메디칼타임즈=문성호 기자보령이 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)가 포함된 4제 병용치료제를 개발한다.보령 이상지질혈증, 고지혈증 치료제 카나브 패밀리 제품사진.지난 15일, 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다.2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준으로 1418억원의 실적을 기록했다.또한 보령은 지속적인 임상연구로 카나브의 제품경쟁력을 강화하는데도 집중해왔다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만 2000례 이상을 확보하며, 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다. 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증하기도 했다.현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있으며, 특히 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다.임종래 R&D부문장은 "카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'의 후발 의약품이 무더기로 허가됐다.다만, 후발 의약품 허가를 받은 제약사들이 제품을 처방시장에 내놓기 위해선 '특허' 문턱을 넘어야 하기에 출시일정은 아직 미지수다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 알리코제약을 포함한 4개 제약사의 '피마사르탄+에스암로디핀' 성분 주요 품목을 허가했다.승인된 품목은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정 등이다.이들 모두 보령이 내과 병․의원 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 하고 있는 '카나브패밀리' 중 가장 큰 매출을 차지하고 있는 고혈압 복합제 '듀카브' 후발 의약품들이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2018년 168억원이었던 보령 듀카브의 처방매출은 매년 상승해 2021년 355억원을 기록했다. 올해의 경우도 매 분기마다 100억원 이상 매출을 거둬 전년 성과를 뛰어넘어 400억원 이상이 기대되고 있다.만약 식약처로부터 허가받은 4개 제약사 후발 의약품들이 건강보험 급여로 등재, 출시된다면 듀카브 입장에서는 상승세가 붙었던 매출 상승에 악영향을 끼칠 수 있는 부분.다만, 보령과 알리코제약 등 후발 의약품 출시를 준비하는 제약사 간 특허 분쟁이 '현재 진행형'이란 점에서 허가 받은 품목의 구체적 출시 시기는 아직 확정하기에는 이르다는 평가다.이 가운데 식약처 허가를 받은 후발 의약품의 경우 듀카브의 성분 중 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'으로 복합제 허가를 받았다는 점에서 차이가 존재한다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 낮다고 평가했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하나 경쟁에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 고혈압 3제 복합제인 '듀카브플러스' 발매를 기념해 '듀카브플러스의 혈압강하 효과'와 '듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과'를 주제로 런칭 심포지엄을 지난 25일 개최했다.대한내과의사회 박근태 회장이 심포지엄을 진행하고 있다.이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최됐다. 서울 신라호텔에서 진행된 심포지엄에는 360명 참가하는 등, 전국에서 총 1000여 명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다.듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀', 이뇨제 '히드로클로로티아지드' 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 특히 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로, 오는 6월 1일 발매 된다.보령은 지난 3월, 식품의약품안전처로부터 '듀카브플러스정' 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 바 있다.보령은 이번 듀카브플러스를 출시를 통해 카나브 라인업을 더욱 확장하는 한편, 항고혈압제 시장점유율 확대에 더욱 탄력을 받게 됐다. 그동안 보령은 2011년 국내 최초이자 유일한 고혈압 신약인 카나브를 발매한 이후, 다양한 복합제를 출시해왔다. 듀카브플러스는 카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브에 이은 6번째 카나브 패밀리 제품이다.보령은 이번 오프라인 심포지엄을 시작으로, 자체 의료정보포털인 '브릿지'에서도 온라인 심포지엄을 개최할 예정이다. 5월 30일부터 6월 3일까지 진행되는 '웨비나 위크'에서 듀카브플러스를 비롯한 다양한 제품을 대상으로 온라인 심포지엄이 진행한다.보령 장두현 대표는 "듀카브플러스 출시를 통해 고혈압 환자와 의료진에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "다양한 카나브 라인업을 바탕으로, 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장을 선도해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계에서는 연매출 100억원 이상을 기록한 의약품을 '블록버스터' 품목이라고 부른다.많은 제약사가 이 같은 블록버스터 품목 배출이라는 목표 아래 신약 개발과 함께 복제의약품(제네릭)을 매년 쏟아내기를 반복한다. 지난해에도 제약사별로 신약과 제네릭 판매에 열중하며 의료기관 처방 시장을 공략하기 위한 영업‧마케팅 전쟁은 계속됐다. 그렇다면 지난 한 해 코로나 대유행 장기 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.메디칼타임즈는 4일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 제약사별 신규 블록버스터 품목과 의료 현장에서 성장 배경을 찾아봤다.매출 지지대로 자리매김한 만성질환 치료제우선 지난해 새롭게 한 해 100억원 매출을 넘어선 주요 품목들을 살펴보면, 대부분 국내 제약사 품목이 다수를 차지했다. 사실상 신약 보다는 복제약, 즉 제네릭 위주였다.이 가운데 고혈압‧고지혈증으로 대표되는 만성질환 치료제가 국내사들의 매출 성장의 버팀목이 된 것으로 분석됐다.구체적으로 보령제약의 고혈압‧고지혈증 3제 복합제인 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 지난해 처방실적으로만 127억원을 기록하며 전년 대비 99%나 급상승했다. 보령제약의 전문의약품 대표 브랜드로 자리매김한 '카나브 패밀리'에 속하며 출시 2년 만에 내과 위주 병‧의원 시장에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.여기에 지난해 의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 벌어졌지만 정작 의료현장에서는 중성 지방 치료제로서 존재감을 인정받은 일부 오메가3 성분 의약품도 선전한 것으로 나타났다.이 중 유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'의 성장이 주목된다. 지난해에만 109억원의 매출을 기록해 전년(38억원)보다 187%의 성장을 이끌어내며 오리지널 품목을 보유한 건일제약(오마코) 등 전통의 강자를 위협할만한 존재감을 보여줬다. 여기에 강력한 영업력을 앞세운 한미약품의 '한미 오메가'도 지난해 101억원의 매출을 기록, 블록버스터 품목에 이름을 올리며 경쟁에 합세했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라면서도 "다양한 연구가 엇갈리고 있지만 여전히 효과의 근거는 미약한 것으로 판단한다"고 평가했다.이어 "효과가 있다는 연구의 경우 환자 선정 등 제시한 근거가 다른 비교 연구보다 설정이나 결과가 미약하다"며 "의학 용어로 개원가에서는 일종의 컨트로버시(Controversy), 즉 논쟁이 여전한 상황"이라고 덧붙였다.더불어 인구 고령화에 따른 과민성 방광, 전립선 비대증 등 비뇨질환자가 늘어나면서 관련 의약품 시장도 제네릭을 중심으로 급속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 대표적인 품목을 꼽자면 한미약품의 과민성 방광 치료제인 미라벡이다. 미라벡은 지난해에만 115억원의 매출을 기록해 출시 2년 만에 단숨에 블록버스터 자리를 차지했다. 반대로 오리지널 품목인 아스텔라스 과민성방광 치료제 '베타미가(미라베그론)'의 경우 614억원을 기록해 전년(692억원)보다 매출이 줄어드는 등 경쟁이 치열해지는 형국이다.하지만 의료계에서는 이 같은 비뇨질환 치료제 성장을 두고서 비판적인 시각을 드러냈다. 환자가 늘어난 것은 사실이지만 진료과목 전문의 판단에 따른 처방에는 아쉬움이 존재한다는 지적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "과민성 방광 환자들은 비슷한 수준이지만 재발성, 만성 방광염 환자는 늘어나는 것이 보인다"면서 "미라베그론 성분 의약품의 경우 비뇨의학과 외에도 산부인과, 내과, 가정의학과 등 다른 진료과목 병‧의원도 처방이 되고 있다"고 설명했다.이어 민 보험부회장은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "다만, 적재적소에 약물을 처방하고 있는 지에 대해선 의문이 존재한다. 해당 약물 처방에 대한 신중함이 필요한 시기"라고 평가했다.블록버스터 대열 '이탈'하는 글로벌 품목들지난 한 해 급성장한 품목이 있는데 반해 반대로 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 지난 몇 년간 오리지널 지위를 과시하며 시장을 지배했지만 제네릭의 대거 진입으로 매출이 줄어든 사례가 대표적이다.구체적으로 기존까지 100억원 매출을 유지해왔던 한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 지난해 97억원을 기록, 전년(113억원)보다 14% 매출이 급감했다. 이는 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입한 것이 원인이 됐다는 평가다.또한 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(소라페닙)'도 마찬가지다. 앞서 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.의약품 조사기관 유비스트 품목별 원외처방액 자료를 재구성한 것이다.넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 하지만 경쟁 약물의 등극과 국내사의 제네릭 출시로 인해 매출이 급감, 지난해 약 85억원의 매출을 기록하는 데 그치고 말았다. 157억원이었던 전년도 매출액을 고려하면 46%나 감소한 수치다. 아울러 국내사들의 제네릭 공략을 견디지 못해 시장 철수를 선언할 만큼 매출이 추락한 품목도 존재한다.최근 30년간 국내 파긴슨병 치료를 담당하던 레보도파 계열 오리지널 약물인 한국로슈 마도파가 주인공. 명인제약 명도파 등 제네릭들의 출시로 국내 시장에서 이미 철수한 상태다.이 결과는 매출 추락으로 이어졌다. 100억원 안팎을 유지했던 매출이 지난해 11% 감소해 90억원 수준에 머무른 것이다. 이를 두고서 의학계에서는 오리지널 의약품의 국내 철수 소식을 아쉬워하면서도 이를 보존할 수 있는 정부의 제도적 장치 마련이 필요하다고 강조하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 고성범 회장(고대구로병원)은 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 레보도파 계열 약물 중 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다. 고 회장은 "파킨슨병 환자는 산정특례 대상이다 보니 고가의 약제라 하더라도 부담이 그리 크지 않다"며 "정부의 건강보험 재정 문제는 이해하지만 적절한 약가 설정으로 오리지널 치료제가 국내 공급이 끊기는 상황만은 막아줬으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약의 고혈압치료제 카나브 패밀리 품목들이다. 보령제약이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄(Fimasartan)'에 대한 불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다. 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발한 검사법에서 아지도 불순물이 검출되지 않았다. 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 "시장 규모가 크고 빠르게 성장한다고 손쉽게 이머징 마켓에 진출할 수 있다고 생각하면 오산이다." 카나브 패밀리로 총 5400억원 규모의 계약을 체결한 보령제약이 신진 시장에 진출하기 위한 노하우로 '우회 전략'을 거론했다. 신흥 시장의 규모와 성장세를 감안해 이머징 마켓이 손쉬운 타겟으로 보일 순 있지만 허가 과정이 쉽지 않다는 점에서 선진 시장 문턱을 넘은 후 해당 자료를 가지고 이머징 마켓을 공략하는 방법이 주효할 수 있다는 조언이다. 28일 데일리팜은 제약바이오협회에서 'CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'를 주제로 제33차 미래포럼을 개최하고 신흥시장에 접근하기 위한 비즈니스 모델과 라이센스 전략, 경쟁력 확보 전략 등을 공유했다. 보령제약 글로벌마케팅팀 양지영 차장 보령제약 글로벌마케팅팀 양지영 차장은 '카나브의 신흥시장 진출 노하우' 발표를 통해 카나브의 해외 진출시 겪었던 시행착오와 적절한 대응법을 조언했다. 보령제약이 500억원을 투자해 2010년 국산신약 15호로 개발한 고혈압약 '카나브'는 동남아시아와 중남미를 포함 세계 51개국에 카나브 패밀리 수출과 관련 총 5400억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 해외 허가 문턱을 넘기위해 산전수전을 겪으며 노하우를 쌓았다는 뜻. 양지영 차장은 "카나브는 영국에서 1상 시작해서 러시아, 멕시코에서 3상, 복합제는 미국에서 임상을 하고 총 51개국에 계약이 돼 있다"며 "어떤 시장에 진출해서 성공했다고 할때는 사업개발(Business Development, BD), 허가 규정(Regulatory Affair, RA), 임상, 마케팅 등 다양한 부분이 필요해 특정짓기가 어렵다"고 강조했다. 그는 "개발 완료 후 라이센스 아웃하는 전략과 한미약품처럼 1상, 2상 단계에서 넘기는 프로세스가 있다"며 "다양한 회사 개발과정에 참여해 글로벌 임상을 진행하면 자신의 회사 이름으로 해외에 진출하지 못하는 단점이 있다"고 설명했다. 그는 "개발 이후 시점에서는 해외에 진출하기 위해 다각도로 노력하기 마련인데, 보통 선진국은 허가 난이도가 높고 이머징마켓은 손쉽게 생각하는 경향이 있다"며 "분명한 점은 결코 이머징 시장의 허가 과정이 쉽지 않다는 점이다"고 지적했다. 임상 자료와 비용 효과성을 증명할 제출해도 이를 적절히 해석할 인력이 기술 수준이 부족해 자료 대신 현지 임상을 요구하는 게 관례화 됐다는 게 그의 판단. 양 차장은 "보통 신흥국의 제약사들의 임상 관련 기준이 높지 않고, 따라서 관할 행정기관의 스탠다드 역시 높지않다"며 "행정 기관의 서류 리뷰 능력이 떨어지기 때문에 종종 현지 임상을 요구하는 편이다"고 귀띔했다. 그는 "국내에서 신약의 개발과 발매까지 10여 년이 걸리는데 이머징 마켓에서 임상을 하려면 4~5년이 더 소요된다"며 "이머징 마켓을 거쳐 선진시장을 진입하면, 특허는 벌써 만료된 상황도 발생한다"고 지적했다. 신약 역시 발매 이후 생명 주기를 가지고 있기 때문에 임상 자료를 바탕으로 진출 나라와 어느 시점까지 허가를 받고 진출할 수 있는지 구체적인 계획을 세워야 한다는 것. 양 차장은 "신약을 개발과 함께 그 과정에서 나온 임상 자료를 근거로 어느 시점까지 생명력을 이어갈 수 있을지 생각해야 한다"며 "초반에 글로벌에서 수요를 창출할 수 있다는 판단이 든다면 먼저 선진국을 뚫고 그 자료를 바탕으로 이머징 마켓에 접근하는 것이 훨씬 효율적일 수 있다"고 조언했다. 그는 "물론 선진시장을 먼저 뚫은 후 이머징 마켓에 진출하도 어려운 부분이 있다"며 "특히 이머징 마켓마다 요구하는 임상을 해야하는 경우가 생기는데 허가를 위한 별도 임상이 필요한지 아닌지 먼저 조사한 후 판단을 하라"고 덧붙였다. 이어 "파트너링을 위한 전문 기술 설명서 준비뿐만 아니라 회사가 셀링하려는 품목에 대한 일관성 있는 키메세지를 활용하는 것도 강한 인상을 준다"며 "카나브의 경우 15번째 고혈압 신약이라는 장점을 부각시켰고 국내에서의 성공 사례를 해외에서도 적극 홍보했다"고 강조했다. 보령제약은 파트너사 물색을 위해 해외 유수의 컨퍼런스를 참석해 JP모건 등 잠재적인 고객사와 교류하는 데서 더 나아가 파트너사와 에이전시, 코트라와 같은 정부기관까지 도움을 요청해 러시아 등과 접촉하는 적극성을 보였다. 일단 파트너링이 형성된 이후는 신뢰 관계를 통해 진출 프로세스가 더 빨라진다는 게 보령 측의 설명. 양지영 차장은 "국내 발매 전 파트너링을 시작하는 것도 빠른 시장 진출을 위해 도움이 된다"며 "카나브의 국내 발매 이후 해외 진출 계약까지 1년이 걸렸다면, 카나브 플러스 땐 9개월, 듀카브 땐 한 달로 급격히 시간이 단축됐다"고 설명했다. 그는 "파트너사와 이런 신뢰관계를 구축하면 굳이 국내 발매 이후 해외 진출을 기다릴 필요가 없어진다"며 "후속 시리즈를 빠르게 계약할 수 있었던 것은 바로 첫 파트너사와의 신뢰 관계 구축 덕분이었다"고 강조했다. 그는 "계약이 이뤄지고 나면 허가가 필요한데, 발매 이후 허가까지 기간을 줄여야 신약의 생명력을 길게 할 수 있다는 점에서 글로벌 RA역량이 중요하다"며 "보령제약도 그런 의미에서 글로벌 RA조직과 글로벌마케팅 브랜드팀을 신설했다"고 덧붙였다. 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해야 한다는 조언도 이어졌다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만 4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 임상적 가치를 입증했다는 것. 양지영 차장은 카나브가 최근에도 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 혈압강하 효과와 안전성을 확인한 것처럼 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높이는 것이 해외 진출을 가속화하는 조건이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약의 국내 최초 고혈압신약 ‘카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan)패밀리’가 월처방액 60억을 돌파했다. ‘카나브 패밀리’인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준으로 지난 10월말 월매출 61.8억원을 기록했다. 카나브 패밀리의 성과는 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것이 주효했다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 ‘카나브플러스’를 발매했다. 이뇨제를 복합한 항고혈압제 ‘카나브플러스’는 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압약 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) ‘듀카브’와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 ‘투베로’를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4,151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 최근에는 지난 9월 중국에서 개최된 2018세계고혈압학회(ISH:International Society of Hypertension)에서 ‘피마사르탄 심포지엄(Fimasartan symposium)’을 단독 개최해 카나브와 듀카브의 임상결과를 발표하며 세계의학계의 주목을 받은 바 있다. 세계고혈압학회는 전세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 큰 규모의 학회로 ‘고혈압 올림픽’이라고도 불린다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 총 80편의 임상 논문과 약 4만여례의 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속 이어갈 계획이다. 또한, 카나브는 지난 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 연이어 발매되며 중남미시장을 넘어 동남아시장까지 처방국가를 확대하였으며, 조만간 유럽의 관문 러시아에서도 발매되며 본격적으로 해외시장 성과도 높여 갈 것으로 기대되고 있다. 이와 함께, 보령제약은 카나브를 기반으로 한 고혈압 3제 복합제를 비롯해 고혈압∙고지혈증 2제/3제 복합제, 고혈압∙당뇨 2제 복합제 등 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 개발역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약이 카나브 패밀리 라인업을 확장하며 실적 반등의 기반을 다지고 있다. 현재 피마사르탄 성분을 중심으로 한 4종의 카나브 패밀리 품목에 피마사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 3제 복합제를 추가하는 등 2021년까지 총 8종으로 확장한다는 계획이다. 16일 보령제약은 피마사르탄칼륨삼수화물과립, 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드 성분을 섞은 3제 고혈압 복합제 임상 시험 승인을 얻고 개발에 들어갔다. 현재 고혈압 3제(ARB+CCB+이뇨제) 복합제 상용화에 성공한 곳은 ▲다이이찌산쿄의 세비카 HCT ▲한미약품 아모잘탄 플러스 ▲일동제약 투탑스 플러스까지다. 세비카HCT 단일 품목으로 올해 300억원 이상 매출을 올릴 예정이지만 경쟁 품목이 세 개에 불과해 시장성은 충분하다는 게 업계의 평. 보령제약 관계자는 "타 제약사와 달리 자체 개발 신약 성분 피마사르탄을 주축으로 라인업을 확장하고 있어 독보적인 영역 구축이 가능하다"며 "현재 임상중인 항고혈압·고지혈 3제 복합제의 내년 발매도 예상된다"고 밝혔다. 보령제약의 카나브 패밀리는 총 4종으로 ▲카나브(피마사르탄) ▲카나브 플러스(피마사르탄+하이드로클로로티아자이드) ▲듀카브(피마사르탄+암로디핀) ▲투베로(피마사르탄+로수바스타틴)를 포함한다. 임상 3상을 진행중인 항고혈압·고지혈 3제(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)이 내년 발매되면 고혈압과 고지혈 2제/3제 패밀리 라인업을 구축한 제약사와의 본격적으로 경쟁할 수 있게 된다. 한미약품과 일동제약은 항고혈압·고지혈증 3제 복합제인 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)를 각각 출시한 상태다. 보령제약은 카나브+아토르바스타틴, 카나브+CCB+로수바스타틴, 카나브+DPP4 계열 복합제 임상을 진행해 2021년까지 총 8종의 카나브패밀리 라인업을 구축한다는 계획이다. 보령제약 관계자는 "카나브 패밀리를 통해 기반을 다지고 있다"며 "카나브 패밀리 확대를 위해 역량을 집중하고 있는 만큼 라인업이 추가되면 본격적인 상승세로 접어들 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 실제로 카나브 패밀리 4종의 분기별 처방액은 2017년 1분기 127억원에서 2018년 1분기 151억원으로 1년새 18.9% 증가, 실적을 견인했다. 카나브 패밀리의 확장이 반등의 신호탄이 될 수 있다는 뜻이다. 지난해 보령제약의 영업이익은 20억원에 그쳤지만 올해는 270억원으로 예년 수준을 회복할 것으로 전망된다. 이베스트 투자증권 신재훈 연구원은 "보령제약의 2분기 실적은 매출액 1168억원, 영업이익 47억원, 당기순이익 34억원으로 전년 동기 대비 각각 7.2%, 497.5%, 339.4% 성장할 것으로 예상한다"며 "매출액 성장은 카나브패밀리, 당뇨병치료제 트루리시티, 프라닥사의 처방증가에 기인할 것으로 전망한다"고 분석했다. 그는 "하반기 카나브 해외진출 이슈는 러시아향 카나브 단일제 선적과 동남아 카나브 이뇨복합제 품목승인 사용권 수수료 수취가 예정돼 있다"며 "보령제약은 2021년까지 총 8종의 카나브패밀리 복합제 라인업을 구축해 대사성질환 영업확장을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 최초 고혈압신약 보령제약(대표 최태홍)의 ‘카나브(Kanarb, 성분명: 피마사르탄 Fimasartan)패밀리’가 월처방액 50억을 돌파했다. 보령제약 ‘카나브 패밀리’인 카나브, 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 자료 유비스트 기준으로 지난 9월말 월매출 51, 8억원을 기록했다. 카나브 패밀리의 성과는 벨류업 파이프라인 R&D투자를 계속해 오며, 시장을 확대한 것이 주효했다. 보령제약은 지난 2013년 최초의 카나브 패밀리인 이뇨제 복합한 항고혈압제 ‘카나브플러스’를 개발한 후, 동화약품에서 라코르라는 제품명으로 국내 판매를 진행하고 있다. 그리고 2016년 고혈압치료 2종 복합제(피마사르탄+암로디핀) ‘듀카브’와 고혈압약+고지혈증약(피마사르탄+로수바스타틴) 복합제 ‘투베로’를 발매하며 시장을 지속적으로 확대해 왔다. 또한 지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 국내 신약 중 최대규모인 3만 7,000여례의 임상을 통해 경쟁약품 대비 더 강력하고 빠른 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 카나브 패밀리의 강력한 혈압강하 효과는 최근 고혈압학계에 큰 반향을 일으킨 혈압수치를 낮출수록 심혈관 질환 위험도와 사망률이 감소했다는 내용의 ‘SPRINT study’ 발표 후, 처방현장에서 더욱 주목 받고 있다. SPRINT 연구에 따르면, 심혈관질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기혈압을 120mmHg 미만을 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다. 이러한 SPRINT 연구는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험으로 혈압조절 목표에 'The lower, the better' 전략을 적용할 수 있다는 근거, 그것도 가장 높은 단계의 근거를 제공했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 가천의대 문정근 교수는 ‘카나브 패밀리는 임상을 통해 강력한 혈압강하 효과를 입증한 치료제로써 치료현장에서도 그 임상적 우수성을 확인할 수 있다”고 말하고 “최근 연령에 관계없이 혈압 치료의 목표를 수축기혈압(SBP) 130mmHg을 새로운 기준으로 적용하는 경향을 볼 때, 카나브 패밀리는 주목할 만한 치료옵션”이라고 말했다. 보령제약 ETC마케팅본부 윤상배 본부장은 “카나브패밀리는 가장 최근에 개발된 ARB계열 항고혈압제로 강력한 혈압강하 효과와 24시간 지속 효과를 보이는 약제로 최근 적극적인 혈압관리가 강조되고 있는 상황에서 처방의들에게 다양한 치료옵션을 제공하는 것은 물론 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료제”라고 말했다. 보령제약은 현재 카나브(성문명 피마사르탄)을 기반으로 고혈압 3제복합제를 비롯해 고혈압고지혈 2제/3제 복합제, 고혈압당뇨 2제복합제를 개발하며 카나브 패밀리 라인업 확대를 위해 역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약의 국산 15호 신약인 카나브(성분명: 피마사르탄)의 세번째 복합제인 고지혈증복합제 투베로 120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 5종이 지난 8월 31일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다. 제품은 11월 출시 예정이다. 이번에 허가를 받는 카나브 고지혈증복합제 투베로는 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마사르탄(Fimasartan)과 고지혈증치료제 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 고정용량복합제로 한 알에 항고혈압제와 항고지혈증제 두 가지 성분이 담겨 있어 환자의 편의성을 개선한 제품이다. 이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제 카나브플러스(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 2016년 8월 출시한 암로디핀복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)에 이어 세번째 복합제를 허가 받게 됐다. 보령제약은 현재 또 하나의 고지혈증복합제(피마사르탄+아트르바스타틴)와 3제 복합제(피마사르탄 +암로디핀+로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있다. 이러한 '카나브 패밀리' 출시가 완료되면 국내에서 매년 2000억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 카나브 고지혈증복합제 '투베로(TUVERO®)'는 '더 좋은(Too Better)'이라는 뜻을 담은 것으로 환자의 더 좋은 삶을 위한 약, 그리고 '두배로' 강한 효능의 약을 상징화해 명명됐다. 현재 고지혈증은 고혈압환자에게 가장 흔하게 나타나는 중복질환으로 우리나라 고혈압·고지혈증 복합제(ARB계열+스타틴계열) 시장(UBIST 기준)은 2014년 약 446억 원에서 2015년 669억 원 규모로 약 54%이상 성장했으며, 2016년 1분기 처방액은 지난해 동기 대비 130% 성장한 130억 원으로 급속한 성장세를 보이고 있다. 투베로는 허가를 위해 진행한 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하효과를 보였으며, LDL 콜레스테롤은 52.4% 감소효과를 보였다. 투베로 개발을 총괄한 보령제약 서울연구소 최성준 소장은 "투베로는 단일제 투여군에 비해 우수한 혈압강하효과와 고지혈증 치료목표 도달율의 우수함을 확인한 치료제로 복약 편의성을 개선시켜 환자의 삶의 질을 더욱 높여 줄 것"이라고 말했다. 또한 보령제약 최태홍 사장은 "카나브 밸류업 파이프라인을 통해 카나브 패밀리 라인업 구축이 순조롭게 이뤄지고 있다"고 말하고 "투베로의 임상적 가치를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있는 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 빠르게 안착하는 것은 물론, 듀카브와 투베로를 통해 국내외적으로 카나브 성장을 가속화시켜 나갈 것”이라고 말했다. 보령제약은 카나브 단일제로 쌓아 온 해외시장에서의 신뢰를 바탕으로 카나브플러스, 듀카브, 투베로 등의 해외진출에도 속도를 낼 예정이다.