메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자신약의 무덤으로까지 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 분야에서 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 신약(레스메티롬)이 탄생했지만 정작 임상 현장은 시큰둥한 반응이 나오고 있다.다국적제약사가 신약을 개발하는 경우 승인 이후 각 나라별 상황에 맞춰 급여, 비급여 출시 등 상용화 전략을 결정하고 가격 협상, 랜딩 코드 부여 등의 과정을 거쳐 실제 병의원에서 처방이 가능하기까지 짧게는 1년, 길게는 4년 이상 걸리기도 한다.수십년간 신약이 없었던 분야에선 첫 신약이 탄생하면 처방에 대해 임상의는 물론 환자들에서도 기대감이 고조되는 것이 보통이지만 신약 레스메티롬의 경우 MASH 치료제로서 물꼬를 텄다는 상징적인 의미가 크다는 게 전문가들의 평.오히려 후발주자들이 내놓은 임상 결과들이 상대적으로 우위를 가졌다는 평가까지 나오면서 '첫 신약'이라는 타이틀의 의미가 퇴색되고 있다는 이야기까지 나온다.전문가들이 본 레스메티롬 임상 3상의 의미와 후발주자들과의 상대적 경쟁력 등 향후 상업적 성공 가능성에 대해 점검했다.■난공불락 MASH 분야 첫 신약, 레스메티롬은 어떤 약?지난 3월 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬(상품명 레즈디프라)를 승인한 바 있다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 52주간 투약케 했다.레스메티롬의 MASH 관해율 그래프. 100mg에서 최대 29.9%의 관해율 달성에 그치면서 1년간 치료해야 세 명 중 한 명꼴로 치료 효과를 볼 수 있다는 논란에 불을 지폈다. 총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 과거에는 없었지만 이번 승인을 통해 처음으로 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션이 생긴 것.■"첫 치료 옵션 등장" VS "임상적 효과 크지 않아"레스메티롬의 임상 결과에 대해 전문가들의 평가는 양분된다.첫 MASH 치료 옵션이 생겼다는 점에서는 긍정적이지만 실제 효과가 기대치에 못 미친다는 부정적인 목소리도 나오는 것.일각에선 '첫 신약'이라는 타이틀만 챙기고 실익없이 상용화를 포기했던 바이오젠사의 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 전철을 밟을 수 있다는 의견까지 제시하고 있다.대한간학회 관계자는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.자료사진반면 임상적으로 큰 의미가 없다는 부정적 견해도 만만찮다.A대학병원 내분비내과 교수는 "치료 옵션이 새로 생겼다는 부분은 누구라도 긍정할 만한 내용"이라며 "반면 임상적 효과는 기대에 많이 못미친다"고 지적했다.그는 "MASH 관해의 절대적인 수치는 25.9~29.9%로 적지 않치만 심지어 위약도 관해율이 9.7%에 달한다"며 "레스메티롬 투약군에서 위약의 관해율 퍼센티지를 뺀 상대적인 관해율은 16~20%에 그친다"고 말했다.그는 "MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 마찬가지"라며 "위약의 개선율이 14.2%인데 레스메티롬은 24~25.9%이기 때문에 실제 약제의 상대적인 효과는 고작 10% 남짓에 그친다"고 꼬집었다.임상 3상 결과만 놓고 보면 레스메티롬으로 1년간 치료한 경우 약 세 명에서 네 명을 치료해야 한 명에서 MASH 관해를 달성할 수 있고, MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 이와 비슷하다는 것.A 교수는 "약물의 효과를 판별하는 잣대는 임상적 유의성과 효과 크기, 위험 대비 혜택, 비용-효과성 등 요소가 있다"며 "레스메티롬의 경우 위약 대비 효과의 통계적 유의성은 확보했지만 나머지 요소에선 기대감이 많이 떨어지는 게 사실"이라고 말했다.그는 "만일 급여화가 된다고 해도 신약이라는 점을 고려하면 저렴하게 장기간 광범위한 처방을 기대하기도 어렵다"며 "특히 후발주자들이 내놓는 여러 임상 결과를 놓고 보면 상대적인 입지가 더욱 좁아진다"고 평가했다.■첫 신약 타이틀은 상처뿐인 영광? 아두헬름 전철 가능성일각에선 레스메티롬이 치매 신약 아두헬름의 전철을 밟을 수 있다는 전망도 내놓는다.후발주자들이 앞다퉈 내놓는 임상 결과들이 상대적으로 우위에 있는 것으로 판단되면서 레스메티롬의 상용화 및 상업적 성공 가능성에 먹구름을 드리우고 있는 것.효과 면에서 돋보이는 건 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin)이다.섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 보면 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%, MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 최대 62%에 달한다.터제파타이드의 MASH 관해율 그래프. 15mg에서 최대 62%의 관해율을 달성했다.이달 국제학술지 NEJM에 하루 간격으로 MASH 신약후보물질 서보두타이드와 터제파타이드가 성공적인 임상 2상 결과를 공개하며 3상 진입을 예고한 것도 레스메티롬엔 부담이다.생검으로 확인된 MASH 및 섬유화 단계 F1~F3를 가진 참가자에게 48주간 서보두타이드를 투약한 결과 섬유증 악화 없이 MASH의 개선은 최대 62%, 간 지방량의 최소 30% 감소 달성률은 최대 67%를 기록했다.당뇨병치료제에서 비만치료제로 덩치를 키운 GIP·GLP-1 이중작용제 터제파타이드도 MASH 치료에서 괄목할만한 효과로 눈도장을 찍었다.MASH 및 F2 또는 F3 단계(중간 또는 심각한) 섬유증을 가진 참가자를 대상으로 일주일에 한번 피하 티르제파타이드 투약한 결과 52주째에 섬유증 악화 없이 MASH 관해율은 최대 62%, MASH의 악화 없이 하나 이상의 섬유화 단계가 개선된 비율은 최대 55%였다.3상 진입을 예고한 주요 신약후보물질들이 강력한 효과를 내세운 까닭에 레스메티롬이 상용화된다고 해도 경쟁력 측면에서 비교 우위를 점하기 어렵다는 것. 이외에도 현재 개발되고 있는 후보물질이 라니피브라노, 세마글루타이드 등 기전부터 작용 범위까지 다양할 뿐 아니라 터제파타이드는 상용화 이후 MASH로의 적응증 확대를 노리는 '검증된 약제'라는 점도 부담이다.마드리갈 파마슈티컬스가 책정한 레스메티롬의 연간 치료비용은 6500만원(4만 7400달러)인 것으로 알려졌다.A대학병원 교수는 "MASH 관해율 30% 달성이라는 레스메티롬 3상을 다르게 해석하자면 치료받은 70% 이상의 환자가 MASH 관해에서 효과를 보지 못했다는 것"이라며 "이런 근거를 가지고 연간 6000만원을 치료비를 환자에게 어떻게 납득시킬 수 있는지가 관건"이라고 말했다. 마운자로로 계산한 터제타파이드의 한달 투약 비용(주 1회)은 미국 기준 약 130만원 선. 비용-효과성 측면이 레스메티롬에겐 성공적인 상용화를 위해 풀어야 할 과제라는 뜻이다.실제로 이같은 상황은 치매 신약 아두헬름 승인 과정 및 승인 이후 상업화 실패 과정에서 나타난 바 있다.FDA는 효과성 논란에도 불구하고 '적절한 치료제가 없다'는 현실을 반영해 아두헬름을 승인했지만, 연간 6000만원 대의 치료비 및 레카네맙, 도나네맙과 같은 후발주자들의 상대적인 임상 효과 우위에 따라 상업화를 포기했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 다케다로부터 인수한 본태성 고혈압 치료제 이달비를 활용하기 위한 노력을 이어가고 있다.국산화 이후 추가적인 임상을 통해 새로운 품목으로 재탄생 시키기 위한 고민을 이어가고 있는 것. 결국 복합제 활용으로 가닥을 잡은 것으로 풀이된다.셀트리온이 이달비를 활용한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.12일 제약업계에 따르면 최근 셀트리온이 건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.공개된 정보에 따르면 해당 임상의 대조약은 이달비정40mg(아질사르탄메독소밀칼륨)과  노바스크정5mg(암로디핀베실산염)인 것으로 파악된다.즉, 이번 임상 시험은 셀트리온이 아질사르탄과 암로피딘에 대한 복합제 개발을 위해 시도하는 노력의 일환이라는 의미다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약으로부터 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 인수한 바 있다.이후 셀트리온은 이달비를 활용한 임상을 추진하면서 복합제 개발을 시작했다.하지만 사업 권리 인수 3년만에 셀트리온은 이를 전문 의약품과 일반 의약품 등으로 분할 매각해 사업부를 나눴다.전문 의약품에 대한 사업권을 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에  매각한 것. 하지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.또한 아태 지역 내에서 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 이에 대한 국산화를 시작했다.결국 사업 권리 매각 이후에도 셀트리온은 이달비에 대한 권리를 확보했고 이를 활용하기 위한 방안을 찾고 있는 셈이다.주목되는 점은 셀트리온이 제품명을 바꿔 각기 다른 용량 등으로 꾸준히 임상을 진행하고 있다는 점이다.셀트리온은 이미 CT-L05라는 제품명으로 동일한 성분의 임상을 지난 3월 승인 받아 진행해 오고 있는 상태다.이번 임상은 대조약 2정에 대한 투여를 추가한 것으로 또 다른 활용 방안을 발견하기 위한 것이다.자체 국산화를 마친 이후 이달비와 관련한 다양한 임상을 진행하며 각기 다른 용량 등을 동시에 개발하고 있는 것으로 풀이된다.이에 따라 사업 권리 인수와 매각을 통해 3년 만에 누적 1412억원의 매각 수익을 확보한 셀트리온이 이달비를 활용해 어떤 품목을 추가하게 될지 또 이를 활용해 시장에서 어떤 입지를 다지게 될 지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자질병관리청(청장 지영미)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.질병관리청은 예방접종전문위(4.26.) 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다.이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.2018년 이후 지금(2024년 5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이며, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%다.현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.이에 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.또한 식품의약품안전처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.아울러 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '주보'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다.박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 대웅제약 톡신 생산시설을 설명하고 있다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또한 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 '주보(JEUVEAU®)'라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다"며 "(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다"며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다.또한 모아타제디 대표는 "미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다"며 "높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다"고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다.에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다.에볼루스는 '누시바(NUCEIVATM)'라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이다.아울러 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다.한편 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 또 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받았다.대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이라는 입장이다.앞서 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다.박성수 대웅제약 대표는 "미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다"며 "꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자엘러간-애브비 컴퍼니가 쥬비던 필러에 대한 디지털 캠페인을 진행한다.한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(대표 박영신)은 히알루론산 필러 쥬비덤에 대한 신규 디지털 캠페인을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 캠페인은 '내가 타협하지 않는 것, 쥬비덤'을 테마로 쥬비덤의 3가지 핵심 가치인 차별화된 기술력과 장기간 유지효과, 맞춤형 시술 등 핵심 가치를 전달하고자 기획됐다. 엘러간 에스테틱스는 쥬비덤 홈페이지를 이번 캠페인 테마에 맞춰 리뉴얼하고 시술 병원 찾기 지도 기능을 추가하는 등 소비자의 편의성과 홈페이지 접근성을 더욱 확대했다. 또한 주 타깃층인 2040소비자와 소통 강화 및 스킨십 확대를 위해 공식 인스타그램 및 유튜브 등 디지털 채널을 활용한 소비자 참여 이벤트 등 다양한 활동도 진행한다. 이 외 K-뷰티 거점 지역을 중심으로 오프라인 광고 활동도 전개한다.한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 "쥬비덤은 차별화된 기술력과 오랜 유지 효과, 맞춤형 시술 라인업으로 환자들에게 높은 효과와 만족도를 확인해 온 대표 필러 제품"이라며 "필러 시술에 있어 타협하지 않아야 하는 것은 효과와 안전성인 만큼 이번 캠페인을 통해 많은 소비자들이 제품 선택에 기준을 세우길 바란다"고 말했다.한편, 쥬비덤은 FDA를 통해 안전성을 검증 받은 글로벌 프리미엄 히알루론산 필러로 시술 후 보다 자연스러운 결과와 느낌을 줄 수 있는 바이크로스 기술력을 활용해 최대 24개월까지 유지되는 오랜 지속 효과를 임상을 통해 증명했다.뿐만 아니라, 안면부, 입술, 턱 등 시술 목적 및 원하는 부위에 따라 맞춤형 시술이 가능한 4가지 포트폴리오(쥬비덤 볼벨라 with 리도카인, 쥬비덤 볼리프트 with 리도카인, 쥬비덤 볼루마 with 리도카인, 쥬비덤 볼룩스)를 보유해 개인별 맞춤형 시술이 가능하다는 장점이 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존(대표이사 이두현)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약(082800)이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 '어나프라주'로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 "VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다"며 "중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다"고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다.해당 관계자는 "VVZ-2471은 비임상 연구를 통하여 마약중독 치료제 가능성이 확인되었다"며 "오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이며, 나아가 알코올 중독, 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 11일, 첫 자체개발 항암신약 물질인 'LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)' 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.  이 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현되어 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해하여 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.  시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "전세계 의료진과 환자, 모든 고객이 인정하고 체감하는 '혁신적 치료경험'을 제공하기 위해 전사 역량을 집중하고 있다"며, "의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=김승직 기자정부 의과대학 정원 증원에 대한 의료계 비판이 계속되고 있다. 관련 의대 교육안과 대한의사협회 집단 휴진 대책인 비대면 진료센터 등 모두가 무책임하다는 지적이다.11일 정부가 의대 증원으로 의학 교육의 질이 떨어지지 않을 것이라는 입장을 밝히면서 의료계가 반발하고 있다. 오는 8월까지 대학별 교수 정원을 가배정하고, 내년 대학 학사일정에 맞춰 신규 교수 채용을 완료하겠다는 정부 발표를 겨냥한 지적이다.대한의사협회가 정부 의대 교육안과 집단휴진 대책을 모두 비판하고 나섰다.특히 이주호 사회부총리 겸 교육부장관은 전날 40개 의과대학 대학 총장 간담회에서 의대 정원이 늘어났다고 교육의 질이 떨어지는 일은 결코 없을 것이라고 밝혔다.이에 대한의사협회는 입장문을 내고 이는 교육 현장을 모르고 하는 어불성설이며 국민을 상대로 거짓말을 하는 것이라고 비판했다.실제 전국의과대학교수협의회 등은 현장 여건을 이유로 의대 증원 시 교육이 불가능하다고 호소하고 있다는 것. 특히 기초의학 교수는 현재도 인원 확보에 어려움을 겪고 있다는 설명이다. 관련 설문조사에서도 응답자 1065명 중 85%가 교수요원 항목에서 "매우 그렇지 않다"라고 답했다.그럼에도 정부는 국립대 전임교원 1000명 충원에 차질이 없다며 근거 없이 방관하고 있다는 것. 이처럼 시설·인력·재정 투자 없이 의대 정원만 늘어나는 것은, 의학 교육 붕괴로 인한 의대 폐교 사태로 이어질 수 있다는 우려다.이와 관련 의협은 "당장 내년부터 수업은 어디서 어떻게 진행할 것인지 의문이다. 복도·가건물일지, 소규모 토론 수업은 가능할지, 실습 시험을 감독할 교수 재원은 충분한지 의문"이라며 "카데바 확보는 물론이다. 의료시스템을 살리겠다고 시작한 의대 정원으로 오히려 질이 떨어지는 교육을 받은 의사 양성으로 결국 국민만 피해보는 것"이라고 강조했다.이어 "정부 의대 증원의 결과는 대한민국 의료의 완전한 사망선고다. 아직까지도 과학적 근거 없는 2000명 증원으로 모든 문제를 해결할 수 있을 것 마냥 착각하고 있는 정부에 조속한 각성을 촉구한다"며 "아울러 실현 불가능한 대책들을 말로써 국민을 기만하는 행동은 즉각 중단하길 바란다"고 강조했다.정부가 오는 18일 의협 집단휴진 대책으로 비대면 진료센터 가동을 언급한 것 역시 무책임한 편법이라며 즉각 철회를 요구했다. 정부는 전날 개원의 집단행동 시 공공의료기관 진료 시간을 확대하는 한편, 비대면 진료를 더 체계적으로 받을 수 있는 센터를 가동하는 등 방안을 마련하겠다고 밝혔다.의협은 비대면 진료는 시범사업 형태로 시행돼 명백한 법적 근거가 없는 상황이라고 강조했다. 더욱이 유선 등으로 단순히 환자 측의 설명에만 의존해 진료가 이뤄진다면 약 처방을 위한 목적으로만 이용될 가능성이 크다는 것.이는 대면 진료 원칙과 의료체계를 훼손할 소지가 크다는 우려다. 이 같은 정부 정책은 스스로 만든 의료공백을 디딤돌 삼아 의료를 산업화하겠다는 속셈이라는 주장이다.이와 관련 의협은 "그토록 비대면진료의 안전성과 유효성에 자신이 있다면 분만·수술·응급환자에 대한 비대면 진료도 허용하라"며 "정부는 스스로 의료계 투쟁을 촉발하고 비대면 진료센터를 운운하며 국민의 생명을 경시하는 처사를 보이고 있다. 스스로 의료의 질을 저하하는 이런 행태는 결국 국민의 준엄한 심판을 받을 것"이라고 강조했다.이어 "의료접근성이 세계 최고 수준인 대한민국에서 국민 건강권을 보호하기 위한 최선의 선택은 대면 진료다"라며 "그간 시행된 비대면 진료 시범사업에 대한 철저한 안전성·유효성 검증을 토대로 제도화 여부를 원점에서 재논의할 것을 요구한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자개원가에서 필수의료 정책 패키지 여파로 도수치료가 아예 비급여에서 퇴출당할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 올해 혼합진료 금지 세부 추진계획에 도수치료 의료기술 재평가가 포함되면서다.5일 의료계에 따르면 오는 8월 도수치료에 대한 의료기술 재평가 결과가 공개될 예정이다. 정부가 추진 중인 필수의료 정책 패키지에 포함된 비급여 혼합진료 금지의 일환이다. 임상적 유용성이 불명확한 비급여 항목 중 중증이 아니고 과잉 사용되는 치료를, 급여 진료와 혼합해 시행하는 것을 금지·관리하겠다는 내용이다.개원가에서 필수의료 정책 패키지 여파로 도수치료가 아예 비급여에서 퇴출당할 수 있다는 우려가 나오고 있다.이에 더해 올해 세부추진계획에 퇴출 기전 마련이 담기면서, 혼합진료 금지 대상이 된 도수치료가 비급여에서 퇴출당하는 것이 아니냐는 우려가 제기됐다. 이렇게 되면 도수치료에 들어가는 모든 비용은 환자가 100% 부담해야 한다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "요즘 개원가에서 가장 큰 이슈 중 하나다. 8월에 도수치료 의료기술 재평가 결과가 나올 예정인데 아예 퇴출까지도 검토되고 있다고 한다"며 "의료개혁이라면서 도대체 어디까지 의료를 망가뜨리려는지 의문"이라고 지적했다.다만 복지부는 도수치료의 비급여 퇴출을 의도하고 의료기술 재평가를 시행하는 것은 아니라는 입장이다. 의료기술 재평가는 필수의료 패키지 이전에도 한국보건의료연구원(NECA)을 통해 이뤄지던 사업이라는 설명이다.또 아직까지 비급여 퇴출에 대한 법적 근거가 없고, 도수치료가 그 대상이 되려면 의학적으로 유용성이 없다는 사실이 전제돼야 한다는 것. 구체적인 비급여 퇴출 기준과 관련해선 의료개혁특별위원회를 통해 추가적으로 논의해야 할 사안이라고 답했다.이와 관련 복지부 한 관계자는 "도수치료는 굉장히 사용되고 관심도 많은 데 반해 재평가가 이뤄지지 않았으니 그저 이를 수행하자는 차원"며 "의학적으로 안전성·유효성이 없거나, 학문적 근거가 없다고 판단된 비급여 항목이어도 이를 금지하는 기전이 없으니 검토하겠다는 맥락"이라고 설명했다.이어 "지금은 도수치료를 비급여에서 퇴출할 법적 근거가 없고 이를 위해선 의학적으로 권고되지 않는다는 조건도 있어야 한다"며 "도수치료가 8월에 바로 퇴출당할 것이라는 우려가 나오는 것 같은 데 전제해야 할 것이 많다"고 부연했다.다만 정부가 의과대학 정원 증원을 추진하며 의료계와 불통했던 모습이 우려를 키우는 모습이다. 도수치료를 재평가가 의료계와의 의견 교환 없이, 일방적으로 무용하다고 결론 날 가능성이 있다는 것.대한정형외과의사회는 정부 측 재평가 결과만으로 비급여 퇴출 여부를 결정해선 안 된다고 맞섰다. NECA 의료기술 재평가와 관련해 아직 의사회나 대한정형외과학회에 자문 요청이 오지 않아 자체적으로라도 평가에 나서겠다는 설명이다.이와 관련 정형외과의사회 김완호 회장은 "의학적인 안전성·유효성은 정부 혼자서 판단할 문제가 아니다. 이는 단순히 논문만 읽어본다고 판단할 수 있는 사안도 아니고 관점의 차이도 있다"며 "이는 정부와 의료계가 함께해야 한다. 많은 비급여 치료가 이를 검증하는 단계인데 이를 인위적으로 판단한다는 것은 환자의 선택지를 뺏는 일"이라고 지적했다.이어 "도수치료의 대안이 있다면 괜찮을 수 있지만 이를 실질적으로 필요로 하는 환자들이 있다"며 "이를 사용량만으로 못하게 막는 것은 이치에 맞지 않는다. 의사회와 학회 차원에서도 유효성을 검증하는 것이 타당하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 엔블로가 동물 당뇨병 치료제로 영역을 확대하고 있다.  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 '수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)'에 게재됐다고 7일 밝혔다.논문명은 '당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)'이다.대웅제약은 이번 연구로 인슐린 결핍에 의한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 반려견을 대상으로 1년간 엔블로와 인슐린을 병용해 투약했고 그 결과 엔블로의 효과와 안정성을 확보했다. 동물용 당뇨병 경구 치료제로서 엔블로의 가능성을 확인한 것이다.인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나누어 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025mg/kg 용량으로 투약해 혈당 변화, 인슐린 감소량 등 측정해 약효를 평가했다. 동시에 저혈당증, 케톤산증 등의 부작용도 확인했다.연구 결과, 2개 그룹 모두 엔블로를 투여한 1년 동안 당뇨견의 프룩토사민(Fructosamine) 및 공복혈당 수치가 감소됨을 확인했다. 특히 1일 1회 투여군의 경우, 프룩토사민이 약 18%, 공복혈당은 약 30%가 감소했다. 프룩토사민은 포도당과 단백질이 결합돼 형성된 화합물인데, 2~3주 동안의 평균 혈당이 반영되므로 혈당 추이를 확인하는 간접적인 지표로 사용된다부작용 역시 나타나지 않아 안전성을 확보했다. 엔블로를 투약한 1년간 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증은 나타나지 않았다. 또한 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 간·신장 등 주요 장기에 대한 유의한 수치 변화도 나타나지 않았다.뿐만 아니라, 엔블로 병용이 인슐린 투여 용량도 감소시킬 수 있음을 확인했다. 인슐린 의존성 당뇨병을 앓는 반려견의 경우 현재는 인슐린 주사제 외 마땅한 경구용 치료제가 없는 상황이다. 하지만 투여 용량에 민감한 주의가 필요한 미충족 수요(Unmet Needs)가 존재한다. 소량 투여 시 혈당 조절이 어렵고, 많은 양을 투여할 경우에는 저혈당 쇼크 및 케톤산증 등의 부작용 위험이 있다.논문 저자인 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "이번 연구는 사람의 1형 당뇨병에 해당하는 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에게 1년간 SGLT-2 억제제인 엔블로를 투약하였을 때 우수한 효능과 안전성을 처음으로 확인한 결과"라며, "사람과 달리 경구용 당뇨치료제가 없는 반려동물 시장에서 SGLT-2 억제제가 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"라고 말했다.당뇨병은 기전에 따라 1형과 2형으로 나뉜다. 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 발생하는 당뇨병을 1형 당뇨병, 인슐린은 분비되지만 인슐린 저항성이 증가해 발생하는 경우를 2형 당뇨병이라 부른다. 1형 당뇨병의 경우 외부에서 인슐린을 주입하는 인슐린 치료가 필요하며, 2형 당뇨병은 경구혈당강하제 및 인슐린 등으로 치료한다.엔블로는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 국산 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고, 흡수되지 못한 포도당은 소변으로 배출하는 기전으로 혈당을 조절한다. 현재 엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 사용되고 있지만, SGLT-2 억제제 계열 치료제의 경우 유럽 등 해외에서는 제1형 당뇨병 치료제로도 허가 및 승인을 확보하고 있다. 이번 연구를 통해 제1형 당뇨병을 앓는 반려견을 대상으로 효능과 안전성을 입증한 엔블로는 향후 사람의 1형 당뇨병까지 추가로 적응증을 확장할 수 있는 가능성도 확인한 것이다.대웅제약은 지난해 10월 반려동물 대상 당뇨병 치료제로 '엔블로펫', '이나보펫', '슈나보' 등 3개의 상표명을 출원한 바 있다. 현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다"며 "연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중하여, 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와 반려견의 삶의 질을 높이겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약바이오기업들이 선진제약 시장 진출 방안을 모색하고 글로벌 주요 기관 및 단체들과 교류를 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회가 'BIO USA 2024'에 참가해 코리아 나잇 리셉션을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 'BIO USA 2024'에 참가, 코리아 나잇 리셉션(이하 리셉션)을 개최하고 공동홍보관과 IR 행사 등을 진행했다.협회에 따르면 4일(현지시간) 열린 리셉션에는 국내 제약바이오기업 및 기관을 비롯해 미국, 호주 등 9개국 250여개사 기업 관계자 600여명이 대거 참석한 것으로 전해졌다.이는 당초 예상 인원인 300여명을 훌쩍 뛰어넘는 것으로, '코리아 나잇 리셉션' 행사에 대한 뜨거운 관심이 고스란히 투영됐다는 평가다.북미, 호주 포함 9개국의 글로벌 기업들이 세계 시장에서 주목받고 있는 국내 제약바이오기업을 만나기 위해 자발적으로 참석해 대성황을 이룬 것으로 전해졌다.엄승인 제약바이오협회 전무는 "전 세계에서 모인 제약바이오기업들의 한국기업에 대한 관심이 그 어느 때보다 높은 것을 실감했다"며, "국내외 기업간 활발한 네트워킹을 통해 비즈니스 기회가 다수 창출될 것으로 기대한다"고 전했다.함께 참석한 대통령실 경제안보실 왕윤종 3차장은 환영사를 통해 "정부와 기업이 협력해 바이오기술의 엄청난 잠재력을 발휘할 수 있는 미래를 기대한다"면서 "코리아 나잇 리셉션이 제공하는 협력의 기회를 적극 활용하기를 당부한다"고 말했다.이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 ▲한국보건산업진흥원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲안전성평가연구소 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국바이오의약품협회 등 8개 기관이 공동으로 주최, 보건복지부, 주미대사관, 메디컬코리아가 공동 후원했다.한편 제약바이오협회는 바이오USA에 앞서 지난 1일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 한인과학자단체 'KBioX'가 주최한 '2024 82-BioX 헬스케어 서밋'을 후원 및 참석했다.한국 바이오 스타트업 지원을 위한 네트워킹 행사인 82-BioX 서밋은 GI 이노베이션, 루닛, 진에딧, 오름 테라퓨틱 등 바이오기업, 투자자, 예비 바이오 창업자, 주샌프란시스코 임정택 총영사 등 약 300여명이 참석했다.엄 전무는 "전 세계에 있는 한국인 생명과학자와 예비 생명과학자들의 교류 지원을 통해 한국 생명과학 연구 발전에 기여하고자 하는 KBioX의 비전에 제약바이오협회가 함께 하고자 한다. 앞으로 여기 계신 분들과 회원사들이 많은 교류를 할 수 있도록 협회가 교두보 역할을 하겠다"면서 "오늘 이 자리가 모두에게 의미 있는 날이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 임상현장에서의 치료옵션이 부족한 제한기 소세포폐암에서 '표준요법' 가능성을 제시해 주목된다. 지난 달 31일~6월 4일 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 임핀지 가능성을 확인한 임상3상 ADRIATIC 연구의 중간분석 결과가 공개됐다.지난 달 31일~6월 4일 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 해당 가능성을 확인한 임상3상 ADRIATIC 연구의 중간분석 결과가 기조 강연(Plenary Session) 형태로 공개됐다.이번 연구는 항암화학 및 방사선 동시요법(cCRT) 후 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자 720명 대상으로 임핀지 단독요법 또는 임핀지+이뮤도(트레멜리무맙)를 투여했을 때 효능과 안전성을 평가한 것이다.시험군 환자들은 최대 4개 도즈/주기로 하여 4주마다 임핀지 1500mg 고정 용량을 이뮤도 75mg과 병용하거나 단독으로 투여 받고 이후 최대 24개월 동안 4주마다 임핀지를 투여 받도록 무작위 배정됐다.예정된 중간 분석 결과, 임핀지 요법은 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 추정 전체생존기간 중앙값(Estimated mOS)은 임핀지군에서 55.9개월로 위약군의 33.4개월보다 높았다.임핀지군에서 약 57%의 환자가 3년 시점에 생존해 위약군의 48%보다 높은 결과를 보였으며, 임핀지 요법은 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰다.  무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 2년 시점 기준 임핀지군에서 16.6개월, 위약군에서 9.2개월로, 임핀지군에서 46%의 환자가 2년 시점에 질환 진행을 경험하지 않은 반면 위약군은 34%에 그쳤다.아스트라제네카 임핀지 임상3상 ADRIATIC 연구 중앙 전체 생존율. 특히 이러한 OS 및 PFS 혜택은 다양한 그룹에서 일관되게 관찰되면서 임상현장에서의 표준 치료요법 활용 기대감을 키웠다.  연령, 성별, 인종, 진단 시점의 병기, 이전의 방사선 치료, 전뇌 방사선 조사(PCI, prophylactic cranial irradiation) 여부를 비롯한 모든 사전 정의된 하위그룹에서 전반적으로 일관되게 관찰된 것.ADRIATIC 임상시험 연구원인 데이비드 스피겔(David R. Spigel) 박사는 "ADRIATIC 연구 결과는 재발률이 높고 5년 시점에 환자의 15~30%만이 생존하는 매우 공격적인 암인 제한기 소세포폐암에서 획기적인 치료 옵션을 제시했다"며 "임핀지는 해당 환자에서 수십 년 만에 생존율 개선을 입증한 최초의 전신 치료제로, 제한기 소세포폐암의 새로운 표준 치료 요법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석 부사장은 "항암화학-방사선 동시요법 후 임핀지 치료로 확인된 전체생존의 개선은 제한기 소세포폐암 치료를 변혁 시킬만한 결과"라면서 "규제 당국과 협력을 통해 가능한 한 빨리 임핀지를 해당 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 고지혈증 치료제 오메가3·스타틴 복합제인 '크라티지'를 출시했다고 5일 밝혔다.크라티지는 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'과 불포화지방산 '오메가3'가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 설명했다.현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3)등이다.이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 비고밀도콜레스테롤(Non-HDL-C) 등에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성, 안정성이 입증됐다.또한 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다. 또 연질캡슐 특허 기술 적용으로 기존 오메가3 단일제인 '오마티지'와 비슷한 크기로 개발됐다.대웅바이오 고재호 PM(Product Manager)은 "한국지질동맥경화학회에 따르면 국내 성인 5명 중 2명은 고지혈증을 겪고 있지만, 고지혈증 환자의 절반 정도만이 지질강하제를 복용하고 있다"며 "특히 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지(로수바스타틴·오메가3) 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 병‧의원 프리미엄 백신 시장을 주도 중인 가디실9(한국MSD)와 싱그릭스(GSK).국가필수예방접종(NIP) 포함 여부가 비급여 백신 시장을 주도 중인 두 품목 매출 증가에 있어 핵심 사안으로 부상하고 있다. 고가 백신이라는 '허들'을 해소할 수 있는 유일한 대안으로 꼽히고 있기 때문이다.공수롭게도 두 백신 품목을 보유한 기업의 입장까지 서로 맞물리면서 NIP 포함 여부에 관심이 더 집중되는 양상이다. 30일 의료계에 따르면, 그동안 임상현장에서 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌 품목은 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'와 한국GSK의 대상포진 예방백신 '싱그릭스'다.이들 품목은 대상 질환 백신시장에서 큰 매출을 올리며 단숨에 대표 품목으로 자리매김했다.이 가운데 가다실9은 올해부터 국내 영업‧마케팅 판권에 변화가 생기면서 매출 유지 혹은 상승 여부에 관심이 쏠리고 있다. 기존 HK이노엔이 맡았던 판권을 광동제약이 따냈기 때문이다. 참고로 GSK도 광동제약과 싱그릭스 국내 영업‧마케팅을 협업 중이다.하지만 가다실9의 경우 매출 정체가 확연해진 상황. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 상반기 가격인상과 함께 분기당 매출 최고치를 경신한 후 최근 들어 매출이 정체현상이 뚜렷해진 모습이다. 지난해 4분기 262억원 분기 매출을 기록한 후 올해 1분기 237억원으로 집계돼 감소세로 돌아섰다.그래서일까. 한국MSD는 최근 대통령 공약 포함을 계기로 최근 불붙고 있는 NIP 포함 필요성을 적극 강조하고 있다. 질병관리청이 진행한 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 가다실9이 이름을 올리면서 적극적인 여론 조성에 나선 것으로 풀이된다. 특히 6순위 확대 대상인 12세 남아를 포함해야 한다는 의견을 이비인후과계와 적극 공조해 필요성을 강조하고 있다.  실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "OECD국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조했다.그는 "정부 HPV 백신의 NIP 도입 논의가 늦어지고 있다. 올해 상반기에는 도입돼 시행됐어야 한다"며 "NIP 경제성 평가 연구진에 포함돼 있어 조심스럽지만 굉장히 중요한 절차다. 남아 NIP 도입에 있어서는 20~30년 후의 구인두암 예방 효과를 고려해야 하는 부분이기 때문에 이변에 여지가 생길 수 있다"고 기대했다.한국MSD 가다실9과 GSK 싱그릭스는 국내 의료기관 비급여 백신 시장을 주도하고 있지만, 매출 성장에 있어 정체된 모습이다.조스타박스 철수 속 존재감 커진 '싱그릭스'또 다른 NIP 확대 대상이 있다면 대상포진 백신이다. 질병관리청 연구용역 상 3순위가 HPV 9가 백신이었다면 4순위에 대상포진 '생백신'이 자리했기 때문이다. 여기서 대상포진 생백신으로 임상현장에서 활용 중인 백신은 한국MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터 두 품목이다.이 중 조스타박스를 보유한 한국MSD는 올해 연말까지만 백신 물량을 공급하기로 하고 국내 시장 철수를 공식화했다. 주된 이유는 시장 상황이 변화했다는 것. 여기서 시장 상황은 사백신으로 지난해부터 국내 대상포진 백신 시장에서 활용이 급증한 싱그릭스로 인해 임상적 수요가 감소했다는 것을 뜻한다. 백신으로서 품질이나 안전성 보다는 효과 면에서 더 뛰어난 제품이 등장한데에 따른 시장 수요를 고려한 선택이다. 한국MSD 관계자는 "이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정"이라고 설명했다.실제로 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 국내 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스가 102억원을 기록해 주도 중이다. 같은 기간 동안 조스타박스는 54억원을, 스카이조스터가 39억원을 기록하면서 싱그릭스가 대상포진 백신 시장을 빠르게 흡수 중이다. MSD 조스타박스가 올해 연말 국내 시장에서 철수를 결정하면서 내년부터 대상포진 백신은 2종으로 선택지가 축소될 전망이다.이런 상황에서 질병관리청 연구용역 대로 NIP 논의가 이뤄진다면 사백신인 싱그릭스는 제외된 채 '스카이조스터' 만이 대상이 포함되게 된다. 다만, 임상현장에서는 항체생성률 면에서 생백신과 사백신의 차이가 분명하다는 점에서 생백신 만의 NIP 포함을 두고선 실효성이 떨어질 수 있다는 의견도 적지 않다.박성희 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 "한국을 포함해 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서는 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 유전자 재조합 백신인 싱그릭스를 권장하고 있다"며 “영국, 호주 등에서는 NIP를 통해 면역저하자의 대상포진 예방에 적극적으로 나서고 있는 만큼 국내에서도 정책적 지원이 늘어나길 바란다"고 말했다.익명을 요구한 부산 A대학병원 소화기내과 교수는 "크론병이나 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자의 경우 면역저하자로 분류되기 때문에 가격적인 고민이 있지만 필수적으로 대상포진 백신 접종이 이뤄진다"며 "고령자도 마찬가지인 상황에서 임상연구 결과를 근거로 한 접근이 필요하다"꼬 평가했다. 동시에 GSK에서도 고가 프리미엄 백신으로 비급여 접종비가 50~60만원에 달하는 동시에 매출 정체 현상이 벌어지는 시점에서 접종자 확대를 위해서는 NIP 확대가 필수적이라는 평가다.한 제약업계 관계자는 "최근 질병관리청에서 다양한 질환의 예방백신이 공급 된 데에 따른 실제 효과를 확인하기 위한 사후관리 조사를 돌입하지 않았나"라며 "싱그릭스의 경우 국내 도입된 후 매출뿐만 아니라 활용 물량에서도 이제는 가장 많다. 이런 상황에서 NIP 논의 시 항체생성률이라는 임상적 효과에 근거한 논의가 필요하다"고 평가했다.