메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 5월 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 △급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, '만 75세 이상' 또는 '집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자'에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, △이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 27일 한국세르비에와 고혈압치료제 '아서틸 제품군 아서틸아르기닌정(5mg, 10mg), 아서틸플러스아르기닌정(5mg/1.25mg)' 등 3개 품목의 코프로모션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 코오롱제약이 한국세르비에사와 '고혈압 치료제 아서틸 제품군' 공동판매 계약을 체결했다.한국세르비에의 아서틸 제품군은 국내에서 약 100억원 이상의 매출을 꾸준히 기록하고 있으며, ACE 억제제 중 매출 1위 제품이다.양사는 이번 계약을 통해 마케팅 활동을 공동으로 추진하고, 4월 1일부터 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를, 100병상 미만 병‧의원등의 거래처는 코오롱제약이 해당 품목의 영업과 마케팅을 진행하게 된다.아서틸정은 여러 대규모 연구들을 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사고 위험 감소를 입증했다. 아서틸아르기닌정은 아서틸정의 주성분에서 염기를 tert-butylamine에서 arginine으로 변경, 온습도에 상관없이 보존이 가능하게 하는 등 안정성을 개선시켜 보존기간을 50% 증가시킨 제형이다. 또한, 아서틸플러스아르기닌정은 Perindopril arginine 5mg과 Indapamide 1.25mg이 복합된 제품인데, Perindopril, Indapamide(thiazide like diuretics)는 ESC/ESH, ISH, ADA 등에서 권고되는 ACE-I + 이뇨제 복합제이다.코오롱제약은 "안전성 및 유효성에서 우수한 오리지널 의약품인 아서틸 제품군을 초석으로 삼아 코오롱제약의 순환기 제품 매출을 증대함으로써 양사간의 성공적인 코프로모션이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 치료제가 부족했던 전이성 췌장암 타깃인 한국세르비에 '오니바이드주'(나노리포좀이리노테칸)가 8월부터 건강보험 급여로 등재된다. 다만, 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 적용됐다. 한국세르비에 오니바이드주 보건복지부는 23일 2021년 제17차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 이날 건정심에 상정된 약제는 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제인 '오니바이드주'다. 오니바이드는 '젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병용한 전이성 췌장암의 치료'에 지난 2017년 8월 국내 허가를 받은 바 있다. 건강보험심사평가원이 항암제 급여 적용을 위해 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 이전에 젬시타빈 기반 치료를 받은 전이성 췌장암의 2차 치료에 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'II, B'로 권고되고 있다. 이를 근거로 건정심은 전이성 췌장암 2차 치료제로 오니바이드주를 급여로 적용하기로 결정했다. 약가는 바이알 당 67만 2320원으로 8월부터 급여로 전환되며, 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 국민건강보험공단에 환급하는 위험분담제 대상이다. 기존 비급여 시 연간 투약비용이 약 814만원이었는데 이번 결정으로 연간 환자가 부담하는 연간 투약비용은 약 41만원(암 상병으로 본인부담 5% 적용) 수준으로 경감될 전망이다. 이로 인해 투입되는 건강보험 재정은 연간 121억원으로 예상된다. 종양내과학회와 소화기암학회, 항암요법연구회, 암학회 등 주요 학회에서도 '기존 췌장암 2차 치료제는 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했으나 오니바이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제'라고 의견을 제시했다. 복지부 측은 "대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다"며 "전이성 췌장암의 2차 치료제로서, 임상진료지침에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 권고하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국세르비에 함께하길 캠페인. 한국세르비에가 고혈압 동반 당뇨병 환자 관리의 중요성을 알리는 '함께하길' 캠페인의 일환으로 사내 행사를 진행했다고 8일 밝혔다. 함께하길 캠페인은 국내에 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 비율이 높은 상황에서 질환의 위험성과 체계적인 관리의 중요성을 되새기기 위한 목적으로 마련됐다. 이날 한국세르비에 임직원들은 어드밴스 나무(ADVANCE Tree)에 캠페인 응원 메시지를 남기며 국내 당뇨병 환자의 건강을 기원했다. 어드밴스 나무는 고혈압 동반 당뇨병 환자의 치료에 패러다임을 제시한 세르비에의 ADVANCE 임상 연구에서 이름을 따왔다. 고혈압은 제2형 당뇨병 환자에게서 심혈관질환의 위험인자 중 하나이며, 심혈관질환은 당뇨병 환자의 주요 사망원인으로 알려져 있다. 대한당뇨병학회의 조사 결과에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 고혈압을 동반한 환자가 61.3%인 것으로 나타났다. 이 중 65세 이상인 당뇨병 환자의 고혈압 유병률은 74.3%에 달했다. 따라서 고혈압을 동반한 당뇨병 환자는 정상 혈압 유지를 위해 적극적으로 생활습관을 관리할 뿐만 아니라 혈압을 낮추는 치료를 병행하는 것이 중요하다. 한국세르비에 멜라니 로르세리 대표는 "고혈압, 당뇨병 환자와 이를 치료하는 의료진들을 위해 마련한 함께하길 캠페인이 질환 정보 공유와 인식 개선에 도움이 되길 바란다"라며 "한국세르비는 앞으로도 국내 의료진과 환자들의 건강을 위해 다방면으로 최선을 다하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국세르비에의 우울증치료제 밸덕산정(성분명 아고멜라틴)의 판매업무정지 행정처분이 끝났지만 판매 중단은 장기화될 조짐이다. 비급여 품목인 까닭에 판매 중단의 사유였던 시판 후 조사 수행이 여전히 어려운 데다가 후발 주자들의 특허 회피까지 겹쳐 사실상 시장 재진입이 어렵다는 분석이다. 이달 16일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 종료했다. 위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반. 의약품 재심사에 필요한 시판 후 조사(PMS) 증례 수를 채우지 못해 판매정지 처분을 받았다는 뜻이다. 문제는 행정처분이 끝났지만 여전히 PMS 증례 수를 채우기 위한 필요조건을 충족시킬 수 없는 상태라는 점. 밸덕산정은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 따라 비급여가 결정됐다. 비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과하고 경쟁 품목들이 급여인 까닭에 PMS 증례 수 달성이 사실상 어렵다는 게 업계의 평. 한국세르비에 역시 시장 재진입을 어둡게 전망했다. 한국세르비에 관계자는 "밸덕산정이 비보험으로 돼 있지만 경쟁 약물들은 보험 적용이 돼 있다"며 "밸덕산정이 사실상 처방이 이뤄지지 않고 있어 어떻게 할 지 계획을 세우지 못하고 있다"고 밝혔다. 그는 "PMS를 채워야 하는데 급여를 받지 않는 한 할 수 있는 게 없다"며 "그렇다고 (수입한 약을) 낮은 급여가로 받을 수도 없다"고 지적했다. 그는 "이미 경쟁 품목이 오래되고 약가도 낮아서 보험을 받는 것에 실익이 없다"며 "특허마저 회피된 상황이라 시장성을 장담하기 어렵게 됐다"고 지적했다. 올해 4월 CNS 분야에 강세를 보이는 현대약품이 밸덕산정 관련 약제조성물 소극적 권리범위확인에서 청구 성립 심결을 얻은 바 있다. 현대약품에 이어 한국파마 역시 밸덕산정 제네릭 개발에 뛰어든 상태로 세리비에의 입장에선 밸덕산정의 보험 등재도, 지속적인 비급여 고집도 선택하기 어려운 상황이다. 세르비에 관계자는 "밸덕산정의 시장 철수설이 나오지만 철수는 자발적인 것을 의미한다"며 "아직은 허가가 있으니까 퇴출이라 보긴 어렵지만 일단 식약처의 조치를 보면서 판단하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강보험심사평가원이 환자의 부담 완화와 보장성 강화의 일환으로 고가 신약의 급여 등재 전 무상지원 제도화에 대해 운을 띄웠다. 무상지원 제도를 통해 품목 허가 후 보험에 등재되는 기간까지 환자들의 약제비 부담을 줄여 정부의 보편적 보장성·급여화 확대 공약과 보폭을 맞춘다는 것이다. 1일 건강보험심사평가원은 서울사무소 강당에서 제2차 심평원-제약업계 토론회를 개최하고 의약품 관리방향과 동일약제의 급여 및 비급여 동시 등재, 고가 신약 급여 전 무상지원 실시에 대한 의견을 교환했다. 약제관리실 이병일 실장은 환자의 보장성 강화 차원에서 고가 신약의 보험 등재 전 무상지원 프로그램의 제도화를 주창하고 나섰다. 이 실장은 "비급여의 전부 보험 전환이 아니더라도, 비급여를 최소화할 수 있는 걸 정부가 정책 목표로 하고 있다"며 "신약을 빨리 보험으로 등재시키는 것도 비급여 영역을 해소하는 방안이 된다"고 강조했다. 그는 "품목 허가 후 급여 등재까지 가는 동안 심평원의 입장에선 빠른 처리를 한다곤 하지만 그래도 허가와 급여 시점의 갭이 생긴다"며 "이 때문에 치료를 포기하거나 비용을 자부담하면서 경제적 빈곤에 빠지는 환자들 사례가 나타나는 것이다"고 지적했다. 우리나라의 경우 항암제와 같은 고가 신약의 급여 등재 기간이 평균 600여 일에 달해 의약선진국의 두 배에 달한다. 급여 등재 기간을 단축하는 것이 곧 환자가 고가의 신약의 자기 비용 부담을 줄여 보장성을 높인다는 뜻이다. 이병일 실장은 "허가 후 급여 등재까지의 기간 차이에 대해서는 제약사가 지원 프로그램을 만들어서 하는 게 필요하다는 생각이다"며 "사회적 기여도 부분에서도 무상지원 프로그램을 새롭게 가산 기준으로 넣어야 한다는 생각도 있다"고 밝혔다. 그는 "논쟁이 있을 수 있지만 공공의 이익 측면에서 무상지원 프로그램은 제도화할 필요가 있다"며 "강제화 할 수 없지만 필요하다"고 덧붙였다. 참석한 제약업계의 반응은 엇갈렸다. 모 참석자는 "무상지원을 하다보면 허가와 급여 등재가 도리어 늘어지지 않을까 하는 우려가 있다"며 "차라리 무상지원 프로그램 대신 신속 급여 확대 프로그램이 좋지 않을까 한다"고 밝혔다. 한국릴리 관계자는 "마치 무상지원으로 (느린 급여등재 과정이) 해결되는 것처럼 말하는 것 같다"며 "무상지원은 환자를 위한 사회공헌으로 생각해야지 무상지원으로 신약 등재가 늦어지는 근본 원인인 평가 방법을 개선할 수 있는 건 아니다"고 지적했다. 이어 "무상지원으로 환자의 보장성이 개선됐으니 문제 있는 신약 등재 방법을 유지하는 건 우선 순위가 바뀌는 게 아니냐"며 "무상지원시 제약사의 재정 문제, 중단했을 때 환자들의 반응, 무상지원 공론화 후 제약업계가 거부했을 때 사회적 인식 저하 문제를 함께 고려해달라"고 촉구했다. 반면 공정경쟁규약이나 제약사의 CP(공정거래 자율준수프로그램)의 위반 소지가 있는 무상지원을 양성화해야 한다는 반응도 이어졌다. 모 참석자는 "무상지원 프로그램을 양성화해서 모든 환자들이 혜택을 누렸으면 한다"며 "하지만 대체적으로 허가 전에 무상지원을 하지만 허가 후에는 절제된 프로그램을 운영한다"고 말했다. 그는 "어떤 제약사에서는 무상지원을 CP 규정 위반으로 보기도 한다"며 "허가 이후 무상 지원이 어렵기 때문에 차라리 제도적으로 만들어 기준을 명문화해달라"고 제안했다. 한국세르비에 관계자는 "현재는 무상지원을 하려해도 공정경쟁규약 등 기준에 따라 쉽게 할 수도 없다"며 "차라리 심평원이 무상지원할 수 있는 기준을 세워달라"고 덧붙였다. 이에 약제관리실 이병일 실장은 "현재 급여등재를 앞당기기 위해 경제성평가, 경평면제, 다중평균가 수용 세 가지가 있지만 부족하다는 지적이 있다"며 "먼저 급여등재 시킨 후 경제성평가 등에서 확인하지 못한 비용효과를 사후 평가로 옮기는 등의 여러 제도 트랙을 고려하고 있다"고 밝혔다. 그는 "과연 어떤 형태가 환자한테 비용 부담 없이 약을 쓸 수 있는 방안인가를 큰 기본 목적으로 모든 방안을 제로베이스에서 검토하겠다"며 "빠른 시일 내 확정되면 제약업계 TF를 구성해 구체화시키겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국세르비에의 우울증치료제 밸덕산정(성분명 아고멜라틴)이 중소제약사의 특허 회피 공세에 이어 6개월간 판매업무정지 행정처분까지 불똥을 맞았다. 특히 후발주자의 제네릭 개발에 이어 행정처분의 이유가 의약품 재심사를 위한 증례 수 미확보인 것으로 알려지면서 밸덕산정의 시장성이 도전에 직면했다. 12일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 내렸다. 위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반으로 처분 기간은 오는 17일부터 10월 16일까지다. 밸덕산정은 최근 현대약품이 특허 회피 성공, 제네릭 발매가 가시화되는 등 미래 시장성이 불투명한 상황이다. 실제로 밸덕산은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 비급여를 결정했다. 비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과한 것도 어두운 시장성을 반증하고 있다. 재심사 신청서 미제출은 자의반, 타의반이라는 게 사측 설명. 한국세르비에 관계자는 "보험 등재를 신청했지만 너무 낮은 약가를 제시해 포기했다"며 "비급여 약물인 까닭에 처방량이 적어 의약품 심사를 위한 증례 수를 채우지 못해 자료를 제출할 수 없었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한화제약이 한국세르비에 간판품목을 도입해 의원 영업을 담당한다. 31일 업계에 따르면, 한화제약은 오는 11월부터 한국세르비에 4품목의 판촉에 나선다. 제2형 당뇨약 '디아미크롱MR', 협심증치료제 '바스티난MR', 본태성 고혈압약 '후루덱스 서방정', 고혈압복합제 '아서틸플러스 아르기닌' 등이 그것이다. 한국세르비에는 기존의 종합병원 중심의 마케팅과 영업 활동을 유지한다. 한화제약 김경락 사장은 "심혈관 및 내분비 질환 의약품에 대한 한화의 영업력과 경험을 바탕으로 세르비에 제품을 시장 리드 제품으로 성장시키겠다"고 다짐했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 오병희 교수 "프로코라란은 심부전으로 인한 사망 위험을 가장 낮은 수준으로 감소시키는 것으로 알려졌다. 즉, 가장 우수한 심부전 치료제라고 할 수 있다." 서울의대 순환기내과 오병희 교수는 8일 소공동 롯데호텔에서 '심부전 치료에 있어서 심박수의 중요성'의 주제발표에서 빠르면 내년 상반기 국내에 선을 보일 것으로 보이는 세계 최초의 선택적 심박수 저하제 '프로코라란'에 대해 깊은 신뢰감을 보였다. 오 교수는 "심부전은 사망률과 재입원이 높은 고위험 질환이다. 베타차단제, ACE 억제제 등의 치료 약물들이 심부전 환자의 사망률을 많이 낮췄지만, 사망 위험은 존재했다"며 "최근 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 SHIFT 연구 결과를 보면, 프로코라란은 심부전 환자의 사망 위험을 더 낮출 수 있음을 증명했다"고 강조했다. 실제 SHIFT 연구를 보면, 프로코라란을 이용해 심박수를 낮추면 심부전 악화로 인한 사망이나 입원 위험을 각각 26% 만큼 유의하게 감소시켰다. 이 연구는 프로코라란을 투여한 심부전 환자그룹에서 심박수만을 저하시키는 것의 영향 및 사망률에 대한 관계 파악을 목적으로 했다. 심박수를 낮춤으로써 발생하는 부작용은 걱정하지 않아도 된다고 했다. 위약과 비교했을 때 부작용이 약간 증가했지만 유의할 수준은 아니라는 것. 오 교수는 "심박수를 낮추는 기존 약제는 심장의 수축력을 떨어뜨리는 등 부작용이 존재했다"며 "하지만 프로코라란은 단순히 맥박수만 떨어뜨리지 위약과 비교해 수축력이나 심장 전도 기능에는 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 회사측은 빠르면 내년 상반기에 프로코라란 출시를 목표라고 했다. 한국세르비에 문주희 차장은 "작년 7월 31일 국내 허가를 받았고, 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 약가 협상에서 회사와 공단측의 가격 차이가 커 쉽지 않지만, 내년 1월경이면 결과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자심박수가 분당 70회를 초과하는 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥질환자는 심혈관질환에 의한 사망이나 다른 심혈관질환의 발병 확률이 매우 높다는 사실이 확인됐다. 또 '이바브라딘'을 이용한 선택적인 심박수 저하가 이들 환자의 추가적인 관상동맥 질환 발병을 감소시키는 것으로 나타났다. 프랑스계 다국적제약사인 한국세르비에는 지난 8월 열린 유렵심장학회(ESC)연례회의에서 이런 내용의 BEAUTIFUL(morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with CAD and left ventricULar dysfunction)입상시험 결과가 발표됐다고 10일 밝혔다. 이 임상시험은 전세계 33개 국, 781 임상센터를 통해 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥질환자 1만0917명을 대상으로 선택적 심박수 저하제인 이바브라딘의 효과를 확인하기 위해 진행된 대규모 연구다. 그 결과에 따르면 분당 십박수가 70회를 넘는 환자는 그렇지 않은 환자보다 사망위험이 34% 증가하는 것으로 나타났다. 또 심근경색 발생가능성은 46%, 심부전 가능성은 56%, 관상동맥재개통술 가능성은 38%가량 증가하는 것으로 밝혔다. 또 이들 환자에게 이바브라딘을 투여한 결과 경색에 의한 입원 가능성을 36% 감소시켰으며 관상동맥개개통술도 30% 줄였다. 특히 주목할 점은 이번 임상시험에 참여한 환자 중 대부분은 이미 치료 가이드라인에서 추천하고 있는 항혈소판 제재(94%), 안지오텐신 변환효소 억제제 혹은 안지오텐신 수용체 차단제(91%), 베타 차단제(87%), 지질 강하제(76%) 등을 투여 받고 있었다는 것. 즉 다른 혈관질환 치료제와 함께 이바브라딘을 사용할 수 있다는 것이다. 임상시험 운영위원회 의장인 로베르또 페라리 교수는 "BEAUTIFUL은 모든 관상동맥질환자에 대해 심박수 측정이 필요함을 다시 한 번 환기시켜줬다. 환자의 심박수가 분당 70회를 초과하는 경우에는 기존의 치료에 이바브라딘을 통한 심박수 감소 조치를 추가로 병행해야 한다"고 말했다. BEAUTIFUL 임상시험 집행위원회 의장을 맡고 있는 킴 폭스 교수는 "이바브라딘이 심근경색과 관상동맥재건율의 가능성을 낮출 수 있는 최초의 협심증 치료제라는 사실과, 다른 약물과 병용 투여 시에도 우수한 수용성을 보인다는 사실이 입증됐다. 가히 협심증 치료제, 허혈 치료제의 표준이라 할 수 있다"고 강조했다. 분당서울대병원 최동주 교수는 "낮은 심박수 유지가 필요한 관상동맥질환 혹은 심부전 환자의 상당수는 베타 차단제 등 기본 치료들에도 불구하고 심박수가 70회 이상이다. 이들 환자를 위한 새로운 치료제가 빠른 시일에 국내에 들어와 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다. 이바브라딘은 006년 1월 처음 임상 치료에 사용되기 시작한 후 현재 유럽을 비롯한 전세계 43개 국에서 시판되고 있으며 허혈성 심질환 및 협심증 치료에 이미 입증된 효능을 보이고 있다. 현재 국내에서는 출시 준비 중으로, 지난 7월 식약청 허가 신청이 들어간 상태다. 한국세르비에 관계자는 "식약청 허가, 약가협상 등 여러 절차를 감안하면 이르면 2009년 말, 늦어도 2010년에는 시장에 나올 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 27일 "종근당의 뉴로페질오디정 등 5품목(의약품 4품목, 의료기기 1품목)에 대하여 임상시험을 승인했다"고 밝혔다. 이번에 승인한 품목 중 종근당의 '뉴로페질오디정'은 도네페질 구강붕해정을 개발할 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알쯔하이머병 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다. 또한 의료기기 '스텐트'는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템의 효용성 및 안전성 평가를 위하여 (주)카디오텍이 서울아산병원 및 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 임상시험도 승인됐다. 이밖에 한국노바티스 'AEB071'(신장이식 경구용제, 세브란스병원), 한국세르비에 'Ivabradine 5mg, 7.5mg'(협심증, 서울대병원 등 6개 기관), 한국룬드벡 'Bifeprunox Tablet 0.125mg, 0.25mg, 1mg, 5mg, 10mg, 20mg'(정신분열증제, 성모병원 등 4개 기관) 등이다.

메디칼타임즈=이창진 기자식품의약품안전청은 13일 "한국얀센 정신분열증치료제 '인베가서방정'(성분명 팔리페리돈)을 4일자로 신약 허가한다"고 밝혔다. 이번에 신약으로 허가한 '인베가서방정'은 현재 국내에 정신분열증 치료제로 시판중인 한국얀센의 '리스페달정'(성분명 리스페리돈)의 주성분인 리스페리돈의 주요 활성 대사체만을 정제한 팔리페리돈을 주성분으로 하는 수입 의약품이다. 식약청은 또한 화이자제약의 'PF-00885706캡슐' 등 8건의 임상시험을 승인했다. 화이자제약의 'PF-00885706'은 프로톤 펌프 억제제 치료에 대한 반응이 불량한 위식도 역류질환 환자를 대상으로 용법, 용량을 탐색하기 위하여 삼성서울병원등에서 실시하는 제2상 임상시험이다. 이어 태평양제약 'PP-101', 한국베링거인겔하임 '텔미사르탄, 암로디핀 40/5mg, 80/5mg', 한국세르비에 '스트론튬라닐레이트', 화이자제약 '수텐', 화이자제약 '푸마르산 페소테로딘정 4mg, 8mg', 엠에스디 '프로카드', 화이자제약 'PF-03732010' 등이다.

메디칼타임즈=주경준 기자 유럽에서 시판중인 프로텔로스 골다공증치료제 신약이 속속 시장의 재편을 요구하며 경쟁에 뛰어들고 있는 가운데 세르비에의 ‘프로텔로스’(스트론듐 라넬레이트)가 새로운 복병으로 등장했다. 한국세르비에는 9일 프로텔로스에 대해 서울대병원과 신촌세브란스 등에서 진행된 국내 임상시험을 완료, 식약청의 허가 신청 등 제품출시를 위한 과정을 진행할 계획이라고 밝혔다. 프로텔로스는 기존치료제와 전혀 다른 1일 1회 물에 타 복용하는 과립제형이다. 골다공증치료제의 대부분을 점유하는 비스포스포네이트계열의 약물은 정제의 경우 복용 후 30분정도 누워서는 안된다는 단점을 가지고 있는 반면 프로텔로스는 이러한 제약에서 자유롭다. 복약 순응도가 높은 새로운 제형이라는 장점을 갖는다. 특히 프로텔로스는 파골세포를 감소시켜 골흡수를 억제하면서 동시에 조골제포를 자극, 골형성을 촉진하는 이중작용으로 비스포스포네이트 계열이 골형성에 관여하지 못한다는 점에서도 차별성을 갖는다. 프로텔로스는 2004년 9월 22일 EU로부터 승인을 얻어 폐경후 골다공증치료제로 시판되고 있다. 한국세르비에 관계자는 “임상결과가 정리 되는대로 식약청 허가신청을 진행할 계획” 이라며 “국내 상품명의 경우 아직 결정되지 않았다” 고 밝혔다. 이어 “새로운 보험약가 등재시스템에 따라 심사기간이 길어져 출시시점을 예상하기는 어렵다”고 덧붙였다. 올해만도 GSK의 본비바정과 본비바주가 월 1회, 3개월에 1회 접종이라는 복약편의성을 앞세우며 전체 시장의 재편을 요구하고 있으며 비급여 결정된 릴리의 포스테오가 골형성 촉진이라는 강점을 앞세워 중증 환자군을 공략하는 등 이미 2개 신약이 출시된 상태. 내년에는 노바티스의 아클라스타가 골다공증 적응증 추가를 진행, 1년 1회 주사제형으로 시장 진입을 서두르고 있다. 여기에 프로텔로스는 신약출시관련 한차례의 마침표를 찍게된다.