메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 성장호르몬 주사제 시장이 해를 거듭할수록 커지고 있다. 지속되는 저출산 문제와 코로나 대유행 속에서도 아랑곳 하지 않은 채 매출이 급성장하며 연매출 2000억원 시장으로 성장한 것.국내 성장호르몬 주사제 주요 품목.31일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 2019년 성장호르몬 주사제 급여 확대를 기점으로 매년 폭발적으로 성장하고 있는 것으로 확인됐다.특히 이러한 경향은 2020년 이후에도 지속되고 있다는 점을 주목해 볼만 하다.국내에서도 코로나가 급속도로 확산되는 상황에서 '소아'를 대상으로 한 시장이 급성장하는 기현상이 일어났기 때문이다. 코로나를 이유로 한 동안 소아청소년의 병‧의원 방문이 급감했던 것을 고려하면 이례적인 셈이다.이 가운데 성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.올해 1분기도 210억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(155억원) 대비 36% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 올해 1분기에도 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다. 여기에 공급 중단 여파를 겪으며 매출 추락을 경험했던 화이자 '지노트로핀'은 바닥을 찍고 다시 상승하는 모습을 보여줬다. 2020년 113억원으로 매출이 추락한 이후 2021년 134억원을 기록한 데 이어 올해 1분기에 42억원을 기록해 전년 같은 분기(30억원) 대비 38% 나아진 결과를 얻은 것.화이자 관계자는 "2020년 품절 이후 공급은 충분히 이뤄지고 있어 현재 품절 이슈는 없다"며 "성장 호르몬 시장도 코로나 이후 성장 중"이라고 설명했다.또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "보험 급여 확대의 영향도 있지만 워낙 비급여 시장이 큰 상황이다. 비급여 시장의 성장 속에서 계속 주사제 매출도 늘어날 것 같다"고 전망했다.성장호르몬 주사제 시장 성장 배경은?임상 현장에서는 성장호르몬 주사제 시장 성장을 두고서 개원가의 영향은 크지 않다고 봤다.의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명. 성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다. 일부에서는 최근 2차 개인병원 위주의 성장클리닉이 늘어나면서 관련 주사제 시장 성장에 역할을 하고 있다는 의견도 제시됐다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자녹십자(대표 조순태)가 화이자 성장호르몬 '지노트로핀 36IU(12mg)' 고용량제제를 출시했다. 이번 고용량 제제는 한번에 0.6IU에서 12IU까지 다양한 용량 투여가 가능해 투약 편의성이 확대되고 비급여 투약 시 기존 저용량 제제보다 용량 대비 저렴하다고 회사측은 설명했다. 한편 녹십자는 지노트로핀 고용량 출시를 기념해 지난 10일 서울 플라자호텔에서 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 녹십자 조순태 사장과 전국 소아내분비학회 의사 등 100여 명이 참석했다. '지노트로핀'은 세계 최초 개발된 성장호르몬으로 1993년 미국 FDA 허가를 받은 후 현재 전세계 50여 국가에서 사용되고 있다. 녹십자는 지난 2005년부터 국내 마케팅 및 공급 계약을 맡고 있다.

메디칼타임즈=강성욱 기자한국화이자제약의 성장호르몬 제품 ‘지노트로핀(성분명 소마트로핀)이 1일부터 프라더-윌리 증후군 치료에 있어 건강보험 혜택을 적용받게 됐다. 지난 27일 보건복지부가 개정고시한 급여기준에 따르면 프라더-윌리 증후군으로 확진된 환자의 경우 지노트로핀 투여에 한해 보험급여가 적용돼 기존 100% 전액 본인 부담이 20%로 대폭 줄었다. 또한 만 2세부터 보험적용을 받게돼 어릴 때부터 체형 개선이 중요한 프라더-윌리 증후군 치료에 있어 큰 혜택이 돌아갈 것이라고 회사측은 전망했다. 프라더-윌리 증후군이란 출생하는 아기 1만명 당 1명 정도로 발생 빈도를 보이는 희귀질환으로 식욕항진증을 동반한 비만, 성선발육장애, 경증에서 중등증의 정신지연이 특징인 유전적 질환 이와관련 한국희귀난치성 질환연합회의 신현민 회장은 “프라더-윌리 증후군에 대한 건강보험 적용으로 인해 환자와 가족들의 부담이 많이 줄고 다른 희귀 질환 환자에게도 희망을 줬다”며 “앞으로도 이와 같은 정부의 지원과 지속적인 사회적 관심이 필요할 것”이라고 말했다. 성균관 의대 소아과 진동규 교수는 “완치가 불가능한 프라더-윌리 증후군의 현재 치료는 고통받고 있는 환자에게 보다 나은 삶을 제공하면서 이차적인 합병증으로의 발전을 막는 것이 근본적인 목표이므로 환아의 비만을 최소화하기 위한 식이요법과 운동요법이 주로 행해지고 있다”며 “하지만 식이요법은 체중 감소의 결과는 있으나 뼈와 근육 강화 효과는 나타나지 않기 때문에 성장 및 체 구성 개선을 위한 성장호르몬 치료도 필수적”이라고 설명했다.