메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티는 지난 24일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스의 그랜드볼룸에서 골다공증치료제 악토넬 정 'RE: BORN' 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 24일 개최된 골다공증치료제 악토넬 정 ‘RE: BORN’ 심포지엄에서 연세의대 이유미 교수가 강연을 진행하고 있다. 오프라인과 온라인 동시에 진행된 행사에는 서울과 경기, 인천, 강원의 의료진이 참여했다. 심포지엄의 좌장은 가톨릭의대 강무일 교수가 맡았으며, 연세의대 이유미 교수와 울산의대 김범준 교수가 강연을 진행했다. 이유미 교수는 첫번째 강연에서 'Rediscovery of bisphosphonate in the treatment of osteoporosis (골다공증 치료에서 비스포스포네이트의 재발견)'을 주제로, 진료 가이드라인에 따라 현재까지도 골다공증 환자에게 1차 치료제로 권장되는 비스포스포네이트의 역할을 소개했다. 두번째 강연에서 김범준 교수는 'Distinct features of Actonel and Actonel EC among anti-osteoporotic drugs(골다공증치료제 중에서 악토넬 정과 악토넬 EC정의 특징)'를 주제로 최신지견을 공유했다. 이와 관련해 동아에스티는 올해 10월부터 사노피의 골다공증치료제 악토넬 정 35mg, EC 35mg, 150mg을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통을 개시했다. 동아에스티 관계자는 "악토넬 정이 비스포스포네이트 계열 중 골다공증의 1차 치료제로 가장 많이 선택될 수 있도록 제품의 특장점과 필요성을 소개하는 활동을 강화해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티가 골다공증치료제 판매 라인업을 강화하며 처방시장 점유율 확대에 나섰다. 골다공증치료제 악토넬과 테리본 제품사진이다. 동아에스티는 사노피의 골다공증치료제 '악토넬정(성분명 리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통한다고 7일 밝혔다. 악토넬은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열의 골 흡수 억제제다. 체내에 흡수된 후 뼈의 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)에 결합해 파골세포에 의한 골 흡수를 억제함으로써 골밀도를 개선시키고, 동시에 뼈의 질을 튼튼하게 해 골절의 위험성을 낮춘다. 특히 경쟁제품에 비해 복용 후 6개월 시점부터 골다공증성 골절의 상대위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)을 감소시키고, 척추, 고관절 및 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 위장관계 부작용 발생률이 낮은 것이 특징이다. 이 가운데 국내 골다공증치료제 시장은 지난해 아이큐비아 기준 약 2480억원이다. 골다공증치료제 가이드라인은 환자가 골절이력이 있는 경우는 골 흡수 억제제 사용을, 없는 경우는 골 형성 촉진제 사용을 권고하고 있다. 동아에스티는 골 형성 촉진제인 테리본 주사제을 보유하고 있어, 골 흡수 억제제인 악토넬 정과 함께 의료진들에게 다양한 치료옵션을 제공함으로써 제품 판매의 시너지를 만들어 낼 계획이다. 제약업계 중심으로는 동아에스티가 악토넬 국내 영업을 맡음에 따라 테리본 주사제 철수 의견도 제기됐지만, 두 의약품을 동시에 판매함으로써 처방시장에서 시너지를 발휘해내겠다 것이 회사 측의 설명이다. 동아에스티 관계자는 "악토넬은 리세드로네이트 성분의 오리지널 치료제로 국내에 허가 받은 이후 꾸준히 판매되면서 그 효과와 안전성을 입증해 왔다"며 "테리본과의 시너지와 식전 식후 상관없이 복용할 수 있어 환자의 선호도가 높은 악토넬 35mg을 앞세워, 국내 골다공증치료제 시장에서의 판매 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 최초로 식사 유무와 상관없이 복용할 수 있는 비스포스포네이트 계열 골다공증약이 지난 1일 급여 출시됐다. 사노피-아벤티스 코리아의 '악토넬 EC정 35mg(리세드로산나트륨)'이 그것인데, 이 약은 식사 30~60분 전 공복 상태일 때 먹어야하는 기존 비스포스포네이트 계열 치료제와 달리 아침 식전 식후 상관없이 복용 가능하다. 비스포스포네이트는 국내에서 골다공증 치료에 가장 많이 처방되는 성분이다. 사노피 관계자는 "비스포스포네이트 계열 골다공증약을 1년 넘게 복용하고 있는 45~69세 여성 환자 200명을 대상으로 한 닐슨리서치 자료를 보면, 약 복용시 가장 큰 불편함으로 '공복 시 복용해야 한다는 점'을 꼽았다. '악토넬 EC정'은 이런 불편함을 해결한 제품"이라고 설명했다. 울산의대 산부인과 강병문 교수는 "'악토넬 EC정'을 통해 환자들의 약물 복용의 편의성이 향상될 것으로 기대되며, 이로 인해 장기간 꾸준한 치료를 요하는 골다공증 치료 효과도 개선될 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, '악토넬정'은 복용 후 6개월 이내에 신속하게 척추 및 비 척추 부위의 골절을 예방하는 효과를 나타내는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제다. 현재 5mg(일1회), 35mg(주 1회), 150mg (월 1회) 가 시판 중이다. 이번에 출시된 '악토넬 EC정 35mg'은 주1회 제형으로, 가격은 정당 5068원이다.

메디칼타임즈=김용범 원장미국 식품의약국(FDA)은 여성들에게 골밀도를 증가시키는 약제들을 장기간 투여했을 때 실제로 도움이 된다는 증거가 부족하고, 일부 흔하지 않은 위험이지만 매우 중대한 부작용이 일어날 수 있다는 점을 참고해 의사들로 하여금 처방을 낼 때 확실히 도움을 받을 수 있는지 재평가할 필요가 있다고 말한다. 이번 주 수요일 NEJM에 발표된 내용에 따르면 FDA는 '비스포스포네이트'라고 불리는 골다공증 치료제들, 특히 포사맥스, 악토넬 및 리클라스트를 복용하는 여성들에서 몇몇 중대한 합병증이 발병할 수 있다는 우려를 상기시켰다. 이번 결과는 새로운 것은 아니어서, 2011년 위원회는 장기간 이 약제들을 복용하면 실제로 뼈를 약하게 만들고 흔하지는 않지만 대퇴골의 비전형적인 골절, 식도암 그리고 턱의 골괴사를 유발할 수 있다고 발표했었다. 이에 따라 FDA는 조사를 위해 6~10년 동안 비스포스포네이트를 장기 복용했던 여성들의 자료들을 분석하였다. 이번 발표에서도 2011년의 내용과 동일한 결과를 내놓았으며 골다공증이 없는 여성들은 이 약제들의 5년 이상 복용으로 이득을 얻을 수 없으며, 일부 여성들 특히 좀 더 젊거나 골절의 위험이 낮은 여성들은 5년 이후에는 약제 복용을 중단해야 한다고 저자들은 말했다. 저자들은 'T-점수'가 -2.5보다 더 낮게 측정되는 매우 낮은 골밀도를 가지고 있는 여성들이 5년 이상 약제의 복용으로 도움을 받은 사람들이라고 제시했다. 동반된 논평에서 골절의 병력을 가지고 있거나 높은 골절위험, 특히 척추골절의 위험이 있는 나이가 많은 여성들에서는 여전히 5년 이상 약제들을 복용하는 것이 유리하다고 말했다. 논평의 저자이자 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF)의 역학과 교수인 Dennis Black은 이 약제들은 한번에 단지 수 년간만 복용하는 것이 안전하고 도움이 될 것 같다고 말했다. 이어서 그는 "이 약제들이 첫 5년간의 사용이 매우 효과적이라는 증거들을 가지고 있다"면서 "골다공증을 가진 여성들이 아주 흔하지 않은 부작용으로 그들이 도움을 받을 매우 커다란 이득을 포기하지 않기를 원한다"라고 적고 있다. 보고서는 전체적으로 환자들이 어느 정도의 기간 동안 복용해야 하는지에 대해서는 확실한 대안을 보이고 있지는 않다. 비스포스네이트를 사용한 임상연구들은 5년 이상 많은 수의 여성들을 대상으로 시험을 진행하여 약제들이 복용하는 기간 동안 효과를 보였다는 것을 제시하고 있지만, 5년 후의 효과를 보는 연구들에서는 아주 적은 수의 환자들을 대상으로 해서 실제로 그 결과들의 확실성이 떨어진다고 볼 수 있다. UCSF의과대학 Rita Redberg교수는 "문제는 우리가 언제 약제복용을 시작하고 끊어야 하는지, 매우 위중한 합병증이 얼마나 자주 일어나는지를 모른다는 것이다"라고 말하면서 "우리는 그러한 합병증들이 흔치는 않다고 생각하지만, 실제로 충분한 자료들을 가지고 있지는 못하다"고 부언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 [2011년 주목해야 할 전문약] 한림 '리세넥스플러스(리세드론산나트륨+비타민D3)' 2011년 신묘년에는 어떤 제품들이 주목받을까. 제약사들은 올 한해 자사의 매출 상승을 이끌 유망제품을 미리 점찍어놓고 설레는 새해를 맞고 있다. 는 제약사들이 자신있게 내세우는 주력 제품의 특장점을 알아보는 시간을 가졌다. 리세넥스플러스정. '리세넥스플러스정'. 골다공증 치료에 우수한 효과를 보이는 리세드론산나트륨 성분(오리지널 악토넬)에 비타민 D3가 혼합된 국산 4호 개량신약이다. 한마디로 기존 신약에 비타민 D3를 추가, 개량해 복합제로 그 효능을 인정받은 것인다. 골다공증 치료에 비타민 D 추가는 어떤 의미일까. 한림제약 이재욱 과장(리세넥스플러스 PM)은 비타민 D의 함유는 골다공증 환자의 치료 효과를 보다 상승시킬 수 있다고 설명했다. 실제 충분한 용량의 비타민 D 섭취는 골절 발생 감소효과와 근력강화로 인한 낙상방지 효과를 기대할 수 있기 때문이다. "비타민 D는 골다공증 치료에 있어 음식물과 보충제에 의한 칼슘 흡수를 돕는 역할을 합니다. 부족시 뼈에서의 칼슘과 인의 소실, 골밀도 감소 현상을 막을 수 있다는 소리죠. 리세넥스플러스정은 우수한 골다공증 치료 성분에 비타민 D를 효과적으로 공급할 수 있는 약물입니다." 한마디로 우수한 골다공증 치료 성분과 장내 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D를 한 알로 먹기 좋게 만든 것이다. 바꿔말하면, 번거롭게 골다공증약과 칼슘 및 비타민 D 보충제를 따로 복용하지 않아도 된다는 소리다. 복약순응도가 높아진 이유다. "한국 골다공증 환자 대부분이 비타민 D 부족 상태에 있습니다. 실제 리세넥스플러스 임상 3상 연구결과에서 골다공증 환자 343명 중 94.5%에서 비타민 D 부족 현상이 관찰됐죠. '리세넥스플러스정'은 한 알로 증상의 치료와 예방을 할 수 있습니다." '리세넥스플러스정' 본연의 기능인 골다공증 치료 효과는 어떨까. 개량신약의 모토가 된 악토넬(리세드로네이트) 단일제와 동등한 골대사 개선효과를 보였다. 또 부작용 발생 차이도 없었다. "리세넥스플러스 투여군과 악토넬 단독 투여군 간에 골대사지표의 변화, 부작용 발생 양상과 발생률을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이 허가 임상 3상을 통해 입증됐습니다." "리세넥스플러스, 보다 높이 날기 위해 준비중" 회사측은 '리세넥스플러스정'에 대한 임상 4상을 준비 중이다. 제품 출시후 타 제약사가 통상 진행하던 시판 후 조사(PMS)를 갈음한 것이다. 이유는 간단했다. 더 좋은 근거 중심의 데이터를 제시하기 위해서다. 규모는 전국 40여 개 병원에 환자 1200여 명 가량을 대상으로 진행될 예정이다. "사용후 성적 조사는 두 가지가 있는데, 하나는 PMS고 또 하나는 임상 4상이죠. PMS가 간이 조사 형태로 통계적 유의성이 떨어지는 단점이 있다면, 4상 임상은 보다 짜임새가 있습니다. 임상에는 국내 골다공증 키닥터들이 대거 참여합니다." 이재욱 과장. 출시 후 4개월이 지난 현재, 시장 반응은 어떨까. 그는 '충분히 만족할 만한 수준'이라고 답했다. 작년 9월에 출시됐는데 벌써 100개가 넘는 종합병원에 품목이 들어간 상태다. 그는 시장형 실거래가상환제로 많은 병원들이 D/C 일정을 연기하는 가운데 해낸 성과라고 자부심을 보였다. "올해 하반기에는 현재 weekly제형(1주일 1회 복용)에 이어 monthly제형(1달 1회 복용)이 나올 계획입니다. 학술대회, 런칭 심포지엄 등을 통해 제품을 대대적으로 홍보할 예정이죠. 국산 개량신약의 돌풍을 기대해도 좋습니다."

메디칼타임즈=이석준 기자 한국로슈 '아바스틴주' 보건당국이 항암제 '아바스틴주'와 골다공증치료제 포사맥스, 악토넬 등 비스포스포네이트 제제와 병용시 '턱뼈괴사' 부작용이 일어날 수 있다고 경고했다. 식약청은 6일자로 이같은 내용의 안전성 서한을 의·약사에게 배포했다. 이같은 조치는 최근 '아바스틴주'의 시판 후 안전성 정보 분석결과, 아바스틴주를 비스포스포네이트와 병용하거나 아바스틴주 사용 전 비스포스포네이트를 투여할 경우, 약 80만명의 환자 중 55명에게 턱뼈괴사 발생사례가 보고된 데 따른 것이다. 이미 영국, 독일 등에서 사용 시 주의를 당부하는 서한이 발송된 상태다. 이에 식약청은 "아바스틴주를 이용한 치료를 시작하기 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방조치를 고려해야 한다"며 "비스포스포네이트 정맥주사를 투여하거나 투여력이 있는 환자는 가급적 치과 관련 외과적 수술을 삼갈 것"을 당부했다.

메디칼타임즈=이석준 기자올 한해 식약청이 허가한 복제약은 총 532개에 이르는 것으로 나타났다. 특히 골다공증치료제 '악토넬'(리세트론산나트륨)과 천식치료제 '싱귤레어'(몬테루카스트나트륨)를 대상으로 한 복제약 허가 품목은 타 약물을 압도했다. 메디칼타임즈가 29일 식약청으로부터 받은 을 분석해 본 결과, 식약청이 올 한해 복제약으로 승인한 품목은 총 536개였다. 이중 4품목은 제품명변경, 양도양수 등의 이유로 복제약 허가가 취소됐다. 양도양수는 품목을 회사끼리 사고 파는 것으로, 양도한 회사 품목은 삭제된다. 악토넬(좌), 싱귤레어(우) 성분별로는 리세트론산나트륨과 몬테루카스트나트륨에 대한 복제약 품목 허가가 압도적으로 많았다. 이들 성분으로 허가받은 복제약은 각각 52품목, 40품목으로 총 92품목에 달했다. 오리지널 약물은 각각 악토넬, 싱귤레어다. 이밖에 발사르탄(26품목), 염산알푸조신(12품목), 염산피오글리타존(11품목) 등을 주성분으로 한 복제약 허가 품목이 많았다. 한편, 2001년 11월 24일부터 2009년 12월 23일까지 식약청이 복제약으로 인정한 품목은 총 6006품목인 것으로 나타났다. 이중 일부 품목은 양도양수, 제품명 변경, 공고 삭제 등으로 취소됐다. 이에 따라 실제 복제약 인정 품목은 5900여 품목으로 추정된다.

메디칼타임즈=박진규 기자관련 학계가 포사맥스, 악토넬 등 비스포스포네이트제제 장기 투여시 발생할 수 있는 악골괴사 부작용 예방과 대처방안을 담을 가이드라인을 완성했다. 대한골대사학회 내분비학회 구강외과학회 등으로 구성된 'Korean Positioning Meeting(KPM)위원회'는 비스포스포네이트 악골괴사 가이드라인 제정작업을 벌여왔다. 내분비학회 임승길 이사장은 3일 이같이 밝히면서 조만간 가이드라인을 공식 발표하고 임상 현장에서 적용하도록 할 계획이라고 말했다. A4용지 8장 분량인 가이드라인은 비스포스포네이트 투여시 악골괴사 부작용 예방을 위해 의료인이 취해야 할 사항, 부작용 발생시 유형별 대처방안 등을 담고 있다. 학회는 마지막 확인절차를 밟고 있는 만큼 공식 발표 이전에 가이드라인을 공개할 수 없다는 입장이어서 구체적인 내용은 다음주께나 확인이 가능할 것으로 보인다. 임승길 이사장은 "미국과 일본 등 선진국에서는 비스포스포네이트 가이드라인이 제정되어 적용되고 있지만 우리나라는 가이드라인이 없었다"며 "가이드라인이 악골괴사 부작용 예방과 치료에 큰 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 한편 연세의대와 치대 연구진은 최근 외래환자를 대상으로 비스포스포네이트 장기투여에 따른 악골괴사 발생률을 조사한 결과 전체 환자의 0.04%~0.06%가 관련이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자한독약품 악토넬 등 오리지널약 12품목의 상한금액이 20% 인하된다. 최초 제네릭 등재에 따른 것이다. 보건복지부는 이런 내용의 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안을 고시하고 15일부터 적용한다고 밝혔다. 이에 따라 한국릴리의 자이프렉사정 10mg은 4895원에서 3916원으로 동아제약 동아타나트릴정 10mg은 659원에서 527원으로 한독약품 악토넬은 9464원에서 7571원으로, 한국아스트라제네카의 아리미덱스정은 4939원에서 3951원으로 상한금액이 내려가게 됐다. 다만, 자이프렉사정의 상한금액 인하는 특허만료 다음날인 2011년 4월25일부터 시행된다. 또 중외제약의 훼럼키드액은 208원에서 166원, 삼아제약 스파라정은 1479원에서 1183원으로 각각 조정된다. 녹십자의 녹십자유로키나제주 2만단위는 9624원에서 7699원으로 떨어지고 비브라운코리아의 뉴트리플렉스피리드페리주사 6품목의 가격도 동반 인하된다.

메디칼타임즈=박진규 기자사노피-아벤티스 코리아(대표 파브리스 바스키에라)는 한달에 한번만 먹는 악토넬정150mg을 새롭게 출시한다고 4일 밝혔다. 이 제품은 월 1회 복용으로 주 1회, 하루 한 번 먹는 기존 악토넬과 동일한 효능과 안정성 프로파일을 가지고 있는 것이 가장 큰 장점이다고 회사 쪽은 설명했다. 회사 쪽은 이번 악토넬 150mg 출시로 환자들의 약물 복용의 편의성이 향상될 것으로 기대되며, 이로 인해 장기간 꾸준한 치료를 요하는 골다공증 치료 효과도 개선될 수 있을 것으로 기대했다. 폐경 후 골다공증 여성 1292명을 대상으로 2년간 진행된 임상시험에 따르면, 12개월 동안 악토넬 정 150mg 투여군의 요추 골밀도 변화율과 악토넬 정 5mg 투여군 비교 시 비열등하였다. 두 군에서 안전성 프로파일은 전반적으로 유사하였으며, 척추와 비척추 골절 발생률 또한 두 군 모두에서 유사하게 낮게 나타났다. 사노피-아벤티스 전문의약품 사업부 총괄 권석윤 전무는 "악토넬을 환자들이 보다 편리하게 복용할 수 있는 새로운 제형의 악토넬정150mg을 출시하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "골다공증 치료에 있어서 복약순응도가 중요한 만큼, 이번 악토넬정150mg 출시가 환자들의 골다공증 치료에 도움이 될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다. 악토넬은 복용 후 6개월 이내에 신속하게 척추 및 비 척추 부위의 골절을 예방하는 효과를 나타내는 비스포스포네이트 계열의 골다공증치료제로 5mg,와 35mg가 현재 시판 중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 1300억대 거대시장인 골다공증 치료제에서 ‘포사맥스' 패밀리가 ‘악토넬’의 추격을 따돌린 것으로 나타났다. 3일 제약계 매출현황 지표인 IMS에 따르면, 지난해 총결산에서 MSD ‘포사맥스 플러스’(187억원)와 ‘포사맥스’(125억원)가 사노피-아벤티스 ‘악토넬’(310억원)을 근소한 차이로 앞선 것으로 집계됐다. 이어 유유 ‘맥스마빌’이 80억원으로 중위권 선두자리를 지켰으며 한미약품 ‘알렌맥스’(51억원), 종근당 ‘포사퀸’(46억원), 한림제약 ‘파노린’(28억원), GSK '본비바‘(13억원) 등을 각각 기록했다. 하지만, 4분기 매출에서는 사노피-아벤티스 ‘악토넬’이 78억원으로 MSD의 ‘포사맥스 플러스’(53억원)와 ‘포사맥스’(21억원)를 따돌리고 1위 자리를 고수했다. 이어 유유 ‘맥스마빌’이 19억원으로 소폭 성장했으며 뒤를 한미약품의 ‘알렌맥스’(11억원)와 종근당 ‘포사퀸’(11억원)이 바짝 추격중인 상태이다. 특히 지난해 4월 발매한 GSK ‘본비바’가 3분기 9위(4억원)에서 73.6%의 성장률을 보이며 두 계단 뛰어 올라 7위(7억원)를 기록해 경구제와 주사제의 이점을 살리며 치열한 중위권 다툼에 가세했다. 4분기의 점유율에서도 ‘악토넬’이 전 분기 대비 6.4% 성장한 30.6%를 보였으며 ‘포사맥스 플러스’가 20.9%(+12.7%), ‘포사맥스’ 8.4%(+15.1%) 등으로 시장에서 치열한 경쟁을 보였다. 중위권에서는 ‘맥스마빌’이 7.7%로 3.5% 성장에 머물렀으며 △알렌맥스:4.7%(+13.3%) △포사퀸:4.5%(+1.4%) △본비바:2.8%(+73.6%) 등으로 조사됐다.

메디칼타임즈=주경준 기자골다공증치료제의 한계는 환자가 느끼는 효과가 없다는 것. 이와관련 약물의 효능은 골절 예방효과로 측정해야 한다는 주장이 제기됐다. 사노피-아벤티스의 골다공증 치료제 악토넬(성분 리세드로네이트)은 이런 관점으로 보면 최근 신약에 비해 손색이 없는 데이터를 확보하고 있다. 최근 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 아태지역 골다공증 심포지엄에서 벨기에 루뱅대학의 스티븐 부낸 교수는 악토넬 복용 환자들의 경우 1년 이내 척추 골절 감소율이 최대 65%까지 감소한 것으로 나타나 다른 비스포스포네이트 제제에 비해 가장 빠른 골절 예방 효과를 나타냈다고 밝혔다. 스티븐 부낸 교수는 “메타 분석만을 가지고 골다공증 치료제 간의 효과 비교를 하는 것은 적절치 않다”며, “왜냐하면, 메타분석에 사용된 각 약물에 대한 임상 시험 종류와 수가 다르고, 각 임상시험의 모집단도 다르기 때문에, 그 결과만으로는 골다공증 치료제 간의 효과를 비교하기는 어렵다” 고 말했다. 이어 “골다공증 치료제의 효과는 치료의 궁극적인 목표인 골절 예방 효과를 가지고 판단해야하며, 골밀도(BMD) 수치만으로 골절 위험도를 예측할 수 없다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=주경준 기자 |제약산책|-골다공증치료제 의사들이 골다공증 환자에게 어떤 치료제를 선택해야 할지 고민에 빠지게 됐다. 차별성이 없는 제네릭이 한꺼번에 출시되는게 아니라 투약방법도 각양각색이고 효능효과도 다양한 신약제품이 해마다 출시되기 때문. 4월과 5월에 거쳐 GSK의 본비바(정-주사제)와 비급여로 한국릴리의 '포스테오'가 출시된데 이어 내년경이면 노바티스의 아클라스타와 세르비에의 프로텔로스를 새로 만나게 된다. 이중 '아클라스타'는 1년 1회 투약하는 골다공증을 적응증을 추가하기 위해 식약청 허가신청을 할 계획으로 현행 기본적으로 1년에 6개월만 보험급여해 주는 기준의 변화를 요구하는 신약으로 현재 골다공증학회 등이 노력중인 보험확대의 노력에 힘을 보탤 것으로 예상된다. 이러한 점에서 제품 출시시 경쟁을 해야하는 제약업체들도 보험기준 확대시 전체 시장의 규모가 커진다는 점에서 선의의 경쟁을 펼치는 파트너로는 적격이다. 사노피-아벤티스 등도 악토넬 투약으로 고관절 등을 예방, 이에드는 보험재정정에 드는 비용을 줄일 수 있다는 경제성 평가자료를 제출하는 등 학회의 활동에 도움을 줄 계획이다. 1천억원대 시장....돋보인 맥스마빌 비스포스포네이트 계열인 한국MSD의 포사맥스와 포사맥스 플러스, 사노피-아벤티스의 악토넬, 유유의 개량신약 맥스마빌 등이 현재 시장의 주도권을 잡고 있다. 60% 정도를 이들 품목이 점유한다. 이에 한국릴리의 에비스타와 제네릭인 한미약품의 알렌맥스, 종근당의 포사퀸 정도가 중위권을 형성하고 있다. 전체 시장규모는 1천억원 정도로 추정되지만 원칙적으로 1년에 6개월만 급여되고 사례에 따라 급여연장이 되는 만큼 비급여 처방되는 규모는 파악이 쉽지 않다. 현재 골다공증치료제 시장에서 단연 돋보이는 품목은 유유의 '맥스마빌'로 1일 1회 복용제형이다. 출시 2년만에 3강구도 형성에 성공했다. 맥스마빌은 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제로 비타민D 등을 따로 먹지 않아도 되며 복용후 누워서는 안된다는 제한에서도 자유롭다. 또 골다공증치료제 시장이 꾸준한 성장세를 보이는 시장임에도 불구 좀더 성장할 수 있는데 있어 장애요인은 현재 6개월로 제한된 보험급여 기준과 함께 복약순응도를 꼽는다. 복용후 누워서는 안되는 불편과 주1회 제형의 경우 투약시기를 잊어버리는 경우 등도 있지만 가장 큰 이유는 약 복용후 환자가 개선된 효과를 체험하지 못한데 있다. 즉 먹어도 안먹어도 좋아지는지 나빠지는지 느낌이 없이 골밀도 검사시에만 심각성을 인식한다는데 있다. 십인십색 신약 등장...순응도 개선 초점 골다공증치료제 시장 만큼 신약출시가 많은 시장도 없다. 또 나오는 품목도 십인십색으로 장단점이 뚜렷하다. GSK의 본비바는 정제의 경우 한달에 한번 복용으로 주1회 제형과 동등 또는 그이상의 효과를 보인다. 주사제는 기존에 20~30분 누워서 맞는 불편을 없애고 세달에 한번만 맞으면 된다. 포스테오는 골형성을 촉진한다는 점에서 차별성을 갖는다. 1일 1회제형으로 비급여라는 부담을 갖기만 중증 환자군에는 골형성자체가 매력이다. 골다공증 적응증을 추가할 계획인 아클라스타는 1년 1회 투약을 무기로 한다. 프로텔로스는 전혀 다른 복용법인 물에 타먹는 과립제로 복용불편을 완전히 없앴다. 신약 4개 모두 기존의 투약법과 차별성을 갖고 있으며 처방하는 의사의 선호도가 어떻게 형성될지 예측하기 어렵다. 그만큼 기존 치료제 시장의 매출순위가 앞으로 의미가 없어진다는 것을 의미한다. 골다공증치료제의 순위 변동에 대한 예측 불가능한 상황에서 전체 시장의 규모는 복약순응도를 높이기 위한 노력이 계속되는 만큼 20~30%대 성장은 꾸준히 이뤄질 것으로 전망된다. 여기에 보험급여기준이 확대된다면 시장의 성장은 이보다 더 급속한 곡선을 그릴 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=주경준 기자 노바티스의 골흡수 억제제 ‘아클라스타’ (성분 졸레드론산)가 골파제트병 환자를 위한 치료제로 최근 미국 FDA 허가승인을 획득했다. 한국노바티스는 이번 승인에 대해 10여 년 만에 선보이는 새로운 골파제트병 치료제라는 의미를 부여했다. 또한, 아클라스타는 1년 1회 주사 투여하는 폐경후 골다공증 치료제로 추가적응증 승인 신청서를 제출, 현재 미국 FDA에서 심사 중이다. 아클라스타(미 상품명: 리클라스트)는 6개월간 매일 경구 복용해야 하는 기존의 표준 경구치료법과 달리 단 1회 주사하는 골파제트병 치료제이다. 골파제트병은 정상적인 뼈 생성과정의 기능부전으로 인하여 비정상적인 뼈 성장을 일으키는 만성적인 골 대사 이상으로 전세계적으로 골파제트병 환자는 400만 명, 미국에서만 약 100만 여명의 환자들이 있는 것으로 추산된다. 아클라스타는 국네에도 2006년 발매 됐으며 현재 전세계 50여개 국에서 승인을 받았다. 미국 캘리포니아 존 웨인 암 연구소 내분비 및 골질환 전문의 프레드릭 싱어 박사는 “비스포스포네이드 치료제(골흡수 억제제)에 비해 아클라스트는 장기간 효과가 지속된다 또 대부분의 환자에서 효과가 몇 년간 지속된다는 점을 감안할 때 아클라스타는 골파제트병의 새로운 표준치료제가 될 것”이라고 말했다. 이번 미국 FDA 승인은 60일 동안 매일 경구복용하는 리세드로네이트 30mg과 아클라스타 1회 주사투여를 비교한 2개의 임상시험 자료를 근거로 한다. 임상시험을 통합 분석한 결과에 따르면, 6개월 시점에 아클라스타 치료 반응율은 96%, 반면에 악토넬 치료반응율은 74% 였다. 이 결과는2005년 9월NEJM에 발표되었다. 또한, 이들 연구에서 치료 효과도 아클라스타 투여 환자들은 평균 64일 후, 리세드로네이트 치료 환자들은 89일후 치료반응을 보였다. 이상반응은 양측 환자군에서 유사했다.