메디칼타임즈=최선 기자올해 의약품 표준제조기준 주요 사항이 개정된다. 의약품의 경우 안전성 정보를 반영해 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다.15일 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 온라인으로 개최하고 약사법 법규 주요 개정사항, 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향, 의약품 표준제조기준 주요 개정 사항 등을 공개했다.의약품 표준 제조기준 주요 개정 사항을 살펴보면 네 군데에 걸쳐 해외 주요 국가들의 의약품의 안전성 정보 반영이 이뤄졌다.먼저 감기약 등 복용연령 조정 및 이상반응이 추가된다.식약처는 15일 의약품 안전관리 정책설명회를 개최하고 의약품안전관리 주요 개정사항에 대해 공개했다.감기약 등 복용연령 제한이 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다. 용법 용량 부분에 이를 명시적으로 규정했다. 2세 미만 약제 투약에 대해선 의사 진료가 필요하다.이는 항히스타민제, 기침억제제 등 함유 감기약 등에 대해 의사 진료없이 만 2세 미만 복용을 금지한 미국 안전성 조치를 반영한 결과다.슈도에페드린 성분은 이상반응이 추가됐다. 중증 이상반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 허혈성 대장염 증상이 보고돼 이를 신규 추가했다. 이는 유럽 EMA 안전성 조치를 반영한 결과다.한편 히드로탈시트 및 카올린 성분에도 복용 연령 제한이 생긴다.히드로탈시트는 위, 십이지장궤양, 위산과다 등에 제산 효과를 위해 투약된다. 현행 만 15세 이상 소아 및 성인을 대상으로 히드로탈시트로서 1회 0.5~1.0g 1일 4회 식간 및 취침시에 경구투여 하도록 허가돼 있다.현행 연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있는데 식약처는 만 15세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.현미영 의약품정책과 사무관은 "용법용량, 주의사항에 15세 미만 용법 관련 규정을 추가했다"며 "이는 점토성분 의약품에 대한 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과"라고 설명했다.이어 상피박탈제, 궤양, 창상면, 또는 습진과 같은 피부질환에 산포하는 카올린 성분에 대해서는 만 19세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.역시 점토성분 의약품에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 미량의 납 함유 가능성으로 안전성 서한이 발표된 지사제 디옥타헤드랄스멕타이트 성분이 소아 금기 항목으로 지정된다. 식품의약품안전처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 성분에 대한 의약품 품목허가사항 변경을 지난 20일 예고했다. 디옥타헤드랄스멕타이트 성분은 주로 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 및 급·만성 설사에 사용된다. 프랑스 ANSM은 해당 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토해 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단했다. 식약처도 예방 조치로 제품 설명서에 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'이라는 내용을 추가했다. 아울러 '만 2세 이상 소아'에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한했다. 자세히 살펴보면 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용할 수 있다. 또 25개월 미만 소아 및 임부·임신 가능성이 있는 여성이나 수유부에게는 사용이 금지된다. 대상 품목은 대웅제약 스멕타현탁액, 동구바이오제약 디스벡현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대원제약 포타겔현탁액 등 총 8개 품목이다. 한편 정장제인 카올린 함유 복합제는 소아 금기로, 제산제 히드로탈시트는 만 15세 이상 소아 및 성인으로 추가 지정됐다. 카올린은 일동제약 후라베린큐시럽, 히드로탈시트는 에이프로젠제약의 탈로드과립, 유영제약 아루시드과립 등 17개 품목이다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수, 5일 최종 허가사항을 변경한다.