개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상 집중

발행날짜: 2022-05-19 18:55:58

카티스템 일본 임상 2상 및 3상 개시에 이어 미국 3상 추진 계획
북미 세포유전자치료제 CDMO 회사 인수 후 글로벌 임상 가속화

메디포스트가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다.

메디포스트 회사 전경.

19일 메디포스트에 따르면, 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시한 것으로 나타났다.

또한 코로나로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개된 것으로 확인됐다.

카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다.

카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다.

아울러 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다

지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 협상이 진행중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.

이외에도 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행중에 있다.

메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행하여 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.