메디칼타임즈=임수민 기자5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.코로나19 중수본은 내달 1일부터 코로나19 위기단계(심각-경계-주의-관심)를 2번째로 높은 '경계'에서 가장 낮은 '관심'으로 내리기로 결정했다고 19일 밝혔다.5월 1일부터 코로나19와 관련한 감염병 재난 위기단계가 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정되면서, 국내에 코로나19 첫 환자가 발생한지 4년 3개월여만에 엔데믹을 맞이하게 됐다.방대본 손영래 상황총괄단장은 "현행 지침상 단계 하향을 순차적으로 할 필요는 없다"며 "현재 방역 상황 자체가 워낙 안정적이고, 치명률도 낮은 데다 특별히 위험한 변이가 관찰되지 않아 두 단계를 낮췄다"고 설명했다.위기단계 하향 조정으로 방역 조치나 의료지원 정책도 대부분 사라진다.코로나19 확진자 격리 권고 기준은 기존 '검체 채취일로부터 5일'에서 '코로나19 주요 증상 호전 후 24시간'으로 완화된다.또한 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설을 대상으로 남아있던 마스크 착용이나 감염취약시설 입소자 대상 선제검사도 의무에서 권고로 바뀐다.방대본 총괄조정팀 김유미 과장은 "마스크 착용이나 선제검사 의무가 해제됐지만, 의료기관이나 감염취약시설에서의 고위험군 보호가 필요 없다는 뜻은 아니다"며 "호흡기 증상을 겪거나 몸이 아픈 경우 등교나 출근을 자제하고, 이를 허용해주는 문화가 정착돼야 한다"고 설명했다.코로나19 검사비 등 의료 지원도 대부분 사라진다.코로나19 검사비는 기본적으로 지원하지 않고 , 먹는 치료제 대상군, 의료취약지역 소재 요양기관 환자, 응급실 내원환자나 중환자실 입원환자 중 유증상자에 대해서만 신속항원검사(RAT) 비용을 6000∼9000원대로 지원하기로 했다.중증 환자에게 지원되던 입원치료비 국비 지원도 끝난다. 다만 팍스로비드 등 먹는 치료제는 무상 지원에서 1인당 본인부담금 5만원을 받는 것으로 변경하되 의료급여 수급권자, 차상위 계층 등에게는 무상 지원이 유지된다.코로나19백신은 2023~2024절기 접종까지만 전 국민 무료 접종을 유지하고 다음 절기부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에만 무료로 접종한다.2020년 1월 구성된 중수본(복지부)과 방대본(질병청)은 운영이 끝나고, 관련 인력들은 일반 업무로 복귀할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자31일을 기점으로 코로나19 감염병 등급이 인플루엔자와 같은 수준인 '4급'으로 하향 조정된다. 이에 따라 정부는 코로나19에 특화됐던 각종 수가의 종료도 예고하고 나섰다. 더불어 코로나19 검사 및 진료, 처방을 담당했던 '호흡기환자진료센터' 운영도 중단하고 '먹는 치료제 처방기관'으로 바꿔서 지정하기로 했다.정부의 방침에 코로나19 진단 및 치료의 최일선에 있었던 동네의원 분위기는 시큰둥하다. 코로나19 엔데믹 국면에서 관련 진료비 부당청구 적발을 위해 전수조사에 나서려는 정부 움직임 때문에 오히려 부정적 인식이 자리 잡는 모습이다.25일 의료계에 따르면, 보건복지부는 코로나19 감염병 등급과 위기 단계 조정을 분리해서 시행하기로 결정하고 지난달 의결을 거쳤던 코로나19 수가 지원 계획을 일부 변경해 건강보험정책심의위원회에 서면 보고했다.복지부는 지난달 건정심에서 의결했던 코로나19 수가 계획 일부를 변경했다.정부는 코로나19 확진자가 4주 연속 증가세를 보이고 있는 상황을 감안해 31일 자로 코로나19 감염병 등급을 2급에서 4급으로 하향 조정하지만 감염병 위기단계는 '경계'를 유지하기로 했다. 위기 단계를 주의로 하향 조정하는 절차는 10~11월로 예측하고 있다.정부는 코로나19 감염병 등급 4급 전환 이후에도 일부 수가를 유지하기로 했다. 대표적인 게 비급여로 전환하려고 했던 신속항원검사(RAT)다. 복지부는 동네의원에서 하고 있는 RAT를 코로나19 증상이 있는 환자 중 먹는치료제 대상군에 한해서는 건강보험 재정에서 50% 지원할 예정이다. 환자 본인부담률은 50%다. 여기에 해당하지 않는 환자는 모두 RAT 비용이 비급여다.먹는 치료제, 즉 팍스로비드 처방 대상군은 만 60세 이상, 만 12세 이상의 면역저하자 또는 기저질환을  한 개 이상 가진 환자다. 여기서 기저질환은 ▲당뇨병 ▲심혈관질환 ▲만성 신장질환 ▲만성 폐질환 ▲체질량지수 30 이상 ▲신경 발달장애 또는 정신질환자다.31일까지만 유지하거나 이미 종료됐던 입원 환자에 대한 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료, 급성기 감염예방관리료도 위기 단계 조정 전까지는 적용하기로 했다.복지부는 수가 지원 계획 변경으로 9월부터 10월까지 2개월 기준 374억원의 재정이 들어갈 것이라고 예상했다. 구체적으로 입원 환자 통합격리관리료 200억원, 급성기 감염예방관리로 14억원, 외래 RAT 160억원이다. 2020년 1월부터 올해 6월까지 RAT 검사(감염예방관리료) 진료비로는 1조4070억원이 들어갔다.복지부는 "4급 전환 후 완전한 일상 의료체계로 전환해야 하지만 통합격리관리료 등 건강보험 수가를 일괄 종료했을 때 상당수 병원에서 환자 진료를 기피할 수 있다"라며 "의료기관 내 환자 보호 및 진료 연속성 보장을 위해서라도 수가 지원 연장이 필요하다"고 설명했다.복지부는 호흡기환자진료센터 운영을 종료하고 먹는치료제 처방 센터를 운영한다.(사진: 복지부 유튜브 갈무리)감염병 등급 조정에 따라 코로나19 진단부터 치료까지 책임졌던 호흡기환자진료센터 운영도 마무리한다. 이는 곧 호흡기환자진료센터에 지급됐던 대면진료관리료, 통합진료료도 없어진다는 소리다. 대신 '먹는 치료제 처방 센터'를 다시 지정한다. 정부는 31일 이후부터는 먹는 치료제 처방 기관으로 지정받지 않으면 코로나19 치료제 처방을 할 수 없도록 했다.호흡기환자진료센터는 건강보험심사평가원 홈페이지에 확인할 수 있는데 25일 기준 전국 1만4597곳이 지정, 운영 중이다. 이 중 먹는 치료제를 처방하는 의료기관은 1만1856곳 수준이다.부당청구 전국 확대 계획에 뒤숭숭 의료계, 정책 협조 의지도 하락정부의 계획을 받아 든 의료기관은 시큰둥한 모습이다. 고위험군에 속하는 노인 환자가 많은 지역에 있는 의료기관은 현실적인 이유로 어쩔 수 없이 먹는 치료제 센터 신청을 할 수밖에 없다고도 토로했다.전라북도 한 내과 원장은 "환자의 60~70%가 60세 이상의 노인 환자, 만성질환자인데 증상이 있어서 온 환자에게 검사를 하지 않을 수 없고, 검사를 하면 약도 줘야 하니 센터 신청을 할 수밖에 없다"라며 "노인 환자가 별로 없는 의료기관은 신청을 굳이 하지 않아도 되지 않을까"라고 말했다.이어 "정책이 바뀌어 관련 비용을 받지 못한다는 것에 대한 억울함은 있지만 환자를 위해서는 필요한 부분이니 하는 것"이라고 덧붙였다.자료사진. 의료계는 정부 정책에 부정적인 입장을 보이고 있다.호흡기환자진료센터를 운영 중인 서울 한 이비인후과 원장은 "먹는 치료제는 지정 약국에서만 받을 수 있는 지금, 대상 환자가 온다고 해도 근처 약국에서 약을 살 수 없는데 굳이 센터 지정을 신청할 이유가 없다"고 잘라 말했다.그러면서 "환자를 좀 더 잘 치료하겠다는 대의적인 명분 말고는 유인책이 전혀 없다"라며 "오히려 코로나 진료비에 부당청구가 있는지 전수조사까지 하겠다는 상황에서 공문 한 장에 휩쓸려 먹는 치료제 처방 기관 신청을 할 생각은 없다"고 덧붙였다.정부 정책에 적극 순응한 결과는 결국 규제로 돌아올 것이라는 비관적인 목소리도 나왔다.그도 그럴 것이 복지부 조규홍 장관은 최근 국회 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19 진료비 부당청구 관련 조사를 전국적으로 확대하겠다고 예고한 바 있다. 정춘숙 의원(더불어민주당)이 코로나19 진료비 부당청구 개연성이 있는 곳에 대해 전국적인 확대 조사가 필요하니 계획을 세워서 구체적으로 보고해 달라는 질의에 따른 답변이다.대한이비인후과의사회 한 임원은 "코로나19 확진자가 폭증하던 지난해 정부는 먼저 도움을 요청해 의료계는 대승적으로 정부 정책에 협조했는데 이제 와서 부당청구를 잡아내겠다고 하는 분위기에서 정부 정책을 순순히 따라가는 선택을 하기란 쉽지 않다"라며 "복지부가 말 뒤집기를 하는 중이라서 더더욱 신뢰가 가지 않는다"고 비판했다.서울 한 내과 원장도 "코로나19 대유행 상황에서 관련 규정, 지침 등이 한 달에도 몇 번씩 수시로 바뀌었다. 정책은 자꾸 바뀌고 홍보도 잘 안되는 상황에서 환자는 쏟아지니 정부도, 의료기관도 우왕좌왕 하는 과정에서 분명 착오도 있었을 것"이라며 "일부 부도덕한 의료기관을 옹호하고 싶은 마음은 없지만 이제 와서 부당과 착오를 구분할 수 있을지도 모르겠다"고 지적했다.그러면서 "기본적으로 의료계는 나라가 어려울 때 적극적으로 나섰는데 안정을 찾으니 부당한 것을 찾아내겠다고 하는 움직임이 아쉬운 것은 사실"이라며 "다음에 또 어려움이 왔을 때 나서기 쉽지 않은 상황을 만들고 있는 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출을 선방했던 화이자가 2분기는 예상치를 밑도는 성적표를 거뒀다.화이자 CI지난 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 2분기 전체 매출액은 127억3400만 달러로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 54% 감소한 수치다.실적하락은 역시 코로나19 백신 코미나티와 코로나 치료제 팍스로비드 매출이 직접적인 원인으로 작용했다.먼저 코로나 백신 매출은 14억8800만 달러로 전년 동기 대비 83% 감소했고, 팍스로비드 매출은 지난해보다 98% 감소한 1억4300만 달러에 그쳤다.코로나 백신의 경우 이미 지난 1분기에 31억 달러로 전년 동기 대비 매출이 급감했는데 2분기 연속 큰 폭의 매출 감소를 면치 못했다.팍스로비드는 지난 1분기 중국 등 해외시장의 수요 증가의 영향으로 41억 달러의 매출을 올리며 성장세를 이어갔지만 2분기 매출은 급감했다.현재 화이자는 올해 연간 코미나티 매출은 전년 대비 64% 감소한 약 135억 달러, 그리고 팍스로비드 매출은 전년 대비 58% 감소한 약 80억 달러를 기록할 것으로 예상했다.특히, 이 같은 매출 감소를 고려해 연간 매출액 전망치를 670억~710억 달러에서 670억~700억 달러로 수정한 상태다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드를 제외한 매출액의 경우 5% 증가했다고 설명했다.다발신경병증 치료제 빈다켈 제품군(빈다맥스 포함) 매출은 7억8200만 달러로 전년보다 42% 증가했으며, 지난해 바이오헤이븐 인수를 통해 획득한 편두통 치료제 너텍 ODT/바이두라 매출은 2억4700만 달러를 기록했다.또 글로벌블러드테라퓨틱스 인수를 통해 획득한 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 매출은 7700만 달러를 올렸으며, 차세대 항생제인 자비세프타는 전년 대비 32% 증가한 1억3200만 달러의 매출을 보였다.반면, 유방암 치료제 입랜스의 매출은 12억4700만 달러로 전년보다 6% 줄었다.화이자의 데이비드 덴튼 부사장은 "2분기 동안 코로나 제품을 제외했을 때 5%의 견고한 운영 매출 성장을 달성했고 지금까지의 실적은 예상과 일치한다"며 "단기적으로 개별 제품 매출에 몇 가지 문제가 있지만 하반기에 비(非)코로나 제품군의 성장을 가속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿고 있다"고 강조했다.하지만 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이의 하위 유형을 대상으로 하는 화이자 백신 업데이트 제형을 검토하고, 민간 상업용 백신 전환도 예고되면서 매출 반등의 여지도 존재하는 상황.여기에 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증 확장을 노리는 등 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 설정해 반등여지가 많다는 게 화이자의 시각이다.화이자의 앨버트 불라 CEO는 "화이자는 18개월 동안 19개의 신제품 및 적응증 출시를 추진한다는 목표를 향해 상당한 진전을 이루면서 지금까지 11개의 출시를 진행했다"며 "2023년에도 지속적인 모멘텀을 이어가고 있고 여러 제품의 주요 이정표를 달성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자빠르면 8월 초 코로나19 방역 조치가 한차례 완화될 것으로 예상되면서 엔데믹으로 완전히 전환하는 분위기가 무르익고 있다.현재 정부는 이르면 다음 달 초 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 실시할 예정. 2단계는 코로나의 감염병 등급을 독감(인플루엔자)과 같은 수준인 4급으로 낮추는 게 핵심이다.이를 통해 가장 큰 변화는 방역조치의 변화지만, 검사비와 치료비가 대부분 건강보험이 적용되는 자부담으로 전환된다는 점이다.지난 18일 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.다만, 먹는 치료제와 예방접종 지원은 일단 유지한다는 게 정부의 입장. 향후 변화는 지켜봐야겠지만 코로나 위기단계 조정 로드맵에서 백신과 치료제가 여전히 중요한 축을 맡고 있다는 의미다.이런 와중에 최근 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.팍스로비드는 지난 2021년 1월 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 그동안은 긴급사용승인 위치였던 만큼 정부의 관리 아래 처방이 이뤄졌지만, 정식 허가 이후에는 적응증에 맞춘 처방도 가능해진다.식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 또 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일간 투여한다.이번 식약처의 허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.특히, 코로나 관리체계가 독감과 같은 4급으로 전환될 예정이지만 여전히 코로나 확진자가 나오는 상황.한국화이자제약 의학부 류재윤 차장정부가 발표한 코로나 주간 일평균 확진자 수를 살펴보면 ▲6월 3주 1만6025명 ▲6월 4주 1만7442명 ▲7월 1주 2만1857명 ▲7월 2주 2만6708명으로 확진자가 지속적으로 발생 중이다.이런 가운데 팍스로비드가 긴급사용승인 당시 쌓은 임상경험과 국내 최초로 정식 허가된 코로나 경구 치료제로라는 강점을 앞세워 다양한 역할을 할 가능성이 높다.한국화이자제약은 24일 '팍스로비드의 가치와 향후 활용 전망'을 주제로 개최한 간담회에서 리얼월드데이터(RWD)를 통해 확인한 임상적 가치를 강조했다.이날 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장 발표에 따르면 질병관리청이 2022년 7월부터 11월까지(오미크론 BA.5 유행시기) 국내 확진자 중 팍스로비드 투여 요건 충족 대상자 193만6925명 중 투여자 42만996명의 효과에 대해 전수분석을 실시한 결과 미투여군 대비 중증화 및 사망의 위함이 43.2% 감소했다.류 차장은 "국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안정성 프로파일을 뒷받침한다"며 '백신 접종 여부와 관계없이 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 설명했다.그는 이어 "팍스로비드는 식약처의 정식 허가를 발판으로 국내 중증 코로나 고위험군 환자들의 위중증화를 예방하는 데 기여할 것"이라고 말했다.정부 급여 내년 상반기 목표…"급여 타임라인 적극 협조"다만, 이와 별개로 팍스로비드가 정식허가를 받은 만큼 향후 처방 시 가격에 대한 장벽이 존재할 가능성도 있다. 팍스로비드의 가격은 1세트(5일치 /3정 10세트)에 약 65~70만원 선으로 알려져 있다.미국 정부는 이 같은 가격 우려 때문에 지난 17일 백신과 치료제에 대한 가격 우려를 제약사에 전달한 바 있다.화이자 COVID 사업부 김은지 이사국내 역시 정부가 최종적으로 코로나 치료제에 대한 무상지원을 마무리 짓고 비급여 처방이 이뤄진다면 가격에 대한 부담이 있을 수 있다는 의미. 이 때문에 현재 화이자는 정부와 팍스로비드의 건강보험 급여를 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.이에 대해 화이자 COVID 사업부 김은지 이사는 "정부가 팍스로비드를 포함해 코로나 치료제의 급여 등재를 내년 상반기까지 하겠다고 밝혔다"며 "발표 이후 정부에서 생각하는 급여 등재 타임라인에 맞춰 가기 위해 적극적으로 협조해 여러 연구와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.또 그는 "팍스로비드의 정식 허가 이후 내년 상반기까지 급여등재를 하는 것은 일반적인 전문의약품의 급여 등재 타임라인으로는 쉽지 않다"며 "보통의 전문의약품이 밟는 모든 리뷰 절차를 거치돼 어떻게 하면 좀 더 빨리 급여 등재할 수 있을 지에 대해 긴밀히 협업하고 있는 것으로 알고 있다"고 언급했다.이밖에도 팍스로비드의 공급 문제도 남아있는 상태. 현재는 정부의 선구매 방식으로 공급이 이뤄졌기 때문에 당분간은 정식 허가와 별개로 기존 방식의 공급이 이뤄질 예정이다.김 이사는 "공중보건 위기하에 정부의 선구매 공급방식은 언제까지 유지될지는 미정으로 아직 정부의 구매수량이 남아있고 급여 등재까지도 수개월 남아있다"며 "급여 등재 이후 기존 전문의약품처럼 민간 공급방식으로 언제 전환할지 등에 대한 부분은 치료제에 대한 접근성을 유지할지 논의하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출에서 긍정적인 성과를 거두며 기대감을 키웠다.화이자 CI화이자가 2일(현지시간) 공개한 1분기 매출은 182억 8000만달러로 전년 동기 대비 29% 감소한 것으로 나타났다.이는 애널리스트들이 예상했던 1분기 매출인 166억달러를 상회하는 수치로, 이번 1분기 매출 성과에 따라 화이자의 2023년 매출은 670억~710억 달러 사이를 유지할 것으로 기대 받고 있다.다만, 코로나 백신과 치료제 매출은 서로 엇갈린 성적표를 가져갔다. 코로나 백신의 1분기 매출은 31억달러로 전년 동기 132억 달러 보다 77% 감소했다. 다만 이는 기존 매출 예상치인 26억달러보다는 높은 수치다.반면 코로나 치료제인 팍스로비드의 1분기 매출은 지난해 같은 기간 28억달러보다 약 13억 달러 증가한 41억달러의 매출을 기록했다. 이 같은 성과는 중국 등 해외시장의 수요증가가 영향을 미친 것으로 분석됐다.현재 화이자는 올해 코로나 백신의 매출이 지난해보다 64% 감소한 135억달러, 팍스로비드는 58% 줄어든 80억달러로 예상하고 있는 상태다.화이자 최고재무책임자(CFO) 겸 수석부사장인 데이비드 덴튼(David Denton)은 코로나 관련 제품 판매가 계절적으로 증가할 것으로 예상하고 있는 상태다.데이비드 부사장은 "코로나 제품은 1분기에 비해 2분기에 매출 기여도가 낮을 것으로 예상하고 있다"며 "가을에 변종과 관련된 백신이 승인 되는 것을 고려하며 3분기에 더 실질적인 매출을 기대한다"고 말했다.이밖에 올해 하반기부터 코로나 관련 치료제가 본격적인 상업화 절차를 밟는 것도 추후 매출에 주요 변수중 하나다.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 코로나19 제품 판매를 제외하면 1분기 매출이 전년 동기 대비 5% 증가했다고 밝혔다.이러한 성장은 요로 감염 치료를 위한 항생제와 혈액 희석제 같은 약물의 판매증가가 영향을 미쳤다는 설명이다.결국 화이지가 여전히 코로나 백신과 치료제 매출에 불확실성을 가지고 있지만 시장의 점유율을 고려했을 때 지속적인 매출을 기록할 것이란 전망이다.한편, 화이자는 지난해 글로벌 매출 1003억3000만달러(126조7168억원)로 기록하며 글로벌 제약사중 가장 많은 매출을 기록했다.이는 글로벌 제약업계 역대 최대 실적으로 화이자는 전년 812억8800만달러 대비 23% 매출이 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 관련 실익이 없다는 연구 결과가 나왔다.백신 미접종자에 대해서도 30%에 불과한 예방 효과에 그친 데다가 임상 현장에서의 실제 데이터 역시 비용 대비 효과성이 떨어지는 만큼 정식 승인 가능성에 제동이 걸릴 전망이다.영국 옥스퍼드대 너필드 보건학과 크리스토퍼 C 버틀러 교수 등 연구진이 진행한 몰누피라비르 투약 시 입원·사망률 변화 연구 결과가 국제학술지 란셋에 22일 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02597-1).경구용 항바이러스제 몰누피라비르 제품 사진 올해 3월 긴급사용승인된 몰누피라비르는 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 먼저 승인된 경구형 치료제 팍스로비드와의 비교가 불가피했다.게임체인저로 불린 팍스로비드의 예방효과는 89%에 달한 반면 몰누피라비르는 30%에 그쳐 실제 임상 현장에서 얼마나 비용 대비 효과성이 있을지는 미지수였다.특히 몰누피라비르의 임상은 백신 미접종자를 대상으로 했고, 변이에 대한 검증이 부족했다는 점에 착안, 연구진은 백신 접종자를 대상으로 입원과 사망을 감소시키는지 임상에 착수했다.영국에서 진행된 PANORAMIC 임상은 50세 이상(관련 합병증이 있는 경우 18세 이상) 코로나19 확진 5일 이내인 사람을 1:1로 무작위 할당해 한쪽은 매일 800mg 몰누피라비르를 5일간 2회씩 투여하고, 나머지는 표준 치료만 제공했다.코로나19 예후는 28일 동안 자가 기입 온라인 기록부를 통해 추적했다. 1차 연구 종말점은 28일 이내 모든 원인 입원 또는 사망이었다.2021년 12월 8일부터 2022년 4월 27일 사이에 2만 6411명의 참가자를 무작위로 할당, 1만 2821명은 몰누피라비르+표준 치료군에, 1만 2962명은 표준 치료군에 배정했다.평균 연령은 56.6세였으며, 참가자 중 2만 4290명(94%)이 최소 3회 이상 코로나19 백신을 접종했다.분석 결과 28일 이내 입원 또는 사망은 몰누피라비르+표준 치료 그룹 참가자 1만 2529명 중 105명(1%)에서 발생했다.표준 치료 그룹에서는 1만 2525명 중 98명(1%)에서 입원 또는 사망이 나타나 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.심각한 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 50명(0.4%), 표준 치료 그룹에서 45명(0.3%)이 발생했다.다만 몰누피라비르 투약군에선 회복 시간(참가자가 완전히 회복했다고 자가 보고한 경우로 정의)에서 조기 회복이 관찰됐지만 80~90만원에 달하는 비용을 고려하면 효용성은 떨어진다는 것이 연구진의 판단.연구진은 "이번 임상은 코로나19 백신 예방 접종을 받은 사람들이 참여한 가장 큰 규모의 무작위 임상시험이었다"며 "분석 결과 몰누피라비르를 표준 치료에 추가해도 입원이나 사망은 감소하지 않았다"고 결론내렸다.이어 "몰누피라비르 투약 시 표준 치료 그룹 대비 회복 속도가 빨랐고, 이는 표준 치료군 대비 검출 가능한 바이러스 부하가 감소하는 것과 일치했다"며 "몰누피라비르의 이점은 의료 서비스에 대한 부담, 약물 취득 비용, 사회적 환경, 비용 대비 효과의 맥락에서 고려할 필요가 있다"고 제시했다.이와 관련 감염학회 관계자는 "몰누피라비르의 효과 논란은 도입 당시부터 존재했다"며 "다만 약제의 필요성은 효과뿐 아니라 당시 감염자 확산세나 보유 약제 현황, 활용 가능한 약제 옵션 강화 등 사회적 맥락까지 살펴봐야 한다"고 말했다.그는 "팍스로비드가 효과면에서 좋지만 28개의 병용금기 성분이 설정돼 있었고, 특히 신장애 환자에게 사용이 불가능하다는 측면에서 이에 대한 대안 및 대체 치료제의 성격으로 몰누피라비르가 긴급사용승인된 것"이라며 "처방 가능한 옵션을 늘린다는 측면에서는 효용이 있지만 백신 접종자가 많아진 현 시점에서 비용 대비 효과성 부분은 다시 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신 매출의 감소에도 치료제인 팍스로비드의 매출 실적 향상으로 기존 예상보다 높은 3분기 매출을 기록했다.화이자는 올해 코로나 백신과 새로운 경구용 코로나 치료제 팍스로비드의 매출이 총 540억 달러에 달할 것이라고 추정했다.화이자가 1일(현지시간) 공개한 3분기 매출은 226억달러(약 32조400억원)로 지난해 같은 분기대비 2%감소했지만 여전히 높은 실적을 유지했다.올해 초 화이자는 코로나 백신 및 치료제 전체 매출 전망치를 540억 달러(약 64조7000억 원)로 예측하며 코로나 훈풍이 이어질 것으로 예상했던 상황.구체적으로 코로나 백신인 코미나티(Comirnaty)의 매출을 작년보다 줄어든 320억 달러(약 38조4천억원)로 예상했으며, 먹는 치료제인 팍스로비드 매출은 지난 1월 말까지 체결된 공급 계약을 기준으로 약 220억 달러(약 26조4천억원)를 기록할 것으로 전망한 바 있다.3분기를 지난 시점에서 코미나티와 팍스로비드를 합친 2022년 매출은 기존 예상치에 근접할 것으로 예측된다.코미나티는 3분기에 미국 매출 29억달러를 포함해 전체 44억달러의 매출을 기록했으며, 이를 기반으로 화이자는 2022년 코미나티의 전체 매출 수치를 340억달러로 상향 조정한 상태다.팍스로비드의 경우 3분기 75억달러의 매출을 올렸으며, 기존 연간매출 예상치인 220억달러를 유지했다.전반적으로 코로나 백신 접종에 대한 수요가 감소하면서 매출 감소가 불가피 할 것으로 예상되고 있지만 국내를 비롯해 현재 우세종인 오미크론 변이를 표적으로 개발된 2차 개량백신 접종이 이뤄진다는 점을 고려했을 때 매출 수치가 유지될 가능성이 높다.또 화이자가 내년부터 코로나 백신의 가격을 인상하겠다고 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익감소를 일부 상쇄할 수 있을 것으로 보인다.이미 화이자의 백신 가격 조정은 꾸준히 이뤄진 상태. 지난해 7월 미국 정부는 1도즈당 24달러(약 3만3900원)에 계약했으며, 올해 6월 마지막으로 체결한 공급계약에서는 1도즈당 30.48달러로 계약한 것으로 알려져 있다.내년에는 민간시장 중심의 백신공급이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라 6월 계약 가격의 4배 이상인 130달러에 형성될 것으로 보이며 이는 현재 미국에서 일반적으로 접종되는 백신 가격과 비슷한 수치다.여기에 팍스로비드의 코로나 감염 후 후유증인 롱코비드를 치료하기 위한 대규모 임상시험을 진행할 것으로 알려지면서 향후 무게추가 팍스로비드로 넘어갈 가능성도 존재한다.미국 국립보건원(NIH)은 지난 달 말 코로나 장기 후유증 치료제 연구를 위한 10억달러(약 1조4255억원) 규모 연구계획인 '리커버 이니셔티브'(RECOVER initiative) 중 첫 후보로 팍스로비드를 선정했다고 밝혔다.해당 연구는 내년 1일부터 18세 이상 성인 1700명을 대상으로 무작위, 위약대조 방식으로 미국 듀크대학교 임상연구소가 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자노인환자가 집중된 요양병원에서 코로나 경증환자에 대한 항바이러스제 처방이 필요하다는 주장이 제기됐다.한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 28일 대한요양병원협회 주최 온라인 추계 학술세미나에서 "코로나19 항바이러스제 사용 관련 초기보다 자료가 축적돼 있다. 진단 초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다"고 밝혔다.강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 요양병협 세미나에서 고령층 대상 경구치료제 처방 중요성을 강조했다.이재갑 교수는 이날 백범김구기념관에서 열린 '먹는 치료제 이해 및 올바른 사용' 강연을 통해 팍스로비드와 라게브리오 등 국내 사용 중인 항바이러스제 현황을 설명했다.올해 1월 14일부터 8월 27일 기준, 팍스로비드는 42만명분이 처방됐다.재택치료와 약국을 통해 36만명분을 비롯해 감염병 전담병원 4만 8000명분, 보건소 1만명분, 생활치료센터 1800명분 순이다. 뒤늦게 도입된 라게브리오의 경우, 5만명분이 처방됐다.7월 14일 현재 팍스로비드는 68만명분, 라게브리오는 6만명분 재고량이 남아 있는 것으로 집계됐다.팍스로비드 부작용은 미각장애와 설사, 두통, ALT 상승 등이며 라게브리오 부작용은 설사와 오심, 어지러움 등이다.이 교수는 "정부가 최근 라게브리오 추가 도입을 결정해 조만간 들어올 예정"이라면서 "팍스로비드와 라게브리오 임상 결과, 사망 위험률 89% 감소 효과가 있는 것으로 보고됐다"고 말했다.국내 도입된 항바이러스제 사용 현황. 그는 환자 증례를 통해 조기 항바이러스제 중요성을 상기시켰다.79세 여성으로 지난 3월 코로나 확진으로 재택치료를 시행했으나 경증으로 팍스로비드 처방을 받지 않았다. 4월 격리해제 후 식욕부진과 호흡곤란으로 응급실 내원해 질환이 악화됐다.이 교수는 "진단초기 가벼운 증상이라도 투약을 시작해야 한다. 이상반응은 대부분 약 복용 유지가 가능한 정도로 약 7%에서 약물 복용을 중단하고 있다"고 전했다.그는 "오미크론 이후 뒤늦은 악화로 환자들이 입원하는 사례가 다수이며 대부분 고령층"이라면서 "요양병원 등에서 초기 치료가 매우 중요하다"며 항바이러스제 처방 중요성을 거듭 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자아동병원들이 코로나19와 독감, 호흡기 질환 등 멀티데믹을 경고하면서 사각지대에 놓인 소아 진료체계 마련을 촉구하고 나섰다.특히 확진자와 독감 등의 동시 발생에 대비 정확한 진단과 처방을 위한 분별검사 급여화를 강도높게 주장했다.대한아동병원협회 박양동 회장(서울아동병원장)은 16일 오후 3시 병원협회 대희의실에서 기자간담회를 열고 "독감 유행 등으로 트윈데믹을 넘어 멀티데믹에 대비한 소아청소년 치료 종합계획 수립을 제안하고 질병관리청장과 조속한 간담회를 촉구한다"고 밝혔다.아동병원협회는 16일 멀티데믹 대비한 소아 진료 종합계획 수립을 촉구했다. 왼쪽부터 정성관 부회장, 박양도 회장, 최용재 부회장.아동병원협회는 이날 코로나 상황 속 진료 및 검사 지침, 백신접종 권고, 지역별 이송체계 구축 그리고 Mis-c 심근염 대비 등 4가지 방안을 예방책으로 제시했다.박 회장은 "소아청소년이 코로나로 진단되면 합병증 발생 예측 지표를 활용해 적극적인 치료를 해야 한다"고 전제하고 "특히 스스로 고통을 표현할 수 없는 신생아들은 소아청소년 전문의 전문가 식견과 이를 뒷받침하는 정책이 필요한 시점"이라고 운을 띄웠다.그는 "인플루엔자는 항원검사를 하는데 정확도가 낮아 임상으로 판단하고 경험적으로 치료제를 처방하고 있어 멀티데믹이 초래되면 코로나 여부를 감별하는데 한계가 있다"면서 "감염병에 취약한 소아와 영유아를 위해 확진 분별검사를 조기 승인하고 건강보험 수가를 적용해야 한다"고 주장했다.정확한 진단이 전제되지 않은 처방은 신생아와 소아에 치명적 부작용을 초래할 수 있다는 점을 지적했다.박 회장은 "인플루엔자는 타미플루, 코로나는 팍스로비드 등을 복용하는데 정확하게 진단하지 않으면 중증이나 사망 등 어처구니없는 상황이 발생할 수 있다"며 "민감도가 40%인 항원검사를 민감도 99%민 분자 현장검사로 조속히 전환해야 한다"고 강조했다.소아청소년과 의료인력 공백에 따른 대책 마련도 주문했다.■소청과 인력 부족 여파 "소아 중환자·응급환자 진료 위축 심화"그는 "필수진료를 담당하는 소아청소년과 전문의 부족으로 고난이도 진료와 중환자 진료, 응급진료 축소 및 위축이 급속히 진행되고 있다"면서 "지역 아동병원은 거점병원으로 소아 응급환자 진료에 안간힘을 쓰고 있지만 역부족인 상황이다. 정부에서 골든타임을 놓치지 않도록 아동병원 중심의 환자 이송체계 정립이 절실하다"고 말했다.전국 96개 소아청소년과 전공의 수련병원 올해 1월 기준 실태조사 결과. 동석한 최용재 학술부회장(튼튼어린이병원장)은 "가을철 멀티데믹 대비책을 마련하지 않으면 큰 일이 일어날 수 있다. 방역당국은 아동병원과 긴밀한 협조를 진행해야 한다"고 덧붙였다.정성관 기획부회장(우리아이들병원 이사장)은 "질병관리청이 오늘(16일) 독감주의보를 발령했다. 전년에 비해 빠른 시점으로 코로나와 독감, 호흡기질환 등의 발생에 대해 소아와 부모의 걱정이 크다. 감염병 확산 차단을 위한 방안 마련이 시급하다"고 역설했다.아동병원협회는 의료현장에 입각한 근거중심 소아 진료체계 수립을 재차 주문했다.박양동 회장은 "전쟁을 앞둔 상황에서 죽창으로 전투에 임하는 형국이다. 방역당국은 소아청소년에 대한 정확한 진단과 치료를 위해 전문가 의견을 토대로 대안을 수립해야 한다"며 "전국 아동병원은 외래와 입원 등 의료현장에서 하루하루를 초긴장 상태로 보내고 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자화이자제약의 코로나 경구치료제 '팍스로비드' 병용금기 대상 성분이 17개에서 16개로 줄어든다.병용금기 성분 중 류마티스 관절염 등에 처방되는 성분인 '피록시캄' 함유제제가 제외됐다. 6일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용으로 한 '팍스로비드 병용금기 성분 정보'를 일선 의료기관에 안내했다.앞서 보건복지부는 팍스로비드 국내 공급을 발표하면서 국내 허가된 품목 중 같이 복용하면 안 되는 성분으로 총 23개를 발표한 바 있다. 병용 금기도 '일반 병용 금기 대상'과 '동시투여 및 중단 직후 병용 금기 대상 성분'으로 나뉘는데 이번에 대상에서 제외된 '피록시캄' 함유 제제는 일반 병용 금기 대상에 속한다.피록시캄 함유 제제의 경우 류마티스 관절염 등 치료 시 진통제로 의료기관에서 처방되는 성분이다. 이에 따라 일반 병용 금기 대상 성분은 17개에서 16개로 줄어들었다.일반 병용 금기 대상 성분으로는 이로써 아미오다론, 에르고타민, 피모자이드, 실데나필, 심바스타틴, 플레카이니드, 로바스타틴, 알프조신, 페티딘, 라놀라진, 드로네다론, 콜키신, 클로자핀, 트리아졸람, 파로파페논, 메틸에르고메트론 등이다.'동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상' 성분은 기존과 마찬가지로 유지된다. 한편, 임상현장에서는 병용 금기 대상이 일부 줄었다고 해서 큰 변화가 일어나지는 않으리라 전망했다.협심증과 심방세동, 뇌전증, 결핵 치료제들이 여전히 병용 금기로 유지되고 있기 때문이다. 팍스로비드를 복용해야 하는 5일간 협심증과 심방세동 치료제를 복용하지 못할 경우 자칫 환자에게 문제가 생길 가능성이 크다는 이유에서다.그래서 인지 임상현장에서의 팍스로비드 활용도가 떨어지고 있는 상황. 질병관리청은 대체 약제로 라게브리오(몰누피라비르) 9만 1000명분을 추가로 도입할 예정이다.동시에 팍스로비드의 폐기 처분 우려 속 '코로나19 치료제 사용 안내서'를 개정하면서 팍스로비드의 사용기한은 제조일로부터 12개월에서 18개월로 변경했다. 익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "병용금기 성분 중 제일 문제가 되는 것은 협심증과 심방세동 치료제들로 코로나 치료를 위해 팍스로비드를 5일 간 복용한다고 해도 끊어서는 안 될 약물"이라며 "팍스로비드 복용을 이유로 중단했다가는 뇌졸중(stroke) 위험이 존재한다. 성분 하나가 병용 금기에서 제외됐다고 크게 달라질 것은 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 미국 베루사가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)에 대한 사전 검토에 착수하면서 해당 치료제의 효과 및 안전성에 대한 관심이 집중되고 있다.앞서 허가된 경증용 치료제 팍스로비드와 라게브리오와 달리 중증 환자를 대상으로 한다는 점, 위약 대비 사망 위험을 55% 이상 감소시켰다는 점에서 치료제로서 중요한 옵션으로 등장할 전망이다.사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관(마이크로튜불) 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다.식약처는 해당 치료제의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 12일 신청됨에 따라 제출 자료의 검토에 착수한 상태다.앞서 허가된 코로나19 치료제 렉키로나주, 팍스로비드, 라게브리오는 경증(~중등증) 환자를 대상으로 하기 때문에 중증 환자를 위한 새로운 옵션이 필요했다.주사제 방식인 렉키로나주를 제외하고 팍스로비드와 라게브리오는 사비자불린과 동일한 경구용 제제다.중증 환자 대상 임상에서 사비자불린이 위약 대비 55%에 달하는 사망률 감소 효과를 보이면서 새 치료제 등장에 대한 기대감이 고조되고 있다.팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막는 기전으로 임상 결과 입원 및 사망 위험을 89% 감소시켰다. 라게브리오는 SARS-CoV-2 등 여러 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 기전으로 예방효과는 30%에 머무른다.사비자불린은 코로나 바이러스의 세포 진입, 복제 및 배출뿐 아니라 급성호흡곤란증후군(ARDS), 패혈성 쇼크 및 빈번한 사망을 일으키는 사이토카인 폭풍을 촉발하는 데 중요한 세포 내 수송 구조인 미세소관을 억제하는 기전을 갖고 있다.기존 경구용 치료제가 항바이러스 작용에 집중한 반면 사비자불린은 미세소관 억제를 통해 항바이러스 및 항염증 작용을 모두 한다.사비자불린 중간 분석 결과는 지난달 6일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(doi.org/10.1056/EVIDoa2200145).3상 임상은 사망 위험이 높은 중등~중증 코로나19 입원 환자를 무작위로 배정(2:1)해 매일 사비자불린 9mg(n=134) 또는 위약(n=70)을 최대 21일간 투여해 60일까지의 모든 원인 사망률 및 중환자실 입원 일수·인공호흡기 착용 일수·병원 입원 일수를 비교했다.분석 결과 사비자불린의 효과는 투여 후 3일째부터 관찰됐고, 15일째에는 통계적으로 유의한 사망률 감소가 관찰됐다.사망률은 사비자불린 투약군이 20.2%(94명 중 19명), 위약군이 45.1%(51명 중 23명)였다.사비자불린 치료는 위약 대비 55.2% 포인트의 상대적인 사망 감소 및 24.9% 포인트의 절대 감소 수치를 나타낸 것.2차 연구 종말점에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다.사비자불린 투약군은 위약군 대비 상대적으로 중환자실 입원 일수 43%, 인공호흡기 착용 일수 49%, 병원 입원 일수 26% 감소했다.안전성 면에서도 사비자불린 투약군이 유리한 고지를 점했다.두 그룹에서 가장 자주 보고된 부작용은 호흡부전(사비자불린 9.2% 대 위약 17.4%), 급성 신장 손상(사비자불린 8.5% 대 위약 11.6%), 기흉(사비자불린 0.8% 대 위약 10.1%), 세균성 폐렴(사비자불 0.8% 대 위약 7.2%)이었다.심각한 부작용 환자의 비율도 위약군(46.4%) 대비 사비자불린 투약군(29.2%)에서 더 낮았다.중증 코로나19 환자 대상 임상에서 효과 및 안전성에 모두 합격점을 받은 만큼 임상 현장에서의 기대감도 고조되고 있다.감염학회 관계자는 "아직 승인 전이고 전문가들이 데이터를 어떻게 판단할지 모르지만 임상 현장에선 항염증 작용까지 가진 중증 치료제에 대해 기대감을 가질 수밖에 없다"며 "다만 임상 참여자 수가 200여명에 불과하고, 오히려 위약에서 심각한 부작용 발현율이 더 높았다는 점은 추가 검증이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신과 치료제의 효과로 지난해 같은 분기 대비 47%오른 매출액을 기록하면서 사상 최대 분기 실적을 올렸다.화이자가 앞서 올해 백신 및 치료제 전체 매출 전망치를 540억 달러(약 64조7000억 원)로 예측했던 부분이 실제 매출로 이어지고 있다는 평가다.화이자는 코로나 백신과 치료제 매출에 힘입어 역대 최대 분기실적을 올렸다고 발표했다여기에 엘리퀴스(성분명 에픽사반), 프리베나13‧프리베나20, 빈다켈(성분명 타파미디스 메글루민), 빈다맥스(성분명 티파미디스) 등이 두 자릿수 성장세를 보인 것도 매출에 긍정적인 요소로 작용했다.화이자는 현지시각으로 3일 지난해 같은 분기에 비해 47% 껑충 뛰어오른 277억 4200만 달러의 매출을 기록하면서 순이익이 78% 크게 향상된 99억 600만 달러를 기록했다고 발표했다.이를 바탕으로 화이자는 2022년도 전체 매출은 전년 대비 27~32% 오른 980억~1020억 달러 안팎의 매출액을 올릴 것으로 전망했다.화이자 데이비드 덴튼 부회장은 "여러 치료제 영역들과 코로나 프랜차이즈 제품들의 지속적인 기여에 힘입어 강력한 매출 및 이익 성장이 가능했다"며 "이런 효과로 사상 최고의 분기 매출을 달성할 수 있었다"고 말했다.제품별로 살펴봤을 때 지난 분기 코로나 백신 코미나티 매출은 88억4800만 달러로 전년 동기 대비 증가했으며, 팍스로비드 매출은 81억1500만 달러를 기록하면서 시장 예상치인 10억 달러 이상 상회했다.질환군으로 구분하면 백신 부문이 104억5900만 달러로 크게 성장했지만 코로나 백신이 반영됐다는 점을 고려해야할 것으로 보인다.희귀질환 치료제 부문은 9억900만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 내과의학 치료제 부문은 24억500만 달러로 제로 성장률을 나타냈다.이밖에 항암제 부문은 30억8800만 달러로 실적이 2% 감소했고, 염증 및 면역학 치료제 부문도 8억5000만 달러로 전년 동기대비 18% 감소한 것으로 분석됐다.코로나 백신과 치료제 이외에 눈여겨 볼만한 제품으로는 엘리퀴스와 폐렴구균 백신이 있다.엘리퀴스는 17억4500만 달러의 매출액을 올리면서 18% 증가율을 보였으며, 폐렴구균 백신 프리베나13과 프리베나20은 14억2900만 달러로 매출액이 15% 성장했다.화이자 앨버트 불라 회장은 "여러 유의미한 방법들을 통해 2분기에 괄목할만한 성장을 기록했다"며 "2분기에 회사 역사상 최대 규모의 분기 매출액을 기록했다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나 확산세가 이어지고 있는 가운데 방역당국이 약물 상호작용 우려가 없는 치료제인 라게브리오 처방을 독려하고 나섰다.백경란 질병관리청장은 28일 열린 정례 브리핑에서 코로나19 치료제 처방 확대를 위해 지속적으로 노력을 하고 있다고 전했다.백 청장은 "코로나19 환자가 늘고 있는 상황에서 처방 확대를 위해 처방대상자 및 처방 가능 의료기관을 확대하고 있다"라며 "추가적으로 필요한 부분은 의견을 들어서 반영토록 할 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "의료진이 약을 처방하는 데 있어서 약물 상호작용 염려가 있다"라며 "좀 더 쉽게 참고할 수 있도록 여러 자료와 교육을 준비하고 있다. 그럼에도 약물 상호작용 염려가 된다면 라게브리오도 있기 때문에 이를 적극 활용할 수 있도록 잘 설명할 것"이라고 밝혔다.왼쪽부터 백경란 질병관리청장, 김남중 감염학회 이사장, 정재훈 가천의대 교수행정 절차 완화도 예고했다.백 청장은 "치료제 처방 관리에 입력의 어려움을 호소하는 의료진이 있다"라며 " 시스템을 효율화 할 수 있도록 건강보험심사평가원과 협조해서 처방 편의성을 제공하고자 노력하고 있다. 치료제 처방이 증가될 수 있도록 여러부분에서 살펴보도록 하겠다"라고 말했다.이날 브리핑은 전문가 초청 설명회 형태로 이뤄졌다. 전문가로 참석한 대한감염학회 김남중 이사장(서울대병원)은 "코로나 대유행 2년 6개월이 지난 현재 백신 개발과 효능있는 치료제 개발 등 과학적 발전도 있었다"라며 "과학적 방역이라고 함은 현 상황에서 그동안 축적된 과학적 근거를 모아 피해를 최소화 하는 게 목표"라고 설명했다.이어 "현재는 중환자와 사망자 수의 최소화가 목표"라며 "백신과 치료제를 갖고 있기 때문에 합리적인 정책결정을 해 나가야 한다.  코로나는 불확실성 관리의 극대판이다. 최대한 갖고 있는 근거로 대응해 나가는 게 과학적 대응"이라고 덧붙였다.그는 지금 당장이라도 감염병 확산에 취약한 '다인실' 중심의 시설 개선과 전문인력 확대가 필요하다고 건의했다.김 이사장은 "우리나라 병원들은 다인실이 많다는 게 문제"라며 "결핵환자 한 명이 입원하면 다른 환자 모두 감염된다고 할 정도로 다인 병실은 감염관리에서 매우 취약한 장소다. 시설 개선이 필요하다"라고 제안했다.또 "중환자가 폭증했을 때 감염 및 중환자 전문 인력이 부족해 쩔쩔맸던 기억이 생생하다"라며 "중장기적인 계획이라도 지금 당장 개선을 해야 하는 부분"이라고 했다.가천의대 예방의학과 정재훈 교수는 사회적 거리두기 대신 일상 회복에 초점을 맞추는 방역을 고려할 때라고 짚었다.정 교수는 "사회적 거리두기는 효과가 분명하지만 대유행 시간과 시기, 변이바이러스 종류에 따라 달라질 수 있다"랄며 "델타변이가 유지될때만해도 강력한 거리두기를 하면 저지 가능했지만 오미크론 변이 등장 시점부터는 강력한 거리두기를 적용하더라도 실제 유행규모를 크게 줄이거나 정점을 뒤로 미루는데는 한계가 있었다"라고 진단했다.그는 "사회적 거리두기를 강력하게 적용하면 유행정점 도래 시기를 늦추는 데 어느정도 효과가 있었지만 이를 위해 소상공인과 자영업자의 심각한 손실, 아이들의 학력 손실 감당을 해야 하는가에 대해 고민해야 할 시기"라며 "장기적으로 지속가능한 대응을 위해서는 사회적 거리두기 필요한 정도, 시점을 면밀히 평가해야 한다"고 주장했다.김 이사장 역시 "강력한 거리두기를 한다는 것은 모임 금지, 식당영업제한, 대면교육 차단 등인데 이번 방역정책 목적은 중환자와 사망자 최소화"라며 "중환자와 사망자는 여전히 고령층에서 발생하고 있다. 사회적 거리두기를 하면 가장 영향 받는 그룹은 젊은 연령층으로 얻을 수 있는 이득보다 손해가 더 크다"고 의견을 밝혔다.