메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 뒤 첫 성적표를 받아들었다. 유럽 등 해외에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 국내에서도 얼마만큼의 경쟁력을 발휘할지가 기대를 모았던 상황. 하지만 결과는 만족스럽지 않았다. 산정 특례의 영향으로 가장 큰 장점인 가격 경쟁력이 상쇄된 이유가 컸다. (왼쪽부터)휴미라, 아달로체 제품사진. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아달로체는 지난 3분기 국내에서 약 4억원의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 기대에는 다소 못미치는 액수. 하지만 새롭게 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 병원에서 처방이 가능해진 만큼 시간이 가면서 점차 매출은 늘어갈 것이라는 전망이 우세하다. 익명을 요구한 대한류마티스학회 임원은 "아달로체가 이제서야 국내 처방이 가능해진 만큼 나 또한 서서히 처방을 시도해보고 있다"며 "처방 경험과 노하우가 조금씩 늘어나게 되면 현재보다는 처방량이 늘어하지 않겠냐"고 밝혔다. 그럼에도 삼성바이오에피스 입장에서는 다소 아쉬운 첫 성적표인 것도 사실. 이에 대해 사측은 세계 시장에서 올해 3분기까지 누적 약 1조800억원이 넘는 매출 성과를 기록중에 있는 만큼 국내에서도 서서히 영향력이 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이제 막 아달로체가 처방이 가능해진 만큼 환자들에게 더 많이 처방될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다. 하지만 이같은 희망이 이뤄질지는 아직 미지수다. 해외에서 가장 큰 경쟁력으로 작용하는 가격이 국내에서는 크게 받아들여 지지 않는 이유다. 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수는 "휴미라의 바이오시밀러가 등장했지만 국내 약가 정책상 실질적으로 환자가 부담하는 가격 차이는 거의 없다"며 "아달로체가 국내에서도 어떻게 임상데이터를 쌓아가는지가 앞으로 처방에 영향을 줄 것으로 본다"고 언급했다. 휴미라 약가인하에 따른 조정안. 실제로 휴미라는 지난 6월 복지부의 약가 인하 직권 조정 조치를 수용해 약가의 30% 인하가 이뤄진 상황이다. 약가 인하에 대해 불복 소송없이 한국애브비가 휴미라의 약가 인하를 수용하면서 기존 41만1558원인 휴미라프리필드시린지주40mg과 휴미라프리필드펜주40mg의 보험 상한가가 28만8091원으로 인하된 상황. 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 설정돼 있다. 그나마 일부 가격 부담은 줄어들지만 이러한 차이가 오리지널의 아성을 뛰어넘는 경쟁력은 되지 못하고 있는 셈이다. 실제로 아이큐비아에 따르면 지난 4년간 휴미라의 매출은 ▲2017년 695억원 ▲2018년 855억원 ▲2019년 962억원 ▲2020년 1040억원 등으로 매년 꾸준히 성장했다. 이를 매출을 성장률로 치환했을 때도 ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등으로 성장률 자체는 감소하고 있지만 플러스 지표는 유지되는 상태다. 휴미라 최근 5년 매출 변화 이에 대해 애브비는 국내 시장에서 가격 경쟁력을 유지하면서 오리지널의 강점을 살리겠다는 노선을 결정한 만큼 이러한 영향력은 당분간 유지될 것으로 보인다. 실제 휴미라의 약가인하를 기준으로 했을 때 휴미라와 아달로체의 약가 차이는 43214원. 여기에 국내에서 휴미라 투여가 필요한 자가 면역 질환에는 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다는 점도 고려해야 한다. 산정 특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다. 서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "다만 국내사 제품이고 유한양행과 파트너십을 맡아 진행한다는 점도 무시할 수는 없다는 생각이다"면서 "추후 이뤄지는 마케팅 활동과 연구를 통해 오리지널과 차이가 없다는 점을 강조한다면 시밀러에 대한 선택도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 류마티스 약물 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입하면서 1000억원 대에 달하는 처방 시장이 요동치고 있다. 이에 대해 한국애브비도 보건복지부의 약가 인하 직권 조정을 수용하는 방안으로 가닥을 잡으면서 본격적인 가격 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 왼쪽부터 휴미라, 아달로체 제품사진. 4일 제약업계에 따르면 한국애브비가 휴미라에 대한 복지부의 약가 인하 직권 조정 조치를 수용하는 방안을 검토중인 것으로 파악됐다. 현재 휴미라(아달리무맙)는 복제의약품 등재에 따른 보건복지부의 직권조정 조치로 오는 7일부터 약가의 30% 인하가 예정돼 있는 상황. 약가인하에 대해 불복 소송을 하게 된다면 일시적으로 기존 약가를 유지할 수 있지만 제약업계에 따르면 한국애브비는 휴미라의 약가인하를 수용하는 것으로 방향을 잡은 상태다. 약가인하가 확정되면 현재 41만1558원인 휴미라프리필드시린지주40mg과 휴미라프리필드펜주40mg의 보험 상한가는 28만8091원으로 인하된다. 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg의 경우 기존 휴미라 보험급여 상한가의 59% 수준인 24만4877원으로 지난 5월 1일 보험급여 목록에 신규 등재된 상태다. 이러한 약가를 기준으로 했을 때 휴미라와 아달로체의 약가 차이는 43214원. 다만, 국내에서 휴미라 투여가 필요한 자가 면역 질환에는 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정특례가 적용된다는 점을 고려해야한다. 산정특례 적용 시 실제 환자들이 부담하는 약가 차이는 약 4400원 수준으로, 휴미라의 표준용법에 따라 2주 1회 투여할 경우 한 달 약가 차이는 약 8800원이다. 보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성) 의약품 시자조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 5년간 휴미라의 매출은 ▲2016년 593억원 ▲2017년 695억원 ▲2018년 855억원 ▲2019년 962억원 ▲2020년 1040억원 등으로 1000억원이 넘는 시장을 형성하고 있다. 특히 휴미라는 올해 1분기에만 약 275억 원의 매출을 기록할 정도로 꾸준한 성장세를 보이는 애브비의 간판 약물. 이러한 상황에서 애브비가 약가 인하를 수용한 것은 시장규모 축소는 피할 수 없지만 가격 경쟁력을 유지하면서 오리지널의 강점을 살리겠다는 뜻으로 해석이 가능하다. 이와 함께 휴미라가 출시된 지 오래된 약인만큼 후속약인 린버크에 더 초점을 맞춘 게 아니냐는 시선도 동시에 존재하고 있는 상황이다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성 제약업계 관계자는 "애브비의 약가인하 수용은 후속약인 린버크에 집중하는 이유도 있다고 본다"며 "이미 휴미라가 블록버스터 지위를 유지하고 있다는 점에서 일정 수준의 매출이 유지 될 것이란 판단도 가졌을 것"이라고 전했다. 실제 일부 의료진은 당분간은 휴미라의 바이오시밀러 등장과 상관없이 안정성이 입증된 오리지널을 선택하겠다고 언급했다. A대학병원 소화기내과 교수는 "휴미라는 이미 임상 데이터가 많이 쌓여있고 아달로체는 시간이 더 걸릴 수밖에 없다"며 "약가가 크게 차이나지 않는 다면 휴미라를 처방하지 않겠나 생각한다"고 말했다. 익명을 요구한 대한류마티스학회 임원 역시 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 다만, 삼성바이오에피스가 유한양행과 아달로체에 대한 국내 판매 파트너쉽을 맺고 영업력을 키우고 있다는 점에서 경쟁구도가 심화될 것이라는 전망도 나오고 있다. 서울 B대학병원 류마티스내과 교수는 "대면 마케팅이나 연구 마케팅 등 노출빈도에 따라 처방 선택은 달라질 수는 있을 것"이라며 "효능이나 부작용 면에서 오리지널과 차이가 없다면 굳이 시밀러를 쓰지 않을 이유는 없어 보인다"고 말했다. 그는 이어 "시밀러가 나중에 출시됐기 때문에 주사 바늘 등 개선된 부분도 존재한다"며 "향후 데이터가 어떻게 쌓이냐에 따라 경쟁의 판도도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국애브비의 생물학제제인 휴미라(아달리무맙)가 30% 약가 인하를 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) '아달로체프리필드펜주(이하 아달로체)'가 올해 초 급여 등재되면서 보건당국 직권조정에 따른 약가인하를 맞게 된 것이다. 왼쪽부터 휴미라, 아달로체 제품사진이다 3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련, 오는 7일 시행할 예정인 것으로 나타났다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관점염, 크론병 등 염증성 장질환에 쓰이는 생물학제제다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 휴미라의 지난해 전체 매출은 약 1040억원 수준이다. 여기에 올해 1분기에만 약 275억원의 매출을 기록할 정도로 개발사인 애브비의 국내 간판 약물이었다. 하지만 삼성바이오에프스의 아달로체가 올해 2월 등재되면서 보건당국의 약가인하 직권조정을 피할 수 없게 됐다. 구체적인 약가인하 대상은 6개 품목으로 정부 기준에 따라 상한금액 70%로 조정되게 된다. 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/펜)과 휴미라주40밀리그램(40mg/0.8mL/관)의 상한금액이 기존 39만 5890원, 39만 5983원에서 27만 7123원, 27만 7188원으로 조정된다. 보건복지부 상한금액 목록표(메디칼타임즈 재구성) 휴미라주40밀리그램 바이알(40mg/0.8mL)과 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주mg/0.4mL의 상한가 또한 각각 41만 1558원에서 28만 8091원, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL의 상한가는 22만 4002원에서 15만 6801원으로 인하될 예정이다. 이 가운데 복지부는 지난 5월 국민건강보험공단에 약가협상 명령을 내렸지만 지연되면서 관련 내용을 의결하지 못했었다. 복지부 측은 "최초등재제품의 상한금액 인하의 경우로 건보재정 절감을 위해 조속한 인하가 필요하다"고 입장을 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 류마티스 약물 휴미라의 바이오시밀러가 마침대 국내에 도입되면서 1000억원대에 달하는 처방 시장도 요동칠 것으로 전망된다. 애브비가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 과연 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 관심을 모으고 있는 것. 휴미라는 상반기 중 바이오시밀러 제품 출시가 예고되면서 시장경쟁이 불가피한 상황이다.(왼쪽부터) 휴미라, 아달로체 제품사진. 삼성바이오에피스는 유한양행과 휴미라 바이오시밀러인 아달로체의 국내 판매 파트너쉽을 체결하고 올 상반기에 출시를 진행할 계획이다. 현재 휴미라의 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 1000억 원을 상회하는 상황. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2016년 593억 원 ▲2017년 695억 원 ▲2018년 855억 원 ▲2019년 962억 ▲2020년 1040억 원 등으로 매년 약 100억 원의 매출 상승을 기록했다. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 이는 매출을 성장률로 치환했을 때도 마찬가지로 지난 5년간 ▲17.1%(2016-2017) ▲23.0%(2017-2018) ▲12.6%(2018-2019) ▲8.1%(2019-2020) 등의 성장률을 보이며 거의 매년 두 자리 수의 성장세를 보이고 있는 상황이다. 물론 삼성바이오에피스가 애브비와 라이센싱 합의를 통해 출시한 만큼 애브비에 일정 기간 로열티를 지급해야하지만 애브비 입장에서 바이오시밀러의 등장은 반갑지 않은 것만은 사실. 특히, 이미 삼성바이오에피스가 지난 2018년 임랄디라는 제품명의 휴미라 바이오시밀러를 등장시킨 뒤 2020년 말까지 약 4500억 원의 누적 제품 매출을 보이고 있다는 점에서 이를 마냥 지켜볼 수는 없는 상황이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "구체적인 언급은 어렵지만 국내 시밀러 시장이 크진 않지만 휴미라의 처방 규모와 앞선 유럽 상황들을 비교 중"이라며 "시장에서 환자들이 합리적으로 고품질 의약품을 처방 받을 수 있다는 차원에서 의미가 있다는 생각이다"고 말했다. 그렇다면 애브비는 이러한 공격을 어떻게 대비하고 있을까. 애브비의 전략은 간단하다. 오리지널이 가진 경험과 순응도라는 강점을 앞세워 대응하겠다는 것. 아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성. 애브비 관계자는 "휴미라는 2006년 국내 허가 이래 방대한 데이터를 통해 효과를 검증받아 14개 면역 질환에 대한 적응증을 획득한 상황"이라며 "적응증 확대 외에도 환자 투약 순응도와 경험을 개선하기 위해 주사 시 통증을 감소시키는 제형, 주사교육 프로그램도 운영중"이라고 밝혔다. 그는 이어 "향후에도 이러한 환자 중심의 연구와 혁신을 지속한다면 휴미라의 차별화된 가치가 지속적으로 유지될 것으로 보고 있다"고 강조했다. 또한 다른 오리지널약의 사례를 봤을 때 휴미라가 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있는 상황이다. 제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 전망했다. 다만, 이 관계자는 "당연한 말이지만 이건 오리지널을 가진 입장에서 말하는 것이기 때문에 시장 환경 변화 자체는 불가피한 면도 있다"고 언급했다. 한편, 국내 상황과 별개로 애브비의 글로벌 상황을 살펴봤을 때도 오는 2023년 7월 미국 내 휴미라의 바이오시밀러 등장이 예고되는 등 전방위적 방어 전략이 불가피하다는 관측도 있다. 이에 대해 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비는 휴미라 특허손실에 대한 대안을 제시하기도 한 상황. 블록버스터 약물의 특허 만료에 대한 대안을 제시하며 시장의 동요를 막는 전략을 내보인 것으로 현재 애브비 후속약물로 성장 중인 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 설명이다. 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린보크가 있다"고 말했다. 또한 리처드 곤잘레스 대표이사는 스카이리지와 린버크가 2025년까지 150억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비가 2024년이면 잃어버린 매출을 찾을 수 있을 것이라는 기대. 결국 글로벌 차원의 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 수 있다는 전망이 나오고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유한양행과 자가면역질환 치료제 아달로체(아달리무맙)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라에 대해 국내 최초 판매 허가를 받은 바이오시밀러 제품으로 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등에 활용되는 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE) 와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다. 이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다" 고 전했다.