메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구결과가 SCI 급 학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다고 2일 밝혔다. 메디포스트 사옥 전경.무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례 논문으로 을지대병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 논문은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골결손 평균크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 했으며, 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골 결손 크기 및 나이에 상관없이 대표적인 관절 통증 지표인 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증 완화(VAS), 관절의 기능개선(IKDC)에서 수술 전보다 유의하게 개선된 결과를 입증했다.또한 수술 1년 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 정상연골과 비슷한 형태의 연골 재생을 확인했으며 수술 부위에서 느껴지는 불편함이나 감염, 추가 수술을 받은 환자도 없었다. 무릎 연골 결손의 기존 치료 방법으로 환자의 연골조직을 채취해 체외 배양 후 연골결손 부위에 이식하는 자가연골세포이식술(ACI)이 사용되고 있으나, 시간과 비용이 많이 소요되고 고령 환자의 경우 적당한 수의 연골 세포를 얻기 어려운 단점이 있다. 하지만 카티스템은 치료를 위한 채취 과정이 필요 없는 기성품으로 사전에 제조 가능하며, 환자의 상태 등과 관계없이 늘 일정한 효과와 품질을 유지하기 때문에 기존 치료술의 단점을 극복할 수 있는 치료 방법으로 각광받고 있다.강남제이에스병원 송준섭 원장은 "이번 논문을 통해 자가연골세포이식술(ACI)이 불가능한 고령의 무릎 연골 결손 환자들에게 카티스템이 최적의 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다"며 "제대혈 줄기세포 이식술에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도를 높이는 계기가 되었으면 좋겠다"고 강조했다.메디포스트 관계자는 "이번 논문은 신생아의 제대혈 줄기세포를 사용한 카티스템의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "앞으로도 카티스템이 무릎 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 최우선적인 치료 방법이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.메디포스트는 무릎 골관절염 환자에 대한 경제성 평가한 결과, 카티스템이 효과 및 효능 뿐 아니라 경제적이라는 연구결과가 SCI 급 학술지 'Applied Health Economics and Health Policy'에 게재 승인됐다고 14일 밝혔다.  이번 연구는 평균 55세의 무릎골관절염 환자 114명을 대상으로 실행한 카티스템 임상 3상 데이터를 활용했으며, 수술 시점을 기준으로 5년간 5점 척도를 통해 환자의 상태를 관찰했다. 연구팀은 비용-효과분석을 ▲보건의료체계 관점 ▲사회적 관점으로 기준을 두고 연구했다. 보건의료체계 관점은 직접 의료비용을 포함해 경제성을 평가하며, 사회적 관점은 여기에 통증으로 인한 환자 및 가족 비용, 및 생산성 손실비용(결근, 업무저하 등) 등의 비용이 추가된다.비용-효용 분석에서는 QALY(질보정수명, Quality Adjusted Life Year)가 평가지표로 활용됐다. QALY는 삶의 질적, 양적 측면을 동시에 고려한 것으로 얼마나 건강하게 삶을 유지했는지를 평가하는 지표다. 완벽한 건강 상태로 1년을 살면 1QALY가 된다.이를 통해 ICER(점증적 비용 효과비, Incremental Cost Effectiveness Ratio)로 경제성을 분석한 결과, 카티스템 시술을 통해 1QALY를 달성하는 데 드는 비용은 1QALY를 실현하기 위해 기꺼이 최대로 지불할 의사가 있는 의료비용 (WTP, Willingness To Pay)보다 훨씬 적은 금액이 소요되므로 경제성이 높다고 평가됐다.메디포스트 관계자는 "지금까지 대부분의 논문이 카티스템의 효과 및 효능 등 유효성 등에 관한 것이었다면, 이번 논문은 객관적으로 장기적인 유효성뿐만 아니라 경제성 모두 입증한 최초의 논문"이며 "무릎골관절염 환자들의 중장년 이후의 건강한 삶의 질을 고려할 때, 카티스템이 최선의 비용으로 가장 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편, 이번 경제성 평가 연구는 중앙대 약대 서동철 명예교수가 참여했으며, 카티스템 임상3상 연구에 참여한 고려대 구로병원(현 서울바른세상병원) 임홍철 교수, 인하대병원 김명구 교수, 삼성서울병원 하철원 교수 및 글로벌 스포츠 정형외과계에서 저명한 브라이언 제이 콜 교수 (Dr. Brian J Cole)가 공동 저자로 참여했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 세계 최대 시장인 북미시장에 진출한다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9천만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 2일 밝혔다.지난 달 24일 CDMO사업 경쟁력 강화를 위해 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 옴니아바이오의 구주 39.6%를 3천만 캐나다달러(295억원)에 인수하기로 했다. 또한 2024년 말까지 추가로 6천만 캐나다달러(591억원) 규모의 전환사채(CB)를 투자하고 이후, 전환사채가 보통주로 전환이 되는 2027년부터 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주로 등극하게 된다.옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이로써 메디포스트는 급성장하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제의 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 전망된다.메디포스트 관계자는 "검증된 세포유전자치료제 CDMO기업인 옴니아바이오는 북미시장 외에 아시아 지역으로도 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등의 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있었기 때문에 양사의 니즈가 부합하여 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 투자배경을 설명했다.또한 그는 "카티스템을 통해 세계 최초 줄기세포치료제 전주기 개발 노하우를 가진 메디포스트와 우수 세포유전자치료제 공정개발 이력과 생산 역량을 가진 옴니아바이오가 CDMO사업의 시너지를 극대화할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다.메디포스트 회사 전경.19일 메디포스트에 따르면, 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시한 것으로 나타났다. 또한 코로나로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개된 것으로 확인됐다.카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 아울러 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 협상이 진행중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.이외에도 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행중에 있다.메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행하여 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 블록버스터급 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 돌입했다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 승인 받은 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입하게 된 한국 최초의 재생의약품이 됐다.이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행하게 된다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.또한 코로나19로 인해 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 임상 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다.메디포스트 관계자는 "코로나로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연되었지만, 일본에서도 안전성과 유효성을 인정받아 1,2상을 생략하고 바로 3상에 진입한만큼 임상이 순조롭게 진행될 것"이라며 "일본 임상을 성공적으로 종료하여 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로서 K바이오의 위상을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 등을 필두로 한 신약 개발을 위해 승부수를 걸었다.이 과정에서 대대적인 투자를 받아들이면서 최대주주가 변경됐다. 메디포스트 회사 전경.18일 제약업계에 따르면, 메디포스트는 경영참여형 투자자인 스카이레이크에쿼티파트너스(이하 스카이레이크) 및 크레센도에쿼티파트너스(이하 크레센도)와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다.두 사모펀드는 우선 공동으로 700억원대 전환사채(CB)에 투자하며, 이후 메디을스트가 독점 협상 중인 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업과 투자계약 체결이 완료되면 양사가 추가로 700억원대 의결권이 있는 전환우선주(CPS)를 인수할 예정이다.이 과정에서 스카이레이크와 크레센도는 양윤선 메디포스트 대표가 보유한 주식 총 40만주에 대해 매매계약을 체결했다. 지문 매각이 모두 완료되면 양 사모펀드는 메디포스트 지분 총 20.7%를 확보하면서 최대주주로 올라선다.  이 가운데 양 대표는 최대주주 지위는 내려놓지만, 대표직을 유지하면서 경영 참여를 지속할 예정이다. 양 대표의 경우 그동안 제약‧바이오에 진출한 대표적인 의사 출신 인사로 꼽힌다. 최대주주 지위를 내려놓음과 동시에 대대적인 투자를 받으면서 확고한 신약 개발 의지를 대외적으로 알린 셈이다.이에 따라 메디포스트는 확보된 자금으로 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업 투자에 850억원, 무릎골관절염 치료제 카티스템, SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억원을 사용해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 현재 메디포스트는 5월중 투자계약 체결을 목표로 북미지역 소재 세포유전자치료제 CDMO 회사와 독점 협상 중에 있다.메디포스트 관계자는 "급성장하는 세포유전자치료제 CDMO사업은 당사의 핵심역량과 시너지를 낼 수 있는 최적의 신사업일 뿐만 아니라, 향후 카티스템과 SMUP-IA-01의 미국 임상용 시약은 물론 품목허가 이후 효율적인 생산과 공급을 책임질 북미 생산기지로서 중요한 전략적 의미가 있다"고 밝혔다.스카이레이크 관계자는 "메디포스트의 세계적인 수준의 줄기세포 선별 및 배양기술, 카티스템 등 줄기세포치료제의 글로벌 확장 가능성을 높게 평가했고, 빠르게 성장하는 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 사업과의 시너지와 성장성을 감안해 투자를 결정했다"고 밝혔다.또한 크레센도 관계자는 "줄기세포치료제 분야에서 독보적인 시장 입지를 가지고 있었음에도, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있었다"며 "크레센도의 해외사업 육성 경험과 미국 등 글로벌 네트워크가 더해진다면 메디포스트가 글로벌 챔피언으로 성장해 나아갈 수 있을 것을 확신해 이번 투자를 결정했다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 전 사업부 동반 성장으로 역대급 매출을 기록했다.메디포스트 회사 전경메디포스트는 지난해 549억원의 사상 최대 매출을 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 대비 12.8% 증가한 수치다.지난해 손익은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 등의 연구개발 비용의 증가와 GMP 생산시설 선행 투자 등으로 전년 대비 117%가 늘어난 52.4억의 영업손실을 기록했다. 그러나, 투자부동산의 평가이익으로 세전이익은 전년 대비 91.8% 증가한 5.9억을 달성했으며, 이연법인세 효과로 당기순손실 9.8억원을 기록하며, 적자폭을 축소했다.지난해 코로나 재확산으로 불확실한 경영 환경 속에서도 전 사업부가 고르게 성장했다. 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템 사업부는 코로나의 장기화 영향으로 병원 방문 환자수가 감소했음에도 불구하고, 검증된 제품의 신뢰도를 바탕으로 중증 수술환자가 증가함에 따라 매출이 전년대비 4.8% 성장했다. 국내 제대혈은행 점유율 1위 '셀트리'를 운영중인 제대혈 사업부는 매년 신생아수 감소의 어려운 환경 에서도 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 제대혈 인식 확대 캠페인과 함께 다양한 고객 맞춤 보관 서비스 출시 등을 통해 전년 동기 22.5% 큰 폭으로 성장했다.메디포스트 관계자는 "지난해 각 사업부가 각고의 노력을 통해 최대 매출 성과를 이루며, 성공적으로 미래 성장 기틀을 준비한 해"라며 "올해는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 진행과 카티스템의 해외 임상을 통해 미래 지속가능한 성장에 중점을 두어 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트는 코로나 4차 대유행에도 불구하고 사상 최대 분기 실적인 2분기 매출 139억원을 기록하며 전년동기 대비 17.6% 성장하였다고 6일 밝혔다. 2분기 실적을 사업부별로 분석하면, 국내 제대혈은행 점유율 1위 셀트리가 코로나 영향으로 결혼과 출산이 감소하는 추세속에서도, 상품 구성의 다양화와 그간 꾸준히 추진해온 비대면 마케팅 효과로 전년동기 대비 매출이 25.9% 증가했다. 또한, 코로나 재확산으로 관절염 환자의 병원방문이 감소했음에도 불구하고, 코로나 백신을 맞은 고령의 중증 무릎 골관절염 환자의 시술증가로 카티스템 판매는 전년동기 대비 7.4% 성장하며 분기 최고 판매 실적을 기록했다. 손익측면에서는 연골결손 줄기세포치료제 카티스템과 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 의 수요 증가에 대비한 GMP 생산시설 선행투자로 매출원가가 증가했고, 차세대 파이프라인의 경상연구개발비 증가로 영업손실 3억 7000만원을 기록했다. 그러나 금융수익의 증가로 세전이익 16억원과 순이익 15억 6000만원을 기록하며 전년대비 흑자 전환했다. 메디포스트 관계자는 "계절적 요인으로 2분기는 전통적인 비수기일 뿐만 아니라 코로나 4차 대유행으로 인한 최악의 영업환경에서도 사상 최대 분기 매출 달성이 가능했던 것은 당사의 시장 지배력과 신뢰도가 가장 중요한 요인이었다"고 강조했다다. 그 그는 "제대혈 사업은 출산율이 급감한 상황에서도 제대혈 보관 건수와 장기보관계약 비율이 모두 증가하여 외형뿐만 아니라 내실있게 성장했다"며 "여전히 병원 영업활동에 제약을 받고 있는 카티스템 사업도 고령층의 백신 투약 영향으로, 그동안 시술을 미루었던 중증의 무릎 골관절염 환자들이 치료를 시작함에 따라 점진적인 성장을 기대할 수 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트가 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사 설립 계약을 해지했다고 20일 밝혔다. 2014년말 메디포스트는 자사의 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 중국시장진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고, 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의한 바 있다. 그러나, 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지 않고, 시간을 지체함에 따라 계약 해지를 최종 통보했다는 것이 메디포스트의 설명이다. 메디포스트 관계자는 "신의성실의 원칙에 따라 지속적으로 현지 파트너에게 계약이행을 촉구했음에도 불구하고, 현지 파트너의 의무 불이행으로 카티스템의 중국 진출에 차질이 생김에 따라, 이번에 카티스템 사업관련 모든 권리를 회수하고 협력관계를 종료했다"고 말했다. 또한 그는 "조속한 중국시장 진출을 위해 중국사업 계획을 재정립하고, 중국내 사업 경험과 인프라가 풍부한 신뢰할 수 있는 파트너를 선정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트가 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다. 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다. 이에 따라 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다. 생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행해 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다. 메디포스트 관계자는 "포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행했다"며 " 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 또한 그는 "신규 GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치 및 생산환경으로 설계됐다"고 강조했다. 한편, 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입하게 됐다. 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 비교 분석할 계획이다. 일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스 및 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다. 메디포스트 관계자는 "일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라며 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디포스트(대표: 양윤선)는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다고 21일 발표했다. 작년 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연돼 이번에 임상을 개시할 수 있게 되면서 일본시장 진출을 본격화했다. 한국의 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행되는 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술 (*HTO, High Tibial Osteotomy)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 메디포스트 관계자는"일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배이상 많을 뿐만 아니라 고가의 세포치료제에 대한 관심도가 높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적의 시장" 임을 강조했다. 또한, "코로나로 인해 신청이 지연됐던 K&L 2~3등급 환자 대상의 일본임상 3상 신청도 올해중 계획하고 있어, 2020년은 세계 최대 무릎골관절염 시장 중 하나인 일본 시장 진출의 원년이 될 것" 이라고 밝혔다. K&L 2~3등급 환자 대상의 주사형 무릎골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 1상이 올해 말 종료될 예정이며, 내년 상반기 임상결과 발표 후, 빠르게 차상위 임상을 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 골관절염 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다. 수회 투약이 필요한 히알루론산 치료제를 1회 제형으로 바꾼 품목이 다수 등장한데 이어 자가 재생촉진 물질 PN 사용 품목도 급여화되며 경쟁 레이스에 참가했다. 보존/유지 치료요법의 한계를 극복한 (줄기)세포 치료제들간 경쟁도 본격화되고 있다. 각자 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하고 있는 만큼 어떤 품목이 얼마나 더 오래, 효과적으로 증상을 개선하는지에 시장의 관심이 쏠리고 있다. ▲초기 골관절염 치료, 히알루론산 vs PN 초기 골관절염 치료는 주로 히알루론산 성분 치료제가 사용된다. 보험에 등재된 데다가 인체에 큰 부작용 및 개인차 없이 적용 가능하다는 점이 장점으로 꼽히지만 증상의 완화 내지 유지에 그친다는 점은 한계다. 특히 히알루론산이 인체내에서 분해, 흡수되기 때문에 효과를 유지하기 위한 지속적인 주사 요법은 단점으로 꼽힌다. 히알루론산은 제형 변화를 통해 경쟁력을 강화했다. LG화학이 1회 제형 시노비안을 2014년 출시하자 지난해 휴메딕스, 휴온스, 신풍제약이 각각 1회 투여가 가능한 품목으로 맞불을 놓았다. 휴메딕스 관계자는 "5회 제형의 경우 주1회씩 5번 매주 방문해야 했다"며 "이런 불편함을 줄이고자 개발한 1회 제형 기술을 선보였다"고 말했다. 그는 "통원이 쉽지 않은 관절염 환자들에게 1회 제형이 메리트로 작용한다"며 "5회 주사 시 매번 느껴야 하는 통증도 1회로 줄여 효용이 높다"고 강조했다. LG화학 시노비안의 보험약가는 6만7200원(내달 1일부터 6만5400원), 신풍제약 하이알원샷과 휴온스 하이알원샷 약가는 3만5985원으로 보다 저렴한 가격을 내세웠다. 환자는 약가의 30%만 부담하면 되지만 병원에 따라 진료, 시술에 대한 비용 차이는 발생할 수 있다. 히알루론산 제형 변경에 맞서 파마리서치프로덕트는 자사가 강점을 가진 PN(Polynucleotide)을 경쟁력으로 들고나왔다. PN은 자가 재생촉진 물질로 파마리서치프로덕트는 연어의 생식세포로부터 해당 물질을 추출하는 기술을 확보하고 있다. 특히 3월부터 급여화가 되면서 히알루론산 품목군과 본격적인 경쟁구도를 형성할 전망이다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "올해 3월부터 콘쥬란의 급여가 가능해 졌다"며 "이전 시술비는 20만원대에 달했지만 약 1/4로 저렴해 졌다"고 강조했다. 그는 "콘쥬란의 급여 인정은 6개월에 총 5회가 가능하다"며 "다른 성분을 사용했다는 점도 강점이다"고 덧붙였다. 히알루론산과 콘쥬란 모두 관절염 등급 K&L Grade 1~3까지 적용 가능하다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란이 출시된 작년 기준 매출은 70억원이지만 올해는 이의 두 배 이상으로 추정된다"며 "이런 분위기 역시 처방의 강점 및 타 약제와의 경쟁력을 방증하는 것"이라고 설명했다. ▲세포 치료제 경쟁 활활…대기업 등에 업고 세계로 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하는 세포 치료제들간의 경쟁도 본궤도에 올랐다. 메디포스트가 개발한 카티스템은 연골 재생 및 연골 분해 인자 발현 조절로 근본적인 원인을 치료하는 기전이다. 2012년 품목 허가 이후, 누적 1만6000 바이알 이상 판매하며 세계 1위 줄기세포 치료제로 자리매김했다. 메디포스트 관계자는 "코로나19 영향에도 불구하고, 2020년 1분기 1100 바이알 이상 판매해 전분기 대비 2.5% 성장했다"며 "2020년 4월 말 처방병원은 550개로 연간 평균 성장률 34.4%를 기록하고 있다"고 강조했다. 그는 "무엇보다 카티스템은 2012년부터 출시돼 국내 품목중 가장 오랜 기간동안 안전성 및 유효성을 입증한 제품"이라며 "임상3상 결과 투여 환자의 98% 연골재생확인을 확인했고 결손 부위 크기 및 연령 제한없이 적용 가능한 것도 장점"이라고 설명했다. 이어 "재생된 연골의 기능평가인 100mm VAS, IKDC Score, WOMAC scale 평가를 5년간추적 관찰한 결과, 미세 골절술 대비 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다"고 덧붙였다. 카티스템은 발목 연골 결손에 대한 적응증 확대를 위해 SK바이오랜드와 손을 맞잡았다. 바이오솔루션 역시 글로벌 빅파마를 등에 업고 글로벌 진출을 시도한다. 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있다. 특히 3개월 이상 필요한 수술 후 부분하중 시기를 2주로 앞당긴 것도 강점이다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 작은 구슬형태로 연골조직화 한 제품으로 늑연골조직을 활용해 환자의 연령 제한없이 사용 가능하다"며 "단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 효과를 자랑한다"고 강조했다. 최근 공개된 5년 장기 추적 결과 역시 IKDC, lyscholm, MOCART 스코어 등 다양한 상태 지표에서 완만한 개선 효과가 관찰되며 기대감을 모았다. 최소 5년 이후에도 긍정적인 치료효과를 가질 수 있다는 뜻이기 때문이다. 글로벌 빅파마인 먼디파마와 손을 잡은 것도 호재로 풀이된다. 먼디파마 관계자는 "카티라이프는 나이 제한이나 부족한 세포 수, 초자연골 조직으로의 재생이 어려운 점 등 지금까지의 세포치료제들의 한계를 극복한 제품"이라며 "짧은 재활기간과 재생효과 등 카티라이프만의 차별점을 강조하는 방식으로 판매 전략을 세웠다"고 말했다. 그는 "올해 판매목표는 유동적이지만 2021년도 매출액 목표는 250억원을 산정하고 있다"며 "관심을 보이는 전국 대학 및 종합병원, 준종합병원 등을 거점 병원으로 삼아 판매를 시작하고 있으며, 향후 우리나라의 블록버스터 품목으로 자리할 것이라 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 강남제이에스병원은 송준섭 박사와 을지의과대학병원 최남홍 교수팀이 진행한 제대혈 줄기세포 이식수술 결과에 대한 임상 논문이 최근 국제학술지 'Archives of Orthopaedic and Tranuma Surgery'에 등재됐다고 21일 밝혔다. 이 논문은 2014년 4월부터 12월까지 강남제이에스병원에서 무릎 퇴행성관절염과 휜다리 진단을 받은 60세 이상 환자 24명을 대상으로 무릎연골재생치료제 카티스템 이식과 휜다리 교정술을 병행한 뒤 최소 2년간 추적 조사한 연구결과에 관한 것이다. 연구 결과는 ▲무릎기능성·활동성 평가지수(IKDC), 통증 평가지수(VAS) ▲수술 후 2차 관절경 검사를 통한 연골재생평가척도(ICRS)를 종합적·심층적으로 평가 및 분석했다. 2차 관절경 검사를 시행한 환자는 총 14명이었으며 이 중 8명은 연골재생평가척도(ICRS)가 grade4에서 grade1으로, 6명은 grade4에서 grade 2로 개선된 것을 확인했다. 논문 제1저자인 강남제이에스병원 송준섭 병원장은 "이번 연구는 무릎관절 내측 부분 관절염을 가지고 있는 60세 이상 환자에게 인공관절 수술이 아닌 휜다리교정술을 동반한 제대혈 줄기세포 이식술을 치료에 적용한 치료 방법 및 치료 결과를 제시한 최초의 논문이라는데 큰 의미가 있다"고 말했다.