메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 세포 리프로그래밍 신약 개발사 '턴 바이오 (Turn Biotechnologies)'와 독점적 기술 도입 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다고 밝혔다.이번 협약에 따라 한올바이오파마는 턴바이오의 노하우와 특허 기술을 활용해 노화성 안과 및 귀 영역에서의 연구개발, 생산 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 전체 계약 규모는 계약금 100만 달러(약 13억 6,800만원)를 포함해 총 2억 3,900만 달러(약 3,269억 5,200만원)로 상업화 후 판매 금액에 따른 경상기술료는 별도 지급된다.턴 바이오가 보유하고 있는 'ERATM(Epigenetic Reprogramming of Age)' 플랫폼은 노화된 세포에 유전자를 조절하는 단백질 인자를 혼합하여 mRNA 형태로 주입해 세포의 나이를 되돌리는 기전을 가진다.세포 리프로그래밍 기술을 이용한 치료제 개발 시도는 오래전부터 이어져왔지만 초기화된 세포가 체내에서 어떤 세포로 성장할지 예측할 수 없다는 한계가 존재했다. ERATM는 세포의 정체성을 유지하면서도 세포 나이를 원하는 만큼만 되돌릴 수 있어 시력과 청력 등 노화로 인해 발생하는 질환에 대한 효과적 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.양사는 한올바이오파마가 집중하고 있는 안과질환과 귀질환에 대한 전문성에, 턴 바이오의 ERATM 기술과 지질나노입자(LNP) 약물전달 플랫폼에 대한 지식을 더해 노화성 질환 치료제 개발에 시너지를 낸다는 계획이다.한올바이오파마 정승원 대표는 "턴 바이오와의 파트너십이 또 한번의 오픈 콜라보레이션 성과로 이어지게되어 기쁘게 생각한다"며, "이번 기술도입을 계기로 mRNA 치료제로의 R&D 역량을 강화해 나가며 파이프라인 확장 가능성을 지속적으로 모색해 나가겠다"고 말했다.턴 바이오 안야 크래머(Anja Krammer) 대표는 "전 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 향후 다양한 시장 기회가 열릴 것으로 기대한다"며 "한올바이오파마와의 협약은 턴 바이오의 혁신 ERATM 기술의 가능성을 인정받았다는 점에서 의미있다"고 말했다.  한편, 이번 계약은 조건부 계약으로서 양사가 합의한 조건이 달성되지 않을 시 계약이 종료될 수 있으며 계약금 역시 조건이 달성되는 시점에 지급된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 지난해 누적 매출도 상승세를 이어가며, 4년 연속 최대 매출을 경신했다고 밝혔다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.특히 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 '판그로정'이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다는 입장이다.  특히 신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명: 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다는 것.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는 성과를 거뒀다.올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.한올바이오파마 정승원 대표는 "창립 50주년을 맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다"며 "2024년에는 향후 50년을 바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다"고 말했다.한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 주식계의 큰 손인 국민연금공단이 국내 제약사에 대한 투자를 이어가면서 해당 기업에 대한 관심이 높아지고 있다.일단 지분이 크게 늘어난 곳은 한미약품과 HK이노엔, 한올바이오파마 등으로 특히 한올바이오파마의 경우 11.53%까지 지분을 늘려 배경에 이목이 쏠리고 있다.국민연금공단이 올해도 제약바이오주에 대한 투자를 이어가면서 해당 종목에 대한 관심이 높아지고 있다.8일 국민연금공단은 최근 의료용 물질 및 의약품 제조업종에 대한 주식 등의 대량보유상황 보고서를 공시했다.국민연금공단이 제약사 등에 투자한 지분에 대한 정보 공시로 연말 연초에 정리 된 내용을 확인할 수 있다.올해도 국민연금공단은 제약바이오 종목에 관심을 보이며 이에 대한 투자를 꾸준히 진행하고 있는 상태다.공시를 살펴보면 이번에 해당 업종에서 주식 보유 상황이 변경된 기업은 지주사를 포함해 총 10개사.이번에 공시 된 기업은 셀트리온, 종근당과 종근당홀딩스, 유한양행, 한올바이오파마, 파미셀, 에이비엘바이오, HK이노엔, 에스티팜 등이다.이들 10개사에 대해서 국민연금공단은 6개사는 보유 지분을 줄였지만 4개사는 보유 지분을 확대한 것으로 파악된다.보유 지분을 줄인 기업들을 먼저 살펴보면  에스티팜의 경우 기존 5.07%에서 4%로 1.07%p를 축소했다.이어 파미셀을 5.12%에서 4.06%로 1.06%p 줄였고, 유한양행 역시 10.8%에서 9.79%로 1.01%p 지분을 줄였다.여기에 종근당홀딩스에 대해서도 1%p를 줄여 5.42%가 됐고, 에이비엘바이오에 대해서는 0.05%를 줄여 5.01%를 보유하게 됐다.셀트리온의 경우 합병 등에 따라 지분이 줄어든 것으로 기존 7.43%에서 5.22%로 2.21%p가 감소했다. 반면 지분을 확대한 경우를 살펴보면 종근당은 8.34%에서 8.35로 0.01%p를 추가하는데 그쳤으나 한미약품은 9.87%에서 10.98%로 1.11%p 지분을 확대했다.또한 한올바이오파마의 경우 기존 9.5%에서 2.03%p 확대해 11.53%로 전체 지분 중 10% 이상을 보유하게 됐다.아울러 HK이노엔의 경우 5.04%에서 8.29%로 3.25%로 큰폭의 확대를 결정했다.이처럼 지분을 축소한 곳은 1% 수준의 지분을 축소했으나, 확대한 곳은 큰 폭으로 지분을 늘려, 성장가능성이 큰 기업에 대한 투자를 확대한 것으로 풀이된다.한편 이번에 지분을 확대한 기업의 경우 국민연금공단이 단순투자목적으로 지분을 보유한 기업으로, 현재 일부 일반투자 등으로 지분을 확보한 기업에 대해서는 변동이 공시되지 않았다.특히 국민연금공단이 이미 다수의 제약사 지분을 확보하고 있다는 점에서 연초 추가적인 변동 역시 가능한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마 헤어그로정 제품 사진.한올바이오파마의 탈모치료제 '헤어그로정(피나스테리드)'의 판매량이 월 100만 정을 돌파했다. 2022년 기준 헤어그로정의 판매량은 약 5년간 연평균 20% 성장했다. 헤어그로정은 제품력을 인정받아 2018년부터 2022년까지 5년 연속으로 피나스테리드 1mg 제품 부문 연간 의사 처방의약품 중 상위 5위권을 유지하고 있다.헤어그로정은 만 18세에서 41세의 성인남성에서 나타나는 남성형 탈모(안드로겐 탈모증)의 치료제로 환자의 부담을 낮춘 것은 물론 생물학적 동등성이 입증돼 효능과 안정성을 인정받았다.한올의 또 다른 탈모치료제 제품군인 '아다모정(두타스테리드)'과 탈모보조치료제 '판그로정' 역시 동반 성장률을 기록하며 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다.한올바이오파마 박수진 대표는 "지난해 탈모 치료제 전용 생산라인을 가동하며 시장에서 원가 경쟁력, 철저한 품질 관리, 안정적인 대량 생산 능력을 인정받고 있다"며 "국내 탈모 치료제 시장 점유를 확대해 나가 2025년까지 탈모 치료제 전문 회사로 자리매김할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약과 한올바이오파마는 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어 바이오사이언스'(Vincere Biosciences, 이하 빈시어)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다.이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다.빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업으로 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약의 최근 주요 타겟 분야 중 하나인 노화 억제와 만성 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하기 위해 빈시어와 긴밀한 협력 관계를 구축한 것에 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.정승원 한올바이오파마 대표는 "빈시어는 신약개발 과정에 AI 기술을 접목해 기존의 파킨슨병 치료제 개발 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 가능성을 보유하고 있다"며 "3사의 연구 노하우를 공유하며 파킨슨 치료제 개발에 시너지를 내고 AI를 활용한 후보물질 발굴 등 신약개발 과정에서의 협력 방안을 지속 모색해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)가 후발의약품(제네릭) 등재에 따라 다음 달 약가가 인하된다.포시가 약가인하 조치 속에서 국내 영업‧마케팅을 맡고 있는 대웅제약의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자체 개발한 국산 SGLT-2 억제제 엔블로(이나보글리플로진)도 5월 출시되는데 포시가보다 약가가 비싸졌기 때문이다.자료사진. 대웅제약은 5월 엔블로와 포시가 두 품목을 함께 영업을 전개할 것으로 예상된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 포시가 약가인하 및 엔블로 급여 등재 내용이 담긴 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 확정하고 5월부터 적용할 예정이다.우선 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 품목인 포시가10mg는 4월부터 제네릭 품목이 대거 등장한 탓에 약가가 30% 인하된다.  기존 734원에서 514원으로 약가가 5월부터 조정될 예정이다. 여기에 복합제인 아스트라제네카 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)도 마찬가지다. 포시가 약가인하 여파로 500mg 함량은 736원에서 473원으로, 1000mg 함량은 736원에서 512원으로 각각 인하될 예정이다. 포시가는 제네릭 등장으로 약가가 인하된다면, 같은 달 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 대웅제약 엔블로는 급여로 등재돼 처방시장에 본격적으로 등장하게 된다. 여기서 주목되는 점은 바로 엔블로의 약가다. 포시가보다 엔블로가 약가 면에서는 더 고가이기 때문.엔블로 0.3mg의 경우 정당 611원에 책정됐다. 엔블로와 동일 성분인 한올바이오파마 이글렉스, 대웅바이오 베나보도 동일한 약가로 처방시장에 출시된다. 이는 약가책정 당시 포시가가 특허 만료 전인 탓에 당시 약가를 기준으로 결정된 데에 따른 것이다.  제약업계에서는 이 같은 배경에서 5월부터 포시가와 엔블로를 함께 영업‧마케팅을 벌여야 하는 대웅제약의 행보에 관심을 기울이고 있다. 의사 출신인 A 국내사 임원은 "포시가 약가 인하로 인해 엔블로의 약가가 더 비싼 결과가 만들어졌다. 국내 신약이긴 하지만 동일한 당뇨병 치료제 계열인 상황에서 임상현장의 반응이 궁금하다"며 "두 품목을 함께 영업‧마케팅 해야 하는 대웅제약 입장에서도 어떤 해법을 제시할지 관심을 두고 있다"고 전했다.대한내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다"며 "포시가도 500원대, 제네릭은 더 저렴한 상황에서 600원 대의 약가가 책정됐다면 해당 약물을 처방할 경우 환자부담이 더 커진다는 것인데 어떤 해법을 제시할지 의문"이라고 냉정한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마가 29일 주주총회와 이사회를 통해 대웅제약 ETC 영업본부 박수진 본부장을 사내이사 겸 공동대표이사로 선임했다고 밝혔다.한올바이오파마 박수진 공동대표이사새롭게 선임된 박수진 신임 대표는 국내·외 R&D 부문을 제외한 한올바이오파마의 영업마케팅본부와 관리본부, 그리고 생산본부 등 국내 제약 사업 전반을 총괄할 예정이다.박수진 신임 대표는 20년 이상 대웅제약에서 병·의원 대상 전문의약품 영업, 마케팅, 시장 분석 등 대웅제약의 ETC(전문의약품) 영업 활동 전반을 이끌어온 영업 베테랑이다. 박수진 대표는 대웅제약에 입사한 후 ETC 영업, 마케팅 PM(Product Manager)을 거쳐 ETC 총괄본부장을 역임했다. 대웅제약의 차별화된 영업전략을 시스템화 시킨 것은 물론, 자사 생산제품 중심의 영업활동을 펼쳐 매해 두 자릿 수 이상의 매출 성장을 기록하며 세일즈 역량을 인정받았다.또한 지난해 7월 위식도역류질환 신약 '펙스클루'의 영업을 진두지휘해 전국 주요 종합병원에 랜딩 시키며 출시 6개월 만에 누적 170억원의 매출을 달성해 작년 대웅제약 창사 이래 ETC 부문 최고 매출(8255억 원)을 이끈 바 있다.한올바이오파마는 박수진 신임 대표의 제약산업에 대한 높은 이해도와 영업 노하우를 바탕으로 국내 의약품 생산 및 판매 사업을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한올바이오파마 박수진 신임 대표이사는 "제약과 신약개발에 대한 깊은 노하우로 글로벌 시장에서 인정받고 있는 한올바이오파마에 합류하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "기존 의약품의 영업 마케팅 전략을 강화하고 신제품을 안정적으로 시장에 안착시켜 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.한편, 이날 제 50기 정기 주주총회에서는 이사 선임 및 정관 일부 변경의 건을 포함해 부의안건 5건이 의결됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자베노론디, 알카본 플러스 제품사진.한올바이오파마가 성분 함량을 높인 치질·정맥류 질환 치료제 '베노론디정'과 칼슘·비타민D를 한 번에 보충할 수 있는 '알카본플러스정'을 출시했다고 1일 밝혔다. '베노론디'는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 '베노론캡슐(디오스민)'의 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다. 디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량인 디오스민 600mg을 함유해 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 시 복용하면 된다. 보험 급여 제품으로 환자의 약가 부담을 낮춘 것 역시 장점이다. 하루 1정으로 뼈 건강을 챙길 수 있는 '알카본플러스'도 선보였다. 알카본플러스는 하루 1정 복용으로 칼슘 500mg과 하루 필수 권장량인 비타민D 1000IU1를 동시에 보충할 수 있는 제품이다.  한올바이오파마 정승원 대표는 "베노론디와 알카본플러스를 통해 많은 환자들의 복약 편의성을 높이는 것은 물론 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료진과 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자멜라원 제품사진.한올바이오파마가 불면증 치료제 '멜라원서방정2mg(이하 멜라원)'을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞추어 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방 가능하다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "불면증은 국내에만 68만 명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로 수많은 정신적, 육체적 고통을 동반하며 삶의 질을 저하시킨다"며 "멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들의 경제적인 부담을 완화시킬 것으로 기대된다"고 전했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 지속적으로 증가해 지난 2021년 약 68만 명을 기록한 것으로 나타났다. 시장조사 기관 IMS에 따르면, 국내 멜라토닌 시장은 2018년 약 55억 원에서 2021년 약 100억 원 규모로 연평균 18% 이상의 빠른 증가세를 보였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일 모회사인 로이반트의 투자자 행사를 통해 차세대 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402'의 개발을 시작한다고 밝혔다.IMVT-1402는 바토클리맙(IMVT-1401)과 마찬가지로 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 물질로 자가 피하투여가 가능하면서도 콜레스테롤 이슈가 없는 개량된 FcRn 항체다. 이뮤노반트는 차세대 FcRn 항체인 'IMVT-1402'를 기존의 바토클리맙과 병행 개발한다. 기존 개발되고 있던 바토클리맙은 상용화 계획에 맞춰 개발을 빠르게 진행하고, IMVT-1402의 임상 1상을 내년 초 시작해 같은 해 초기 데이터를 확보할 예정이다.이뮤노반트는 IMVT-1402를 류마티스학, 혈액학 등 다양한 자가면역질환 영역에서 개발해 바토클리맙과의 시너지를 창출한다는 계획이다.피트 살즈먼(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는"IMVT-1402는 수 초 안에 투여가 가능한 피하주사로 효과적으로 병원성 항체를 감소 시키면서도 콜레스테롤 수치에 변화를 주지 않아 바토클리맙과 함께 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한올바이오파마 정승원 대표는 "IMVT-1402는 한올의 혁신신약 개발을 위한 연구의 결과물로, 바토클리맙에 이어 임상에 진입하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "이뮤노반트와의 협업을 통해 난치성 자가면역질환 영역에서 환자들에게 혁신 치료제를 제공하기 위해 노력해나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마는 20일 'HL161(물질명: 바토클리맙)'이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.한올바이오파마 정승원 대표는 "한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다"고 말했다.