메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 창립 61주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 9일 밝혔다. 신풍제약 본사에서 열린 제61주년 창립기념식에서 유제만 신풍제약 대표이사가 기념사를 말하고 있다.신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다.이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 지난 60여 년 동안 성장해 온 신풍제약의 역사와 성과를 공유하고, 임직원과 소통을 통해 신풍제약의 더 나은 미래를 모색하고자 마련됐다.신풍제약의 2023년 주요 키워드인 '변화'에 맞춰 신설 조직에 대한 소식과 임직원들의 사내 제안에 대한 결과도 공유했다. 신설 조직인 '감사실'은 신풍제약이 꾸준히 추구해 온 윤리경영 의지를 보다 투명하게 공식화하고, 임직원과 회사가 불필요한 활동 및 예상되지 않은 리스크에 노출되어 불이익과 위험을 겪지 않도록 관리하는 역할을 수행할 예정이다. 또한 임직원들의 목소리를 반영한 사내 제도 및 프로그램(본부별 목표 달성률 리뷰, 장기근속자 리프레시 휴가, 캐주얼 데이, 부서간 워크숍, 문제해결 팀 프로젝트 운영, CEO 뉴스레터&런치미팅 등)을 새롭게 도입한다고 밝혔다.유제만 신풍제약 대표이사는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOP(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 대형 조달 수주 성공과 더불어 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사되는 등 세계 시장을 꾸준히 개척해 나가고 있다"고 설명했다.이어  "기존의 과제뿐 아니라, 현재 진행 중인 코로나 치료제 피라맥스와 골관절염 치료제 하이알플렉스의 임상 3상 등 혁신신약과 개량신약을 포함한 신규 파이프라인을 강화해 세계 속의 신풍제약을 만드는 데 힘쓰겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상시험계획 변경에는 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항이 반영됐다.특히 오미크론 유행과 높은 백신 접종율 및 재감염으로 인해, 질환 양상이 변화하고 중증화율 또한 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이라는 게 회사측의 설명이다. 앞으로 신풍제약은 1차 목표점(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 그에 따른 모집 시험대상자 수 변경(기존 1420명에서 1676명으로 상향 조정)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다.  해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 확장된 환자군을 대상으로 한다.신풍제약은 "이번 변경이 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상 진행과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 예정"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'의 269만 달러(한화 약 36억원) 규모의 수출을 성사 시켰다고 23일 밝혔다. 제품사진.신풍제약은 말라리아 관련 글로벌 주요 공여 기관인 PMI(President’s Malaria Initiative)와 총 피라맥스(과립+정제 총합) 14만 7030박스 공급을 수주했다. 각각 피라맥스 과립형 3만 8885박스, 정제형 10만 8145박스로 180만명분 규모다.이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구(2216만 3838명) 가운데 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다.피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대 하고 있다"고 말했다.피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가((European Medicines Agency, EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형 또한 EMA 승인을 따냈다. 기존 말라리아 치료제 대비 복용 조건이 간단한 강점이 있다. 음식물 섭취 여부와 무관하게 3일 동안 하루 한 번 복용하면 되는데 의료 환경이 미비한 아프리카 국가에서 주목을 받는다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 25일 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면, 필리핀 2/3상 임상시험은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다. 두 단계 중 Stage 1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 감염 환자를 대상으로 공개 임상, 비대조군 시험으로 진행됐다.이번 완료된 Stage 1에서는 경증환자 8명(40.0%), 중등증환자 3명(15.0%), 중증환자 9명 (45.0%)이 모집됐다. 환자들의 평균연령은 49.7세였으며, 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함해 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다는 것이 회사 측의 입장이다.투약 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, '증상이 개선된 환자 비율'(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다. 특히 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3%인 12명의 폐렴 환자는 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌됐다. 폐렴증상이 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌돼 퇴원했다.바이러스 억제 효과의 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.약물이상 반응으로는 선행 임상시험을 통해 관찰되었던 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고되었고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 신풍제약은 "이번 필리핀 임상 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험의 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계됐다"며 "최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약은 18일 경구용 코로나 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상 임상이 실시될 해외 첫 번째 국가로 영국을 선정하고, 영국의약품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 밝혔다. 해당 임상은 경증-중등증 코로나 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험이다. 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드, 러시아), 남미 (아르헨티나, 칠레), 동남 아시아 (필리핀) 등 7개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다. 국내에서는 지난해 8월 27일에 식약처로부터 승인됐으며, 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관이 확보돼 진행되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 일선 병‧의원이 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)‘의 처방 주의를 안내하고 나섰다. 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다는 이유에서다. 이 가운데 국민건강보험공단은 피라맥스를 '사용량-약가연동 모니터링 대상'으로 선정, 청구금액 감시에 돌입했다. 식약처는 일선 병의원에 신풍제약의 피라맥스 처방 주의를 안내했다. 26일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식약처는 일선 의료기관에 코로나 예방 및 치료를 위한 피라맥스 처방할 수 없다며 주의를 안내했다. 이 같은 식약처의 주의 안내는 의약분업 예외지역에 있는 다수의 약국에서 처방전 없이 피라맥스를 코로나 예방·치료용으로 판매하고 있다는 의견이 제기됨에 따라서다. 하지만 코로나 예방 및 치료 목적으로 허가된 의약품은 '베클루리주'(렘데시비르)와 '렉키로나주'(레그단비맙) 2품목에 불과하다. 이 외 의약품은 현재까지 코로나 치료에 대한 안전성이 확보되지 않은 상황. 식약처는 "최근 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다"면서 "의료기관에서는 베클루리주와 렉키로나주 외의 의약품을 코로나 예방, 치료 목적으로 처방하지 않도록 주의해야 한다"고 전했다. 여기에 건보공단은 피라맥스를 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'로 선정했다. 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 경우 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가인하 대상이 될 수 있다. 한편, 신풍제약은 임상 3상을 통해 피라맥스를 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했지만 투약 안전성을 확인함에 따라 현재 첫 환자 등록을 완료하는 등 임상 3상을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약이 코로나 치료제로 약물 재창출을 진행중인 '피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)'가 임상 3상 시험에 돌입한다. 임상 2상 과정에서 당초 계획했던 1차 평가변수(1차 목표)를 충족하지 못한 가운데서의 3상 추진이라 제약업계의 관심이 집중되는 모양새다. 신풍제약은 27일 식품의약품안전처로부터 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)'의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 제 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 신풍제약측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라고 설명했다. 이어 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 앞서 신풍제약은 113명의 경증 또는 중등증 코로나 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인한 바 있으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=강윤희 필자가 최근 윔블던 테니스 중계를 보면서 놀랐는데, 로저 페더러가 8강에서 떨어져서가 아니라, 관중들이 전혀 마스크를 착용하지 않고 다닥다닥 붙어서 경기를 보고 있어서였다! 불과 1달 전 프랑스 오픈에서는 관중들이 듬성듬성 앉아 있고, 모두 마스크를 착용하고 있었는데 말이다. 참고로 둘다 야외경기이다. 심지어 영국은 최근 델타변이가 증가하고 있지만, 7월19일 정부 주도의 봉쇄를 해제하고 자발적인 방역 체제로 들어간다고 선언했다. 보리스 존슨 총리가 '지금이 아니면 돌아갈 수 없다'고 말하는 것을 들으며, '저 분이 저렇게 멋있는 분이었나' 생각했다. 영국은 백신접종률이 올라가면서 확진자 수가 감소하다가, 델타변이가 유행하면서 다시 코로나 확진자 수가 일일 3만명 이상 발생하고 있다. 영국에서는 델타변이종이 우세종으로 확진자의 거의 100%에서 델타변이종이 검출되고 있다. 확진자 수에 근거해서 해석하면 백신 접종이 효과가 없어 보이고, 봉쇄를 다시 강화해야 될 것 같다. 실제 이스라엘은 확진자 수가 늘어나자 봉쇄를 강화했다. 그러나 영국은 달랐다. 확진자 수보다 더 중요한 입원환자 수, 사망자 수에 집중한 것이다. 비록 델타변이 확산으로 확진자 수는 크게 늘었지만, 입원환자 수와 사망자 수는 크게 늘지 않았는데, 최근 입원환자수와 사망자 수는 유사한 확진자 수가 발생했던 지난 1월경에 비하면 1/50 수준이기 때문이다. 즉, 영국은 확진자 수보다 입원환자 수와 사망자 수를 더 중요한 지표로 여기고, 여기에 맞게 정책을 세워가고 있는 것이다. 물론 여기에 봉쇄 해제를 요구하는 시민들의 시위도 한몫 하고 있겠지만. 그럼 델타변이가 확산 중인 영국에서 확진자 수에 비해 입원환자 수와 사망자 수가 낮은 이유는 백신 접종 때문일까? 아니면 델타변이 자체의 특성일까? 영국의 높은 백신 접종율, 특히 노령 인구의 높은 접종율이 결정적인 영향을 준 것은 확실하다. 그러나, 델타변이 자체가 바이러스의 독성이 약할 가능성도 매우 높다고 추정된다. 왜냐하면 델타변이가 시작된 인도에서 대규모 종교집회와 정치집회를 허용해(이것은 돌이킬 수 없는 치명적인 잘못이었다), 우리나라의 신천치 집단감염과는 비교할 수 없이 더 위험한 상황이 발생했고, 결과적으로 의료시스템이 붕괴됐을 때에도 인도의 확진자 수 대비 사망률은 1% 정도였다. 최근 인도네시아에도 델타변이가 확산돼 의료시스템이 붕괴되고 있는데, 이 곳의 확진자 대비 사망률 또한 2%대이다. 어느 나라든 의료시스템이 붕괴돼 적절한 치료를 받을 수 없는 상황에서는 사망률이 증가될 수밖에 없다는 점을 고려하면, 델타 변이 자체의 치사율이 높다고 추정되지는 않는다. 그러므로 우리가 인도, 인도네시아를 통해 배워야 할 점은 대규모 집단감염을 막아야 한다는 점, 의료시스템이 붕괴되지 않도록 해야 한다는 점이지, 결코 델타변이 자체에 대한 공포가 아니다. 어떤 상황을 진단할 때 그 상황을 잘 반영할 수 있는 지표를 제대로 선정하는 것은 매우 중요하다. 잘못된 지표를 선정하면 상황 판단을 잘못하게 되고, 혹 그 최종 결과에는 차이가 없더라도 엄청난 비용 손실을 초래할 수 있다. 예를 들어 이런 지표 선정은 임상시험의 유효성 지표를 선정을 할 때도 중요한데 최근 코로나 치료제의 1차 유효성 지표로 RT-PCR 검사의 음전율을 보는 경우가 있었다. 렉키로나주 등 항체치료제들도 그랬고, 최근 피라맥스 2상도 마찬가지였는데 RT-PCR 검사는 민감도와 정확성으로 코로나 진단에는 도움이 되지만, 죽은 바이러스도 검출하는 지나친 민감도로 코로나로부터의 회복을 나타내는 지표로는 매우 부적절하다. 그런데 이 지표의 음전률을 1차 유효성 지표로 설정함으로써 모두 1차 유효성 검증에서 실패하는 상황이 발생하게 된 것이다. 그럼 코로나 바이러스가 각 사람의 건강과 사회에 미치는 영향을 가장 잘 반영할 수 있는 지표는 과연 확진자 수일까? 확진 자체가 중대한 임상적 의의를 지닐 때 확진자 수는 적절한 지표가 될 수 있다. 예를 들어 에볼라, 메르스 등과 같이 치사율이 높은 질환은 확진자 수가 그 질환이 미치는 영향을 즉각 나타낸다. 그런데 코로나 바이러스는 치사율이 매우 낮다. 아무도 언급을 안하고 있지만 실제 우리나라의 코로나 확진자 대비 위중증율은 올해 초부터 줄어들기 시작해서 현재까지도 유사하게 150명대 전후를 왔다 갔다 하는 수준이다. 정부는 이를 백신 접종의 효과로 설명했지만, 분명히 언급하건대 이는 백신 접종이 시작되기 전에 일어난 현상이다. 특히 감염에 취약한 동부구치소에서 집단감염으로 천명 이상의 확진자가 발생했지만 사망자는 0.5% 미만으로 매우 낮았다. 이와 같은 현상은 코로나 바이러스가 감기바이러스 수준으로 약화돼 토착화된 현상으로 추정된다. 델타 변이가 늘어나고 있는 현 상황에서도 위중증 환자는 늘어나고 있지 않다. 물론 위중중환자가 늘지 않으니 사망자 또한 적다. 심지어 그 위중증 환자, 사망자들이 코로나 때문인지 기저질환 때문인지도 알 수 없고 말이다. 그러므로 정부는 확진자 수에 놀아날 것이 아니라, 좀 더 면밀한 분석을 내놓아야 할 것이다. 확진자의 연령분포, 무증상/경증/중등증/증증 등 말이다. 그저 확진자에 근거해 방역을 하면 코로나 환자를 치료할 수 있는 전국의 음압병실은 남아 돌고, 무증상 확진자들을 수용하는 생활치료센터만 미어터지게 생겼다. 이렇게 치사율이 낮은 질환에 대해서 날마다 수만명(곧 수십만명이 될 듯)이 검사를 하고, 확진자 수를 발표하고, 접촉자를 격리하고, 생활패턴을 봉쇄하는데 국가 예산의 수십조(수백조?)를 쓰는 것은 이해할 수 없다. 정부는 초반에는 전문가 의견을 듣기 위해 코로나 중앙임상위원회를 만드는 듯했으나, 언제부터인가 중앙임상위원회의 의견은 정부 정책에서 사라졌다. 이는 정부가 전문가 위원회를 자기 입맛에 맞으면 활용하고, 그렇지 않으면 팽하는 것이나 다를 바 없다. 정부는 이런 저급한 태도를 버리고 전문가 위원회의 의견을 적극 경청해 공포에 기초한 방역이 아니라 과학에 기초한 방역, 장기적인 안목의 방역을 해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)'의 국내 임상시험 2상을 진행한 결과 1차 평가변수(1차 목표)를 충족하지 못했다. 신풍제약은 지난 5일 피라맥스의 국내임상 2상 시험의 탑라인(Top line) 분석결과를 발표했다. 해당 2상 임상시험은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내13개 대학병원에서 모집된 총113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다. 전체대상자 중 경증 환자는 100명(88.5%), 평균 연령은 52세였고, 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다. 그 결과, 유효성 평가에서 1차 평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 이 가운데 신풍제약 측은 RT-PCR 기반 음성 기준값은 논란이 있고, 위양성(가짜양성) 문제가 제기되고 있어 감염력이 있는 생존바이러스(감염성바이러스) 음전율을 추가 분석했다. 감염성바이러스 음전율을 분석한 결과, 피라맥스 투약군 중 고령, 비만, 기저질환 동반 등 고위험군 16명은 10일 후 음전율 100%를 기록했다. 반면, 위약군 주 고위험군은 투약 후 28일까지 음전율 100%를 달성하지 못했다. 28명 중 2명만 음성으로 전환됐다. 전체 환자군에서는 유의한 결과가 나오지 않았지만, 감염성바이러스 보유량이 상위 50%인 환자들의 경우 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스양이 위약군 대비 2.8배 감소했다. 임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자비율은 피라맥스 투여군이 52명 중 2명(3.8%), 대조군이 58명 중 5명(8.6%)를 기록했다. 하지 이는 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다. 안전성 평가에 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%), 소화불량(11.5%), 두통, 설사 등이었다. 회사 측은 1차 평가변수를 충족하지 못했음에도 코로나 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 개선 가능성을 확인했다며 대규모 3상 임상에 대한 의지를 드러냈다. 신풍제약 관계자는 "임상 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 임상 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정"이라고 말했다. 한편, 신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서승인신청(IND)을 7월 초에 완료하고, 대규모임상으로 확장할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약은 코로나 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련해 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 밝혔다. 피라맥스 국내 2상 시험을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며, 최종 피험자 관찰이 종료됨에 따라 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 예정이다. 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 코로나 치료제 후보로서의 국내 및 해외에서 임상이 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약은 '피라맥스'의 코로나 치료제 개발 관련 필리핀에서도 임상환자모집이 개시됐다고 31일 밝혔다. 필리핀의 2/3상 임상시험은 402명을 대상으로 코로나 치료제로써의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하게 되며 두 단계로 구분돼 진행된다. 필리핀 임상은 다양한 중증도에서 피라맥스의 약동학 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다. 신풍제약 측은 "필리핀의 2/3상 임상시험이 최근 대상자 모집이 완료된 국내 임상 2상 시험과 함께 전략적으로 추진되고 있는 주요 임상시험"이라며 "코로나 치료제 개발 속도를 가속화하고 유효하며 안전한 치료제 개발로 세계적인 위기 사항을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약은 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 해당 2상 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다. 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 세포 및 동물 시험에서 코로나 치료제로서의 약물 재창출 가능성을 확인해 임상시험 실시의 배경이 됐다. 신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘이면서, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있다. 이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라, 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행되어 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것으로 보인다. 피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라, 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 시판 중인 의약품을 코로나 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 임상 결과가 하나씩 베일을 벗으면서 국내 제약사들의 희비도 엇갈리고 있다. 특히 일부 제약사의 경우 기대감을 모았던 임상 결과가 실패로 돌아가면서 다른 제약사 약물들까지 불똥이 튀고 있는 상황. 이로 인해 아직 결과지를 받지 못한 제약사들은 이같은 시장의 우려를 해소하기 위해 임상 진행 현황을 속속 발표하거나 허가를 신청하는 등 불안감 지우기에 적극 나서고 있는 모양새다. 국내 제약사들이 기존 제품으로 약물재창출 방식 코로나 치료제 개발에 집중하고 있다. 사진은 임상재창출로 코로나 임상을 진행했거나 진행 중인 제품들이다. 9일 제약업계에 따르면, 코로나 치료제 약물 재창출에 나섰던 일양약품이 국내 제약사 중에서는 최초로 임상 실패를 선언했다. 백혈병 치료제로 쓰이는 슈펙트(성분명 라도티닙)를 가지고 약물 재창출을 위한 임상 3상에 돌입했으나 효능 입증에 실패한 것이다. 이러한 사실이 발표되자 제약업계에서는 약물재창출 임상을 두고서 '다른 것은 안 그럴까'라는 평가를 내놓으며 불안감이 증폭되고 있는 상황이다. 그러자 약물재창출 임상을 진행 중인 제약사를 중심으로 임상 진행 상황을 공개하는 동시에 일부는 식약처에 조건부 신청과 동시에 600명에 달하는 대규모 3상 진행을 예고하며 불안감 지우기에 나서고 있는 상황. 실제로 신풍제약의 경우 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상 2상 진행상황을 공개하며 속도를 높이기 위해 임상 의료기관의 수를 늘렸다고 설명했다. 기존 10개 의료기관에 더해 은평성모병원 등 3개 의료기관을 추가한 것인데 극비리로 진행된 터라 해당 병원은 제약사의 입장발표로 소식을 접했다는 후문이다. 피라맥스 국내 임상 2상은 76명의 환자투약이 완료된 상태로 신풍제약은 110명의 환자모집을 목표로 하고 있다. 제약사 측의 계획대로 라면 4월 중 임상 2상을 마무리하게 된다. 이에 더해 종근당은 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'에 대한 코로나 치료제 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 특히 국내 임상 3상을 식약처에 신청하면서 600명에 달하는 임상시험계획서도 제출했다. 종근당 관계자는 "약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 한 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 진행할 예정으로 국내 3상으로 신청한 것"이라며 "환자 모집의 대한 어려움은 이미 파악하고 있는 만큼 향후 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정"이라고 설명했다. 이어 그는 "약물 재창출의 형태로 코로나 치료제로 허가를 신청한 사례는 아직 없는 것으로 안다"며 "글로벌 사례까지 확인해야겠지만, 향후 코로나 치료에 기여할 것"이라고 기대했다. 이 밖에 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 레보비르를 약물재창출 방식으로 코로나 치료제로 개발하고 있는데, 최근 임상 2상에서 환자 60명을 대상으로 한 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 대웅제약 역시 약물재창출 코로나 치료제로 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 임상 3상에 돌입한 상태다. 2상에서 통계적 유의성 확보에 어려움을 겪으면서 목표달성에 실패했지만, 3상을 통해 치료효과를 최종 확인하겠다는 것이 제약사 측의 입장이다. 현재 대웅제약은 호이스타정의 임상 3상을 렘데시비르와의 병용요법과 단독요법을 각각 승인받아 국립중앙의료원과 삼성서울병원에서 약 1000명이 넘는 임상환자를 모집해 진행하고 있다. 즉 임상 재창출을 통한 코로나 치료제 개발에 나선 국내 제약사 별로 희비가 엇갈리는 상황에서 제약업계에서는 올해 내 그 성공여부가 판가름 날 것이라고 예상했다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들 중심으로 약물재창출 방식의 코로나 치료제 개발이 진행 중인데 올해 내로 그 가능성을 판단할 수 있을 것으로 기대하고 있다"면서도 "제약업계 사이는 물론이거니와 투자자들의 관심이 집중된 터라 각 제약사들의 부담도 적지 않을 것으로 판단된다"고 언급했다. 한편, 의료현장에서는 연이어 진행되는 코로나 치료제 임상 소식에 임상 환자 모집 가능성에 의문을 제기하고 있는 실정이다. 익명을 요구한 코로나 치료제 임상시험 참여병원 감염내과 교수는 "현재 대형병원 중심의 코로나 치료제 임상시험 대상 병원들은 임상 대상자 등록에 있어 인롤(enroll)에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "상급종합병원이기 때문에 병원에 오게 되는 코로나 환자는 대부분 중증 환자라는 점에서 이들에게 임상을 할 수는 없지 않나"라고 하소연했다. 그는 "병원에 오는 코로나 환자는 인공호흡기나 에크모 치료를 받아야 하는 환자인데 이들에게 임상을 할 수도 없는데다 그렇다고 경증 환자를 상급종합병원에서 진료할 수도 없다"며 "여러모로 딜레마에 빠진 상황인 만큼 결국 국내 임상으로 시작했더라도 추후 글로벌 임상까지 추구하는 형태로 임상을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자료사진. 신풍제약은 최근 필리핀 식약처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)의 임상 2/3상 시험을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 필리핀종합병원(PGH)을 포함한 6개 병원에서 진행되는 이번 임상에서 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료 효과와 안전성을 확인한다. 경증, 중등증 및 중증환자 402명이 대상이다. 연구진은 우선 임상2상을 통해 약 20명 환자로부터 질환의 중증도에 따른 피라맥스 안전성과 유효성을 평가한다. 이후 적합한 환자군 382명을 대상으로 무작위 배정·암맹 방식의 임상3상을 진행한다. 신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있고, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이며, 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 6백 명 이상 환자에서 글로벌 임상결과를 확보하게 된다고 강조했다. 이를 토대로 신풍제약은 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 신풍제약 측은 "피라맥스정은 신풍제약이 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있으며, 앞으로 국내임상은 물론 해외임상에서도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 사항을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.