메디칼타임즈=문성호 기자사진 왼쪽부터 지바이오로직스 조시형 상무, 코오롱제약 김선진 대표, 지바이오로직스 송동호 대표, 코오롱제약 임우성 본부장.코오롱제약이 지난 6일 지바이오로직스와 전신홍반루푸스(이하 루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 'GB930'의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. 코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 코오롱제약 관계자는 "이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획"이라며 "이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 지난 칼럼에서 여러 차례 지적했지만 우리나라 식약처의 주요 결정에 큰 영향을 미치는 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제가 참으로 심각하다. 그 심각한 사례로서는 코오롱제약 인보사 제품에 대해서 1차 중앙약심에서 허가해서는 안된다는 의견이 다수였음에도 불구하고, 특별한 근거 없이 2차 중앙약심을 열어 허가를 한 경우가 있었고, 최근에는 네이처셀의 조인트스템에 대해서 일반적으로 임상3상을 성공하는 경우 안전성 이슈가 없는 한 허가를 하는 것이 관행임에도 불구하고, 중앙약심을 2차례 열어 허가를 반려한 경우가 있다. 두가지 사례 모두 1차 회의와 2차 회의 사이의 연관성이 그다지 없으며, 마치 결론을 내려 놓고, 그 결론을 내리기 위해 다시 회의를 한 듯한 양상인데, 이는 필자가 이전 칼럼에서도 지적했듯이 전 중앙약심 위원의 말처럼 '중앙약심이 식약처의 거수기 역할'을 하는 듯하다. 한가지 사례를 더 들어 중앙약심의 식약처의 거수기 역할을 하는 듯한 양상과 운영과정의 문제점을 살펴보자. 2019년 필자는 한 항함제 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하는 과정에서 약물과의 인과성이 명확하지는 않지만 최고 투여용량에서 사망 사례가 여러 건 발생했고, 이에 해당 약물의 비임상자료와 그 때까지의 임상자료들을 검토한 결과 최고투여용량을 줄이더라도 효과에 미치는 영향이 없을 듯해 최고투여용량을 조절하는 것에 대해서 회사에 검토요청할 필요가 있다고 판단했다. 그리고 환자들의 안전을 위해서 일단 최고투여용량에는 환자들을 등록하지 않는 것이 필요하므로 임상시험의 임시 중단(partial hold)를 요청하는 것이 타당하다고 판단했다. 그런데 식약처는 필자의 이런 의견에 대해서 내용은 살펴보지도 않고 국내 거대 제약회사의 임상시험을 중단시키는 것에 대해서 심한 부담감을 느껴 아무런 조치를 취하려고 하지 않았고, 이에 이미 몇 번 식약처의 부적절한(불충분한) 안전성 조치에 대해 분노하고 있던 필자가 적절한 조치를 취하지 않으면 언론과 국회에 알리겠다고 압박하자 그때서야 결국 식약처는 중앙약심을 긴급하게 일요일에, 그것도 문제를 제기한 필자에게는 알리지도 않고 개최했는데 그 논의의 결과는 임상시험을 중단할 필요가 없다는 것이었다. 회의록 어디에도 용량에 대한 논의 내용이 없었다. 필자가 황당해 이 회의에 참석한 의원 중 한 사람에게 혹시 회의 자료로서 필자가 검토한 보고서나 의견을 받았는지 확인한 결과 회의 당일 책상에 앉아서야 자료를 받았는데 그런 자료는 없었다고 했다. 즉, 필자의 의견은 최고투여용량을 낮출 필요가 있다는 것이었는데, 회의 내용은 그저 임상시험을 중단할 필요가 없다는 결과를 내는데 급급한 참으로 딱한 회의였던 것이다. 최근 이 치료제에 대해서 용량을 낮추어도 효과가 적절하다는 리얼월드데이터가 발표된 것을 보면서 2019년에 필자의 의견대로 최고투여용량을 낮추었다면 많은 부작용을 줄일 수 있었을텐데, 어리석은 식약처와 여기에 악용되는 전문가들로 인해 피해를 보는 것은 환자들이라는 것을 다시 한 번 느끼게 됐다. 이 외에도 중앙약심의 황당한 사례는 많지만 지면용량상 어쩔 수 없이 생략하겠다. 가장 먼저 중앙약심의 큰 문제는 투명하지 않다는 것이다. 그 중 한가지 예로서 회의록이 올라오는 시간이 천차만별이다. 어떤 회의록은 다음 날 올라오지만 어떤 회의록은 몇 달이 지나도 올라오지 않는다. 회의록 공개에 대한 언론 또는 국회의 압박이 있으면 그 때서야 마지못해 올리는 경우도 있다. 반면 FDA에서 중앙약심과 같은 역할을 하는 advisory board committee 회의는 아예 실시간 생중계 된다. 필자는 우리나라의 중앙약심도 생중계를 해야 된다고 생각한다. 그래야지 어떤 전문가가 어떤 근거로 어떤 발언을 하는지 관련 회사, 환자, 국민들이 투명하게 알 수 있다. 지금처럼 참석자도 공개안되고, 회의록에도 누가 발언했는지가 공개 안되는 밀실회의록의 결과를 과연 어떤 회사가, 어떤 국민이 신뢰할 수 있겠는가? 이 투명성의 문제가 가장 심각하면서 가장 시급하게 해결해야 하는 문제이다. 또 필자가 이전 칼럼에서도 지적했지만 중앙약심 또는 식약처의 전문가회의에 참석할 수 있는 전문가 풀(pool)이 매우 적고, 실제 참석자도 적다. 필자가 식약처에서 일할 때 참석했던 한 전문가회의에는 달랑 2명이 참석했는데 그걸 과연 회의라고 할 수 있을까, 또 허가를 논하는 매우 중차대한 회의에도 10명 미만이 참석하는 경우가 대부분인데 실제 중앙약심이나 전문가회의를 해야 할 사안의 경우 식약처 스스로도 결정이 어려운 경계(borderline) 범주에 있기 때문에 자문을 하는 것이며 따라서 전문가들의 의견도 각자 다를 수밖에 없는데 그 정도 숫자가 충분할 수는 없다. 예를 들어 FDA의 advisory board committee의 경우 통상적으로 20명 이상이 참석하며, 유럽 EMA의 안전성 이슈를 심사하는 PRAC(pharmacovigilance risk assessment committee)의 경우 30명 이상이 참석해 열띤 토론 끝에 과반수로 의사를 결정한다. 그러므로 중앙약심 및 전문가회의의 참석인원을 절대적으로 늘려야 한다. 이를 위해 전국 국공립 및 민간 대학 및 연구소의 모든 교수와 연구팀장급을 모두 전문가 풀(pool)로 확보할 필요가 있다. 또한 전문가 회의는 적어도 10명 이상, 중앙약심은 적어도 20명 이상으로 의결을 위한 참석 정족수 자체를 고정할 필요가 있다. 또 식약처가 중앙약심의 거수기 역할을 한다는 비판을 받는 이유가 무엇인가? 식약처가 이미 정해진 결론을 가지고 회의에 참석해 직접 발언해 그 결론을 유도하기 때문이다. 어떤 선진국의 자문위원회에 행정기관의 직원이 직접 참석해 관련 발언을 하는가? 이미 그 자체로 자문위원회가 독립적이지 않게 된다. 그러므로 중앙약심 또는 전문가회의에는 식약처의 직원이 참석해서는 안된다. 이 또한 매우 중요한 부분이다. 또 중앙약심의 위원장은 중립을 지켜야 한다. 이번 네이처셀 조인트스템 허가 관련 중앙약심의 회의록을 보면 위원장이 중립적이지 않은 발언을 하는 것을 볼 수 있으며 이렇게 위원장이 본인의 역할을 제대로 모르고 강한 자기 주장을 내세우는 경우가 매우 흔하다. 예를 들어 질병관리청의 피해보상전문위원회도 마찬가지 문제를 가지고 있다. 우리나라의 문화상 위원장이나 연장자가 강한 자기 주장을 하는 경우 다른 전문가들이 자기 의견을 제대로 펼치기 어렵다. 그러므로 모든 위원회의 위원장의 가장 큰 역할은 중립을 지키는 것이며, 이 역할을 잘 하지 못할 즉, 편파적일 가능성이 있는 사람은 처음부터 위원장에서 배제돼야 한다. 그러나 우리나라의 기형적인 토론문화를 생각하면 차라리 중앙약심의 행정직원(팀장급), 즉 논의 내용에 대해서는 잘 모르면서 토의를 진행할 수 있는 사람이 위원장을 맡는게 나을 수 있다. 또 미국 FDA의 경우 advisory board committee의 논의할 사항 요약본을 약 1주일 전에 대중에게 공개하고 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 과정을 거친다. 물론 전문가들에게는 충실한 자료를 약 1달 전에 보내며, 우리나라처럼 회의 테이블에 앉아서 자료를 받는 경우는 없다. 중앙약심의 논의 사항 자체가 국민의 안전과 관련된 사안이 많은 만큼 우리나라도 그 논의사항에 대한 요약본을 회의 전에 공개하고 국민들의 관심사를 미리 받아서 전문가들에게 알려주고, 국민들의 궁금해하는 부분이 회의 때 충분히 다뤄지게 할 필요가 있다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 27일 한국세르비에와 고혈압치료제 '아서틸 제품군 아서틸아르기닌정(5mg, 10mg), 아서틸플러스아르기닌정(5mg/1.25mg)' 등 3개 품목의 코프로모션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 코오롱제약이 한국세르비에사와 '고혈압 치료제 아서틸 제품군' 공동판매 계약을 체결했다.한국세르비에의 아서틸 제품군은 국내에서 약 100억원 이상의 매출을 꾸준히 기록하고 있으며, ACE 억제제 중 매출 1위 제품이다.양사는 이번 계약을 통해 마케팅 활동을 공동으로 추진하고, 4월 1일부터 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를, 100병상 미만 병‧의원등의 거래처는 코오롱제약이 해당 품목의 영업과 마케팅을 진행하게 된다.아서틸정은 여러 대규모 연구들을 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사고 위험 감소를 입증했다. 아서틸아르기닌정은 아서틸정의 주성분에서 염기를 tert-butylamine에서 arginine으로 변경, 온습도에 상관없이 보존이 가능하게 하는 등 안정성을 개선시켜 보존기간을 50% 증가시킨 제형이다. 또한, 아서틸플러스아르기닌정은 Perindopril arginine 5mg과 Indapamide 1.25mg이 복합된 제품인데, Perindopril, Indapamide(thiazide like diuretics)는 ESC/ESH, ISH, ADA 등에서 권고되는 ACE-I + 이뇨제 복합제이다.코오롱제약은 "안전성 및 유효성에서 우수한 오리지널 의약품인 아서틸 제품군을 초석으로 삼아 코오롱제약의 순환기 제품 매출을 증대함으로써 양사간의 성공적인 코프로모션이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱제약은 지난 3월 스페인 피부과 제약사 Almirall(알미랄)사와 '손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카'의 국내 판매 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.  이번 계약에 따라 코오롱제약은 알미랄사로부터 완제품을 수입해 국내 독점 유통 및 판매를 하게 됐다.해당 성분 Terbinafine(테르비나핀)은 손발톱 무좀 경구치료제 중 가장 효과가 우수하다고 알려져 있는데, 직접 손발톱에 도포 할 수 있도록 개발됐다. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러쉬를 이용하여 편하고 직관적으로 환자가 사용할 수 있다는 장점이 있다. 또한 독자적인 노하우를 통해 손발톱 투과율을 높인 동시에 오랫동안 약물이 손톱에 머무르게 하여 첫 한 달 동안 1일 1회 도포한 후에는 1주일에 1번만 도포해 환자들에게 사용상 편의성을 제공하고 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것으로 보인다.현재 손발톱 무좀 치료제 테르비나핀 네일라카는 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 국가를 중심으로 총 19개국에서 허가돼 판매되고 있다.코오롱제약 염승환 개발본부장은 "이번 계약을 통해 임상 효과가 우수하고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 손발톱 무좀 외용 치료제를 국내에 소개할 수 있게 됐다"며 "사용법과 사용기간 측면에서 환자의 편의성을 대폭 증가시킨 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다. 한편, 코오롱제약은 해당 품목을 2024년 상반기 출시를 목표로 하고 있으며, 자사 피부과 주력 제품들 중 하나로 성장시키겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제로 주목받은 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(디메틸푸마르산염)'이 2월부터 건강보험 급여로 전환된다.동시에 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 화이자의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'는 급여 대상항목이 확대된다.복지부는 27일 올해 첫 건정심을 열고 약제 급여 개정안을 상정, 의결했다. 보건복지부는 27일 올해 첫 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.이날 안건으로 상정된 주요 약물을 보면, 우선 먹는 건선 치료제로 2020년 5월 국내 허가를 획득한 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(이하 스킬라렌스)'이 급여 대상에 포함된다.건선은 피부의 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 피부질환이다. 병의 원인은 주로 면역 체계 이상 때문에 발생한다고 알려져 있다. 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 피부 각질(인설)로 덮인 붉은 반점(홍반)을 동반한다.코오롱제약에 따르면 스킬라렌스는 면역조절제로, 기존 건선 치료에 많이 쓰는 면역억제제보다 신장 및 간 독성 부작용이 발생할 우려가 낮은 편이다. 스페인의 피부과 전문 제약사 알미랄(Almirall S.A)의 제품이다.2022년 2월 급여 적용 예정인 주요 약물의 약가다. (자료 출처 : 보건복지부) 복지부는 스킬라렌스가 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 약가(448원/30mg, 1120원/120mg)면에서 비용효과성이 있다고 판단해 급여 적정성을 인정하는 한편, 예상 청구액은 한 해 28억원 수준으로 평가했다. 피부과학회도 기존 치료제와 동일한 수준의 약제라는 의견을 제시했다. 여기에 바슈헬스코리아의 녹내장 치료 점안제 '비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)도 스킬라렌스와 함께 급여로 전환하기로 했다.녹내장은 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 질환으로, 2020년 대체약제 청구횐자수는 34만 5311명이다.복지부는 안과학회의 의견을 참고해 약가(1만 5662원/병(2.5mL), 2만 3493원/병(5mL))를 설정해 급여적정성이 있다고 판단했다. 평가된 한 해 예상 청구액은 21억원이다.급성백혈병 항체약물 '베스폰사' 급여확대또한 복지부는 화이자의 급성백혈병 분야 치료제인 '베스폰사'의 급여대상을 확대했다.화이자 베스폰사주 제품사진이다.베스폰사는 그동안 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 급여로 적용돼 왔다.2월부터는 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성백혈병 관해유도요법 및 양성‧음성 급성림프모구성백혈병 관해공고요법에도 급여 적용이 가능해진다.복지부는 "임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성백혈병에서 권고하고 있다"고 확대 배경을 설명했다.그러면서 복지부는 "관해유도요법 후 표준치료는 조혈모세포이식으로, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확하게 권고하지 않고 있다"면서 "다만, 환자 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여로 적용하기로 했다"고 밝혔다.이 가운데 복지부는 베스폰사에 대해선 실제 청구액이 예상 청구액을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 부담하는 '총액 제한형 위험분담제' 대상으로 설정했다.복지부는 "사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현상한가(1182만 4200원/병) 대비 3.2% 인하된 1144만 5800원/병으로 합의했다"며 "기준 확대로 예상되는 추가 청구액은 한 해 10억원으로 예상되나, 대체약제의 가중평균가 이하 가격으로 재정절감이 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 먹는 건선약 코오롱제약 스킬라렌스(디메틸푸마르산염)가 급여권에 진입했다. 반면 폐질환 치료제 한국베링거인겔하임 오페브(닌테다닙에실산염)는 급여 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 7일 제9차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 8일 공개했다. 약평위는 한국베링거인겔하임의 오페브는 급여 적정성이 없다고 판단, 비급여로 남았다. 오페브연질캡슐 100, 150mg은 폐질환 치료제로 ▲특발성 폐섬유증 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료에 사용한다. 코오롱제약의 스킬라렌스는 약평위의 평가금액을 받아들였을 때 급여가 가능하다고 판단했다. 스킬라렌스장용정은 전신치료 및 광신치료를 대상으로 하는 중증의 성인 판상건선 치료제다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 급여 확대된 폐섬유증 치료제 피르페니돈 성분 제제와 관련 급성 면역 반응인 아나필락시스 쇼크가 보고됐다. 25일 식품의약품안전처는 피르페니돈 성분제제의 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시를 예고했다. 피르페니돈 성분 제제는 뚜렷한 원인없이 폐에 섬유화가 진행되는 특발성 폐섬유증 치료에에 사용된다. 식약처는 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응에서 아나필락시스 발현 가능성을 확인했다. 식약처는 "피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고됐다"는 내용을 일반적 주의항에 추가했다. 아나필락시스 반응은 항원-항체 면역 반응으로 발생하는 급격한 알레르기 쇼크의 일종. 아나필락시스는 알레르기 반응이 급성으로 전신에 나타나 생명까지 위협할 수 있다. 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 또 피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종이나 과민증의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다는 내용도 신설됐다. 다만 이번 반응은 빈도가 불명이라는 점에서 흔한 이상반응은 아니다. 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 대상품목은 일동제약 피레스파정 200mg, 영진약품 파이브로정 200/400/600mg, 코오롱제약 피레스코정 200/400/600mg까지 7개다. 식약처는 내달 10일까지 예고기간을 거쳐 11일 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 졸음 및 진정 작용 등 부작용을 줄인 2세대 항히스타민 제제가 국내에 첫 선을 보인다. 31일 코오롱제약은 1월 22일 스페인 제약사 파에스 파마(FAES Farma)와 알레르기비염 및 두드러기 치료제인 신규 항히스타민제 신약 빌라스틴(Bilastine)에 대한 국내 독점 개발 및 판매에 대한 라이센스 도입계약을 체결했다. 빌라스틴 제품사진 빌라스틴은 안전성, 유효성 측면에서 기존 약물과 차별화된 특징을 가진다. 특히 항히스타민제의 가장 큰 부작용인 졸음, 진정 작용 등이 적은 안전한 신약으로 평가 받고 있다. 이번에 도입하는 빌라스틴은 현재 유럽 대부분 국가들을 포함한 캐나다, 일본, 중국, 동남아 및 중남미 등 총 108개국 에서 발매된 혁신적인 항히스타민제 신약으로 전세계 연간 매출규모는 약 3,460억원이다. 스페인, 프랑스, 포르투갈 등에서는 항히스타민제 제품 중 판매 1위를 기록했다. 특히 일본에서는 1조 4천억원의 항히스타민제 시장에서 빌라스틴 (Bilastine)은 런칭된 이후 급성장해 2019년 매출액 1,370억원로, 베포타스틴 (Bepotastine), 올로파타딘 (Olopatadine) 등의 경쟁성분을 추월하고 항히스타민제 성분 순위 3위를 기록했다. 코오롱제약 관계자는 "국내 가교임상 및 허가를 진행해 2022년 4분기 출시를 목표로 하고 있다"며 "현재 국내 항히스타민제 시장은 1500억원 규모로 빌라스틴을 300억원대의 블록버스터로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 코오롱제약(대표이사 전재광)이 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제인 트림보우의 시판허가를 지난 17일자로 획득했다. 트림보우는 흡입 스테로이드(ICS)인 베클로메타손(Beclometasone)과 지속성 베타2 항진제(LABA : Long Acting β2 Agonist)인 포르모테롤(Formoterol), 그리고 지속성 항콜린제(LAMA : Long-Acting Muscarinic Antagonist) 글리코피로니움(Glycopyrronium)이 한 용기에 담긴 초미세입자제형의 복합 흡입제로 지난 2017년 유럽에서 세계 최초로 출시된 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler)로 주목을 받았다. 적응증은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용 요법으로 적절하게 치료되지 않는 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 유지 치료(증상 완화 및 악화 감소)다. 특히 초미세입자로 입자 크기가 작기 때문에 소기도까지 도달하여 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과를 제공한다. 중증 COPD 환자를 대상으로 한 3개의 임상에서 악화위험 감소를 입증했다. 기존 치료제인 지속성 항콜린제 단일제 대비 악화위험을 20% 낮췄고, 2제 복합제인 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 대비 23% 낮췄다. 또한 복합 기관지확장제와 비교해도 악회위험을 15% 유의하게 감소시켰으며, ICS가 포함됨에도 불구하고 폐렴 발생 위험을 높이지 않았다. 코오롱제약 마케팅본부 최응섭 상무는 "트림보우는 기존 치료제를 사용 중임에도 악화의 위험이 있는 환자와 2가지 이상의 흡입기를 사용하면서 복잡한 흡입 방법으로 어려움을 겪는 환자에게 보다 좋은 치료의 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학이 자사 유전자치료제 인보사케이주에서 제출 자료와 다른 세포가 사용된 것을 확인, 유통 판매 중지를 결정했다. 31일 식품의약품안전처는 '인보사케이주'(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학이 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다. 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상 3상을 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼, 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다. 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다. 식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성 우려 부작용 보고사례 전무 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 해 안전성 확보 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려해 안전성 측면에서 큰 우려는 없다고 판단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 경-중등도 환자로 제한됐던 특발성 폐섬유증 치료제의 보험급여 기준이 완화되면서 시장 점유율을 확보하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다. 영진약품이 오리지널 대비 낮은 가격과 복용편의성을 높인 고용량 품목을 내놓자 코오롱제약도 '가격'과 '용량'으로 맞불을 놓았다. 이달 코오롱제약은 피르페니돈 성분 피레스코정의 400mg과 600mg 용량을 추가했다. 피르페니돈은 폐섬유증 치료에 사용되는 성분. 오리지널 품목은 일동제약 피레스파로 그간 200mg 용량 하나로만 출시됐다. 문제는 기존 치료제의 경우 용법 용량이 2주 간격으로 1회 200mg 1정씩 증량해 1일 최대 9정 1800mg까지 복용해야 했다는 점. 쉽게 말해 1회에 1정에서 많게는 3정까지 하루 3회 최대 9정을 복용해야 하기 때문에 복용 자체가 복약순응도를 떨어뜨리는 요인으로 지목된다는 뜻이다. 지난 10월 영진약품이 복용편의성을 높이기 위해 400mg과 600mg을 추가, 점유율 상승세를 기록하면서 코오롱제약도 바로 맞불 작전으로 나왔다. 코오롱제약은 피레스코 400/600mg을 추가하며 '가격'까지 경쟁력으로 내세웠다. 코오롱제약 관계자는 "피레스코 200mg의 가격은 2220원, 400mg은 3330원, 600mg은 4440원이다"며 "가격 메리트 요소를 부각하기 위해 일부러 동일한 숫자가 반복되도록 고안했다"고 설명했다. 실제로 오리지널 대비 가격 경쟁력을 내세운 영진약품 파이브로정의 약가는 200mg이 2150원, 400mg이 3600원, 600mg이 4800원이었지만 코오롱의 맞불 작전으로 가격 메리트는 다소 희석된 상태다. 코오롱제약 관계자는 "오리지널 피레스파 200mg이 3304원이지만 피레스코는 2220원에 불과하고 두 배 용량인 400mg은 오리지널의 가격과 비슷한 3330원에 불과하다"고 강조했다. 영진약품의 장점을 그대로 벤치마킹한 만큼 시장 점유율 확대에 자신감이 있다는 뜻. 변수는 역시 '가격'이다. 작년 10월 고용량과 낮은 가격으로 시장 점유율 확대에 가속도가 붙은 영진약품은 급여 확대에 따라 가격 변별력이 떨어진다고 평했다. 영진약품 관계자는 "보험 적용 확대로 보통 환자가 부담하는 한달 약값이 3만원 정도에 불과하다"며 "3천원에 불과한 가격차로는 변별력을 가지기 어렵다"고 밝혔다. 그는 "폐섬유증이라는 질환 자체가 중증에 해당하기 때문에 환자들의 니즈는 가격보다는 오히려 다른 영역에 있을 수 있다"며 "실제 환자들은 폐섬유증 관련 자세한 설명을 듣지 못하는 것을 많이 답답해 한다"고 설명했다. 영진약품은 지난해 초 파이브로정 출시와 함께 콜센터를 별도 운영하고 있다. 정제의 복용 방법이나 식이요법, 부작용까지 병원에서 듣기 어려운 정보를 제공하며 반응을 이끌어내고 있다. 영진약품 관계자는 "콜센터에 등록된 환자 수만 100여 명이 넘어갔다"며 "파이브로정은 서울아산병원, 아주대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원 등 14개 상급종합병원의 약제위원회를 이미 통과한 만큼 품목별 경쟁은 미투 전력으로는 어렵지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약 베포스타가 오리지널 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)을 넘어서면서 타리온 시장의 차별화 전쟁이 본격화되고 있다. 90여개 동일 성분 품목이 각축을 벌이고 있는 만큼 서방형 제제와 건조시럽 개발 진행, 오리지널 염 품목 추가 등 후발주자간 차별화 전쟁이 치열하게 전개되고 있다. 30일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 대원제약 베포스타의 처방액이 19억 9409만원으로 오리지널 타리온(15억 6435만원)을 넘어섰다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 수 십여 종의 제네릭이 쏟아져 나오면서 타리온의 입지도 좁아졌다. 타리온의 지난해 2분기 처방액은 58억원에 달했지만 올해 2분기는 15억원으로 73.1% 매출액이 감소했다. 올해 2분기 대원제약이 오리지널을 앞질렀지만 전체 매출액에선 쓴맛을 봤다. 경쟁 품목의 시장 진입에 따라 작년 동기 대비 실적에서 처방액 감소현상이 관찰됐기 때문이다. 2017년 2분기 28억원의 매출을 올린 베포스타는 올해 2분기 19억원으로 29.5% 처방액이 감소했다. 타리온의 판권을 보유했던 동아에스티 역시 자사 제네릭 품목 투리온으로 급속한 점유율 확대를 기록하고 있다. 투리온은 올해 1분기 6억원 규모에서 2분기 11억 6950만원으로 배로 성장했다. 미쓰비시가 상반기 이후 타리온의 국내 시장 철수를 결정하면서 무주공산이 된 시장을 확보하기 위한 전쟁도 본격화되고 있다. 30일 식품의약품안전처는 베포타스틴살리실산염 성분의 서방형 제제 6품목을 품목 허가했다. 해당 품목은 ▲삼천당제약 타리에스서방정 ▲대원제약 베포스타서방정 ▲한림제약 베리온서방정 ▲삼아제약 베포린서방정 ▲광동제약 베포큐서방정 ▲동국제약 베포탄서방정까지다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 이를 1일 1회 복용으로 개선했다. 코오롱제약은 최근 베포타스틴 성분 서방정 개발에 합류한 데 이어 건조시럽 임상에도 들어갔다. 코오롱제약이 진행하는 베포타스틴 성분 관련 임상만 7월 3개가 추가됐다. 해당 임상은 베포타스틴 건조시럽 2mg/mL과 타리온정 10mg 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다. 코오롱제약 관계자는 "베포타스틴 성분의 여러 제형 개발에 대해 임상을 진행하고 있다"며 "건조시럽도 하나의 가능성으로 열어두고 개발에 착수한 것이다"고 설명했다. 건조시럽은 복용시 물에 녹여서 사용하기 때문에 복용편의성이 떨어지는 반면 액상이라는 점에서 소아에게 복용하기 쉽고 성인 기준으로 나온 정제와 달리 Kg 단위로 계량 투약할 수 있다. 베포타스틴은 연령, 증상에 따라 적절하게 증감이 가능하기 때문에 건조시럽은 정제 품목 대비 용량 조절이나 소아 투약 용이와 같은 차별성을 갖춘 셈. 베포타스틴살리실산염을 사용한 개량신약들은 오리지널 염(베포타스틴베실산염)을 추가하는 방식으로 라인업을 확장하고 있다. 작년 12월 타리온의 특허가 만료되면서 염변경 개량신약 보유 제약사들은 오리지널 염을 추가했다. 대원제약 베포스타 정이 베포타스틴살리실산염을 사용한 반면 최근 허가 받은 베포스타비 정은 베포타스틴베실산염으로 오리지널의 제네릭이다. 한림제약과 삼천당제약 역시 오리지널 염 품목을 추가했다. 후발주자들의 차별화 전쟁은 오리지널 타리온의 시장 철수와 그에 따른 점유율 확대 전략으로 풀이된다. 제약사 관계자는 "타리온 한 품목이 200억원 이상에 달했지만 의욕적으로 나온 제네릭들의 성과는 좋은 편이 아니었다"며 "특허 만료로 성분이나 염마저 모두 동일하기 때문에 서방정이나 기타 제형으로의 개발없이는 차별화도, 시장에서 살아남기도 힘들다"고 밝혔다. 실제로 7월 기준 베포타스틴 성분 제제는 90여개에 달한다. 제형 변경이나 오리지널 염 추가 등의 차별화가 경쟁력으로 작용할 수밖에 없다는 뜻이다.

메디칼타임즈=최선 기자 전,현직 제약영업, 마케팅 전문가들이 모여 신규 의약품판매유통업체인 주식회사 라온파마를 2018년 6월 4일 설립했다. 손재현 대표 ㈜라온파마는 온라인 파워블로그 '한별이의 제약영업 나눔터' 운영자인 코오롱제약 출신 손재현씨(39세)가 설립자이자, 최대주주로 있는 신설법인 의약품종합도매업체이다. ㈜라온파마 관계자는 앞으로 라온파마는 우수한 의약품을 기반으로 도소매 판매 및 유통, 병의원 컨설팅업, 위수탁업, 임대업, 수출 등 다양한 사업을 진행 할 예정이며, 현재 다수의 제약사와 의약품 허가권 대행을 통해 판권 계약을 마쳤고, OEM방식으로 제품생산이 완료되는 12월부터 본격적인 영업활동을 펼친다. 또 2023년까지 KGMP공장 완공을 통해 종합제약사로 거듭나겠다는 중장기 계획을 밝혔다. '라온' 이라는 말은 순우리말로 '즐거운'이라는 의미를 갖고 있으며, 환우에게 즐겁고 건강한 삶의 개선을 위해 노력하는 회사, 고객에게 즐거운 마음으로 다가갈수 있는 회사, 누구나 즐겁게 일할수 있는 회사를 만들겠다는 포부를 밝혔다. ㈜라온파마의 본사는 서울 영등포 유니온빌딩에 소재하고 있으며, 조직 강화를 위해 중견급 제약사 영업, 마케팅 전문가를 영입하는 동시에, 내달 7월중순에 창립멤버 공개채용을 실시하며, 영업활동에 본격화를 위한 준비를 할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자한국제약바이오협회가 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입을 결정한 ISO 37001 인증절차가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 16일 한국제약바이오협회에 따르면 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, 코오롱제약, GC녹십자, JW중외제약 등 9개사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월 이내 인증을 완료할 전망이다. 지난 2017년 10월 ISO 37001을 도입하기로 결정한 지 7개월만에 한미약품과 유한양행, 코오롱제약 등 3개 제약사가 인증을 취득했다. 여기에 GC녹십자가 1차, 2차 심사를 완료해 이달중으로 ISO 37001을 획득할 예정이며, 1차 기업군 가운데 나머지 5곳도 오는 6월 중 인증을 받을 것으로 전망된다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2차 기업군 7개사는 최근 내부심사원 양성교육을 마쳐 인증심사를 앞두고 있다. 앞서 협회는 지난해 10월 이사회에서 이사장단사와 이사사 51개사를 중심으로 총 5차에 걸쳐 순차적으로 ISO 37001을 도입하기로 결의한 바 있다. 'ISO 37001' 인증을 받기 위해서는 △신청 △반부패경영시스템 구축 및 운영(내부심사원 양성교육, ISO 37001 설계 및 운영, 인증심사 대응) △인증심사 등의 절차를 거친다. 그런가하면 제일약품, 엘지화학, CJ헬스케어, SK케미칼생명과학부문, 한독, 글락소스미스클라인, 한국아스텔라스제약, 한국얀센, 동화약품, 동국제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 12개사로 꾸려진 3차 기업군은 올해 10월부터 인증 준비 작업에 착수한다. 이 중 비이사사로선 유일하게 유니온제약이 포함돼 주목된다. 유니온제약과 앞서 코오롱제약은 이사사가 아님에도 ISO 37001 인증 획득을 희망해 명단에 추가됐다. 이에 대해 협회는 “ISO 37001 도입 초기 기업차원의 부담감이 적지 않았음에도 불구하고 제약기업들이 착실히 준비해 인증기업이 잇달아 나오고 있고, 일반 회원사가 자발적으로 동참하는 것은 윤리경영에 대한 산업계의 당위적 인식을 보여주는 것”이라고 평가했다. 협회는 ISO 37001 확산을 위해 관련 정보 공유 등 다양한 활동을 벌이고 있다. 먼저 지난달 개최된 상반기 윤리경영 워크숍에서는 ISO 37001과 관련해 대표이사의 의지 천명 등 성공요인을 비롯해 도입준비에 따른 고충, 기존 CP(공정거래자율준수프로그램)와의 차이점 등을 안내했다. 협회는 조만간 ISO 인증 경험이 있는 1차 기업과 인증을 준비중인 2차 기업간 간담회도 마련해 인증에 필요한 다양한 정보와 노하우를 공유할 계획이다. 한편, ISO 37001(Anti-Bribery Management System)은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다.