메디칼타임즈=문성호 기자중견 제약사 중심 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.기존 치료제 시장을 위협하는 개량 신약이 등장하자 급기야 오리지널 품목을 보유한 제약사가 후속 품목을 내놓으며 맞대응하는 형국이 벌어진 것.왼쪽부터 유나이티드 아트맥콤비젤, 건일제약 로수메가 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 건일제약은 지난 7월 허가 받은 '아토메가 연질캡슐 5/1000mg'(아토르바스타틴+오메가-3)을 조만간 출시할 예정인 것으로 나타났다.'아토메가 연질캡슐'은 건일제약의 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제로다. 기존 자사가 보유한 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 오리지널 품목 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)에 더해 추가 품목을 내놓으며 기존 시장의 입지를 굳건히 하겠다는 포속이다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 커지는 가운데서 제약업계에서도 주목하고 있는 상황.실제로 지난해부터 본격 처방시장에서 활용되고 있는 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'이 주목되는 처방액을 기록하고 있다. 구체적으로 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.기존 치료제 시장 '맹주'로 불렸던 건일제약 입장에서는 긴장할 수밖에 없는 대목이다. 다만, 유나이티드 아트맥콤비젤과 동일한 성분인 아토메가 연질캡슐을 조만간 내놓게 되면서 정면승부를 벌이게 됐다. 특히 건일제약은 전문의약품 오메가-3인 '오마코 연질캡슐'을 필두로 '로수메가 연질캡슐', '아토메가 연질캡슐'로 이어지는 고지혈증 제품 라인업을 보유하게 됐다.건일제약 마케팅 담당자는 "오마코 연질캡슐과 로수메가 연질캡슐이 성분별 시장에서 매출 선두를 달리고 있는 제품이기에 이번 아토메가 연질캡슐 출시는 스타틴과 오메가-3 복합제 시장의 확대를 견인할 것이며, 더불어 글로벌 시장에서의 성장 또한 기대된다"고 밝혔다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에 유지되고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대인 알티지 오메가3는 임상적으로 기대가 있다. 처방현장에서 검증이 필요하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고중성지방혈증 치료제 시장이 뜨겁다. 당뇨병, 고혈압 시장에서 복합제가 위세를 떨치면서 고중성지방혈증 치료제도 단일제에서 복합제로의 접점 찾기에 돌입했다. 페노피브레이트와 스타틴을 합친 복합제가 잇따라 임상에 들어간 가운데 건일제약은 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가 출시로 전열을 가다듬었다. 세계 첫 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가의 임상적 효용성과 시장 반응 등을 김민호 PM을 만나 물었다. 건일제약은 로수메가를 중성지방과 LDL 콜레스테롤을 동시에 조절할 수 있는 '프리미엄 스타틴'으로 포지셔닝을 했다. 김민호 PM은 "심혈관 질환 위험도를 낮추기 위해서는 첫째 LDL을 관리해야 한다"며 "하지만 아무리 LDL 수치를 낮춰도 심혈관계 부작용(CV Risk)을 낮추기 위해선 중성지방도 함께 관리해야 한다"고 강조했다. 그는 "중성지방이 심혈관 질환의 리스크 팩터가 된다"며 "부작용이 적은 오메가3 품목 오마코와 스타틴중 가장 효과적인 로수바스타틴을 합친 것이 바로 로수메가"라고 설명했다. 실제 임상에서 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다. 또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다. 페노피브레이트+스타틴 복합제와의 차별성은 무엇일까. 김민호 PM은 "페노피브레이트와 오마코를 놓고 비교하면 페노피브레이트가 적은 용량으로도 중성지방 저하 효과는 월등하다"며 "반면 오마코는 중성지방뿐 아니라 혈관 탄력을 높여서 혈압 낮춰주고, 심혈관 질환 예방의 기전이 있다"고 강조했다. 이어 "페노피브레이트는 신장애 환자에게 금기라서 당뇨병을 가진 환자에는 처방에 장애물이 된다"며 "페노피브레이트와 스타틴 복합제의 장기 복용시 횡문근융해증 발생 위험도가 높아지지만 로수메가는 횡문근융해증과 신장애 환자에게 처방이 자유롭다"고 강조했다. 세계 첫 오메가3 복합제 출시에 국내는 물론 해외에서도 반응이 나타나고 있다. 김민호 PM은 "오메가3와 스타틴 복합제가 세계 처음이기 때문에 국내뿐 아니라 해외에서도 관심도가 높다"며 "오마코 원료를 공급하는 회사가 유럽 판권을 가지고 로수메가를 역수입, 판매하고 싶다는 의향을 밝히기도 했다"고 귀띔했다. 그는 "중성지방 치료제는 오래 복용하는 약이라 빠른 추세 전환은 일어나지 않는다"며 "그럼에도 불구하고 지난 10월 출시 이후 1월 이미 월 1억원 이상 매출을 기록하고 있다"고 밝혔다. 그는 "6개월은 지켜봐야 정확한 성장 목표치가 나올 것 같다"며 "지금 상황으로 보면 대학병원급 종합병원에 아직 랜딩이 다 이뤄지지 않았지만 당초 목표의 70% 정도는 달성한 것 같다"고 말했다. 건일제약은 유럽을 포함 해외 여러나라와 수출 건을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 김민호 PM은 "오마코 1000mg과 로수바스타틴 5mg을 각각 단일제로 처방하는 것보다 로수메가를 처방하는 것이 50원에서 80원 정도 저렴하다"며 "장기 처방시에는 로수메가가 환자 부담을 줄이고 복용편의성을 개선하는 대안이 될 것이다"고 강조했다. 그는 "현재 오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합제의 임상도 순조롭게 진행되고 있다"며 "프리미엄 스타틴이라는 키 메시지를 통해 기존 오메가3 단일제나 스타틴 복합제 대비 독자적인 영역을 구축하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국다이이찌산쿄주식회사(대표 김대중)는 4월 1일부로 건일제약㈜(대표 김영중)의 고중성지방혈증 치료제 ‘오마코 연질캡슐’(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)의 국내 공동판매를 시작한다고 밝혔다. ‘오마코’는 오메가3를 주성분으로 한 최초의 전문의약품으로, 2006년 5월 국내 출시돼 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 이번 계약체결은 한국다이이찌산쿄가 국내 파트너사의 제품을 함께 판매하는 공동판촉 형태로, 한국다이이찌산쿄는 건일제약의 ‘오마코’ 도입을 통해 국내 시장에서 심혈관계 파이프라인을 더욱 확장하게 되었다. 이를 계기로, 10년 이상 안전성과 유효성을 입증해 온 건일제약의 기술력과 국내 시장에서 입증된 한국다이이찌산쿄의 심혈관계 전문성이 결합되어, ‘오마코’의 국내 시장 확대에 시너지 역할을 할 것으로 양사의 기대를 모으고 있다. 이번 계약을 통해 양사는 종합병원에서 ‘오마코’의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 됐다. 건일제약은 의원에서 판촉을 담당하며, 한국다이이찌산쿄는 전국 유통을 담당한다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 “이번 파트너십을 통해 심혈관계 영역에서 쌓아온 높은 전문성과 노하우를 바탕으로 베스트 파트너로서 인정받는 ‘Partner of Choice’로서 본격적인 행보를 시작하게 돼 의미 있게 생각한다”며, “지금까지 심혈관계 치료제 영역에서 입증해 온 학술 및 마케팅 역량을 최대한 발휘해, 환자들의 건강증진과 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 건일제약 김영중 대표는 “이번 계약을 통해 국내 심혈관계 치료제 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 한국다이이찌산쿄와 협력할 수 있게 돼 기쁘다. 양사가 함께 시너지를 발휘하여, 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공해 나갈 예정이다”고 전했다. 한편 ‘오마코’는 대표적인 고중성지방혈증 치료제로서, 2004년 11월 미국 FDA에서 전문의약품으로 허가를 받았으며, 국내에서는 2006년에 시판되어 많은 고지혈증 환자 및 심근경색환자에게 처방되고 있는 Omega-3 전문 의약품이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국다이이찌산쿄와 건일제약이 고중성지방혈증 치료제 '오마코 연질캡슐'의 국내 공동판매를 내달 1일부터 진행한다. 최근 한국다이이찌산쿄주식회사는 건일제약의 고중성지방혈증 치료제 오마코 연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)의 국내 공동판매를 시작한다고 밝혔다. 오마코는 오메가3를 주성분으로 한 최초의 전문의약품으로, 2006년 5월 국내 출시돼 안전성과 유효성이 입증된 제품이다. 이번 계약체결은 한국다이이찌산쿄가 국내 파트너사의 제품을 함께 판매하는 공동판촉 형태로, 한국다이이찌산쿄는 건일제약의 오마코 도입을 통해 국내 시장에서 심혈관계 파이프라인을 더욱 확장하게 됐다. 양사는 종합병원에서 오마코의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하는 한편, 건일제약은 의원에서 판촉을 담당하며 한국다이이찌산쿄는 전국 유통을 담당한다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 "이번 파트너십을 통해 심혈관계 영역에서 쌓아온 높은 전문성과 노하우를 바탕으로 베스트 파트너로서 본격적인 행보를 시작하게 돼 의미 있게 생각한다"며 "지금까지 심혈관계 치료제 영역에서 입증해 온 학술 및 마케팅 역량을 최대한 발휘해, 환자들의 건강증진과 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 건일제약 김영중 대표는 "이번 계약을 통해 국내 심혈관계 치료제 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 한국다이이찌산쿄와 협력할 수 있게 돼 기쁘다. 양사가 함께 시너지를 발휘해 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편 오마코는 대표적인 고중성지방혈증 치료제로서, 2004년 11월 미국 FDA에서 전문의약품으로 허가를 받았으며 국내에서는 2006년에 시판되어 많은 고지혈증 환자 및 심근경색환자에게 처방되고 있는 Omega-3 전문 의약품이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3 품목 '오마코'로 400억원 대 매출을 기록했던 건일제약이 옛 영광 재현에 돌입한다. 건일제약은 오메가3와 스타틴의 복합제 출시 및 다양한 성분 조합 개발에 이어 그간 시도되지 않았던 작은 알갱이 형태의 오메가3 제형 개발로 '오마코 패밀리'를 강화한다는 계획이다. 26일 제약업계에 따르면 최근 건일제약은 오메가3를 주성분으로 한 복합제와 새로운 제형 개발에 돌입했다. '오마코'는 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 하는 고중성 지방혈증 치료제. 2014년 기준 400억원 대 매출을 기록한 블록버스터 품목으로 성장했지만 2015년 특허 만료와 함께 매출액 증가세는 다소 주춤한 상태다. 건일제약은 오마코를 기반으로 한 다양한 복합제, 제형의 오마코 패밀리 라인업으로 성장세를 지속한다는 계획이다. 건일제약 관계자는 "최근 오메가3와 로수바스타틴을 합친 로수메가를 발매했다"며 "오메가3 라인업 강화의 일환으로 오메가3와 아토르바스타틴 복합제의 개발도 진행 중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3와 스타틴 복합제는 국내뿐 아니라 세계에서도 처음이다"며 "오마코 원료 공급 회사가 복합제의 역수입 의사를 나타낼 정도로 해외에서도 관심도가 높다"고 귀띔했다. 한편 오메가3의 복약순응도 개선을 위한 실험도 진행된다. 건일제약은 오메가3를 작은 알갱이 형태의 '미니캡슐' 제형의 개발에 돌입했다. 건일제약 관계자는 "이상지질혈증 환자 중에는 기타 만성질환을 동반한 경우가 많아 복용 약의 개수나 크기가 중요해진다"며 "다소 큰 크기의 오메가3 연질캡슐 제형을 작은 알갱이 형태로 출시할 수 있게 개발중이다"고 밝혔다. 그는 "오메가3를 여러 작은 알갱이로 만들어 복용하기 쉽게 만들고 있다"며 "일본에서는 이미 대중화된 제형이기 때문에 품목이 출시되면 수요가 창출될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 건일제약은 지난해 말 천안 제2공장을 완공하고 미니캡슐 제형 생산 채비를 마쳤다.

메디칼타임즈=최선 기자 고중성지방혈증 치료제 시장이 페노피브레이트 계열의 선전으로 재편될 조짐이다. 오메가3 전체 시장군은 2년간 정체 내지 소폭 하락하고 있는 반면 경쟁 치료 옵션인 페노피레이트군은 지속적인 상승 추세를 그리면서 처방 패턴 변화가 감지되기 때문이다. 4일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 오마코 제네릭 출시 이후 오메가3 시장 전체가 정체기에 접어든 것으로 나타났다. 이상지질혈증의 대표적인 치료제는 스타틴 요법이지만 고중성지방인 경우 오메가3나 페노피브레이트 병용요법이 권장된다. 고중성지방혈증 치료제인 건일제약 오마코는 2015년 제네릭 출시 이전까지 단일 품목으로 400억원 이상을 기록한 대형 블록버스터. 2015년 2분기부터 유유제약 뉴마코, 영진약품 오마론 등 5개 품목이 시장에 경쟁적으로 뛰어들면서 오마코의 매출은 하락 추세에 접어들었지만 최근 반등 신호가 나오고 있다. 2015년 1분기 117억원에 달했던 오마코의 매출은 2016년 2분기 70억 9600만원까지 줄어들었지만 2016년 3분기 75억 6000만원, 4분기 78억원, 2017년 1분기 74억 9200만원, 2분기 75억원으로 점차 회복세를 보이고 있다. 복제약 시장은 품목별 소폭 성장과 매출 감소로 희비가 엇갈리고 있다. 문제는 제네릭의 출시 이후에도 오메가3 시장 전체가 정체 현상을 빚고 있다는 것. 2015년 1분기 기준 오메가3 시장은 119억 5100만원의 시장을 형성했다. 1년이 지난 2016년 1분기는 113억 9900만원, 2017년 1분기는 112억 3700만원으로 2년간 -6%를 기록했다. 제네릭 출시 이후 급여등재 품목 확대, 약가 인하 등으로 전체 시장군의 매출이 성장하는 것과는 대조를 이룬다는 뜻이다. 반면 경쟁 치료 옵션인 페노피브레이트군은 성장 추세가 가파르다. 2015년 1분기 기준 페노피브레이트 전체 처방액은 97억원. 2016년 1분기는 105억 6200만원, 2017년 1분기 115억 1100만원으로 2년간 18.6% 성장했다. 올해 1-2분기에서도 급속한 성장세가 관측됐다. 올해 1분기 전체 처방액은 115억 1100만원이었지만 2분기는 123억 9500만원으로 전 분기 대비 7.7% 성장했다. 이유는 뭘까. 동국대학교일산병원 오상우 교수는 "고중성지방혈증인 경우 스타틴과 더불어 페노피브레이트나 오메가3를 치료 옵션으로 쓸 수 있다"며 "페노피브레이트의 경우 임상데이타가 상대적으로 오메가3 보다 많고 인슐린저항성 개선 등 효용성이 더 크다"고 밝혔다. 그는 "복약순응도 측면에서도 체내흡수율과 정제 크기를 개선한 페노피브레이트 계열 품목이 나오고 있다"며 "오메가3는 제형이 큰 편에 속하고 복용시 생선 비린내 등으로 인해 복약 순응도가 떨어지는 편이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지난해 특허만료 주요 유명약이 쏟아진 복제약에 속수무책으로 당했다. 평균 전년 처방액의 4분의 1 가량이 증발했다. 단 제네릭이 출시되면 오리지널 약값이 30% 인하되는 만큼 처방액이 줄었다고 처방량도 비례해서 감소한 것은 아니다. 지난해 특허만료 유명약 처방액 현황(단위:억원, %). 작년 10월 특허가 끝난 BMS B형간염약 '바라크루드(엔테카비르)'는 경쟁자 길리어드 '비리어드(테노포비어)'의 맹추격 속에 제네릭까지 나오면서 고전했다. 유비스트 기준 지난해 처방액은 1548억원으로 전년(1863억원) 대비 16.91% 줄었다. 감소율은 보면 심각하지 않을 수 있지만 워낙 대형약이어서 감소액은 무려 315억원에 달한다. 처방약 10위권 안팎의 연간 처방액 300억원 안팎인 점을 감안하면 큰 수치다. 화이자 Nsaid 소염진통제 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'도 6월 특허 만료 후 내리막길을 걸었다. 2014년 674억원으로 정점을 찍은 '쎄레브렉스'는 2015년 526억원으로 기세가 꺾였다. 증감율과 증감액은 각각 -21.88%, 148억원이다. 화이자는 제일약품과 공동 판매에 나서고 고용량을 출시하면서 처방액 감소분을 만회하려고 하고 있다. 지난해 3월 복제약 공세에 시달린 건일제약 중성지방치료제 '오마코(오마가-3 지방산)'도 예상대로 지난해 처방액(359억원)이 줄었다. 직전 연도(441억원)와 비교하면 82억원이 빠졌다. 특허 만료 당시 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오리지널과 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오마코에 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"며 방어막을 쳤다. 다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다. 업계 관계자는 "오리지널은 특허 만료일에 대비해 국내사와 공동 판촉을 제휴하는 등 대비책을 세우지만 복제약 공세를 온전히 막지는 못했다. 리피토 정도만이 특허 종료 후에도 처방액이 늘은 특이 케이스"라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 14일 '리리카(프레가발린) 복제약은 통증 치료에 쓰일 수 없다는 최종 판결이 나왔다. 화이자가 '리리카' 통증 치료 용도특허 관련 제네릭사가 제기한 특허 무효소송에서다. 대법원은 "리리카 용도특허 존속기간인 2017년 8월 14일까지 복제약은 간질 발작보조제로만 사용 가능하다"고 판결했다. 이처럼 같은 성분 오리지널-복제약이지만 소위 '적응증은 같지 않다고 전해라'는 사례가 늘고 있다. 지난해 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아진 '시알리스(타다라필)'도 그렇다. 시알리스 중 5mg 매일복용법은 복제약과 달리 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 동시에 갖고 있다. 이 적응증은 오는 5월20일 PMS(신약 재심사)가 만료된다 때문에 씨엠지제약 등 일부 제약사는 시알리스 5mg 제네릭 전립선비대증 적응증을 얻기 위해 별도의 생동성 시험에 착수한 상태다. 시알리스 다른 용량에도 전립선비대증 적응증이 있다면 기존 허가자료만으로 업데이트가 가능하다 5mg만 해당 적응증이 존재하기 때문이다. 같은 4가 독감 백신이지만 적응증이 다른 경우도 존재한다. GSK 4가 유정란 독감 백신 '플루아릭스 테트라'는 청소년은 물론 3세 이상 소아 적응증까지 확보하고 있다. 반면 녹십자(유정란)와 SK (세포배양) 4가 백신은 19세 이상으로만 한정된다. 지난해 3월에는 '오마코(오마가-3 지방산)'와 그 제네릭사간에 혈전이 붙었다. 이 역시 같은 성분이지만 적응증이 다르다는 이유였다. 당시 '오마코' 보유사 건일제약은 "허가받은 오마코 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다. 대다수 제네릭에서 오리지널에는 있는 심근경색 후 2차 발생 예방 적응증이 없고 일부는 고중성지방혈증 적응증조차 없다"고 밝혔다. 다만 제네릭사는 '심근경색후 2차 발생 예방'의 경우 보험적용이 안돼 큰 의미가 없다고 반응했다. 업계 관계자는 "같은 성분을 가졌지만 오리지널과 복제약 사이에 적응증은 다른 경우가 의외로 많다. 오리지널사는 이런 장점을 십분 이용하며 제네릭 공세에 맞서고 있다"고 판단했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 388억원 짜리(작년 UBIST 기준) '오마코' 보유사 건일제약이 "허가받은 오마코 복제약 중 오마코와 적응증이 같은 제네릭은 없다"고 주장했다. 식약처 확인 결과 대다수 제네릭에서 오리지널에는 있는 '심근경색 후 2차 발생 예방' 적응증이 없고 일부는 '고중성지방혈증' 적응증조차 없다고 밝혔다. 건일제약 주장대로라면 3월 출시가 예상되는 '오마코' 제네릭은 시장 조기 침투가 쉽지 않을 것으로 보인다. '오마코' 시장은 올해 열리는 첫 대형 오리지널 특허 만료 의약품이라는 점에서 관심이 높은 상황이다. 20일 건일제약에 따르면, 오마코 제네릭 적응증이 '심근경색 후 2차 발생 예방' 적응증을 제외한 고중성지방혈증 관련 적응증으로 축소돼 허가 받았다. 특히 고중성지방혈증 적응증도 일부만 획득해 가장 빈번한 스타틴 제제와의 초기 병용 처방에 제한이 있을 것으로 내다봤다. 건일제약 오마코 PM 김민석 팀장은 "적응증별로 오마코 처방액을 정확히 알 수 없지만 순환기에서 차지하는 비중이 50% 정도다. (3월 출시 예상되는) 제네릭 중 오마코 적응증과 일치하는 제품은 없다고 확인됐다. 처방에서 차이가 있을 수 밖에 없다"고 답했다. 건일제약은 제네릭 출시에 대비해 위임형 제네릭을 내놓기로 했다. 파트너사는 제일약품이다. 위임형제네릭은 제품명만 다른 동일한 원료로 제조되는 같은 약으로 속칭 '쌍둥이약'으로도 불린다. 회사 관계자는 "제일약품은 스타틴 리피토를 통해 이상지질혈증시장에서 성공한 경험을 갖고 있다. 오마코가 스타틴과 대부분 병용되는 점을 감안할 때 제일약품 파트너사 선정은 영리한 한 수가 될 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이석준 기자잔탁 등 전문약 4품목은 일반약으로, 클린다마이신 외용액 등 일반약 2품목은 전문약으로 전환이 유력시되고 있다. 식품의약품안전청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회(중앙약심) 의약품분류소분과위원회 회의에서 이런 내용의 안건이 다뤄진다고 밝혔다. 이는 소비자단체의 의약품 재분류 신청 품목 17개를 검토한 결과다. 앞서 소비자단체는 잔탁(라니티딘정75mg) 등 13품목을 전문약에서 일반약으로, 겐타마이신크림 등 4품목을 일반약에서 전문약으로 전환 요청했다. 식약청에 따르면 전문약에서 일반약 전환이 유력한 의약품은 4품목이다. 잔탁정 75mg(라니티닌), 히아레인 0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정 10mg(파모티딘), 듀파랍시럽(락툴로오스) 등이 그것이다. 또 일반약에서 전문약으로 전환이 검토되는 품목은 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린) 등 2개다. 이와 함께 식약청은 현행 분류 유지품목과 계속 관찰품목이 각 5개가 될 것이라고 밝혔다. 현행 분류 유지품목은 전문약 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염) 등 4품목이다. 또 일반약 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트)도 여기에 포함됐다. 소비자단체 신청품목 분류결과 계속 관찰 품목은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5품목이다. 식약청은 "계속관찰 품목은 현재까지는 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로, 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토하겠다"고 설명했다. 한편, 노레보정(레보노르게스트렐)은 의견수렴 후 분류 결정 품목으로 정했다.

메디칼타임즈=주경준 기자내성이 없는 항생제, 중성지방 관리 등을 내세우며 극심한 경쟁과 적자생존의 법칙만이 존재할 것 같은 의약품시장에 숨은 틈새를 찾은 별난 의약품들이 속속 등장하고 있다. 한올제약의 노르믹스, 건일제약의 오마코 등은 3만여개의 국내 의약품과의 경쟁없는 블루오션을, 레보텐션을 시작으로한 카이랄의약품은 약의 재발견을 통해 독특한 영영을 구축했다. 정책적 위기를 넘기며 경쟁품목이 모두 제거된 상태에 나홀로 시장을 창출한 리노에바스텔도 빼놓을 수 없는 별난 의약품이다. 한올제약의 노르믹스는 의약품의 '포스트 잇' 같은 존재. 경쟁도 없고 뒤늦게 그 능력을 인정받는 품목이다. 체내 흡수가 안돼 내성이 거의 없는 항생제로 흡수가 안되는 만큼 소화기관을 한바뀌 돌아 나오며 균들을 죽이고 배출된다. 이같은 기전의 항생제는 없고 그람균에 의한 급성감염, 설사, 수술전후 예방, 간성혼수 등에 쓰인다. 한올은 매출 100억원은 거뜬히 올려줄 것으로 기대하고 있다. 건일제약의 오마코는 오메가3 전문의약품으로 건식과 달리 처방시장에서 유일무이한 품목이다. 고지혈증치료제지만 중성지방에 작용, 경쟁품목이 존재하기 보다는 스타틴 계열과 궁합을 맞춘다. 심바스타틴 제네릭간의 치열한 경쟁이 펼쳐지는 반면 오마코는 그 어떤 스타틴과도 함께 복용하면 좋은 중성지방에 효과적이다. 스타틴 제네릭 가격에 비하면 보험약가도 500원대로 낮은 편은 아니다. 카이랄 의약품은 올해 대표적인 틈새시장 의약품으로 안국약품 레보텐션과 한림제약의 로디엔은 S암로디핀 제제로 개량신약 시장의 틈새를 노렸다. 약가는 오리지날 노바스크와 동일하다. 한미약품은 맥시부펜 시럽으로 카이랄 틈새공략의 또다른 모델을 제시했다. 세계 첫 시럽제로 6세미만 투약이 가능토록 제형화하고 신약에 준하는 재심사 대상의약품이 됐다. 1ml 당 47원의 약가는 내년 매출 150억원을 실현시켜 주는 아이템이다. 에바스틴 10mg과 슈도에페드린 120mg 복합제인 '리노에바스텔'도 빼 놓을 수 없는 품목. 8월28일 전문약 전환돼 비급여로 모두 빠진 일반약 복합제 시장에서 살아남았다. 11월 1일부터 보험급여 578원의 약가를 받고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자심바스타틴 제네릭 제품군 만으로 고지혈증치료제 시장 공략의 한계를 느낀 국내제약사가 '니아신'으로 관심을 돌리고 있다. 조코(심바스타틴) 이후 등장한 리피토, 크레스토 등 스타틴계열 약물과 제네릭 만으로 맞상대가 불가능한 만큼 고지혈증 치료제로 스타틴과 병용되는 의약품을 출시하는 이른바 기대기 전법을 구사하는 것. LDL 콜레스테롤과 함께 중성지방, HDL 콜레스테롤 수치를 개선시키는 쪽으로 치료방향이 전환되는 시점에서 국내제약사가 관심을 기울이고 있는 성분은 '니아신'이다. 최근 서울제약이 '니아신'의 제어방출성 경구용 제제와 관련 20일 특허를 획득, 제품출시를 서두르고 있고 한미약품도 2004년 니아신 관련 특허출원 한바 있는 등 상당수 국내사가 니아신 제제의 출시를 준비중이다. 또 국제 아테롬 경화증 심포지엄에서는 니아신과 스타틴 병용투여가 스타틴과 이제티마이브 보다 콜레스테롤 감소에 더 효과적이라는 연구 결과가 발표되는 등 니아신이 재해석되고 있다. 스타틴과 니아신의 병용투여와 함께 이미 특허만료된 심바스타틴과 니아신과의 복합제도 단순한 제네릭 보다 경쟁력이 높다는 판단에 따라 임상연구 등의 준비작업도 감지된다. 현재 니아신 제제로 국내 출시된 제품은 한국머크의 '니아스파노'가 유일하며 머크측도 니아신제제와 관련 추가적인 제품개발을 검토중인 것으로 알려지고 있다. 제약업계 관계자는 "고혈압치료제와 달리 고지혈증 치료제는 제네릭만으로 경쟁이 불가능한 반면 시장 성장은 고혈압보다 높아 니아신 등에 관심이 높다" 며 "올해이후 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다. 또 니아신의 '안면 홍조'라는 부작용은 심혈관 질환예방에 병용 투약되는 아스피린으로 개선되고 서서히 방출되는 제형관련 특허가 나오는 만큼 제품의 성장 가능성은 높다고 덧붙였다. 이외 니아신은 한림제약의 고혈압 치료제의 염기로 사용되면서 그 사용 영역이 늘어나고 있다. 한림은 나이디핀정은 생산중이며 S-암로디핀과 결합한 제품을 선보일 예정이다. 건일제약의 오마코 역시 니아신과 함께 스타틴 계열과 함께 복용, 고지혈증치료 효과를 높일 수 있다는 점에서 '기대기' 전법 관련 하나의 제품이다.

메디칼타임즈=주경준 기자건일제약(대표 김영중)은 고중성 지방혈증 치료제인 '오마코'(성분명 오메가-3산 에틸에스텔90) 국내 출시를 기념해 전국 5개 도시에서 학술 심표지엄을 개최했다. ‘The TG lowering for the treatment and prevention of CVD based in mortality’를 주제로 전문의를 대상으로 실시한 심포지엄에서는연세대 노화과학연구소 조홍근 교수를 비롯, 가톨릭 의대 내분비 내과 김성래 교수 등이 최신 지질 관련 연구동향 및 임상 결과 그리고 국내 관상동맥질환 치료법와 효과적인 관리법에 대해 발표했다. 서울, 대구, 부산 등 전국 5개 주요 도시에서 개원의 및 봉직의를 대상으로 4월 7일부터 6월 7일까지 개최돼 매 회마다 약 200 여명이 넘는 개원의들이 참여하는 성과를 거뒀다. 건일제약의 김영중 대표는 ““이번 오마코 출시는 그 동안 LDL콜레스테롤에만 집중됐던 지질에 대한 관심을 중성지방으로 확장하는 계기가 될 것으로 기대한다" 며 "중성지방의 치료와 관리에 대한 경각심을 불러 일으키기 위해 지속적으로 세미나, 강연 등의 지원활동을 통해 국민의식 개선에 이바지하는 활동을 펼칠 예정이다.”라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 건일제약(대표 김영중)은 고중성지방혈증 치료제인 '오마코' (성분명 오메가-3산 에틸에스텔90)를 국내 첫 출시했다고 25일 밝혔다. '오마코'는 건강기능식품의 원료로 잘 알려진 오메가-3 지방산을 주성분으로 한 전문의약품으로 노르웨이 프로노바社가 개발해 미국 FDA에서 ETC로 승인받은 제품으로 '오메가-3-산 에칠에스텔 90 이 주성분. 식약청으로부터 고중성지방혈증 치료와 심근경색 2차 발생 예방을 적응증으로 허가받았다. 오마코는 고중성지방혈증 환자의 중성지방을 최고 45%까지 낮추어주며, 심근경색 후 2차 예방 목적으로 복용하는 경우 표준요법만 투여한 군에 비해 전체 사망률을 21%, 심혈관 질환 사망률을 30%, 돌연사로 인한 사망률을 44% 이상 각각 추가적으로 낮춰주는 효과가 있다는게 건일제약의 설명이다. 오마코는 오메가-3 지방산 중 고농축된 아이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사에노익산(DHA) 에칠에스텔을 주성분으로 하며 같은 성분의 건강식품에서 문제가 제기됐던 중금속이나 다이옥신 등의 환경오염 물질을 제거했다. 건일제약 김영중 사장은 “이번 오마코 출시는 그 동안 LDL콜레스테롤외 관심이 중성지방으로 확장하는 계기가 되길 기대한다" 며 "유전적으로 혈중 중성지방이 많고 중성지방 수치를 높이는 탄수화물 섭취량과 음주횟수가 상대적으로 많은 한국인의 특성에 맞는 지질저하제”라고 설명했다. 약가는 597원. 건일은 건일제약은 오마코로 3년간 300억 원의 매출을 올린다는 목표를 세워놓고 있다.