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치료 아닌 미용만 부각…GLP-1 오남용 경고 나선 당뇨병학회

메디칼타임즈=최선 기자인크레틴 기반의 비만약치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)가 이달 국내 출시된 가운데 관련 학회들이 오남용을 방지하기 위한 대책을 주문하고 나섰다.체중 감소 효과가 좋다는 입소문이 나면서 약제 관련 이슈가 '비만 치료'라는 접근보다 오히려 단순한 미용의 관점에 치중될 수 있다는 것.31일 대한당뇨병하고히는 인크레틴 기반 당뇨병 치료제 및 비만병 치료제에 대한 성명서를 통해 의료 전문가의 역할 및 대중 교육과 인식 제고, 정부 기관의 오남용 모니터링을 주문했다.당뇨병과 비만을 크게 개선시키는 인크레틴 기반의 약제(세마글루타이드, 티르제파타이드)가 최근 국내에서 허가 및 출시됨에 따라, 관련 질환의 치료에 있어 중요한 전환점을 맞이하고 있다.해당 약제들은 당초 2형 당뇨병 치료제로 개발됐으며, 고용량 투여 시 체중 감소 효과가 뛰어나 비만 치료제로도 사용된다.문제는 비만은 만성 질환으로, 그 치료는 단순한 미용 목적의 체중 감소가 아닌 동반된 대사질환과 합병증을 치료하는 것을 목표로 하고 있지만 최근 이러한 약제를 비만하지 않은 사람들 사이에서 미용 목적으로 오남용하는 사례가 늘어나고 있다는 것.이와 관련 학회는 "위고비 등 인크레틴 기반의 약제는 명확한 의학적 필요가 있을 때만 처방돼야 하고, 약물 오남용은 심각한 부작용을 초래할 수 있다"며 "단순 체중 감량을 위한 정상 체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라, 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"고 우려했다.학회는 "인크레틴 기반의 2형 당뇨병 및 비만 치료제들은 반드시 관련 전문가의 진단과 평가를 거친 후 처방돼야 한다"며 "환자 개개인의 건강 상태와 대사질환 상태를 면밀히 고려해 생활습관 개선과 병행한 종합적 치료 계획을 수립해야 한다"고 의료 전문가의 역할을 강조했다.이어 오남용 방지를 위해 단순 체중감소 또는 미용 목적으로 사용하지 않도록 의료진과 환자 모두 경각심을 가져 달라고 당부했다.비만과 대사질환을 동반하지 않은 사람에게 처방하는 행위, 비대면 진료 또는 정확한 환자의 질환이나 문진·대사 지표 측정 없는 처방, 저렴한 비용으로 상품처럼 약물 구매를 홍보하는 사례, 비만하지 않은 의사 본인의 체험기를 SNS 등에 올려 미용 목적으로 사용해도 되는 것으로 오도하는 행위 모두 자제해야 한다는 것.당뇨병학회는 "대중에게 비만 치료의 올바른 접근법과 약제의 적절한 사용법에 대해 교육하는 것이 필요하다"며 "체중 감량은 장기적인 건강을 위한 지속적인 노력의 과정이며, 약물 사용만으로는 지속적인 결과를 얻을 수 없다는 점을 인식해야 한다"고 설명했다.학회는 "특히 젊은 청년층에서 미용적인 목적으로 비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각하다"며 "관련 당국은 오남용 사례가 발생하지 않도록 약물 사용 현황을 지속적으로 감시하고, 불법적인 판매나 사용, 무분별한 홍보에 대한 엄격한 조치를 취해달라"고 말했다.이어 "발생할 수 있는 약제의 부작용에 대한 적극적인 모니터링 및 비대면 진료나 비대면 약물 배송, 해외 직구로 약을 무분별하게 사는 경우, 도매상을 통해 다량의 약물을 구입하는 불법 사례 등을 철저히 관리해야 한다"며 "인식개선을 위해 대국민 인식 제고 캠페인 등을 전문 학회와 함께 시행해달라"고 촉구했다.
2024-10-31 14:09:31학술

예고된 위고비 출시 열풍에 기대 커지는 후발 비만 약물

메디칼타임즈=문성호 기자큰 관심 속에 비만 치료제 '위고비'가 국내 임상현장에 도입된 가운데 뒤 이어 도입 혹은 개발될 치료제까지 덩달아 주목을 받고 있다.임상현장에서는 경쟁 품목인 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 도입 시기보다 오히려 현재 개발 중인 경구용 비만 치료제에 대한 관심이 더 높은 형국이다.임상현장에 위고비가 도입되며 큰 관심을 받고 있다.31일 의료계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약의 비만 치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시돼 임상현장에서 비급여로 활용 중이다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄지고 있다.환자가 부담해야 하는 금액은 평균적으로 한 달 투여 시 80만원 수준이다.이에 따라 비만 치료를 전문으로 하는 의료기관은 기존 패키지 품목을 묶어 제공하는 형태가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "기존 비만 수액과 영양치료에 더해 국소 지방을 제거하는 치료가 있다"며 "여기에 위고비를 접목하는 형태가 일반적인 패키지 진료 형태"라고 설명했다.이 가운데 임상현장에서는 위고비에 이어 추가적으로 국내 도입이 기대되는 마운자로와 현재 개발 중인 경구용 비만 치료제로 눈을 돌리고 있다. 마운자로의 경우 아직까지 구체적인 출시 일정은 나오지 않은 상황이지만 릴리가 공동 영업‧마케팅을 벌일 국내 제약사 논의를 벌이고 있다는 소식이 알려지면서 주목을 받고 있는 것.다만, 아직까지 국내 출시 일정이 확정되지 않으면서 마운자로의 출시는 해를 넘어갈 것이라는 전망이 우세하다.또 임상현장에서 주목하는 치료제가 있다면 현재 미국 바이오기업 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics, 이하 바이킹)가 개발 중인 'VK2735'를 꼽을 수 있다. VK2735는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩티드(GIP) 수용체의 이중작용제다.VK2735 경구 제형 임상1상 결과에 따르면, 최대 40mg 용량으로 하루 한 번 28일 동안 투여한 결과 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다. VK2735를 투여받은 피험자들 중 모든 치료관련 이상반응(TEAE)은 경증 또는 중등도로 보고됐으며, 그 중 76%가 경증으로 나타났다. 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있다.체중 변화에 대한 탐색적 평가 결과, VK2735를 투여받은 피험자들은 기준선 대비 최대 약 5.3%의 용량 의존적인 체중 감소를 보였다. 위약 대비 조정된 체중 감소는 최대 약 3.3%로 나타났으며, 평가된 최고 용량에서 기준선과 위약 대비 체중 감소가 통계적으로 유의미했다. 바이킹은 해당 임상1상 연구 결과를 바탕으로 VK2735의 경구 투여가 더 긴 투여 기간 동안 추가적인 효과를 기대할 수 있다고 밝히는 한편, 올해 4분기에는 비만 환자를 대상으로 13주 동안 투여하는 임상2상을 시작한다는 방침이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마운자로의 경우 국내 출시 일정을 아직 알 수 없다. 한 때 협력할 국내 제약사를 찾고 있다는 소식에 관심을 받았다"며 "바이킹이 개발 중인 경구용 비만 치료제 임상 결과가 긍정적이라 오히려 관심이 더 큰 것 같다"고 전했다.이철진 회장은 "위고비 출시로 마운자로에 대한 관심도 더 커졌다"며 "최근 발표된 릴리의 마운자로 3분기 실적이 2분기와 비교해 상대적으로 크게 늘지 않았지만 당분간 비만 치료제에 대한 관심은 상당할 것"이라고 덧붙였다.  
2024-10-31 12:08:49제약·바이오

위고비 등 GLP-1 약물 열풍의 그늘…비만 수술 대폭 감소

메디칼타임즈=이인복 기자위고비(세마글루타이드)를 필두로 하는 GLP-1 계열 비만약이 전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌면서 지나친 쏠림 현상이 발생하고 있다는 지적이 나왔다.수술로 좋은 효과를 기대할 수 있는 환자들조차 약물 치료로 넘어가고 있다는 것. 이에 따라 이에 대한 사회비용 등에 대한 연구가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.위고비 열풍이 효율적 치료에 영향을 주고 있다는 지적이 나왔다.현지시각으로 28일 미국의사협회지(JAMA)에는 GLP-1 처방량에 따른 비만수술 추이에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.41380).전 세계적으로 비만에 대한 치료는 수술과 약물이 두가지 큰 물줄기를 이루고 있다. 국가별로 차이가 있기는 하지만 적응증에 따라 양분하고 있는 상태.하지만 삭센다(리라글루타이드)의 열풍에 이어 위고비(세마글루타이드)가 연이어 흥행에 성공하면서 이같은 균형이 깨지기 시작했다.GLP-1 기반의 약물이 강력한 체중 감소 효과를 보인다는 연구가 이어지면서 비만치료의 패러다임이 완전히 전환되고 있는 셈이다.그러나 실제로 이러한 GLP-1 계열 비만약이 얼마나 처방이 늘었는지 또한 이러한 경향이 비만 수술에 영향을 줬는지에 대해서는 아직까지 데이터가 미비한 것이 사실이다.하버드 의과대학 토마스 차이(Thomas C. Tsai) 교수가 이끈느 연구진이 이에 대한 분석에 나선 것도 이러한 배경 때문이다.과연 삭센다에서 위고비로 이어지는 비만약 열풍으로 처방 환자가 얼마나 늘었는지, 또한 비만 수술에 영향을 줬는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 하버드의대 부속병원을 중심으로 약물에 대한 보험이 적용되는 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 가입자 1700만명을 대상으로 이에 대한 분석에 들어갔다.그 결과 GLP-1 약물의 선풍적 인기는 실제 처방 증가로 이어진 것으로 파악됐다.2022년부터 2023년까지 단 1년만에 GLP-1 계열 비만약을 처방받은 환자가 2.5배나 증가했기 때문이다.실제로 2022년 6월에는 비만 환자 1000명 당 GLP-1 계열 비만약을 받은 비율이 1.89명에 불과했지만 2023년 6월에는 1000명 당 4.41명으로 크게 증가하는 경향을 보였다.이에 대한 반작용도 나타났다. GLP-1 비만약으로 환자들이 쏠리면서 비만 수술을 받은 환자는 지속적으로 줄고 있었기 때문이다.마찬가지로 2022년 6월과 비교했을때 2023년 6월 비만 수술을 받은 환자는 25.6%가 감소한 것으로 분석됐다.이에 대해 전문가들은 특정 치료법에 환자들이 쏠리는 것에 경계의 목소리를 전했다.GLP-1이 비만에 분명하게 효과를 보이는 것은 맞지만 환자별로 차이가 있는데다 근본적 치료에는 한계가 있다는 지적이다.토마스 차이 교수는 "GLP-1 계열 비만약은 비만과 당뇨병의 합병증 치료에 효과적이지만 높은 비용과 위장관 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우가 많다"며 "이로 인해 체중이 다시 증가하는 문제가 많이 보고되고 있다"고 지적했다.이어 그는 "수술 치료가 필요한 환자가 약물 처방을 받았을때 장기적으로 미치는 영향에 대한 추가적 연구가 필요하다"며 "이에 대한 균형을 이해하기 위한 다양한 시도가 필요한 시점"이라고 밝혔다.
2024-10-29 05:30:00의료기기·AI

비만약 열풍에 학회도 경고... "위고비 오남용 우려 불법유통 단속해야”

메디칼타임즈=최선 기자대한비만학회가 최근 GLP-1 RA 계열 비만약 위고비 출시와 관련해 불법 유통 및 이로 인한 오남용 사례를 우려하고 나섰다.위고비는 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감 등이 발생할 수 있고 드물지만 췌장염 발생 가능성이 있으므로 사용하는 동안 반드시 의료진에 의한 효과 및 부작용에 대한 모니터링이 필요한 전문약이라는 것.비만병 치료가 아닌 미용 목적으로 사용 시 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험하고 이로 인해 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있어 관계 기관의 대응이 필요하다는 것이다.23일 비만학회는 성명서를 통해 무분별한 비만약 사용 가능성에 대해 우려감을 표했다.학회는 "식약처가 위고비 출시일인 지난 15일 온라인 불법 판매·광고 행위를 집중적으로 단속할 것을 경고했지만, 미용 목적으로 위고비를 입수해 유통거래 하는 일이 발생해 출시 첫 주 만에 오남용 우려가 현실화됐다"며 "전문가들은 비대면 진료를 통해 무작위로 처방돼 오남용되는 사례가 발생할 수 있음을 출시 전부터 경고해왔다"고 밝혔다.비만 문제가 심각한 사회 문제가 돼가고 있는 시점에서 매우 효과적인 항비만약물 중 하나로 알려진 세마글루타이드 성분의 '위고비'가 출시된 것은 환영할만 하지만 향후 인크레틴 기반의 항비만약물이 계속 출시될 수 있는 상황에서 오남용 문제는 선결해야 할 과제라는 것.학회는 "인크레틴 기반의 항비만약물은 비만병을 가진 환자들의 치료를 위해서 만들어진 의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품으로 이 약물의 치료 대상자는 체질량지수(BMI) 기준으로 명확히 정해져 있다"며 "인크레틴 기반의 항비만약물은 뛰어난 체중감량 효과와 함께 다양한 부작용이 발생할 수 있다"고 주의를 당부했다.이어 "흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감 등이 발생할 수 있고 담낭질환으로 인해 담낭절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장폐쇄와 위 내용물의 배출지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있다"며 "또한 췌장염 발생 가능성이 있으므로 사용하는 동안 반드시 의료진에 의한 효과 및 부작용에 대한 모니터링이 필요하다"고 설명했다.비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 인크레틴 기반 항비만약물의 적응증 이외의 목적으로 사용 시에 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험하고 이로 인해 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다는 것이 학회 측의 판단.비만학회는 "앞서 출시된 삭센다가 처방이 불가능한 치과나 한의원에서 불법적으로 유통돼 미용 목적으로 사용된 사례들이 있었으며, 불법적으로 온라인에서 거래되기도 했다"며 항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다고 주문했다.학회는 "GLP-1 기반의 항비만약물의 부작용에 대한 국내 자료가 부족하므로 부작용에 대해서 적극적인 모니터링이 필요하다"며 "보건복지부와 식품의약품안전처에 오남용을 줄이고 국민이 이 약물을 안전하게 처방받아 사용할 수 있도록 함께 노력하기를 촉구한다"고 말했다.이어 "비만은 우리나라가 직면한 인구절벽문제와 지방소멸문제를 악화시키는 요인이며, 향후 계층 간의 갈등을 유발할 수 있는 문제"라며 "위고비 출시에 맞춰 항비만약물의 오남용과 부작용 문제에서 국민들의 건강을 지키기 위해서 의사와 국민들의 현명한 판단과 관련 정부기관들의 적극적인 행동을 다시 한번 촉구한다"고 덧붙였다.
2024-10-23 11:18:28학술
2024 국정감사

국감장 달군 '위고비' 열풍…학회·식약처도 오남용 우려

메디칼타임즈=임수민 기자지난 15일 국내에 정식 출시된 비만치료제 '위고비' 열풍에 국회는 물론 학회, 식약처까지 오남용 근절에 발 벗고 나서는 모양새다.'위고비' 오남용 우려는 오늘(23일) 열린 국회 보건복지위원회 종합국감장을 뜨겁게 달궜다.개혁신당 이주영 의원은 "지난 식약처 국정감사 당시 위고비 출시를 앞두고 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료에 대해 지적한 바 있다"며 "하지만 예상했던 우려가 현실이 됐다"고 강조했다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.대한비만학회도 23일 성명서를 통해 위고비 오남용을 우려했다. 학회도 위고비 열풍 식히기에 나섰다. 대한비만학회는 23일 성명서를 통해 위고비의 무분별한 사용을 경고했다.비만학회는 "인크레틴 기반의 항비만약물은 비만병을 가진 환자들의 치료를 위해서 만들어진 의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품으로 이 약물의 치료 대상자는 체질량지수(BMI) 기준으로 명확히 정해져 있다"며 부작용 주의를 당부했다.비만학회에 따르면 흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부팽만감 등이 발생할 수 있고 담낭질환으로 인해 담낭절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장폐쇄와 위 내용물의 배출지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있다.이와 더불어 췌장염 발생 가능성이 있으므로 사용하는 동안 반드시 의료진에 의한 효과 및 부작용에 대한 모니터링이 필요하다.비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 인크레틴 기반 항비만약물의 적응증 이외의 목적으로 사용 시에 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험하고 이로 인해 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다는 것이 학회 측의 판단.비만학회는 "앞서 출시된 삭센다가 처방이 불가능한 치과나 한의원에서 불법적으로 유통돼 미용 목적으로 사용된 사례가 있다"면서 "항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다"고 거듭 당부했다.이에 앞서 지난 22일, 식약처는 해외 온라인 플랫폼 등을 통한 직구(직접 구매해 국내로 반입)를 차단하고 소셜미디어(SNS) 등 온라인에서 위고비를 불법 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속한다고 밝혔다.식약처에 따르면 실제로 위고비가 국내 출시된 지난 15일부터 지금까지 관련 위반 게시물 12건이 적발·조처됐다.식약처는 "위고비 등 비만 치료제는 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다"고 당부하고 나섰다.이주영 의원은 "15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매 광고는 물론이고, 정상체중이나 저체중임에도 비대면 진료를 통해 약을 구매해 남용한 사례가 발표되고 있다"고 말했다.식약처는 위고비 남용을 막기 위해 국민 홍보를 대대적으로 강화하고, 특히 온라인을 통한 인플루언서 영향이 큰 점을 고려해 이들을 상대로 맞춤 홍보방안을 찾아보겠다는 입장이다.하지만 이주영 의원은 단순 홍보가 아닌 부적절한 접근 자체를 제도적으로 제한해야 한다고 주장했다.그는 "예를 들면 사후피임약의 경우 논의를 거쳐 비대면 진료에서 제외된 선례가 있다"며 "비만관리 역시 생활습관부터 시작되고 약물 투여는 여러 검증된 방식을 거친 후에 선택하는 것이 바람직하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"고 밝혔다.이어 "이러한 부분에서 비대면 진료 항목을 추가하는 데 조금 더 예민한 전문성이 있어야 하지 않나 생각한다"고 강조했다.또한 이 의원은 약물을 쉽게 구할 수 있는 만큼 불법 유통에 대한 우려도 크다고 지적했다.이주영 의원은 "위고비를 소분해서 사용하는 등의 사례가 계속해서 나오고 있다"며 "위고비는 냉장 유통했을 때 보관이 6개월 정도이기 때문에 소분해서 사용했을 때는 반드시 문제가 생길 것"이라고 주장했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처 사이버조사단에서 한 달 동안 위고비에 대한 집중 모니터링을 하고 있다"며 "해외 직구 또한 온도 관리에 대한 우려 등이 있어 관세청과 협업해 차단하고 있다"고 설명했다.이어 비대면 진료에 대해서는 "비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 최근 40개소에 보냈다"며 "비만 관련해서 비대면 진료 포함 여부는 복지부의 소관이기 때문에 추가 논의를 진행해 보겠다"고 말했다.
2024-10-23 10:57:05정책
인터뷰

위고비 신약 환영...BMI 완화·고비용·장기치료는 숙제

메디칼타임즈=최선 기자"사람들이 약품 명을 외우고 먼저 물어보는 경우는 처음입니다."임상 현장에서 다양한 신약들의 출시는 일상다반사. 그럼에도 불구하고 이 약만큼은 특별대우를 받고 있다. 일간지 사회면에서 출시를 다룬 것은 물론 경제지까지 신약의 경제적 가치와 파급력 분석에 나선 것.'꿈의 비만치료제'라는 타이틀에 혹한 환자들 역시 병의원에 입고 및 처방 가능 여부를 물을 정도로 초미의 관심을 넘어선 일종의 '현상'이 나타났다. 비만치료제 신약 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)가 이달 16일 출시되며 만들어낸 풍경이다.과도한 관심이 지나치다는 신중론도 조심스레 고개를 든다. 위고비는 기적의 신약이 아니라 운동과 생활습관이 병행될 때 효과를 발휘하는 한계가 명확한 약제라는 것. 게다가 같은 기전의 치료제인 삭센다(성분명 리라글루타이드)가 이미 상용화된만큼 과도한 기대는 오히려 실망감이 될 수도 있다는 우려다.만성적인 공급 부족 및 수십만원에 달하는 부담스런 가격대, 끊으면 다시 이전 몸무게로 회귀하는 문제도 풀어야할 숙제다. 비만 전문가들은 위고비의 출시를 어떻게 바라보고 있을까. 비만연구의사회 김민정 이사장(용인 미하나의원)을 만나 위고비 현상의 이유 및 위고비 출시 이후 치료 패턴의 변화 가능성 등에 대해 물었다.■위고비 기다린 이유 "환자의 기대치 이제야 충족"많은 임상의들이 위고비의 출시를 기다려왔다. 그간 다양한 비만 약물이 출시돼 사용됐지만 그럼에도 불구하고 충족되지 않는 미충족수요가 남아있었다는 뜻.김민정 이사장은 "앞서 출시된 약물들로는 적게는 5%의 체중 감량을 기대할 수 있었다"며 "효과가 좋은 것으로 알려진 삭센다 같은 경우가 8%, 큐시미아가 9% 안팎인데 위고비는 15%에 달해 상대적인 우위를 가진다"고 밝혔다.그는 "여러 연구에서 5~10% 체중 감량 시 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 심뇌혈관질환, 암 발생 위험의 저하가 관찰되기 때문에 임상의의 입장에서 보면 이같은 효과만으로도 상당하다고 느낄 수 있다"며 "다시 말해 기존의 치료제로도 5~10%의 체중 감량은 달성 가능한 목표였고 이는 임상적으로도 유의미했다"고 말했다.그는 "문제는 환자와 의사가 생각하는 기대치에서 차이가 존재한다는 것"이라며 "100kg의 환자가 삭센다를 처방받아 92kg가 됐을 때 과연 만족할 수 있느냐에 대해선 의문 부호가 붙는 게 사실"이라고 설명했다.환자가 실감할 수 있는 체형의 변화나 신체 반응 및 각종 지표의 변화를 이끌어내기 위해선 무엇보다 '확실한 감량' 효과가 담보돼야 하지만 그간 치료제들은 그런 기대치에 못 미쳤다는 것.김민정 이사장은 "게다가 효과 좋은 약물로 불리는 약제의 경우는 향정신성의약품으로 분류돼 장기간 처방도 어려웠다"며 "위고비는 GLP-1이라는 인체 내 호르몬을 모방하기 때문에 상대적으로 안전하고 장기적으로 사용해도 큰 무리가 없는데 감량 효과도 좋아 이제야 환자 기대치를 어느 정도 충족시킨 셈"이라고 강조했다.그는 "15% 감량이 실감이 안될 수 있지만 주요 당뇨병 연구에서 15kg 감량시 당뇨병 관해(완치) 현상이 관찰되기도 한다"며 "100kg의 당뇨병 고위험군이고 운동요법이 어려운 환자에겐 위고비는 비만치료제 이상의 가치를 지닌다"고 설명했다.그는 "실제로 위고비는 SELECT 임상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험이 20% 감소하는 등 비만치료제 이상의 가치를 증명했다"며 "68주 동안 체중 감량 효과를 확인한 임상뿐 아니라 104주 임상에서도 장기간 효과 지속이 확인되는 등 그간 비만 약제들이 해결하지 못한 문제들을 해결했다"고 평가했다.■STEP 임상 시리즈만 11개…한국인에서도 일관된 효과임상의가 위고비의 출시를 기다린 또다른 이유는 일관된 효과의 가능성 때문이다. 무엇보다 한국인이 포함된 임상시험에서도 13%에 달하는 체중 감량 효과를 확인했다.김민정 이사장은 "위고비의 여러 효과를 살핀 공식 STEP 임상 시리즈만 11개가 가동되고 있다"며 "임상의 입장에서는 체중 감량 효과가 과연 민족의 차이에도 불구하고 일관되게 유지되는지가 관심사였다"고 밝혔다.그는 "다양한 비만치료제들이 서구권에서 개발됐고 비만 인구 비율이 많은 특성상 서구인의 임상시험 참여비율도 높다"며 "체중이 상대적으로 많이 나갈 수록 체중 감량폭도 커지기 때문에 동양인에서의 데이터 확보가 무엇보다 중요하다"고 역설했다.그는 "위고비는 한국인과 일본인을 대상으로 한 임상시험 STEP 6 결과가 있다"며 "해당 임상은 일본과 한국의 28개 외래 클리닉에서 체질량지수(BMI)가 27 이상이고 체중 관련 동반 질환이 2건 이상이거나 BMI가 35 이상인 성인을 대상으로 했다"고 말했다.이어 "일주일에 한 번 피하 위고비를 투약한 결과 2.4mg 투약군에서 평균 체중이 13.2%의 감소가 확인됐고 복부 내장지방 면적도 40% 줄어들었다"며 "이를 통해 동양인에서의 효과에 대한 의구심은 많이 해소됐다"고 밝혔다.■높은 BMI 기준 등 풀어야 할 숙제 많아우리나라의 비만 기준은 성인 비만의 기준은 체질량지수 25 이상이다. 체질량지수 25~29.9는 1단계 비만, 30~34.9는 2단계 비만, 35 이상을 3단계 비만(고도 비만)으로 구분한다.위고비의 국내 사용 기준은 BMI 30 이상이거나 BMI 27 이상이면서 고혈압·당뇨 등 유관 질환을 동반한 경우다.문제는 위고비가 비만치료제이지만 국내 기준과는 다소 맞지 않는다는 것. 비만 1단계에 해당하면서 동반 질환이 없는 경우 정상적인 절차상 처방 대상에 해당하진 않는다.이와 관련 김민정 이사장은 "위고비는 FDA 기준으로 BMI 30 이상에 처방하도록 승인됐지만 실제 우리나라에서 30 이상인 비만 인구는 별로 없다"며 "이렇게 동서양인에서 BMI 기준이 다른 것은 지수에 따른 예후가 다르다는 점을 반영한 것"이라고 설명했다.그는 "동양인은 BMI가 25만 되더라도 각종 심혈관 유병률, 사망률이 올라가는 취약성을 가지기 때문에 위고비의 FDA 사용 기준을 그대로 적용하기엔 아쉬움이 따른다"며 "동양인 대상의 근거가 쌓인다면 사용 기준이 좀 완화될 수 있지 않을까 한다"고 말했다.BMI 기준이 한국과 서구인이 다른 이유는 주로 체질적 차이와 질병 발생 위험도의 차이에서 기인한다. 같은 BMI라도 동양인과 서구인의 체지방 분포와 관련된 건강 리스크가 다르다는 것.동양인은 서구인에 비해 같은 BMI에서 체지방이 더 많이 쌓이는 경향이 있어 상대적으로 더 적은 BMI에서도 내장지방이 많고, 이로 인해 대사 질환의 위험이 높아질 수 있다.실제로 한 연구에 따르면 동양인은 BMI가 상대적으로 낮아도 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 같은 대사 질환의 발생 위험이 서구인보다 더 높다.서구인보다 낮은 BMI에서도 건강 문제를 일으킬 가능성이 큰 동양인의 특성 및 위고비가 비만치료제라는 점을 고려하면 국내에서의 사용 기준에 융통성을 발휘할 필요가 있다는 게 그의 판단이다.월 수 십만원 대에 달하는 비용도 장기적인 치료가 필요한 비만치료엔 걸림돌로 작용한다.김민정 이사장은 "우스갯소리로 비만 2~3년 치료에 소형차 한대 값이 들어간다는 말이 있을 정도로 약값이 부담이 되는 건 사실"이라며 "이같은 현상은 삭센다 때도 비슷하게 발생했다"고 밝혔다.그는 "삭센다의 월 환자 비용 부담은 많게는 50만원에 달해, 의욕적이던 사람들마저 1년을 넘어가면서부터 스스로 치료를 포기하기도 한다"며 "위고비의 효과가 뛰어난 것만큼 약가도 더 비싸 환자의 부담 폭이 더 커졌다"고 지적했다.그는 "물론 미국에서의 위고비 출시가 180만원에 비춰보면 국내의 공급가가 저렴한 것은 맞다"며 "아무리 좋은 약제라도 환자가 부담을 느껴 찾지 않게 된다면 찻잔 속 태풍에 그칠 수도 있기 때문에 저렴한 공급가로 약제 문턱을 낮춰 더 많이 보급하는 것이 좋은 지 경영적 판단이 필요하다"고 제언했다.한편 '위고비 현상'이 비만치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 진단도 나왔다. 무엇보다 신드롬에 가까운 관심으로 인해 비만이 치료해야 하는 만성질환이라는 인식이 확산됐다는 것. 이같은 인식은 치료 인구의 증가와 이로 인한 사회적 비용 감소로 연결될 수 있다.비만 치료의 70~80%를 담당하는 개원가는 몸무게와의 전쟁에서 최전선으로 통한다. 신약의 출시는 무기의 추가이자 치료를 포기했던 환자들의 발걸음을 돌리게 하는 트리거로도 작용한다는 것. 김민정 이사장은 "환자가 약제명을 외워서 찾는 먼저 경우는 위고비가 처음인 것 같다"며 "돌풍이라고 불리던 삭센다 출시 당시에도 이 정도는 아니었다"고 말했다.그는 "비만을 연구하고 치료하는 임상의 입장에서 새로운 약이 출시돼 비만에 대한 관심을 환기시키는 것을 고무적인 현상으로 바라보고 있다"며 "과도한 체중이 각종 만성질환을 일으키는 원인이 되고 이는 각종 사회적 비용을 초래하기 때문에 향후 비만치료에 대한 보다 적극적인 치료 필요성 인식이 확산될 것으로 본다"고 덧붙였다.
2024-10-22 05:30:00학술

비밀 댓글이나 쪽지 홍보도 광고일까?

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN 대표) 비밀 댓글이나 쪽지를 통한 홍보도 광고에 해당할까?새로운 비만치료제의 국내 출시가 임박하면서 몇몇 거래처 병원으로부터 흥미로운 질문을 받았다. 과거 “삭센다” 사례에 비추어보면, 전문의약품의 이름을 직접적으로 언급하는 광고는 단속의 대상이 될 가능성이 높은바, 어떻게 하면 이름을 직접 언급하지 않고 은유적으로 광고를 할 수 있겠냐는 것이다. (약사법 제68조에 따라 감염병 예방을 위한 의약품 등 일부 항목을 제외한 전문의약품은 대중 광고가 원칙적으로 금지되고 있다.)“우리가 기다리던 바로 그 주사제” “OO비” “새로 출시된 비만주사제” 등 여러 아이디어가 나왔지만 결국엔 모두 특정 제품을 연상하기 때문에 약사법에 저촉될 가능성이 높다고 판단했다.그러던 중, 한 의료기관에서 “인스타그램이나 블로그 게시물에 제품 정보를 직접 제공하지 않고, 비밀 댓글이나 쪽지를 통해 정보를 전달하는 방식”이 가능한지 문의해왔는데, 이에 대해서는 명확히 답변하기가 쉽지 않았다. 비밀 댓글이나 쪽지를 통해 정보를 제공하는 행위는 “상담”과 “광고”의 애매한 경계선상에 있는 경우가 많아서 과거에도 종종 논란이 되곤 했는데, 이렇다 할 유권해석이나 상급 법원의 판례가 존재하지 않기 때문이다.보건복지부 질의응답먼저 보건복지부의 질의응답 민원을 살펴보면, 명확한 입장을 확인하기는 어렵다. 주로 "환자가 작성한 후기"와 그 후기를 보고 병원 정보를 묻는 질문에 답변하는 형식의 정보 제공 과정에 대한 의견을 제시하고 있다. 보건복지부 민원(1AA-2106-1067569)   (중략)구체적인 사실관계에 따라 달라질 것이나, 의료인 등이 아닌 제3자가 개인의 경험을 공유하는 차원에서 인터넷 등을 통하여 단순 의료기관 이용 후기(특정 시술 경험 및 만족도 등)를 게시하는 것을 일률적으로 의료광고로 보기는 어려울 것으로 사료됩니다.그러나, 제3자 또는 의료인 등이 특정 의료기관에 관한 정보를 게시하는 행위가 사전에 상호 간 약속이 이루어져, 불특정 다수인이 볼 수 있는 공간에 게시한 정보의 내용이 사실상 해당 의료기관에서 정하거나 유도한 것이라면 ‘의료광고’를 하는 행위로 볼 수 있을 것이며, 특정 의료기관으로부터 진료를 받은 구체적인 경험에 대한 내용 또는 수술 예후를 광고하는 경우 의료법령에서 금지하는 ‘치료경험담 광고’에 해당하여 의료법에 저촉될 소지가 있을 것으로 사료됩니다.- 더불어, 이를 통해 직접 광고를 수행한 자가 의료인 등이 아닌 비의료인인 경우에는 의료법 제56조 제1항에서 금지하고 있는 의료인이 아닌 자의 의료광고에 해당할 소지도 있다고 판단됩니다.또한, 구체적인 사실관계에 따라 달라질 것이나, 블로그 댓글, 쪽지 기능 등을 이용하여 비공개 형태로 의료기관 개설자 등이 아닌 제3자가 특정 의료기관의 진료비 할인 혜택, 치료 효과와 같은 이용 경험 등을 안내하며 진료를 유도하는 측면이 있다면 이는 의료법 위반 소지가 있을 것이며, 또한 누구든지 특정 의료기관의 진료 등을 안내한 대가로 의료기관으로부터 수수료 등을 취하는 행위를 하였다면 이는 의료법 제27조 제3항에서 금지하는 유인·알선에 해당할 소지가 있을 것으로 판단됩니다.다만, 해당 게시물의 최종적인 위·적법 여부에 관한 사항은 해당 게시물이 의료광고에 해당하는지 여부, 전체적인 게시물의 내용과 문구, 구체적인 사실관계 및 상황 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것이며, 해당 게시물의 세부 광고 내용과 관련된 위·적법 여부 판단 등에 관한 사항은 지역보건법시행령 제9조(보건소의 기능 및 업무의 세부 사항)에 따라 관할 보건소에서 소관하고 있는 바, 이에 대해서는 관련 의료기관 관할 보건소에서 개별·구체적으로 검토하여야 할 사항임을 말씀드립니다. - 보건복지부 질의응답 (블로그 댓글, 쪽지 기능에 관한 위 답변 부분은 여러 질의응답에서 반복적으로 인용되고 있다).후기 형식의 게시글의 경우환자가 자발적으로 올린 후기 형식의 게시글의 경우, 환자가 병원으로부터 대가를 받지 않았다면 의료법상 광고물로 볼 수 없으므로 사전 심의를 받을 필요가 없고, 애초에 의료법의 규제의 대상이 아니다. 광고가 아니므로 그것이 위법한 의료광고인지 따질 필요조차 없는 것이다. 이런 경우, 정보를 물어보는 사람들에게 비밀 댓글 등으로 시술 정보를 제공하는 것은 그 사람의 자유다.다만 설사 그렇다고 하더라도, 보건복지부는 글 작성자가 명백한 의도를 가지고 환자 유인성 글을 작성하여 댓글, 쪽지를 통해 사람들을 병원으로 최종 유인한다면 의료법에 반할 소지가 있다고 의견을 밝히고 있는데, 자기가 만족한 병원을 칭찬하며 입소문 내는 것이 왜 위법하다는 것인지, 의료법 어느 조항에 반한다는 것인지 의문의 여지가 있다. 아마도 비의료인의 의료광고에 해당하거나 환자 유인·알선 행위에 해당한다는 취지인 것 같은데, 개인적으로 판단하기에 병원이 후기 작성에 직·간접적으로 관여하지 않았다면 실제 처벌로 이어지기는 어려울 것으로 보인다.만약 후기 작성에 병원이 대가를 지급하거나 구체적인 가이드라인을 제공하는 등으로 관여한 흔적이 있다면, 당연히 그 자체로 위법한 광고물에 해당하므로 댓글이나 쪽지를 보내는 행위도 포괄하여 위법한 행위로 볼 수 있을 것이다. 예를 들어서, 작년에 주목하던 인스타그램 계정이 하나 있었는데, 누구나 봐도 조작된 성형 후기를 대량으로 게시하고 있었다. 하지만 계정이나 피드에서 어느 병원에서 수술을 받았는지는 명확히 드러나지 않았고, 궁금하면 DM을 보내라는 내용이 포함되어 있었다. 게시물에 병원 이름이 전혀 언급되지 않았으므로 특정 병원의 광고로 보이지 않기를 바라는 듯했고, 후기를 본 사람들이 DM으로 문의하면 마지못해 정보를 제공하는 듯한 모양새를 만든 것 같았다. 하지만 이는 누가 봐도 병원이나 광고업체가 관여한 계정으로 판단할 수 있고, 이런 경우에는 게시물과 DM을 하나의 행위로 판단해 불법적인 후기 게시물로 처벌할 수 있을 것이다. 실제로 몇 달 뒤, 누군가 신고했는지 해당 계정은 사라졌다.병원이 올린 광고물의 경우병원이 게시한 광고물을 보고 예비 환자들이 직접 연락해 전화 상담, 채팅, 쪽지, 댓글 등을 통해 궁금한 점을 묻고 예약을 잡는 행위는 병원의 일상적인 상담 활동이므로, 이를 의료광고 규정 위반으로 우려할 필요는 크지 않다.예를 들어, 비만 치료 관련 광고를 본 환자가 병원에 연락해 "위고비 처방이 가능한가요?"라고 묻는 경우, 이에 대한 원론적인 답변이나 환자를 유치하기 위한 일부 영업적인 멘트가 포함되더라도 이를 위법한 광고나 환자 유인 행위로 보는 것은 어렵다.하지만 "우리가 기다리던 바로 그 주사제"와 같은 모호한 광고를 게시한 후, 환자가 구체적으로 "그게 무엇인가요?"라고 물었을 때 "위고비"라고 답하는 경우는, 질문을 유도한 광고물과 답변이 하나의 광고로 해석될 수 있다. 이 경우, 반드시 처벌 대상이 된다는 의미는 아니지만, 규제 측면에서 문제가 될 여지가 있다는 점을 염두에 두어야 한다.앞서 언급한 인스타그램 DM 유도 계정 사례처럼, 광고물이 완성된 형태로서 기능하지 않고 추가적인 질문이나 정보를 유도하는 구조라면, 그 전체적인 맥락에서 의료법을 준수하는지 검토가 필요할 것이다.맺음말이처럼 비밀 댓글이나 쪽지를 통한 정보 제공은 단순히 가능하다/불가능하다로 결론 내리기 어렵다. 정보 제공자의 신분, 의도, 그리고 구체적인 상황과 내용을 종합적으로 고려해야만 그 적법성을 판단할 수 있다. 핵심은, 광고물이 법의 규제를 피하기 위해 눈속임으로 비밀 댓글이나 쪽지를 활용하는 것이 아닌지를 철저히 검토하는 데 있다. 본인들이 어떤 목적으로 해당 게시물을 올렸는지 생각해본다면 보다 명확하게 해당 행위의 위법성을 판단할 수 있을 것이다.
2024-10-21 05:00:00오피니언

GLP-1 자살 충동 논란 정리되나…오히려 33% 더 낮아

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 및 비만치료제로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)에서 자살 충동 우려가 제기된 가운데 이를 정면 반박하는 연구 결과가 나왔다.비만 청소년을 대상으로 한 코호트 조사 결과 자살 충동이나 시도가 늘어나는 것이 아닌 오히려 33%가 감소, 정서적 위험으로부터 보호 효과를 나타냈다.글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 비만 청소년에서 자살 충동에 대한 보호 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.이스라엘 하다사대병원 소아과 리야 케렘 등이 진행한 GLP1 수용체 작용제로 치료받은 비만 청소년의 자살 충동 또는 시도 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA Pediatrics에 14일 게재됐다(doi:10.1001/jamapediatrics.2024.3812).당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 RA는 체중 감소 효과가 발견되면서 이후 비만치료제로 재탄생한 바 있다.삭센다로 잘 알려진 리라글루타이드나 위고비의 성분인 세마글루타이드 모두 GLP-1 RA 계열 약제로 시상하부에 작용해 식욕을 억제하고, 포만감을 증가시키는 효과를 발휘한다.성인을 대상으로 한 일부 연구는 GLP-1 RA가 우울증에 대한 보호 효과를 제안했지만, 다른 연구는 우울증 발병 사이의 잠재적 연관성을 시사했으며, 사후 분석에서는 자살 충동이 증가했다고 제안하면서 논란이 불거진 바 있다.연구진은 소아 비만은 우울증과 자살 위험 증가와 관련이 있고 청소년의 비만 치료에 GLP-1 RA이 점점 더 많이 사용됨에 따라 자살 관련 잠재적 연관성 조사에 나섰다.2019년 12월부터 2024년 6월까지 TriNetX 글로벌 연합 네트워크의 전자 건강 기록을 기반으로 12~18세 비만 진단을 받고 GLP-1 RA 약제 처방을 받거나 받지 않은 청소년을 대상자로 선정했다.총 4052명의 GLP-1 RA 투약군 및 5만 112명의 비투약군에서 인구통계학적 특성, 정신과 약물 및 동반 질환, 사회경제적 지위 및 의료 접근성 등에 대해 성향 점수를 매칭해 각 3456명을 선별했다.이들을 대상으로 1년간 추적 관찰한 결과 관찰 기간 동안 자살 충동 또는 시도 위험 발생률은 투약군 대 비투약군이 1.45% 대 2.26%로 투약군에서 위험이 33% 줄어들었다(HR 0.67).연구진은 "이 연구에서 GLP-1 RA를 처방받은 비만 청소년은 생활습관 개입으로만 치료받은 비투약군 대비 자살 충동이나 시도 발생률이 낮았다"며 "이러한 결과는 청소년에서 GLP-1 RA의 유리한 정신과적 안전성 프로파일을 시사한다"고 결론내렸다.
2024-10-17 11:54:27학술
초점

8개 비만약에도 목말랐던 임상의들…위고비 '단비'될까

메디칼타임즈=최선 기자위고비가 16일 출시되며 의료진, 환자뿐 아니라 대중으로부터도 큰 관심을 받고 있다. 펜터민, 펜디메트라진, 리덕틸(시장 퇴출), 제니칼, 벨빅(시장 철수), 콘트라브, 큐시미아, 삭센다, 그리고 위고비(Wegovy)의 출시(2024년 10월 16일).그간 쓸만한 비만치료제가 없었던 것도 아니다. 이미 다양한 비만약이 상용화돼 시장에서 경쟁하고 있었지만 이번 '위고비'(성분명 세마글루타이드)만큼 임상의는 물론 일반 대중에게까지 관심을 끈 약물은 없었다.신문 사회면, 경제지까지 위고비의 약물 효과를 점검하는 것은 물론 시장 성공 가능성, 경제적 가치와 같은 부수적인 면을 따질 정도로 앞서 출시된 약제들과는 대우가 달랐다는 것. 이른바 '위고비 현상'이 나타났다.임상의들도 "드디어 쓸만한 약제가 나왔다"며 반색하는 분위기다. 비만치료 과정에서 기존 약제로는 해결하기 어려웠던 미충족 수요가 있었다는 뜻이다. 위고비의 주요 임상 결과 및 최근 연구 동향, 비만 치료 전문가들이 본 비만치료 현황 등을 통해 위고비의 향후 전망을 정리했다.■관심의 이유는 '효과'…관련 임상만 28개 가동비만은 단순한 체중이나 개인의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 문제를 넘어 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압 등 다양한 만성 질환의 발병 요인으로 작용하는 '질환'이라는 인식이 확산되고 있다.이에 따라 비만 치료에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있으며, 특히 체중 감량 치료의 혁신적인 방법으로 떠오른 위고비의 국내 출시는 의료계에 큰 관심을 불러일으켰다. 관심의 핵심은 역시 체중 감량 효과다.위고비는 비만 치료를 목적으로, 당뇨병 치료제 세마글루타이드의 고용량 버전이다. 위고비를 개발한 노보 노디스크는 이 약물과 관련해 STEP 시리즈로 명명된 여러 임상시험을 자체 진행하고 있다.STEP 1: 비만 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과를 평가한 시험.STEP 2: 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 위고비의 체중 감량 효과와 안전성을 평가한 시험.STEP 3: 생활 습관 개선과 위고비 병용의 효과를 평가한 시험.STEP 4: 위고비를 장기적으로 사용했을 때 체중 유지 효과를 평가한 시험.STEP 5: 2년 동안의 장기적인 위고비 사용의 안전성과 유효성을 평가한 시험.STEP 6: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 GLP-1 수용체 작용제와 비교한 시험.STEP 7: 위고비의 체중 감량 효과를 다른 인구군(예: 소아, 특정 체질)에서 평가한 시험.STEP 8: 심혈관 위험 요인을 가진 비만 환자들에 대한 시험으로, 위고비의 심혈관 보호 효과를 평가.STEP 9: 간 기능 이상(비알콜성 지방간)을 가진 환자들을 대상으로 한 임상 시험.STEP 10: 이전에 체중 감량 치료를 받았던 환자들에 대한 재치료 효과를 평가한 시험.STEP 11: 비만 환자들이 위고비를 사용한 후 다른 약물로 교체했을 때의 효과를 평가한 시험.이외에도 청소년을 대상으로 한 STEP TEENS, STEP UP 등 clinicaltrials.gov에 등록된 관련 임상만 28개가 가동되고 있다. 위고비가 돌풍을 일으킨 것의 핵심은 다양한 임상에서 증명된 일관된 효과로 요약된다. 대체로 당뇨병의 유무, 인종에 상관없이 15% 안팎의 체중 감량 효과를 나타내면서 기대주로 떠오른 것.미국 국립 보건원 산하 임상시험 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 세마글루타이드 관련 임상 건수.STEP 1 임상은 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나 BMI 27 이상이면서 비만 관련 합병증이 있는 성인 1961명을 대상자로 했다. 68주 동안 주 1회 2.4mg의 세마글루타이드를 투여한 결과 환자들은 평균 체중의 14.9%를 감량해 위약군의 2.4%와 유의미한 차이를 보였다.STEP 3 임상은 저칼로리 식단 및 운동 프로그램을 병행한 임상 시험으로, 세마글루타이드 투여군에서 평균 16%의 체중 감소를 기록했다. 해당 연구는 위고비가 단순 약물 치료를 넘어 행동 요법과 함께 활용될 때 그 효과가 극대화될 수 있음을 시사한 것으로 평가된다.비만연구의사회 김민정 이사장은 "기존의 약물들이 적게는3~5%의 체중 감량을 보고했고, 삭센다는 8%, 큐시미아가 10% 안팎이었다"며 "그런 의미에서 보면 위고비의 15% 감량률은 상대적으로 우위에 있다고 볼 수 있다"고 말했다.그는 "게다가 당뇨병, 고혈압 등의 주요 만성질환이 비만으로 촉발되기 때문에 그 원인이라고 할 수 있는 체중을 적정 수준으로 맞추면 많은 증상이 완화되거나 개선된다"며 "당뇨병의 경우 치료의 첫번째가 체중 감량이고 DiRECT 임상에서도 15kg 감량 시 80%가 넘는 당뇨병 관해가 나타났다"고 설명했다.그는 "예를 들자면 전당뇨병에 있는 체중 100kg의 환자가 위고비를 투약해 15kg를 감량하면 당뇨병 위험에서 어느 정도 자유로워진다"며 "누구나 체중 관리의 중요성에는 동감하지만 의지대로 되는 것이 아니기 때문에 위고비와 같은 비만약 출시가 필요했다"고 강조했다.실제로 펜터민과 토피라메이트의 조합인 큐시미아의 체중 감량 효과는 1년간 사용했을 때 체중의 6~10% 정도로 보고된다.위고비는 5개 용량으로 출시됐다.저용량에서는 6~8% 감량이 주로 나타나고 고용량을 사용할 경우 평균 10% 이상 감량이 가능하지만 향정신성의약품 성분인 펜터민 때문에 장기간 사용 시 주의가 필요하다.부프로피온과 날트렉손 성분 조합인 콘트라브는 1년간 사용했을 때 체중의 5~8% 감량이 보고됐다.일부 연구에서는 약물 사용을 중단한 후에도 일정 기간 체중 감량 유지가 가능하다는 점에서 장점이 있지만, 약물 복용 후 초기에 나타날 수 있는 메스꺼움, 구토 등이 부작용으로 거론된다.시장에서 철수한 로카세린 성분의 벨빅은 1년 사용 시 체중의 3~5% 감량에 그쳤다. 벨빅은 체중 감량 효과가 큐시미아나 콘트라브에 비해 낮았으나, 부작용이 비교적 적은 편이었지만 암 발생 위험 때문에 2020년에 시장에서 철수했다.앞서 언급된 100kg의 전당뇨병 환자에게 큐시미아나 콘트라브를 쓴다고 해도 유의미한 체중 감소 달성 및 당화혈색소, 혈압 등 주요 지표의 개선은 어려웠다. 부작용과 장기적인 효과의 지속성을 고려했을 때 사실상 쓸만한 약이 없었다는 것이 그간 임상 현장의 미충족 수요였던 셈. 의료진과 환자 모두 위고비의 출시를 기다린 이유다. ■ 꿈의 비만약 맞을까? "기전상으로 삭센다와 동일"위고비의 출시를 두고 꿈의 비만약이라거나 획기적인 신약이라는 수식어가 따라붙으면서 대중들에게 오히려 잘못된 인상을 심어줄 수 있다는 우려도 나온다. 효과가 좋은 것은 맞지만 그렇다고 완전히 획기적이거나 새로운 기전의 치료제는 아니라는 것.세마글루타이드의 체중 감량 기전은 주로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로서의 역할을 통해 이뤄진다.GLP-1은 소장에서 분비되는 호르몬으로 식사 후 분비돼 포만감을 느끼게 한다. 세마글루타이드는 뇌의 시상하부에 있는 GLP-1 수용체에 결합해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출 지연 및 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 안정적으로 유지시킨다.쉽게 말해 위고비는 GLP-1 RA 약제로 앞서 출시된 삭센다(성분명 리라글루타이드)와 같은 계열이라는 것. 기전상으로 보면 작용 방식은 동일해 위고비가 획기적인 것은 아니다.문제는 기전상 교집합의 범위에 부작용도 들어간다는 점이다. GLP-1 RA 계열 약제는 소화기계 증상인 메스꺼움, 구토, 설사 등을 제외하고 대체로 안전성이 높은 것으로 평가되지만, 일부 부작용에 대한 우려도 제기된다.자살, 자해 가능성 논란은 현재진행형으로 학계의 교통 정리가 필요한 실정이다.2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 RA 계열 약제에 대한 조사를 진행한 바 있다.약제의 부작용 발생 관련성은 희박한 것으로 평가됐지만 올해 8월 EMA와 FDA의 조사보다 규모가 큰 세계보건기구(WHO)가 부작용 글로벌 데이터데이스를 분석, 세마글루타이드에서의 자살 충동 가능성을 언급해 재차 불을 지폈다.위고비는 이제 막 출시됐다는 점에서 시간의 검증이 필요하지만 삭센다를 처방해 본 의료진들의 경험으로는 위해 가능성이 적은 것으로 평가된다. 무엇보다 위고비나 삭센다 모두 인체 천연 호르몬 GLP-1과 유사한 구조로 작용과 효과면에서 GLP-1과 크게 다르지 않다는 것.가정의학회 한병덕 홍보이사는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 세마글루타이드의 자살 위험을 분석한 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮은 것으로 나타났다(HR 0.27).실제로 올해 초 네이처 메디슨에 공개된 세마글루타이드 대 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과의 자살 충동 관련 대규모 코호트 분석에서 위험도가 더 낮다는 결과가 나온 것에 이어 유럽의약품청 산하 약물감시위원회도 인과관계 없음으로 결론 내린 바 있다.7월 공개된 영국 옥스퍼드의대 정신의학과 리카르도 데 조르지 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에 대한 세마글루타이드 사용의 12개월 신경학적 및 정신의학적 코호트 분석 결과(doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102726)도 위고비의 무죄에 손을 들어줬다.위고비를 타 당뇨병 약제와의 비교한 결과 신경학적·정신의학적 위험도가 상승하지 않는다는 리얼월드데이터가 나오면서 각종 의혹에 쐐기를 박은 것. 결국 위고비는 효과가 크지만 부작용 위해 가능성은 상대적으로 낮아 시장의 안착 및 성공 여부는 오히려 약가와 같은 외부의 요인에 달렸다는 평가가 가능하다.비만학회 관계자는 "위고비의 체중 감량 효과는 기존의 비만 치료 약물들과 비교해 매우 우수하며, 특히 생활습관 개선만으로는 충분한 체중 감량이 어려운 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있다"며 "이는 제2형 당뇨병 환자나 심혈관 질환 고위험군에게도 도움이 될 수 있어 다양한 환자군에게 적용 가능성이 크다"고 진단했다.그는 "다만 위고비의 사용에는 몇 가지 현실적 한계가 존재한다"며 "고가의 약가로 인해 경제적인 부담이 있을 수 있으며, 위고비를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 수 있는 위험이 있어 장기적인 관리가 필수적이어서 장기적인 사용이 필요한 만큼 보험 급여 적용 여부가 중요한 문제로 떠오를 수 있다"고 덧붙였다.0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 5개 용량으로 출시된 위고비는 용량과 관계없이 공급가 37만 2025원으로 책정됐다. 의료기관의 적정 마진을 고려하면 환자들의 자부담 비용은 월 70~100만원선에 달할 것으로 전망되는 만큼 장기 투약에 따른 경제적 부담이 거론되는 실정이다.
2024-10-17 05:30:00학술
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마침내 시장에 풀리는 위고비…개원가 비만약 처방 경쟁 본격화

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 마침내 국내 시장에 풀린다.출시 전부터 기대를 모았던 약물인 만큼 개원가에서는 사전 예약 프로그램을 가동하는 등 '비만 치료제' 신드롬을 예고하고 있는 상황.다만, 제약사의 출고가가 사전에 공개되며 임상현장의 '불만' 섞인 목소리가 나오는 동시에 경쟁약인 '마운자로'에 더 큰 관심을 보이는 의견도 적지 않다. 일각에서는 마운자로 판매 국내 파트너 계약 경쟁이 치열하다는 의견마저 제시되고 있다.한국노보노디스크제약이 비만치료제 위고비를 출시하며 최근 본격적인 마케팅에 돌입했다. 사진은 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024) 모습이다.위고비 국내 출시…비급여 '비만 패키지' 주목15일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시한다.이에 따라 위고비 활용을 원하는 의료기관은 오늘부터 국내 유통을 담당하는 '쥴릭파마코리아'가 운영하는 인터넷 판매 사이트를 통해 주문 접수가 가능할 것으로 보인다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄질 전망이다.문제는 제약사의 출고가와 실제 임상현장에서 환자가 부담해야 하는 비급여 가격은 다르다는 점.환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다. 이를 두고 의료계 일각에서는 출고가가 먼저 알려져 비급여 가격에 대한 부담을 임상현장에 지우고 있다는 불만 섞인 의견이 나오기도 했다.현재 임상현장의 의견을 종합해보자면 환자가 부담해야 하는 비급여 금액은 한 달을 기준으로 80만원 안팎으로 책정될 가능성이 높은 상황.우여곡절 끝에 위고비가 국내에도 출시되면서 임상현장에서는 다양한 비급여 '패키지' 상품이 출시될 것으로 예상된다. 기존 지방분해 주사 등과 위고비를 묶어서 패키지 상품으로 의료기관에서 활용할 수 있다는 뜻이다.의료계에서는 비만치료제 위고비 출시로 주사요법을 포함한 비급여 패키지 상품이 새롭게 이뤄질 것으로 예상했다.동시에 일부 의료기관은 환자 대상 위고비 사전 주문을 받는 것으로 나타났다.서울의 한 가정의학과 의원 원장은 "원내에서 위고비를 활용하려면 세금이 30~40%가 붙는다는 점을 고려해야 한다. 의료기관 입장에서 수익이 나기 위해서는 2배 이상은 비급여 가격을 책정해야지 기본 수익권"이라며 "출고가가 먼저 알려지면서 혼란이 적지 않았다. 출고가보다 두 배 많은 비급여 가격을 두고 의료진이 비판받을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다. 그는 "일단 인터넷으로 주문할 예정인데, 이를 활용해 비만 특화 의료기관은 다양한 패키지 상품을 쏟아낼 것 같다"며 "인터넷 주문 사이트를 통해 주문할 예정인데, 또 다른 주문 통로가 있다는 의견이 의료진 사이에서 돌고 있다. 위고비 출시 전 다양한 의견들이 나오고 있다"고 전했다.마운자로 출시 초읽기? 국내 파트너 소문도위고비 출시 계기로 동일 시장 경쟁 치료제로 평가되는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 국내 출시시기로 관심이 옮겨 붙고 있다.앞서 한국릴리도 지난 8월 식품의약품안전처로부터 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 바 있다. 위고비와 동일한 적응증이다.성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 적응증을 획득한 것이다. 그러나 아직까지 구체적인 출시 일정은 나오지 않은 상황.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있다.하지만 의원급 의료기관 중심 의료기관에서는 '바이알' 제형 마운자로 추가 허가를 기대하며 벌써부터 활용 기대감을 피력하고 있다. 실제로 릴리는 기존 허가받은 프리필드 '펜' 제형 이외 '바이알' 제형을 비롯한 다양한 제형을 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 마운자로의 바이알 제형을 허가하면서 국내 추가 허가가 기대되고 있다.이에 따라 제약업계에서는 마운자로 출시에 따른 국내 영업‧마케팅 '파트너'에 더 주목하고 있다. 기존 국내 파트너인 보령뿐만 아니라 의료계에서는 마운자로 국내 파트너 제약사를 두고서 비만 치료제 개발 및 판매 경험이 있는 대형 국내사인 H, J사들의 이름이 오르내리고 있다.특히 위고비가 먼저 출시되지만 바이알 제형 마운자로가 국내 출시될 경우 임상효과 뿐만 아니라 가격적인 장점까지 겸비할 수 있다는 의견이 뒤따르는 양상이다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적이다. 개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"며 "벌써부터 마운자로 국내 공급을 위해 국내사들이 파트너 계약에 집중하고 있다는 소식을 듣기도 했다"고 전했다.이런 가운데 전문가들은 처방이 시작되면 병원간 경쟁으로 오남용 문제도 우려된다면서 비만인이 아닌 정상 일반인이  미용 목적으로 처방받아서는 안된다는 입장이다.
2024-10-15 05:30:00제약·바이오

비만약 관심 커지자 식약처도 제동 '신중 사용' 당부

메디칼타임즈=허성규 기자삭센다와 같은 비만약이 과도한 인기를 끌자 식약처가 허가사항 준수 사용을 요구하고 나섰다.7일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 유명인사들의 사용으로 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 밝혔다.GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제를 말한다.특히 10월 중 국내에 출시될 것으로 알려진 비만치료제 주사제는 △초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 △BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만환자에게 처방되는 전문의약품이라고 설명했다.해당 의약품의 임상시험 결과에 따르면 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발손실, 급성췌장염 등 부작용이 따를 수 있는 것으로 나타났다는 것.또한, 탈수로 인한 신기능 악화, 급성 췌장염, 당뇨병(제2형) 환자에서의 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 질환을 가진 환자는 신중히 투여해야 한다.이에 식약처는 해당 비만치료제가 의사의 처방 후 약사의 조제‧복약지도에 따라 사용해야 하는 의약품이며, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다는 점을 강조하면서 사용자가 해당 비만치료제를 처방받지 않고 온라인 등에서 개인 간 판매, 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 해당 비만치료제 관련 이상사례를 지속적으로 모니터링할 예정이며, 의료기관 등을 대상으로 과대광고 행위도 점검할 계획이다.또한 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 지속적으로 홍보해 왔으며, 올해도 △비만치료제를 사용하는 질환 △올바른 투여방법 △보관 및 폐기방법 △투여시 주의사항 △이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포할 예정이다.식약처는 앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 강화할 예정이라고 전했다.
2024-10-07 11:47:50제약·바이오

'위고비' 출고가 사전 공개…비급여 오해 부담 커진 의료계

메디칼타임즈=문성호 기자오는 10월 중순 마침내 한국에 들어오는 비만 치료제 '위고비'의 가격을 두고 의료계가 골머리를 썩고 있다.제약사의 출고가가 사전에 공개되며 논란이 일고 있기 때문. 이를 두고 임상 현장에서는 37만원에 달하는 출고가를 환자들이 마치 '비급여' 로 오해할 수 있다며 우려 섞인 목소리를 내고 있다.한국노보노디스크제약이 비만치료제 위고비를 출시하며 최근 본격적인 마케팅에 돌입했다. 사진은 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에 마련된 제약사 부스 모습이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 10월 중순 한국에 출시하겠다고 발표했다.  이에 따라 위고비를 국내 출시하게 되는 유통사는 '쥴릭파마코리아'로, 이달 15일부터 주문 접수를 시작할 예정인 것으로 나타났다. 위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄질 전망이다.문제는 제약사의 출고가와 실제 임상현장에서 환자가 부담해야 하는 비급여 가격은 다르다는 점.환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다. 현재 임상현장의 의견을 종합해보자면 환자가 부담해야 하는 비급여 금액은 한 달을 기준으로 80만원 안팎으로 책정될 가능성이 높은 상황이다. 1년으로 환산하면 환자는 960만원 안팎에 비용을 부담해야 위고비를 1년 동안 투여 받을 수 있다.  참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 반면, 우리나라보다 앞서 출시된 일본의 경우 비급여가 아닌 보험가로 한 달 투여 가격은 40만원 수준으로 책정돼 있다.노보노디스크제약 비만치료제 '위고비 프리필드펜' 제품사진.이를 두고 임상현장에서는 출고가가 먼저 알려지면서 마치 의료기관에서 비급여로 '이득'을 취하는 것처럼 비칠 수 있다고 우려하고 있다. 제약사 출고가에 두 배가 되는 금액을 두고서 의료기관이 비판의 대상이 될 수 있다는 것이다.이 때문에 일부 의료기관에서는 경쟁 치료제인 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)' 출시 이후 위고비를 활용한 비만치료를 하겠다는 의견마저 나오고 있다.서울의 한 가정의학과 의원 원장은 "원내에서 위고비를 활용하려면 세금이 30~40%가 붙는다는 점을 고려해야 한다. 의료기관 입장에서 수익이 나기 위해서는 2배 이상은 비급여 가격을 책정해야지 기본 수익권"이라며 "출고가가 알려지면서 위고비 출시 시 임상현장의 혼란을 더 부추기는 듯하다"고 우려했다. 그는 "출고가가 사전에 공개되면서 일부 의료진들 사이에서는 위고비 출시 초반에는 처방을 하지 않겠다는 의견들이 많다. 어차피 초반에는 과거 삭센다(리라글루타이드) 출시 당시처럼 품귀현상이 빚어질 것으로 보기 때문"이라며 "출고가보다 두 배 많은 비급여 가격을 두고 의료진이 비판받을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다.따라서 임상현장에서는 경쟁 품목으로 평가되는 '마운자로'가 출시되기 전까지는 위고비 출시 초기 품귀현상이 빚어질 것으로 전망했다. 대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "유통사가 위고비 출시 초기 병‧의원마다 구매량을 제한할 것 같다. 현재 인터넷으로만 구매할 수 있도록 했는데, 삭센다도 품귀현상 때 마찬가지였다"며 "출고가가 사전에 공개된 것을 두고 제약사 측의 위고비 출시에 따른 운영에 반감을 갖고 있는 의료진들이 생겼다"고 설명했다.이철진 회장은 "치료제 자체에 대한 관심이 많기는 한지만 언론에 먼저 출고가가 공개되면서 환자들 사이에서 혼란이 더 있을 것 같다"고 꼬집었다.한편, 식약처는 2023년 4월 노보노디스크의 비만 치료제 위고비를 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리 보조제로 허가 한 바 있다.다만, 노보노디스크는 위고비와 동일 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'을 국내 허가 이후 급여를 신청, 약가협상 과정까지 갔지만 돌연 이를 철회한 바 있다. 
2024-10-04 12:07:25제약·바이오

전 세계 비급여 '최저가' 비만약의 명과 암

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 조만간 국내에 상륙한다.식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 국내 출시되는 것. 전 세계적으로는 일본, 중국에 이어 9번째 출시다.이 같은 소식에 대학병원은 물론 일반 의원급 의료기관까지 위고비(세마글암타이드) 효과에 이목이 쏠리고 있다. 2010년대 중반 삭센다(리라글루타이드) 국내 출시 후 벌어졌던 비만 치료제 '신드롬'이 재현될 것으로 본 것이다.여기서 주목할 점은 위고비가 임상현장에 '비급여'로 출시된다는 점이다. 동일 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'이 국내 허가 후 급여 절차를 밟아나가다 약가 등의 이유로 돌연 계획을 '철회'했던 것을 고려하면 위고비의 비급여 출시는 예고된 수순이다.이 가운데 임상현장에는 벌써 전 세계에서 비급여로는 '최저가'로 위고비가 출시될 것이란 예상이 지배적이다. 참고로 미국에서의 위고비 급여 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만원) 수준에 판매되고 있다. 이를 1년으로 환산했을 때 가격은 한화로 2160만원 수준이다. 즉 이보다는 저렴한 가격으로 국내 공급될 것이란 뜻이다.이에 따라 비만치료 위주로 하는 임상현장 중심으로는 위고비 출시 전과 후로 의료산업 전반이 달라질 것이란 평가를 내놓고 있다. 드디어 국내 임상현장에서도 활용하게 됐다는 기대감과 우려가 상존하는 것.일단 대사질환 치료 등 의료기관 진료체계 상의 변화뿐만 아니라 다양한 부작용 증상 케어를 위한 건강기능식품이 등장할 것이란 전망이다. 실제로 미국 등 위고비 출시 국가 약국 등에는 위고비와 동반해서 함께 먹는 영양제가 진열장 전면에 배치되는 사례를 쉽게 접할 수 있다. 다만, 여기서 간과된 것은 비만을 질환으로 보는 인식이다. 어느 환자가 위고비를 맞아야 하는 것인지에 대한 정의가 명확치 않다.  의학계에서 정한 비만 가이드라인을 바탕으로 위고비가 투여 될 수 있을 지에 대한 의문이다.이로 인해 이대로 비급여로 출시된다면 치료를 받아야 하는 비만 환자는 정작 위고비를 접하지 못할 수도 있다. 실제로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높은 것이 사실이다.물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.아쉽게도 글로벌에 이어 국내에서도 위고비가 매출로 큰 성장을 볼 수 있을지에 대해 더 큰 관심이 있는 듯하다. 위고비의 실제 임상효과와 임상현장에서의 적절한 사용에 대한 논의가 필요하다.
2024-09-30 05:00:00오피니언

"기대와 우려 공존하는 위고비 체계 개선 선결 과제"

메디칼타임즈=문성호 기자"효과적인 치료제가 등장했기 때문에 올바르게 방향으로 치료해야 한다."전 세계적 품귀 현상을 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 국내 상륙을 예고한 가운데 적정 사용을 위해서는 비만인식 및 진단기준을 새롭게 정립해야 한다는 의견이 나왔다. 대한비만학회 박철영 이사장은 가이드라인 상 비만병 진단 및 분류기준이 정부 정책에 반영돼야 한다고 강조했다.25일 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 한국노보노디스크제약이 개최한 행사에 참석해 국내 비만치료 체계 개선 필요성을 설명했다.앞서 노보노디스크는 비만치료제 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 오는 10월 중순 한국 정식 출시를 예고한 바 있다. 이에 따라 노보노디스크는 치료제 출시에 앞서 비만치료의 필요성을 적극 알려나가는데 집중하고 있는 상황.이날 행사도 이 같은 의미에 따라 개최한 것으로 풀이된다.참석한 박철영 이사장은 효과적인 치료제가 출시되기에 앞서 국내 치료 환경부터 제대로 정립해야 한다고 강조했다.비만단계를 측정하는 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)를 정립, 이를 바탕으로 진단과 치료 등이 이뤄져야 한다는 뜻이다.박철영 이사장은 "우리나라는 전 국민 건강검진을 제공하면서 BMI 25kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 사람을 과체중으로 정의하고 있다. 심각한 상황"이라며 "비만에 따른 심각한 문제를 국민들에게 무방비 상태로 제공했다고 볼 수 있다"고 지적했다.그는 "국가 건강검진을 통해 건강을 망치는 환경을 제공하고 있다"며 "복지부와 국민건강보험공단 등에 의견을 제시했지만 결정 권한 등을 이유로 쳇바퀴가 돌고 있다. 가이드라인 상 비만병의 진단과 분류기준을 정책에 담지 못했다"고 아쉬움을 피력했다.이에 따라 임상현장에서는 위고비 출시에 대한 기대와 우려가 공존하는 양상이다.구체적으로 위고비가 출시된다면 삭센다 출시 당시보다 더 큰 관심을 불러일으키며 '신드롬' 현상이 벌어질 것이라는 의견이 지배적이다. 물량이 한정적으로 공급될 시 치료제를 원하는 환자들 사이에서 이를 구입하기 위한 다양한 불법 거래 부작용이 발생할 수 있다는 우려 의견이 적지 않다.특히 비급여로 국내 임상현장에 공급될 예정인 탓에 고도비만 환자 등 임상적 필요성이 높은 환자보다는 건강관리 및 미용 목적으로 활용될 것이란 의견이 적지 않다. 대한비만학회 회장인 가톨릭의대 부천성모병원 김성래 교수(내분비내과)는 "전 세계 10번째로 국내에 위고비가 출시된다는 것은 반가운 일이다. 하지만 비급여로 출시된다는 점에서 올바르게 치료제가 사용될 것이라는 의견에는 많은 생각을 하게 한다"며 "사실 동일 성분 당뇨병 치료제인 오젬픽의 경우 국내 출시 이후 급여 등재과정에서 중단됐다. 우리나라 약가 체계상으로는 신약이 급여로는 들어올 수 없는 것으로, 이런 문제를 더 고민해야 한다"고 지적했다.김성래 교수는 "개인적으로 국내 비만 통계를 보면 사회‧경제적으로 어려운 국민들의 비만율이 더 높다. 하지만 치료제가 보험 혜택을 받지 못하다 보니까 결과적으로 제대로 된 비만 치료에 활용될 수 있겠느냐는 생각이 들게 한다"며 "개인적인 의견으로는 일정량은 실제 비만치료를 해야 하는 환자들에게 보험 혜택이 적용됐으면 한다"고 설명했다.
2024-09-25 18:44:32제약·바이오

삭센다 돌풍 과장됐나…1년 평균 체중 감량폭 2.2% 그쳐

메디칼타임즈=최선 기자세마글루타이드(상품명 오젬픽, 위고비)와 리라글루타이드(상품명 빅토자, 삭센다)의 1년 체중 감량 효과를 살핀 결과 세마글루타이드의 감량폭이 두 배 이상이라는 연구 결과가 나왔다.한때 품귀 현상으로 돌풍을 일으켰던 리라글루타이드의 경우 평균 체중 변화율이 -2.2%에 그쳐 굴욕을 맛봤다.미국 클리블랜드 클리닉 일차진료 연구소 햄릿 가소얀 등 연구진이 진행한 세마글루타이드 또는 리라글루타이드를 사용한 1년 체중 감량 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network Open에 13일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.33326).글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열 세마글루타이드와 리라글루타이드는 당초 당뇨병 치료제로 개발됐지만 이후 체중 감량 효과가 밝혀지면서 비만치료제로도 추가 승인된 바 있다.위고비(위), 삭센다(아래) 품목 사진두 약제는 비교적 최근 승인된 데다가 같은 GLP-1 RA 계열 약제라는 점에서 약제간 효과·안전성 비교 및 리얼월드 환경에서의 체중 감량 효과에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.연구진은 제2형 당뇨병(T2D)이나 비만병 환자에 대한 세마글루타이드나 리라글루타이드 투약 후 장기 효과 데이터가 불충분하다는 것에 착안, 실제 처방 자료를 바탕으로 두 약제의 효과를 비교하는 코호트 분석에 착수했다.참가자는 오하이오와 플로리다의 대규모 전자건강 기록부 중 2015년 7월 1일과 2022년 6월 30일 사이 세마글루타이드 또는 리라글루타이드로 치료를 받은 체질량지수 30.0 이상으로 규정했다.총 3389명의 환자 중 당뇨병으로 세마글루타이드를 처방받은 환자는 1341명, 리라글루타이드는 1444명이었고, 비만으로 세마글루타이드를 처방받은 환자는 377명, 리라글루타이드는 227명이었다.분석 결과 1년차 평균 체중 변화율은 세마글루타이드가 -5.1%인 반면 리라글루타이드는 -2.2%에 그쳤다.다중변인 모델 분석 결과 세마글루타이드를 사용한 경우(aOR 2.19), 비만으로 처방받은 경우(2.46), 지속적인 보험을 적용받은 경우(3.36), 고용량을 쓴 경우(1.58), 여성인 경우(1.57)에서 1년 차에 10% 이상 체중 감소를 달성할 가능성이 더 높았다.연구진은 "비만 환자 3389명을 대상으로 한 회고적 코호트 연구에서 1년 차의 평균(SD) 체중 변화 백분율은 세마글루타이드가 -5.1%(7.8%), 리라글루타이드는 -2.2%(6.4%)였다"며 "체중 감소는 약물의 성분, 복용량, 치료 적응증, 지속적인 약물 적용 범위 및 환자 성별과 관련이 있었다"고 결론내렸다.
2024-09-23 11:44:56학술
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