메디칼타임즈=문성호 기자코로나 엔데믹 전환과 함께 백신 연례 접종 시행에 대비한 국내 백신 생태계 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.최근 코로나 백신을 개발한 주요 글로벌 제약사들이 백신 접종가격을 올리는 방안을 검토하는 가운데 해외 백신 의존도를 낮춰야 한다는 의견이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.한국제약바이오협회는 21일 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)'를 통해 이 같이 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)'에서 코로나 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화에 대해 논의한 바 있다.FDA는 이미 두 번의 코로나 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종을, 어린이 및 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화를 제안했다.VRBPAC는 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 결정했다. 백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다.이 가운데 현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐인 상황. 이마저도 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다. 제약바이오협회에 따르면, 국내 기업으로는 에스티팜, 아이진, 큐라티스가 코로나 mRNA 백신 임상을 진행 중이지만, 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 상황이다.  백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 실정. 실제로 미국 정부는 코로나 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이라는 것이 제약바이오협회의 설명이다.특히 제약바이오협회는 최근 코로나 백신을 보유한 글로벌 제약사들이 접종가격 인상을 검토함에 따라 향후 국내 재정적 부담이 늘어날 수 있다고 지적했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이와 관련해 질병관리청에 따르면, 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만 5044원으로 총 3조 8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다.  보고서를 통해 제약바이오협회는 "모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것"이라며 "2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데 16만원으로 백신 가격인상 시 2조 4000억원(1500만 회분) 비용이 소요된다"고 설명했다.제약바이오협회는 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부 예산 지원으로 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 나선 제약사들.최근 들어 그 결과가 드러나고 있는 가운데 정부가 향후 평가 용역을 통해 제약사의 연구 적절 수행여부를 점검하겠다는 계획을 내놨다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 전달한 것으로 나타났다.우선 그동안 정부의 '코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업'을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신의 경우 ▲제넥신 ▲SK바이오사이언스 ▲진원생명과학 ▲셀리드 ▲유바이오로직스 ▲큐라티스 ▲HK이노엔 ▲아이진 ▲에스티팜 9개 기업이다. 치료제는 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲동화약품 ▲샤페론 5개 기업이다. 복지부에 따르면, 지원 받은 14개 기업 중 녹십자, 대웅제약, 제넥신은 정부 과제를 정상적으로 종료한 후 자체 개발단계에서 개발을 포기한 경우다. HK이노엔은 연구개발과제의 협약기간 내에 개발을 중단한 경우다. 이 가운데 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 '국가 지원을 받고 의도적으로 사적 이득만을 취한 후 개발을 중단한 기업에 대해 잘못을 바로잡아야 한다'는 이유로 복지부 감사 의견을 제시했다.복지부는 이 같은 의견에 관련 법령에 따라 구성된 평가위원회 및 투자심의위원회에서 '특별평가' 및 '최종평가'를 실시해 환수, 참여제한 등 제재대상에 해당되지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.이를 기업의 경우 4개 등급(우수, 보통, 미흡, 극히 불량) 중 최종 '미흡' 등급을 부여받으면서 제재대상이 아니라는 뜻이다.환수나 참여제한 등의 제재의 경우 '극히 불량' 등급만 해당되기 때문이다. 대신 복지부는 향후 평가용역을 통해 이번 지원 사업을 점검하겠다는 입장을 내놨다.복지부 측은 "코로나 치료제·백신 임상지원 사업의 연구수행, 평가 등 사업 전반에 대해 관계법령 및 규정 등에 따라 적절하게 수행됐는지 평가용역을 통해 점검하도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 부광약품은 올해 글로벌 오픈이노베이션을 보다 적극적으로 추진할 계획을 밝혔다. 회사 내, 외부 자금을 동원해 대규모의 연구개발 및 투자에 투입할 계획으로, 회사 내부 연구개발 역량에 더해 세계 유수 연구기관과 바이오벤처들과의 글로벌 오픈이노베이션을 통한 신약 개발을 적극적으로 추진할 계획이며, 구체적으로는 인수합병, 지분참여, 조인트벤처 설립, 연구협력, 라이센싱, 공동개발, 투자 등 다양한 옵션을 계획하고 있다. 이를 통해 부광약품의 혁신적 성장을 가속화하겠다는 전략이다. 부광약품은 이미 오랜 기간 동안 오픈이노베이션을 통해 신약개발 파이프라인 확보를 해왔으며 이러한 과정에서 창출된 수익을 재투자하는 선순환 구조를 구축해서 지속가능한 신약개발 모델을 구축했다. 편두통치료제 신약 개발사인 콜루시드, 항암제 개발업체인 오르카파마, 리보세라닙의 글로벌 3상을 진행중인 LSKB, 국내 신약개발 전문업체인 아이진 등에서 성공적인 투자 회수 사례를 갖고 있다. 또 나스닥 상장 희귀질환 전문 업체인 에이서, 덴마크 자회사인 콘테라파마, 설립시 투자했던 안트로젠 등은 투자 중에 있고 OCI와의 조인트벤처 비앤오바이오, 항암제 개발 플랫폼을 보유한 다이나세라퓨틱스 뿐 아니라 직간접적으로 십수 곳의 신약개발 업체 등에도 투자를 진행하고 있다. 최근 발표된 2018년 실적에는 글로벌 네트워크를 활용한 다양한 전략적 제휴, 공동 개발 등을 통한 본업의 성장뿐 아니라 오픈이노베이션의 성과도 녹아있다. 전년대비 매출은 29%, 영업이익은 361%, 당기순이익은 1,233% 성장했으며, 자산 및 자본도 전년대비 2배 이상 증가했다. 그 중 현금성 자산 및 투자 자산은 2천억원에 달한다. 이는 오픈이노베이션을 통한 연구개발뿐 만 아니라 수익성 면에서도 놀라운 성과로 볼 수 있다. 다수의 미회수된 투자자산을 감안하면 그 성과는 더 크게 불어날 가능성도 있다. 부광약품의 이런 성과는 과거 5년 이상 오픈이노베이션을 위해 꾸준히 노력한 결과이며, 향후 글로벌 제약사로 도약하기 위한 좋은 밑거름이 될 것으로 보인다. 대부분의 글로벌 제약사의 경우 내부 개발뿐 아니라 외부 역량을 활용한 오픈이노베이션을 적극적으로 추진해 수많은 프로젝트를 운영하고 있으며, 이를 통해 낮은 성공 확률의 신약 개발 분야에서도 지속적인 성과를 보여 주고 있다. 부광약품도 향후에도 지속적으로 비용 효율적인 개발을 꾸준히 진행할 계획이지만, 한 단계 성장할 수 있는 혁신적 성장을 위해 최근 회수한 자금을 포함한 회사 내부 자금과 외부 자금을 적극적으로 활용해 향후 수년 동안 수천억 이상 규모의 대규모 오픈 이노베이션을 추진할 예정이라고 밝혔다. 부광약품 관계자는 "회수한 자금과 외부자금을 이용해 대규모 오픈이노베이션을 추후 수년에 걸쳐 적극적으로 구사할 예정"이라며 "지금까지와 같은 지분 투자뿐 아니라, 다양한 사업모델을 통해 유망한 전문 연구기관, 유럽과 일본을 포함한 신약 개발 선진국의 여러 바이오 벤처들과 협상 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "이외에도 신규 파이프라인 확보 및 적정 규모의 글로벌 인수 합병까지도 염두에 두고 있는 것으로 알고 있으며, 조만간 가시적인 성과를 기대한다"며 "이를 통해 부광약품이 세계적 제약회사로 도약할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자보령제약그룹의 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마(대표 김기철)와 유전체 분석·진단 전문 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 '더맘케어'를 런칭했다. 국내에서 임신 관련 질환의 유전적 위험도를 예측하는 서비스를 공급하는 곳은 두 회사가 처음이다. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스로, 국내 처음 엽산 대사 유전자(MTHFR), 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 합리적인 가격으로 검사할 수 있는 서비스다. 더맘케어의 검사항목을 자세히 살펴보면, 임신 관련 질환 6종과 여성암 관련 8종 질환의 유전적 위험도를 분석해주는 옵션A(14종)와 여기에 12가지 대사질환·피부미용·탈모 관련 항목이 추가된 옵션B(26종)로 나뉜다. 옵션A는 임신·출산 관련 검사항목으로 ▲임신중독증 ▲임신 중 혈전증 ▲임산부의 제2형 당뇨 및 이로 인한 신생아 체중 증가 ▲엽산대사 유전자(MTHFR, 메틸렌사수소 엽산환원효소)등을, 여성암 관련 항목으로 ▲유방암 ▲난소암 ▲위암 ▲골다공증 ▲류마티스관절염 ▲방광암 ▲갑상선암 ▲다발성경화증 등을 검사할 수 있다. 옵션B에는 옵션A의 검사항목에 ▲중성지방 ▲콜레스테롤 ▲혈당조절 ▲혈압조절 ▲카페인대사 ▲비타민 C ▲체질량지수(BMI) ▲피부노화 ▲피부탄력 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 등이 추가된다. 더맘케어는 탐침유전자(probe) 약 70만개가 집적된 반도체칩을 활용한 최신 마이크로어레이 방식으로 단일염기다형성(SNP) 양상을 분석한다. 채취한 소량의 혈액(0.25㎖ 이상)을 이용해 검사를 진행하며 검사 진행 후 14일이면 분석결과를 받아볼 수 있다. 더맘케어는 유전체검사 부위(SNP)에 따라 ▲연관된 유전자명 ▲수검자의 유전자형과 유전자 관련 질환 발생위험 ▲한국인에서 유전자형 빈도 등도 알려준다. 보령바이오파마 더맘케어 김지훈PM은 "'더맘케어'는 유전적 위험도를 안심·양호·평균·주의·경고 등 5단계로 세분화해 결과를 전달한다"며 "기존에 진행되는 검사보다 훨씬 합리적인 비용으로 검사할 수 있으며, 무엇보다 질환별 유전자와의 연관성을 밝힌 국내외 문헌자료를 참고해 상대적 발병위험을 수치화한 게 기존 검사와의 가장 큰 차이점"이라고 강조했다. 보령바이오파마는 앞서 출시해 시장을 선도하고 있는 신생아 유전체검사 '지스캐닝', 비침습적 산전 기형아검사(NIPT) '더맘스캐닝' 등과 연계해 산부인과·소아과 유전자검사 서비스 시장을 주도해 나갈 계획이다. 이원다이애그노믹스는 최첨단 유전자 분석 기술과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 마이젠플랜, 진투미플러스, 마이아이진 등 개인 유전체 분석서비스의 꾸준한 개발과 동시에 동남아시아, 중동 등 해외로 활발한 서비스 확장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 전문 기업이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보령바이오파마(대표 김기철)와 유전체 분석·진단 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석서비스 ‘더맘케어’를 런칭했다. 국내에서 임신 관련 질환 유전적 위험도를 예측하는 서비스를 공급하는 곳은 두 회사가 처음. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활가이드를 알려주는 서비스. 국내 처음 엽산 대사 유전자(MTHFR), 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 합리적인 가격으로 검사할 수 있다. 더맘케어 검사항목은 임신 관련 질환 6종과 여성암 관련 8종 질환의 유전적 위험도를 분석해주는 옵션A(14종)와 여기에 12가지 대사질환·피부미용·탈모 관련 항목이 추가된 옵션B(26종)로 나뉜다. 옵션A는 임신·출산 관련 검사항목으로 ▲임신중독증 ▲임신 중 혈전증 ▲임산부 제2형 당뇨 및 이로 인한 신생아 체중 증가 ▲엽산대사 유전자(MTHFR, 메틸렌사수소 엽산환원효소)등을, 여성암 관련 항목으로 ▲유방암 ▲난소암 ▲위암 ▲골다공증 ▲류마티스관절염 ▲방광암 ▲갑상선암 ▲다발성경화증 등을 검사할 수 있다. 또 옵션B에는 옵션A 검사항목에 ▲중성지방 ▲콜레스테롤 ▲혈당조절 ▲혈압조절 ▲카페인대사 ▲비타민 C ▲체질량지수(BMI) ▲피부노화 ▲피부탄력 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 등이 추가된다. 더맘케어는 탐침유전자(probe) 약 70만개가 집적된 반도체칩을 활용한 최신 마이크로어레이 방식으로 단일염기다형성(SNP) 양상을 분석한다. 채취한 소량의 혈액(0.25㎖ 이상)을 이용해 검사를 진행하며 검사 진행 후 14일이면 분석결과를 받아볼 수 있다. 더맘케어는 유전체검사 부위(SNP)에 따라 ▲연관된 유전자명 ▲수검자 유전자형과 유전자 관련 질환 발생위험 ▲한국인에서 유전자형 빈도 등도 알려준다. 보령바이오파마 더맘케어 김지훈PM은 “더맘케어는 유전적 위험도를 안심·양호·평균·주의·경고 등 5단계로 세분화해 결과를 전달한다”고 말했다. 그는 “기존 검사보다 훨씬 합리적인 비용으로 검사할 수 있으며 무엇보다 질환별 유전자와의 연관성을 밝힌 국내외 문헌자료를 참고해 상대적 발병위험을 수치화한 게 기존 검사와의 가장 큰 차이점”이라고 강조했다. 보령바이오파마는 앞서 출시해 시장을 선도하고 있는 신생아 유전체검사 ‘지스캐닝’, 비침습적 산전 기형아검사(NIPT) ‘더맘스캐닝’ 등과 연계해 산부인과·소아과 유전자검사 서비스시장을 주도해 나갈 계획이다. 이원다이애그노믹스는 최첨단 유전자 분석 기술과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 마이젠플랜, 진투미플러스, 마이아이진 등 개인 유전체 분석서비스의 꾸준한 개발과 동시에 동남아시아·중동 등 해외로 활발한 서비스 확장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 전문기업이다.