메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'의 급여 적용 논의가 험난하다.다만, 급여 필요성 '불분명'이 아닌 '재논의' 결정이 내려졌다는 점에서 급여 가능성은 열려있다는 평가다.BMS 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스14일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회를 열고 캄지오스 급여 적정성을 재심의하기로 결정했다.폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.이 가운데 BMS는 캄지오스의 허가 이후 올해 상반기 적극적으로 급여 적용을 추진해왔다.그 결과 허가 1년 만에 급여 최대 관문인 심평원 약평위에 상정돼 하반기 급여 적용을 기대케 했다. 이는 곧 경제성평가도 진행됐다는 것을 의미한다.하지만 약평위에서는 추가 논의가 필요하다는 이유로 '재논의' 결정이 내려졌다. 다만, 올해 급여가 적용된 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 유방암 치료제 엔허투도 약평위 상정 후 한 차례의 재논의 끝에 통과했다는 점에서 하반기 약평위 통과 가능성이 남아 있다는 평가다.더구나 정부가 올해부터 적용 중인 혁신신약 보상 기준에 캄지오스가 부합한다는 점에서 통과 가능성은 더 크다는 의견이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최근 약평위 논의에 있어 공개된 평가 결과를 둘러싼 혼란이 있었다. 결과적으로 급여 적용 '불분명'하다는 뜻은 필요성이 '없다'로 봐야한다"며 "하지만 재논의라는 점에서 매달 열리게 되는 약평위에서 추가적인 논의를 거친다는 뜻이다. 따라서 추가적인 논의를 거친다는 점에서 아직 기대되는 부분이 있다"고 전했다.한편, 이날 약평위에서는 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주(사람단백질씨, 다케다)'는 약평위를 통과했다. 세프로틴주는 해당 질환 환자에게 승인된 최초 약제로 2022년 8월 허가를 받은 바 있다.세프로틴의 급여 적응증은 '선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병'에서다. 더불어 위험분담계약(RSA) 약제로 급여 확대에 도전한 난소암 치료제 '제줄라캡슐(니라파립토실산염일수화물, 다케다)'도 약평위 관문을 넘어서면서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이게 됐다.

메디칼타임즈=박상준 기자이탈리아 밀란의대 지우세페 쿠리글리아노 교수가 2일 엔허투 3상인 DESTINY-Breast06 연구를 발표했다.전이성 유방암 치료제 ‘엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 그동안 치료제가 없었던 호르몬 양성 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자에게 쓸 수 있는 새로운 근거를 확보하면서 암치료 분야 게임체인저로서 주목을 받게 됐다. 현지시간으로 2일 미국임상종양학회(ASCO)가 유방암 치료분야의 화두로 떠오르고 있는 HR 양성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 초저발현(IHC 0) 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast06 3상 연구의 풀데이터를 발표했다.  DESTINY-Breast06는 호르몬(HR) 양성이면서 HER2가 저발현된 환자에게 엔허투를 투여했을 때 어느 정도의 생존율 혜택를 기대할 수 있는지를 살펴본 연구로, 이 연구 결과에 따라 처방변화가 예상되는 만큼 발표전부터 전 세계 유방암 전문가들이 관심을 보여왔다. 2일 공개된 연구에서는 각 환자군에 따른 무진행생존율, 전체 생존율, 부작용 보고 등 다양한 정보가 쏟아져 나왔다. 총 866명의 환자를 무작위로 나눠 각각 엔허투와 표준요법인 항암화학치료제를 투여했고, 1차 평가로  HER2 저발현 환자의 무진행생존율을 평가했다. 평균 18.2개월 추적 관찰한 결과, 엔허투 치료군에서 13.2개월, 항암화학요법 치료군에서서 5.1개월로 결과적으로 엔허투 치료군에서 질병진행 및 사망위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 결과는  HER2 저발현/초저발현 환자를 모두 포함한 환자군에서도 같았다. DESTINY-Breast06 연구 결과 발표주요 부작용 결과 발표 아울러 전체 생존율도 보고했는데 임상연구의 성숙도가 40%에 불과해 명확한 답을 얻을수는 없었다. 약물이상반응 평가에서는 엔허투 투약군에서 구역, 피로, 탈모 등이 압도적으로 많았고, 특히 폐렴 등  3등급 이상의 이상반응이 6명에서 발생했다. 연구를 발표한 이탈리아 밀란의대 지우세페 쿠리글리아노 교수는 ”이번 연구는 HER2 저발현 환자에서 내분비요법 이후에 쓸 수 있는 새로운 옵션을 추가했다는 점에서 의미가 있다“고 평가하면서 ”특히 HER2 초저발현군을 포함한 환자에서도 유사한 결과를 확인했다는 점에서 임상변화를 견인하는 중요한 근거가될 것“이라고 강조했다. 이어 토론자로 나선 예일의대 이안크롭 교수는 HER2 저발현 환자를 대상으로 한 중요한 치료옵션을 확인했다는 점에서 매우 의미가 있다고 평가하면서도 처방시점, 대상, 저발현/초저발현 기준 정의 설정에 대해서는 고민이 필요한 영역이 될 수 있음을 지적했다. 란 교수는 ”처방과 관련해서 전체 생존율 데이터가 아직 입증되지 않은 상황에서 무작정 초치료부터 선택을 할 수 없다. 또한 HER2 초저발현 환자에서는 화학요법대비 개선을 확인했지만 작은 샘플로 인해 뚜렷한 평가를 할 수 없다는 점도 있았다“고 지적했다. 더불어 HER2 저발현/초저발현에 대한 명확한 정의도 필요한 영역으로 남았다고 지적했다.현장을 지켜본 세브란스 정준 교수는 ”이번 연구는 HER2 저발현 유방암 치료분야에서 게임체인저로서 역할은 충분히 한 것 같다. 해당 환자에서는 앞으로 내분비 치료 이후 엔허투로 처방하는 방향은 정해진 것 같다“고 평가했다. 그러면서 ”아직 전체 생존율 데이터가 나오지 않은 상황에서 어떤 치료를 먼저 해야 하는지는 여러 가지 조건을 따져봐야 한다. 특히 한국에서는 보험급여가 중요하므로 비용경제성 측면에서 전체 생존율 입증은 중요한 처방 조건이 될 것“이라고 강조했다.나아가 저발현과 초저발현에 대한 정확한 정의가 필요하는 지적에 대해서는 "동의하지만 실제로 어떻게 규정하고 정의를 내릴지 중지를 모으기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자4월 급여 등재를 계기로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 본격적으로 임상 현장에 보급되고 있다.이미 상급종합병원 모두를 포함해 60개 기관에서 약사 위원회(DC) 허들을 넘으며 빠르게 자리를 잡고 있는 것. 유례없는 빠른 속도다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투의 활용을 위해 내부 약사위원회(DC) 절차를 완료한 의료기관이 총 60곳에 달하는 것으로 파악됐다. ADC 약물로는 처음으로 건강보험 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 그동안 비급여로 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 4월부터 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.정부가 예상한 엔허투의 예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억원이다. 바이알 당 약가 상한액은 143만1000원이다.이 가운데 치료제를 보유한 두 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 협력관계를 재정립하면서 전방위적인 영업‧마케팅을 예고한 상태다. 이른바 'Double hit' 전략이다.  일단 급여 추진은 개발사인 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 4월부터 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 한 것이다. 이전까지는 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 회계연도 적용이 올해 4월부터인 점을 감안해 이달부터 공동 영업‧마케팅을 펼치기로 한 것인데, 공교롭게도 이달부터 급여가 적용되면서 시기가 겹치게 됐다.다이이찌산쿄가 기존 국내 항암제 시장에 강점을 지닌 아스트라제네카에 준하는 인력 규모를 키운 것도 배경이 됐다는 평가다.이 같은 'Double hit' 전략에 있어 필수인 의료기관 DC 통과도 대부분 완료한 것으로 나타났다. 현재 총 60개 병원급 의료기관에서 엔허투가 DC에 통과한 것.  항암제의 특성 상 종합병원 이상 의료기관에서 주로 치료제가 활용된다는 점을 고려하면 활용 가능한 국내 의료기관 대부분에서 DC에 통과한 것으로 해석된다. 47개 상급종합병원으로 한정한다면 한 곳을 제외한 모든 기관에서 엔허투 활용이 가능한 상태다. 제약업계 관계자는 "현재 60개 병원급 이상 의료기관에서 엔허투가 DC를 통과했다"며 "상급종합병원의 경우 한 곳을 제외한 모든 의료기관에서 활용이 가능한 상태다. 한 곳도 상급종합병원이자 국립대병원으로 조만간 통과될 것으로 여겨진다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=임수민 기자유방암 치료제 '엔허투'가 내달부터 상한금액 143만원으로 급여에 등재된다.현재 비급여로 1바이알(100㎎)당 230만원에 처방되는 유방암 치료제 '엔허투'가 내달부터 상한금액 143만원으로 급여에 등재된다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고, 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.이번 건정심 의결에 따라 2024년 4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다. 상한금액은 143만1000원으로 결정됐다.건강보험 대상은 '이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암'에 급여가 가능하도록 설정됐다.이번 신약 급여등재로 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 환자의 경제적 부담도 덜어주줄 전망이다.HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억으로 합의했다.보건복지부는 "약제급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정하고 결정된 약제에 대해 오는 4월 1일부터 건강보험을 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로는 처음으로 4월 건강보험 적용이 유력한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'.급여 적용이 유력해지면서 치료제를 보유한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 임상현장을 대상으로 영업‧마케팅을 어떻게 펼쳐나갈지를 두고 이목이 쏠리고 있는 셈이다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약가협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리 지으면서 현재 4월 급여 등재가 유력한 상황에 이르렀다.제약업계에서는 치료제를 함께 보유 중인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 향후 협력관계에 주목하고 있다. 급여 등재가 확실시 되는 만큼 임상현장에서의 영업‧마케팅에 있어도 변화가 불가피하기 때문이다.  일단 급여 추진 과정에서는 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 임상현장 영업‧마케팅에 있어서는 앞으로 공동으로 펼쳐나가겠다는 구상인 것으로 나타났다. 이른바 'Double hit' 전략이다.현재까지는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 즉 각 엔허투 활용이 가능한 대학병원 위주로 구분없이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 영업‧마케팅을 펼쳐나갈 것으로 예상된다.다이이찌산쿄 관계자는 "올해 회계연도부터는 각 회사의 관할 구분을 두지 않음으로써 커버하는 지역 의료진과 소통의 기회를 두 배로 높일 예정"이라며 "양사는 거래처를 나눠 각 회사가 마케팅 활동을 진행하는 것 보다는 공동의 목표 아래 보다 긴밀하게 협력하는 더블 히트 방식을 통해 전국단위의 신규 고객 유치와 처방 확대를 가속화하려고 한다"고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투의 지난해 국내 임상현장 처방액은 204억원인 것으로 집계된다. 비급여로 국내 임상현장에 진입한 첫 해인 점을 고려하면 적지 않은 활용도다.다음 달 급여 적용과 동시에 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려지면서 임상현장 활용도는 더 커진 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'의 약가협상이 막바지 단계에 다다른 것으로 파악됐다.환자단체들이 4월 급여 적용을 촉구하고 있는 가운데 이를 높게 점치는 분위기가 우세하기 때문. 이를 두고 제약업계는 정부가 마련한 혁신 신약 보상 방안 적용 1호 치료제로 의미가 있다는 평가를 내리고 있다.전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진이다.6일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 급여 적정성을 인정받은 엔허투를 대상으로 약가 협상을 진행 중인 것으로 확인됐다.  앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 달 한 차례 결정을 유보한 끝에 엔허투의 급여 적정성을 인정한 바 있다.대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다. 엔허투가 임상현장에서 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 치료제로 주목받자 한국유방암환우총연합회(이하 한유총회) 등 환자단체도 4월 급여 적용을 촉구하는 상황.한유총회 곽점순 회장은 "엔허투가 급여가 되기까지 치료비가 얼마나 필요할지 계속 생각하고 계산한다. 한 달만 늦어져도 치료비를 또 어떻게 메꾸나 걱정이 된다"며 "엔허투는 3주 간격으로 맞아야 하다 보니, 한 달만 급여가 늦어져도 이는 엔허투 2회 투약에 해당하는 기간이라 2000만원이 필요한 셈"이라고 밝혔다. 곽점순 회장은 "환자에게는 한 달, 두 달이 정말 긴 시간"이라며 "급여가 4월에 제때 되어서 효과 좋은 치료제를 계속 사용할 수 있도록 해 줘야 한다"고 말했다.이 가운데 제약업계에서는 엔허투 약가협상이 사실상 막바지 단계에 접어들면서 '혁신신약 보상방안' 적용을 받는 다는 점을 주목하고 있다. 지난해 정부는 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다. 가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였다. 하지만 혁신신약 보상방안 적용으로 혁신성이 인정되면 예외적으로 이를 초과해도 급여 적정성 인정할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 엔허투가 이러한 보상 방안의 첫 번째 적용 치료제라는 점에서 제약업계에서는 향후 책정될 약가 상한금액과 위험분담제 적용 방식 등을 주목하고 있다.일각에서는 이 같은 보상방안을 두고서 약가협상 과정에서 제약사의 협상력 상승을 기대해볼 수 있다는 의견도 제시하고 있다. 반대로 말하면 건보공단의 협상력이 오히려 떨어질 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 경제성평가 지표인 ICER값의 임계점을 초과해도 혁신성이 인정된다면 급여적정성을 인정해주면서 기준점이 약 5000만원"이라며 "이를 초과해도 혁신성이 인정되면 해준다는 뜻은 약가협상에서 그 이하로 평가하기 힘들다는 것을 뜻한다"고 말했다.그는 "이 때문에 제약사 입장에서는 혁신성만 인정받는다면 약가협상에서 긍정적인 방향을 기대해볼 수 있는 여지가 생길 수 있을 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 경쟁이 가속화되고 있다.일단 다이이찌산쿄와 손을 잡고 치료제 개발에 몰두한 아스트라제네카가 치료제 허가를 받으며 한발 먼저 시장을 선점하는 모습이다.스페인 마드리드에서 지난해 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 아스트라제네카홍보부스 모습이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 FDA에 '전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제'로 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA) 했다고 밝혔다.Dato-DXd는 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 ADC 신약 후보다. 테트라펩타이드 기반 링커를 통해 항-TROP2 인간화 IgG1 단일클론항체와 토포아이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 연결했다.만약 이대로 FDA가 승인한다면 폐암에서 첫 Trop2 ADC로 글로벌 시장에서 활용되게 되는 셈이다.이 같은 Dato-DXd의 허가신청은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개한 TROPION-LUNG01 임상 3상 연구가 기반이 됐다.연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd와 도세탁셀을 1:1 비교했다. 그 결과, Dato-DXd의 mPFS은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월로 나타났다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다.사실상 마지막 치료로 여겨지는 도세탁셀과 비교해서 효과를 입증했다는 점에서 허가 된다면 기존 치료에 실패한 환자들에게 Dato-DXd가 마지막 옵션으로 활용될 수 있을 전망이다.아스트라제네카 항암제사업부 연구개발 수석 부사장수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "Dato-DXd은 이전 치료 경험이 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에게 기존 화학요법보다 효과적이고 내약성이 있는 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"며 "전 세계적으로 해당 약물의 허가 관련 논의 진행되고 있으며, 미국에서도 Dato-DXd의 유방암 적응증에 대한 허가 신청이 진행 중"이라고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 Dato-DXd 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개했다.여기서 주목되는 점은 최근 경쟁 치료제의 상황이다. 길리어드 Trop2 표적 ADC인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 최근 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서의 효과 입증에 실패했기 때문이다. Dato-DXd와 마찬가지로 도세탁셀과 효과를 비교한 임상에서 트로델비는 전체생존기간(OS)에서 수치적으로 개선이 관찰됐지만, 1차 목표점을 충족하지는 못했다. 이 같은 트로델비의 상황과 Dato-DXd가 맞물리면서 국내 제약업계도 Trop2 표적 ADC의 폐암 시장 경쟁력을 주목하고 있다. 다만, 임상에서 드러난 효과 면에서는 활용도가 제한적일 수 있다는 의견이 적지 않다.익명을 요구한 한 글로벌 제약사 임원은 "사실상 마지막 옵션으로 임상적 효과를 증명했다는 점에서 활용 가능성은 있다"며 "사실상 마지막 치료 옵션으로 임상현장에서 쓰일 수 있다"고 전망했다.그는 "엔허투 후발주자로 Dato-DXd를 개발, 허가를 신청했지만 지난해 하반기를 기점으로 다이이찌산쿄가 아스트라네카가 아닌 MSD와 추가 ADC 후보물질 개발에 협력하기로 했다"며 "일단 아스트라제네카가 Dato-DXd를 어떻게 활용할지에 대해서는 더 지켜봐야 할 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 약가협상이 본격화되면서 과연 언제 결정이 내려질지 그 시기에 관심이 모아지고 있다. 함께 약가협상 단계에 넘어온 다른 치료제와 비교해 빠른 통과가 기대되기 때문이다. 왼쪽부터 다이이찌산쿄 엔허투, 노바티스 일라리스 제품사진이다. 두 품목은 동일한 시기 약가협상을 벌이고 있는 가운데 타결 여부 및 시기를 두고서 관심이 집중되고 있다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 급여 적정성을 인정받은 엔허투를 대상으로 한 약가협상에 돌입한 것으로 확인됐다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한 차례 결정을 유보한 끝에 엔허투의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.  제약업계에서는 엔허투가 4월 총선 이전에 건강보험 등재가 완료될 것이란 예상을 내놓고 있다. 국민청원과 환자단체까지 나서서 건강보험 등재를 요청하고 나선 만큼 관심이 집중된 사안이기 때문이다.이 가운데 건보공단은 엔허투 심평원 약평위 논의 당시 사전협의를 거친 것으로 알려졌다. 그 만큼 빠르게 약가협상을 마무리 짓고 급여로 등재하겠다는 정부의 의지가 담긴 것으로 해석될 수 있는 부분이다.  한 해 예상 청구액은 1000억원 규모로 예상되며, 비교 대상 약제는 1세대 ADC로 평가받는 캐사일라(트라스투주맙엠탄신)인 것으로 나타났다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 마련한 혁신신약 적정보상 방안를 적용받는 약제가 엔허투로 캐사일라 대비했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐기 때문에 이를 인정해야 한다"며 "제약사 측에서 정부가 요구한 약가와 함께 총액제한형 위험분담제 적용이 유력시 된다"고 평가했다.그렇다면 함께 약평위를 통과한 노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 일사천리로 약가협상을 통과할 수 있을까.일라리스는 국내에서 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.   약평위에서는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현재 일라리스의 경우 환자 1년 비급여 약값 부담이 1억원에 가까운 것으로 알려져 있다. 국내에서는 약 10여명의 환자가 있는 것을 고려하면 급여 적용 시 연간 100억원의 금액이 투입되는 셈이다. 다만, 엔허투와 비교했을 때 빠른 약가협상이 진행될 지에 대해선 미지수다. 제약업계 관계자는 "환자 입장에서 보면 비교약제 대비 편의성이 뛰어나다. 기존 치료제는 매일 투여해야 하는 점을 고려하면 일라리스는 4주에 한 번 투여받기 때문"이라며 "다만, 약평위에서 논의되던 초기에 편의성은 뛰어나지만 약값이 너무 고가여서 추가 약가인하를 요구받았던 품목"이라고 설명했다.이어 "약평위를 통과했다는 것은 이 같은 심평원 요구에 노바티스가 상응하는 약가인하 안을 제시했다는 뜻"이라며 "환급형 위험분담제 적용이 유력하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 2일 공개했다.한국다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)가 재도전 끝에 약평위를 통과했다.한국다이이찌산쿄의 엔허투주 100mg이 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 급여 적정성 판정을 받았다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 약평위에는 지난달 이후 재도전 끝에 통과한 것.지난 1월 심평원이 첫 약제급여평가위원회에서 엔허투 요양급여 적정성을 재심의하기로 결정하자 환자단체는 즉각 서명운동을 진행하며 정부를 압박했다.한국유방암환우총연합회는 "엔허투 급여와 관련해 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만은 없다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.엔허투는 지난 정부부터 현 윤석열 정부에 이르기까지 국민청원 안건으로 가장 많이 언급된 항암제 중 하나다.작년 국민청원 홈페이지에 "내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 (엔허투) 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내달라"는 요청이 올라오고 5만여 명이 동의하면서 주목받은 바 있다.약평위를 통과한 엔허투는 국민건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받을 예정이다.노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합) 또한 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현대약품 등 7개사가 신청한 디클렉틴장용정(독실아민숙신산염, 피리독신산염) 등 7품목은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스텔라스가 화이자와 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙 베도틴)'의 글로벌 및 국내 시장 공략을 본격화하고 있다.글로벌 시장 허가 절차와 함께 국내에서는 급여를 본격 추진하고 나선 것이다.아스텔라스 파드셉 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회(이하 암질심)을 열고 파드셉의 급여기준 설정을 설정하기로 결정했다.구체적으로 파드셉은 '이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료'에 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.요로상피암의 경우 일반적으로 방광암에서 약 90%를 차지하는 질환이다. PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 요로상피암에 지난해부터  급여 적용되면서 파드셉은 바벤시오(아벨루맙)에 이은 2차 치료제로 급여 과정을 밟아나갈 것으로 예상된다.다만, 아직까지 약제급여평가위원회를 통한 경제성 평가와 국민건강보험공단 약가협상 과정이 남아있는 만큼 급여적용 시기는 구체적으로 특정하기에는 한계가 있다.하지만 ADC 약물로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'가 정부의 혁신 신약 적정보상 지침을 적용받아 급여 논의가 진행되는 만큼 파드셉도 해당 지침에 따라 논의 될 가능성이 높다.여기에 아스텔라스는 지난해 스페인 마드리에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에 발표된 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료 확대를 위한 발걸음도 빨라지고 있다.  아스텔라스는 최근 유럽의약품청(EMA)에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료를 위한 '파드셉+키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법'에 대한 허가를 신청했다고 발표했다. 미국 FDA에 이어 유럽시장도 본격적인 공략에 나선 것으로 풀이된다.다시 말해, 국내 시장에서는 2차 치료 급여를, 글로벌 시장에서는 키트루다 병용요법을 통해 1차 치료 시장 공략에 본격 나선 것이다.유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 파드셉과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 백금기반 항암화학요법과 비교 평가한 EV-302/KEYNOTE-A39 3상 임상 결과가 공개된 바 있다.향후 시기에 따라서는 국내 처방시장에서도 미국과 유럽에 이은 적응증 확대도 모색할 것으로 전망된다.이에 대해 서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "전이성 요로상피암 치료에서 그동안 파드셉은 최후 무기로 여겨졌는데 이번 키트루다 병용요법 결과에 따라 단숨에 글로벌 시장에서 1차 치료로 앞서게 됐다. 30년만에 치료 패턴의 변화를 이끈 것"이라며 "OS 결과를 봐도 생명기간을 두 배 연장시키는 일 자체도 목격하기 힘든 드문 사례"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 제약업계를 관통하는 가장 큰 이슈는 건강보험 '급여' 문제다.글로벌 제약사나 국내 제약사 할 것 없이 정부의 치료제 급여 정책에 촉각을 곤두세우고 있다. 글로벌 제약사는 신약 급여 문제를, 국내사는 기존 급여로 적용되던 치료제의 급여 제외 가능성에 긴장을 늦추지 않고 있다.대표적인 사례를 꼽는다면 전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'와 히알루론산 점안제 문제다.엔허투는 최근 글로벌 시장에서 가장 큰 주목을 받고 있는 항체약물접합체(ADC)로 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가를 받고 있다.심평원은 이 달 열린 회의에서 엔허투의 재심의를 결정한 상황이다. 제약사에 추가적인 재정분담을 요구한 것을 풀이된다. 그러자 유방암 등 암 환우단체들은 엔허투의 조속한 건강보험 적용을 요구하며 쟁점으로 부상했다. 이 같은 움직임에 제약업계에서는 상반기 내 엔허투의 급여 적용이 유력하다고 보는 시선이 많다. 2월 약평위에서 통과된다면 약가협상 등 과정을 고려한다면 6월 내에 급여 적용이 가능하다는 평가다.반면, 히알루론산의 급여 재평가에 따른 급여기준 재설정 논의는 함흥차사다. 대부분의 국내사가 제품을 보유한 히알루론산 점안제는 지난해 급여 재평가를 받아 급여 축소가 결정된 사안이다. 앞서 심평원은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 히알루론산 점안제의 급여적정성이 있다고 판단했다. 다만, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준 설정이 필요하다고 봤다.하지만 이 같은 결정 이후 현재까지 급여기준 설정 소식은 들리지 않고 있다.제약업계에서는 이 같은 전체적은 흐름 중심에 '총선'이 있다는 시각이 지배적이다.총선을 중심으로 엔허투는 급여 추진이, 히알루론산 점안제는 급여 기준 재설정 논의가 보류되고 있다는 뜻이다. 엔허투는 암 환자 단체가, 히알루론산 점안제는 국회에서 급여 제외를 보류해달라고 했던 만큼 총선에도 영향을 미칠 수 있다는 이유다.그러나 이 같은 치료제를 둘러싼 정책 추진이 총선과 맞물려서는 안 된다. 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 사안을 정치적 도구로 활용돼서는 안 되기 때문이다. 제약업계의 예상이 억측이기를 바랄 뿐이다.