메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국릴리는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'가 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.릴리는 옴보가 국내 허가를 받았다고 밝혔다.옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "궤양성 대장염은 유전성, 면역성, 감염, 정신적 요소 등의 복합적인 원인이 작용하는 질환으로 치료를 받더라도 관해와 재발이 반복되는 만성 경과를 보인다. 특히 기존 치료에도 불구하고 증상이 관해에 도달하지 않고 지속되거나 재발한 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 필요했다"면서 "옴보는 궤양성 대장염 환자들에게 고통을 주는 주요 증상들을 완화시킬 수 있는 새로운 치료제"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"일라이 릴리 창립 150주년이 되는 2026년까지 치료제를 통해 100만 명의 환자를 돕는 비전을 가지고 있다. 지속적인 연구개발(R&D)을 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정이다."최근 한국릴리는 버제니오, 올루미언트의 적응증 확대 그리고 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모의 허가 및 암질환심의위원회 통과 등 굵직한 행보를 이어오고 있다.아직 국내에 허가를 받진 않았지만 당뇨병 치료제 마운자로 등 앞으로 도입될 치료제에 대한 기대감도 높은 상태다.제품 허가부터 급여까지 다양한 도전이 필요한 상황에서 최근 한국릴리에 부임한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표의 역할도 중요해지고 있다.한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표크리스토퍼 대표가 미국 본사에서 약가, 급여, 의약품 접근성 업무 등 다양한 경험을 쌓은 만큼 긍정적인 시너지가 기대되는 모습. 크리스토퍼 대표는 오는 2026년까지 치료제를 통한 환자 영향력 확대를 목표를 강조했다.크리스토퍼 대표는 "한국릴리 대표로 선임된 이유로 지난 경험을 한국에서 적절하게 적용하기를 기대했을 것이라고 생각한다"며 "혁신적인 의약품을 최선을 다해 전달한다는 것은 어디서나 변함없는 부분이지만 지역마다 다른 상황을 고려해야하는 만큼 지금까지 얻은 인사이트를 적절하게 적용하기 위한 방법을 모색할 것"이라고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 오는 2026년 일라이 릴리 창립 150주년을 맞이하는 만큼 크리스토퍼 대표는 R&D를 통해 출시하는 혁신 신약을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것을 목표로 하고 있다고 언급했다.크리스토퍼 대표는 "릴리는 매년 매출의 약 4분의 1을 연구개발에 재투자해왔고 이를 기반으로 향후 10년 내 다양한 질환 영역에서 다양한 신약들을 출시할 예정"이라며 연구 개발을 통해 출시하고 있는 혁신 신약들을 한국에 빠르고 꾸준하게 소개하는 것이 올해 목표 중 하나다"고 말했다.그는 이어 "한국릴리의 비전은 우리의 치료제를 통해 2026년까지 100만 명의 환자들을 돕는 것"이라며 "이를 단순한 구호로 그치지 않으려면 진정성 있는 태도로 매일 환자를 염두에 두고 고민해야 된다는 생각"이라고 전했다.릴리의 치료제 상황을 살펴보면 버제니오가 작년 11월 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로 적응증을 확대하며 시장 선점 기회를 잡았지만 급여라는 과제가 남아있는 상태.이에 대해 크리스토퍼 대표는 글로벌 A8 국가 대부분에서 버제니오가 빠르게 급여가 적용되고 비용효과도 인정받은 만큼 국내에서도 빠른 급여 적용을 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다.크리스토퍼 대표는 "보건 당국이 다양한 요소를 고려해 급여 우선순위를 결정하는 것을 알고 있고 버제니오 급여적용을 위한 혁신적인 접근방법에 대해 치열하게 고민하고 있다"며 "다양한 아이디어를 보다 구체적으로 정리해 정부에 제안했고, 현재 보건 당국의 피드백을 기다리고 있다"고 말했다.또 그는 "글로벌 A8국가에서 빠르게 급여 적용이 되고 있다는 것은 높은 의학적 미충족 수요를 보여준 것"이라며 "한국과 비슷하게 급여 적정성을 검토하고 비용 효과성을 평가하는 영국과 캐나다에서도 버제니오는 비용효과성을 인정받았다"고 강조했다."복잡한 한국 약가 정책…데이터 기반 가치 전달 고민"해외에서 약가 업무 등을 담당했던 크리스토퍼 대표가 바라본 한국의 약가 정책의 인상은 복잡한 이해관계가 얽혀 있고 데이터 중심적이라는 것.제한된 예산, 급격한 인구 고령화, 혁신 의약품의 증가 등이 맞물려 현재의 어려움을 야기했을 것이라는 게 그의 시각이다.크리스토퍼 대표는 "한국 정부는 급여를 위해 요구하는 기준이 까다롭고 최종승인까지 여러 절차를 거쳐야하기 때문에 비교적 오랜 시간이 걸린다"며 "약제급여의 절대적인 문턱이 높은 편이란 생각으로 급여 및 약가 협상과정에서 맥락의 중요성이 커지고 있다는 생각이다"고 밝혔다.그는 이어 "캐나다를 포함한 A8이 된 것처럼, 한국의 건강보험 시스템과 그를 둘러싼 정책 환경은 계속해서 변화하고 있다"며 "정부의 재정 상황, 정책 방향성이 과거와 다르기 때문에 우리는 과거에 연연하지 않고 미래 지향적인 자세로 대비해야 한다"고 말했다.다만, 크리스토퍼 대표는 건강보험 재정 관리 측면에서 약제의 가치와 영향력이 면밀하게 검토되는 만큼 반대로 신약의 혁신성에 대한 적절한 가치를 인정받는 정책 환경에 대한 바람도 전했다.크리스토퍼 대표는 "환자들이 절실하게 기다리고 있는 사회적 요구도가 높은 치료제에 대해서는 조금 더 유연한 정책 적용을 통해 신속하게 결정이 이루어지길 바란다"며 "정부와 제약사가 공동으로 추구하는 목표를 나아가기 위해 방해하는 문제가 있다면 허심탄회하게 의견을 공유할 수 있는 장이 마련됐으면 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 내과계 병‧의원에서 처방되는 대형 품목을 건강보험 청구액 모니터링 대상에 올려놨다.때에 따라선 추가 협상을 통해 약가인하 대상이 될 가능성이 존재한다.왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 한미약품 에소메졸 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 3분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내한 것으로 나타났다. 여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 3분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다. 주목되는 점은 3분기 중 '9월'에 내과계 등 병‧의원에서 자주 처방되는 대형품목이 이름을 올린 것이다.구체적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)을 포함해 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg(에스오메프라졸)' 등 주요 위식도역류질환 치료제 등이 이름을 올렸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케이캡은 606억원을 기록해 전년 동기(500억원) 대비 21.1% 성장했으며, 에소메졸 역시 상반기 272억원의 매출을 기록하며 전년 동기(257억원) 대비 6.2% 늘어났다.더구나 케이캡의 경우 최근 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이라는 직접적인 시장 경쟁자가 등장한 데다 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행한 바 있어 주목을 받고 있다. 당시에는 환급률을 올리는 방향으로 약가를 유지했는데 이번 달 모니터링 결과에 따라 다시 약가인하 협상에 나설 수 있어 관심을 받고 있다. 이 밖에 건보공단은 ▲한독 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) ▲한국릴리 버제니오정(아베마시클립) ▲한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙) ▲한국애브비 마비렛정 ▲한국노바티스 엔토레스토(사쿠비트릴‧발사르탄)와 루센티스(라니비주맙) ▲안국약품 애니코프(테오브로민) 등도 모니터링 대상에 올려 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자내달 1일부터 편두통 신약으로 눈길을 끌었던 '앰겔러티'에 급여를 적용, 환자 부담이 크게 줄어든다. 또 비소세포폐암 치료제 로비큐아정도 급여적용 대상에 포함됐다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 부의안건으로 약제급여 목록 개정안을 상정, 의결했다.편두통 치료제 앰겔러티. 내달 1일부터 급여적용을 받는다.  이번에 건정심을 통과한 편두통 치료제는 한국릴리 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드펜주)과 앰겔러티120밀리그램(밀리리터프리필드시린지주)으로 환자 비용 부담이 연간 약 380만원에서 115만원으로 줄어들 전망이다.두통 치료제가 건강보험 적용을 받은 첫 사례로 앰갤러티는 급여적정성 평가에서 월 편두통 평균 일수 감소 효과를 보였다.대한두통학회, 대한신경과학회 등 관련학회 전문가 또한 기존 예방 약제에서 실패한 치료 저항성 편두통 환자에서 임상적 유용성을 입증, 임상현장에서 필수적이라고 평가했다.상한 금액은 임상적 유용성, 설정된 급여기준(투여대상, 평가에 따른 중단 기준)등을 고려해 약평위 통과(31만원) 대비 4.8% 인하한 29만5250원/펜·관으로 합의했다.또한 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 로비큐아정25, 100 밀리그램도 내달부터 급여 적용을 받아 환자 투약 부담이 과거 약 5800만원에서 290만원으로 크게 줄어든다.로비큐아정은 단일군 임상시험에서 나타난 생존기간이 기존 약제 연구결과 대비 연장된 경향을 보였다. 해당 약제는 경제성평가 생략 가능 약제에 해당해 비용효과성 평가 기준인 A7국가 조정최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가했다.상한금액은 재정영향 및 위험분담제 취지 등을 고려해 앞서 약평위를 통과한 금액 100mg: 16만5577원, 25mg: 5만5192원)보다 4.3%인하한 100mg: 15만8457원, 25mg:5만2819원으로 합의했다.복지부는 "청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험곤단에 환급하는 환급형과 일정금액 초과시 초과금액을 환급하는 총액제한형 계약을 체결했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다.크리스토퍼 제이 스톡스, 한국릴리 신임 대표크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다.한국릴리 대표 선임 전 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다.2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 대외 협력(Corporate Affairs)부터 대관(Government Strategy) 및 약가(Pricing, Reimbursement and Access) 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅(Brand Payer Marketing), 영업 관리(Sales Management)에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증해왔다.특히, 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area, USA) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO, Chief Operations Officer)를 역임하며 리더십을 구축했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 2002년 미국 조지메이슨대학교(George Mason University)를 졸업한 후, 2005년 인디애나대학교 블루밍턴(Indiana University Bloomington, Indiana)에서 공공행정학 석사(MPA, Master of Public Administration) 학위를 취득했다.크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다.알베르토 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자백혈병치료제 스프라이셀이 소아 환자까지 급여가 확대될 예정이다.건강보험심사평가원은 18일 제5차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 스프라이셀정 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 제5차 중증암질환심의위원회 결과한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)은  소아 환자에까지 급여기준 확대에 성공했다. 구체적인 적응증은 새롭게 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법이다.반면, 한국노바티스 자카비정(룩소리티닙인산염)은 골수성 유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수성 유화증 치료에까지 사용할 수 있도록 급여기준 확대를 시도했지만 실패했다.암질심은 급여권 진입을 노렸던 한국릴리 레테브모캡슐(셀퍼카티닙), 한국화이자제약 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)에 대한 급여기준도 설정하지 않았다.레테브모캡슐은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여 결정 신청을 했지만 미설정에 그쳤다.화이자는 마일로탁주에 대한 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에서 급여기준 결정을 신청했지만 불발됐다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "의료진의 입장에서도 심부전이라는 질병과 싸울 때 새로운 무기를 가진다는 것은 좋을 수밖에 없다. 엠파글리플로진의 적응증 확대로 심부전 환자의 치료를 기대한다." 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제(이하 SGLT-2) 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 최근 심박출률 감소 심부전으로 적응증을 확대하면서 심부전 치료까지 영역을 늘리고 있다. 이미 자디앙보다 한발 앞서 포시가(성분명 다파글리플로진)가 심박출률 감소 심부전 적응증을 획득했지만 한국인이 포함된 임상연구 디자인 등의 강점을 앞세우겠다는 전략. 이와 별개로 전문가는 SGLT-2 억제제 계열의 치료제가 심부전 영역에서 두각을 드러내면서 치료옵션 확대에 대해 기대감을 숨기지 않는 모습이다. 베링거인겔하임과 릴리는 지난 10일 자디앙의 심부전 적응증 획득과 관련된 간담회를 개최했다.(왼쪽부터) 한림대강남성심병원 최성훈 교수, 대한심부전학회 회장 최동주 교수, 고대구로병원 김응주 교수 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 10일 개최한 '자디앙의 만성심부전 적응증 확대' 기자간담회에서 순환기 전문가들은 심부전 환자가 증가하는 추세에서 자디앙의 적응증 추가를 긍정적으로 전망했다. 먼저 발표를 맡은 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대병원)는 심부전 환자가 꾸준히 증가하는 추세에서 SGLT-2가 중심축이 될 것으로 바라봤다. 최 교수는 "국내는 고령화 사회에 진입하면서 심부전 유병률이 급격하게 상승해 2018년 약 160만 명의 심부전 환자가 보고 됐다"며 "과거와 비교해 좋은 치료제가 나와 사망률을 줄이는데 기여했지만 환자 발생은 더 늘어나 전체 사망률은 증가초세에 있다"고 설명했다 즉, 심부전 환자가 꾸준히 늘어나는 추세에서 SGLT-2가 가져온 심부전 치료옵션의 증가는 영향을 미칠 것이란 시각. 이번에 자디앙의 적응증 확대는 EMPEROR-Reduced 임상연구의 결과가 주효했다. 구체적인 내용을 살펴보면 표준요법으로 치료를 받고 있던 심부전 환자의심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 위약군보다 25% 줄인 것으로 나타났다. 이에 대해 고려대구로병원 김응주 교수(순환기내과)는 "해당 연구는 90% 정도의 환자가 심부전 표준치료를 받았음에도 사망이나 입원의 위험을 25% 줄였다"며 "임상현장에서 표준치료를 다하는 것이 어렵다는 걸 고려했을 때 더 효과적일 수 있다"고 평가했다. 자디앙 제품사진. 특히, 그는 기존의 심부전 치료제들의 경우 혈압 저하 등의 부작용으로 환자의 상태에 따라 용량 등을 설정해야 하는 반면 SGLT-2는 부작용이 거의 없고 단일 용량 투여가 가능하다는 점이 활용성을 높일 수 있는 요소로 언급했다. 김 교수는 "기존 표준치료 약제를 보면 효과가 있지만 합병증이나 부작용에 대한 주의가 필요했다"며 "SGLT-2는 그런 부분에서 상대적으로 자유롭고 용량이 10mg 이라는 점도 다른 치료제에 비해 강점인 영역이라고 본다"고 설명했다. 그렇다면 이러한 강점을 가진 SGLT-2 계열 약제가 임상현장에서도 즉각적인 활용이 가능할까? 한림대 강남성심병원 최성훈 교수(순환기내과)는 "자디앙은 임상결과를 기반으로 국내외 여러 학회의 가이드라인에서 심부전 관리를 위한 우선 약제 중 하나로 권고된 상태"라며 "치료제 처방 후 환자가 느끼는 개선효과가 빠른 것을 경험 중으로 급성 등의 이슈가 없으면 선제적인 사용을 고민 중이다"고 강조했다. 실제 지난 8월 말 종료된 유럽심장학회(ESC Congress 2021)에서는 심부전 치료 가이드라인 개정을 통해 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 ACEi/ARNI, 베타블록커, MRA에 이어 SGLT-2 억제제를 추가한 바 있다. 국내 심부전학회 역시 이르면 내년 가이드라인 개정을 앞두고 있어 향후 임상현장에서도 SGLT-2가 가져올 변화를 주목하고 있는 상황이다. 다만, 이번에 적응증을 획득한 자디앙과 포시가 모두 심부전 적응증과 관련해서는 아직 급여가 되지 않은 상태. 이에 대해 최성훈 교수는 "자디앙은 유럽에서는 이미 1차 치료약제로 사용 중인 이상적인 심부전 약제로 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에게 안전성 위험을 증가시키지 않다"며 "아쉬운 점은 만성 심부전 적응증에 허가가 됐지만 보험은 아직 받지 못해 보험까지 확대돼 환자들이 혜택을 받으면 좋겠다"고 밝혔다. 또 김 교수는 "당뇨와 심부전이 같이 있는 환자의 경우 당뇨가 급여가 되기 때문에 사용하는 경우도 존재 한다"며 "SGLT-2가 심부전에서 급여가 안 되지만 환자가 원하는 경우 비급여에 대한 내용을 설명 후 진행하는 처방은 늘고 있다"고 말했다. 유비스트자료 메디칼타임즈 재구성. 이와 별개로 SGLT-2 시장으로 눈을 돌려보면 급여를 받은 당뇨병 영역에서 자디앙과 포시가가 엎치락뒤치락하는 모습을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료 기준 후발주자인 자디앙이 지난 2020년 4분기 93억원을 기록하면서 포시가의 91억원보다 높은 처방실적을 보였지만 올해 2분기에는 자디앙과 포시가가 각각 89억원, 92억원을 기록했다. 상대적으로 다른 SGLT-2계열 치료제의 처방실적이 답보상태인 것을 고려했을 때 자디앙과 포시가가 심부전 영역에서도 경쟁을 할 가능성이 높다. 한국릴리 김계원 전무는 "자디앙의 임상 디자인이 한국인 환자가 포함됐다는 점과 자디앙만이 가진 예후 등을 강조해 나갈 예정이다"며 "마케팅 활동 측면에서는 베링거인겔하임과 릴리는 물론 로컬 파트너와 함께 시장에서 목소리를 높이며 프로모션 경쟁력을 가져나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국릴리가 초속효성 인슐린 룸제브퀵펜주(성분명 인슐린라이스프로)가 9월부터 성인 당뇨병 치료제로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 1일 밝혔다. 룸제브 제품사진. 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따르면 룸제브퀵펜주(이하 룸제브)의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다. 룸제브는 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 준다. 허가 승인에 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 룸제브는 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다. PRONTO-T1D 연구에서는 제 1형 당뇨병 환자 1222명, PRONTO-T2D 연구4에서는 제 2형 당뇨병 환자 673명이 참여했다. 두 연구 모두에서 식사 시작 시 룸제브를 투여했을 때 식후 1, 2시간 혈당 변동성 조절에 있어 휴마로그 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. 또 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 연속 혈당 모니터링 하위 연구결과에서 룸제브를 투여한 환자는 휴마로그 투여군 대비 낮 시간(오전 6시부터 자정까지) 적정혈당유지시간(TIR, Time In Range)을 44분 더 증가시켰다. 두 연구 모두에서 모든 군에서 중증 저혈당 위험을 증가시키지 않았으며, 두 군간 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "이번 룸제브 급여가 환자들 중에서도 특히 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제 1형 및 제 2형 당뇨병 환자에게 치료에 대한 자신감과 일상에서의 변화를 가져다주길 바란다"고 말했다. 한편, 룸제브퀵펜주(100단위/mL)는 지난해 12월 28일, 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자 인터루킨-17(이하 IL-17) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성 관절염 환자를 위한 1차 생물학적 치료제로 건강보험 급여 적용이 이뤄진다. 탈츠 제품사진 한국릴리는 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따라 지난 1일부터 탈츠의 급여 확대가 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 개정에 따르면 탈츠의 투여 대상은 두 가지 종류 이상의 항류마티스제제(이하 DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 단, 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 이는 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 한다. 이번 탈츠의 급여기준 확대는 기존 생물학적 제제인 아달리무맙(adalimumab)과 직접 비교한 SPIRIT-H2H 3b/4상 임상연구가 기반이 됐다. 연구결과 1차 평가변수인 'ACR50(질병활성도 기저치 대비 50% 감소) 및 PASI100(건선의 침범 범위 및 중증도 기저치 대비 100% 개선) 동시 달성률'에서 탈츠는 24주차에 36.0%로 아달리무맙의 27.9% 대비 우월한 증상 개선 효과를 보였다. 특히, 두 군 간의 유의미한 차이는 치료 초기인 8주차부터 관찰됐으며, 연구가 진행되는 동안 지속됐다. 또한 이후 발표된 52주차 최종 분석 데이터에서도 일관되게 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 탈츠의 52주차 ACR50+PASI100 동시 달성률은 39.2%, 아달리무맙은 26.1%로 확인됐다. 주요 2차 평가변수 역시 의미 있는 결과를 보였다. 먼저 ACR50 24주차 반응률의 경우 탈츠와 아달리무맙이 각각 50.5%, 46.6%로 나타나 비열등성이 확인됐다. 탈츠의 건선성 관절염 적응증은 지난 2019년 7월 급여 적용됐음에도 급여 혜택을 받을 수 있는 환자의 기준이 제한적이었지만 이번 급여 기준 확대로 기존의 전신 치료에 실패한 건선성 관절염 환자들이 첫 치료 단계부터 빠르게 탈츠 치료를 고려할 수 있게 됐다는 게 릴리의 설명이다. 한국릴리 알베르토 리바 대표는 "급여 기준 확대를 통해 건선성 관절염 환자들이 기존 전신 치료 실패 이후 1차 생물학적 제제 치료 단계에서 탈츠라는 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 된 점에 대해 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 지난해 다국적 제약사들이 코로나 여파에도 매출이 상승했지만 인건비 비중이 함께 높아지면서 실질적인 성과는 예년과 비슷한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 특히, 매출액 대비 인건비가 평균 10%를 기록하는 등 영업 행위를 통해 1000억 원을 벌어드리면 그 중 100억 원을 인건비에 쓰는 것으로 조사됐다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 메디칼타임즈는 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 16개사를 선별해 최근 3년간 급여 변화추이를 살펴봤다.(비아트리스, 한국BMS제약, 한국릴리 최근 2년) 분석 려과 GSK(글락소스미스클라인)가 매출액 대비 인건비 비중이 18%로 가장 높았으며, 사노피-아벤티스의 경우 인건비가 전기 대비 39%가까이 상승하는 모습을 보였다. 이밖에 바이엘은 타 제약사가 매년 인건비가 상승하는 와중에도 최근 3년 간 인건비가 꾸준히 감소세를 나타냈다. 인건비는 제약사의 판관비 중에서 일반적으로 차지하는 비중이 높기 때문에 순이익 하락과 직결되는 지표다고 볼 수 있다. 다만, 이번 분석에서는 판관비(판매관리비) 내 인건비 항목이 상이한 점을 고려해 공통 항목인 급여를 기준으로만 분석을 실시했다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 16개 제약사 평균 급여증가율 8%…전기 대비 3% 상승 감사보고를 통해 급여를 확인할 수 있는 16개 주요 다국적제약사의 급여 증가율은 지난해 5%보다 3%p 오른 8%로 전년보다 상승폭이 더 두드러졌다. 먼저 지난해 가장 많은 급여를 지출한 제약사는 GSK로 616억 원의 급여가 나간 것으로 나타났다. 이는 다음 순위에 위치한 사노피-아벤티스(478억)와 비교해도 100억 원 차이나는 수치로 GSK는 최근 3년 급여 지수를 살펴봤을 때도 가장 많은 급여 지출이 있는 것으로 조사됐다. 다만, 인건비 증감률을 봤을 때 GSK는 전기(2019년)대비 당기 3%(8억) 증가해 인건비 증가폭이 크진 않은 것으로 분석됐다. GSK가 급여 지수 대비 인건비 증감률이 크지 않았다면 사노피-아벤티스는 급여 증감액과 증감률 모두 크게 상승하는 부분이 눈에 띄었다. 사노피-아벤티스의 당기 급여지출은 전기 344억에서 134억 증가한 478억 원으로 급여 증감률 또한 39%로 압도적인 증감률을 보였다. 또한 비아트리스도 전기 대비 201억(134%) 상승하며 사노피-아벤티스와 함께 유일하게 100억 원대 급여 상승을 기록했다. 하지만 비아트리스의 경우 당기(1년)와 전기(6개월) 감사보고 회계기준 차이가 있었다는 점을 고려했을 때 사노피-아벤티스만 유일하게 100억원대로 급여비가 올라간 것으로 분석된다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 또한 사노피-아벤티스를 이어 400억 원대의 급여지출을 보인 제약사는 노바티스(468억)와 화이자(418억)로 비아트리스가 351억의 급여 지출을 보여 16개 제약사 중 새롭게 빅5 안에 들었다. 이와 함께 앞서 언급된 사노피-아벤티스와 비아트리스를 제외하고 당기 평균 급여 증가율인 8%보다 높은 급여 증감률을 보인 제약사는 ▲비엠에스제약(14%, 26억) ▲베링거인겔하임 (29억, 16%) ▲애브비(22억, 15%) ▲암젠(13%, 15억) ▲노보노디스크제약(16억, 15%) 등 총 5곳이었다. 대부분 제약사의 인건비가 전기 대비 증가했다면 반대로 인건비가 감소한 제약사도 존재했다. 바이엘이 급여가 –3%(10억 원) 감소했으며, 화이자와 아스트라제네카가 각각 3억, 2억 원 감소해 1%의 급여 감소율을 보였다. 이밖에 사노피-파스퇴르는 16개 제약사 중 68억으로 가장 적은 급여 지출을 보였지만 인건비 감소율은 –6%(4억 원)로 가장 크게 나타났다. 급여비 감소에서 두드러지는 제약사는 바이엘이다. 최근 3년으로 시야를 넓히면 매년 인건비가 감소해 매년 급여 상승이 있었던 다른 제약사와 다른 행보를 보였다. 구체적으로 살펴보면 ▲2018년에서 391억 원의 급여를 지출 한 이후 ▲2019년 348억 ▲2020년 338억 원으로 매년 감소세를 보였다. 이러한 영향으로 2018년 당시 16개 제약사 중 급여 지출이 3위였던 바이엘은 2019년 4위, 2020년 6위를 기록하며 순위가 급 하락했다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 한편, 16개 다국적 제약사의 2020년 매출 대비 급여 비율은 평균 10%로 2019년과 비교해 차이가 없었다. 이는 다국적 제약사의 매출이 상승했지만 급여도 증가해 실제 매출 증가의 체감도가 떨어질 수 있다는 의미로 해석이 가능하다. 조사된 16곳의 제약사 중 2020년 매출 대비 인건비 비율이 가장 높은 기관은 앞서 언급된 GSK(18%)이며 ▲바이엘 ▲BMS ▲릴리 ▲암젠 등이 13%로 뒤를 이었다. 이외에도 매출 대비 급여 지수가 전체 평균인 10%보다 높은 제약사는 화이자와 애브비로 매출액 대비 급여가 12%를 넘겼다. 사노피-아벤티스의 경우 높은 인건비 상승에도 불구하고 7%의 매출액 대비 인건비를 보였다. 반대로 매출액 대비 급여지출 관리가 잘된 곳은 로슈와 비아트리스로 조사됐다. 로슈의 경우 매출액이 4438억으로 16개 제약사 중 4번째로 높았지만 매출대비 급여는 5%로 가장 낮은 비율을 유지했다. 비아트리스 또한 매출 순위는 6위에 위치하며 상위권에 위치했지만 매출대비 급여 비율은 5%로 로슈와 함께 가장 낮은 비율인 것으로 조사됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이라는 최악의 악재에도 불구하고 다국적제약사 국내 법인은 대부분 매출액이 늘어나며 성장세를 보인 것으로 나타났다. 다만, 영업이익 증감을 살펴봤을 때는 각 제약사별로 희비가 엇갈려 외연 성장이 실제 이익으로 직결되진 않는 모습을 보였다. 메디칼타임즈는 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 16개사를 선별해 최근 3년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.(비아트리스, 한국BMS제약, 한국릴리 최근 2년) 이번 분석에서 매출액, 영업이익, 순이익의 평균치 계산은 회사 분할에 따른 분기 기준이 다른 비아트리스 등의 경우 평균에서 제외했다. 2020년 최대 매출 노바티스…영업이익 얀센↑ 먼저 제약사 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 노바티스가 5320억 원으로 가장 높은 매출액을 보였다. 이어 ▲한국아스트라제네카 4981억 ▲사노피-아벤티스코리아 4903억 ▲한국로슈 4439억 순으로 매출 4000억 고지를 넘긴 곳은 역시 빅4였다. 그 뒤로는 화이자와 비아트리스(구 한국화이자업존)가 각각 3919억과 3806억의 매출을 기록했는데 기업분할 이전이라고 전제하면 화이자가 가장 큰 매출액을 기록했을 것으로 보인다. 특히, 비아트리스의 경우 2019년도 대비 2020년 매출증감액이 2000억을 넘기면서 111.52%라는 매출 증감률을 보였는데 이는 전기(2019년) 감사보고 회계기준이 2019년 5월 27일부터 11월 30일 까지였고, 당기(2020년)에는 1년은 모두 포함한데 따른 수치 변화로 해석된다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 가장 큰 매출 증감액을 보인 제약사는 아스트라제네카로 약 590억 원의 매출 증가를 기록했다. 증감률 기준으로는 암젠이 눈에 띄었는데 매출이 2019년 730억 원에서 2020년 1100억 원으로 51.56% 성장한 것으로 드러났다. 매출액이 성장한 제약사가 있다면 반대로 매출액이 감소한 제약사도 존재했다. 애브비가 매출이 전기 대비 100억 원 가까이 줄어들어 –6.7%를 기록했고 BMS와 사노피-파스퇴르가 각각 –4.02%(70억), -0.75%(5.8억) 줄어들었다. 특히, 제약사 본연의 활동 영역에서 장사를 효율적으로 잘했는지 성적을 가늠 할 수 있는 영업이익 부분에서는 얀센이 높은 성과를 보였다. 얀센은 영업이익이 2019년 332억 원에서 약 85억 원(25.66%)증가한 417억 원으로 비아트리스를 제외하고 가장 높은 영업이익 증감액을 보였다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 그 뒤를 이어 아스트라제네카가 56억 원의 영업이익 증가를 기록했으며, 암젠의 경우 영업이익 증가액이 54억에 그쳤지만 증감률로 따졌을 때 291%(2019년 18억→ 2020년 72억)라는 엄청난 성장세를 나타냈다. 이와 함께 GSK는 2019년 8억 원에 그쳤던 영업이익을 217%(2020년 26억 원) 끌어올리며 의미 있는 수치를 기록했다. 다만, 영업이익 부분에서는 웃지 못한 제약사도 존재했다. 사노피-아벤티스는 97억(-27.92%) 영업이익이 감소하며 16개 제약사 중 가장 큰 영업이익 감소라는 성적표를 받았다. 또 화이자와 BMS가 각각 43억(153.91%), 42억(29.63%) 영업이익이 감소했다. 순이익 평균 13% 상승…화이자 480억 원 감소 이유는? 이밖에 부가적인 항목까지 포함되는 순이익 부분에서는 바이엘이 2019년 82억 원에서 382%성장한 약400억 원을 기록하며 높은 증감률을 보였다. 실질적으로 한해 살림을 남기는 순이익 부분에서 바이엘이 미소를 지은 것. 더불어 암젠도 전기 약4000만원이었던 순이익이 62억까지 오르며 성장세를 나타냈다. 또한 얀센의 경우 영업이익과 함께 순이익도 400억을 돌파해 가장 높은 수치를 기록했으며, 한국로슈와 비아트리스가 각각 290억과 225억으로 순이익 200억 고지를 돌파했다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 여기서 한 가지 눈여겨볼 점은 화이자의 영업이익과 순이익 마이너스 지표가 크게 부각됐다는 점이다. 화이자의 순이익 지표를 시야를 넓혀 2018년까지 살펴봤을 때 ▲2018년 261억 ▲2019년 269억 이었지만 ▲2020년 –211억 원을 보여 1년 사이 순이익 지표가 400억 이상 떨어졌다. 이는 영업이익도 마찬가지로 영업이익이 최근 ▲2018년 -232억 ▲2019년 –283억 등으로 마이너스 지표였다는 점을 감안해도 2020년 –718억 원이라는 큰 감소세를 보였다. 주요 다국적제약사 감사보고 주요지표(메디칼타임즈 재가공) 이에 영향을 줬을 것으로 예상 되는 지표는 계속사업손익법인세 비용, 계속사업이익, 잡손실 등 크게 3가지다. 먼저 계속사업손익법인세 비용을 살펴보면 전기(2019년) 약 59억 원이었지만 당기(2020년) 약 270억 원까지 올라가 법인세 비용 증가에 따른 이익 감소가 있었음이 확인 가능했다. 일반적으로 법인세는 매출액과 영업이익이 연관이 있다는 점을 고려했을 때 매출 증가에 따라 법인세가 올라간 것으로 볼 수 있지만 화이자의 경우 매출액이 2019년 3499억에서 2020년 3918억으로 법인세가 5배 가까이 증가할 만큼 매출 증가 폭이 있진 않있다. 즉, 법인세 증가에 다른 이유가 있을 것으로 추정이 가능한 것. 실제 화이자의 감사보고에 달린 주석을 살펴보면 전기에는 0원이었던 법인세 추납액이 당기에는 229억 부과된 것을 확인할 수 있었다. 이밖에 영업외 비용으로 계산되는 잡손실이 전기 1억 원에서 당기 99억까지 증가한 것과 계속사업이익이 189억 원 손실로 돌아선 점도 순이익이 크게 감소한 것에 영향이 있는 것으로 판단된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국릴리가 주 1회 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'의 허가사항 내 사용상 주의사항에 안전성 정보 등이 2일자로 추가 반영됐다고 4일 밝혔다. 트루리시티 제품 사진 이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터 ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보가 담겼다. 안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표됐으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다. 트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다. 추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당

메디칼타임즈=문성호 기자 SK케미칼이 외국제약사와의 코프로모션(co-promotion) 강화를 통해 병‧의원 영업망을 확대하는 모습이다. 골다공증치료제 SK케미칼은 5일 한국릴리 골다공증 치료제 ‘포스테오’와 편두통 예방치료제 ‘앰겔러티’에 대한 파트너쉽을 올해부터 확대한다고 밝혔다. 지난 2018년 4월부터 SK케미칼은 골다공증 치료제 ‘포스테오’에 대한 코프로모션을 병‧의원으로 시작해, 이듬해 모든 중소병원으로 영업활동을 확대해왔다. 여기에 편두통 예방 치료제 ‘앰겔러티’는 지난 해 6월부터 종합병원 마케팅 및 영업은 양사가 협력해 수행하고, 의원은 SK케미칼이 전담하고 있었다. 이 가운데 SK케미칼과 한국릴리는 이를 바탕으로 올해부터 두 의약품의 파트너십을 모든 병‧의원으로 확대하기로 했다. SK케미칼 전광현 대표이사 사장은 "SK케미칼과 한국릴리는 2017년 심발타 파트너쉽부터이번에 파트너쉽을 확대하는 제품의 제휴에 이르기까지 상호 신뢰를 구축해왔다"며 "적극적인 마케팅 활동으로 보다 많은 분들이 포스테오와 앰겔러티의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 한편, 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 형성을 촉진하는 대표적인 골형성촉진제다. 포스테오는 지난 10년간 비급여로 유지되다 2017부터 건강보험 급여로 전환되면서 2019년 217억원을 기록했고, 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 것으로 알려진 신경전달물질 중 하나인 CGRP를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 한국에서는 2019년에 출시됐다.