 것도 아니고 다 배출 되는 것이 아니기 때문에 환자들에게는 큰 혜택이 없을 수 있습니다.또한 아주 결석이 큰 경우에는 등 뒤에 구멍을 뚫고 신경을 절개해서 꺼내는 방법이 있는데 의사에게는 또 쉬운 방법입니다. 하지만 환자에게 사실 신장은 한 번 절개하고 하면 재생이 안된다는 점에서 한계가 있습니다.세번째 방법은 내시경을 사람의 요도를 통해서 요관을 거쳐서 신장까지 가서 카메라로 보면서 결석을 레이저로 깨고 바스켓으로 갖고 나오는 방법입니다. 그러면 환자에게는 하나도 상처를 입히지 않고 깨끗하게 결석을 꺼낼 수 있는데 이것이 의사에게는 가장 어려운 수술입니다.사실 아주 유연한 내시경을 의사가 손으로 작동하면서 결석을 깬다는 거는 쉬운 일이 아닙니다. 그 다음에 이 내시경을 집어넣을 때도 계속 씨암 장비를 쓰기 때문에 방사선에 노출이 되고요. 그래서 원격으로 마스터 콘솔에서 의사가 조정하면 로봇이 사람의 몸속에 들어가서 모든 수술을 끝내는 장비를 만들었습니다.Q. 이 기기는 국내 최초인가요? 급여 적용 등의 진척 상황도도 궁금합니다.이 수술을 로봇을 이용해 원격으로 다 할 수 있는 기기는 저희 제품이 세계 최초입니다. 자메딕스는 이미 혁신의료기기로 지정받았고 좋은 임상 결과를 기반으로 혁신의료기술 트랙에 올라가 인정 비급여로 쓸 수 있는 임시 보험 수가 코드를 받은 상태입니다.일단 서울대병원에서 임상시험을 했고 그다음 삼성서울병원에서는 데모를 진행중인 상태며 경북대병원과 양산부산대병원에서 계약이 끝난 상태입니다.Q. 수술 로봇에 인공지능을 결합했다고 하셨는데 이 내용이 궁금합니다.실제로 아직까지 수술 로봇에 AI 기능이 들어간 곳은 없습니다. 사실상 세계 최초입니다. 신장 결석 치료시 내시경이 신장안에 들어가서 레이저로 결석을 깨는데 환자들이 마취 상태에 있기는 하지만 호흡을 합니다. 그렇게 되면 콩팥도 움직이고 그 안에 있는 결석도 움직이게 되죠.레이저를 쏘면서 이 움직임 때문에 결석이 옆으로 비켜나가면 신장 점막이 손상되는 만큼 우리는 AI 기술을 활용해 이 호흡을 보정합니다. 로봇이 자동으로 따라가 결석을 깨는거고 의사들 입장에서는 서 있는 돌을 깨는 것이 되는거죠.결석을 빼내는 과정에서도 결석을 깨고 옮기려면 여러 번 왔다 갔다 해야하거든요. 근데 아무리 잘하는 의사라도 한 번 들어갔던 길을 정확히 다시 따라갈 수 없어요. 결석을 잘못 빼내면 요관을 긁을 수도 있고요. 하지만 우리 로봇은 들어갔던 길을 잘 기억합니다. 그래서 한 번 들어갔던 길을 기억해서 AI를 통해 정확히 따라 들어가니 의사의 입장에서는 한번만 제대로 들어가면 다음은 로봇이 다 해주는 셈이죠.다음으로는 결석 제거시 신장 내부에서 카메라로 보기 때문에 결석의 크기를 정확히 모릅니다. 그런 상황에서 저희의 인공지능은 결석의 크기가 얼마인지, 안전하게 꺼낼 수 있는지를 알려주죠. 이 기능이 앞으로 수술의 패러다임을 바꿀 것이라고 생각합니다.Q. 자메딕스 상용화에 성공하셨는데 앞으로의 계획은 무엇인가요?지금 우리나라는 의료 분야에 있어 굉장히 전망이 밝습니다. 한국 시장에서 성공하면 세계 시장에서 성공한다는 얘기들도 많이 하죠. 많은 글로벌 의료기기 회사들이 가장 먼저 우리나라에 와서 테스트를 하는 이유입니다.그렇기에 로엔서지컬은 이를 바탕으로 우리나라 의료계에서 먼저 인정을 받으려고 합니다. 이를 기반으로 수술의 패러다임을 바꾸고 수출 노선을 다져갈 것입니다. 이미 FDA 인증을 통해 미국 시장 진출을 타진하고 있고 의외로 우리나라 식약처 허가만으로 인증이 가능한 나라들도 많습니다. 동남아 국가들이 대표적인데 여기를 우선 진출하려 합니다.Q. 마지막으로 투자 상황과 상장 계획에 대해 설명해 주신다면?사실 투자와 관련해서는 우리의 비전을 알아주는 곳들이 많아 그리 어렵지 않았습니다. 다만 얘기하고 싶은 것은 우리나라의 투자 시장은 외국 시장에 비해서 굉장히 작은 것이 사실입니다. 의료기기 개발은 굉장히 많은 투자가 필요한데 투자 액수를 비교하면 미국에 비해 10분의 1도 안됩니다.하지만 우리나라 기업들은 굉장히 빠릅니다. 제가 늘 큰소리 치는 것이 우리나라 기업은 다른 나라 기업에 비해 3분의 1의 시간과 3분의 1의 자본으로 똑같은 결과를 낼 수 있다는 것입니다.로엔서지컬도 사실 5년만에 프로토 타입 다음에 버전 1, 2를 넘어가며 상업화 레벨까지 올라왔고 여기에 자부심을 가지고 있습니다. 나중에 로엔서지컬이 성공한다면 이것은 기적이라고 얘기하도록 하겠습니다. 감사합니다.
2024-10-07 05:20:00의료기기·AI

서울아산병원 3D프린팅 도입 10년…진료·연구·교육 바꿔놨다

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원은 지난 10년간 3D 프린팅 기술로 맞춤형 의료기기를 개발하여 소아 심장 기형, 국내 첫 생체폐이식 등 의료진의 고난도 수술을 돕고 환자들의 빠른 회복을 위한 혁신적인 치료 방법을 개발해왔다.최근에는 3D 차원을 넘어 ‘시간’의 축을 더한 4D프린팅이나 폐 보형물 임플란트를 활용하며 의술 발전을 도모하고 있다.서울아산병원 융합의학과 의료영상지능실현 연구실은 2014년 연구목적의 3D프린터 도입 후 다수의 진료과와 협업하며 환자 맞춤형 시뮬레이터 제작, 수술가이드, 결손환자 재건을 위한 보형물 등을 공동 연구해왔다.이 3D프린팅 출력물들은 의료진의 수술 전 시뮬레이션 및 수술 가이드, 삽입형 보형물 등으로 활용되며 그 효과와 유용성이 다수의 논문으로 입증되었을 뿐 아니라 신의료기술 및 혁신의료기술 지정, 의료진 교육 활용 등의 성과로 이어지고 있다.서울아산병원은 3D프린팅을 활용, 의료 패러다임을 바꾸고 있다. 먼저, 3D프린팅은 환자 맞춤형 시뮬레이터를 제작할 수 있게 해 의료진이 술기를 익히기 어려운 시술이나 처음 하는 수술의 시행착오를 줄여줬다.도입 초기의 3D프린팅은 CT, MRI등의 영상자료를 활용해 실제와 크기가 같고 경도가 비슷한 재질의 3D프린팅을 출력하고, 환자 수술 전 시뮬레이션 용도로 활용됐다.복잡한 해부학적 구조를 지닌 난치성 중증환자의 경우 치밀한 수술 계획과 실행이 필요한데 3D프린팅이 이런 시뮬레이션을 가능하게 한 것이다.2017년도 국내 첫 생체폐이식(심장혈관흉부외과 박승일 교수팀), 소아 복합기형 심장 수술(소아심장외과 윤태진 교수팀) 등 고난도 수술에서 의료진의 숙련도를 높이고 수술 시간을 단축하게 도와주는 시뮬레이터 역할을 했다.특히, 최근 4D 프린팅 기술을 활용한 신장암 부분절제술에 맞춤형 수술 가이드를 적용한 연구는 매우 주목할 만한 성과다.건강의학과 경윤수 교수팀은 기존의 신장암 수술 가이드 3D프린팅 출력물에‘시간’이라는 새로운 차원을 추가함으로써, 작아진 출력물이 지름 1cm인 복강경 포트를 지나 몸속으로 들어가면 원래의 모양이 원상복구되며, 또 일정 시간이 지나면 다시 작아지는 성질을 이용해 혁신적인 신장암 맞춤형 4D프린팅 수술 가이드를 제작했다.신장암은 출혈량을 줄이기 위해 정교하고 빠른 로봇수술로 진행하는 경우가 많은데, 작아진 장치가 환자의 몸속에서 원래의 형태로 자동으로 복원되는 이 신장암 수술 가이드는 로봇 수술 시에도 병변만 정확히 제거할 수 있게 환자 맞춤형으로 제작되며, 사용이 끝나면 분해해서 다시 복강경 포트를 통해 제거하면 된다.소재의 발전과 의술의 개발에 따라 의학 교육의 패러다임도 바뀌고 있다. 최근에는 인체에 삽입해도 거부반응이 없는 프린팅 소재가 개발돼 식약처 허가를 받았거나, FDA에 승인된 3D프린팅 재료를 이용한 장치 출력이 가능해져 여러 실험과 중증환자 치료에 활용 중이다.안면재건 수술(성형외과 최종우 교수팀)에서 3D프린팅은 특히 활용도가 높다. 암이나 외상으로 결손된 부위를 보완할 인공 뼈를 출력해 환자에게 바로 식립할 수 있다.최종우 교수팀은 이미 안전이 검증된 생적합 티타늄을 이용하여 제작해 환자에게 적용했으며, 귀나 코 등의 결손부위는 자연스러워 보일 수 있도록 피부 질감, 색상 등을 고려한 얼굴 보형물(에피테제, Epithese)연구도 진행했다.폐 절제 후 빈 공간이 생겨서 발생할 수 있는 부작용을 최소화하기 위한 폐 보형물 임플란트(심장혈관흉부외과 김용희·윤재광 교수팀)도 연구 중에 있다.신체 내 빈 공간에 호흡에 방해가 되지 않은 성질을 가지는 생적합 실리콘을 3D프린팅으로 출력하여 장기 쏠림을 예방하게 된다. 이 기술은 현재 동물실험을 준비중이다.이비인후과의 해부학적 구조를 출력해 의료진의 드릴링 실습을 가능하게 만든 측두골 유양돌기 절제술 시뮬레이터(이비인후과 정종우 교수팀)는 동물실험이나 카데바 대신 교육용으로 활용될 수 있도록 유용성 평가를 수행한 논문이 출간됐다.증강현실(AR)과 같은 첨단 기술과 연계해 활용하는 연구도 이어지고 있다. 유방외과 고범석 교수팀이 2021년 개발한 유방암 환자 수술 가이드는 혁신의료기술로 지정되어 임상에서 사용할 수 있게 됐지만, 추가적인 생산시간과 비용 등의 단점을 보완하기 위해 3D모델링과 증강현실을 결합한 가상의 가이드를 만들어 수술 정확성을 높이는 연구를 진행 중이다.이와 같은 서울아산병원의 이러한 기술적 진보와 연구 성과는 실제 의료현장에서 활용될 수 있도록 신의료기술 또는 혁신의료기술로 지정돼 의료연구의 부가가치를 높이고 있으며, 논문 게재나 학회 수상 등으로 국내외에서 우수성을 인정받고 있다.인공 어깨관절 치환술 의료용 가이드(정형외과 고경환 교수팀), 안와골절 임플란트 제작 가이드(안과 사호석 교수팀) 등 4건은 신의료기술 혹은 혁신의료기술로 지정됐고, 2024년에 열린 북미방사선학회(RSNA) 내 3D프린팅 분과학회(3DP SIG)에서 4D신장암 가이드 및 폐 보형물 임플란트 제작 아이디어가 수상하기도 했다.소아심장 수술 가이드(소아심장외과 윤태진 교수팀)는 선천성 심장기형 환자들의 치료 과정에 도입돼 14명 중 5명의 치료 방법을 바꾸기도 했다는 연구가 미국심장학회 저널 ‘JACC: Cardiovascular Imaging’에 게재됐다.대동맥 인공혈관 치환술 수술 가이드(심장혈관흉부외과 김준범 교수팀) 연구는 미국 흉부외과학회 학술지에 두차례 게재된 후 해외 유명 흉부외과 의사들이 이례적으로 논평을 2개나 실으며 학계의 관심을 받았다.의료영상지능실현연구실을 이끌고 있는 서울아산병원 융합의학과 김남국 교수는 "10년간의 3D프린팅 연구와 기술 개발은 서울아산병원의 세계적인 의료수준에 걸맞는 새로운 치료기술을 개발해 더 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위한 임상 의료진의 아이디어에 기반한 것"이라고 전했다.그는 이어 "지속적인 연구로 의료 현장에서 실질적인 도움을 줄 수 있는 세계적인 기술을 개발하겠다"고 포부를 밝혔다.
2024-07-16 06:45:49병·의원

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 개소

메디칼타임즈=이지현 기자국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다. 연세의료원 산하 'YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터(센터장 구성욱)'은 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진을 위해 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 사업으로, 병원 플랫폼 기반 실증 지원체계 구축 및 제품 실증화를 골자로 한다. 보건복지부는 심사를 거쳐 지난 4월 국내 6개 센터를 수행기관으로 선정했다.연세의료원의 의료기기 실증지원사업 수행은 이번이 처음이 아니다. 연세의료원은 2020년 11월 'YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터'를 열고, 2023년까지 의료기기의 개발부터 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원해 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화를 이끌어왔다. YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 실증지원센터다. 이번 사업에 선정된 분야는 초음파영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치와 같은 영상·계측 진단기기 분야로 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장인 구성욱 교수가 사업을 총괄한다. 연구비 지원 규모는 5년간 32억 3000만원이다. 센터는 영상·계측 진단기기와 디지털헬스케어 의료기기를 대상으로 임상시험이나 실사용평가와 같은 제품 실증을 돕고, 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증 연구 지원, 실증 전문 교육 프로그램 운영 및 국내외 공동전시관 운영 등 단계별 지원을 제공한다.또한 ISO14155 인증 확대 등 실증 연구 인프라 고도화 및 해외 실증 연구를 통해 글로벌 역량을 갖춘 국내 대표 실증지원센터로서의 역할을 수행할 예정이다.구성욱 센터장은 "센터는 현재까지의 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 풍부한 인프라를 보유하고 있다"며 "ISO 14155 인증범위를 확대해 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 해외 실증연구 수행으로 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하며 국내 대표 글로벌 실증지원센터로서의 역할을 수행하겠다"고 말했다.
2024-05-31 08:55:10병·의원

딥노이드, 딥유로 혁신의료기술 지정…비급여 처방 시작

메디칼타임즈=이인복 기자딥노이드의 딥뉴로가 혁신의료기술 지정을 통해 비급여 처방이 시작됐다.딥노이드(대표 최우식)의 인공지능(AI) 기반 뇌동맥류 검출 진단보조 솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 건강보험 비급여로 의료기관에서 사용을 시작했다.딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정된 뒤 현재 국내 17개 병원에 도입을 마쳤다.이후 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고를 진행해 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면 통과해야 하는 절차다.이에 따라 이들 17개 병원은 뇌 MRA 검사 시, 환자의 동의만 있다면 딥뉴로를 통해 뇌동맥류 검출에 대한 보조 진단을 받을 수 있다. 또한 딥노이드는 적용 건당 병원에 비용을 청구하게 된다.딥뉴로는 뇌 MRA 영상에서 AI를 활용해 뇌동맥류를 검출해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 뇌동맥류에 대한 일관된 결과를 제공하며 영상판독 편의성과 정확도를 높인다는 점에서 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환의 골든타임을 지킬 수 있다는 평가를 받고 있다.딥노이드 관계자는 "환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 기회가 추가된다는 점에서 의료계 또한 기대가 큰 상황"이라며 "딥노이드 의료 AI 솔루션 중에서 보험 적용을 받은 첫 사례라는 점에서 본격적인 매출 발생에 대한 기대가 크다"고 말했다.
2024-04-22 16:29:47의료기기·AI

[K헬스 리더를 만나다] 뷰노 이예하 대표이사

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 
2024-02-05 05:10:00의료기기·AI

의료 AI 급여 등재 견제 나선 영상의학회 "상한선 그어야"

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 의료 인공지능(AI)와 디지털치료기기 등에 임시로 건강보험 급여를 적용하는 방안을 추진하자 영상의학 전문가들이 선결 조건을 제시하며 무분별한 확산을 견제하고 나섰다.비급여 적용은 심각한 부작용을 가져올 수 있으므로 절대 안될 일이며 선별 급여 또한 영상의학과 전문의 판독료의 절반 이상을 넘겨서는 안된다는 것이 학회의 의견. 또한 급여 조건이 되는 혁신의료기술 평가를 더욱 강화해야 한다고 조건을 달았다.대한영상의학회가 의료 AI 건보 임시 등재에 앞서 적정 수가 방안을 제시했다(사진=최준일 보험이사)대한영상의학회는 20일부터 4일간의 일정으로 코엑스에서 진행되는 KCR 2023(The 79th Korean Congress of Radiology)에서 이같은 의견을 제시하고 보건복지부 등에 전달하기로 했다.앞서 보건복지부는 지난 7월 건강보험정책심의위원회를 통해 의료 인공지능과 디지털치료기기에 대해 최대 3년간 임시로 건강보험 급여를 적용하는 '임시 등재' 방안을 보고했다.이를 위해 복지부는 이같은 임시 등재의 기본 원칙과 수가 산정방법에 대한 의견 조회를 진행하고 구체적인 급여 적용 가이드라인을 마련중에 있다.이에 대해 영상의학회는 일단 이같은 임시 등재 자체에 반대하지는 않는다는 입장을 분명히 했다.영상의학회 최준일 보험이사(가톨릭의대)는 "이미 전 세계적으로 의료 인공지능과 디지털치료기기 등에 대한 보험 적용 문제가 화두가 되고 있다"며 "의료 AI와 밀접한 영상의학 전문가로서 영상의학회는 이같은 보상 논의에는 원론적으로 긍정적인 입장"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "하지만 무분별한 등재나 수가 적용은 큰 부작용을 불러올 수 있는 만큼 전문가로서 적절한 방안에 대한 의견을 제시할 의무가 있다"며 "잘못된 정책은 국민 부담은 물론 의료체계 전체에 영향을 줄 수 있기 때문"이라고 말했다.일단 영상의학회는 혁신의료기술 지정을 매우 신중하게 접근할 필요가 있다고 제언했다. 혁신의료기술이란 한국보건의료원(NECA)가 주관하는 '혁신의료기술 평가제도'를 통과한 기술을 의미한다.현재는 의료 AI 중 단 3개만이 혁신의료기술로 지정돼 있지만 이 트랙은 단지 기술만으로 평가를 받을 수 있는 만큼 향후 의학적 근거가 떨어지는 기술이 속속 들어올 확률이 높다는 것이 영상의학회의 우려다.최준일 보험이사는 "혁신의료기술 평가가 기기에 대한 기술 평가의 비중이 너무 높다는 점에서 의학적 근거가 떨어지지만 말 그대로 기술만 좋은 것들이 향후 임시 등재 대상에 포함될 가능성이 높다"며 "이렇게 되면 불필요한 의료비 증가의 원인이 된다"고 지적했다.이어 그는 "이렇게 되면 의료 AI 산업을 키워야 한다는 이유로 건강보험 재정과 국민의 호주머니를 털어 해당 기업을 지원하는 불합리한 제도가 될 가능성이 있다"며 "혁신의료기술 지정시 단순히 안전성과 유효성만 보지 말고 의학적 가치까지 살펴봐야 한다"고 제언했다.마찬가지로 영상의학회는 의료 AI 등에 대한 수가 상한선도 분명히 정해야 한다는 입장이다. 과도하게 수가가 적용될 경우 다양한 부작용이 나타날 수 있다는 것.이에 대한 대안으로 영상의학회는 의료 AI에 대한 수가를 현재 영상의학과 전문의 가산료의 절반 이하로 책정해야 한다고 강조했다.최준일 보험이사는 "영상의학과 전문의는 단순히 판독만 하는 것이 아니라 기기의 품질관리와 수케줄 조정, 주치의와의 컨설트, 영상검사 부작용에 대한 대처 등 다양한 업무를 수행한다"며 "이 업무 중에서도 영상 판독의 극히 일부분에 해당하는 AI의 가치는 전문의 가산료의 절반 수준도 과도하다"고 못박았다.그는 이어 "현재 전체 영상검사 수가의 10% 정도가 영상의학과 전문의 가산료인 만큼 의료 AI의 수가는 절반인 5%를 넘지 않아야 한다"며 "영상의학과 전문의 업무의 극히 일부를 담당하는데다 책임 소재 문제에서도 AI는 그 어떤 책임도 지지 않는다"고 전했다.아울러 영상의학회는 현재 선별급여 외에 비급여 적용 방안이 논의되고 있는 것에 대해서도 강력한 반대 의견을 냈다.이미 일부 기업들이 이를 위한 돈벌이를 계획하고 있는 상황에서 비급여로 이를 풀어줄 경우 수많은 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.최준일 보험이사는 "실제 일부 기업은 이미 검사 수가의 30%에 달하는 비급여 비용을 청구할 계획을 제안하기로 했다"며 "영상의학과 전문의의 다양한 역할에 비해 매우 적은 업무를 담당하는 AI에 대한 보상으로는 도저히 받아들이기 힘든 일"이라고 꼬집었다.또한 그는 "나아가 임시 등재 기간에 높은 비급여 가격을 받아 수익을 얻은 뒤 신의료기술평가 등의 결과에 연연하지 않고 시장에서 철수해 버리는 도덕적 해이의 우려도 있다"며 "비급여로 지정될 경우 가격을 통제할 기전을 잃는다는 점에서 절대로 용납할 수 없는 일"이라고 밝혔다.
2023-09-21 05:30:00의료기기·AI

3년 임시 등재 내용 담은 DTx 가이드라인 나왔다

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.
2023-08-25 18:36:36정책

한림대성심, 가상환자·가산병원 기반 사업 킥오프

메디칼타임즈=이지현 기자한림대성심병원(병원장 유경호)이 23일 제2별관 강의홀에서 '가상환자·가상병원 기반 의료기술 개발사업' 킥오프 회의를 개최했다.이번 사업은 한국보건산업진흥원이 주관하는 의료기술 및 서비스 혁신 과제사업의 일환으로, 지난 4월 28일 한림대성심병원은 '외래 및 병동 운영 최적화를 위한 프로세스마이닝 기술 융합 디지털트윈 기반 병원 운영 기술개발 및 실증연구'라는 주제로 선정됐다.한림대성심병원은 23일 가상환자·병원 기반 의료기술 개발사업 킥오프 행사를 개최했다. 킥오프 행사에는 사업 주관연구개발 기관인 한림대성심병원을 비롯해 국민건강보험공단 일산병원, 포항공과대학교, (주)올포랜드, (주)어빌리티 시스템즈 등 공동연구개발 기관 관계자 20여 명이 참여했다.한림대성심병원을 비롯한 5개 기관은 디지털트윈, 프로세스마이닝, 인공지능(AI), 시뮬레이션 등 최첨단 기술을 활용하여 의료진의 업무 과중과 혼잡한 공간, 진료 지연 등 의료기관들이 직면한 문제를 해결하는 혁신의료기술 개발을 목표로 한다.앞으로 2027년 12월까지 해당 사업을 통해 ▲병원 운영 효율성 향상 서비스 모델 발굴 ▲디지털전환 핵심요소기술 개발 ▲디지털트윈 기반 병원 운영 통합관리시스템 개발 ▲병원 현장 적용 및 효과 검증 등을 수행한다.
2023-06-27 08:03:36병·의원

[K헬스 리더를 만나다]에임메드 임진환 대표이사

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 
2023-03-20 05:20:00제약·바이오

공황장애 환자 대상 가상현실 치료 신의료기술 승인

메디칼타임즈=이지현 기자공황장애에 가상현실 노출치료가 신의료기술로 인정받았다. 가상현실을 활용했을 때 공황장애 증상 개선을 입증했다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제11차 복지부 신의료기술평가위원회에서 최종 심의한 신의료기술 개정사항을 26일 발표했다.보건의료연구원은 가상현실 노출치료를 신의료기술로 인정했다. 보건연에 따르면 공황장애 환자를 대상으로 가상현실 노출치료를 실시했을 때 부작용이 경미하고 별도의 치료없이 증상이 호전되는 것을 확인했다.진료실 환경 내에 가상현실을 기반으로 한 노출치료를 실시한 결과 중재군의 증상 개선효과가 무치료군과 비교했을 때 우월한 것으로 나타났다. 또 기존 노출치료군 비교해도 전반적으로 유사한 수준임을  확인했다.최근 정부는 전자약, 디지털치료제 등 비약물 치료법에 대해서도 급여화 논의를 이어오고 있는 상황. 복지부는 로봇, 3차원프린팅, 가상현실·증강현실, 나노기술, AI, 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 혁신의료기술 평가 통과시 급여를 적용키로한 바 있다. 이번에 가상현실 노출치료가 신의료기술로 인정을 받으면서 급여권을 넘볼 수 있게 됐다.또한 보건연은 이밖에도 다양한 신의료기술을 승인했다.파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥투여해 '양전자방출단층촬영(PET)' 또는 '양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)'을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별해 진단하는 기술도 신의료기술로 인정을 받았다.해당 치료가 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만 한 수준이 아니고, 의학교과서 및 가이드라인에서 임상적으로 유용한 검사로 제시되어 있다는 점도 반영했다.이와 함께 관련 문헌에서 진단정확성과 임상진단 및 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능해 유효한 기술임을 확인했다.이어 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료도 신의료기술로 인정받았다. 이는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 완화를 위해 저출력 레이저를 환부에 조사하는 기술로 부작용과 이상반응, 합병증 없이 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다.이밖에도 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사, 수증기를 이용한 경요도 전립선 절제술도 신의료기술로 승인받았다. 
2023-01-26 12:00:00정책

[신년사] 윤승규 서울성모병원장 "지속가능한 ESG 경영 강화"

메디칼타임즈=문성호 기자지난 해 우리 병원은 기나긴 코로나19 팬데믹과 위드 코로나, 불확실성의 긴 터널 속에서 쉽지 않는 과정을 보냈습니다. 하지만, 여러분 모두의 헌신과 노력으로 위기와 난제를 지혜롭게 극복하며 어느 해 보다 뛰어난 값진 성과를 이뤄냈습니다.윤승규 서울성모병원장국제 표준의 안전한 진료시스템의 구축, 글로벌 병원으로의 위상을 다지기 위해 부단히 노력한 끝에 탁월한 성적으로 다섯 번 연속 JCI 인증을 획득하였습니다. 또한, 복지부의 의료질 평가 전 부문 최우수 등급을 획득하였을 뿐 아니라 7년 연속 한국서비스품질지수 상급종합병원 부문 1위를 달성하였습니다. 또, 미국 뉴스위크에 암 등 8개 임상분야가 월드 베스트 병원으로 선정되었고, 심평원 적정성 평가 1등급 획득 등 국민 보건과 건강을 책임지는 의료기관으로서 맡은 의무를 다한 한 해였습니다.  임상적으로는 국내 최고령 조혈모세포이식 성공, 최첨단 ‘CAR-T’ 세포면역 치료 성공과 본격화로 세계최고 수준 의료기관의 위상을 확고히 하였습니다. 또한 국내 최단 시간으로 다빈치 로봇수술 1만례를 달성해 글로벌 로봇수술의 메카로 도약하였고, 유방암 수술 연 1천례, 뇌동맥류 수술 5천례, 뇌하수체 종양 내시경 수술 1천례 돌파 등 힘든 환경 속에서도 괄목할만한 성과를 거두었습니다.이 모든 업적이 각자의 위치에서 전력을 다해 땀 흘려 만든 결과이기에 더욱 뜻깊고 자랑스럽습니다. 교직원 여러분 모두의 노고와 헌신에 깊은 감사를 드리며, 존경과 경의를 표합니다.'성모병원 87년', 그동안 '생명존중'과 '생명사랑'의 영성을 기반으로 한국의 대표의료기관으로 의료역사를 이끌어 온 우리 병원이 '가난하고 소외된 이웃을 보살피는 예수그리스도의 정신'을 구현하기 위해 쉼 없이 매진해 왔습니다. 현재 진행 중인 코로나와 경기침체라는 '복합위기'를 넘어 앞으로 10년을 준비하는 재도약의 2023년을 다짐해 봅니다. 우리의 경영비전인 '맞춤의료로 새 희망을 주는 병원'을 실현하기 위해 '미래 변화를 선도하는 혁신 진료체계 구축'을 최우선 과업으로 두고, 우리가 중점적으로 추진해 나아가야 할 '미래 경쟁력 확보를 위한 핵심 역량 강화'에 대한 방향과 계획을 함께 공유하고 나누고자 합니다.첫째, 미래성장 동력 마련을 위해 하드웨어를 개선해 나가겠습니다.개인별 맞춤의료를 위한 '첨단복합의료센터' 건립의 첫 발을 떼며 양성자 치료기 도입을 추진하는 한편, 중증도 높은 난치성 질병으로 고통 받는 환자들에게 새로운 희망을 드리려 한 발 더 나아갈 것입니다. 또한, 병원 본관 공간 효율화를 위해 무균치료실 증설과 외래 임상 공간 리모델링을 추진하고, 진료기능의 일부를 조정하여 별관으로의 이전을 계획, 수립하겠습니다. 이와 함께, 교수실과 진단검사의 전문성을 높이기 위한 대학본관 공간도 확보해 나갈 계획입니다. 특히, 최첨단 장비와 기기를 통한 최상의 의료서비스를 제공하기 위해 노후 의료장비 현황을 파악하고, 단계별 교체 계획도 차질 없이 진행하겠습니다.두 번째, 진료 혁신입니다. 이를 위해 중증 질환 진료 역량을 강화하겠습니다.로봇수술 시스템을 확대 적용하여 환자들의 삶의 질을 향상시키는 최고의 의술을 제공하고, 암병원 외래센터 공간을 정비하고, 전용 입원 병상을 확대하여 질적으로 성장하여 국내 최고의 중증 질환 치료 수준을 높이는데 힘쓰겠습니다. 아울러, 스마트 의료시스템 구축과 고도화 작업은 진료 혁신을 가속화 할 것입니다. 병원 IT 근간이 되는 기간 시설 개선과 확충으로 디지털헬스케어 사업을 추진하고 무선 인프라 환경을 고양시키겠습니다. 환자용 앱 활용으로 VOC(고객의 소리) 활동을 개선하고, 태블릿으로 간호기록을 조회하고 병동 Vital sign과 연동하는 스마트 간호기록을 추진하겠습니다.세 번째, 융복합 연구 혁신 강화로 중점연구 분야에 지원을 아끼지 않겠습니다.혁신과 도전은 우리 병원에 미래입니다. 디지털 대전환의 시대에 의학과 과학, 산업이 융합하는 디지털헬스케어의 중요성이 커지고 있습니다. 이에 발맞추어 미래 연구역량 강화를 통한 융복합 연구 혁신에 박차를 가하겠습니다. 이를 위해 국가 R&D 정책 기반 핵심 역량을 확충하고, 기초와 임상 연구 활성화를 도모하여 융합 시너지를 창출하는 등 연구 역량을 배가 시키겠습니다. 또한, 혁신의료기술 개발 사업 추진으로 새로운 성장 동력의 역동성도 불어 넣을 것입니다. 특히, 의료데이터 중심병원 2기 사업 수행과 의료 마이데이터 파일렛 시스템 구축 및 실증 사업을 지속 수행하여 의료데이터 연구 역량도 강화 할 것입니다.마지막으로 가톨릭 영성 기반의 지속가능한 ESG 경영을 강화하겠습니다.ESG 경영은 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 가치를 중요하게 여기는 새로운 경영의 필수적인 패러다임입니다. 지난 해 12월 병원은 'ESG 위원회'를 발족하고 본격적으로 실질적이고 내실있는 경영을 준비하고 있습니다. 친환경 분야에서 온실가스 절감을 위한 도시가스, 전기 사용량 관리를 지속 실천하여 환경 가치를 고려한 계획을 펼칠 것입니다. 사회가치 실천을 위해 환자경험 서비스 디자인 활동, 고객경험 관리 강화로 고객중심 문화를 만들어 나가겠습니다. 특히, 코로나19 장기화로 복지 사각지대에 놓인 사회적 취약계층의 지원을 확대하는 사회적 책임과 사회공헌 활동에 전력을 기울일 것입니다. 아울러, 투명경영과 의료기관 윤리를 통해 의료병원계의 상생경영을 선도해 나갈 것입니다. ESG 위원회를 중심으로 각 부문을 전략적이고 체계적으로 관리하고 효율적으로 운영하겠습니다. 사랑하는 교직원 여러분!새 해 미래 변화를 선도하는 혁신 진료체계 구축을 위해, 가톨릭 영성을 실천하는 맞춤 의료로 질병으로 고통 받는 이들에게 새 희망을 드리는 세계적 병원으로 거듭나도록 모두가 힘을 모아 주시길 바랍니다. 서울성모병원의 새로운 10년, 재도약을 위해 '다시 뛰는 병원'을 만들기 위해 힘차게 함께 나아갑시다. 여러분과 가정에 건강과 사랑이 넘치고 주님의 은총이 가득한 새해가 되길 기도드립니다.새해 복 많이 받으십시오.감사합니다.
2023-01-02 14:53:27병·의원

디지털 의료 급여 평가기구 구성 완료…규정 마련 '숙제'

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 디지털 헬스케어 관련 건강보험 급여 적용 논의를 위한 '디지털의료전문평가위원회' 구성을 마무리했다.최근 디지털 치료기기 허가를 둘러싼 관심이 높아지고 있는 가운데 심평원은 내년부터 이에 대한 본격적인 운영에 들어간다는 방침이다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.28일 의료산업계에 따르면, 최근 심평원은 산하에 '디지털의료전문평가위원회(이하 디지털의료전문평가위) 위원으로 총 348명을 위촉, 구성을 마무리한 것으로 나타났다.앞서 보건복지부는 지난 9월 심평원 산하로 디지털의료전문평가위 신설을 골자로 한 '행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 마련, 확정한 바 있다.건강보험 최고 결정기구인 건강보험정책심의위원회 상정 이전 의료행위 수가 여부를 결정하는 심평원 의료행위전문평가위원회(이하 의료행위전문평가위)와 유사한 기능을 한다고 볼 수 있다. 특정 의료행위 수가 적용 여부를 의료행위평가위가 평가한다면 디지털 의료 분야는 디지털의료전문평가위가 맡게 되는 형태다.구체적으로 '혁신의료기기 지정 등에 관한 규정'에서 규정한 첨단 기술 중 '인공지능, 빅데이터 기술 또는 디지털‧웨어러블 기술'을 활용한 의료행위의 경우 디지털의료전문평가위가 급여 혹은 비급여 여부를 평가하게 되는 셈이다.최근 에임메드와 웰트의 디지털 치료기기가 '혁신의료기기 통합심사' 첫 대상으로 지정되면서 국내 1호 디지털 치료기기에 대한 기대감이 높아지고 있는 가운데 급여 여부를 평가할 전담기구도 주목받고 있는 상황.동시에 복지부는 지난 11월 건정심에 혁신의료기술 평가 기간 동안 의료의 중대성이 높거나 대체가능한 항목이 없는 혁신의료기술은 '선별급여 90%'로, 그외는 '비급여'로 사용하는 방법을 보고하며 사용 가능성도 열어 놨다.이 가운데 심평원은 최근 디지털의료전문평가위에서 건강보험 급여 적용 여부를 평가할 위원 348명 위촉을 마무리한 것으로 나타났다. 국내 디지털치료제 식약처 임상시험계획 승인 현황(자료 출처: 한국제약바이오협회 정책보고서)디지털의료전문평가위에는 기존 다른 전문평가위에 참여했던 의료, 치과, 한방, 약학 전문가와 의약단체 중심으로 구성됐다. 여기에 '스마트의료기기산업' 및 '의료기기' 관련 재단과 협회, 협동조합, 의료공학 전문가 등도 위원으로 참여할 자격이 주어졌다. 이들이 디지털 헬스케어 산업계의 목소리를 대변하게 된 반면, 최근 전문위원회를 꾸리면서 디지털 치료기기와 관련된 의견을 피력 중인 제약바이오협회 등은 위원에 참여하지 않은 것으로 나타났다.심평원 관계자는 "기존 전문평가위에 선임됐던 위원들을 주축으로 관련 전문가 위촉을 마무리했다"며 "올해 전담기구 구성하는데 집중했다면 내년부터 본격적인 활동에 돌입하는 해가 될 것"이라고 예고했다.한편, 심평원 디지털의료전문평가위에 참여하게 된 전문가들은 향후 디지털의료 관련 평가규정 마련에 난항이 예상된다는 의견이 지배적이다.평가위원으로 위촉된 한 상급종합병원 내과 교수는 "본래는 12월 말 첫 번째 전체회의를 가지는 것으로 예정됐지만 내년부터 운영될 예정이라는 통보를 받았다"며 "사실 조직 운영이 잘 될 수 있을지 걱정"이라고 내다봤다.그는 "향후 전담기구가 운영돼야 알 수 있겠지만 디지털의료 관련 질환이나 사용 케이스들이 워낙 다양하지 않나"라며 "위원들 간에 의견 조율이 쉽지 않을 수 있고, 평가 규정을 만드는 데에도 난항이 예상된다"고 조심스럽게 평가했다.
2022-12-28 05:30:00의료기기·AI

뚜껑 열린 의료기기산업 육성안…정작 기업들은 실효성 물음표

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 향후 5년간 진행되는 대대적인 의료산업 지원 방안인 '제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안'을 내놨지만 일선 기업들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다.지나치게 포괄적인 지원책으로 인해 오히려 알맹이가 없다는 것이 공통된 의견. 특히 일각에서는 10년전의 정부 발표와 차이가 없다며 실효성이 의구심을 제기하는 모습이다.복지부, 1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공개보건복지부는 16일 보헌산업혁신창업센터에서 제1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공청회를 열고 이에 대한 기본안을 공개했다.이번에 마련된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업 육성 방안을 담은 주요 추진 전략과 실행안이다.정부가 16일 공청회를 통해 향후 5년간 추진되는 의료기기산업 육성 지원 전략을 공개했다.이를 위해 복지부는 지난 5월 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기 산업 육성 지원 전략기획단은 물론, 8개의 분과 위원회를 구성해 주요 과제를 마련한 바 있다.그만큼 이번 종합계획에는 상당히 방대한 내용의 지원 방안이 담겼다. 구체적으로 보면 골자는 네가지의 줄기로 전략적 R&D와 혁신의료기술에 대한 지원, 해외 진출 확대 및 규제 합리화로 압축된다.일단 전략적 R&D는 향후 5년간 수출 분야와 유망 분야, 공적 분야 의료기기에 대한 R&D를 기본으로 지속가능한 범부처 거버넌스를 구축한다는 것이 복지부의 계획이다.구체적으로 체회진단분야에 대한 R&D를 늘려 성공 사례를 확산하는 동시에 영상진단 기술을 프리미엄화 하는데 주력하며 수출 주력 분야 초격차 확보를 위해 연구 개발을 지원한다.또한 의료 인공지능과 빅데이터 등 혁신기술에 대한 선제적 개발을 지원하며 융복합 의료로봇 개발과 차세대 이식형 의료기기 개발에도 전략적 R&D 투자를 늘릴 예정이다.두번째 줄기인 혁신의료기술 지원책은 일단 글로벌 혁신의료기술 임상실증센터를 구축해 임상 근거를 확보하는 동시에 트레이닝센터를 지어 국산 제품 사용 활성화를 지원하는 방안이 주축이다.이와 함께 지역 의료기관과 연계해 디지털헬스기기의 실증을 지원할 계획이며 이를 활용한 의료서비스 활성화도 도모한다.또한 디지털헬스기기에 대한 임상평가 허가 기준을 개발하는 로드맵을 수립하고 이에 대한 안내서를 발간할 계획이다.시장진출 지원 방안으로는 글롭러 시장 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출 협의체를 운영하는 것은 물론 글로벌 거점센터를 확대할 예정이며 국내 의학회 및 전시회를 통해 국산 혁신의료기기의 우수성을 홍보하기 위한 기회를 마련한다.특히 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전방위 지원을 통해 유니콘 기업을 발굴하며 통합 정보 제공 플랫폼을 구축해 전주기 종합정보를 제공한다는 방침이다.아울러 의료기기 개발 데스밸리 극복을 위해 펀드를 조성해 금용 지원을 진행하게 되며 가칭 메드텍 혁신페어와 의학회와 연계한 공동연구 협의회를 구축해 오픈이노베이션 플랫폼을 열 예정이다.마지막으로 규제합리화 방안으로는 새로운 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 혁신 가속화를 위해 보건의료 빅데이터 활용 인프라를 조성하게 된다.또한 의료기기 산업 인재 양성 정책 마련을 위해 수급조사를 실시하고 의료기기산업 특성화 대학원을 확대해 교육 과정을 고도화한다.발표를 진행한 복지부 김정연 의료기기·화장품 TF팀장은 "국내 의료기기 산업은 중소기업의 전주기 역량 및 고급 인력이 부족하며 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡한 상황"이라며 "또한 혁신 분야 기술 개발이 확산되고 있지만 인허가 후 현장 진입에 난관을 겪고 있다"고 지적했다.그는 이어 "이러한 의료기기들의 안전성과 유효성, 우월성 입증을 위한 지원 체계가 필요하다"며 "디지털헬스케어 산업의 확산과 체외 진단 기술 경쟁력을 확대하며 4차 산업 기술 혁신을 이끌기 위해 중장기 육성 전략을 수립한 것"이라고 설명했다.일선 기업들 종합계획 실효성 물음표…"알맹이가 없다"이러한 종합계획이 공개되자 기업들은 일단 정부의 대대적 지원책 마련을 반기면서도 실효성에 물음표를 던지는 모습이다.내용 자체가 의료기기 산업의 문제점과 전망을 짚어내기는 했지만 지나치게 포괄적이라 피부와 와닿지 않는다는 지적이다.일선 기업들은 이번 종합계획이 초안임을 감안해도 알맹이가 없다고 지적하고 있다.공청회를 방청한 A의료기기 기업 임원은 "내용도 좋고 형식도 좋고 그림도 예쁜데 뭘 어떻게 하겠다는 것인지 잘 와닿지가 않는다"며 "아무리 종합계획이고 초안이라고 해도 전혀 알맹이가 없는 느낌"이라고 꼬집었다.그는 이어 "마치 기업의 구체적 로드맵을 묻자 '인류 건강에 대한 기여'라고 답하는 그런 느낌 아니었나 싶다"며 "너무 포괄적인 내용을 담다보니 그래서 뭘 하겠다는 것인지 메시지가 와닿지 않는다"고 덧붙였다.다른 산업계도 마찬가지 반응이다. 프로젝트 하나하나가 다 범부처급인데 이에 대한 구체안이 어떻게 추진될지 감을 잡지 못하겠다는 반응이 우세하다.너무 많은 주제와 카테고리들을 담아내다 보니 오히려 현실성이 없는 뜬구름같은 느낌이 든다는 의견이다.마찬가지로 공청회를 참관한 B의료기기 기업 대표는 "사실 디지털헬스케어 한 분야만 해도 그 범위와 카테고리가 어마어마한데 R&D와 투자를 통해 글로벌 시장 선점을 지원하겠다는 내용만 있으니 어느 분야를 어떻게 지원하겠다는 것인지 감이 오지 않는다"며 "최소한 R&D 규모나 예산 편성 등에 대한 계획이라고 나왔어야 하는 것 아닌가 싶다"고 전했다.이어 그는 "사실 실증을 넘어 임상 현장 진입에 도움이 되는 구체적 지원 방안을 기대했는데 이에 대해서는 국산 제품에 대한 의료진 사용경험을 확대하고 디지털헬스기기 실증을 지원한다는 두루뭉술한 내용이 다다"며 "구체적 로드맵이 어떻게 나올지는 모르겠지만 10년전부터 계속해서 똑같은 얘기를 반복하고 있는 느낌"이라고 지적했다.일부에서는 의료기기 산업 육성 종합계획이 지나치게 혁신의료기기에 매몰된 것이 아니냐는 지적도 나왔다.디지털헬스케어 분야 등이 유망한 것을 인정해도 국내 의료기기 산업을 지탱하고 있는 제조 기업의 어려움과 문제는 여전히 외면당하고 있다는 것이다.C의료기기 기업 임원은 "관심을 가지고 끝까지 봤는데 결국 핵심은 체외진단기기와 디지털헬스케어 스타트업 등에 대한 지원책 아니냐"며 "트렌드를 따라가는 정부의 입장도 이해는 하지만 말 그대로 의료기기산업 육성, 지원책인데 한 분야에만 너무 밀어주는 경향이 강하다고 본다"고 비판했다.또한 그는 "사실 디지털헬스케어 분야가 유망하다는 점을 부인할 수는 없지만 국내 의료기기 산업을 받치고 있는 것은 제조, 치료재료 기업들"이라며 "공장이 멈추면 의료 현장도 멈추는데 이제는 외면을 넘어 무관심한 상황에 온 것 같다"고 털어놨다.
2022-12-17 05:30:00의료기기·AI
인터뷰

"혁신의료기술평가 개선 준비된 기업에 큰 기회 될 것"

메디칼타임즈=이인복 기자"개선된 혁신의료기술평가 트랙을 활용할 경우 빠르면 80일 안에 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸어요. 충분한 잠재력을 증명한 기업이라면 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다."정부가 의료 인공지능(AI)과 디지털치료제(Dtx) 등 혁신기기로 분류되는 기술에 대해 잠재력만을 인정해 빠르게 시장에 진입할 수 있는 길을 마련했다.신채민 본부장은 혁신의료기술평가 개선이 준비된 기업들에게 큰 기회가 될 것이라고 강조했다.이른바 혁신의료기술평가 개선안으로 절차와 평가 기준을 크게 간소화해 우선적으로 시장에 진입할 수 있는 통로를 넓힌 것. 잠재력만 있다면 일단 시장에 나가 유효성을 입증하라는 의도다.보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원 등 범 정부적으로 이뤄지는 대대적인 프로젝트지만 결국 핵심은 보건의료연구원에 있다.혁신의료기술 평가에서 신의료기술평가까지 이어지는 건강보험 급여권 진입 과정이 모두 보건의료연구원에서 이뤄지기 때문이다.이 과정을 총괄하는 신채민 신의료기술평가사업본부장을 만난 이유도 여기에 있다. 그렇다면 실제로 이 제도가 기업들에게 어떠한 혜택으로 돌아가는지를 자세히 들어보기 위해서다.신채민 본부장은 "지난 7월 바이오헬스 규제 혁신 중 하나로 대통령이 직접 혁신 의료기기 규제 개선방안을 발표했다"며 "신속하게 현장에서 활용할 수 있도록 평가 기간을 단축하고 항목을 최소화하는 것이 골자"라고 설명했다.그는 이어 "이에 따라 혁신의료기술평가에 대한 규정 개정을 통해 평가 기준과 절차를 간소화하고 통합 심사 기반을 갖춘 새로운 트랙이 만들어지게 됐다"며 "빠르면 80일만에 시장에 진입할 수 있는 것이 주요 방향"이라고 덧붙였다.실제로 이번 개선안의 가장 큰 특징 중 하나는 의료 인공지능과 가상현실, 디지털치료제 등 비침습적 혁신의료기술에 대해 절차와 기준을 대폭 간소화해 최대 120일 내에 시장 진입이 가능하도록 한 부분이다.또한 통합심사제를 신설해 마찬가지로 비침습적 혁신의료기술의 경우 의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 최대 80일 내에 끝내는 트랙도 새롭게 마련했다.신채민 본부장은 "또 하나의 가장 큰 특징 중 하나는 과거의 경우 안전성과 유효성, 잠재성에 대한 통합적 평가가 이뤄졌다면 이제는 안전성과 잠재성만 증명하면 곧바로 트랙에 올라갈 수 있다는 것"이라며 "그동안 잠재성을 충분히 인정받았지만 유효성을 입증하기 위해 어려움을 겪었던 기업들 입장에서는 새로운 기회가 생긴 셈"이라고 말했다.이어 그는 "특히 과거 혁신의료기기를 일단 인정받은 뒤에야 혁신의료기술 신청이 가능했지만 개선안을 통해 연계 통합 심사를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "준비된 기업들의 입장에서는 한번에 트랙에 올라갈 수 있는 길이 마련된 것이다"고 강조했다.이에 따라 보건의료연구원은 과거 혁신의료기술전문위원회를 거쳐 신의료기술평가위원회에 상정된 뒤 안전성·유효성 평가 소위원회와 잠재성 평가 소위원회를 지나 다시 신의료기술평가위원회에서 최종 트랙을 결정하는 구조를 완전히 개편했다.신 본부장은 혁신의료기술평가 개선안을 통해 혁신 의료기기 기업들이 유효성 근거를 쌓는 기회가 열렸다고 평가했다.혁신의료기술전문위원회에서 신의료기술평가위원회로 곧바로 안건이 상정돼 혁신의료기술 대상 여부를 곧바로 도출할 수 있게 간소화한 것이다.신채민 본부장은 "개정안에 따른 트랙을 활용하면 불과 몇 달만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 인정받게 되고 이를 통해 우선적으로 시장에 진입할 수 있게 됐다"며 "이를 통해 3년에서 5년까지 비급여나 선별급여로 시장성을 확보하며 유효성의 근거를 쌓아가는 기회를 얻게 된다"고 전했다.또한 그는 "안전성에 대한 우려가 없는 기술에 대해서는 임상적 근거를 성실히 만든다는 조건 아래 일단 시장에 나갈 기회를 주자는 취지"라며 "한마디로 조건부 신의료기술이라고 볼 수 있다"고 평가했다.이에 따라 보건의료연구원은 지금까지 신의료기술평가에서 지속적으로 고배를 마셨던 의료 인공지능 등이 시장에 나설 수 있는 충분한 통로가 될 것으로 기대하고 있다.혁신 기술이라는 한계성으로 문헌 고찰 등 근거 마련이 쉽지 않으며 1년여가 소요되던 평가 기간으로 인해 혁신 기술이 '구 기술'이 된다는 기업들의 비판과 지적이 한번에 해결됐기 때문이다.신채민 본부장은 "지금까지 의료 인공지능 등이 기존 기술로 분류되는 부분과 유효성을 입증하기 위한 절차에 대한 민원이 많았다"며 "이제는 안전성만 확보되면 비급여나 선별급여로 일단 시장에 들어올 수 있다는 점에서 준비된 기업에게 큰 기회가 될 것으로 기대하고 있다"고 내다봤다.아울러 그는 "보건의료연구원에서도 혁신의료기술평가 트랙에 올라오면 이후 근거 창출을 위한 방법 등에 대해 충실히 가이드라인을 제시하며 좋은 결과로 이어질 수 있도록 지원을 지속할 것"이라며 "올바른 근거를 효과적으로 창출해 안정적으로 급여권에 안착할 수 있도록 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.
2022-10-17 05:30:00의료기기·AI

80일만에 급여권 진입 가능…의료 AI기업 숙원 해결되나

메디칼타임즈=이인복 기자앞으로 의료 인공지능(AI)나 디지털치료기기(Dtx), 웨어러블 등 비침습적 의료기기의 경우 빠르면 80일안에 혁신의료기기와 기술을 동시에 획득하는 길이 열린다.말 그대로 두달여 만에 비급여나 선별급여로 일단 시장에 진출할 수 있다는 의미로 그동안 긴 심사기간과 기존 기술 분류로 인한 혁신 기업들의 불만이 해소될 수 있을지 주목된다.혁신의료기술평가 제도 개선 방안 요약(자료=한국보건의료연구원)16일 한국보건의료연구원 등에 따르면 정부가 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 제도 개선안을 마련하고 오는 31일부터 평가에 적용할 계획이다.신채민 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장은 "보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원을 아우르는 혁신의료기기, 기술에 대한 제도 개선안이 마련됐다"며 "오는 31일부터 본격적으로 평가에 적용된다"고 설명했다.이번 개선안의 핵심은 의료 AI나 디지털치료제, 웨어러블 등 혁신의료기기들의 빠른 시장 진입에 맞춰져 있다.평가 절차와 기간을 간소화해 말 그대로 혁신기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 조치한 것. 또한 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사를 통해 원스텝으로 시장에 진입할 수 있는 통로도 열었다.김진호 보건의료연구원 혁신평가팀장은 "이번 제도 개선은 지난 7월 제4차 비상경제민생회의에서 도출된 규제 개선 방안에 따른 후속 조치"라며 "신속하게 혁신의료기술을 현장에서 활용할 수 있도록 절차를 간소화하고 평가 기간을 단축한 것이 골자"라고 전했다.지금도 혁신의료기술평가를 통해 신의료기술평가 전에 시장에 진입할 수 있는 트랙은 마련돼 있지만 이에 대한 평가 기간과 절차가 복잡해 실제로 활용이 힘들다는 지적이 지속돼 왔다.실제로 현재 혁신의료기술평가는 기업이 신청 서류를 접수하면 혁신의료기술전문위원회와 안전성·유효성 소위원회, 잠재성 소위원회, 신의료기술평가위원회 회의를 8회까지 진행하고 있다.또한 평가 항목도 안전성과 유효성, 잠재성 등에서 1단계로 6개 항목, 2단계로 8개 항목을 점검해 최종적으로 접수 후 250일 정도의 시간이 소요되고 있는 상황이다.이에 따라 이번 제도 개선은 이를 대폭 간소화해 평가 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.구체적으로 총 4개로 진행되던 위원회를 혁신의료기술전문위원회와 신의료기술평가위원회 단 두개로 줄여 평가 회의를 2~3회로 대폭 줄였다.또한 안전성과 유효성, 잠재성으로 나눠 평가하던 항목을 안전성과 잠재성으로 압축했으며 이에 따라 1단계 6개 항목, 2단계 8개 항목에 대한 평가를 1단계 3개, 2단계 7개로 간소화해 평가 기간을 120일로 줄일 계획이다.또 하나의 큰 줄기는 바로 혁신의료기기와 혁신의료기술에 대한 통합 심사제도의 신설이다.현재는 혁신의료기기로 지정받아도 의료기기 인허가와 기존기술여부 검토를 거쳐야만 혁신의료기술평가에 신청할 수 있어 결과적으로는 약 390일, 즉 1년이 넘는 시간이 소요됐다.혁신의료기술 선정 및 신의료기술평가로 이어지는 모식도(자료=한국보건의료연구원)하지만 새롭게 신설되는 통합 심사를 신청할 경우 보건의료연구원과 식약처가 동시에 심사와 평가를 진행하는 동시에 심평원이 요양급여여부를 검토하는 방식으로 80일 내에 이 모든 과정을 끝마치게 된다.또한 만약 이미 혁신의료기기로 지정받고 혁신의료기술에 도전하는 기업이라면 60일 이내에도 빠르게 평가를 진행할 수 있다.박주연 보건의료연구원 근거창출지원팀장은 "그동안 의료 AI 등 혁신의료기기 기업들의 가장 큰 민원이 바로 체계적 문헌 고찰 등으로 근거를 쌓기 힘들다는 것"이라며 "이에 따라 안전성과 잠재성만 증명이 되면 리얼월드데이터 등을 통해 착실하게 유효성에 대한 근거를 쌓는다는 조건으로 빠르게 시장에 먼저 진출시키겠다는 것이 제도 개선의 목적"이라고 말했다.따라서 제도가 시행되면 안전성과 잠재성을 증명할 수 있는 기업의 경우 80만에 혁신의료기기와 혁신의료기술로 동시에 등재돼 최대 5년까지 비급여나 선별급여로 시장에 진출할 수 있다.그동안 의료 AI 등이 기존 기술로 분류돼 시장성을 확보하지 못했던 문제와 1년에 걸쳐 진행되는 평가로 인해 혁신 기술의 시장 진입이 뒤쳐진다는 지적이 한번에 해결된 셈이다.최원정 보건의료연구원 평가사업협력팀장은 "설명회를 통해 기업들의 의견을 들어본 결과 이미 상당 부분 안전성과 잠재성을 인정받은 기업들은 제도 개선을 매우 반기는 분위기"라며 "다만 같은 AI라고 해도 제품마다 특성이 다른 만큼 제품군 별로 신의료기술평가 유예제도 등 다른 트랙과 비교해 가며 적절하게 활용할 것으로 보인다"고 내다봤다.다만 혁신의료기기 및 혁신의료기술평가 또한 신의료기술평가를 준비하기 위해 조건부로 시장 진출의 길을 열어주는 것인 만큼 이에 대한 명확한 계획이 있어야 한다는 것이 전문가들의 조언이다.보건의료연구원의 길라잡이 서비스 등을 통해 충분히 가능성을 확인하고 구체적인 로드맵을 세운 뒤에 적합한 트랙을 선택해 추진해야 한다는 의견이다.이월숙 보건의료연구원 평가사업단장은 "혁신의료기술 제도 개선 방향의 분명한 목적은 정말로 혁신성이 있는 제품에 대해 신의료기술평가를 잘 준비할 수 있도록 조건부로 시장 진출의 길을 열어주고자 하는 것"이라며 "평가 절차가 단순화되는 만큼 반대 급부로 올곧게 근거를 쌓아나갈 준비가 잘 되어있는지를 면밀하게 점검하는 노력이 필요하다"고 제언했다.
2022-10-17 05:20:00의료기기·AI
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