메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단 김태민 교수(교신저자, 인공지능뇌과학사업단장) 연구팀이 암 유전체 분석을 통해 암 환자의 돌연변이 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 암 치료의 새로운 방향성을 제시하는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 암 치료제의 효과를 예측하고 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 진전을 이뤄냈다.암유전체에서 발생하는 돌연변이는 임상 마커로서 암 진단과 치료에 중요한 역할을 한다. 암 조직의 차세대 시퀀싱(NGS, DNA와 RNA를 더욱 빠르게 서열 분석해 유전체학과 분자 생물학을 효과적으로 혁신하는 새로운 방법)을 통해 발견한 돌연변이 중 일부는 타겟 항암제의 표적으로 항암제 개발에 중요한 임상적 정보를 제공하며 암 환자 치료에 활용되고 있다.진화계수를 통해 발굴된 협력적-길항적 돌연변이가 타겟치료제의 효과에 영향을 미치는 기전 및 세포주 기반의 검증 모식도연구팀은 기능적으로 연관된 두 유전자(유전자 쌍) 사이의 돌연변이 상호작용을 규명하기 위해 대규모 암 환자 데이터를 바탕으로 진화적 분석 기법을 적용해, 두 유전자 간에 협력적(synergistic) 또는 길항적(antagonistic) 관계를 가진 두 유전자를 밝혀냈다.이러한 유전자 쌍의 관계는 표적 항암치료제의 감수성에도 영향을 미치며, , EGFR 및 BRAF 억제제의 효과를 방해하거나 강화할 수 있는 PRSS 및 CTCF 돌연변이도 새롭게 확인했다.특히, 길항적 관계에 있는 유전자 쌍은 합성 치사(synthetic lethality)와 연관이 있음을 규명했으며, 이는 특정 유전자 조합이 함께 존재할 경우 암세포가 죽는 현상을 설명한다. 연구팀은 세포주 데이터를 통해 TCF7L2-KRAS 유전자 쌍이 합성 치사 관계를 가지는 것을 새롭게 발견했다.김태민 교수는 "이번 연구는 암 유전체 내 돌연변이들이 독립적으로 작용하는 것이 아닌, 상호작용하면서 암 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"면서, "이를 통해 암 유전체의 진화 연구와 표적 항암제의 치료 효과 예측에 중요한 단서를 제공할 수 있다"라고 말했다.이번 연구는 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 유전체 연구의 저명한 국제학술지인 <Genome Medicine> (IF=10.4)지에 게재됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.21일 제약바이오협회는 "유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다"고 밝혔다.협회는 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.또한 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 설명했다.특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이라는 것.또한 협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 전했다.실제로 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 또한 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"며 "우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자EGFR 돌연변이 비소세포폐암이 뇌수막으로 전이된 환자에서 3세대 표적항암치료제 ‘오시머티닙(Osimertinib)’이 효과를 보였다.하루 한 번 표준 용량(80mg)만 투여하더라도 이들 환자의 치료 반응을 올리고, 생존 기간을 늘리는 등 예후를 개선하는 것으로 밝혀졌다.삼성서울병원 혈액종양내과 안명주∙박세훈 교수, 신경외과 이정일 교수 연구팀은 종양학 분야 세계 최고 권위 학술지인 ‘임상종양학회지(JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY)’ 최근호에 뇌수막 전이가 있는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암환자에서 오시머티닙의 임상적 효능에 대해 발표했다.비소세포폐암에서 가장 흔한 EGFR 변이가 있으면 1차 치료제로 티로신키나아제 억제제(TKI)를 쓴다.보험 급여 문제로 주로 쓰는 1, 2세대 TKI 억제제의 경우 내성이 잦고, 뇌혈관장벽 투과율이 낮다 보니 뇌수막으로 전이될 수 있다.이를 해결하기 위해 약물 용량을 늘려 뇌혈관장벽을 넘으려는 시도가 있지만 덩달아 부작용이 커질 수 있어 한계였다.연구팀이 3세대 TKI 억제제인 오시머티닙에 주목한 것도 이 때문이다. 해당 약제는 이전 세대 보다 뇌혈관장벽 투과가 용이하도록 만들어진 만큼 용량을 줄여도 충분한 임상적 효과를 기대할 수 있다는 판단에서다. 연구팀은 삼성서울병원을 포함한 국내 6곳 의료기관에서 2020년 11월부터 2022년 11월 사이 비소세포폐암 환자 73명을 모집하여 임상 2상 연구(BLOSSOM)를 진행했다.  환자들은 모두 EGFR 변이가 있었고, 이전에 1세대 또는 2세대 TKI 제제로 치료받은 적이 있었지만 내성과 함께 뇌수막 전이가 생긴 환자들이다.연구팀은 이들에게 28일 동안 매일 80mg의 오시머티닙을 투여하고 경과를 관찰했다. 연구팀에 따르면 2023년 10월 기준 이들의 추적 관찰 중앙값은 15.6개월로, 15명이 여전히 치료를 받고 있는 중이었다.뇌수막 전이가 있는 경우 기대 생존 기간이 짧으면 수 주에서 몇 개월 정도에 불과하다는 것과 비교하면 고무적인 성과다.치료에 대한 반응율(Objective Response Rate) 역시 51.6%으로 준수했고, 병의 진행이 완화되는 정도(Disease Control Rate)도 81.3%에 달했다.무진행 생존기간은 11.2개월, 약제의 반응기간 역시 12.6 개월로 확인됐다.약물 농도를 줄인 덕분에 오시머티닙 관련 부작용을 보인 57.5% 수준으로, 그 마저도 가려움증(13.7%), 발진(12.3%) 등 경미한 경우가 많았다고 연구팀은 전했다.1저자로 연구 참여한 박세훈 교수는 "치료가 매우 제한적이었던 뇌수막 전이 환자들에서 효과적인 치료를 증명한 결과로 1년 이상의 생존기간을 보였다는 점은 매우 희망적인 연구 결과"라고 설명했다.연구를 책임진 안명주 교수는 "EGFR 돌연변이가 많은 국내 폐암 환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 도출하여 더 많은 환자에게 치료 기회를 줄 수 있다는 점은 고무적"이라며 "치료가 힘든 뇌수막전이 비소세포폐암 환자를 치료할 과학적인 근거를 마련했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 'CA102' 도입 계약을 체결했다.이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 "종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하여 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다"며, "큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.큐리진 관계자는 "이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료하여 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)이 지난 8일(현지시각) '미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024'에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 'EGFR-TKI') 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 전했다.HK이노엔은 지난 8일 미국 AACR서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다.HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 'IN-119873'은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다.또한 'IN-119873'은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였으며, 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의 부작용을 최소화할 수 있다.EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자이며, 이들은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려져 있다.HK이노엔의 'IN-119873'은 오시머티닙과의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고, 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있다.HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 "현재 개발 중인 'IN-119873'은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표"라며, "향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 'IN-119873'을 연구하고 있다. 'IN-119873'은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. 'IN-119873'은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국에서 열리는 '미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024'에 참석해 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 'EGFR-TKI') 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 27일 밝혔다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 권위있는 학회로, 매년 전세계에서 수많은 전문가들이 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다.HK이노엔은 이번 학회에서 비소세포폐암 유전자(L858R) 변이 환자를 대상으로 하는 '알로스테릭 EGFR-TKI' 비임상 연구 내용을 공개한다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 'IN-119873'을 연구하고 있다.HK이노엔의 'IN-119873'은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다.'IN-119873'은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 시너지를 보일 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조 원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조 원이며, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다.HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 "AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI 연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획"이라며 "연내 'IN-119873'의 비임상 연구를 완료하고, 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표"라고 말했다.한편 HK이노엔은 화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입했으며, 지난해 8월 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 차세대 알로스테릭 EGFR-TKI 후보물질인 'IN-119873'을 도출했다.지난해 9월에는 동아에스티와 '차세대 EGFR 분해제' 공동연구 업무협약을 체결해 기존 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발하면서 비소세포폐암 표적항암제 관련 연구개발을 위해 지속적으로 이어오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 IND 진행을 위해 MD Anderson Cancer Center(이하 MD Anderson)와 공동연구 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 임상을 본격 추진한다.CBT-001은 신장암‧유방암‧폐암 등에 과발현 하는 CA-9(Carbonic anhydrase 9)을 타겟하는 동사 고유 리간드에 방사성동위원소(루테시움-177)가 탑재돼 있다. MD Anderson과 씨바이오멕스는 이번 협약을 기반으로 FDA IND를 충족하기 위한CBT-001의 전임상 시험 일체를 MD Anderson에서 진행할 예정이다.이번 계약의 담당 연구자는(Principal Investigator) 찰스매닝 박사로 MD Anderson Cancer Systems Imaging 학과 교수이며 현재 세계분자영상학회 (WMIS) 학회장을 겸임하고 있다.치료용 방사성의약품은 ADC(antibody drug conjugate)와 유사하게 암 타겟 능력을 가진 리간드에 독소 대신 방사성동위원소를 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸하는 차세대 항암치료제다.씨바이오멕스 차준회 대표는 "타겟팅 물질 발굴 측면에서 글로벌 수준의 전문성을 가지고 있지만 치료용 방사성의약품의 전임상 및 개발단계에서 전문성이 현재는 부족하다"며 "MD Anderson은 이러한 부분을 완벽하게 보완해줄 수 있는 최고의 파트너"라고 강조했다.차준회 대표는 "CBT-001의 FDA IND 진행을 위해 신속하게 실험을 진행할 계획"이라며 "이와 별도로 MD Anderson과 추가 타겟에 대한 협업논의도 적극적으로 진행해 계약을 확장할 계획"이라고 전했다.MD Anderson 매닝 교수는 “해당 방사성 의약품의 탁월한 초기 데이터를 확인했다"며 "이를 기반으로 향후 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 암세포를 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 활용한 다양한 암치료법이 소개되고 있다. 우리나라 교모세포종 환자를 대상으로 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 NK세포 활동을 조절하는 유전자의 변이와 교모세포종의 상관성을 규명하는 연구결과가 국제학술지에 발표됐다.교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 매우 좋지 않은 난치성 질환이다. 이러한 불치에 가까운 교모세포종에 대한 새로운 치료 전략으로 면역항암치료제가 제시되고 있다. 교모세포종과 면역시스템과의 연관성에 대한 이해 및 연구가 활발히 이루어지는 가운데, 이번 연구로 밝혀진 유전자를 통해 NK세포와 교모세포종과의 상호작용에 대한 심도 깊은 연구가 가능해질 것으로 기대 된다.좌측부터 안스데반 교수, 최혜연 연구강사가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(교신저자), 가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사(제1저자) 연구팀은 NK세포 활동을 조절하는 주요 수용체인 킬러 Ig-유사 수용체(KIRs)와 한국인에서 교모세포종 발병의 연관성을 확인하고자 서울성모병원에서 교모세포종으로 새롭게 진단받은 환자 77명과, 건강한 한국인 200명을 대조그룹으로 비교 분석 했다.그 결과 교모세포종 그룹과 대조 그룹 간에 KIR 유전자와 KIR 유전자 형의 빈도에서 유의한 차이는 없었다. 하지만, KIR-2DL1 3DL1 3DS1와 그들의 리간드 유전자 (각각 HLA-C2 HLA-Bw4/6 Bw4)를 모두 보유한 경우에는 교모세포종 발생 위험을 높이는 것으로 규명됐다.NK 세포의 면역 반응은 환자에 따라 암 세포에 대한 반응이 다르며, 킬러 Ig-유사 수용체 (KIRs)는 암 세포를 죽이기 위한 NK 세포 활동을 조절하는 주요 수용체 중 일부로, 중요한 유전적 변이를 가지고 있다. KIRs는 암세포를 직접 살상하는 NK 세포 등에 존재하며 암세포 및 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 우리 몸에서 경찰 및 군인역할을 하는 면역세포가 나쁜 세포를 인지하는데 사용되는 가장 기본적이고 핵심적인 수용체다.수용체는 신호 전달을 목적으로 세포에 들어가는 단백질로, 수 많은 종류의 수용체가 일반세포에서 발견된다. 수용체와 결합하는 분자를 리간드라고 한다. 항암제에 암이 특이적으로 가진 수용체를 타겟하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있기 때문에 치료를 위한 다양한 리간드가 연구되고 있다.이러한 KIR 유전자의 다형성에 따라 질환의 발생에 대한 면역반응이 달라지게 되고 결국 질병의 발생위험과의 연관성으로 이어져, 면역반응이 중요한 병인으로 밝혀진 자가면역 질환 및 혈액질환에서 연구가 활발히 이루어졌으나, 악성 뇌종양인 교모세포종과의 연관성은 현재까지 잘 정립돼 있지 않았다. 특히 KIR 유전자의 다형성은 인종마다 다른 분포를 나타내는데, 동양인에서의 교모세포종 환자에서의 KIR 유전자의 다형성에 대한 연구는 현재까지 이루어지지 않았다.안스데반 교수 "이번 연구는 KIRs와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이가 한국 인구에서 교모세포종 발달에 영향을 줄 수 있음을 제안했고, 향후 KIR 유전자와 그들의 리간드 유전자의 유전적 변이에 따른 교모세포종 세포에 대한 다양한 면역 반응을 입증하기 위해 후속 연구가 필요하다"고 말했다.이어 안 교수는 "불치에 가까운 교모세포종의 병인의 이해 및 새로운 치료제, 특히 면역항암치료제 개발 및 이를 위한 교모세포종과 면역시스템과의 상호작용 이해에 도움을 주는 연구가 되길 바란다"고 소감을 밝혔다.한편 이번 연구는 교육부가 주관하고, 한국연구재단이 지원하는 과학기술분야 기초연구사업(창의도전연구 기반지원)로 진행됐다. 동양인 인구집단을 대상으로 KIR 면역유전자와의 교모세포종의 발생의 관계를 처음으로 제시한 중개연구로 국제학술지 'Journal of Clinical medicine'에 최근호에 게재됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 개발 중인 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(이하 EGFR 저해제) 후보물질을 도출할 계획이다.HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 '신약 R&D 생태계 구축연구' 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 '알로스테릭 EGFR 저해제'는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 '알로스테릭(단백질 자리 중 하나)' 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다.앞서 HK이노엔은 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 후 활성과 효능을 크게 개선시킨 선도물질을 도출한 바 있다. 이번 국가신약개발사업을 통해 최종 후보물질을 도출해 임상 개발에 신속하게 진입하는 것이 목표다.HK이노엔 신약연구소 김봉태 소장(상무)은 "현재 기존 치료제의 내성을 극복하기 위한 다양한 치료제가 개발되고 있으나 아직 임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 없는 상황"이라며 "내성변이 극복 외에도 뇌전이 모델에서 우수한 약효는 물론, 기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것"이라고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국가가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. HK이노엔은 이번 국가신약개발사업 지원 과제에 선정됨에 따라 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 정부로부터 지원받는다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"키트루다가 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료로 우선 권고되고 있었던 만큼 급여 확대는 임상 현장의 고민과 환자의 부담을 덜어내는데도 도움을 줬다."5년의 가까운 재수 끝에 지난해 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용된 임상 현장에서는 중요한 옵션이 생겼다는 평가를 받은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 1년은 어땠을까?키트루다 제품사진키트루다의 건강보험 급여 적용범위가 늘어나면서 'PD-L1 발현율이 없는 환자를 포함한 모든 전이성 비소세포폐암 환자 대상' 등으로 환자혜택이 늘어났다는 점에서 의미가 컸다는 게 한국MSD의 시각.한국MSD(임시 대표 데이빗 조나단 피콕)는 항 PD-1 면역항암제'키트루다의 비소세포폐암 1차 건강보험 급여 확대 1주년을 기념해, 폐암 치료에서 보여준 키트루다의 가치, 혁신과 성과에 대해 조명하는 인포그래픽을 10일 공개했다.키트루다는 지난해 3월 키트루다의 건강보험 급여 적용범위가 ▲PD-L1 발현율이 없는 환자를 포함한 모든 전이성 비소세포폐암 환자 대상 ▲비소세포폐암 1차 고식적 치료 병용 및 단독요법 모두에서 면역항암제 중 최초로 확대되면서 국내 치료 접근성이 크게 향상됐다.전문가들은 키트루다는 투여되는 순서가 예후에 차이를 가져오는 만큼 환자 부담 경감과 예후 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다고 평가했다.당시 '비소페소폐암 1차 치료의 임상적 가치와 혜택'을 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수도 글로벌 가이드라인 표준 치료를 부담 없이 시행가능하다는 점을 주목했다.홍 교수는 "오랫동안 키트루다 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 대상이 되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법"이라며 "키트루다를 1차 치료 약제로 선택할 시 횟수나 기간에 대해 고민이 있었다면 급여진입으로 환자의 부담이 줄었다"고 말했다.특히, 홍 교수는 키트루다가 사용 순서에 따라 생존기간(OS)에서 차이가 보이는 만큼 1차 치료 진입이 의미가 있다고 언급했다.그는 "항암치료제의 선택 순서가 생존율에 차이가 없다면 의미가 없겠지만 키트루다는 1차 치료와 2차 치료의 예후가 차이를 보인다"며 "면역항암제에 있어서 투여 순서가 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.현재 키트루다는 ▲기존 항암화학요법 대비 약 2배 개선된 5년 생존율과 ▲3상 임상 장기 추적관찰 데이터를 통한 치료 효과와 안전성을 확인하면서 명실상부한 전이성 비소세포폐암의 표준 치료 옵션으로 자리매김 한 상태다.미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 전이성 비소세포폐암 환자의 글로벌 표준 치료로 키트루다를 가장 높게(Preferred) 권고하고 있다.한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자의 더 많은 내일을 열어가는 치료 옵션"이라며 "비소세포폐암 1차 치료에서 환자 접근성 향상 및 5년 장기 생존율 데이터를 통한 우수한 혜택을 확인해 실제 의료 현장에서 전이성 폐암 환자의 더 많은 내일에 대한 희망을 키우는 전환점이 됐다"고 전했다.한국MSD 키트루다 급여  폐암 1차 급여 1주년 기념 인포그래픽 일부 발췌한편, 키트루다는 폐암을 비롯한 식도암, 자궁경부암 등 9개 주요 암종에서 1차 치료제로 허가받았고6 NCCN 가이드라인은 폐암을 포함해 7개 암종에서 키트루다를 선호요법으로 권고하고 있다.국내 및 글로벌 면역항암제 시장 점유율 1위의 항암 치료제로써 국내에서도 16개 암종에서 24개 적응증을 허가 받으며 면역항암제 중 최다 적응증을 보유 중이다.이 같은 적응증 확장을 통해 매출 면에서도 지속적인 성장세를 보이고 있는 상황이다.의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다는 지난해 매출이 2396억원으로 2021년 2001억원 대비 19.7% 증가하는 수치를 보였다. 이러한 성장에는 비소세포폐암 1차 치료 등의 급여확대가 주요한 요인으로 분석된다.향후 한국MSD는 급여확대 1주년을 기점으로, 의료진을 비롯한 주요 관계자들과 국내 폐암 치료 환경에 미친 키트루다의 긍정적인 영향력을 공유해나간다는 계획이다.한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "비소세포폐암 1차 치료 이정표를 세운 지난 1년간 키트루다가 긍정적인 영향을 끼쳤다는 점에서 의미가 있다"며 "한국MSD는 앞으로도 암 환자분들이 더 많은 봄날을 맞이하시길 응원하며, 국내 암 치료 향상에 기여하는 중요한 파트너로서 더 많은 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자박셀바이오는 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 CIPD-L1은 난치성 고형암 세포와 암세포의 성장을 돕는 면역억제세포에서 주로 발현되는 단백질로, 암세포를 공격하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다.현재 PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 항체 기반 면역관문억제제는 우수한 항암효과로 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 이미 활발히 사용되고 있다.박셀바이오에서 개발한 새로운 CAR 치료제는 유전자 조작을 통해 강화된 CAR 면역세포에 면역관문억제제의 강점을 결합해 개발됐다. 이 치료제는 PD-L1을 발현하고 있는 암종 전체를 치료대상으로 삼는 범용성 치료제로 개발이 가능한 강점이 있다.이전에도 많은 기업들이 바벤시오(아벨루맙)이나 티센트릭(아테졸리주맙)과 같은 항체치료제의 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편) 부위를 이용한 CAR 치료제를 개발해 임상연구를 진행해왔지만 항원인 PD-L1에 너무 강한 결합력과 느린 해리력에 따른 한계를 보였다.박셀바이오는 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복했다는 설명이다.박셀바이오 관계자는 "PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 scFv를 사용해 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했다"며 "시험관 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보했다"고 밝혔다.그는 이어 "작년 3월 CAR 면역세포치료제의 국내 특허 출원을 진행한 이후 추가적인 전임상 시험을 통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며 "CAR 치료제 플랫폼을 강화해 전세계적인 항암면역치료제 개발 기업으로 나아가고자 국제 PCT 출원을 결정했다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등 다양한 면역세포치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 다수 기업들과의 협력을 통해 기술을 발전시키고 있다.최근에는 CAR 치료제 개발과 임상의 신속한 진행을 위해 CDMO(위탁개발생산) 업체와 MOU를 맺는 등 차세대 항암치료제인 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하고 있다. 

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 난치성 폐암 환자 세포를 사용한 맞춤형 약물 개발 가능성에 성큼 다가섰다.국립암센터는 7일 한지연 연구팀(김선신 박사, 박찬이 박사)이 폐암 환자 유래 세포를 사용한 약물유전체 분석 플랫폼 구축을 통해 난치성 폐암 후보 약물 발굴에 성공했다고 밝혔다.왼쪽부터 한지연 박사. 김선신 박사. 박찬이 박사. 폐암은 전 세계적으로 암 사망률 1위인 치명적인 암으로 알려져 있다. 최근 유전체 변이 정보를 활용한 표적치료제의 개발과 정밀의료 실현으로 폐암 환자의 생존율이 꾸준히 향상되고 있다.우리나라를 포함한 동아시아 지역의 경우 비흡연 폐암의 빈도가 높아 표적치료제에 좋은 반응을 보이는 폐암의 비율이 높다.하지만 치료 중 대부분 환자에서 내성이 발생하고 내성기전이 복잡 다양해 효과적인 약물 확보에 어려움이 많은 실정이다.  치료내성연구과 한지연 박사와 표적치료연구과 김선신 박사, 박찬이 박사팀은 난치성 폐암 환자 유래의 폐암 세포를 이용한 약물유전체 플랫폼을 개발했다.이를 활용해 실제 치료 현장에서 난치성 폐암 환자로부터 수집한 암세포로 여러 항암치료제에 대한 반응성을 분석하고 폐암 세포의 유전자 변이 등 다중오믹스 통합 분석도 수행했다.약물유전체 플랫폼을 통한 분석 과정 모식도. 그 결과, 폐암 치료 내성 기전을 파악해 환자 맞춤형 후보 약물 도출이 가능함을 입증했다.구체적으로 약물유전체 플랫폼을 통해 약물 반응성 스크리닝과 차세대 염기서열 분석(NGS)을 동시에 시행했다. 구축된 플랫폼을 통해 환자 맞춤형 분석을 시행하고 EGFR-TKI 환자의 치료 양상에 따른 내성 기전에 대한 분석 결과를 효과적으로 증명했다.특히 3세대 EGFR-TKI의 약물 내성으로 인해 암세포가 전이 단계에서 주로 형성되는 기전인 상피 간엽 이행 타입으로 진화함을 확인하고, 세포주를 활용해 내성기전 검증과 타깃 후보 약물 도출에 성공했다.폐암센터 한지연 박사는 "폐암 환자의 내성 기전을 밝히고 약물유전체 플랫폼을 개발해 약물 후보물질을 발굴해 난치성 폐암 환자에 맞춤형 치료법 적용이 가능함을 제시한 것"이라고 연구 성과를 설명했다.그는 "약물 유전체 분석 플랫폼으로부터 후속연구를 수행할 계획이며, 실험 대상 약물 확대 및 조사 대상 폐암 코호트 추가 수집을 진행해 내성기전과 환자 맞춤 약물을 정밀하게 예측할 수 있는 빅 데이터 기반 모델을 개발할 계획"이라고 말했다.이번 연구는 한국보건산업진흥원과 국립암센터 공익적 암 연구사업의 지원으로 수행됐으며, 연구결과는 세계적 권위지 'Journal of Experimental & Clinical Cancer Research'(IF=12.658) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자"35년 전문의 경험을 살려 신약개발에 힘써보겠다."김열홍 전 고려대 안암병원 교수(64‧혈액종양내과)가 유한양행 R&D 책임자로 새 출발을 선언했다.지난 2일부터 유한양행으로 출근 중인 김열홍 사장은 레지던트 시절까지 합해 지난 35년간의 임상의사 생활을 마치게 됐다는 아쉬움보다는 제약사에서 본격 신약개발 임상 설계에 나설 수 있다는 기대감이 더 크다고 말한다.김열홍 유한양행 R&D전담 사장. 지난 달 자신의 의과대학 연구실에서 만난 김열홍 사장인 임상의사로서의 아쉬움보다는 제약사에서의 새 출발에 대한 기대감이 더 크다고 밝혔다.메디칼타임즈는 김열홍 사장(사진)을 유한양행에서 새 출발을 선언하기 전 고대 의과대학 연구실에서 만나 향후 계획을 들어봤다. 정년 앞두고 돌연 사직 "신약개발 R&D 집중"사실 김열홍 사장의 경우 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 장본인이다.대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.또한 정부 예산을 포함해 500억원 가까운 자금이 투입된 '암진단·치료법개발사업단(K-MASTER)' 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축해 왔다. 이러한 경험을 바탕으로 암 환자 정밀의료 플랫폼 기업인 온코마스터를 설립하는 등 암 치료 환자 접근성 확대를 위해 노력해 왔다.김열홍 사장은 지난 달 고대의 교수 명예퇴직에 앞서 안암병원 내에서 조촐한 퇴임식을 가졌다. 왼쪽부터 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수, 김열홍 사장, 혈액내과 박용 교수, 순환기내과 박재형 교수다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해 왔다. 그동안 대외적으로 암학회 등 의학계에서 많은 역할도 해왔다"며 "최종적으로 제약사 비즈니스 영역에서 신약개발에 나서보고자 하는 의지가 컸다"고 밝혔다.그는 "비록 정년이 남은 시점이지만 후배들에게 길을 터줘야 한다고 생각했다"며 "진로를 결정한 이상 더 미룰 수 없었다. 지난해 이미 결정을 하고 올해 초부터 진료활동을 접고 마무리를 준비해왔다"고 털어놨다.아울러 김열홍 사장은 K-MASTER 프로젝트 연장선상으로 지난해 유한양행 등의 투자를 바탕으로 창업한 온코마스터도 최근 이사회를 통해 함께 참여한 후배 교수들에게 자리를 넘기고 물러났다. 온코마스터는 고대의료원 소속 정형외과 장우영 교수(CEO), 혈액종양내과 최윤지 교수(CMO) 맡기로 했다. 김열홍 사장은 "온코마스터도 지난 1년간 창업 후 자리를 잡았다고 평가했다. 애초 창업 할 때부터 전문경영인과 후배 교수들에게 온코마스터 운영을 넘기고 물러날 계획이었다"며 "온코마스터를 통해 암 환자들이 암종마다의 치료 이해도를 높이고 임상시험 참여 기회를 확대해나가는 데 도움이 되고 발전하는데 측면에서 도울 계획"이라고 전했다.  "후보물질서부터 임상설계 모델 제시하겠다"그렇다면 김열홍 사장이 임상의사로서의 삶을 접고 유한양행에서 꿈꾸는 것은 무엇일까.신약의 개발단계에서부터 철저하게 평가, 임상 전체를 설계해보겠다는 의지가 가장 크다는 것이 김열홍 사장의 설명이다. 그동안 국내 신약개발 과정에서 임상시험 설계 실패로 임상 도중 사라졌던 후보물질을 많이 경험했기 때문이다.김열홍 사장은 "후보물질이 있으면 개발 단계에서부터 향후 임상을 설계해야 한다"며 "글로벌 시장에서 이미 동일 질환 후보물질이 있고, 향후 몇 년 안에 임상3상 성과가 기대되는 분야에 2~3년 후 똑같이 도전하는 것은 100전 100패다. 물론 렉라자(레이저티닙)처럼 임상적 효과와 아시아 시장을 공략하겠다는 분명한 전략이 있다면 사정이 다르다"라고 말했다.  김열홍 사장은 지난 달 고대의 교수 명예퇴직에 앞서 안암병원 내에서 조촐한 퇴임식을 가졌다.그는 "제약사 내에서 후보물질 임상 추진에 있어 전문가가 정확히 짚어주고 잘라줄 것은 잘라주는 정확한 결정이 필요하다"며 "임상1상까지 자금을 투입해 진행한 뒤 글로벌 시장에 라이센싱-아웃을 하겠다는 전략은 국내 대표 제약사로서는 바람직하지 못하다"고 강조했다.아울러 김열홍 사장은 "사실 임상의사였을 때도 신약개발을 하는 제약사들의 많은 자문을 해주곤 했다"며 "다만, 임상의사로서의 자문과 직접 개발을 추진하는 담당자로서의 의지는 다르다. 늦었다고 하면 늦었다고 할 수 있지만 제약사 비즈니스 분야에서 직접 뛰어보고 싶다"고 전했다.마지막으로 김열홍 사장은 글로벌 제약사로 성장한 일본 주요 대형 제약사들을 언급하며, 임상시험 선진국 반열에 오른 국내 임상현장을 바탕으로 한 국내 제약사들의 성장 가능성에 주목했다.김열홍 사장은 "주요 일본 제약사들이 글로벌 시장으로 성장할 수 있었던 배경은 국가적으로 제약사에 투자가 이뤄졌기 때문이다. 일본 제약사가 글로벌 제약사로 발돋움하는 데 밑바탕이 됐던 것"이라며 "동시에 임상시험의 기준을 글로벌 기준에 맞춰 임상현장과 제약사가 움직였던 것도 현재의 일본 제약사들의 발전에 근간이 됐던 것"이라고 평가했다. 그는 "우리나라의 경우 임상시험은 일찍부터 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 정도로 발전했다"며 "다만, 국내 제약사 대부분은 정부의 건강보험 체제 속에서 강한 오너쉽이 밑바탕이 돼 신약개발에 적극적으로 뛰어들기 어려운 구조였다. 앞으로 비즈니스 현장에서 임상현장의 경험을 살려 글로벌 기준에 맞춰진 신약개발 설계를 해 보겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자항암치료와 신약개발 권위자로 알려진 고려대 안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과‧64)가 유한양행으로 자리를 옮긴다.R&D 전담 사장으로서 신약개발에 본격 나서겠다는 의지 표현이다.유한양행은 R&D전담 사장으로 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했다고 3일 밝혔다.유한양행이 R&D전담 사장에 김열홍 교수를 선임했다.앞서 김열홍 신임 사장은 지난 2월 말을 끝으로 정년이 1년 남은 시점에서 돌연 명예퇴직을 신청해 관심을 모은 바 있다. 정년이 아직 남은 시점에서 명예퇴직을 신청, 본격적인 신약개발에 나서보겠다는 김열홍 사장의 의지가 반영 된 것으로 풀이된다.이에 따라 지난 달 22일 열린 유한양행 이사회에서 김열홍 신임 R&D 사장 임명건이 통과되면서 3월부터 유한양행에서 신약개발을 필두로 한 R&D 업무를 총괄하게 됐다.여기에 김열홍 사장이 '암 정밀의료 플랫폼'을 목표로 창업한 '온코마스터' 대표 자리에서도 이사회를 갖고 물러난 것으로 확인됐다. 참고로 온코마스터는 유한양행이 지난해 20억원을 투자한 기업이기도 하다. 온코마스터의 경우 김열홍 교수들과 도와 회사에 참여했던 고대의료원 소속 정형외과 장우영 교수(CEO), 최윤지 교수(CMO) 맡기로 했다.유한양행 측은 "김열홍 사장 영입을 통해 종양 관련 질환군을 중심으로 한 연구개발 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "종양, 대사질환및중추신경계(CNS) 분야는 유한양행이 연구자원과 역량을 집중하고 있는 3대전략 질환군"이라고 강조했다.한편, 김열홍 신임 사장은 1983년 고대의대를 졸업했으며, 170편 이상의 SCI급 학술지에 논문을 게재하고, 5건 이상의 국내외 특허를 출원했다. 특히 암 유전체 연구의 산물과 새로운 암 치료제의 임상시험 결과 관련 연구에 주력해온 권위자로 알려져 있다. 최근에는 복지부의 중개협동 과제와 연구재단의 국책과제의 연구결과인 대규모 전향적 연구의 결과를 계속 발표하고 있다. 국내 의학계에서도 다양한 역할을 해온 바 있다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.