메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)에 대한 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표된 가운데 치료제 효과와 안전성을 재확인했다.특히 경쟁 품목과 비교해 효과 면에서 상응하면서도 뇌전이에 탁월한 효과를 낼 수 있다는 점이 RWD에서도 그대로 나타났다. 이는 제품 허가 때부터 임상현장에서 주목했던 부분이다. 왼쪽부터 연세암병원 임선민 교수, 국립암센터 안병철 교수최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다. 이번 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다. 우선 분석 대상이 된 환자 103명중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다.객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다. 안전성 프로파일 또한 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 연구는 실제 국내 처방환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "렉라자 허가임상이었던 LASER201과 일관되는 데이터를 확인했으며, RWD 결과는 다른 임상데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용 될 수 있을 것"이라고 평가했다.임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량감량을 시행했던 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다”고 밝혔다.유한양행 렉라자 제품사진.또한 RWD에서 뇌전이 환자를 대상으로 한 치료효과도 LASER201 임상시험과 동일한 효과를 보였다.분석 가능한 두개강내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다. 국립암센터 안병철 교수(종양내과)는 "비소세포폐암 진단시약 25% 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려사항"이라며 "렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양효과를 일관되게 입증했고 처방 근거를 쌓아가고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=이인복 기자이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 'VEUPLEX TBI assay'에 대해 혁신의료기기로 지정됐다고 15일 밝혔다.이번에 혁신의료기기로 지정된 VEUPLEX TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분만에 동시 검사해 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 하는 기술을 인정받았다.낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 CT검사가 주로 사용되지만 경미한 뇌손상의 경우 정확한 진단에 많은 어려움이 있었던 것이 사실.그러한 면에서 혈액만으로 빠르게 이를 진단할 수 있는 VEUPLEX TBI assay의 활용도가 높을 것으로 이지다이아텍은 기대하고 있다.이지다이아텍은 VEUDx와 VEUPLEX TBI assay로 지난해 4월 획득한 CE 인증과 더불어 이번  혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌질환 동시다중진단 및 호흡기바이러스 다중진단분야까지 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.이지다이아텍 관계자는 "지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자들을 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여 할 수 있게 됐다"며 "해외제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 희귀의약품 시장에서 주목받고 있는 한국팜비오가 올해 '혁신형 제약기업'으로 새롭게 선정돼 향후 3년간 해당 지위를 유지하게 됐다.자료사진.보건복지부는 19일 한국팜비오를 비롯한 신규 혁신형 제약기업 인증 현황을 포함한 고시 개정안을 공개했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 올해 한국팜비오를 필두로 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 큐리언트가 새롭게 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 4개 기업은 올해부터 오는 2026년까지 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 됐다.새롭게 선정된 기업 중에선 '한국팜비오'가 가장 눈에 띈다. 비뇨의학과와 소화기내과 계열 치료제 시장에서 주목할 만한 성과를 보인 바 있는 한국팜비오의 경우 최근 성조숙증 진단시약 및 골다공증 치료제, 철분제 등 여성 및 희귀질환 치료 분야에까지 포트폴리오를 다양화하고 있다. 혁신형 제약기업 선정과 함께 하반기로 예정돼 있는 주사제 증설까지 마무리된다면 최근 확장한 치료제 라인업을 바탕으로 한 매출 증가로 이어질 것으로 기대된다. 이로써 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.제품사진.careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다.웰스바이오 관계자는 "매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다"면서 "이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다"고 밝혔다.한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자성조숙증 환자가 한 해 13만명에 육박한 가운데 관련 의약품 시장에 기이한 현상이 벌어지고 있다.환자를 진단하기 위한 '시약'은 부족한 데 반해 치료제로 사용되는 성장호르몬 주사 시장은 급성장하고 있는 것이다. 보험당국도 이와 관련된 급여기준 개선 필요성을 인식하고 있는 것으로 나타났다.8일 의료계와 제약업계에 따르면, 성조숙증 '진단 시약'으로 처방되고 있는 주사제 품목이 지난해 3월부터 공급이 중단된 후 1년 3개월이 지난 현재까지 계속되고 있는 것으로 나타났다. 해당 품목은 한독이 국내 공급했던 '렐레팍트 LH-RH(고나도렐린아세트산염)'이다.원 개발사인 사노피가 이 품목을 지난해 3월 공급 중단 결정을 내리면서 국내에 성조숙증 진단 시약의 씨가 마른 것.이 때문에 임상현장에서는 한국페링제약 '데카펩틸주' 등에 대해 허가 초과 사용 승인을 신청한 뒤 이를 성조숙증 진단 시약으로 활용하고 있는 것으로 확인됐다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로 허가받지 않은 약물을 임시방편으로 건강보험심사평가원에 허과 초과 사용 승인 신청을 하면서 임기응변식 처방을 하고 있는 것. 실제로 심평원이 국회에 제출한 '최근 3년 성조숙증 진단시약 허가초과 사용신청 현황' 자료에 따르면, 2020년 31개소에 불과했던 신청 기관수가 2021년 63개소로 2배 이상 급증했다. 렐레팍트 주사제를 구하지 못한 병원들이 데카펩틸 주사제로 대체해 진단을 내리고 있는 셈이다.소아내분비학회 임원인 A대학병원 교수는 "렉레팍트 주사제가 남은 병원들은 그나마 잔여분을 활용하면서 해당 품목이 재수입될 때 까지 일단 버텨야 한다"며 "이 과정에서 데카펩틸주를 심평원에 허가 초과로 신청하면서 성조숙증 진단에 활용하는 방안을 공유하고 있다"고 전했다.성장클리닉을 운영 중인 또 다른 대형병원 교수는 "태국 등에서 좋은 결과를 얻었다는 논문 등이 제시되면서 국내에 일부 병원들이 이미 심평원에 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인을 제출해 건강보험 급여 처리를 받고 있다"고 전했다.이어 "전국적으로 성조숙증 환자 진단에 어려움을 겪고 있는데 정부는 손을 놓고 있는 상태"라며 "복지부나 식약처, 심평원이 적극적으로 나서야 한다"고 주장했다."시약은 없는데…" 성장호르몬 주사제 '승승장구'성조숙증 진단시약이 '씨가 말랐다면' 치료제로 쓰이는 성장호르몬 주사제 시장은 날이 갈수록 급성장하고 있다. 성조숙증은 사춘기에 성호르몬의 분비가 증가해 2차 성징이 지나치게 빨리 나타나는 경우를 의미한다. 성조숙증이 나타나는 아이는 2차 성징이 빨리 나타나면서 성장 속도가 일시적으로 증가하지만, 골단 융합이 조기에 이루어져 성장판이 일찍 닫히고 최종 성인키가 평균 키에 한참 못 미치게 된다. 이러한 결과를 예방하기 위해 성조숙증 환자에 성장호르몬 치료를 병행하는 것이 일반적이다.이 가운데 진단시약 부족 속에서도 임기응변으로 성조숙증 진단, 환자가 급증하면서 성장호르몬 주사제 시장이 커지고 있는 형국이다. 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2021년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.올해 1분기도 210억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(155억원) 대비 36% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기에도 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "보험 급여 확대의 영향도 있지만 워낙 비급여 시장이 큰 상황이다. 비급여 시장의 성장 속에서 계속 주사제 매출도 늘어날 것 같다"고 전망했다.한편, 성조숙증 진단과 치료를 둘러싼 기이한 현상이 벌어지면서 심평원도 관련 사항에 예의주시하고 있다. 이와 관련된 급여기준 개선 필요성을 내부적으로 인지하고 있는 것.성조숙증은 성호르몬이 여아는 8세 이전, 남아는 9세 이전에 분비돼 사춘기 징후가 나타나는 현상을 말한다.반면 현재 성조숙증 치료를 위한 성장호르몬 주사제 활용 시 투여시작은 여아 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만이며, 투여종료는 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일)까지 건강보험이 적용된다.결국 진단과 급여기준 간의 1년간의 '기간'의 차이가 임상현장에서 발생하고 있는 상황.심평원 관계자는 "여아를 기준으로 성조숙증 진단기준에는 8세 미만에 증상이 나타나야 하는데 급여기준에는 9세 이전에 증상이 나타나면 치료를 할 수 있도록 해놨다"며 "이는 건강보험 급여로 아이의 성조숙증 확인 과정을 거침에 따른 시간상의 차이를 극복함에 따른 조치"라고 평가했다.그는 "다만, 급여기준 상에 성조숙증의 명확한 진단기준이 포함될 필요가 존재한다"며 "진단기준을 명확 시 해 성조숙증 환자의 성장호르몬 주사 투여의 적절성을 담보할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 진단시약의 강세 영향으로 2년 연속 국내 제조품 허가가 수입 허가를 추월했다.11일 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목이 상위권 차지했다는 점이다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%으로 과반을 넘어섰다.2017∼2021년 제조·수입별 허가·인증·신고 현황이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 2021년 243건을 기록했다. '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구' 역시 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 피부적외선체온계 허가는 2019년 0건에서 2021년 44건으로, 검체채취용도구는 6건에서 44건으로 급증했다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 감소했다.이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보이다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.한편 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9 항원 2 항체 2)의 진단시약 허가는 2021년 57건(PCR 24 항원 20, 항체 13)으로 급증했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 2019년 1건에서 2021년 6건으로 상대적으로 적으나 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자씨젠이 브라질 정부와 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품을 수출하는 것을 골자로 하는 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.씨젠이 수출하는 제품은 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay로 한번의 검사로 코로나19는 물론 A형과 B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기 질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있는 제품이다.세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 트윈데믹에 대한 우려가 여전하고 브라질 등 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 플루로나(Flurona)라는 용어까지 나아고 있는 실정이다.이에 따라 씨젠은 글로벌 방역활동에서 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay의 역할에 대한 기대가 커질 것으로 예상하며 공급 라인을 확충하고 있다.씨젠 글로벌 비즈니스 총괄 이호 사장은 "오미크론의 영향으로 진단시약 수요가 증가하고 있다"며 "생산, 물류 등 모든 면에서 철저히 대비해 글로벌 방역 활동에 필요한 진단 시약을 충분히 공급할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 신규 코로나19 자가검사키트 2개 품목을 4일 허가했다.해당 품목은 젠바디사의 GenBody COVID-19 Ag Home Test, 수젠텍사의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self다.식약처는 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다.식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스 발생 첫해인 2020년 의약품 산업이 전년 대비 총 생산액이 증가한 것으로 나타났다. 특히 마스크, 손소독제, 진단시약 등 코로나19 관련 방역물품 산업의 성장세가 두드러졌다.27일 식품의약품안전처가 발간한 2021년 식품의약품통계연보를 분석한 결과 2020년 식·의약품 산업의 총 생산액은 139조 9500억원으로 2019년 130조 5600억원 대비 약 7.2% 증가했다.특히 마스크·손소독제가 포함된 의약외품 생산액과 코로나19 진단시약 등 의료기기 생산액은 각각 3조 7100억원, 10조 1400억원으로 전년대비 각각 120.9%, 39.2% 증가했으며 식·의약품 산업의 총 수출액은 36조 1200억원, 총 수입액은 47조 8400억원으로 전년대비 총 수출액은 31.0% 증가했다.식의약품 생산액(단위:조원) 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고 전년대비 수출액이 증가한 주된 원인은 완제의약품과 체외진단 의료기기의 수출액이 각각 7조 9300억원(2019년 수출액 4조 800억원), 4조 2000억원(2019년 수출액 5800억원)으로 크게 늘었기 때문으로 풀이된다.코로나19와 관련한 세부적인 변화는 다음과 같다. 먼저 의약외품, 의료기기 시장의 변화를 살펴보면 의약외품의 경우 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년대비 120.9% 증가한 3조 7100억원, 국내 시장규모도 전년대비 145.8% 증가한 3조 5000억원으로 나타났다.마스크 생산액은 2조 483억원으로 전년대비 약 9배(818.1%) 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위(점유율 55.1%)를 차지했고, 외용소독제(손소독제, 손소독티슈 등) 역시 생산액 3,890억원으로 전년대비 약 10배(926.4%) 증가해 2위(점유율 10.5%)를 차지했다.의료기기의 경우 코로나19 확산으로 진단시약 수요가 급증함에 따라 생산액은 전년 대비 39.2% 증가한 10조 1358억원을 기록했고, 진단시약의 해외수출에 힘입어 무역수지가 최초로 흑자로 전환됐다.2020년 식의약품 수출입액(단위:조원)특히 체외진단 의료기기 생산액은 3조 3,549억원으로 전년 대비 약 6.3배(553%) 증가했으며 그중 코로나19 진단시약(고위험성 감염체 유전자검사)의 생산액은 1조 4267억원으로 전년대비 약 26.4배(2,535%) 증가해 최근 3년간 생산액 1위를 기록하던 치과용임플란트를 2위로 밀어내고 1위를 차지했다.코로나19로 평상 시 건강관리와 면역력 증진에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 매출액은 3조 3254억원으로 전년대비 12.7% 증가했다.건강기능식품 매출액 1위는 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 홍삼 품목으로 홍삼의 2020년 점유율은 31.9%(1조 609억원)이었다.또한 항산화·구강에서의 항균작용에 도움을 줄 수 있는 프로폴리스 추출물 품목과 활동량 감소로 인한 신체기능 보완(유익균 증식 및 배변활동 원활)에 도움을 줄 수 있는 프락토올리고당 품목의 매출액도 각각 114.9%, 125.7% 증가했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 올해에도 의료기기산업계 여러분의 기업과 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 지난해 코로나가 일상인 상황 속에서 후퇴없는 전진을 위해 모두가 고군분투하는 한 해를 보냈습니다. 위드코로나가 시작하자마자 오미크론이 발생하여 확진자가 늘면서 ‘잘 버티는 것’을 넘어 ‘위기 극복’을 위해 지혜를 모으고 희생하는 과정을 다시금 마주하고 있습니다. 그럼에도 2021년은 감사한 한 해였습니다. 전 세계적으로 코로나 19 전염병 대유행에 따라 체외진단시장은 커져, 기술력을 인정받은 우리나라 진단용제품(진단키트)의 수출이 해를 거듭해 대폭 늘어났습니다. 또한 기존 주력 의료기기 품목의 수출이 회복되면서 수출규모는 약 70억 달러에 이를 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 의료기기산업계는 빅데이터, 인공지능, 디지털헬스기기 등 끊임없이 혁신적이고 첨단의 기술이 융합한 의료기기 제품을 개발하고 시장에 내놓으며, 헬스케어 세상의 변화를 주도했습니다. 이런 의료기기산업의 성장과 발전에 앞장선 의료기기 종사자 여러분의 노고에 진심으로 감사드립니다. 협회 역시 도약하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제와 국내 제조업체의 경쟁력 확보를 위한 제도 개선, 소프트웨어 의료기기의 인허가 관리, 코로나 시국의 합리적인 GMP 심사를 위해 관계부처와 협력하였습니다. 세계적으로 각광 받은 체외진단제품 성장을 위해 자가진단제품의 사용자 적합성 심사, 고위험성 감염체 진단시약 및 인공지능 기반 디지털 조직병리 SW 허가심사 가이드라인 마련에도 적극 참여했습니다. 또한 지난해 연초 혁신산업위원회를 신설해 혁신의료기기 인증 및 기업 지정, 우선심사 가이드라인 마련을 지원하고 정부와 혁신의료기기 산업 육성을 위한 정책 위크숍을 개최해 발전방안을 모색했습니다. 지지부진했던 체외진단제품의 선 시장진입 기회 확대를 위한 노력은 신의료기술평가 유예 대상에 체외진단의료기기를 포함하는 법개정이 앞두고 있습니다. 비급여 치료재료의 급여화를 위해 수차례 정부와 소통해 일부 치료재료의 중분류안이 마련되고 급여화가 이뤄졌습니다. 또 혁신의료기기의 조건부・한시적 건강보험 수가 적용, 신개발의료기기 및 혁신의료기술의 신속시장 진입과 의료현장 사용확산을 위해 지속적으로 노력했습니다. 협회 외적으로는 국내외 기관・단체와 네트워크를 확대하였습니다. 연세대, 건국대, 우송대 등과 산학협력을 통한 인재양성을, 스웨덴, 이스라엘, 스리랑카, 몽골, 멕시코 등의 국가와는 우수한 국산 제품이 진출하도록 협회 역량을 발휘하였습니다. 특히, IMDRF 의장국인 식약처 활동을 적극 지원하고 인공지능 의료기기 규제 가이드라인 마련에 동참하여 글로벌 의료기기 규제 조화에 일조했습니다. 의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분 올해 협회는 급변하는 시장 환경에 대응하며 의료기기산업 혁신과 산업계 경쟁력 제고에 초점을 맞추고 회원사가 성장・발전하는데 최선을 다하겠습니다. 먼저, 의료기기산업계 역량 강화를 위해 기업 현장의 수요와 새로운 규제 변화에 대응하는 의료기기 종사자 양성에 힘쓰겠습니다. 규제과학전문가 교육을 강화해 인허가 담당자 배출을 높이고 재직자 역량 향상을 위해 대학, 유관기관과 교육 협업을 늘려가겠습니다. 둘째, 의료기기 제품의 적정보상과 합리적 보상체계 마련을 위해 정부와 소통하겠습니다. 첨단 혁신제품들이 기존 기술로 분류돼 낮은 수가를 받거나 수가를 받지 못하는 경우에 처하지 않도록 지속적으로 개선하겠습니다. 셋째, 국내외 의료기기산업 생태계와 긴밀히 소통하겠습니다. R&D, 임상, 인허가, 보험, 수출, 통상, 마케팅, 산업 진흥 등 의료기기산업계가 필요한 다양한 영역을 담당하는 기관・관계자와 소통・협력하는 허브가 되겠습니다. 넷째, 협회 외연 확대를 달성하겠습니다. 새롭게 출현하는 의료기기 스타트업이 엄혹한 시장에서 다소나마 어려움을 덜어내고 성장할 수 있도록 회원 가입을 독려하고 지원하겠습니다. 해외 수출 진출 확대와 신시장 개척을 지원함으로써 회원사 만족도를 높이도록 노력하겠습니다. 친애하는 의료기기 가족 여러분 2022년, 힘과 지혜를 상징하는 호랑이를 본받아 여러분 모두가 올 한해 열정어린 도전과 그에 따른 큰 성취를 거두는 한 해가 되기를 바랍니다. 다시 한 번 여러분 모두가 건강과 행복을 누리는 임인년이 되기를 기원하겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내에서도 이날 30일부터 오미크론 변이 확진 여부를 확인할 수 있다. 질병관리청(청장 정은경)은 민·관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용 PCR 시약을 개발했다고 24일 밝혔다. 질병청은 오미크론 PCR진단시약 개발에 성공, 30일부터 지자체에서 검사가 가능해진다. 정부는 지난 11월 26일, WHO긴급회의에서 오미크론을 주요 변이로 지정한 이후 확산방지 대책을 강구하고 있다. PCR진단 시약 개발도 그 일환으로 추진한 것. 정부는 진단검사 및 바이러스 분야 전문가를 주축으로 민간전문가 자문위원회를 구성해 연내 도입을 목표로 시약 제조사들의 개발을 지원했다. 이에 따라 시약 제조사들은 질병관리청이 제공한 양성 참조물질을 활용해 시제품을 제작하고 질병관리청은 해당 시제품을 대상으로 유효성 평가를 진행했다. 유효성 평가결과는 자문위원회 논의를 거쳤으며 그 결과 방역현장에서 사용이 적합한 제품을 선정했으며 12월 29일까지 전국 지자체(총 23개 기관, 권역별 대응센터(5개) 및 시·도 보건환경연구원(18개))에 배포할 예정이다. 그 결과 오는 12월 30일부터 각 지자체에서 변이 PCR분석을 통해 알파, 베타, 감마, 델타 구분에 이어 스텔스 오미크론을 포함한 오미크론 변이도 신속하게 검출할 수 있게 됐다. 5개의 주요변이를 한 번의 PCR 분석으로 판별할 수 있게 된 것은 세계 최초다. 질병관리청 정은경 청장은 "코로나19 확진 이후 오미크론 확정까지 기존에는 유전체분석으로 3~5일이 소요되었지만 신규 변이 PCR시약 도입에 따라 확진 이후 3-4시간 이내로 단축된다"고 전했다. 그는 이어 "지역 내 발생 시 신속하게 오미크론 여부를 판별해 효과적으로 확산과 전파를 차단할 수 있을 것"이라고 기대감을 드러냈다.

메디칼타임즈=이인복 기자 씨젠이 유럽의 코로나 확산에 대응하기 위해 전세기를 통해 280만명분의 코로나19 진단시약을 긴급 송부했다고 21일 밝혔다. 유럽의 경우 지난 3달 전과 비교해 일일 코로나19 확진자가 크게 증가하며 비상사태에 들어간 상황. 이에 따라 씨젠은 진단시약 수요 증가에 능동적으로 대처하기 위해 별도의 전세기를 구해 진단시약을 보내는 대책을 마련했다. 이번 전세기는 코로나19 진단시약과 관련 소모품만 운송하며 지난 19일 오후 인천을 출발해 독일 프랑크푸르트 공항을 거쳐 이탈리아, 스페인, 벨기에, 체코, 리투아니아 등 5개국에 각각 필요한 물량을 배송할 예정이다. 씨젠은 작년 4월에도 이스라엘에 전세기를 통해 코로나19 진단시약을 수출한 바 있다. 당시 코로나19로 인해 국제선 항공편 운항 중단이 확산되면서 진단시약의 공급이 늦어지자 이스라엘 및 우리나라 정부, 씨젠과 현지 대리점이 긴밀히 협의한 끝에 이스라엘 정부가 직접 전세기를 보내와 코로나19 진단시약을 수입해 간 것이다. 씨젠 수출물류팀 박춘식 부장은 "비용 부담은 있지만 코로나19의 확산으로 긴급한 수요가 있는 유럽에 대응하는 것이 우선이라는 점을 감안해 전세기를 마련하게 됐다"며 "이번 조치가 유럽의 코로나19 확산을 억제하는데 작게나마 도움이 되기를 희망한다"고 전했다.