메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹이 커지고 있다. 야당은 윤석열 대통령과 자생한방병원 신준식 이사장이 밀접한 관계에 있음을 강조하는 반면, 여당은 전 정권 역시 자생한방병원과 협약이 있었다고 반박하는 상황이다.7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원은 보건복지부의 자생한방병원 특혜 의혹을 조명했다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 대상 질환에 요추추간판탈출증이 추가되고 하르파고피툼근이 급여 항목에 편입되는 과정에 자생한방병원 관계자들이 개입했다는 것.더불어민주당 강선우 의원은 윤석열 대통령과 자생한방병원 신준식 이사장이 밀접한 관계에 있다며 특혜 의혹을 제기했다.지난 2021년 요추추간판탈출증 한약 치료 근거 등급이 C등급에서 B등급으로 바뀐 바 있는데, 관련 임상진료지침 개발 과정에 자생한방병원 소속 3명이 포함돼 있었다는 주장이다.국토교통부가 지난 2월 교통사고 환자에게 '무균·멸균 약침액'만 사용하도록 자동차보험 진료수가를 변경한 것에서도 자생한방병원에 특혜를 제공됐다는 지적도 나왔다.'인증 원외탕전실'에서 조제된 약침액만 진료수가로 인정하도록 고시하면서 이를 전국 체인 6곳에서 운영하는 자생한방병원이 사실상 이권을 독점하고 있다는 주장이다.특히 서 의원은 자생한방병원 특혜 의혹이 대통령 내외와도 관련이 있을 가능성을 지적하며, 김건희 여사의 공천 개입 논란과 이번 사안을 연결 지었다.앞서 대통령실 이원모 비서관이 지난 총선에서 전략공천을 받는데 김건희 여사가 개입했다는 녹취록이 공개된 바 있다. 이런 상황에서 그의 처가인 자생한방병원에 대한 특혜가 드러나는 것이 우연의 일치라고 볼 수 없다는 주장이다.이와 관련 서 의원은 "연간 청구액이 1500억 원이 넘는 시장의 이권을 특정 원외탕전실에 몰아주는 꼴이 됐다. 그중에서도 전국 체인이 있는 자생한방병원이 사실상 독점하게 될 것이라 유추할 수 있다"며 "장관이 국민 앞에 당당하다면, 복지부 자체적으로 2단계 첩약시범사업과 자동차보험 약침 문제에 대한 철저한 감사를 진행해야 한다"고 촉구했다.더불어민주당 강선우 의원 역시 윤 대통령과 자생한방병원 신준식 이사장이 밀접한 관계에 있을 뿐만 아니라, 측근마저 가족관계에 있다고 재차 강조했다.이 비서관과 신 이사장을 연결해준 사람이 윤 대통령인데다가, 이 비서관의 아내 역시 김건희 여사와 친분이 두텁다는 주장이다. 더욱이 건강보험심사평가원 강준구 원장의 자녀 강모씨 역시 이 비서관실 직원으로 있다는 것.이와 관련 강선우 의원은 "윤석열 대통령과 신준식 자생한방병원 이사장이 가깝고 신 이사장의 차녀에게 자신이 아끼는 막내 검사 이원모를 소개해 준 사람이 윤 대통령"이라며 "윤 대통령 중매로 자생한방병원은 이 비서관 처가가 운영하는 병원이 됐다"고 강조했다.이어 "이 비서관 아내 신지현 씨는 대통령 전용기에 탑승할 정도로 김건희 여사와 친하다"며 "심평원 강준구 원장 자녀 강모씨는 이 비서관실 직원으로 일하고 있다"고 부연했다.반면 국민의힘 김예지 의원은 이 같은 야당 의원들의 주장이 색안경을 낀 결과라고 맞섰다. 전 정권에서도 자생한방병원은 국가보훈처와 함께 6.25 참전유공자에 대한 한방진료지원 협약을 체결한 바 있다는 것. 첩약 건보 적용 시범사업으로 자생한방병원이 혜택을 받은 것이 유착이라면 있었다면, 보훈처와의 협약도 유착이나 다름없다는 취지의 반박이다.보건복지부 역시 요추추간판탈출증 한약 치료 근거 등급이 바뀐 것은 2019년으로 현 정권과는 관계가 없다고 반박했다.인증 원외탕전실에서 조제된 약침액만 진료수가로 인정하도록 고시된 것과 관련해선 국토부 소관으로 자세한 내용을 알지 못한다고 답했다. 서 의원의 감사 요구엔 이유와 근거를 알아보고 필요시 감사를 검토하겠다고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자C형 간염의 국가건강검진 도입이 결정되면서 국내에서 간염 퇴치의 길이 열렸다는 평가가 나오고 있다.C형 간염 바이러스 감염자를 조기에 찾아내어 치료, 완치시키면 간경변증·간암으로 인한 환자 고통 및 사회적 비용도 감소할 수 있다는 게 전문가들의 판단이다.4일 대한간학회는 이같은 보건복지부의 제2차 국가건강검진위원회를 개최 결과에 대해 국내 C형 간염 퇴치의 길이 열렸다고 평가했다.C형간염은 무증상 감염이 대부분(약 70~80%)으로 감염을 예방할 수 있는 백신은 없지만 경구용 치료제를 8~12주 투여할 경우 98% 완치가 가능하다.따라서 무증상 감염자를 조기에 발견해 치료하는 것이 중요하다는 간학회의 주장에 힘이 실린 가운데 3일 개최된 제2차 국가건강검진위원회는 2025년부터 만 56세에 해당되는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 받을 수 있도록 조치했다.김윤준 대한간학회 이사장은 "C형간염은 조기발견도 중요 하지만 대부분 증상이 없기 때문에 치료를 간과하기 쉬운 질병"이라며 "국민들이 중증 간질환으로 진행되는 것을 예방하기 위해 C형간염으로 진단 받으면 곧바로 치료를 시작해 주실 것"을 당부했다.지영미 질병관리청장은 "이번 국가건강검진 내 C형간염 검사 도입으로 우리나라에서 C형간염 퇴치를 위한 가장 중요한 기반을 마련했다"며 "앞으로도 정부에서는 대국민 홍보 강화, 임상진료지침 개발, 고위험군 대상 검진 및 치료사업 등 다양한 노력을 통해 C형간염이 홍역, 풍진, 폴리오에 이은 4번째 퇴치 감염병이 될 수 있도록 노력해 나가겠다고" 밝혔다.한편 질병관리청에서는 이번에 국가건강검진에 도입된 C형간염 항체검사는 선별검사로서 검사결과가 양성이라고 할지라도 'C형간염 환자'를 의미하는 것은 아니므로 현재 감염 여부를 확인하기 위한 별도의 확진검사가 필요함을 강조했다.향후 대한간학회와 한국간재단에서는 질병청과 함께 C형 간염의 예방, 진단, 치료에서 적극적인 전문가 의견을 개진하고 연구하며 대국민 홍보 사업을 지속적으로 진행할 것임을 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산, 이하 UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 한 우루사의 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작하였으며, 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.임상시험의 1차 유효성 평가변수는 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).이와 관련 임상시험조정자 장재영 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 전했다.한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자대한의학회가 오는 14일에 더케이호텔에서 의대 증원의 타당성 문제를 학술적 관점에서 점검하는 학술대회를 개최한다.193개 학회가 회원으로 가입돼 있는 대한의학회는 우리나라를 대표하는 의학 학술단체로서 의료정책과 의학 발전의 방향을 제시하는 선도적인 역할을 하고 있다.'소통과 공감, 그리고 한마음으로'를 슬로건으로 진행되는 이번 학술대회는 의료계의 한목소리가 더욱 중요해진 시기인 만큼 현재 논란이 되고 있는 주요 의료정책을 여러 단체와 함께 고민하고 생각과 목소리를 한자리에 모아 발표하고 논의하는 장을 마련해 의료계 내 합의된 의견을 이끌어 내는 것을 목표로 하고 있다.기조강연에서는 서울대학교 성원용 교수가 '초저출산, AI기술, 국가 경쟁력의 관점에서 본 의대 증원'을 주제로 의료계가 아닌 외부의 시선에서 초고령화와 저출산 문제를 해결하기 위해 현재 정부가 추진하는 의사 증원 방안이 과연 옳은 방법인지 살펴보고, 바람직한 해결안을 제시하는 강연을 준비했다.6개의 세션 프로그램은 주제발표와 패널토의로 구성했으며 ▲전공의 수련의 질과 환경 개선, 바람직한 길을 묻다 ▲지역의료 활성화를 위한 제언 ▲대한의사협회 의료정책연구원의 바람직한 의료정책을 마련했다.이어 ▲대한민국의학한림원의 미래의료는 무엇을 어떻게 준비해야 하나?-의대정원과 교육을 중심으로 ▲한국의학교육평가원의 학생 규모와 의과대학 교육역량 ▲한국보건의료연구원 근거기반 임상진료지침 개발·활성화를 위한 협력방안 등 4개 기관이 제시한 현안 주제를 공동 주최 세션으로 진행하게 된다.학술대회에서 다뤄졌던 내용들이 학술대회 차원에서 끝나는 것이 아니라 향후 토론회, 공청회, 백서 제작 등을 통해 실제 정책에 반영될 수 있도록 할 예정이다.  학술대회 프로그램 및 등록은 홈페이지(www.kamscongress2024.or.kr)에서 확인이 가능하고 사전등록기간은 12일까지다. 학술대회 참가자들에게는 대한의사협회 평점 4점이 부여될 예정이다. 

메디칼타임즈=최선 기자진료지침 작성 방법론을 체계화하기 위한 대한근거기반의학회가 최근 창립된 가운데 대한당뇨병학회도 진료지침 고도화에 팔을 걷었다.근거기반의학회의 창립은 그만큼 다양한 학회들이 인력, 시간 부족 등을 이유로 진료지침 작성에서 임기응변으로 대응한 부분이 많았다는 것.이에 당뇨병학회는 임상진료지침 평가도구나 학회가 마련한 자체 권고 지침을 따르지 않았던 부분을 보완, 조직 구성부터 지침 개발, 타 학회 인준까지 포괄하는 프로세스 정립에 나섰다.7일 당뇨병학회에 따르면 학회는 내년 5월 공개를 목표로 당뇨병 진료지침 개정 9판 작성에 나섰다.국내 학회들의 연혁 및 국제 무대에서의 공신력이 쌓이면서 자체적으로 마련했던 진료지침의 고도화, 표준화에도 팔을 걷고 있다.개정 지침의 특징은 진료지침위원회의 구성부터 대한의학회 임상진료지침 전문위원회의 권고에 보다 충실하고자 했다는 점.학회 관계자는 "2년마다 개정된 당뇨병 진료지침을 발간하고 있고 이에 대응하고자 올해 1월 새로운 진료지침위원회가 구성됐다"며 "근거 기반 의학이 요구하는 기술 양식으로 진료지침을 작성하기 시작한 건 2021년 개정 7판부터였다"고 말했다.그는 "나름 체계적인 지침을 작성하도록 노력했지만 미진한 부분도 있었다"며 "내년도 개정 지침에는 보다 완비된 버전을 마련하기 위해 위원회 구성부터 대한의학회에서 요구하는 조직 그룹으로 완비하는 등 시스템에 의한 지침 마련에 공을 들였다"고 밝혔다.학회는 진료지침위원회 내의 조직을 운영위원회/이해상충위원회, 개발위원회/집필위원회, 자문위원회로 세분화하고, 이해상충 관리 및 이해관계자들과의 접촉 창구도 개설했다.학회 관계자는 "근거기반 의사 결정툴은 이득과 위해, 근거 수준에 따른 효과의 확신도, 가치, 필요자원, 효과의 비교, 수용성, 수행 가능성 등을 포함한다"며 "이를 다 포함하려면 너무 많은 자원이 필요하기 때문에 가장 중요한 이득과 위해, 근거 수준 위주로 기술해왔다"고 말했다.그는 "임상 질문은 환자(Patient), 개입(Intervention), 비교(Comparator), 예상되는 치료 결과(Outcome)으로 요약되는 PICO 형식으로 작성된다"며 "치료 부분에서의 기술은 PICO 형식을 많이 따르지만 진단은 개입이라고 생각하지 않아 PICO 형식을 따르지 않는 경우가 종종 있었다"고 지적했다.이어 "특히 다양한 대안, 지침 사용 시 고려사항에 대해서는 근거기반 의사 결정툴에 기반하는 대신 저자들이 나름의 형태로 기술하는 사례가 많았다"며 "이에 KDA 형식을 모든 권고문에 적용하기로 했다"고 설명했다.학회는 지침 인준에 필요한 유관학회 명단과 형식까지 미리 작성하는 등 각 항목 별 세부 프로토콜을 마련, 이를 위원들에게 발송할 예정이다.한편 개정판에서 다룰 핵심질문은 회원 공모제로 수집한다는 방침도 세웠다.핵심질문은 ▲환자 ▲치료법 ▲지침사용자 ▲치료결과 ▲지침이 사용되는 환경에 대한 것으로 이달 24일까지 공모를 받는다.선정 방법은 진료지침 개발위원회에서 기존 문헌검색에서 높은 질의 메타분석이 존재하는지, 무작위 배정 비교 임상에 대한 체계적 검토 존재, 편견이 적은 무작위 배정 비교 임상 존재 여부로 결정한다.

메디칼타임즈=최선 기자작년 말 미국국립보건원(NIH)이 비만수술 지침을 30년만에 개정하며 BMI가 35kg/㎡ 이상이면 동반 질환의 유무나 중증도에 관계없이 수술을 권장했다. BMI 40kg/㎡으로 설정된 기존 기준을 낮춰 수술 대상자의 폭을 넓힌 것.미국소아과학회 역시 이같은 흐름에 동조하고 나섰다. 올해 초 비만 아동 및 청소년의 평가 및 치료를 위한 임상진료지침 개정을 통해 12세 이상 소아청소년에게 체중 감량 약제 처방 권고 및 13세 이상부터 비만수술 허용으로 초기 적극 개입을 주문했다.비만의 유병률이 길어질수록 대사질환 발병 위험이 높아지고, 대사질환 유병 기간이 길어질수록 합병증으로 인한 개인 건강 악화 및 치료 비용, 사회적 비용이 증가하기 때문에 초기 적극적인 개입으로 악순환의 고리를 끊어야 한다는 것. 적극적인 치료는 사회적으로도, 비만 환자 개인에게도 모두 효용으로 작용한다는 논리다.국내는 어떨까. 비만수술이 2019년 급여화됐지만 임상 현장에선 '숨어있는 환자'들이 수술을 꺼린다는 이야기가 들린다. 보험 적용에도 불구하고 비만수술이 정체현상을 빚는 이유는 무엇일까. 비만에 대한 적극 대응의 수단으로써 수술 활성화의 방법은 무엇일까. 한상문 비만대사수술위원회 이사(서울의료원 외과)를 만나 이야기를 들었다.최근 비만수술에 대한 기준 완화가 눈에 띈다. 비만수술의 역사가 상대적으로 짧았던 만큼 이제서야 근거의 축적 및 평가가 이뤄지고 있다는 뜻이다.한상문 이사는 "1991년도의 NIH 비만수술 지침은 수술 적용 기준으로 BMI 40을, 동반질환이 있을 때는 BMI 35를 제시했었다"며 "이번 지침 개정을 통해 이를 각각 35, 30으로 낮췄다"고 밝혔다.한상문 비만대사수술위원회 이사그는 "지침 변화의 원동력은 임상적 근거의 축적으로 요약할 수 있다"며 "BMI 30~35인 환자들을 대상으로 수술적 치료를 했을 때의 체중, 예후 변화에 대한 임상 연구 논문이 2010년도를 기점으로 폭발적으로 증가했고, 실제 효과를 판단할 수 있을 정도가 됐다"고 말했다.그는 "BMI 30 이상 대사질환 관련 합병증 보유자에 수술을 할 경우 동반질환이 개선, 치료되는 것이 데이터로 나타났다"며 "과거 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병을 치료해도 예후가 좋지 못했던 것은 현상에만 집중했을 뿐 해당 질환 발병의 기저에 자리잡은 체중을 간과했기 때문"이라고 설명했다.지속적인 고혈압, 당뇨 약제를 복용하는 것으론 본질적인 환자 상태 개선이나 치료는 요원하다는 것. 반면 체중 감소로 심혈관계 위험도가 줄어든다는 확실한 데이터가 축적된 까닭에 체중 감소를 주 타겟으로 한 비만수술이 구원투수로 등극할 수밖에 없었다는 설명이다.한 이사는 "비만 상태가 상당히 고도화된 BMI 40 이후 수술을 하는 것보다 30 이상에서 적용해 체중 감량 및 생활습관 교정을 조속히 시행해야 비용 대비 효과가 커진다"며 "비만으로 인한 당뇨, 고혈압 발생 시 연간 약제비로 수백, 수천억이 들어간다는 점을 고려하면 수술은 단기적으로 비싸 보일 순 있지만 장지적인 관점에선 가장 싸고 확실한 대사질환 대응책"이라고 강조했다.적극적인 비만수술의 필요성에는 동감하지만 임상 현장의 분위기는 기대감과는 사뭇 다르다. 보험 적용 후 연간 1만명에 달할 것으로 예상됐던 비만수술 건수는 고작 2300건 안팎에 머물고 있기 때문. 2019년 2148건, 2020년 2283건, 2021년 2298건으로 소폭 상승했을 뿐 절대적인 수치로 보면 '숨어있는 환자'들이 수술에 소극적이라는 걸 알 수 있다. 어떻게 해석해야 할까.한 이사는 "학회가 추산했을 당시 2019년 한국의 고도 비만 인구는 5%를 넘기 때문에 연간 비만수술 인구는 1만명을 적정 수준으로 봤지만 실제 수술 환자는 1/5 수준에 그친다"며 "여러 요인들을 분석한 결과 주원인은 수술에 대한 거부감이 1차적이고, 이후 수술 이후 체중 감소를 유지시킬 지속 치료 지원의 부재 등이 꼽힌다"고 말했다.그는 "학회에서도 홍보활동에 팔을 걷고 있지만 기대만큼 환자가 늘어나지 않는다"며 "2300만명 인구의 대만의 경우 연간 수술 건수가 3천건에 달하고 한국 대비 대만 정부의 비만 대응 정책이 그렇게 활성화된 것도 아니기 때문에 산술적으로 계산해도 두 배 인구인 한국은 최소 6천건의 수술이 진행돼야 한다"고 설명했다.이어 "1차적으로는 수술이라는 방법론에 대한 거부감이 커 지속적인 캠페인 및 누적 수술 환자 수 증가를 통한 사회 인식 변화가 수반돼야 한다"며 "이어 정부의 수술 지원이 1회성에 그치는 것도 한몫하는 것 같다"고 지적했다.2022년 대한비만학회의 의료진 대상 설문조사 결과 비만 진료에 대한 중요성 및 치료 지속성의 필요성의 인식은 높은 반면 치료 경험 및 적극성은 낮게 나왔다. 응답자들은 주로 긴 진료 시간에 상응하는 의료 상담 수가 미적용 및 비만 치료제 비급여, 운동 상담의 교육 수가 미적용 등을 그 이유로 꼽았다.1회성으로 비만수술로 비만 문제가 종료되는 것이 아닌, 약제 혹은 추가 수술로 지속 관리가 필요하다는 점에서 추가 약제 급여화가 시급하다는 결론에 이른다.해외의 지침 변화가 국내에 미칠 영향은 무엇일까.한 이사는 "비만학회 진료지침은 이미 2019년부터 BMI 35이거나, 동반 질환을 보유한 경우 BMI 30에도 수술치료를 고려하라고 제시했다"며 "최근 미국 학회, 기관에서 BMI 기준을 완화한 것보다도 선제적으로 대한비만학회는 움직였다"고 강조했다.그는 "선제적인 방향성을 제시하기 위해 BMI 27.5에 동반 질환 보유자에 대한 비만수술 예후 데이터를 축적하고 있다"며 "경향성을 확인하기 위해선 최소 5년 정도의 시간이 필요하기 때문에 2025년 정도에 데이터 분석이 들어갈 수 있고 그 결과에 따라 수술 기준이 27.5로 더 낮아질 수도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 국제적인 비만 치료 지침이 수술과 같은 적극적인 개입을 주문한 가운데 소아청소년에 대한 지침 역시 약물 및 수술 등 적극적인 치료를 권장하고 나섰다.그간 지침은 생활습관 교정을 우선으로 했지만 적정 체중 유지에 실패하는 사례가 많은 데다가 비만 유병 기간이 길어질 수록 성인병 위험이 덩달아 증가한다는 점에서 소아에서도 초기 적극적인 개입으로 선회한 것으로 풀이된다.9일 미국소아과학회는 비만 아동 및 청소년의 평가 및 치료를 위한 임상진료지침 개정판을 공개했다. 이번 개정판은 2007년 지침 이후 15년만의 개정이다.이번 지침의 가장 큰 변화는 12세 이상 소아청소년에게 체중 감량 약제 처방 권고 및 13세 이상부터 비만 수술과 같은 접근법 허용으로 요약된다.이같은 적극 개입 주문은 국제적인 지침과도 궤를 같이 한다. 작년 10월 공개된 미국국립보건원(NIH)의 비만 관련 전문가 합의문은 BMI가 35kg/㎡ 이상일 경우 동반 질환의 유무 또는 중증도에 관계없이 수술을 권장하도록 강화했다.미국소아과학회의 비만 아동 및 청소년의 진료 지침 개정판. 약제 및 수술과 같은 접근법을 통해 초기 적극적인 개입을 주문하고 있다.주요 지침은 과체중(BMI 85번째 백분위수 초과~95번째 백분위수 미만)인 10세 이상의 소아에서 제2형 당뇨병, 비알코올성지방간에 대한 위험 요인이 있는 경우 비정상적인 포도당 대사 및 간 기능을 평가할 수 있도록 했다.또 비만(BMI 95번째 백분위수 이상)이 있는 2~9세 어린이의 경우 지질 이상을 평가할 수 있고 과체중 및 비만이 있는 소아청소년의 경우 3세부터 혈압을 측정해 고혈압을 평가할 수 있다.약물 요법과 관련해선 "8세에서 11세 사이의 소아에게 건강 행동 및 생활 방식 치료의 보조 요법으로 약물 적응증, 위험 및 이점에 따라 비만 체중 감량 약물 요법을 제공할 수 있다"고 제시했다.특히 12세 이상 비만일 경우 건강 행동 및 생활 방식 치료의 보조 요법으로 약물 적응증, 위험 및 이점에 따라 체중 감량 약물 요법을 제공하라고 권장했다.중증 비만이 있는 13세 이상의 청소년에게는 종합 비만수술센터에서 비만 수술 평가가 필요하다고 제시했다.지침은 "복강경 Roux-en-Y 위우회술과 위소매절제술은 둘 다 소아 그룹에서 일반적으로 수행되며 많은 관련 동반 질환의 개선 또는 해결과 함께 지속적인 체중 감소를 효과를 나타낸다"며 "다양한 연구들에서 체중 감량 수술이 포괄적인 대사 및 비만 수술이 소아 환자에서도 안전하고 효과적임을 시사한다"고 개정의 배경을 설명했다.성인 데이터와 유사하게 소아 비만 환자도 수술은 체중의 지속적인 감소를 제공할 뿐만 아니라 여러 비만 관련 합병증의 상당한 개선 또는 완전한 개선을 제공한다는 데이터가 축적되고 있다는 게 학회 측 판단. 개선 항목에는 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관 질환 위험 요인 및 체중 관련 삶의 질이 포함되기 때문에 수술을 굳이 주저할 필요가 없다는 것이다.지침은 "청소년이 성인에 비해 당뇨병이나 고혈압과 같은 특정 심장대사 위험 인자의 완화 가능성이 더 높다는 최근의 증거가 나왔다"며 "초기 외과적 개입이 만성 비만 관련 질병의 누적 영향과 관련돼 보다 이점이 있다"고 밝혔다.이와 관련 비만학회 관계자는 "비만 아동이 일반적으로 비만이 있는 청소년 및 성인으로 성장할 가능성이 높고 청소년기의 심각한 비만은 성인에서 심각한 비만 위험을 증가시킨다"며 "소아청소년기 비만은 심혈관 질환을 포함해 나중에 심각한 장단기 건강 예후에 직결된다"고 말했다.그는 "비만은 이상지질, 혈당 조절 장애 및 기타 내분비질환, 고혈압 등의 동반 질환의 유병률 증가와 관련이 있다"며 "비만이 소아 때부터 시작하면 성인에 이르기까지 그 기간이 장기간에 걸쳐 심혈관계에 부담으로 작용하기 때문에 소아청소년도 초기 적극적으로 개입해 비만을 치료해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)이 급여 재평가에서 살아남으며 500억원 안팎의 처방액을 유지할 수 있게 됐다.종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.지난 6일 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다. 사실 이날 약평위는 셀트리온제약 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합) 급여 유지 여부가 핵심 안건으로 상정되면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중됐었다.이 때문에 함께 안건으로 오른 '아보카도-소야 불검화물의 추출물' 성분 급여 재평가는 관심 밖으로 밀려났던 것이 사실. 더구나 해당 성분의 경우 지난해 급여 재평가를 진행했던 것으로, 심평원은 1년여의 조건부 급여 판정을 내린 사안이다. 1년 동안 교과서 및 임상진료지침 등을 통해 임상적 유용성을 인정받아야 한다는 뜻이다.약평위 회의 결과, '아보카도-소야 불검화물의 추출물' 성분의 경우 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 임상적 유용성을 인정받아 '조건부 급여' 꼬리표를 뗀 것이다.이로써 해당 성분 국내 대표 품목인 종근당 이모튼은 지난해부터 겪은 적응증 축소와 재평가 터널을 지나 정상적으로 처방시장에서 활용될 수 있게 됐다.참고로 이모튼(프랑스 제품명: Piascledine)'의 경우 지난해 원 개발국인 프랑스에서 해당 제품 효능·효과를 축소하면서 국내 적응증도 축소된 바 있다. '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법'은 빠지고 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로만 적용된 것인데 심평원의 급여 재평가에도 영향을 미치면서 급여기준도 축소됐다.이로 인해 30% 가량의 처방액 감소가 우려됐지만, 오히려 처방액은 증가하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 이모튼은 2020년 471억원, 2021년 512억원으로 처방액이 늘어났다. 올해 상반기에도 260억원을 기록해 전년도 처방액 기록을 갈아치울 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이모튼은 골관절염 적응증으로 처방이 대다수로 이뤄지는 품목"이라며 "해당 적응증으로 급여 재평가에서 인정받았기 때문에 성장세는 계속 될 것 같다"고 내다봤다.  

메디칼타임즈=이지현 기자대한슬관절학회가 올 하반기 슬관절 치환술 임상진료지침 마련 작업에 착수한다.슬관절학회 문영완 회장(삼성서울병원)은 최근 기자간담회에서 2023년 40주년을 맞아 학회 내실을 강화하고 국제적 위상을 끌어올릴 수 있는 방안을 모색, 방향성을 제시했다.슬관절학회 문영완 회장은 23년 40주년 기념 국제학술대회를 준비중이다.문 회장은 9월 17일 삼성서울병원에서 슬관절 치환술 관련 심포지엄을 개최해 기존의 국외 슬관절 치환술 임상진료지침을 리뷰하고 최신지견과 신기술 등을 검토할 예정이다.이를 기반으로 임상진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 임상진료지침을 마련하겠다는 게 문 회장의 목표다.문 회장은 "근거 중심 (Evidence-based) 판단과, 전문가 합의 중심 (Consensus-based) 판단을 고루 거치는 과정이 필요할 것"이라며 "가능하다면 향후 지속 가능한 사업으로 추진해 한국 현실에 맞는 한국형 슬관절 치환술 임상진료지침 마련의 토대를 마련할 예정"이라고 전했다.또한 지난 1983년 창립한 슬관절학회는 내년 40주년을 맞아 국제학술대회를 준비 중이다.  슬관절학회는 현재 1800명 이상의 정회원이 참여하고 대한정형외과학회 내 최대규모의 분과학회로 국제학술대회를 개최할 역량을 갖췄다는 게 학회의 자평.문 회장은 "저명한 해외 연자들을 섭외해 오프라인 또는 온라인 강의 및 토론을 준비 중으로 해외 참가자 등록을 적극적으로 독려할 계획"이라며 "슬관절학회의 국제적 위상을 더욱 공고하게 이어갈 예정"이라고 했다.이와 같은 맥락에서 대한슬관절학회지 (KSRR: Knee Surgery & Related Research)의 SCI 등재도 박차를 가할 예정이다.지난 2019년 이후 우리나라뿐 아니라 아시아 6개국 (태국, 대만, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 홍콩) 8개 연관학회의 공식 학회지로서 공인되면서 우수한 논문 게재를 국제적으로 인정받아 Scopus와 emerging SCI에 진입한 상태다. 이 기세를 몰아 SCI등재까지 밀어 부칠 생각이다.문 회장은 "최근 해외 저자의 투고 편수가 국내 투고 수를 넘어설 정도로 학회지에 대한 인지도가 높아지고 있다"며 "게재된 논문의 수준도 높아 인용지수 역시 향상됐다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한뇌졸중학회가 2009년 내놓은 임상진료지침을 13년만에 개정했다. 기존 임상진료지침에서는 급성 항혈전요법으로 아스피린 단독요법을 권고했지만 대규모 임상 시험에서 보다 효과적인 항혈전 요법을 조사, 클로피도그렐과 아스피린을 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 보다 무게감을 실어줬다.최근 경주화백컨벤션센터에서 진행된 뇌졸중학회 춘계학술대회에서 한국형 뇌졸중 가이드라인 개발 진행 과정 및 지침이 새롭게 공개됐다.2009년 한국뇌졸중임상연구센터와 대한뇌졸중학회는 공동으로 뇌졸중에 대한 임상진료지침 초판을 개발, 발간한 바 있다. 이번에 공개된 새 지침은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자를 위한 항혈전치료를 담고 있다.항혈전 요법은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 관리 및 이차 뇌졸중 예방에 활용된다. 2009년 뇌졸중 진료지침이 발표된 이후 급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈성 뇌졸중 및 고위험 일과성 뇌졸중에서 이중 항혈소판 요법 및 심방세동이 있는 AIS에서 초기 경구 항응고제 사용이 빈번해지면서 학회는 AIS에 대한 항혈전치료제 업데이트를 결정했다.자료사진지침위원회는 임상시험 및 관련 문헌을 포함한 최근 근거를 검토하고 권고사항을 수정했고 이 과정에서 총 35명의 전문가를 초빙해 개정된 권고안에 대한 합의를 도출했다.이전에 아스피린은 대규모 임상 시험에서 AIS 환자의 조기 재발성 뇌졸중 및 사망 위험 감소 효능이 입증된 유일한 항혈전 치료제였다. 주요 국제지침 및 뇌졸중학회는 급성 항혈전요법으로 아스피린 단독요법을 권고했다.학회는 "하지만 AIS에서 아스피린의 효과는 미미해 대규모 임상 시험에서 보다 효과적인 항혈전 요법을 조사했다"며 "2013년에 급성 비장애성 뇌혈관 사건이 있는 고위험 환자를 대상으로 한 클로피도그렐 투약 임상 시험에서 경미한 AIS 또는 고위험군 환자에서 아스피린 단독 요법보다 DAPT의 이점이 처음으로 입증됐다"고 밝혔다.학회는 CHANCE 임상을 개정의 주요 근거로 들었다.CHANCE 임상은 24일 이내의 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤3) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4)가 있는 5170명의 중국 환자를 무작위로 선정해 클로피도그렐(1일째 300mg 부하 후 90일 동안 75mg 1일 1회) 및 아스피린(1일째 75~300mg, 이후 첫 21일 동안 75mg 1일 1회) 또는 아스피린과의 병용요법을 비교했다.분석 결과 아스피린 단독요법군에 비해 클로피도그렐과 아스피린 병용요법군은 90일째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 재발 위험이 1차 유효성 평가 결과에 따라 유의하게 낮았다(HR 0.68). 이같은 결과는 하위 분석에서도 일관됐다.학회는 "2차 유효성 분석에서 아스피린 단독 요법에 비해 클로피도그렐과 아스피린은 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망의 위험(HR 0.69) 및 허혈성 뇌졸중 위험(HR 0.67) 역시 감소시켰다"며 " 중등도에서 중증 출혈 또는 출혈성 뇌졸중의 위험도에는 차이가 없었다"고 DAPT에 손을 들어줬다.POINT 임상도 비슷한 결론에 이르렀다. POINT 임상은 북미, 유럽, 호주 및 뉴질랜드의 10개국에서 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤3) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4) 환자 4881명을 대상으로 증상 발병 후 12시간 이내에 환자를 무작위로 배정하고 DAPT 그룹에서 90일 병용 투약한 이후 허혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 허혈성 혈관 원인으로 인한 복합 사망 등을 비교했다.학회는 "분석 결과 아스피린 단독요법에 비해 DAPT군은 90일째 일차 유효성 결과의 위험이 유의하게 낮았다(HR 0.75)"며 "이 효과는 미리 정의된 모든 하위 그룹에서 일관됐다"고 강조했다.이어 "2차 유효성 분석에서 DAPT는 아스피린 단독요법에 비해 허혈성 뇌졸중 위험(HR 0.72) 및 모든 뇌졸중 위험(HR 0.74)을 감소시켰지만 주요 출혈의 발생률은 DAPT군이 유의하게 더 높았다(HR 2.32)"고 지적했다.주요 출혈 위험 증가와 관련 사후 분석에서 아스피린 단독요법에 비해 DAPT의 이점은 처음 7일~30일 동안 유의했지만 31일부터 90일까지 사라졌고 DAPT를 사용한 주요 출혈 위험은 8일부터 90일까지 유의하게 증가했다.학회는 두 임상을 메타 분석해 "아스피린 단독 요법보다 DAPT에서 더 주요 출혈이 자주 발생했지만 차이는 중요하지 않았다"며 "시간 경과 분석에서 주요 허혈 사건에 대한 DAPT의 이점은 처음 21일 이내에 대부분 달성됐으며 DAPT는 처음 21일 동안은 분명한 이점이 있었지만 22일에서 90일까지는 미미한 이점이 있었다"고 결론내렸다.결과를 종합해 학회는 클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 DAPT를 경미한 AIS 또는 고위험 TIA 환자에 대한 표준 관리 방법으로 제시했다.다만 삼중 항혈소판요법과 티카그렐러 단독요법에 대해선 표준 항혈소판요법 대비 더 효과적이지는 않다고 선을 그었다.TARDIS 임상은 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 삼중 항혈소판 요법(아스피린, 디피리다몰, 클로피도그렐)과 표준 요법(클로피도그렐 단독 요법 또는 아스피린+디피리다몰)을 비교했다.삼중 요법(n=1556) 또는 표준 치료(n=1540)로 분류해 분석한 결과 주요 출혈 사건 및 삼중 요법에서 보다 효과적이지는 않은 반면 출혈 사건은 더 빈번했다.SOCRATES 임상은 24일 이내의 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤5) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4) 환자 1만 3199명을 대상으로 티카그렐러와 아스피린을 비교했다.티카그렐러군은 90일 동안 일일 90mg을 두 번 투약했고, 아스피린군은 100mg을 1일 1회 90일 동안 투여했다. 분석 결과 티카그렐러는 아스피린과 비교해 90일 시점에서 뇌졸중 재발, 심근경색증 또는 사망의 복합 지표의 1차 평가변수를 유의하게 감소시키지 않은 반면 티카그렐러를 복용군에서 출혈 경험 위험이 높아졌다.한편 정맥혈전용해제(IVT)를 투여받은 환자를 대상으로 언제 항혈전요법을 시행할 것인지에 대해선 다소 완화된 태도를 취했다. 기존 전문가 합의문은 IVT 후 처음 24시간 이내에 항혈전요법을 피해야 한다고 규정한 바 있다.이에 지침은 "국내 단일기관 관찰 연구에서는 재관류 치료 후 24시간 이내에 항혈전제를 조기 투여하는 것이 안전하다고 보고했다"며 "이 연구에서 456명(64%)의 환자가 재관류 치료 후 24시간 이내에 항혈전제를 투약했지만 24시간 이후에 늦게 시작한 경우 HT의 위험이 증가하지 않았다"고 보고했다.한편 지침은 국내에서 진행된 실로스타졸 관련 CAIST 임상을 근거로 실로스타졸이 아스피린에 비열등성을 입증했다고 제시했다.CAIST 임상은 AIS(NIHSS ≤15) 환자 458명을 대상으로 실로스타졸 200mg/일과 아스피린 300mg을 90일 동안 투약해 심혈관 사건 및 출혈 합병증 등을 비교한 결과 실로스타졸은 아스피린에 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.지침은 심방세동(AF) 및 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자의 이차 뇌졸중 예방을 위해 새로운 경구 항응고제(NOAC) 또는 와파린을 사용한 장기간 경구 항응고 요법을 강력히 권장했지만 투약 시점에 대해서는 유보적인 자세를 취했다.지침은 "AF 관련 허혈성 뇌졸중 후 급성기 동안 항응고제는 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있지만 잠재적으로 ICH의 위험을 증가시킨다"며 "비경구 항응고제는 ICH의 위험 증가로 이점이 상쇄되기 때문에 권장되지 않는다"고 설명했다.이어 "최근에 여러 관찰 연구와 소규모 RCT에서 AIS 또는 TIA가 있는 AF 환자에서 조기 경구 항응고제 투약의 안전성과 효능이 보고됐다"며 "하지만 근거 수준이 불충분하고 조기 경구 항응고제에 대한 권고가 가이드라인 전반에 걸쳐 통일성이 없다"고 지적했다.이어 "유럽, 캐나다 및 호주 뇌졸중 가이드라인은 AIS 후 경구 항응고제 시작 시기에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않고 2018 유럽심장리듬협회는 합의 기반으로 중증도에 따라 NOAC 투약에 대한 권장 사항을 제공한다"며 "2019년 미국 뇌졸중 협회 가이드라인은 신경학적 증상이 시작된 후 4일에서 14일 사이에 경구 항응고제를 시작하는 것이 합리적이라고 명시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자2020년 초 개발에 착수한 한국형 일차의료용 근거기반 만성콩팥병(CKD) 임상진료지침이 첫 선을 보였다.지침은 최신 근거들을 반영, 최근 신장 영역으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제 및 심혈관질환 유익성이 밝혀진 GLP-1(글루카곤유사펩티드-1 수용체작용제)도 CKD 환자 치료의 주요 옵션으로 제시했다.대한의학회·질병관리청이 마련한 일차 의료기관용 CKD 임상진료지침이 이달 공개됐다. 지침은 대한신장학회가 주축이 돼 대한고혈압학회, 대한내분비학회, 대한가정의학회, 대한소아신장학회, 대한개원의협의회(대한개원내과의사회) 등 다양한 학회의 전문가들이 참여했다.지침은 CKD의 5단계 중 1~3단계에 해당하는(사구체여과율 30 mL/min/1.73㎡ 이상) 환자들을 일차 의료기관에서 진료하는데 도움이 되고자 신장 질환 전문의에게 진료의뢰가 필요한 상황에 대해 자세히 기술하고 일차기관에서 시행 가능한 검사들을 활용해 진단 및 치료하도록 구체적인 목표 수치 등을 제시했다.먼저 약물 치료 중심으로 살펴보면 안전한 약물 농도의 범위가 좁은 약물을 투여하거나 근육량이 작아 크레아티닌을 이용한 사구체여과율 추정이 부정확할 경우에는 시스타틴 C를 이용한 사구체여과율 추정식을 사용 하는 것을 고려할 수 있다.다만 시스타틴 C 측정에 따르는 별도의 비용이 발생하며, 기관에 따라 검사가 여의치 않을 수도 있어 지침은 약물의 치료적 범위가 좁아서 정교한 약물 투여가 필요한 경우 정확한 사구체여과율 추정을 위해 시스타틴 C 측정이 도움이 될 수 있다고 제시했다.단계별 약물치료를 보면 알부민뇨가 동반된 CKD 1~4단계 환자에는 콩팥 기능 악화를 지연하기 위해 안지오텐신전환효소억제제(ACE) 혹은 안지오텐신 II 수용체차단제(ARB)가 일차적으로 권고된다.CKD 환자의 치료에서 ACE와 ARB와의 2제 병합요법은 권고하지 않고 CKD 환자에서 혈중 중탄산 농도 정상화를 위해 중탄산염 투여를 고려할 수 있다.당뇨병성 콩팥병 환자의 혈압 치료에 있어서는 ACE 혹은 ARB 사용을 우선적으로 고려할 수 있는데 이는 심혈관계 질환의 위험도 감소에 도움을 주고 예후를 호전시킬 수 있을 것으로 기대되기 때문이다.당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 치료 지침 중 일부. 2021년 CKD 적응증을 추가한 SGLT-2 억제제가 새 치료 옵션으로 등장했다.CKD 환자에서 ACE 혹은 ARB를 투여할 때 최초 처방 2~3주 이내에 혈압, 혈중 혈액요소질소/크레아티닌, 칼륨 수치를 확인하는 것을 권고하며, 혈압, 혈액 검사 수치, 투약 순응도 등 환자의 의학적 상태를 고려해 이후 적절한 간격으로 추적 관찰해야 한다.국내 당뇨병 환자 약 30%가 신장 기능에 이상을 보일 정도로 당뇨병과 콩팥병은 상관성을 가진다. 지침은 동반질환 관리를 위해 제1형 당뇨병 환자는 진단 5년 후부터, 제2형 당뇨병 환자는 진단 당시부터 매년 당뇨병성 콩팥병의 선별 검사를 고려하라고 제시했다.지침은 진료 시 고려사항으로 당뇨병성 콩팥병의 발생과 진행억제를 위해 당화혈색소 6.5%(또는 7.0%) 미만을 목표로 설정했지만 환자 개별 상태를 고려할 수 있다고 단서 조항을 달았다.▲당뇨병 동반 CKD 환자, SGLT-2i·GLP-1 '새 옵션'한편 알부민뇨가 동반된 제2형 당뇨병 환자에는 CKD 진행을 억제하기 위해 SGLT2 억제제가 권고된다. 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제는 신장질환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상 등에서 사망 위험 감소와 같은 효과를 확인, CKD 적응증을 추가한 바 있다.지침은 eGFR이 30 mL/min/1.73㎡ 이상이면서 알부민뇨가 동반된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2 억제제의 신장 보호 효과를 평가한 대규모 임상에서 신장 관련 사건 발생 및 심혈관질환 발생을 감소시켰다는 점을 근거로 들었다.신장에 대한 효과를 이차목표로 평가한 제2형 당뇨병 환자 대상의 심혈관질환 임상에서도 SGLT2 억제제는 신장보호 효과를 나타냈다. 이에 지침은 제2형 당뇨병 환자에서 알부민뇨가 있거나 사구체여과율이 감소한 경우 신장 이익이 입증된 SGLT2 억제제를 우선 고려하라고 제시했다.한편 심혈관질환 위험이 높은 CKD이 있는 제2형 당뇨병 환자는 심혈관질환 발생 및 알부민뇨 진행을 억제하기 위해 GLP-1을 고려할 수 있다.지침은 심혈관질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 심혈관질환 관련 임상에서 일부 GLP-1 제제가 알부민뇨 진행을 억제하는 효과를 나타냈다는 점을 근거로 들었다. 따라서 심혈관질환 위험이 높은 CKD 동반 제2형 당뇨병 환자에서 알부민뇨 진행 억제 및 심혈관질환 발생 감소를 위해 GLP-1 제제를 투약을 고려할 수 있다.지침은 ACE 또는 ARB가 당뇨병성 콩팥병의 발생을 억제하지 못한다는 점을 들어 정상 혈압에 알부민뇨가 없으며 정상 사구체여과율을 보이는 당뇨병 환자에겐 당뇨병성 콩팥병의 일차예방 목적으로 이들 약제 사용을 권고하지 않는다고 선을 그었다.고혈압을 동반한 경우 알부민뇨가 없는 CKD 환자의 혈압은 140/90 mmHg 미만으로, 알부민뇨가 동반된 CKD 환자의 혈압은 130/80 mmHg 미만으로 조절할 것을 고려해야 한다.이외 이상지질혈증을 동반한 경우 1~3단계 환자는 심뇌혈관계질환의 위험을 낮추기 위해 스타틴 또는 스타틴+에제티미브 병용치료를, 고중성지방혈증을 가진 성인 환자의 경우 일차적으로 치료적 생활습관의 변화를 고려해야 한다고 제시했다.한편 신장내과 전문의에 진료 의뢰가 필요한 환자군도 정의됐다. 지침은 사구체여과율 30 mL/min/1.73㎡ 미만인 환자는 신장내과 전문의의 진료를 권고했다. 또 CKD의 빠른 진행을 보일 수 있는 요인을 가진 환자들 역시 단계와 관계없이 전문의 진료를 권고했다.

메디칼타임즈=이지현 기자한국보건의료연구원(원장 한광협, 보의연)은 코로나19 신속항원검사는 일반적인 상황에서 검사로 적절치 않다고 권고했다.또한 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우, Molnupiravir(몰누피라비르) 투약을 고려할 것을 권했다.보의연은 일반적인 경우 RAT검사가 적절치 않다고 임상진료지침을 30일 발표했다.이는 보의연과 대한의학회(회장 정지태) 8개 회원학회는 3코로나19 진단 및 치료를 위한 임상진료지침을 30일 발표했다.이번 임상진료지침 논의에는 대한감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회, 대한영상의학회, 대한응급의학회, 대한중환자의학회, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회 등이 참여했다.보의연 측은 신속항원검사(Rapid antigen test, RAT)는 코로나19 의심자(유증상 또는 무증상)에게 권고하지 않는다고 밝혔다.바이러스 변이형(알파, 델타, 델타+오미크론)에 따라 진단 정확도에 큰 차이가 없으나 무증상인 경우 민감도가 낮은 경향이 있기 때문이다.다만, 코로나19 유병률이 높아지고 PCR 시행에 제한이 있는 경우에는 시행할 수 있다고 봤다.특히 코로나19가 의심되는 소아청소년에게 신속항원검사를 일반적으로 권고하지 않는다고 밝혔다. 무증상 소아청소년의 경우는 양성진단에 대한 민감도가 상당히 낮아(27%~43%) 결과해석에 주의가 필요하기 때문이다.다만 PCR을 시행할 수 없는 상황에서 증상이 있는 경우에 신속항원검사를 시행할 수 있다고 봤다. 하지만 무증상 소아청소년의 경우 신속항원검사를 권고하지 않았다.또한 보의연 측은 경구치료제(Molnupiravir, Paxlovid)와 관련해서도 임상진료지침을 내놨다.먼저 (Molnupiravir) 18세 이상의 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우 Molnupiravir(몰누피라비르) 투약을 고려한다고 밝혔다. 이때 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장했다.이와 함께 (Nirmatrelvir/ritonavir) 중증화 위험인자를 가지고 있는 경증 또는 중등증의 몸무게 40Kg 이상인 12세 이상 코로나19 감염자에게 Nirmatrelvir/ritonavir(팍스로비드, Paxlovid) 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다고 밝혔다.보의연 한광협 원장은 "코로나19 확진자가 점차 감소하고 있지만, 코로나19 신종 변이는 계속 출몰하고 있어 과학적 근거 확인을 통한 대비가 중요하다"며 "앞으로도 정부 및 의료계와 협력해 최신 근거에 기반한 임상진료지침 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자정부의 건강보험심사평가원 심사・평가체계 개편 작업에 대한 의료계 여론이 부정적인 것으로 나타났다.18일 대한의사협회 의료정책연구소는 '진료비 심사제도 및 심사평가체계 개편방안에 대한 의료인 인식조사' 연구결과를 발표했다. 보고서에 따르면 대부분 의사는 분석심사 선도사업 진행 사실을 인지하지 못하는 것으로 나타났다. 앞서 문재인 정부는 2017년 출범 후부터 환자 중심, 의학적 근거 기반의 진료비 심사체계로의 전환을 목표로 분석심사 선도사업을 진행하고 있다.건강보험심사평가원해당 연구는 2020 전국의사조사 자료를 활용해 실제 진료하는 의사 4454명을 대상으로 진행됐다. 현행 건강보험 진료비 심사제도에 대한 인식과 평가, 진행 중인 정부의 심사평가체계 개편방안에 대한 인지 여부 및 세부 방안에 대한 평가 수준을 조사했다.주요 연구결과를 보면 현행 진료비 심사제도에 대한 전반적인 평가는 응답자의 84.2%가 부정적이었다.진료비 심사제도의 문제점은 6점(매우 부정)척도를 기준으로 ▲진료비 심사 후 이의신청 등 행정절차 문제(5.33점) ▲심사기준의 의료자율성 침해 문제(5.29점) ▲심사기준 개발과 적용과정의 문제(5.28점) ▲심사 실명제 문제(5.23점), 심사 관련 위원회 및 운영방식의 문제(5.21점) ▲심사 후 조정 내역에 대한 설명 부족의 문제(5.15점) 등으로 조사됐다.현재 진행 중인 정부의 심사평가체계 개편방안은 전체 응답자의 10.4%만이 이를 인지하고 있는 것으로 나타났다.세부 개편방안에 대한 평가에 있어서는 6점(매우 긍정)척도를 기준으로 ▲임상진료지침 및 임상문헌을 심사기준으로 활용(4.50점) ▲전문가심사제도 전환을 위한 위원회 도입(4.19점) ▲주제별 분석심사 적용을 위한 청구명세서 개편(3.68점) ▲심사제도와 적정성 평가제도의 연계 확대(3.65점), 주제별 심사로의 전환(3.52점) ▲가입자를 포함한 사회적 협의체 운영(3.09점) 순으로 평가됐다.정부의 심사평가체계 개편방향에 대한 의사들의 전반적인 평가는 긍정적이라는 응답이 0.7%, 부정적이라는 답변이 59.0%였다. 또 현재 진행 중인 분석심사 선도사업 사전 인지 여부는 93%가 모르고 있다고 응답했으며, 분석심사 선도사업 대상자의 0.3%만 확대 가능성을 긍정적으로 평가했다.연구진은 분석심사의 낮은 인지도를 이유로 선도사업 설계와 운영상의 문제를 지적했다. 선도사업 대상항목이 이미 각종 평가제도 적용항목으로, 분석지표의 변화나 선도사업의 영향을 파악하기 어려운 구조라는 것. 또 임상진료지침이 비교적 잘 정립된 질환 위주라 전문가의 중재·개입이 덜 필요하고, 의료현장의 의견수렴 기전 역시 여전히 부족하다고 지적했다.특히 의사들은 현행 건강보험 심사제도에 대한 불만족이 매우 높고, 정부의 심사평가체계 개편방향에 대해서도 부정적으로 평가하고 있다고 강조했다.정부의 대대적인 홍보에도 불구하고, 진행 중인 분석심사 선도사업 및 심사평가체계 개편방안에 대한 인지도·이해도가 낮은 만큼 정부·정책 당국의 고민이 필요하다는 제언이다.의료정책연구소 우봉식 소장은 "심사평가원은 건강보험 진료비 심사제도에 대한 의료현장 정서를 이해하고 당사자들과의 충분한 논의를 통해 방향성을 점검할 필요가 있다"며 "선도사업은 본 사업에 앞서 효과를 검증하고 적절한 환류가 필요한 만큼 선도사업 과정의 투명한 공개와 의료현장의 의견 수렴도 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자병‧의원 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 작업이 본격 시작됐다.이 가운데 급여 재평가 과정에서 학회의 의견도 중요한 평가 잣대로 작용할 전망이다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.8일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가주은 최근 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정한 2022년, 2023년 급여 적정성 평가 계획을 공고했다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다. 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다. 해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정이다.여기서 임상적 유용성은 주요 진료과목 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서, 임상연구 문헌 등이 검토 대상이다. 구체적으로 교과서와 임상진료지침은 관련 성분을 주 처방하는 주요 진료과목 학회가 추천하는 것이 대상이 된다. 다만, 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 한다.HTA 보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochrane 자료 등이 주요 토대다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.임상연구문헌은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토하되, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택의 범주 확대 적용이 가능하다.하지만 심평원은 재평가 과정에서 초록만 발표된 연구, 증례보고 및 예비연구, 학술지 미게재 된 연구 등은 임상적 유용성 평가 임상연구문헌 대상에서 제외한다는 방침인 것으로 전해졌다.결국 급여 재평가 과정에서 학회 등이 제시하는 임상진료지침과 연구문헌 등을 우선시해 급여 지속 여부를 따져보겠다는 것이다.  사실상 제약사 입장에서는 주요 진료과목 학회와의 적극적인 의견 교환과 협조가 필수가 된 셈이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "심평원이 관련 제약사와의 급여 재평가 관련 의견수렴 과정에서 임상적 유용성을 가장 우선시 해 평가하겠다는 방침을 내놨다"며 "결국 학회의 임상진료지침과 관련 연구논문이 핵심이 될 것"이라고 내다봤다.그는 "자체적으로는 임상적 유용성을 증명할 만한 임상진료지침과 관련 연구논문을 모으는 데 주력하고 있다"며 "관련 학회와도 의견을 공유해 평가에 대응한다는 계획"이라고 전했다.