메디칼타임즈=허성규 기자파스 등 몸에 부착하는 치료제인 첩부제 시장에서 확실한 자리를 굳힌 신신제약이 장점을 특화해 경피형 치료제  시장 공략에 속도를 올리고 있다.특히 신신제약은 다양한 첩부제의 수출 노선을 이미 확보하고 있다는 점에서 개발 단계부터 해외 진출 전략을 세우며 사업을 본격화하는 모습이다.신신제약이 첩부제에 이어 경피형 치료제 시장에 본격적인 도전장을 내밀고 있다.(출처: 회사 홈페이지)28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신신제약의 경피형 불면증 환자 단기치료제 'SS-262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.지난해 11월 신청 이후 약 6개월만으로 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기 치료로 임상이 진행된다.이 품목은 신신제약의 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화한 제품이다.실제로 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.신신제약은 이미 지난 2021년 수출용 신신멜라토닌패취를 허가 받은 바 있으며 이 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입 장벽도 구축한 상태다.임상이 성공해 최종 허가까지 진행될 경우 신신제약은 글로벌 수출을 통한 매출 확대도 기대하고 있다.코트라에 따르면 2019년 기준 미국의 수면 보조제 시장은 10억3400만달러(약1조2,548억원)이며 2024년에는 13억달러(약1조5,776억원)까지 확대가 예상되고 있다.주목되는 것은 최근 신신제약이 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 활용한 임상에 속도를 내고 있다는 점이다.실제로 이미 지난 4월 신신제약은 공시를 통해 경피형 과민성 방광 치료제 UIP-620의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝힌 바 있다.UIP-620 역시 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용한 품목으로 기존에 경구제보다 복용주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시킨 제품이다.신신제약은 3상을 통해 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성·안전성 평가를 진행할 예정으로 이후 추가적인 개량신약 개발에도 나설 것으로 알려져 있다.또한 UIP-620에 앞서 수출용 신신옥시부티닌패취36mg을 허가 받아 이미 수출 품목을 보유하고 있는 상태다.이 제품 역시 국내 허가와 동시에 빠른 해외 수출을 노릴 수 있는 셈이다.이에 따라 신신제약은 현재 주력하고 있는 첩부제를 활용해 국내 허가는 물론 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다.한편 신신제약의 경우 첩부제의 강자 중 하나로 전체 매출에서 절반 이상이 여기서 발생한다. 지난 1분기 보고서 기준으로 247억원의 매출 중 첩부제 매출이 144억원에 달하는 상황.이에 신신제약은 새로운 DDS(Drug Delivery System, 약물 전달 시스템) 연구에 집중하고 있다는 점에서 현재 개발 중인 품목이 성과를 얻으면 이같은 도전은 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자[미국 보스톤]정부가 제약바이오 육성의 상징적 의미로 활용하고 있는 '보스턴'. 이곳에서 K-바이오가 글로벌 진출을 위해 박차를 가하고 있다.현지시간으로 지난 5일부터 8일까지 보스턴 컨벤션&엑시비션센터에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에서는 전세계 바이오기업들이 자사의 기술을 알리기 위해 총성 없는 전쟁을 펼치고 있는 모습이 역력했다.바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention)은 지난 5일부터 8일까지 개최되고 있다.(사진 = 미국 보스턴)이번 BIO USA는 'Stand up for science'라는 주제로 바이오 기술의 가치를 조명하기 위한 전시 및 콘퍼런스가 진행되며, 첨단치료제 등 기술 본연에 대한 소개뿐만 아니라 기술을 활용한 비즈니스 현황, 정책 전망과 더불어 기술개발을 위해 필요한 인적자원 문제까지 다양하게 다뤄졌다.특히, 국내 주요 바이오기업이 전면으로 내세운 CDMO가 전세계 여러 기업에 주요 키워드로 떠오른 상황. 메디칼타임즈는 미국 보스턴 바이오USA에 참석해 5일부터 7일까지 3일간의 BIO USA의 모습을 통해 글로벌 시장에서 바이오 흐름을 살펴봤다.CDMO 한국기업 강세? 글로벌 경쟁 각축전매년 다른 지역에서 개최는 BIO USA는 5년 만에 다시 보스턴에서 개최됐다. 코로나 팬데믹 여파가 아직 남아있던 지난해 샌디에이고 행사와 비교해보면 부스 분위기나 파트너링 측면에서 더 활발해진 모습이다.BIO USA는 전 세계 65개국, 기업 8000개 이상이 참석하는 세계 최대 종합바이오 컨벤션으로, 작년 1만 3천여 명의 참관객 중 우리나라 방문객이 미국에 이어 두 번째로 많았다.삼성바이오로직스 등 주요 국내 기업은 부스를 통해 사업확장을 노리고 있다(사진 = 미국 보스턴)먼저 국내 기업에서는 바이오의약품 CMO(위탁생산) 혹은 CDMO(위탁개발생산) 기업의 참여가 두드러졌다. 글로벌 경쟁에서도 두각을 드러내고 있는 삼성바이오로직스는 행사장을 들어가자마자 보이는 최전면에 자리잡아 글로벌 위상을 다시 한번  실감했다.행사 기간에 간담회를 통해 5공장 가동 등 증가하는 CDMO 수요에 선제적으로 대응해 '초격차'를 실현하겠다는 의지를 밝힌 상황.삼성바이오로직스 존림 대표는 현재 공사 중인 5공장의 목표 가동 시기를 당초 예상보다 5개월 단축하는 것은 물론 약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획을 발표했다.국내 기업외에도 전세계 다양한 기업이 CDMO를 주요 화두로 삼았다(사진 = 미국 보스턴)또 롯데바이오로지스의 경우 지난해는 법인설립 이후 브랜드를 알리는 데 집중했다면 올해는 실질적인 수주 활동을 위한 미팅에 나서고 있다.김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 BIO USA에서 여러 글로벌 제약사와 자사의 중장기적 사업 역량에 대해 깊이 있는 논의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "다양한 파트너링을 통해 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.에스티팜 역시 CDMO 산업 확장을 위해 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)와 메신저 리보핵산(mRNA) 내세워 단독 부스를 마련했다.이밖에 셀트리온의 경우 단독 부스를 차리긴 했지만, 부스 내에 비즈니스 미팅을 위한 장소를 따로 만드는 등 파트너링에 집중하기 위한 전략을 구사했다.다만, 바이오USA 부스 전시 전체를 놓고 봤을 때는 국내 기업 외에도 CDMO를 전면에 내세운 기업이 현장 체감상 30% 이상으로 느껴졌다.바이오USA는 부스전시와 파트너링 이외에도 중간중간 세션을 통해 기업의 기술을 설명하는 자리가 마련된다  (사진 = 미국 보스턴)이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하고 있는 론자는 물론 CDMO 사업을 확장하고 있는 후지필름 역시 부스 규모를 키우며 영향력을 어필했다. 특히, 후지필름의 경우 전시회 전체를 놓고 봤을 때도 가장 큰 규모의 부스를 설치하면서 사업 확장 의지를 명확히 했다.글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 발휘한 기업 외에도 국가별로 'CDMO'라는 키워드를 곳곳에 설치한 작은 중소바이오 기업도 대거 참관하면서 앞으로 CDMO 사업을 캐시카우로 내세우고 있는 한 경쟁이 불가피해 보였다.현장에서 만난 바이오 투자사 대표는 "국내뿐만 아니라 세계적으로 팬데믹 이후 생산에 대한 부분에 기업 간 경쟁은 당연히 있을 수 밖에 없다"며 "어떤 기업이 살아남느냐의 문제는 있겠지만 국내기업이 규모 경쟁의 부분에서 잘 할 수 있는 영역이라는 생각"이라고 밝혔다.바이오USA에 설치된 한국관 모습(사진 = 미국 보스턴)한국관 중심 국내 벤처 총출동…파트너링 방점이번 바이오USA에는 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(코트라/KOTRA)와 공동으로 한국관을 조성해 운영하고 있다.한국바이오협회와 KOTRA는 2000년대 초반부터 매해 BIO USA에서 한국관을 운영해 바이오기업 및 산업을 홍보해 왔으며, 올해는 산업통상자원부의 국고지원 해외 전시사업에 16개의 기업/기관을 선발했다.선정된 기업은 한국관 내의 전시홍보 외에 별도의 한국관 파트너링 미팅 지원, 해외 네트워크 발굴, 해외 투자사 미팅주선 등 다양한 활동을 추진됐다.바이오USA는 파트너링 논의가 핵심이다(사진 = 미국 보스턴)한국관 참여 기업은 현장에서 실질적인 소통을 할 수 있다는 점에서 기회를 살리기 위해 노력하겠다는 입장.한국관에 위치한 프로티나 윤태영 대표는 "한국관에 참여하게 되면서 투자자나 여러 회사에서 방문해 다양한 논의가 오갔고 일부 성과도 있었다"며 "보스턴의 특성상 과학자들도 많이 있기 때문에 회사 차원에서 사업을 발전시키기 위한 노력을 하고 있다"고 밝혔다.또 메디픽 유승준 대표는 "작은 벤처기업이 혼자서 모든 임상을 진행하는 것은 효율적이지 않고 어렵기 때문에 경험 있는 회사와 같은 파트너를 찾는 게 목표"라며 "행사 기간이 끝날 때까지 미팅을 계속 진행할 예정으로 한 번에 잘될 수는 없지만 기업이 가진 기술을 알리는 데 집중하고 있다"고 말했다.부스에 참석한 국내 바이오벤쳐 대표들은 글로벌무대에서의 소통이 기업의 사업발전에 중요한 요소라고 강조했다 (사진 = 미국 보스턴)유 대표의 말처럼 바이오USA 기간에 참여한 바이오기업들은 하루에 적게는 3~4번에서 많게는 10번 이상의 미팅을 소화하고 있다. 이는 부스에 직접 참여하지 않고 파트너링을 위해서만 참석하는 기업에도 해당하는 이야기다.실제 행사장에 방문해 보면 파트너링을 위한 공간이 한켠에 줄지어 이어져 마치 물류센터와 같은 풍경을 보이고 있다.파트너링 공간에는 같은 기업이라도 허가받은 인원 이외에는 철저하게 출입이 통제되며, 기업들은 행사 이전부터 약속을 한정된 시간안에 잡고 짧고 굵은 만남을 반복적으로 진행한다.한국 외에도 많은 주요 국가들이 나라별 부스를 설치했다.한국 외에도 많은 주요 국가들이 나라별 부스를 설치했다.국내에서도 최근에는 파트너링 기회를 늘리는 것이 강조되고 있지만 전 세계의 기업이 모이는 자리인 만큼 성과를 내지 못하더라도 연결고리 만드는데 집중하고 있다.한국관 외에 따로 부스를 마련한 뉴아인 김도형 대표는 "바이오USA의 경우 회사마다 미팅은 다 진행하지만 결국 성과를 내는 것이 중요하다"며 "대부분 기업과 관련된 담당자들이 참여하다 보니 회사가 연속성을 가지고 접근할 필요가 있어 보인다"고 강조했다.다른 한편으로는 한국관 외에 유럽, 일본 등 전세계 주요 국가를 중심으로 부스가 설치되면서 나라 간 경쟁도 치열하게 펼쳐지고 있다.유럽은 독일, 이탈리아, 프랑스 스페인 등의 국가들이 개별적인 부스를 차렸고, 멕시코, 남아프리카공화국 등의 나라도 글로벌 무대를 노크하기 위해 힘을 집결했다.특히, 미국의 경우 뉴욕, 캘리포니아 메릴랜드 등 주별로 바이오 부스를 차리며 강점을 어필하면서 바이오 투자를 유치하거나 반대로 기업의 가치를 설명하는데 집중했다.미국의 경우 주 단위로 참석해 부스를 설치했다.  (사진 = 미국 보스턴)현장에 참여한 바이오기업 대표는 "나라별로 바이오산업을 미래 먹거리로 선정한 만큼 힘을 집결해 부스의 관심도를 높이고 있는 것으로 보인다. 국가와 기업이 어떤 전략을 가지고 접근하는지도 향후 경쟁에 중요한 관전 요소가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자베트남 시장 진출의 가장 큰 걸림돌이었던 입찰 규정이 마침내 폐지되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.특히 이같은 결정이 오는 6월 사상 최초로 개최되는 베트남 K-의료기기 전시회를 앞두고 이뤄졌다는 점에서 더욱 분위기가 고조되는 분위기다.베트남 시장의 최대 허들이 제거되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 확대되고 있다.3일 의료산업계에 따르면 베트남 보건부가 우리나라 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 정부 입찰 규정을 일괄 폐지한 것으로 확인됐다. 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어진 셈이다.지금까지 베트남 보건부는 의료기기를 수입할때 제조국과 참조국 등으로 나눠 관리해 왔다. 각 국가별로 입찰 등급을 1등급에서 6등급까지 분류해 등급별로 수입 물품을 제한한 것.가령 미국의 경우 식품의약국(FDA)의 권위를 인정해 1등급을 준다면 다른 국가는 5등급으로 지정해 수출에 제한을 둔 셈이다. 특히 우리나라의 경우 가장 낮은 등급인 6등급으로 분류돼 사실상 수출에 상당한 제한이 있었던 것이 사실이다. 참조국에도 들어가지 못해 극도의 차별을 받았던 셈이다.하지만 이번에 이러한 입찰 규정이 폐지되면서 우리나라 기업들로는 절대 넘지 못했던 허들없이 맘 놓고 시장에서 경쟁을 펼칠 수 있게된 셈이다.베트남 국책사업을 진행했던 A기업 대표는 "불과 2년전 베트남 진출을 위해 얼마나 많은 노력을 쏟아부었는지 지금와서 다시 하라면 절대 하지 않을 것"이라며 "그만큼 기준이 너무 깐깐했고 국내 기업에 대한 차별이 심했다"고 털어놨다.그는 이어 "입찰 규정이 폐지되면 이미 글로벌 경쟁력을 가진 국내 기업들의 진출에 정말 고속도로가 펼쳐질 것"이라며 "순식간에 공략 1순위 국가가 될 것으로 본다"고 내다봤다.베트남은 의료기기 수요의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다는 점에서 아시아, 태평양 지역에서도 요충지로 꼽히는 나라중의 하나다.KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 베트남 의료기기 시장 규모는 2025년 25억 7500만 달러(한화 약 3조 5000억원)에 달하는 상황.현재 입찰 등급 6등급의 한계에도 불구하고 우리나라 기업들의 베트남 의료기기 수출 규모가 기준 4억 9900만달러(한화 약 6600억원)에 달한다는 점에서 조 단위 수출의 길이 열린 셈이다.더욱이 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다.코트라와 한국의료기기산업협회, 킨텍스(KINTEX)는 컨소시엄을 이뤄 오는 6월 15일 사상 최초로 베트남 K-의료기기 전시회 준비를 진행중인 상황이다.코트라가 해외 바이어를 유치하고 의료기기산업협회가 참가 업체 유치를 담당하며 킨텍스가 운영을 맡는 방식이다.사상 첫 전시회인데다 코로나 대유행이 진행중인 상황에서 전시회 개최가 결정됐다는 점에서 우려가 많았지만 이미 140개 기업이 180개가 넘는 부스를 신청하며 막바지 준비를 진행중인 상황.이미 오스템임플란트와 메디아나를 비롯해 케이엠헬스케어, 원텍, 동방메디컬, 클래시스, 휴메딕스, 세라젬 등 이름만 들어도 알만한 K-의료기기 선도 주자들이 이름을 올린 상태다.또한 웨이센과 휴이노, 리메드, 에어스메디컬 등 인공지능 등을 기반으로 하는 혁신 의료기기 기업들도 합류한다.이러한 와중에 베트남 의료기기 입찰 규정이 폐지됐다는 점에서 이들 기업들의 기대감은 더욱 높아지고 있는 셈이다.실제로 이번에 베트남 K-의료기기 전시회에 참가하는 웨이센의 경우 보건산업진흥원 주관 'ICT기반 의료시스템 해외진출 시범사업'에 우수사업으로 선정돼 베트남 의료시장 공략에 속도를 내고 있다.베트남 내에 세인트 폴 종합병원에 인공지능 기반 위, 대장 내시경영상 분석 소프트웨어 WAYMED Endo를 설치하고 5000여건의 AI 내시경 검사를 진행하며 입소문을 타고 있는 상황.또한 올해 초부터 수차례 베트남 현지 전문 컨설팅 업체와 하노이, 호치민 현지 병원 미팅을 추진하며 시범 도입 논의를 진행하며 베트남 진출에 속도를 붙이는 중이다.웨이센 관계자는 "국책사업을 통해 베트남에서 이미 상당한 레퍼런스를 구축하고 있다"며 "이를 기반으로 베트남 시장 확대는 물론 태국을 비롯한 동남아시아 국가 진출 기회를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자엔데믹 기조를 타고 수출 시장에 훈풍이 불어오면서 동남아 공략을 위한 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있다.이로 인해 정부기관과 유관 협회, 전시기업까지 힘을 모아 처음으로 마련한 해외 의료기기 전시회도 가속도를 붙이며 개최 준비에 열을 올리는 모습이다.국내 150여개 기업들이 베트남 진출을 위해 전시회에 나선다. 사진은 전시회 개최장소인 SECC.20일 의료산업계에 따르면 코트라(KOTRA)와 한국의료기기산업협회, 킨텍스(KINTEX)가 컨소시엄 형태로 진행하는 베트남 K-의료기기 전시회(K-MED EXPO)가 개최 막바지 준비에 들어간 것으로 확인됐다.오는 6월 15일부터 18일까지 3일간 베트남 호치민 전시컨벤션센터(SECC)에서 개최되는 이번 행사는 국내에서 주관하는 첫 베트남 전시회라는 점에서 기대와 우려를 동시에 받았던 상황.실제로 이번 전시회는 정부와 협회, 전시 기관이 힘을 모은다는 점에서 안정적인 운영에 대한 기대감을 모은 것이 사실이다.코트라가 각 국가별 본부를 통해 해외 바이어를 유치하고 수출 상담회를 운영하며 의료기기산업협회가 참가 업체 유치를 담당하며 킨텍스가 운영을 맡는 방식.하지만 개최를 확정지은 지난해만 해도 코로나 대유행이 여전히 지속되고 있었다는 점에서 기업들의 참여와 참관객들의 호응을 기대할 수 있을지는 여전히 미지수였다.그러나 올해 들어 전 세계적으로 엔데믹 기조에 접어든데다 막혔던 수출 길이 다시 열리며 시장에 활기가 돌고 있다는 점에서 기대감이 우려를 압도하는 모습이다.이를 반영하듯 아직 개최까지 2개월 여가 남았지만 이미 국내에서 참여 기업만 130곳을 돌파한 것으로 파악됐다. 부스 또한 180개를 넘어가고 있는 상황.전시 공간 등을 고려해 목표가 150개 기업, 200개 부스 유치였다는 점에서 이미 80% 이상 성공을 확정지었다는 의미다.참여 기업들도 다양하게 구성됐다. 주요 수출 품목부터 재활기기, 웨어러블, 인공지능 등 디지털헬스케어까지 다양한 기업들이 이미 전시 준비를 진행중인 상황.실제로 오프템임플란트가 대형 부스를 이미 찜해 놓은 상태고 DK메디칼과 제일메디칼, 대양의료기 등 국내 주요 기업들이 참여를 확정지었다.또한 피부 미용 분야 대표 기업인 클래시스와 인공지능 메드테크 기업인 웨이센도 참여를 확정짓고 부스 준비에 나선 상태다.김명정 의료기기산업협회 부회장은 "현재 국내 의료기기 기업들은 해외 전시회에 나간다 해도 한국관 등에 한정돼 전시를 했던 것이 사실"이라며 "이번 기회를 통해 우리나라 협회와 기관, 기업이 직접 주최하는 전시회가 마련됐다는 점에서 국내 기업들에게 상당한 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이를 위해 주최측도 다양한 노력을 진행중에 있다. 동남아 진출에 가장 적극적인 피부 미용 기기 기업들의 유치를 위해 대한미용성형레이저의학회 등과 업무 협약을 맺은 것 등이 대표적인 사례다.이를 통해 대한미용성형레이저의학회는 전시회 기간에 맞춰 베트남에서 국제학술대회를 개최하기로 확정한 상황.킨텍스 류재원 사업부사장은 "해외전시회에 참가하는 기업의 첫 번째 요구사항은 성과 지향적인 B2B 프로그램"이라며 "이번 학술대회 개최로 베트남 병·의원 관계자들의 전시 참여가 기대된다"고 밝혔다.이외에도 다양한 부대 행사가 마련된다. 코트라 호치민 무역관과 함께 베트남 주요 의료산업 바이어들이 참여하는 수출상담회가 대표적이다.또한 베트남 호치민 의료기기협회와 함께 한국-베트남 의료기기산업 시장동향 및 유통구조, 인허가 관련 내용들을 소개하는 세미나, 컨퍼런스를 통해 베트남 현지에서의 참여를 독려한다는 것이 주최측의 전략이다.하지만 일부 아쉬운 점도 있다. 글로벌 대기업들은 물론 국내에서 손꼽히는 대기업들은 전시회장에서 찾아볼 수 없기 때문이다.의료기기산업협회 관계자는 "글로벌 기업이나 국내 대기업의 경우 이미 베트남 현지 법인 등을 운영하고 있는 경우가 많다"며 "이를 통해 현지 학회나 전시회 등에 참여하고 있다는 점에서 수요가 적을 수 있는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 규모 의료기기 전시회인 국제 의료기기 병원설비 전시회(KIMES 2023)가 23일 서울 코엑스에서 4일간의 여정의 막을 올렸다.엔데믹 분위기를 보여주듯 이번 KIMES는 개막 첫 날부터 수천명의 참관객들이 운집했으며 해외 바이어들과 단체 관람객들이 모여 들며 글로벌 전시회로서의 위상을 증명했다.KIMES 2023이 23일 코엑스에서 4일간의 일정에 돌입했다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제38회 KIMES 2023이 23일 서울 코엑스 전 관에서 동시에 개막했다.올해 KIMES는 코로나 대유행이라는 긴 터널을 지나 엔데믹으로 가는 시대를 반영하듯 코엑스 전시장 1층과 3층에 걸쳐 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸까지 총 4만 500㎡를 대관해 역대 최대 규모를 기록하고 있는 상황.이에 맞춰 올해 KIMES에는 총 1300개 기업들이 3만 5천여점의 의료기기를 들고 나서며 기대감을 보였다.그만큼 참관객들의 기대도 컸던 것일까. 공식 개막 시간은 오전 10시였지만 1시간여 이른 시간인 9시부터 코엑스는 몰려드는 인파로 발 딛을 틈이 없을 정도로 붐볐다.등록 인원만 동시에 수백명이 모여들자 주최측도 시급히 진행 요원들을 추가로 투입하는 해프닝도 벌어졌다.특히 이번 전시회에는 코로나 기간 동안 볼 수 없었던 해외 바이어들과 참관객들의 모습을 다시 확인할 수 있었다.몽골 등 각 국가 보건부가 공식적으로 방문하는 자리가 마련됐으며 일부 국가에서는 대학 교수가 학생들을 단체로 이끌고 투어를 하는 모습도 보였다.엔데믹을 증명하듯 올해 KIMES에는 개막전부터 참관객들이 운집했다.이에 맞춰 전시에 나선 기업들도 실무자를 넘어 대표이사 등 임원진들이 행사장을 지키며 참관객들을 맞이했다.직접적으로 해외 바이어들을 만날 수 있는 자리인 만큼 대표들이 직접 나서 판로를 열기 위한 노력으로 풀이된다.KIMES에 참여하는 A기업 대표이사는 "오늘만 해외 바이어들과 4차례 미팅이 예정돼 있다"며 "특히 오후에는 아시아 국가 보건부 수장이 방문할 예정"이라고 귀띔했다.해외 바이어들과 참관객들이 돌아오면서 이에 대응하기 위한 다양한 행사도 준비됐다. 해외 판로를 열기 위한 방안들이다.실제로 이번 KIMES에서는 일단 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP) 행사가 공식적으로 진행된다.이 행사는 코트라가 주관하는 의료 분야의 대표적인 융복합 상담회로서 KIMES 전시기간중 23일부터 2일간 코엑스 전시장 E홀에 마련된 수출상담장과 계약체결식장에서 진행된다.이미 국내 의료기기 기업 200개사와 해외바이어 100개사가 매칭을 마치고 본격적인 수출 계약을 진행중인 상태로 KIMES 막바지에는 이에 대한 승전보들이 나올 것으로 기대된다.국내외 참관객들이 늘면서 참여 기업들의 기대감도 커지고 있다.또한 E홀에서는 엔데믹을 맞아 방문한 각국 보건부 관계자와 현지 의료기기 등록 컨설팅 업체가 대거 참가하는 해외 시장 진출 전략 세미나가 마련돼 이목을 끌고 있다.이처럼 국내외 참관객들이 모여들면서 전시중인 기업들의 기대감도 커지고 있다. 과거의 위상을 되찾았다는 평가들이 나오고 있는 것.전시에 참여중인 B기업 대표는 "솔직히 반신반의하며 참가했는데 이 정도 분위기일 줄 몰랐다"며 "이제 시작이지만 일단 해외 참관객들이 이렇게 눈에 띄게 보이고 등록 데스크에 이 정도 줄을 선다는 것은 긍정적 신호 아니겠냐"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 타고 이른바 K-헬스케어 바람이 불자 정부 기관과 유관 협회, 전시 기업까지 힘을 모아 동남아 시장 공략을 위한 대장정을 시작해 관심을 모으고 있다.대규모 오프라인 전시회를 차례로 오픈하며 시장을 선점하겠다는 목표. 첫 시작은 베트남으로 오는 2023년 첫 테이프를 끊을 것으로 보인다.코트라와 킨텍스, 의료기기산업협회 등이 공동 주최하는 해외 전시회가 준비중에 있다.9일 의료산업계에 따르면 정부와 협회, 전시기업 등이 컨소시엄 형태로 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 방안을 모색하기 위한 전시회를 준비중인 것으로 파악됐다.이른바 '베트남 K-의료기기 전시회'(K-MED EXPO)가 그것으로 내년 6월 15일 베트남 호치민에서 진행하는 방안을 확정짓고 이르면 이번달부터 참여 기업 모집에 들어갈 예정이다.이번 전시회가 주목받고 있는 이유는 정부 기관과 전시기업, 나아가 유관 협회와 기업들까지 아우르는 컨소시엄 형태를 띄고 있기  때문이다.실제로 이번 전시회는 코트라(KOTRA)와 킨텍스(KINTEX), 한국의료기기산업협회와 베아스(VEAS)가 공동 주최로 이름을 올렸다.의료기기산업협회가 참가 업체 유치와 관리 및 전시회 홍보를 맡고 킨텍스가 기획과 직접적인 운영 및 예산 집행과 관리를 맡는 방식이다.또한 코트라가 각 국가별 본부를 통해 해외 바이어를 유치하고 수출 상담회를 운영하며 베아스가 참관객에 대한 유치와 관리를 담당하는 구조다.지금까지 해외에서 다양한 의료기기 전시회가 진행중에 있지만 국내 기업이나 협회 등이 직접 주최하는 행사는 없었다는 점에서 이번 전시회는 새로운 시도가 될 것으로 보인다.김명정 의료기기산업협회 부회장은 "현재 국내 의료기기 기업들은 해외 전시회에 나가도 한국관 등에 한정돼 전시를 했던 것이 사실"이라며 "이번 기회를 통해 우리나라 협회와 기관, 기업이 직접 주최하는 전시회가 마련됐다는 점에서 국내 기업들에게 상당한 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "특히 환율이 크게 오르고 있는 시점에 참가비 등이 원화로 계산된다는 점에서 기업들의 부담도 상당히 적을 것"이라며 "또한 주최가 국내 기관인 만큼 한국 기업에 맞는 서비스를 기대해도 좋을 것"이라고 덧붙였다.주최측은 이번 전시회를 통해 베트남에 뿌리를 내린 뒤 동남아시아 국가들로 그 저변을 확대해 간다는 계획이다.베트남이 전체 의료기기 수요의 90%를 수입에 의존하고 있는데다 수입 규모 또한 2020년을 기준으로 6억달러가 넘을 만큼 수요가 폭발하고 있다는 점에서 첫번째 공략지로 최적이라는 판단이다.오석 킨텍스 전시사업실장은 "코트라 등을 통해 파악한 결과 베트남은 인구가 1억명에 달해 내수 시장이 상당하지만 거즈나 밴드 등 일부 소모품을 제외하면 대부분의 의료기기를 수입에 의존하고 있다"며 "이로 인해 아시아 태평양 지역에서 8위권의 의료기기 시장을 형성하고 있다는 점에서 공략에 최적화된 요소를 가지고 있다"고 설명했다.실제로 의료기기산업협회가 회원사들을 대상으로 베트남 진출 의사와 전시회에 대한 수요를 묻자 80%가 이에 대한 관심을 보인 것으로 확인됐다. 기업들 또한 베트남 진출에 목말랐었다는 의미다.이에 따라 주최측은 오는 2023년 베트남에서 150여개사, 200개 부스 정도로 첫 전시회를 개최하는 것을 시작으로 2024년에서 2025년까지 의료서비스와 병의원 품목으로 규모를 확장해 2026년 1만㎡ 규모의 베트남 의료산업 대표 전시회로 자리매김한다는 계획이다.임의중 킨텍스 융합전시팀장은 "베트남에서도 이미 의료기기 전시회 등이 열리고 있지만 대부분 규모가 작은데다 참여 기업들도 제한적인 상황"이라며 "국내 기업들도 참여는 하고 있지만 상당히 높은 비용으로 부담이 큰 상태"라고 말했다.그는 이어 "해외에서 주최하는 전시회에 굳이 외화를 쓰지 말고 이른바 메이드인코리아 전시에 국내 기업들을 전면 배치하자는 것이 이번 전시회의 가장 큰 목적"이라며 "계획대로 진행된다면 2026년에는 베트남 대표 전시회로 자리잡을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이러한 취지에 맞춰 이번 전시회는 국내 제조사를 중심으로 진행된다. 현재 소형 영상기기와 임플란트, 피부 미용 특화 기업들이 베트남에서 실적을 내고 있는 만큼 이들을 전면 배치해 한류를 이끌겠다는 복안이다.김명정 부회장은 "현재 협회가 키메스(KIMES) 주최 등을 통해 경험을 쌓았고 킨텍스 또한 연간 1000개에 달하는 전시를 진행하는 국내 대표 전시기업"이라며 "여기에 코트라 등이 참여해 해외 바이어를 유치해 준다면 전시회와 세미나, 컨퍼런스, 수출 상담을 아우르는 대표 전시회로 충분히 자리매김 할 수 있을 것"이라고 내다봤다.유철욱 의료기기산업협회장은 "내년 베트남을 시작으로 국내 의료기기 깅버들의 주요 수출국으로 개최 국가를 점차적으로 확대할 계획"이라며 "국내 기업들의 수출 기반을 닦는 플랫폼으로 육성하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자유럽계 제약사들이 희귀질환 신약이 등장하고 있는 상황에서 환자접근성 개선을 위한 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출과 생략 약제의 적용범위 확대를 촉구했다.또한 지난해에도 건의했던 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다.주한유럽상공회의소는 한국 구제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 백서를 발간했다.이 같은 내용은 28일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다.ECCK는 이날 3년 만에 대만 기자회견을 통해 국내 비즈니스 환경과 산업별로 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다.디어크 루카트 ECCK 회장은 "지난해는 2010년도 대비 유럽-한국간의 무역량이 601억 유로에서 1070억 유로로 급성장했다"며 "유럽과 한국의 성숙한 상호 우호적인 관계를 긍정적으로 생각하고 이를 위해 공정하고 투명한 시장 환경이 중요하다"고 강조했다.백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 18개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 96개의 건의사항을 발표했다.보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 14가지 내용을 제안했었다.이 중 총 3개의 건의사항이 수용됐으며, 4개 사안이 정기검토, 7개 사안이 미수용 됐다.올해 백서에서는 총 22가지 건의사항을 제안했으며 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대', '위험분담제 재평가 및 재재평가 사후관리 개선' 등에 대한 내용이 담겼다.글로벌 제약사를 통해 희귀질환 신약이 허가를 받고 있고 최근 초고가약으로 주목받은 킴리아나 졸겐스마가 급여진입 후 정부가 건강보험재정 관리를 고민하고 있는 만큼 이에 대한 제도를 건의하는 것으로 보인다.대표적으로  헬스케어 위원회가 제안한 내용을 살펴보면 가장 먼저 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대의 필요성이 언급됐다.심각하게 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에는 위험분담제 또는 경제성평가 자료 제출 면제 등 정책적 배려를 제공하고 있지만 만성적으로 삶의 질을 심각하게 떨어뜨려 정상적인 일상생활을 어렵게 하는 경우 정책적 배려의 대상에서 제외되고 있다는 설명.또한 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다는 지적이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자 수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.이날 ECCK가 규제와 관련해 강조한 것 중에 하나는 국제는 국제표준화에 대한 부분이다.매년 백서를 통해 이슈로 언급되는 국내 규제에 대해 한국 정부가 리더십을 가지고 국제 표준화의 실행 및 준수를 이끌어가길 바란다는 의미다.다만, 제약분야의 특수성을 고려하면 허가절차 이외에 건강보험 급여 적용 등은 국제표준화의 틀에서 적용하기 어려운 것이 현실이다.이에 대한 질문에 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.한편, 지난해 ECCK가 백서에 제시한 114건의 건의사항들에 대해 코트라 외국인투자옴부즈만 실은 정부 관계부처와 협의해 검토결과를 회신했으며, 이중 약 30%를 금정 검토했다고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다.이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다.이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다.씨엔알리서치의 담당자는 "그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획"이라며, "특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것"이라고 밝혔다.에이피트바이오의 리드 파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다.APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다.양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수해 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다.한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자중국 의료기기 시장이 급성장하면서 기회의 땅을 차지하기 위한 국내 의료기기 기업들의 움직임도 바빠지고 있다.선제적 진출을 위해 대규모 현지 공장을 신축하거나 합작법인을 설립하는 방식으로 깃발을 꽂고 있는 것. 하지만 잇따른 봉쇄 조치와 관리 규정 강화 등의 리스크도 존재한다는 점에서 기대와 우려가 공존하는 모습이다.중국 진출 서두르는 국내 기업들…현지 공장 신축 등 속도28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 엔데믹 기류에 맞춰 중국 진출에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다.국내 기업들이 중국에 잇따라 현지 공장 등을 설립하며 시장 진출에 나서고 있다.이러한 공격적 행보에 선봉을 서는 기업들은 역시 피부, 미용과 덴탈 기기 기업들이다. 이른바 리오프닝의 수혜를 가장 직접적으로 받을 수 있기 때문이다.최근 히알루론산 필러 엘라스티를 들고 중국 최대 미용 플랜폼인 신양커지와 독점 판매 계약을 맺은 동방메디컬이 대표적인 경우다.지난 3월 중국에서 시판 허가를 받은 후 곧바로 판로를 연 동방메디컬은 이번 계약으로 향후 5년간 최소 500억원의 판매고를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.신양커지가 2500만명의 회원을 가진 중국 최대 미용 플랫폼으로 미용 서비스 시장의 33%를 점유하고 있는 만큼 곧바로 매출로 이어질 수 있다는 기대감이다.동방메디컬 조인익 이사(중국사업부)는 "중국 최대 미용 플랫폼을 통해 엘라스티를 선보인 것은 향후 판로 개척에 큰 의미가 있다"며 "이를 기반으로 중국 필러 시장에서 입지를 다져 동북아 지역 진출의 기점으로 삼을 것"이라고 전했다.피부이식재료 기업인 한스바이오메드도 중국 의료장비 유통 기업인 위고그룹과 합작법인 '레보스 바이오테크놀로지 유한공사'를 설립해 대규모 생산시설 구축에 나섰다.중국 칭다오에 설립되는 신축 공장은 약 5만㎡ 규모로 한스바이오메드의 국내 공장의 무려 5배 크기에 달한다.특히 이번 합작법인은 지분을 50대 50으로 가져가지만 위고 그룹이 2억 4천만 위안(한화 약 430억원)의 설립 자본금 전책을 현금 출자하고 한스바이오메드는 지적재산권 1억 위안을 인정받아 현금 2000만 위안을 출자한다는 점에서 부담도 적다.한스바이오메드 관계자는 "내년 초 완공 시기에 맞춰 중국내 인허가 작업을 진행하고 있다"며 "위고 그룹과 함께 진행하는 만큼 중국 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.일찌감치 진출을 확정짓고 가동을 앞둔 기업들도 많다. 마찬가지로 피부이식재료 기업인 엘앤씨바이오가 대표적인 경우다.엘앤씨바이오는 지난해 국부펀드인 중국국제금융공사와 CRO 기업인 타이거메드 등이 참여한 합작 법인을 통해 오는 7월을 목표로 현지 공장 설립의 마무리 작업을 진행중인 상태다.웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우도 중국 시노케어와 손 잡고 '시노플로우 주식회사' 설립에 속도를 내고 있다.총 9천만 위안화(한화 약 166억원)를 함께 투입해 중국 내에 생산 공장을 세운 뒤 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프를 시노케어의 유통망을 통해 중국과 홍콩, 마카오에 판매하는 것이 계약의 골자다.이오플로우 김재진 대표는 "시노케어는 중국 시장 내에서 혈당측정기 점유율 1위를 기록할 만큼 전국 판매망을 갖춘 기업"이라며 "중국내에서 당뇨병 환자가 크게 늘고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 블루오션이 될 것"이라고 기대했다.잇따른 봉쇄 조치, 의료기기 임상시험 강화 등 관건하지만 중국 시장이 가진 잠재력과 동시에 다양한 변수와 리스크도 존재한다는 점에서 막연한 기대는 금물이라는 지적도 나오고 있다.중국 봉쇄조치와 인허가 절차 강화 등의 리스크를 줄이기 위해 합작법인을 선택하는 기업들이 늘고 있다.일단 가장 큰 리스크는 역시 중국 내에서 코로나 재확산에 따른 도시 봉쇄 조치다. 중국 정부가 제로 코로나 정책을 내세우며 주요 도시들을 잇따라 봉쇄하고 있기 때문.현재 중국내에서는 무역 도시인 상하이가 한달째 봉쇄 상태를 이어가고 있으며 수도인 베이징 일부까지 봉쇄 조치가 내려지는 등 총 7개 도시가 셧다운 상황에 놓여 있는 상태다.현재 중국 정부의 기조로 볼때 이러한 봉쇄 조치는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 것이 전문가들의 지적. 결국 어느 곳이 언제까지 봉쇄가 될지 예측할 수 없다는 의미가 된다.이에 대해 중국 진출을 진행중인 기업들은 아직까지 큰 타격은 없다는 반응이다. 문제가 없을 수는 없겠지만 일시적 현상으로 보고 있다는 것.중국 합작법인 설립을 진행중인 A기업 임원은 "물론 영향이 없다고는 할 수 없지만 파장은 매우 제한적일 것으로 보고 있다"며 "다만 상황이 시시각각 변화하고 있는 만큼 실시간으로 중국 현지와 소통하고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "일단은 아직 판매량이 매우 제한적이었던 만큼 매출 타격은 없는 상태"라며 "이미 몇 차례 봉쇄 조치가 내려졌지만 크게 영향을 받지 않았다는 점에서 이 또한 문제가 없을 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.중국 정부가 의료기기 인허가 기준을 지속적으로 강화하고 있는 것도 또 하나의 변수로 꼽힌다.실제로 중국은 지난 2019년 국가약품감독관리국을 시작으로 과학기술부, 국무원 등이 매년 의료기기 감독 관리 조례 등을 통해 관련 정책을 내놓고 있다.또한 우리나라의 식품의약품안전처와 유사한 규제 기관인 국가약품감독관리국은 의료기기 등록과 관리 감독 등에 대한 규정을 지속적으로 개정하며 점차 관리를 강화하는 추세에 있다.오는 5월 1일부터 시행되는 의료기기 임상시험 품질관리규범도 마찬가지 경우다. 당장 시행이 코 앞으로 다가온 이 규범은 중국내에 판매, 유통되는 의료기기에 대한 임상시험 관리 강화를 골자로 하고 있다.미국 식품의약국(FDA)나 유럽 인증(CE)에 비해 다소 허들이 낮았던 중국 인허가 과정이 사실상 국제 기준에 맞춰 올라간다는 의미가 된다.코트라 심영화 다롄무역관은 '중국 의료기기 시장 동향'을 통해 "중국 내에서 기존에 2급으로 분류되던 의료기기가 보다 승인이 까다로운 3급으로 재분류 되는 등 수입과 판매, 생산, 인증, 관리 등의 절차가 갈수록 까다로워지고 있다"며 "진출을 염두에 둔 기업이라면 사전에 철저한 시장 조사와 준비를 거쳐야 한다"고 제언했다.하지만 이에 대해서도 중국 진출 기업들은 크게 무리가 없다는 반응을 내놓고 있다. 최근 합작법인 형태로 중국에 진출하는 배경이 여기에 있다는 것이 그들의 설명이다.합작법인 설립을 추진중인 B기업 임원은 "중국 내에 상당한 '꽌시'(네트워크)가 있는 대기업 급이 아니라면 나홀로 시장에 뛰어드는 것은 말 그대로 맨땅의 헤딩"이라며 "하다 못해 공장 바닥에 씨멘트를 까는 것조차 문제삼을 수 있는 곳이 바로 중국"이라고 털어놨다.그는 이어 "기술력과 자본이 있어도 중국 내에 영향력이 있는 기업과 합작법인을 만드는 이유가 여기에 있다"며 "유통망과 판매망 등도 이유가 되겠지만 가장 큰 이유는 '반쪽'이라도 중국 기업이라는 타이틀을 가져가는게 큰 도움이 되는 이유가 크다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 선언하면서 제약바이오업계가 참여할 수 있는 신사업 분야가 본격적인 닻을 올리고 있다.가장 밀접하게 연관된 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 꺼내든 모습.특히, 5개 부처의 사업 33개 중 절반 가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지는 한해가 될 수 있을 것이란 전망이다.21일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 최근 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 전반적인 정부 지원 사업에 대해 설명했다.이날 백신 펀드나 창업 패키지 등의 지원 사업을 발표한 중소벤처기업부를 제외하고 백신 관련 기술과 관련된 사업을 발표한 곳은 총 5개 부처.올해 실시하는 지원사업 중 보건복지부가 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 사업을 실시하는 가운데 ▲산업통상자원부 5개(신규 5개) ▲과학기술정보통신부 4개(신규 1개) ▲질병관리청 3개 (신규 2) ▲식품의약품안전처 3개 순이었다.지난해 8월 정부가  K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시 제약바이오 산업계가 신뢰를 줄 수 있는 지원책 마련을 강조한 만큼 이를 뒷받침 할 사업을 구상한 것으로 보인다.당시 바이오기업 관계자는 "백신 개발이 쉽게 이뤄지기 어렵다는 전제 조건이 깔려야할 것으로 본다"며 "기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 밝혔다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.이번 정부의 발표를 살펴보면 신‧변종 감염병 대응을 위한 플랫폼부터 차세대 백신의 기초‧원천 핵심기술개발 그리고 원부자재 생산 고도화 기술 개발까지 부처별로 다양한 내용을 담았다.먼저 기초연구‧전임상 분야로 코로나 등 신‧변종 감염병에 신속 대응하기 위한 백신 핵심기술‧플랫폼‧기반기술 개발 및 비임상 등 연구개발에 약 1453억 원의 사업비를 배정했다.또 임상시험 분야에서 코로나 치료제‧백신 임상 등에 사업비 893억 원 그리고 신‧변종 감염병 대응 mRNA백신 임상에 105억 원 등을 편성하며 신속 허가심사나 임상시험 참여자 모집 등을 지원한다는 계획이다.이와 함께 코로나 팬데믹 상황에서 어려움을 겪었던 백신 원부자재와 관련해 백신 원부자재 생산 고도화 기술개발(69억 원), 백신생산 공정 개발 및 (비)임상 시료 위탁생산 등을 지원한다.각 사업별로 사업기간에 차이는 있지만 짧게는 3년부터 길게는 9년까지 사업기간을 배정하며 일정부분 장기성을 담보했다는 평가.바이오업계 관계자는 "기업별로 참여할 수 있는 사업의 항목이 다르고 참여 여부도 미지수지만 지원이 넓어졌다는 측면에서는 의미가 있다"며 "다만 가능성만 보고 단기간 성과에 초점을 맞춘다면 실패할 확률이 높다는 점에서 이후의 장기적인 구상도 동반돼야 한다"고 말했다.글로벌백신허브화추진단 이강호 단장은 "국산 코로나 백신‧치료제 신속 개발 및 글로벌 백신 허브 구축을 위해서는 산‧학‧연과 정부 간 유기적 협력이 무엇보다 중요하다"며 "세계 백신 강국으로 도약할 수 있도록 범정부적으로 최선을 다해 지원 중"이라고 밝혔다.산업통상자원부는 지원사업 모두 신규사업을 배정했다.바이오업계 궁금증 '원부자재 확보' '한정적 사업 참여 우려'한편, 이날 설명회에서는 정부의 사업발표와 함께 제약바이오기업, 연구 기관 등이 참석해 지원사업에 대한 질의 응답을 가졌다.가장 많이 나왔던 질문 중 하나는 원부자재와 관련된 내용. 정부가 원부자재의 국산화를 위한 원천 기술 개발을 지원하지만 현재 맞닥뜨린 수급 문제가 있는 만큼 이에 대한 해법을 묻는 질문이 많았다.특히, 백신 원부자재와 관련해 전 세계적으로 수급에 어려움을 겪고 있는 상황에서 글로벌 공급망 애로 품목 중 mRNA 백신에 특화돼 사용되는 리피드나노파트클(LNP) 등 일부를 제외하면 대부분의 원부자재는 바이오의약품에도 사용되고 있는 만큼  장기적인 원부자재 공급 이슈가 불가피 하다는 게 업계의 시선이다.이에 대해 산자부 관계자는 원부자재 국산화를 위한 연구 개발을 지원하면서 큰 문제가 발생하는 경우 간접적인 지원에 대해 고민하겠다고 언급했다.산자부 관계자는 "현재 중소기업의 경우 원부자재 수급 이슈가 있는 것으로 알지만 글로벌 공급업체의 비즈니스 영역이라 정부의 영향력을 미치기는 쉽지 않다"며 "긴급한 수급 이슈가 있을 시 산자부 차원의 연락이나 코트라를 통한 미팅 등 간접적인 지원은 가능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 지난 20일 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체'의 제1차 회의를 개최한 만큼 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용 방안을 찾아가겠다고 강조했다.산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각 이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약이 국내 최대 규모로 멕시코 항암제 시장에 본격 진출한다. 유나이티드제약과 멕시코 보건복지청(INSABI) 관계자들은 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에 모여 항암제 다년 공급계약을 위한 논의를 가졌다. 유나이티드제약은 최근 항암제 16종의 멕시코 유통 판매를 위해 멕시코 정부에서 지정한 의약품 조달 회사인 메디멕스(Medimex)사와 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 규모는 첫 해 1404만 달러, 2024년까지 4년간 총 약 5400만 달러(약 600억 원)다. 1404만 달러는 작년 한 해 한국의 대 멕시코 의약품 전체 수출량과 비슷한 규모다. 구매 기관(수요처)은 보건복지청(INSABI), 사회보장청(IMSS) 등 멕시코 정부의 7개 의료기관이다. 지난 3월 멕시코 정부는 자국 내 부족한 항암제의 원활한 공급을 위해 코트라(KOTRA)의 맞춤형 의료수출 지원서비스 지원으로 유나이티드제약을 방문했다. 유나이티드제약과 멕시코 보건복지청(INSABI) 관계자들은 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에 모여 항암제 다년 공급계약을 위한 논의를 가졌다. 이후 한국유나이티드제약 세종 2공장을 방문, 신축 항암제 생산시설 등을 견학하며 연간 항암제 생산 능력과 품질관리 수준 등을 파악했다. 논의와 공장 견학의 결과, 한국유나이티드제약은 2024년까지 16종 항암제의 독점 공급 계약을 획득했다. 강덕영 대표는 "유나이티드제약은 현재 콜롬비아, 칠레, 쿠바 등 중남미 11개국에 항암제를 비롯한 다양한 의약품을 수출하고 있다"면서 "이번 수출 계약을 통해 중남미 2위 경제대국인 멕시코에도 공급을 하게 됨으로써 함께 물망에 올랐던 독일, 아르헨티나, 인도 등과 비교해 한국유나이티드제약 의약품의 우수성과 안정적 공급능력 및 가격 경쟁력을 인정받게 됐다"고 전했다. 이어 "이번 항암제 수출은 유나이티드제약이 강점을 갖고 있는 개량신약 수출 역량을 대변하는 계기로도 활용이 가능하다"면서 "코트라의 적극적인 지원으로 좋은 기회를 얻었고 이번 계약을 계기로 중남미 제약 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 유나이티드제약 세종 2공장은 첨단 설비를 갖춘 신축 항암제 생산 시설을 갖추고 있으며, cGMP 및 EU-GMP 등 선진 품질관리 인증을 목표로 허가를 준비 중이다. 현재 32개 품목의 항암제를 세계 40여 개 국에 수출하고 있다. 의약품시장 조사기관 '아이큐비아(IQVIA)'에 따르면, 세계 항암제 시장규모는 2013년 약 960억 달러에서 2017년 약 1330억 달러까지 성장했으며, 2022년에는 2000억 달러 가량의 매출이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국제약바이오협회가 북미 진출의 교두보인 멕시코 시장 진출 지원을 본격화한다. 멕시코 의약품 시장 진출에 유리한 환경이 조성된 것으로 판단, 공공조달과 민간시장 투트랙으로 현지 진출에 속도를 내겠다는 복안이다. 서울 서초구 방배동 제약바이오협회 전경이다. 협회는 코트라 멕시코시티의 후원으로 오는 4월 28일 오전 9시 '멕시코 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 4월 14일 코트라가 마련한 '멕시코 의약품 국제조달 기회 웨비나'의 후속 행사로, 멕시코 민간 제약시장 수요와 인허가 제도, 현지 진출시 고려사항등 멕시코 의약품 시장에 진출하기 위한 구체적 방안을 제시할 예정이다. 웨비나는 ▲멕시코 개요 및 시장특성(입센 일리안 아소프 박사) ▲멕시코 의약품 인허가 제도와 절차(멕시코 현지 인허가 전문가 MCR 로베르토 오리올 멘도자 제페다 마케팅&임상 제네럴 디렉터) ▲한국기업의 멕시코 제약시장 진출에 있어서의 시사점 및 고려사항(멕시코 현지 진출 전문가 YG컨설팅 김희하 고문) 등의 순서로 진행된다. 중남미에서 두 번째로 큰 멕시코 의약품 시장 규모는 약 12조원으로, 지속적인 성장세를 보이고 있다. 멕시코의 비만율은 전체 인구의 72%로, 심뇌혈관 질환과 당뇨병 등 각종 대사질환 치료제에 대한 수요가 높다. 지리적으로는 북미 진출의 교두보로 주목받고 있다. 특히 멕시코 정부의 달라진 정책기조가 국내 제약기업에 커다란 기회요인이 될 전망이다. 멕시코 정부는 지난해 1월 의약품에 대한 공급선을 다변화하고, 자국 기업 위주의 시장 독점을 완화하기 위해 의약품 수입요건 완화 조치를 발표했다. 이에 따라 멕시코 정부는 오는 2024년까지 연간 6조원 규모의 공공조달을 국제입찰을 통해 매년 실시할 예정이다. 오리지널 의약품의 독점기간 단축 추진도 기회요인으로 꼽힌다. 또한 한국이 멕시코를 비롯해 칠레, 페루, 콜롬비아 4개국으로 구성한 지역경제동맹체인 태평양동맹 준회원국으로 가입하면 멕시코 수출의약품은 10%의 일반관세가 적용돼 가격경쟁력이 높아질 것으로 전망된다. 협회는 멕시코 진출에 대한 산업계의 수요를 파악, 멕시코 의약품시장 진출단을 꾸리는 한편 코트라와의 협업을 통해 현지 전문가 자문을 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 복약편의성을 높인 레바미피드 성분의 개량신약을 출시하고 시장 확대에 나섰다. 뮤코트라서방정 150mg 제품사진. 대웅제약은 위염치료제로 사용되는 레바미피드 성분의 서방형 제품인 '뮤코트라서방정 150mg'을 발매했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 식사와 관계없이 1일 2회 복용으로 급·만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선할 수 있는 것이 특징이다. 기존에 출시된 레바미피드 일반정은 1일 3회 복용해야 하지만, 서방정은 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 뮤코트라서방정 150mg은 대웅제약이 유한양행, GC녹십자, 대원제약과 공동 개발한 제품으로, 임상 3상에서 레바미피드 일반정과 유사한 위염 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 또한 일반정과 유사한 1cm 미만의 작은 크기로 만들어져 복약편의성을 높였다. 이창재 대웅제약 부사장은 "뮤코트라서방정 출시를 통해 많은 환자들의 복약순응도를 개선하고 경제적인 약가로 환자의 치료부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"며 "오랜 시간 국내 소화기 질환 시장을 선도해 온 대웅제약은 우수한 제품력과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 앞으로도 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막의 손상을 예방하고 회복을 촉진하는 약물로 위궤양 및 위염 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 지난해 레바미피드 성분 의약품의 원외처방실적은 1106억 원으로 2019년 대비 14.8% 성장률을 기록했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행 장기화로 치료, 방역 주권 경쟁이 가속화되면서 핵심 기술을 둘러싼 정부와 국내 기업들의 경각심도 높아지고 있다. 개발이 막바지에 이른 치료제나 백신 등은 물론 세계 60개국에 보급중인 진단키트 등 코로나 관련 기술을 지키기 위해 정부와 산업계가 머리를 맞대고 방어책을 마련하고 나선 것. 코로나 핵심 기술을 지키기 위해 정부와 산업계가 머리를 맞대고 있다. 26일 산업계에 따르면 정부와 제약·바이오기업, 의료기기 기업들이 코로나 기술 보호를 위한 민관 합동 태스크포스(TF)팀을 구성하고 본격적인 지원책을 마련중인 것으로 확인됐다. 우리나라가 코로나 백신은 물론 항체 치료제 개발에서 선도적 역할을 하고 있는데다 진단키트 분야 등은 세계를 주도하고 있는 만큼 기술을 노리는 세력들이 있을 수 있다는 판단에서다. 최근 유럽의약품청(EMA)을 향한 사이버 공격이 대표적인 예다. 실제로 아직까지 밝혀지지 않은 세력에 의해 유럽의약품청이 사이버 공격을 받으면서 허가를 위해 자료와 기술을 제공한 기업들의 우려가 커져가고 있는 상황. 실제로 이번 공격으로 셀트리온의 경우 유럽의약품청에 제공했던 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10)와 관련한 일부 문서가 유출된 것으로 파악됐다. 또한 현재 허가를 대기중인 미국 모더나 코로나 백신과 독일 바이오앤테크 등 글로벌 기업들의 문서도 타격을 입었다. 이에 따라 민관 합동 TF팀은 각 정부 기관을 통해 혹여 민간 기업으로서 부족할 수 있는 보안 솔루션을 보완하는데 집중하고 있다. 일단 코트라는 해외에서 국내 기술 유출에 대한 모니터링과 동시에 현지 무역관을 통해 법률적 대응을 준비중이며 중소기업기술지킴센터는 24시간 운영되는 보안관제서비스를 기업에 제공하기로 했다. 또한 한국산업기술보호협회는 상대적으로 보안이 취약한 중소기업을 대상으로 산업 보단 전담 인력과 보안 설비, 기술 보호 컨플라이언스 구축을 지원한다. 아울러 한국인터넷진흥원은 디도스 방어 서비스를 중심으로 보안 서비스 12종을 지우너하게 되며 국회 공격 근원지 접속 차단 시스템을 비롯해 전용 백신을 보급할 계획이다. 최근 유럽의약품청 사이버 공격으로 보안에 대한 경각심이 높아지고 있다. 민간 영역에서도 기술 유출 방지를 위한 자체적 노력을 기울이고 있다. 일단 한국바이오협회는 전 회원사에 긴급 공지를 통해 유럽의약품청 등의 상황을 알리고 보안 강화를 주문한 상황이다. 바이오협회 관계자는 "코로나 관련 기술을 보유한 업체들을 대상으로 사이버 공격 시도가 급증하고 있다"며 "이는 단순히 현재 상황이 아니라 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 회원사들의 각별한 주의가 요구된다"고 경고했다. 기업들도 현재 상황을 주시하며 기술 유출 방지 등에 자체적인 노력을 기울이고 있다. 이번 사이버 공격에 노출된 셀트리온 등이 대표적인 경우다. 셀트리온은 "이 사건으로 인해 유럽의약품청에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있지만 현재 환자 개인 정보는 포함되지 않은 것으로 파악되고 있다"며 "자체 IT 시스템을 지속적으로 모니터링 하는 동시에 유럽의약품청과 지속적으로 소통하며 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제노레이(대표 박병욱)가 산업통상자원부가 주최하고 코트라(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품 및 생산기업으로 10일 선정됐다. 세계일류상품 사업은 2001년부터 국내 수출산업을 주도할 대표 산업 육성을 목적으로 기술 혁신역량을 지닌 기업에 부여하는 공식 인증. 제노레이는 이번 선정으로 판로개척, 금융컨설팅, 해외 마케팅 등 수출 경쟁력 강화와 미래 수출 동력 창출을 위한 다양한 지원을 받게 된다. 현재 국내 C-ARM 부문 1위를 수성하고 있는 제노레이는 세계시장에서도 5위 수준의 시장점유율을 확보하고 있으며 엑스레이 원천 핵심 기술과 자체 제조 역량을 기반으로 기술적 자립도가 높다는 점이 인정됐다. 제노레이 관계자는 "세계일류상품 생산기업 인증은 지난 20년 동안 이어온 노력이 만든 의미 있는 결과"라며 "앞으로도 건강하고 행복한 삶에 기여하고자 하는 사회적 책임감으로 한국을 대표하고 세계가 인정하는 브랜드로 진일보하겠다"라고 말했다. 한편 제노레이는 지난 11월 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에 최종 선정돼 C-ARM 3D CT 등 본격적인 하이엔드 제품 개발에 착수한 상태다.