메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'의 급여 적용 논의가 험난하다.다만, 급여 필요성 '불분명'이 아닌 '재논의' 결정이 내려졌다는 점에서 급여 가능성은 열려있다는 평가다.BMS 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회를 열고 캄지오스 급여 적정성을 재심의하기로 결정했다.폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.이 가운데 BMS는 캄지오스의 허가 이후 올해 상반기 적극적으로 급여 적용을 추진해왔다.그 결과 허가 1년 만에 급여 최대 관문인 심평원 약평위에 상정돼 하반기 급여 적용을 기대케 했다. 이는 곧 경제성평가도 진행됐다는 것을 의미한다.하지만 약평위에서는 추가 논의가 필요하다는 이유로 '재논의' 결정이 내려졌다. 다만, 올해 급여가 적용된 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 유방암 치료제 엔허투도 약평위 상정 후 한 차례의 재논의 끝에 통과했다는 점에서 하반기 약평위 통과 가능성이 남아 있다는 평가다.더구나 정부가 올해부터 적용 중인 혁신신약 보상 기준에 캄지오스가 부합한다는 점에서 통과 가능성은 더 크다는 의견이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 약평위 논의에 있어 공개된 평가 결과를 둘러싼 혼란이 있었다. 결과적으로 급여 적용 '불분명'하다는 뜻은 필요성이 '없다'로 봐야한다"며 "하지만 재논의라는 점에서 매달 열리게 되는 약평위에서 추가적인 논의를 거친다는 뜻이다. 따라서 추가적인 논의를 거친다는 점에서 아직 기대되는 부분이 있다"고 전했다.한편, 이날 약평위에서는 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주(사람단백질씨, 다케다)'는 약평위를 통과했다. 세프로틴주는 해당 질환 환자에게 승인된 최초 약제로 2022년 8월 허가를 받은 바 있다.세프로틴의 급여 적응증은 '선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병'에서다. 더불어 위험분담계약(RSA) 약제로 급여 확대에 도전한 난소암 치료제 '제줄라캡슐(니라파립토실산염일수화물, 다케다)'도 약평위 관문을 넘어서면서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티가 일동제약그룹 신약 개발 전문회사 아이디언스에 투자한 배경을 두고 제약업계의 관심이 여전하다. 250억원에 달하는 투자를 진행할 만큼의 파이프라인 성공 가능성에 주목하고 있는 것으로 풀이된다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.11일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 동아에스티는 아이디언스와 전략적 지분투자 및 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용요법 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용요법 투여 할 수 있는 권리를 획득했다.이 가운데 동아에스티의 경우 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 후보 'DA-4505'를 보유하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증한 데 이어 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 아이디언스가 보유한 베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.즉 동아에스티가 자신들이 보유한 후보물질과 베나다파립 병용투여 전략으로 신약 개발에 도전하겠다는 의도로 풀이된다.이를 두고 제약업계에서는 신약 개발 및 향후 글로벌 시장의 활용 가능성이 주목하고 있다.유사한 기전의 병용요법 조합이 이미 글로벌 시장에서 활용되고 있기 때문이다. 대표적인 조합을 꼽는다면 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)아 PARP 저해제인 린파자(올라파립) 조합이다.해당 조합이 동아에스티와 아이디언스가 타깃으로 하는 주요 암종의 병용요법 시장을 주도 중이다.동시에 GSK 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)과 다케다 PARP 저해제 제줄라(니라파립)도 주요 글로벌 시장에서 활용되고 있다. 이 같은 이유에서 동아에스티의 적극적인 투자행보의 배경에 관심이 모아지고 있는 상황.익명을 요구한 한 바이오업체 대표는 "면역항암제와 PARP 저해제 병용요법은 이미 글로벌 시장에서 주요 암종에 활용되고 있다"며 "향후 개발에 성공한다고 했을 때 수익 전략을 어떻게 마련할지 궁금하다"고 신중한 평가를 내렸다.또 다른 제약업계 관계자는 "동아에스티에서 250억원이라는 대규모 투자를 실행하면서 안전장치를 마련하지 않을 리 없다"며 "투자 논의 단계에서 이 같은 장치를 설정했을 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자궤양성대장염과 크론병으로 대표되는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)'이 최근 급증하면서 적절한 치료전략 마련이 임상현장 화두로 떠오르고 있다.최근 글로벌 제약사 위주 치료제가 건강보험 급여 확대로 임상현장에서의 부담이 낮아진 데에 따른 영향이다. 제약업계에서는 영업‧마케팅 경쟁이 격화되고 있는 상황에서 의학계에서는 적절한 치료제 선택을 위한 가이드라인 개정이 추진될 전망이다.약물 경쟁 각축장 된 IBD그동안 국내 임상현장에서 IBD 치료는 휴미라(아달리무맙), 레미케이드(인플릭시맵) 등 항 종양괴사인자(TNF) 억제제가 점령하고 있었다.8일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 들어 글로벌 제약사들의 치료제가 IBD 치료제 시장에 경쟁적으로 뛰어들면서 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.우선 올해 상반기 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '옴보(미리키주맙)'를 허가 받았다. 기존에 유일한 항 인터루킨 제제였던 IL-12/23 '스텔라라(우스테키누맙)'에 더해 또 하나의 IL억제제가 추가된 셈이다.이에 따라 IBD에 처방 가능한 치료제로는 항 인테그린 제제인 '킨텔레스(베돌리주맙, 다케다)'와 항 인터루킨 제제인 '스텔라라', '옴보'에 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제인 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)', '린버크(유파다시티닙, 애브비)', 지셀레카(필고티닙, 에자이)' 등이 더해졌다.동시에 올해 상반기 중증 환자에서 유일한 경구 치료 옵션이었던 JAK억제제에 더해 S1P(sphingosine-1-phosphate) 수용체 조절제인 '제포시아(오자니모드, BMS)'까지 출시, 급여로 적용되면서 임상현장의 선택지는 더 넓어졌다.최근 애브비 린버크, BMS 제포시아, 에자이 지셀레카 등 염증성 장질환 대표질환인 궤양성 대장염 치료에서의 활용도가 커지고 있다.즉 초기 치료에 실패한 환자들을 대상으로 의료진이 '무기'로 쓸 수 있는 선택지가 한층 넓어진 것이다. 다시 말해, 치료제 선택에 따라 환자 치료의 방향성도 달라질 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 임상현장에서는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 대표되는 IBD 치료제 선택의 문제가 화두가 된 상황이다. 임상연구 결과를 바탕으로 환자별 맞춤 치료가 가능해졌지만, 이로 인한 제약사 간의 경쟁도 한층 치열해진 형국이다.부산의 A대학병원 소화기내과 교수는 "이전에는 항 TNF 억제제 밖에는 무기로 쓸 수 있는 옵션이 IBD에서는 없었다"며 "하지만 최근 들어서는 활용할 수 있는 옵션이 많아졌다. 이로 인해 오히려 의료진 입장에서는 더 머리가 아파진 것 같다"고 말했다.제약업계에서도 치료 선택지가 많아지면서 치료제 우선권을 확보하기 위한 물밑작업이 한창이다. 대표적인 사례를 꼽는다면 BMS의 제포시아로, 국내 영업‧마케팅 강점을 둔 유한양행과 공동판매 협약을 맺은 것이다.한 제약업계 관계자는 "사실 유한양행이 BMS와 제포시아 공동판매 계약을 맺은 것을 두고 상당히 이례적이라는 평가가 많았다"며 "최근 IBD 시장이 치료제가 늘어나면서 경쟁이 치열해진 점과 유한양행도 신약 라인업을 늘려야 한다는 것이 맞아떨어진 협력으로 보여 진다"고 평가했다.약제 순서는? 가이드라인 개정 '주목' 글로벌 제약사의 치료제가 늘어나면서 최근 기존 약제와 신규 약제 간 '순서 설정(Sequencing)'이 임상현장에서 화두가 되고 있다.초기 치료 실패 후 치료제 선택지가 늘어난 것과 동시에 약제 간 교체투여가 허용됐지만 곧바로 바꿀 수 없다는 '딜레마'가 생겼기 때문이다.또 다른 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 JAK억제제 계열 치료제와 소분자 제제가 궤양성 대장염 등에 급여가 적용돼 임상현장에서 쓰이고 있다. 다만, 효과가 좋으면 부작용도 있기 마련"이라며 "해당 치료제를 활용했을 때 대상포진 및 혈전 등 합병증이 생길 수 있기 때문에 대상표진 백신 접종 및 상대적으로 젊은 환자에게 활용하고 있다"고 설명했다. 그는 "JAK억제제 계열 중에서는 지셀레카의 경우 아자티오프린 쓰다가 바로 함께 처방 가능한 JAK 억제제로는 유일하다"며 "임상연구 면에서 린버크가 궤양성 대장염과 크론병에서 효과가 뛰어나다. 다만, 다른 JAK 억제제는 처방하려면 아자티오프린을 빼야 하는데, 의사 입장에서는 환자에 효과가 있다고 평가하는데 제외해야 하니까 고민이 된다"고 밝혔다.궤양성 대장염과 염증성 장질환 치료제 활용 순서를 둘러싼 임상현장에서의 갑론을박이 최근 치료제가 늘어나면서 본격화되는 모양새다.즉 환자에게 맞는 치료제를 우선적으로 쓰는 한편, 임상연구를 바탕으로 치료제 순서를 의료진 판단에 따라 현재 정해지고 있는 셈이다. 허가와 급여 근거가 된 임상연구를 바탕으로 가장 효과가 우수하다고 판단이 되는 치료제를 '최후방'에 배치, 마지막 무기로 임상현장에서 활용되고 있는 것으로 나타났다. 다만, 이 같은 방식이 최선은 아니라면서 환자의 질병 정도 및 사회경제적인 상태를 종합적으로 분석해야 한다는 의견이다. 이와 함께 치료제 선택지가 늘어난 만큼 해당 질환 전문 학회인 대한장연구학회의 가이드라인 개정을 지켜봐야 한다는 의견도 존재한다.대한장연구학회 재무이사인 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 "정답이 없기 때문에 항상 고민이 되는 문제다. 특히 린버크의 경우 다른 약제와 비교했을 때 임상 혹은 내시경적 측면에서 우월하기 때문에 최대한 미뤄 놨다 써야 한다는 의견이 있는 것도 사실"이라며 "환자의 개인적인 질병 상태와 사회, 경제적인 면을 종합해서 활용해야 한다"고 설명했다.예병덕 교수는 "린버크도 약을 질병 후반기에 쓰면 효과가 떨어지기 때문에 뒤에 미뤄두는 것도 치료전략 면에서 반드시 좋은 것이라고 볼 수 없다. 질병 초기에 써서 염증을 조절하는 것이 더 좋을 수 있기 때문"이라며 "최종적인 것은 환자와의 상담을 통해 결정해야 할 문제다. 이와 관련해 최근 늘어난 IBD 치료제 관련해서는 장연구학회 가이드라인 개정을 통해 담아낼 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자제약의 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙)가 급여 확대에 실패하면서 향후 전망을 놓고 다양한 의견이 나오고 있다.빠르게 재신청을 할 것이라는 전망이 우세한 가운데 확실한 임상 데이터를 가지고 있는 만큼 우위를 점하기 위해 노력할 것이라는 예상도 나온다.화이자제약 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아 제품사진.7일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 화이자가 로비큐아의 급여범위 확대에 따른 약가협상을 벌였지만 최종 합의하는데 실패한 것으로 파악됐다.로비큐아는 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 화이자가 내세운 3세대 약물로 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방이 본격화됐다. 잴코리나 알레센자(알렉티닙, 로슈), 알룬브릭(브리가티닙, 다케다)에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이 가운데 화이자는 최근 2차 치료를 넘어 1차 치료에도 로비큐아를 급여로 처방 가능하도록 급여확대를 추진해왔다. 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회 조건부 급여적용 필요성을 인정받은 로비큐아는 이에 따라 3월부터 건보공단과 약가협상을 벌여왔다.하지만 최종 약가협상에 불발하면서 화이자는 로비큐아의 1차 치료 급여확대를 재신청할 경우 심평원 논의부터 다시 시작해야 한다.이를 두고 제약업계에서는 화이자의 빠른 급여확대 재신청을 예상했다. 급여확대 당시 약제 청구금액의 일정비율(환급형), 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율(총액제한형)을 건보공단에 환급하는 계약을 맺었기 때문이다.참고로 2022년 9월 2차 치료 급여 적용 당시 설정된 한 해 예상청구액은 110억원이다. 이와 관련해 아이큐비아에 따르면, 지난해 로비큐아의 국내 매출액은 117억원이다.벤자민 솔로몬 호주 피터 맥컬럼 암센터 박사가 미국임상종양학회(ASCO)에서 로비큐아의 CROWN 연구 결과를 발표하고 있다.다만, 정부가 원하는 약가 수준에 화이자가 응답할 수 있을지는 미지수다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "로비큐아는 지난해 급여 적용과 함께 설정한 예상청구액을 초과한 것으로 알고 있다. 여기에 올해도 예상청구액을 초과하게 되면 환급하는 금액이 더 커지게 된다"며 "빠른 재신청이 예상되는 이유"라고 평가했다.그는 "동시에 심평원에는 위험분담 계약 해지 신청을 한 것으로 안다"며 "이를 통해 총액제한형 구조를 없애려고 하는 것 같다"고 전했다.  한편, 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아의 5년 추적 데이터가 공개된 바 있다.진행성 ALK 양성 비소세포폐암 296명 환자를 대상으로 한 임상에서 추적관찰 기간 60.2개월 동안 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았다. 55.1개월 동안 추적한 젤코리 투여군의 PFS는 9.1개월로 확인됐다.5년 무진행생존 비율은 로비큐아 투여군 60%, 젤코리 투여군 8%였다.해당 연구결과를 발표한 벤자민 솔로몬 호주 피터 맥컬럼 암센터 박사는 "5년 간 로비큐아와 젤코리 투여군을 추적한 결과 로비큐아 투여군의 mPFS는 아직 도달하지 않았다. 이는 진행성 비소세포폐암에서 보고된 가장 긴 PFS"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원 프리미엄 백신 시장을 주도 중인 가디실9(한국MSD)와 싱그릭스(GSK).국가필수예방접종(NIP) 포함 여부가 비급여 백신 시장을 주도 중인 두 품목 매출 증가에 있어 핵심 사안으로 부상하고 있다. 고가 백신이라는 '허들'을 해소할 수 있는 유일한 대안으로 꼽히고 있기 때문이다.공수롭게도 두 백신 품목을 보유한 기업의 입장까지 서로 맞물리면서 NIP 포함 여부에 관심이 더 집중되는 양상이다. 30일 의료계에 따르면, 그동안 임상현장에서 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌 품목은 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'와 한국GSK의 대상포진 예방백신 '싱그릭스'다.이들 품목은 대상 질환 백신시장에서 큰 매출을 올리며 단숨에 대표 품목으로 자리매김했다.이 가운데 가다실9은 올해부터 국내 영업‧마케팅 판권에 변화가 생기면서 매출 유지 혹은 상승 여부에 관심이 쏠리고 있다. 기존 HK이노엔이 맡았던 판권을 광동제약이 따냈기 때문이다. 참고로 GSK도 광동제약과 싱그릭스 국내 영업‧마케팅을 협업 중이다.하지만 가다실9의 경우 매출 정체가 확연해진 상황. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 상반기 가격인상과 함께 분기당 매출 최고치를 경신한 후 최근 들어 매출이 정체현상이 뚜렷해진 모습이다. 지난해 4분기 262억원 분기 매출을 기록한 후 올해 1분기 237억원으로 집계돼 감소세로 돌아섰다.그래서일까. 한국MSD는 최근 대통령 공약 포함을 계기로 최근 불붙고 있는 NIP 포함 필요성을 적극 강조하고 있다. 질병관리청이 진행한 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 가다실9이 이름을 올리면서 적극적인 여론 조성에 나선 것으로 풀이된다. 특히 6순위 확대 대상인 12세 남아를 포함해야 한다는 의견을 이비인후과계와 적극 공조해 필요성을 강조하고 있다.  실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "OECD국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조했다.그는 "정부 HPV 백신의 NIP 도입 논의가 늦어지고 있다. 올해 상반기에는 도입돼 시행됐어야 한다"며 "NIP 경제성 평가 연구진에 포함돼 있어 조심스럽지만 굉장히 중요한 절차다. 남아 NIP 도입에 있어서는 20~30년 후의 구인두암 예방 효과를 고려해야 하는 부분이기 때문에 이변에 여지가 생길 수 있다"고 기대했다.한국MSD 가다실9과 GSK 싱그릭스는 국내 의료기관 비급여 백신 시장을 주도하고 있지만, 매출 성장에 있어 정체된 모습이다.조스타박스 철수 속 존재감 커진 '싱그릭스'또 다른 NIP 확대 대상이 있다면 대상포진 백신이다. 질병관리청 연구용역 상 3순위가 HPV 9가 백신이었다면 4순위에 대상포진 '생백신'이 자리했기 때문이다. 여기서 대상포진 생백신으로 임상현장에서 활용 중인 백신은 한국MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터 두 품목이다.이 중 조스타박스를 보유한 한국MSD는 올해 연말까지만 백신 물량을 공급하기로 하고 국내 시장 철수를 공식화했다. 주된 이유는 시장 상황이 변화했다는 것. 여기서 시장 상황은 사백신으로 지난해부터 국내 대상포진 백신 시장에서 활용이 급증한 싱그릭스로 인해 임상적 수요가 감소했다는 것을 뜻한다. 백신으로서 품질이나 안전성 보다는 효과 면에서 더 뛰어난 제품이 등장한데에 따른 시장 수요를 고려한 선택이다. 한국MSD 관계자는 "이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정"이라고 설명했다.실제로 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 국내 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스가 102억원을 기록해 주도 중이다. 같은 기간 동안 조스타박스는 54억원을, 스카이조스터가 39억원을 기록하면서 싱그릭스가 대상포진 백신 시장을 빠르게 흡수 중이다. MSD 조스타박스가 올해 연말 국내 시장에서 철수를 결정하면서 내년부터 대상포진 백신은 2종으로 선택지가 축소될 전망이다.이런 상황에서 질병관리청 연구용역 대로 NIP 논의가 이뤄진다면 사백신인 싱그릭스는 제외된 채 '스카이조스터' 만이 대상이 포함되게 된다. 다만, 임상현장에서는 항체생성률 면에서 생백신과 사백신의 차이가 분명하다는 점에서 생백신 만의 NIP 포함을 두고선 실효성이 떨어질 수 있다는 의견도 적지 않다.박성희 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 "한국을 포함해 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서는 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 유전자 재조합 백신인 싱그릭스를 권장하고 있다"며 “영국, 호주 등에서는 NIP를 통해 면역저하자의 대상포진 예방에 적극적으로 나서고 있는 만큼 국내에서도 정책적 지원이 늘어나길 바란다"고 말했다.익명을 요구한 부산 A대학병원 소화기내과 교수는 "크론병이나 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자의 경우 면역저하자로 분류되기 때문에 가격적인 고민이 있지만 필수적으로 대상포진 백신 접종이 이뤄진다"며 "고령자도 마찬가지인 상황에서 임상연구 결과를 근거로 한 접근이 필요하다"꼬 평가했다. 동시에 GSK에서도 고가 프리미엄 백신으로 비급여 접종비가 50~60만원에 달하는 동시에 매출 정체 현상이 벌어지는 시점에서 접종자 확대를 위해서는 NIP 확대가 필수적이라는 평가다.한 제약업계 관계자는 "최근 질병관리청에서 다양한 질환의 예방백신이 공급 된 데에 따른 실제 효과를 확인하기 위한 사후관리 조사를 돌입하지 않았나"라며 "싱그릭스의 경우 국내 도입된 후 매출뿐만 아니라 활용 물량에서도 이제는 가장 많다. 이런 상황에서 NIP 논의 시 항체생성률이라는 임상적 효과에 근거한 논의가 필요하다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 시장에서의 RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 활용도가 커지고 있다.하지만 국내 임상 현장에서는 건강보험 급여 합의 실패로 여전히 한계에 부딛혀 고전을 면치 못하는 모습이다.RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 소아 RET 변이 양성 전이성 갑상선암과 고형 종양 환자 치료옵션으로 릴리 RET 억제제 레테브모(셀퍼카티닙)를 신속 승인했다.이 가운데 레테브모의 경우 국내 임상현장에서도 활용이 가능하다. 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.이에 따라 방사성 요오드에 불응하고 전신 치료가 필요한 진행성 또는 전이성 갑상선암, 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나 대체할 치료옵션이 없는 RET 유전자 융합 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 사용 가능하다. FDA의 이번 신속 승인에 따라 향후 국내에서도 추가 적응증 확대가 기대된다.문제는 레테브모의 국내 임상현장에서 활용이 환자 접근성 측면에서 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.제약업계와 보험당국에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 임상현장에서 활용 가능한 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.더구나 경쟁 치료제인 로슈 가브레토(프랄세티닙)는 국내 도입 2년 만에 허가 취하가 최근 확정된 상황.다시 말해, 글로벌 시장에서 RET 유전자 변이 표적치료제의 활용도가 높아지고 잇지만 국내 임상현장에서의 허들은 날이갈수록 높아지고 있다는 뜻이다.또 다른 제약업계 관계자는 "현재 약가협상이 결렬되면서 회사 측이 진행하는 환자 프로그램이 환자 허들을 낮출 수 있는 유일한 방안"이라며 "약가협상에서 약가 차이도 있었지만 예상 청구액 차이가 소수 희귀암이지만 컸기 때문에 결렬이 됐다. 현재로서는 아직 급여를 다시 추진하지는 않는 것 같다"고 언급했다.

메디칼타임즈=임수민 기자오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.CSO는 제약사가 인건비 등을 줄이기 위해 자체적인 의약품 영업을 포기하고, 전문적인 외주업체에 맡기는 대신 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 제공하는 방식이다.오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.지난해 CSO 체제로 전환을 결정한 경동제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 전년 대비 증가하며 실적이 개선되는 효과를 보였다.하지만 CSO 체제는 제약사가 자사 영업 직원을 직접 관리하는 것이 아니기 때문에 의약품 불법 리베이트 등의 문제로 번질 가능성이 높다는 문제점이 있다.이에 정부는 약사법 개정안을 통해 10월 19일부터 '영업판촉대행업체는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용을 골자로 하는 CSO 신고제를 본격 시행한다.약사법에 따르면 제약사들 또한 타사 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.예를 들면 HK이노엔의 '케이캡'을 보령이 같이 팔고 있기 때문에, 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황.이를 두고 제약사들은 '이중규제'라고 주장하며, 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라고 강력하게 요청하고 있다.제약업계 관계자는 "많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"고 지적했다.이어 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.법무법인 광장 송현아 변호사 또한 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련해 CSO 신고 의무를 부과하는 것에 대해 의료계에서 논란이 많다"며 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 주장했다.이어 "뿐만 아니라 불필요한 중복 규제에 해당되고 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.복지부는 이러한 의견을 담아 제약사는 CSO 신고 대상에서 제외하는 내용을 시행규칙 개정안에 반영하도록 준비하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "상위법 해석을 달리하는 것은 어렵기 때문에 이러한 내용을 담은 시행규칙 개정안이 6월 입법예고될 수 있도록 준비하고 있다"며 "시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거쳐야 하는데 시행일이 10월 19일이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.특히 국산 폐암 신약으로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상연구 결과가 추가로 발표되면서 기대감을 키우고 있다. 국내 임상 현장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다.비소세포폐암 치료 영역 확대 기대감 증폭25일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.여기서 일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다. 현재 임상현장에서는 지오트립(아파티닙) 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황.이 가운데 ASCO 2024 개최 앞서 공개된 초록에 따르면, 희망적인 결과가 도출됐다.구체적으로 임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료를 받지 않은 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령은 64세였으며 그중 절반은 여성이었고 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%)였다연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 올해 ASCO 2024에서 추가 연구 결과를 발표하게 되면서 기대감을 키우고 있다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적 반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명)변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%였다,ASCO 2024에서 결과를 직접 발표할 예정인 연세암병원 조병철 교수는 "기대 이상의 결과다. 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC에서는 아파티닙 성분 치료제가 활용되며 미국에서나 타그리소(오시머티닙)가 추가로 활용되고 있다"며 "기존 치료법의 경우 9~10개월 수준의 PFS를 보여주는데 이번 연구에서는 기대 이상의 결과가 나왔다"고 설명했다.여기에 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA의 후속 연구 결과도 공개됐다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구결과는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 연구 결과다. 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가 가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다. 또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 오시머티닙 단독요법군 11.0개월이었다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "희귀(Uncommon) EGFR 돌연변이들(G719K, L861Q, S768V 등)의 시장은 결코 작은 시장이 아니다"라며 "미충족 의료시장으로 약 연 1조 이상의 거대 시장으로 평가되는 상황에서 이번 연구결과는 장기적으로 주된 치료제 활용 가능성을 높이는 결과"라고 평가했다.의료파업 사태 불구 처방매출 급증여기에 올해 건강보험 급여 확대를 계기로 렉라자는 EGFR 변이 양성 NSCLC 시장에서 주요 치료옵션으로 자리를 잡은 것으로 나타났다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁 치료제로 1차 치료서부터 임상현장에서 활용 중이다. 이에 따라 유한양행은 렉라자 급여 확대에 맞춰 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.이에 따라 3월 말 기준 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 같은 시기 아스트라제네카가 타그리소를 총 94개 병원 DC에 통과한 것을 고려하면 기대 이상의 성과다.그렇다면 올해 1분기 성과는 어땠을까. 올해부터 폐암 1차 치료부터 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여로 처방이 가능해지면서 임상현장 처방매출이 급증했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 올해 1분기 처방액은 189억원으로 평가된다. 2023년 전체 처방액 226억원을 고려하면 급여 확대를 계기로 폭발적인 성장세를 이룬 것이다.이는 경쟁 관계인 타그리소도 마찬가지다. 올해 1분기 399억원의 처방액을 국내시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 1분기(273억원)와 비교한다면 급여확대를 계기로 100억원 이상 매출이 급증했다.지난 2월 의대증원 방침에 따른 의료계 파업사태에도 불구하고 두 치료제 모두 급여확대로 매출 확대에 성공한 것이다. 다만, 의대정원 증원 후폭풍에 따른 의료계 파업사태가 100일이 넘는 장기간 이어지면서 기대만큼의 매출은 아닐 것이란 임상현장의 평가도 존재한다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 그동안의 임상연구 결과를 바탕으로 치료제를 비교하며 처방하고 있다"고 설명했다.그는 "다만, 2월부터 계속되고 파업사태로 인해 폐암환자를 진료하는 대학병원에서는 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 가브레토(프랄세티닙)가 국내 도입 2년 만에 허가 취하됐다.이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 유일하다. 이마저도 약가협상이 결렬되면서 당분간 급여 적용은 쉽지 않은 상황이다.왼쪽부터 RET 유전자 변이 표적항암제 가브레토, 레테브모 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토'의 허가 취하를 확정했다.앞서 가브레토는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료제로 2022년 국내 허가됐다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.이 가운데 로슈가 가브레토 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 내린 데 이어 급여에도 실패하면서 허가 취하까지 이어지게 됐다.결과적으로 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 릴리 레테브모가 이제 유일하게 됐다.레테브모의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.문제는 레테브모도 국내 임상현장에서의 활용도 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.가브레토는 비슷한 시기 암질심에서 비급여로 급여 논의 시작부터 좌절됐지만 레테브모는 최종 합의 단계에서 급여에 실패한 것. 제약업계에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "가브레토가 허가 취하가 확정되면서 이제 국내에 남은 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장의 재편이 가속화되고 있다.대학병원 심장‧순환기내과와 의원급 의료기관을 중심으로 그동안 높은 매출을 기록한 오리지널 품목의 특허 만료가 이어지고 있기 때문이다. 특히 후발의약품(제네릭) 진입 속도가 빨라지면서 오리지널 품목을 보유한 제약사의 사업부 구조조정 등에 대한 움직임도 주목을 받고 있다.릭시아나와 엘리퀴스가 주도 중인 DOAC 처방시장의 재편이 가속화되고 있다. 올해 엘리퀴스가 특허 만료가 예고되면서 국내사들의 제네릭 참전이 기정사실화로 여겨지고 있다.2500억원 시장 개편 본격화18일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사의 오리지널 DOAC 품목이 특허 만료에 따라 제네릭 품목 출시 혹은 예고가 잇따르고 있다.현재 내과 병‧의원에서 주로 처방되는 DOAC 품목을 살펴보면, 바이엘 자렐토(리바록사반)를 시작으로 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 주요 시장을 형성 중이다.이 가운데 자렐토가 2022년 하반기 특허 만료, 국내 제약사들이 무더기로 제네릭 품목을 출시하면서 처방시장에서의 하락세가 최근 확연해진 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 494억원이었던 자렐토 처방액은 2023년 310억원으로 37%나 급감했다. 올해 1분기도 76억원의 매출을 기록하면서 매출 하락세가 유지되고 있다.여기에 올해 하반기에는 또 다른 블록버스터 품목인 BMS 엘리퀴스가 특허 만료를 예고한 상황.이에 따라 올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 것으로 예상되는데, 처방액에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 참고로 엘리퀴스의 경우 지난해 처방액은 773억원으로 임상현장의 지배력을 유지하고 있다. 올해 1분기도 193억원을 기록했는데 이 같은 매출 흐름은 제네릭 출시 이후 변화될 것이란 전망이 지배적이다.실제로 주요 국내사들의 경우 엘리퀴스 제네릭 출시를 발 빠르게 준비 중이다. 대표적으로 최근 동국제약이 아픽사반 성분 '아피가반'을 식약처로부터 허가를 받았다.주요 경구용 항응고제 오리지널 품목의 특허 만료가 가속화되면서 처방시장이 재편되고 있다. 올해 하반기는 시장 2위인 엘리퀴스가 특허가 만료될 예정이다.이로 인해 임상현장에서는 최근 시장 지배력을 강화하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나'의 독주체제가 이뤄질 것이란 전망을 내놓고 있다. 대웅제약이 영업‧마케팅을 함께 벌이는 릭시아나의 경우 최근 들어 엘리퀴스를 제치고 독주체제를 확고히 하고 있다. 지난해 릭시아나의 국내 매출액은 1053억원으로 올해 1분기도 277억원을 기록하며 상승세 흐름을 유지 중이다.익명을 요구한 A대학병원 순환기내과 교수는 "DOAC 품목의 경우 임상현장에서 활용도가 있기 때문에 특별하게 변화될 것은 없다"며 "제네릭이 출시된다면 약가 면에서 달라질 수 있기 때문에 자연스럽게 처방이 분산될 것"이라고 평가했다.그는 "TAVI 시술 급여화 이후 활용도에 있어 주목을 받고 있고, 계속 복용해야 한다는 측면에서 제약사 입장에서는 필수적으로 제품을 보유할 것"이라며 "오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사들의 대응도 주목해야 할 것 같다"고 전했다.오리지널 특허 만료, 몸집 축소 공식 또?이 가운데 제약업계에서는 엘리퀴스 특허 만료에 따른 BMS의 움직임에 주목하고 있다.최근 BMS 본사 차원의 대대적인 구조조정 작업 때문이다. 지난 달 BMS는 1분기 실적을 발표하며 다발골수종 치료제 '레블리미드'와 '엘리퀴스'의 매출이 예상보다 높게 나오면서 매출이 예상치를 상회했다고 발표했다.하지만 최근 성사된 M&A(인수합병) 거래와 관련된 일회성 비용으로 실적이 분기 손실로 전환됐다고 알리며, 앞으로 투자 대비 가장 큰 수익을 창출할 수 있는 R&D 프로그램에 리소스를 집중하겠다고 했다. 이 과정에서 올해 2200명의 직원을 해고하고, 일부 개발 프로그램 중단, 사업장 통합, 관리 계층 감소 등을 추진하겠다는 방침을 발표했다. 실제로 BMS 본사 발표 이 후 일본 등에서 구조조정이 이어지고 있는 것으로 전해졌다.BMS 본사에서는 대대적인 구조조정을 추진하겠다고 최근 발표했다. 이로 인해 국내에도 영향을 미치는것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.즉 이 같은 움직임이 국내에도 미치는 것 아니냐는 의견에 제약업계 중심으로 제기되고 있다.더구나 엘리퀴스의 특허 만료에 따른 제네릭 출시도 예고 됨에 따라 이같은 예상에 힘이 실리고 있다. 최근 아스트라제네카도 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 제네릭 출시 이후 국내 철수를 추진하면서 해당 사업부를 정리하며 희망퇴직을 실시한 바 있다.다시 말해, 오리지널의 특허 만료와 제네릭 출시에 따른 희망퇴직이라는 글로벌 제약사들의 움직임이 되풀이되는 것 아니냐는 의구심이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 포시가 특허 만료에 따라 국내 제약사들이 한꺼번에 후속 품목을 출시하면서 결국 시장 철수로 이어졌다. 동시에 조직개편이 이뤄지지 않았나"라며 "향후 엘리퀴스 특허 만료에 따라 이를 보유한 제약사들의 움직임도 주목해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당은 지난 17일부터 코엑스에서 열린 '2024 World IT Show'에서 천안공장의 메타버스 팩토리를 공개했다.종근당(대표 김영주)은 17일부터 19일까지 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 열린 '2024 World IT Show'에서 천안공장의 메타버스 팩토리를 공개했다.종근당은 이번 전시에서 메타버스 팩토리와 최첨단 스마트 제조환경 구축 성과를 전시하여 첨단기술을 산업현장에 접목한 성공 사례를 적극 알리는 자리를 가졌다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용하여 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다.이번 전시에는 3일간 약 65,000명이 방문했으며 종근당 전시 부스에는 약 6,000명이 찾아 메타버스 팩토리에 대한 높은 관심을 보였다.종근당은 전시 부스를 방문한 참석자들이 PC로 제공되는 가상 공간에서 천안공장을 둘러보며 메타버스 팩토리를 직접 체험할 수 있도록 했다. 메타버스 기술이 실제 제약 공정에 적용되어 품질을 개선하고 생산성을 높이는 과정을 공개하는 등 생산현장의 성공적인 디지털 전환 사례를 입증했다.종근당 관계자는 "국내 제약업계 최초로 구축된 종근당 메타버스 팩토리는 첨단기술을 기반으로 제조공정을 혁신한 성공적인 사례"라며, "이번 전시에서 공정, 설비, 품질관리를 통합한 가상 플랫폼을 통해 생산성과 품질을 향상시킨 종근당의 기술력을 적극 알릴 수 있었다"고 밝혔다.한편 World IT Show는 정보통신기술(ICT) 분야의 최신 트렌드와 미래 기술 동향을 소개하는 국내 최대 ICT 종합 전시회로, 과학기술정보통신부가 주최하고 산업통상자원부가 후원한다. 매년 국내·외 ICT 분야 전문가 및 관계자들이 방문하여 글로벌 네트워크를 구축하는 기회를 갖는다.