메디칼타임즈=허성규 기자알리코제약 진천공장꾸준한 매출 성장을 기록하고 있던 알리코제약의 상승세에 제동이 걸릴 전망이다. 이는 최근 제조업무정지 처분에 따라 매출 타격이 불가피해진 것.다만 실제 제조업무기간은 올해 연말부터 내년 초라는 점에서 실제 영향은 내년에 집중될 것으로 예상된다.12일 알리코제약은 행정처분에 따른 영업정지와 관련한 사항을 공시했다.해당 공시에 따르면 알리코제약은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 가목 등 위반으로 인한 행정처분을 받았다.이에 처분 내용은 정제 제조업무정지 15일과 치옥트에이치알정(티옥트산)에 대한 제조업무정지 1개월 15일, 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)에 대한 제조업무정지 3개월이다.해당 처분은 모두 오는 22일 진행될 예정으로 정제는 내년 1월 5일까지 치옥트에이치알정은 내년 2월 5일까지, 피타스틴정은 내년 3월 21일까지 제조업무가 정지된다.이번에 처분을 받게 된 약사법 등의 조항을 살펴보면, 우선 약사법 제38조제1항은 '의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 내용이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호 가목은 '완제의약품 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준'이다.이에 해당 처분은 완제의약품에 대한 GMP 위반 등이 이뤄진 것으로 파악된다. 구체적으로는 제조과정에서의 제조기록서와 관련한 사항이다.특히 알리코제약의 경우 최근 매출이 꾸준히 상승하고 있었고, 자사전환 등 매출 상승의 기틀을 다져놓은 상태였다.실제로 공동 생동·임상 1+3 제한에 대응하기 위해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자해 지난해 말부터 전환된 품목은 올해 상반기부터 순차적으로 생산돼왔다.결국 이번 행정처분에 따라 알리코제약은 상승세를 이어가던 매출에는 일부분 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것으로 분석된다.하지만 회사 측은 해당 처분에도 영업·유통업무는 유지되고, 이미 출하된 제품 및 해당 처분 전 제조되는 품목의 유통·판매가 가능하다는 점에서 영향은 없다는 입장이다.이와 관련해 회사 관계자는 "제조과정에서 제지기록서 작성의 동시성이 문제가 된 것일 뿐 품질에 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "대상 제품 역시 미출고 제품으로 전량 폐기 처리해 사후 문제는 없다"고 설명했다.이어 "공시 금액은 공시 의무에 따른 1년 매출액에 대한 비중 표시일 뿐 손실금액과는 상관 없다"며 "대상 품목과 그 외 품목 등은 영업정지 전 정상 생산으로 화보한 상태로 유통 및 매출에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 후발 의약품이 3월부터 시장에 등장했다.내과 병‧의원을 중심으로 한 500억원에 가까운 처방시장을 형성한 만큼 향후 제약사들의 영업‧마케팅이 치열해질 것으로 예상된다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '피마지르탄+에스암로디핀' 성분 4개 제약사 품목을 3월 급여로 등재했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정이 그 주인공.이들 4개 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제다. 보령 듀카브가 피마사르탄에 '암로디핀'을 추가했다면 후발 의약품들은 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'을 결합했다고 볼 수 있다.후발 의약품으로서 4개 품목은 듀카브보다 건강보험 약가도 더 낮게 등재됐다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원이라면 이들은 631원으로 100원 넘게 저렴하다. 여기에 4개 제약사가 지난해 12월 허가받은 이후 같은 성분으로 올해 1월 20개 넘는 제약사가 추가로 허가 받은 만큼 올해 상반기 내 '듀카브'와 후발의약품 간의 의료기관 영업‧마케팅이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 보령 듀카브는 2021년 411억원의 처방 매출액을 기록한 후 지난해에는 460억원까지 처방매출이 성장한 것으로 나타났다. 최근 우주 시장에 적극적인 투자를 이어가고 있는 보령 입장에서는 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 해내고 있는 셈이다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 작다고 평가하면서도 만성질환 시장을 겨냥한 의약품인 만큼 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁은 불가피하다고 진단했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "다만, 지난해 당뇨병 치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 제네릭이 무더기로 등장했을 때 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁을 두고 말이 많았다. 시장 규모는 커질 수 있지만 영업‧마케팅에 대한 고민이 커질 것"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'의 후발 의약품이 무더기로 허가됐다.다만, 후발 의약품 허가를 받은 제약사들이 제품을 처방시장에 내놓기 위해선 '특허' 문턱을 넘어야 하기에 출시일정은 아직 미지수다.보령 고혈압 복합제 듀카브 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 알리코제약을 포함한 4개 제약사의 '피마사르탄+에스암로디핀' 성분 주요 품목을 허가했다.승인된 품목은 ▲알리코제약 알듀카정 ▲신풍제약 피마디핀정 ▲하나제약 피마원에스정 ▲한국휴텍스제약 듀나브정 등이다.이들 모두 보령이 내과 병․의원 처방시장에서 든든한 캐시카우 역할을 하고 있는 '카나브패밀리' 중 가장 큰 매출을 차지하고 있는 고혈압 복합제 '듀카브' 후발 의약품들이다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2018년 168억원이었던 보령 듀카브의 처방매출은 매년 상승해 2021년 355억원을 기록했다. 올해의 경우도 매 분기마다 100억원 이상 매출을 거둬 전년 성과를 뛰어넘어 400억원 이상이 기대되고 있다.만약 식약처로부터 허가받은 4개 제약사 후발 의약품들이 건강보험 급여로 등재, 출시된다면 듀카브 입장에서는 상승세가 붙었던 매출 상승에 악영향을 끼칠 수 있는 부분.다만, 보령과 알리코제약 등 후발 의약품 출시를 준비하는 제약사 간 특허 분쟁이 '현재 진행형'이란 점에서 허가 받은 품목의 구체적 출시 시기는 아직 확정하기에는 이르다는 평가다.이 가운데 식약처 허가를 받은 후발 의약품의 경우 듀카브의 성분 중 '암로디핀' 대신 '에스암로디핀'으로 복합제 허가를 받았다는 점에서 차이가 존재한다.임상현장에서는 후발 의약품들이 출시된다고 하더라도 기존 처방시장에서 강세를 보였던 점을 고려했을 때 듀카브의 매출 추락 가능성은 낮다고 평가했다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "듀카브의 경우 지난해 약가 인하가 된 상황에서 중견 제약사를 중심으로 후발약 개발에 뛰어들어 경쟁이 불가피할 것"이라면서도 "하지만 회사 자체적으로 카나브 패밀리 영업‧마케팅에 전사적이다. 이 점을 고려했을 때 매출 상승세가 꺾일 것으로 예상하진 않는다"고 설명했다.그는 "듀카브 등 고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하나 경쟁에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 3분기 매출액과 영업이익이 각각 424억원, 35억원으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다.알리코제약의 3분기 매출액과 영업이익은 각각 424억원, 35억원으로 전년 동기 대비 매출액 21%, 영업이익 678% 증가했다. 2022년 3분기 누적 실적은 매출액 1236억원, 영업이익 94.3억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 23%, 167% 증가한 수치를 나타냈다.알리코제약은 ▲치매 관련 치료제 ▲혈관계 치료제 ▲소화기 질환 치료제 ▲진통제 ▲호흡기 질환 치료제 등 ETC 품목의 고른 판매량 증가가 매출 성장을 견인했다고 설명했다. 또한 2020년부터 진행한 자사 전환 품목에 대한 임상시험이 대부분 마무리되면서 주요 경비였던 경상연구비 지출이 감소했고, 이에 따라 영업이익이 크게 회복하며 분기 기준 최대 영업이익을 달성했다고 밝혔다.한편, 알리코제약은 지난 8월 태국 최대 기업인 CP그룹(Charoen Pokphand Group)의 유통그룹 CPP 및 필리핀 의약품 전문 유통기업 Aglobal Care와 총 600만 달러 규모의 수출계약을 체결했다. 또한 지난 10월 인도네시아 제약사 PT Phapros Tbk와 국소마취용 외용제에 대한 수출계약을 맺는 등 적극적으로 글로벌 비즈니스를 확대해 가고 있다.회사 관계자는 "알리코제약은 지속적인 수출 계약을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있다"고 말했다. 이어 "국내에서도 신규 사업인 의료기기와 여성 케어 등 특화 사업 부분의 3분기 누적 매출이 26억원을 기록하며 매출 목표치를 초과 달성했다"며 "신사업에 대한 빠른 성장과 함께 올해 실적이 전년 대비 향상될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약은 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술을 접목한 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.좌측부터 알리코제약 연구소 이나겸 제제1팀장, 박창식 전략기획실장, 김동수 경영관리실장, 정상영 연구소장,바스젠바이오 김두환 CTO, 양윤수 사업개발본부장, 이솔 연구소장바스젠바이오는 인공지능(AI) 기반의 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약회사에게 제공하며 다수의 회사와 공동연구를 진행하고 있다.알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것"이라며 "국내뿐 아니라 해외시장 진입을 위한 신약 파이프라인 확대에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다.알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 지속해서 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며, 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편, 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 12%, 영업이익 4%가 증가한 수치다. 상반기 누적 매출액과 영업이익은 각각 813억 원, 59억 원으로 전년 동기 대비 매출액 24%, 영업이익 44%가 증가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 필리핀, 태국과 각각 110만 달러(알셉트정, 리도카인젤리), 500만 달러(알리코프정) 규모 직수출 계약을 체결했다. 알리코제약과 태국 현지 파트너사(좌측 화면)가 '알리코프정 60mg'에 대한 수출 계약을 체결했다. 특히 태국과 체결한 '알리코프정 60mg'은 알리코제약 단일품목 계약으로는 최대 규모다.DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업 및 마케팅을 진행할 예정이다.회사관계자는 "이번 수출 계약은 태국 호흡기 질환 시장을 독점 중인 제제의 점유율이 태국 식약처의 규제로 인해 감소하는 시점에서, 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다.이어 "기관지염 치료제인 '알리코프정'은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 및 등록 진행 후 23년 말 론칭 할 예정"이라고 전했다.한편, 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등 여러 해외 기업과 의약품 직수출 계약을 체결하며 동남아시아 위주의 수출에서 남미, 유럽 등 선진 해외시장으로 사업을 확장하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이어 올해 3월, 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결하며 수출시장 확대를 통한 성장 가능성을 보여주고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 '2022 월드클래스 플러스' 사업 지원 기업에 선정됐다고 30일 밝혔다.알리코제약은 산업통상자원부 주관 사업인 '월드클래스 플러스' 사업 지원 기업에 최종 선정돼 29일 서울 종로구 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 열린 선정서 수여식에 참석했다고 전했다.월드클래스 플러스 사업은 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 정부에서 지원하고 산업통산자원부에서 추진하는 프로젝트다.중견기업의 성장 촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 진행되며, 월드클래스 기업과 월드클래스 후보 기업으로 구분되어 선정된다. 대상 기업은 선정 결과에 따라 매년 약 10억 원 이내의(평균 7.5억 원) 연구개발비를 최대 4년간 지원받게 된다.알리코제약은 월드클래스 후보 기업으로 선정돼 매년 7억여 원씩 4년간 최대 29억여 원의 연구개발비를 지원받는다. 지원금은 연구 중인 호흡기 질환 치료용 개량 신약 개발에 사용될 예정이다.알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전 후, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등 신약 파이프라인 확보를 위해 적극적으로 R&D 투자하고 있다. 또한, 특화사업부를 신설해 수술용 의료기기와 여성 헬스케어 사업에 투자하며 신사업 영역을 확대 중이다.알리코제약은 지난 1분기 매출액 429억원으로 사상 최고 분기 매출을 달성했으며 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 37%, 99% 상승했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약을 체결한 미들턴 파마(Middleton Pharma)는 이라크 'Hale Group'의 의약품 자회사다. 'Hale Group'은 의약품, 의료기기, 건식 등 각 전문 분야의 자회사를 운영하는 이라크 의료 공급 전문업체다. 이라크뿐 아니라 이란, 터키, 시리아를 포함한 쿠르디스탄 지역의 600여 개 약국과 140여 개 드러그 스토어에 의약품을 공급하며 고속 성장 중이다.알리코제약에 따르면, 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등 여러 해외 기업과 의약품 직수출 계약을 체결했다. 총 계약 금액은 100억원으로 알리코제약은 향후 매출 지속성을 고려하면 5년 후 200억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 주요 계약 품목은 ▲디오디핀 정(Diodipin tab, 고혈압 치료제) ▲메트로 정(Metro tab, 당뇨 치료제) ▲레보파신 정(Levofacin tab, 항생제) ▲아크라손 크림(Acrason cream, 피부질환) 등이다.알리코제약 관계자는 "중동 및 아프리카 지역, 특히 이집트, 아랍에미리트, 쿠웨이트 등 주요 시장과도 계약을 구체화하고 있다"며 "수출 시장의 다각화 역시 동시 진행 중"이라고 부연했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 지난 1월 영국 의약품 공급 전문업체 클로스 마쉬(Claus Marsh)와 세균성 피부질환용 아크라손크림 등 3개 제품에 대해 200만 달러 규모의 의약품 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.클로스 마쉬(Claus Marsh)는 영국 의약품 공급 전문업체로 2005년 아제르바이잔의 제약회사 알테스 팜(Altes Pharm)을 인수해 CIS(독립국가연합) 13개 국가로 유럽과 미국의 주요 의약품을 판매 및 공급하고 있다. 알테스 팜은 ▲존슨앤드존슨 ▲액타비스 ▲테바 ▲사노피-아벤티스의 오리지널 의약품을 공급하는 CIS 내 글로벌 선도 제약사다.이번 계약은 카자흐스탄, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 조지아 전역의 병원과 약국에 제품을 공급하며 CIS 및 중동 시장지배력을 확보했다는 데 의미가 있다는 것이 제약사 측의 설명이다.이항구 대표는 "알리코제약의 수출이 과거 베트남을 포함한 동남아시아에 집중됐다면, 이번 계약을 시작으로 향후 유럽 및 남미 시장까지 해외 시장으로 확장할 계획"이라며 "또한 연구개발과 선진국 수준의 GMP 생산설비 투자를 본격적으로 추진함으로써 글로벌 제약사로 성장을 가속할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 2021년 매출액이 1401억원, 영업이익은 60억원으로 잠정 집계됐다고 7일 공시했다. 이번 공시는 매출액 또는 손익구조 30%(대규모 법인 15%) 이상 변경에 따른 것이다.알리코제약의 매출액은 1401억원으로 전년 대비 12.2% 증가했으나 영업이익은 60억 원으로 43.6% 감소했다.회사 관계자는 "핵심 사업에 대한 지속적 R&D 투자로 영업이익이 감소했다"며 "알리코만의 특화시장을 개척하기 위해 적극적으로 연구시설 및 인력을 확충하고 있다"고 밝혔다.이어 "특히 약사법 개정에 따른 1+3법 시행에 대비한 자사 전환 품목의 임상개발 비용 증가가 영업이익 감소의 주요 원인"이라며 "영업이익 감소는 한 발 더 성장하기 위한 일시적 과정으로 여겨달라"고 전했다.실제로 알리코제약은 2020년부터 R&D 사업에 본격적으로 투자하고 있다. 특히 새로운 시장 개척을 위해 외과 의료기기와 여성 케어 사업에 적극적으로 투자 중이다. 한편, 2018년 코스닥 시장에 상장한 알리코제약은 제네릭 의약품을 제조 및 판매하는 기업으로 저비용 고효율 영업망을 구축해 상장 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 이외에도 ▲전문의약품에 대한 경쟁력 강화 ▲자체 생산 효율성 증대 ▲혁신 바이오 기업에 대한 투자를 통해 지속해서 성장 기반을 확보하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행에도 불구하고 매출 1조가 넘는 대형 제약사은 안정적인 성장을 이어가고 있는 사이 국내 제약산업의 허리 역할을 하는 중견 제약사의 매출 하락이 심상치 않게 흘러가고 있다. 복제의약품(제네릭) 혹은 특정 진료과목을 특화한 중견 제약사들을 중심으로 하향세가 본격화되고 있는 것으로 이로 인해 이들은 각자 나름대로의 자구책을 마련해 매출 하락을 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 그동안 제네릭 중심 의약품 판매에 의존하던 중견 국내 제약사를 중심으로 전문 의약품 품목 다양성 및 특화 전략, 추가적인 사업 확대, 판매관리비 감축 활동 등을 벌이고 있는 것으로 나타났다. 이는 코로나 대유행이 장기화 국면으로 접어들면서 기존 제네릭 의약품 생산에 따른 병‧의원 영업‧마케팅으로는 제약업계에서 살아남을 수 없다는 위기감에 따른 것으로 풀이된다. 가장 먼저 중견 제약사들은 택한 살아남기 전략은 특화 전략이다. 소화기계나 중추신경계(CNS), 마취‧진통제, 안과 등 다양한 특화 전략으로 코로나 대유행 장기화에도 불구하고 전문 의약품 처방 시장에서 안정적인 매출과 영업이익을 이뤄내며 성장을 이어나가고 있는 이유다. 소화기계의 경우는 최근 국내 장정결제 시장에서 경구용 제품인 '오라팡'으로 성과를 내고 있는 한국팜비오다. 국내 장정결제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 태준제약과 경쟁하면서도 출시 2년 만에 대부분의 상급종합병원과 검진센터에서 오라팡을 처방하면서 소화기계 특화 중견 제약사로 부상하고 있다. 현재 올해 오라팡의 매출로만 200억원을 설정해놓은 상황이다. 동시에 최근 독일 제약사의 궤양성 대장염 치료제의 국내 공급까지 도맡으면서 소화기 질환 전문 제약사로서의 이미지를 의료계에 심고 있다. 또한 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 환인‧명인‧현대약품 등도 안정적인 성장세를 보여주고 있다. 코로나 대유행 장기화로 대부분의 표시과목별 병‧의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 대표적으로 올해 상반기 환인제약은 매출(426억원)과 영업이익(76억원) 모두 상승하면서 저력을 보여주고 있다. 마취‧진통제 분야를 특화한 하나제약 역시 올해 상반기 매출액은 931억원으로 전년 동기 대비(836억원) 11.4% 증가하기도 했다. 특화 전략과 함께 판매 관리비를 대폭 절감, 큰 폭의 영업 손실을 극복하고 흑자로 전환한 중견 제약사도 있다. 명문제약으로 동구바이오제약, 알리코제약, 휴텍스제약 등 CSO로 긍정적인 효과를 보면서 후발주자로 이를 도입한 회사에 속한다. 명문제약의 올해 상반기 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 증가했고 영업이익 역시 18억원이다. 전년 동기(-153억원) 대비 흑자전환 됐다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환함에 따라 판매관리비가 대폭 절감된 것이 배경이 됐다. 명문제약의 상반기 판매관리비는 294억원으로 전년 동기(397억원)와 비교해 100억원 이상 줄어들었다. 항생제와 호흡기계 제약사, 매출 하락 '캄캄' 하지만 이 같은 특화 전략이나 몸집 줄이기로 효과를 본 중견 제약사보다는 코로나 대유행 장기화로 매출과 영업이익 하락을 면치 못한 기업들이 상당수다. 실제로 메디칼타임즈가 상장 제약사 연결재무제표 기준 2021년도 상반기 실적을 확인한 결과, 많은 중견 제약사들의 매출‧영업이익이 동반 하락한 것으로 나타났다. 전년도 상반기와 비교해 매출이 하락한 제약사들의 상당수는 주력 제품들이 코로나 대유행과 밀접한 관련이 있다. 주력 품목이 항생제와 호흡기계, 해열진통 소염제 등의 제네릭 전문의약품을 생산하는 제약사들이 직격탄을 맞고 있는 셈. 즉 지난해부터 계속되고 있는 코로나 영향으로 소아청소년과와 이비인후과, 가정의학과 등이 집중적인 경영악화를 겪으면서 해당 과에서 주로 처방이 이뤄지는 전문 의약품을 생산하는 제약사들까지 영향을 미친 것으로 풀이된다. 구체적으로 살펴보면, 항생제 매출 비율이 높은 경보제약과 영진약품의 경우 올해 상반기 매출이 전년 같은 분기 대비 각각 19.9, 14.0% 추락했다. 영업이익 역시 두 기업 모두 전년도와 비교해 큰 폭의 감소를 면치 못했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 코로나 상황이 장기화되면서 소아청소년과와 이비인후과 개원가의 어려움이 계속되면서 관련 특화 제약사도 덩달아 어려움을 면치 못하고 있는 양상이다. 영진약품은 글로벌 사업 주요 품목인 세파계 항생제 매출 감소까지 겹치면서 적자 폭을 더 키웠다는 분석이다. 그나마 경장영양제 '하모닐란'의 매출 상승과 최근 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)인 대원제약 펠루비의 제네릭 급여 등재에 성공하면서 탈출구를 모색하고 있다. 마찬가지로 항생제 사업을 벌이고 있는 화일약품과 일성신약 역시 매출이 크게 줄었다. 화일약품은 전년도 상반기 대비 29.8%, 일성신약은 8.3% 감소하면서 개원가가 경영 악화로 인한 매출 감소가 두드러졌다. 여기에 호흡기계 전문 의약품 처방에 매출 상당수를 의지하고 있는 삼아제약도 올해 상반기 245억원의 매출을 기록하면서 전년도 상반기 대비 10.2% 감소한 것으로 집계됐다. 항생제 중심 국내 제약사 마케팅 담당자는 "1분기는 그렇다 치더라도 2분기 들어서는 매출 회복세가 보여야 하는데 코로나 대유행이 더 심해졌다"며 "1분기가 알레르기 철이라 호흡기 환자 수 증가로 매출 회복을 기대했지만 코로나가 여전하다는 점에서 이마저도 쉽지 않은 상황이 이어졌다"고 어려움을 토로했다. 그는 "내부적으로는 전문과목별 품목 다양화와 주력품목 마케팅을 전사적으로 펼치며 애를 써봤지만 당장 눈앞의 매출 추락을 막을 수는 없었다"고 하소연 했다. "신약 개발만이 살길…" 품목 다양화 사활 결국 중견 제약사들도 살아남기 위해선 R&D 전략을 통한 특화전략으로 나아가야 한다는 분석이다. 실제로 매출 적자를 감수하며 최근 중견 제약사들도 개량 신약 등의 개발 의지를 보이고 있다. 국내 병‧의원 처방시장에서 '안과 전문'으로 통하는 삼천당제약의 경우 올해 상반기 매출은 810억원으로 전년도 같은 기간(859억원)과 비교해 근소한 매출하락을 보였지만 영업이익 면에서는 큰 폭의 적자를 감수하고 있다. 이는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었기 때문이다. 현재 글로벌 3상이 진행 중으로, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득할 것으로 기대 받고 있다. 알리코제약도 마찬가지다. 올해 상반기 매출은 657억원을 기록해 전년 같은 시기(631억원)보다 4% 증가했지만 영업이익 면에선 44%나 곤두박질 쳤다. 이는 연구개발비 등에 적극적인 투자한 것이 그 배경이 됐다. 알리코제약 관계자는 "올해 상반기에는 지난해와 비교해 연구 개발에 집중적인 투자가 이뤄져 영업이익이 하락한 것"이라며 "현재 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 일반 제네릭 의약품, 특화 제네릭 및 개량 신약을 개발하고 있다"고 설명했다. 이와 관련해 전문가들은 제네릭 중심 판매에 의존하던 중소 제약사가 살아가기 위해선 개량 신약 개발 투자 등 경쟁력 제고에 힘써야 한다고 조언한다. 최근 제네릭 의약품의 품질 제고를 위해 시행된 '공동 생동 1+3 제한' 등을 필두로 한 제도적 환경 변화에 적응해야 한다는 것이다. 서울대 이태진 보건대학원 교수는 "공동 생동 1+3 제한을 위한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 일부 중소제약사의 어려움이 예상된다"며 "다만, 장기적으로 제약 산업의 건전한 성장 및 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내해야 할 부분"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제뉴원사이언스가 경기 동탄으로 중앙연구소를 확장 이전하고 개소식을 개최했다고 20일 밝혔다. 지난 18일 진행된 제뉴원사이언스 중앙연구소 개소식 행사 모습이다. 제뉴원 중앙연구소는 자체적인 R&D 역량과 신약 확보를 목표로 하고 있다. CDMO에 특화된 중앙연구소의 확장 이전을 통해 제뉴원은 국내외 제약산업을 연결해 국책과제, 연구개발 중장기 계획 수립 및 각종 연구 등을 종합적으로 해 나간다는 방침이다. 경기 동탄에 자리한 제뉴원 중앙연구소는 의약품 중 NDMA 측정이 가능 한 GC-MS/MS, 및 금속불순물 검출이 가능 한 ICP-MS 등 첨단분석장비 60여대를 보유(HPLC, GC)하고 있다. 액상을 충진하는 LIDCAP 연구기기, 연질캡슐 연구기기, 내외용제 및 무균제 연구기기 등 다수의 연구용 타정기를 보유하고 있어 국내 최고 규모의 분석장비와 제제장비를 갖춘 연구시설을 보유한 연구소이다. 제뉴원은 동탄에서의 새로운 시대를 맞아 신임 민미홍 소장을 임명했다. 새롭게 합류한 민 소장은 알리코제약 중앙연구소의 연구소장으로 근무한 경력이 있으며, 환인제약, CJ제일제당, SK케미칼, LG생명과학, 삼양사, 유한양행 등 국내 대형 제약회사를 거쳤다. 제뉴원 김미연 대표는 "중앙연구소의 확장 이전을 통해 제약 CDMO 기업으로서 연구개발에 중점을 두고 있는 연구벤처, 제약사와의 파트너십을 강화할 수 있는 최적의 환경을 조성하게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 알리코제약이 테코자임과 구강‧여성 헬스케어 관련 신제품 공동개발을 위해 협력한다. 알리코제약 이항구 대표(좌)와 테코자임 남윤 대표(우) 알리코제약은 테코자임과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무 협약을 지난 12일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 '테코자임'의 구강내 생태계 교정 패치 기술 플랫폼 등을 활용한 다양한 구강 건강관리 제품을 비롯하여 구강과 유사한 인체 점막 환경에 놓인 각종 질환 관련 치료제 개발 및 마케팅을 위해 적극 협력할 예정이다. 서울대 치과대학 창업보육 기업인 테코자임은 2019년 중소벤처기업부의 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램(TIPS 프로그램)에 선발된 기업으로 서울대 구강 내과 전문의가 직접 경영과 연구 개발에 참여하고 있다. 양사는 이번 협약 체결에 따라 테코자임의 기술 및 연구 역량을 활용해 차세대 여성 질환 제품의 공동 개발에 착수하며 이를 비롯한 다양한 제품을 공동 개발하기 위해 적극 협력하기로 했다. 공동 개발한 제품은 알리코제약에서 마케팅과 유통을 담당하며, 기존의 테코자임이 판매하고 있는 제품 등에 대해서도 유통채널을 구분해 공동 판매 예정이다. 알리코제약 이항구 대표는 "그 간 제네릭 제품 위주의 CSO제약기업으로 평가 받아왔던 그 알리코제약이 아니다. 상장 이후 전도유망한 혁신 바이오 기업을 가려서 미래 성장동력을 지속적으로 확보 하고자 이번구강 전문 바이오 헬스기업인 테코자임과 전략적 파트너십을 체결했다"고 강조했다. 그는 "이번 협약 체결로 알리코제약이 판매 중인 여성 헬스케어 제품의 제품 포트폴리오를 강화함과 동시에 특히 여성건강과 구강 전문 헬스케어 영역에서 새로운 콜라보 제품 개발에도전할 것"이라고 밝혔다.