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폐렴구균 백신 '프리베나13' 수성…분주한 '박스뉴반스'

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 출시로 한층 치열해진 영유아 및 성인 폐렴구균 백신 시장.지난 10여년간 해당 시장을 독식하다시피 한 한국화이자 '프리베나13'에 도전장을 던지며 최근 보령바이오파마와 함께 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다.그렇다면 본격적인 경쟁체제에 접어든 지난 3개월, 폐렴구균 백신 시장에서 어떤 변화를 일으켰을까.지난 10여년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 한국화이자 프리베나13이 주도한 가운데 올해 4월 한국MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제로 돌아섰다. 특히 MSD는 백종원 더본코리아 대표를 광고 모델로 선정해 인지도 제고에도 힘을 쏟고 있다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해 영유아 및 성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 시장에서의 글로벌 제약사 품목 간의 세대교체가 이뤄지고 있다.여기서 폐렴구균은 폐렴뿐 아니라 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염, 균혈증 등 폐렴구균에 의한 침습성 감염(IPDInvasive Penumococcal Disease)을 일으킬 수 있다. 이에 따라 질병관리청은 주요 PCV 백신을 NIP 대상에 포함해 무료접종을 실시 중이다.기존 10가 PCV 백신(신플로릭스, GSK)의 국내 시장 철수 속에서 13가인 프리베나13과 15가인 박스뉴반스 간의 임상현장 맞대결이 올해 상반기부터 벌어지고 있다.이 가운데 한국MSD의 '박스뉴반스'는 지난 2010년 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. 한국MSD는 지난해 10월 말 '박스뉴반스'의 식품의약품안전처 허가를 받고 올 4월부터 본격적으로 제품 공급에 나섰다.기존 10가 PCV 백신인 GSK 신플로릭스 국내 시장 철수 속에서 두 제품 간의 맞대결이 벌어진 셈이다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차접종 사례 모두 증가하고 있다"고 자신 있게 밝혔다. 거듭된 기자들의 질의에 구체적인 수치를 공개할 순 없지만 발매와 동시에 시장 점유율이 계속해서 증가하고 있다는 의견도 제시했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 4월 박스뉴반스 출시 이후 전국 병‧의원 대상 NIP와 성인 비급여 접종수는 증가세인 것으로 나타났다.다만, 기존 시장을 이끌던 프리베나13과 비교했을 때 점유율 면에서는 아직까지 역부족인 모습이다. 올해 상반기 폐렴구균 백신 접종 비수기에 접어든 가운데 최근 3개월 동안 접종 80% 비율이 화이자 프리베나13으로 이뤄진 것으로 나타났다. 지난 4월 출시된 MSD 박스뉴반스는 출시 초기 접종 비수기가 맞물리면서 접종률 증가가 여의치 못한 양상이다. 박스뉴반스가 출시된 4월부터 6월 최근 3개월까지 시장의 80% 이상을 정작 프리베나13이 차지하고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 13년 만에 새로 나왔다는, 이른바 신제품 '출시효과'를 제대로 누리지 못하는 평가를 내릴 수 있는 부분이다. 구체적으로 유비스트 기준 지난 4월부터 6월까지 누적된 PCV 백신 접종수는 총 994회로 이중 809회가 프로베나13으로 접종이 이뤄졌다. 반면, 박스뉴반스로는 185회로 접종이 이뤄진 것으로 집계됐다.이는 영유아 NIP와 비급여인 성인백신 접종을 합친 것으로 아직까지 프리베나13 위주로 임상현장에서 접종이 이뤄지고 있다고 봐도 무방한 수치다.임상현장에서는 최근 저출산 영향에 더해 비급여 중심 폐렴구균 백신 접종도 '비수기'인 점도 이 같은 현상을 더 도드라지게 보여주고 있다는 평가를 내렸다. 실제 유비스트 기준 지난해 12월 한 달 프리베나13 접종수는 1187회에 달한다.  창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "박스뉴반스 출시해서 의료기관에 개인적으로도 들여 놨는데, 13년 만에 새롭게 출시됐다는 체감을 하기는 현재 힘들다"며 "전체적으로 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자 자체가 적다. 지역의 차이가 존재할 수 있겠으나 전반적으로 현재는 폐렴구균 백신에 관심이 상대적으로 적다"고 전했다.곽경근 회장은 "인플루엔자(독감) 백신 시즌인 하반기에 폐렴구균 백신 접종을 원하는 환자가 상대적으로 더 많다"며 "감기환자들에게 폐렴구균 백신을 추천해도 현재는 상대적으로 호응도가 떨어진다"고 평가했다.자연스럽게 독감 시즌인 하반기에 박스뉴반스와 프리베나13의 영업‧마케팅 경쟁이 더 치열해질 것으로 예상했다. 제약업계에서는 다가오는 하반기 한국화이자가 프리베나20을 허가, 프리베나13에서의 세대교체를 준비 중이 또 다른 화두로 등장할 것으로 예상했다.빠르면 당장 내년부터 20가 PCV 백신이 국내 임상현장에 상륙할 것으로 보이는 상황에서 박스뉴반스 입장에서는 임상현장에 정착하는 데 더 급해질 수 있다는 분석이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 품목이 임상현장에서 본격적인 경쟁을 벌인지 4개월가량 지난 시점에서 시장 경쟁결과를 단정 짓기는 이르다. 비수기 등을 고려했을 때 올해 하반기 백신 접종이 많은 시기까지 지켜봐야 한다"고 평가했다.그는 "화이자가 프리베나20을 출시하는 전까지 박스뉴반스가 임상현장에 어느 선까지 안착하는지가 중요할 것 같다"고 덧붙였다.  
2024-08-12 05:10:00제약·바이오

1년 공백 가진 GSK 백신 공급 재개 초읽기…연말 출하 예상

메디칼타임즈=황병우 기자품목 출하 정지로 1년간 공백기를 가졌던 GSK가 이르면 올해 연말부터 다시 국내에 백신 공급을 재개할 것으로 전망된다.  이번에 공급 재개가 이뤄질 것으로 보이는 품목은 HPV 2가, A형 간염, 로타, PCV, MMR 등 5개 품목. 지난해 GSK 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 이어졌다는 점에서 문제 해결의 실마리를 찾을 수 있을지 주목된다.GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 문제가 언제 해결될 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있다.16일 제약업계에 따르면 이르면 올해 말을 기점으로 GSK가 백신 일부에 대해 국내 출하 준비를 진행중인 것으로 파악됐다.앞서 GSK는 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업 문제로 인해 품목출하정지에 들어가면서 백신 제품에 대한 공급을 중단한 바 있다.이에 대해 GSK는 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 바 있던 상황.공식적인 배경은 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것이었다.이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난해 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청 시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.GSK가 지난해 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌.GSK는 당시 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장을 밝혔다.이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등이 포함됐다.당초 공급이슈가 발생 시에는 늦어도 올해 상반기 안에는 공급이슈 해결될 것으로 예상됐지만 결론적으로 1년 이상 공급이슈 문제가 지속됐다.이로 인해 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP) 백신으로 지정된 GSK의 급작스런 공급 중단으로 임상 현장에서도 혼란이 일었던 것이 사실.소아청소년과의사회 한 임원은 "GSK의 공급 이슈 문제가 불거지면서 임상 현장에 혼란이 컸던 것은 맞다"며 "NIP 백신도 포함됐던 만큼 일부 신뢰도 하락은 불가피한 상황으로 실제 공급 이후 상황은 지켜봐야할 것으로 보인다"고 밝혔다.실제 GKS 백신 공급 상황을 지켜봐햐는 이유는 아직 국가출하승인검정이 끝나지 않았기 때문. 즉 16일 현재 기준으로는 문제가 된 GKS 백신의 신규 공급은 불가능한 상황이다.식약처 관계자는 "회사에서 제조 및 품질관리자료와 국가검정시험을 시약 등 제출 여부에 따라 처리 기간이 달라진다"며 "자료가 예상보다 늦어지고 있는 것으로 알고 있어 실질적인 백신 검정 일정은 예상하기 어렵다"고 말했다.
2022-11-17 05:30:00제약·바이오

소아용 폐렴구균 백신 NIP 개편…병‧의원 부담 줄까

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 소아용 폐렴구균 국가예방접종 백신(PCV 10·13) 관리 방식 개편을 추진한다.예방접종 위탁 병‧의원들의 백신 안정적 공급을 하기 위함이다.16일 의료계에 따르면, 최근 질병관리청은 '폐렴구균 백신' 공급방식 개편안을 마련해 주요의료단체에 의견수렴을 진행 중인 것으로 나타났다.현재 폐렴구균 백신은 위탁 의료기관이 자체예산으로 사전 구매 후 국가예방접종으로 사용 시 국가가 현물상환 해 주는 '사후현물 공급방식'으로 운영돼 왔다.질병관리청이 마련한 공급방식 개편안이다.하지만 해당 방식은 위탁 의료기관이 초기 확보물량 관리에 어려움이 있을 뿐더러 공급 지연 등 수급불안 시 정부가 개입해 재분배하는 데 한계가 있다는 지적을 받아 왔다.따라서 질병관리청은 소아용 폐렴구균 백신백신(PCV 10·13)에 대해 사후현물공급 방식 대신 사전현물공급 방식으로 변경하겠다는 방침이다.이를 통해 백신 국가 배분 기능 강화해 안정적 수급 및 효율적 관리를 하겠다는 포석이다.질병관리청이 주관해 폐렴구균 백신 소요량을 파악해 연초 구매해 위탁 의료기관에 최소 2개월분 이상의 초기 물량을 공급해 의료기관의 자체 선구매 부담을 줄여주겠다는 것이다. 질병관리청 측은 "제도 개선 시 기존 사후현물 공급방식 하 의료기관 자체구매 물량은 일정기간 한시 적용을 통해 NIP 접종 건에 한해 비용상환할 예정"이라고 밝혔다.한편 소아 폐렴구균(PCV) 백신의 경우 10가는 GSK의 신플로릭스, 13가 백신은 화이자의 프리베나13이 대표적이다. 
2022-06-16 11:50:22제약·바이오

멈춰버린 GSK 백신 생산 공장…국가예방접종도 초비상

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 가중되는 모습이다. GSK가 서둘러 관련 내용을 공지하고 나섰지만 이미 다수의 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는데다 1회 접종이 아닌 경우도 있다는 점에서 접종 스케줄에 비상이 걸린 것. GSK의 백신 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목출하정지를 통보하면서 임상현장에 혼란이 가중되고 있다. 사진은 이번에 영향을 받는 백신 중 하나인 로타릭스. 27일 의료계에 따르면 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포한 것으로 확인됐다. 한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다. 지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다. GSK는 이러한 이슈가 제품의 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류지만 관련 규정에 따라 해당 제품들의 추가적인 수입 및 출고를 일시적으로 전면 중단한다는 입장. 결국 국가예방접종이 한창인 현재 당장 백신의 공급에 영향을 있을 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 영향을 받는 백신은 ▲DTaP 백신(인판릭스-IPV/Hib, 인판릭스-IPV) ▲Tdap 백신 부스트릭스 ▲MMR 백신 프리오릭스 ▲A형 간염 백신 하브릭스 ▲로타바이러스 백신 로타릭스 ▲폐렴구균 백신 신플로릭스 ▲수막구균 백신 멘비오 등으로 적어도 올해 안에 해당 문제를 해결하기 어려울 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 현재 공문을 받은 병의원 입장에서는 예상치 못한 백신 출하 이슈를 접하면서 당혹스럽다는 입장이다. 일반적으로 영유아 예방접종은 접종시기가 정해져 있는 경우가 많다는 점에서 자칫 백신이 없어 필수예방접종을 하지 못하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다. 또 일부 백신의 경우 1회 접종이 아닌 다회 접종이 필요한데 다회차 백신은 기본적으로 동일제조사 백신을 접종하는 것이 원칙이기 때문에 이미 1회 혹은 2회차 접종을 실시했을 때 접종할 백신이 없다면 혼란이 가중될 가능성도 높게 점쳐진다. GSK가 지난 25일 일선 병의원에 보낸 공문 내용 일부 발췌. 가령 GSK 품목으로 1회차를 접종한 경우 끝까지 GSK 품목으로 접종하는 것이 바람직하다는 의미. 대체 백신이 있더라도 선뜻 접종을 하기 어려운 이유이기도 하다. 익명을 요구한 소아감염학회 A임원은 "백신을 맞는 접종시기를 뒤로 미뤄 따라잡기 접종을 할 순 있지만 시기를 놓치면 안 좋은 것은 사실이다"며 "현재로선 접종 시점의 조정은 불가피해 보이며 이렇게 될 경우 취약 기간이 늘어나는 것에 대한 고민도 있을 듯하다"고 밝혔다. 그는 이어 "보통 백신을 맞으러 오는 기간이 있어 백신 접종과 영유아 검진이 함께 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 스케줄이 깨지기 때문에 적기에 서비스를 못 받는데 따른 보호자들의 항의도 이어질 것으로 본다"고 말했다. 영유아‧소아 NIP접종의 약 60% 정도를 담당하는 개원가 역시 GSK 백신 출하 정지로 혼란이 큰 상황이다. 소아청소년과의사회 임현택 회장은 "갑작스럽게 공급이슈가 터져 개원가 입장에서도 상당히 당황스러운 상황이다"며 "생산 라인이 무너진 것도 아닌 상황에서 GSK에 충분히 납득할만한 답변을 받지 못한 상태다"고 언급했다. 임 회장에 따르면 27일 기준 정부는 소청과 의사회에 구체적인 대안이나 논의에 대한 연락을 하지 않은 상태. 또 대한소아청소년과학회나 소아감염학회 역시 세부대응에 대한 논의 계획은 지금으로선 없는 상황이다. 다만, 질병관리청은 GSK 백신 출하정지에 따른 대략적인 대비책을 마련 중인 것으로 알려진 상태다. 가장 먼저 선택할 수 있는 방법은 대체 품목 공급으로, GSK가 공급하는 NIP 품목 중 신플로릭스를 제외한 대다수 품목은 대체할 제품이 있는 만큼 이를 확보하는데 집중할 것으로 보인다. 그럼에도 이러한 방침 확정과 진행에는 시일이 걸리는 만큼 의료기관 접종 방식을 바꾸는 방안도 검토중인 안 중의 하나다. 임 회장은 "결국 제일 힘들어지는 것은 현장의 소청과 의사들로 혼란이 뻔히 예상된다"며 "NIP가 국가사업인 만큼 정부가 수급대책이든 다른 지침이든 뚜렷한 대책을 내줘야 할 것으로 본다"고 강조했다.
2021-10-28 05:45:57제약·바이오

신플로릭스 접종, 국내 영유아 급성중이염 예방효과 확인

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 영유아에서 폐렴구균 백신 접종에 따른 급성 중이염 예방효과가 확인됐다. GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 최근 폐렴구균 백신 신플로릭스가 국내 영유아에서 급성중이염을 효과적으로 예방한다는 'K-AOM(Korea-Acute Otitis Media, 한국-급성중이염) 연구' 결과를 발표했다. 이번에 발표된 K-AOM 임상연구는 국내의 8개 상급종합병원 등에 방문한 24개월 이하 영유아의 급성중이염 발생 빈도 및 비인두 보균율에 대한 연구(descriptive longitudinal hospital-based epidemiology study)이다. 연구에는 총 305명의 영유아가 등록됐으며 신플로릭스(123명) 또는 13가 폐렴구균 백신(182명)을 접종 받았다. 대상 영유아들은 2개월 첫 접종 전부터 시작해서 총 4회 병원에 방문하여 비인두 흡인물(NP aspirate)을 채취했으며, 급성중이염이 발병한 경우 내원하도록 했다. 그 결과, 국내 24개월 이하의 영유아에서 폐렴구균 백신 접종 후 급성중이염 발병 빈도가 낮아지는 것으로 나타났다. 급성중이염 발병 빈도는 신플로릭스 접종군이 13가 폐렴구균 백신 접종군보다 약 53.1% 더 낮게 나타났다. 이는 백신 접종 후 폐렴구균 및 인플루엔자 등 박테리아의 비인두 보균율 역학 변화와 밀접한 관계가 있는 것으로 분석했다. 급성중이염 발병율은 13가 폐렴구균 백신 접종군에서 첫 접종 이후부터 추가접종 이전 시점에 20.9%, 추가 접종 이후 11.0%였으며 2회 이상 급성중이염이 발병한 경우는 11.0%였다. 신플로릭스 접종군에서는 첫 접종 이후부터 추가접종 이전 시점에 9.8%, 추가 접종 이후 7.3%였으며 2회 이상 급성중이염 발병은 2.4%였다. 이번 연구에서 흔하게 나타난 폐렴구균 혈청형은 10A, 15A, 15B 등 백신에 포함되어 있지 않은 혈청형이었다. GSK 백신학술부 총괄 브루스 먼갈은 "K-AOM 연구는 국내에서 신플로릭스를 접종한 아이들이 13가 폐렴구균 백신을 접종한 아이들에 비해 급성중이염의 예방 측면에서 혜택이 있을 수 있다는 새로운 증거"라며 "이는 신플로릭스를 사용하는 지역에서 급성중이염으로 인한 외래방문이 13가 폐렴구균 백신을 사용하는 지역보다 약 25% 낮은 것으로 보고된 스웨덴의 최근 연구와도 일치한다"고 설명했다. 또한 "신플로릭스와 13가 폐렴구균 백신은 전 세계적으로 10 년 동안 사용되어 왔다. 2014년 이후 한국의 국가예방접종사업에 포함돼 국내 영유아에서 95% 이상의 접종률을 기록하면서 침습성 폐렴구균 질환은 현재 매우 낮은 비율로 발생하고 있다. 그러나, 중이염은 소아에서 더욱 흔하게 발생하기 때문에 만일 두 백신이 급성중이염의 예방에 명확한 차이가 있다면, 이는 중이염으로 고통받는 소아 환자의 감소에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 신플로릭스는 생후 6주부터 접종할 수 있으며, 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 최초로 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 입증해 재태 기간 27주~36주의 미숙아에게도 접종이 가능하다. 이번 논문은 Human Vaccines & Immunotherapeutics 2020년 4월 24일 온라인판에도 게재됐다.
2020-05-26 11:21:07제약·바이오

신플로릭스 아킬레스건 19A 예방 효과 유럽 인정

메디칼타임즈=이석준 기자 '신플로릭스' 아킬레스건이었던 19A 혈청형 예방 효과가 유럽에서 인정됐다. 그간 '신플로릭스'는 19F 혈청형으로 19A 교차 예방 효과가 있다고 주장했지만 경쟁사 화이자는 직접적인 19A 혈청형 예방 효과는 '프리베나13' 뿐이라고 반박했다. GSK(한국법인 사장 홍유석)는 '신플로릭스'가 유럽에서 생후 6주~5세 영유아에서 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 효과에 대한 허가사항이 추가됐다고 밝혔다. 폐렴구균의 19A 혈청형은 영유아에서 IPD를 포함한 일부의 폐렴구균성 질환을 일으킨다. 허가사항 추가는 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에 기반으로 했다. 두 국가 모두 '신플로릭스'가 국가 필수예방접종 프로그램(NIP)에 추가된 이후 19A에 의한 질병 발생 건수가 감소했다. 헨리 안타키 GSK 제약·백신 마케팅 디렉터는 "이번 허가사항 추가는 실제 사용 환경에서 관찰된 신플로릭스 효과를 확인해 주고 침습성 폐렴구균 질환, 폐렴 및 급성 중이염으로부터 영유아들을 보호하는데 기여해 온 신플로릭스 가치를 재확인 시켜준 것"이라고 강조했다. 한편 신플로릭스 국내적응증은 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환, 폐렴 및 급성중이염 예방이다.
2015-09-23 13:41:44제약·바이오

"폐렴 예방, 신플로릭스 등 입증된 백신 접종 중요"

메디칼타임즈=이석준 기자"폐렴 예방을 위해서는 무엇보다 폐렴 예방 효과가 입증된 영유아 백신 접종이 중요하다." GSK(한국법인 회장 김진호)가 11월 12일 세계 폐렴의 날을 맞아 폐렴 위험성과 예방법을 알리는 행사를 진행했다. 소중한 영유아의 생명을 폐렴으로부터 지켜 건강하게 자랄 수 있는 환경을 조성하기 위해서다. 이에 GSK는 10일 '무서운 폐렴으로부터 우리를 지켜주세요'라는 주제로 포토 행사를 열고 영유아에서 위험한 폐렴을 백신 접종을 통해 적극적으로 예방하자는 메시지를 전달했다. 행사에서는 GSK 영유아 폐렴구균 백신 '신플로릭스' 홍보 모델인 방송인 최윤영씨가 폐렴구균 세균맨으로부터 아이들을 보호하는 포즈를 취했다. 12일에도 GSK는 폐렴의 질병 부담과 예방법에 관한 동영상을 공개하고, 이를 온라인으로 공유하는 글로벌 캠페인도 전개했다. GSK 백신 사업부 윤영준 본부장은 "폐렴은 전세계적으로 5세 미만 영유아 6명 중 1명의 사망 원인이이며 이는 에이즈, 말라리아, 결핵을 합친 것보다 높다"고 설명했다. 이어 "폐렴 예방을 위해서는 위생 관리, 균형 잡힌 식단과 모유 수유도 도움이 되지만 무엇보다 폐렴 예방 효과가 입증된 영유아 백신 접종을 통해 폐렴 위험을 낮추는 것이 중요하다"고 강조했다. 한편 '신플로릭스'는 현재 접종 중인 영유아 폐렴 단백 접합 백신 중 유일하게 대규모 임상연구(DBRCT)를 통해 폐렴구균에 의한 폐렴 예방 효과를 입증한 백신이다.
2014-11-12 17:02:44제약·바이오

프리베나13, 신플로릭스…엄마들 입소문 타기 전쟁

메디칼타임즈=이석준 기자지난 5월부터 고가의 영유아 폐렴구균 백신이 무료 접종(국가필수예방접종, NIP)으로 전환되면서 해당 제약사들이 엄마들 입소문 타기에 사활을 걸고 있다. 타 전문약보다 소비자 결정권이 상대적으로 높은 백신인데다 공짜 접종 후 방송, 포털 등의 노출 빈도가 매출에 적잖은 영향을 준다는 사실이 확인됐기 때문이다. 11일부터 방영된 프리베나13 TV 광고 장면. 소아 폐렴구균을 가진 화이자와 GSK의 입소문 타기는 보통 'TV 광고'를 통해 이뤄진다. 여기서 제품 설명과 '공짜'라는 사실이 강조된다. 일례로 지난 11일부터 방영된 화이자 '프리베나13'은 폐렴구균 백신 권장 스케줄이 4회 접종이라는 정보를 듣고 놀라는 모습, 급하게 아기 수첩을 찾아 아이의 추가 접종 필요 여부를 확인해 보는 모습 등의 제품 정보를 화면에 담았다. 그리고 '무료'라는 점을 강조해 접종률 높이기에 방점을 찍었다. 프리베나13 역시 ‘무료’라는 말에 활짝 웃는 모습도 엄마들의 모습을 광고에 넣었다. 공신력 있는 인물을 활용해 제품 신뢰도 상승을 노리기도 한다. GSK는 '신플로릭스' 메인 모델에 아나운서 출신 방송인 최윤영씨를 발탁했다. 백신사업부 기성욱 부사장은 "육아와 일을 똑 부러지게 해내는 최윤영씨의 스마트맘 이미지와 영유아 전용 폐렴구균 백신으로 얼리키즈들의 침습성 폐렴구균 질환과 급성 중이염을 동시 예방하는 신플로릭스 이미지가 부합해 모델로 선정하게 됐다"고 전했다. 이런 화이자와 GSK의 노력은 네티즌의 냉정한 평가로 이어진다. 특히 파워블로거 등은 접근성이 뛰어난 포털에 두 제품을 비교한 후기를 일목요연하게 정리해 소비자들의 선택에 큰 영향을 주기도 한다. 실제 블로그 댓글에는 '두 백신을 놓고 고민했는데 OO로 결정했어요."라는 글을 자주 볼 수 있다. 백신 담당 모 제약사 PM은 "의사 선택이 절대적인 대다수 처방약보다 소비자 입김이 상대적으로 많이 반영되는 백신은 소비자도 제약사 마케팅 대상이라는 점을 확인해 준다"고 설명했다. 이어 "특히 소아 폐렴구균백신 시장은 1000억원에 달하는데다 두 백신만 선정돼 있어 마케팅 경쟁이 치열할 수 밖에 없다. 대중 광고 확대나 파워블로그 접근 등의 영업 방식이 활발히 이뤄질 것"이라고 분석했다. 한편 '프리베나13'과 '신플로릭스'는 NIP 이후 매출액이 증가하는 경향을 보였다. 올 2분기 '프리베나13'은 207억원으로 전년 동기(173억원) 대비 30억원 이상 증가했다. '신플로릭스'는 사상 처음으로 분기 매출 30억원을 돌파했다.
2014-09-16 05:41:50제약·바이오

GSK-화이자, 낯 뜨거운 신경전

메디칼타임즈=이석준 기자 낯 뜨거운 신경전이다. 때론 네거티브 공방전도 서슴치 않는다. 정치판 얘기가 아니다. 소아 폐렴구균 백신 시장을 놓고 으르렁대는 GSK와 화이자의 한국 법인 이야기다. 양사는 상대 제약사 주장에 코웃음을 치며 '어이없다'는 거침없는 입담까지 과시하고 있다. 지난 14일에도 아침 댓바람부터 양사 간의 신경전이 벌어졌다. GSK가 보도자료를 내면서부터다. 영유아 침습성 감염의 가장 흔한 원인균 '폐렴구균'. 제목은 평범하기 그지 없었다. 하지만 내용을 자세히 들여다보면 GSK의 숨은 의도를 찾아낼 수 있었다. 경쟁품 '프리베나13'에 대한 일종의 네거티브였다. 보도자료에는 '프리베나13'을 맞은 영유아 6명에서 19A 혈청형 감염이 생겼다는 내용이 수록됐기 때문이다. '프리베나13'이 '신플로릭스'에는 없다며 그토록 내세운 19A 혈청형에 대한 감염 예방 효과가 적용되지 않은 사례였다. 그러면서 GSK는 신플로릭스 접종자는 단 한 명도 19A 감염자가 발생하지 않았다고 강조했다. 화이자는 적절치 않다는 반응이다. 일단 근거 자료로 쓰인 질병관리본부의 '국내 소아청소년에서의 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 연구'는 디자인 자체가 백신 우열을 가리기 위한 목적이 아니었다고 선을 그었다. 그리고 ▲설령 19A 감염자 6명이 발생했어도 그들의 처한 상황(프리베나13 접종 횟수, 환자 위험군 상태)을 봐야하며 ▲프리베나13 시장점유율이 절대적인 만큼 신플로릭스와 19A 감염률 비교 자체가 불가능하다고 반박했다. 이런 화이자의 반응을 접한 GSK는 어떨까. 태연스럽게도 그렇게 해석한다면 어쩔 수 없다는 반응이다. 우리 역시 있는 데이터 자체를 공개했을 뿐 다른 의도는 없다며 발을 뺐다. 화이자와 GSK의 신경전. 14일은 GSK가 시발점이었지만 화이자도 최근 그런 사례가 있었다. 화이자 역시 의도했든, 아니었든 간에 공식 석상에서 확인되지 않는 답변을 해 GSK 심기를 건드렸기 때문이다. 일례로 '홍콩, 뉴질랜드 등은 19A 감염 증가 등의 이유로 신플로릭스를 쓰다가 프리베나13으로 스위칭된 경우가 있다. 다만 그 반대의 경우는 없는 것으로 알고 있다' 등의 발언이 그것이다. 하지만 사실 확인 결과 어떤 이유인지 몰라도 '프리베나13'을 쓰다가 '신플로릭스'로 스위칭한 사례는 분명 존재했다. '프리베나13'과 '신플로릭스'. 국내서는 5월부터 두 백신에 대해 국가예방필수접종(NIP)이 적용되고 있다. 첫 접종자에게 둘 중 어느 백신을 접종해도 좋다는 결론 후 내려진 결정이다. 그만큼 세계적으로는 물론 국내서도 전문가들로부터 효능과 안전성이 검증된 소아 폐렴구균백신이라는 소리다. 그런데 GSK와 화이자는 여전히 아웅다웅이다. 서로 '우리 백신이 더 좋다'며 네거티브 공방전까지 벌인다. 고가의 백신이 공짜가 돼 아이들에게 좋은 백신을 맞출 수 있다며 기뻐하고 있는 대한민국 엄마들은 GSK와 화이자의 낯 뜨거운 신경전을 알기나 할까.
2014-07-15 06:04:44오피니언

"뉴질랜드, 홍콩 등 신플로릭스→프리베나13 전환"

메디칼타임즈=이석준 기자5월부터 소아 폐렴구균 백신이 공짜다. 선택은 두 가지다. 13가 프리베나13과 10가 신플로릭스다. 13가는 13가지 혈청형을 예방할 수 있다는 뜻으로 10가보다 3가지 더 혈청형 예방 효과가 있다는 소리다. 한국은 미국처럼 4회 접종(기초 3회+추가 1회)을 한다. 아직까지 교차투여 데이터가 없어 하나의 백신을 선택하면 그걸로 4회를 접종해야한다. 그럼 무슨 백신을 선택해야할까. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장. 화이자 백신 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장은 "뉴질랜드, 홍콩은 10가를 먼저 도입했다가 13가로 스위칭했다"는 말로 답을 대신했다. 30일 여의도 콘래드 서울호텔에서 열린 2014 아시아 폐렴구균 질환 컨퍼런스 미디어 세션에서다. 루이스 호다 부사장은 "10가는 없고 13가에 있는 3, 6A 19A 혈청형 예방 효과는 상당히 중요시 봐야한다. 모두 고약한 혈청형이다. 특히 한국에서 부각되는 19A는 분리될 경우 80% 다제내성을 가지고 있다. 약을 써도 듣지 않는다는 소리"라고 설명했다. 그러면서 "대부분의 선진국은 13가를 NIP(국가필수예방접종)로 두고 있다. 넓은 예방 커버리지가 반영된 결과로 풀이된다"고 바라봤다. 특히 뉴질랜드, 홍콩에서 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어온 사례는 시사하는 바가 크다고 했다. 홍콩은 오는 7월부터 소아 폐구균 NIP 백신을 신플로릭스에서 프리베나13으로 전환한다. 다만 신플로릭스 기접종자는 10월까지 신플로릭스 접종을 마치도록 했다. 양 백신간 교차투여 데이터가 없기 때문이다. 그 이후 신규 접종자는 프리베나13으로 투여된다. 그는 "13가와 10가의 교차투여 효과에 대한 데이터는 없다. 하지만 뉴질랜드, 홍콩 등은 10가를 먼저 쓰다가 13가로 넘어왔다. 10가가 커버하지 못하는 혈청형에 대한 문제를 크게 봤기 때문"이라고 강조했다. 이어 "13가는 미국 FDA에서 유일하게 허가받은 소아 폐렴구균 백신이다. 또 13가 도입 국가에서 큰 폭으로 질환 발병률이 줄었다. 급성 중이염 사례도 마찬가지다. 맞지 않은 사람에게서의 간접적인 보호 효과도 있다. 폐구균 백신의 혈청형 커버리지는 중요하다"고 끝맺음했다. 한편, 한국처럼 2가지 소아 폐렴구균 백신을 NIP로 둔 국가에서 하나의 백신으로 전환된 사례는 없는 것으로 알려졌다.
2014-05-30 12:07:00제약·바이오

"여보, 어버이날에 대상포진백신 놔드려야겠어요"

메디칼타임즈=이석준 기자"여보, 어버이날에 효도 백신 놔드려야겠어요." 대표 효도 백신으로 떠오른 대상포진예방백신 조스타박스. 5월 가정의 달을 맞아 대상포진백신, 폐렴구균백신 등 효도 백신 접종이 증가 추세다. 대표 주자는 MSD의 대상포진백신 '조스타박스'다. 이 제품은 지난해 11월 본격 공급됐지만 당시 많은 병의원에는 품귀 현상이 발생했다. 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 도울 수 있는 최초이자 유일한 백신이라는 프리미엄이 반영된 결과다. 단 지금은 품귀 현상이 크게 해소된 상태다. 청담동 소재 Y피부과는 "5월에 조스타박스 예약 문의가 많다. 가정의 달에다가 어버이날 등 이벤트 요소가 많기 때문으로 분석된다. 병의원 마다 보유 수량이 적어 미리 문의를 하지 않으면 헛걸음을 할 수 있다"고 설명했다. 자양동 소재 G내과도 "4월 말부터 효도 백신 접종 문의가 늘었다. 조스타박스의 경우 어버이날 접종이 가능하지만 물량이 많지 않아서 장담할 수는 없다. 가급적이면 오늘(7일) 방문이 좋다"고 답했다. 성인 폐렴구균백신 접종도 다소 증가 추세다. 오류동 소재 D내과 원장은 "가정의 달을 맞아 효도 백신이 인기다. 특히 대상포진백신이나 성인 폐렴구균백신 문의가 많다"고 현 상황을 전했다. 이어 "대상포진백신은 20만원 가량으로 고가여서 가격을 듣고 이와 비교해 가격이 절반 수준인 성인 폐렴구균백신으로 바꾸는 경우도 종종 있다"고 귀띔했다. 한편 5월부터는 소아 폐렴구균백신이 무료다. 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함됐기 때문이다. 백신은 화이자 프리베나13과 GSK 신플로릭스 두 가지다. 시장점유율은 프리베나13이 80% 이상을 상회한다.
2014-05-07 18:07:09제약·바이오

프리베나 5만6840원, 신플로릭스 4만9000원 낙찰

메디칼타임즈=이석준 기자소아 폐구균백신 '프리베나13'과 '신플로릭스' 보건소 조달 가격이 각각 5만6840원, 4만9000원으로 결정됐다. 조달청은 지난 3일 국가필수예방접종사업(NIP)에 선정된 '프리베나13'과 '신플로릭스' 백신 단가계약 입찰을 마무리했다. 여기서 우인메디텍은 '프리베나13'을 5만6840원에, 팜월드는 4만9000원에 낙찰 받았다. 앞으로의 관심은 두 백신이 시중에 얼마에 공급하냐다. 현재 정부는 NIP 위탁의료기관 공급가를 보건소 조달가격의 14.5%까지 받을 수 있도록 한다. 보건소 조달가격이 1000원이라면 시중 병의원에는 1145원에 공급할 수 있는 셈이다. 최대치인 14.5%를 적용하면 '프리베나13'은 6만5081원, '신플로릭스'는 5만6105원이다.
2014-04-05 17:50:20제약·바이오

질본, 프리베나 5만8천원-신플로릭스 5만5백원 요청

메디칼타임즈=이석준 기자질병관리본부가 조달청에 프리베나13은 5만8000원, 신플로릭스는 5만500원의 도즈당 가격을 요청했다. 현 유통가의 절반에 가까운 수준이다. 프리베나13과 신플로릭스는 국가예방접종사업(NIP)에 포함된 소아 폐구균 백신이다. 19일 조달청에 따르면 질본은 프리베나13과 신플로릭스를 NIP 적합 백신으로 판명했지만 다른 백신으로 보고 각 품목에 대해 개별 요청 사항을 뒀다. 먼저 배정 예산액이다. 질본은 프리베나13에 96억2800만원, 신플로릭스에 17억1700만원을 책정했다. 이번 총 113억4500만원의 예산액 중 '프리베나13'이 85% 가량을 차지한 셈이다. 관련 시장에서 프리베나13이 80% 이상 시장점유율을 차지한 것을 고려한 판단이다. 단 시장점유율을 고려한 공급량 차등은 조달청을 통해 공급되는 보건소 접종 수량이다. 이는 전체 소아 폐구균 백신 NIP 중 15% 가량으로 병의원에서 이뤄지는 접종은 정부가 시장에 개입하지 않는다. 시장 가격도 고려했다. 배정 예산액에서 프리베나13은 16만6000도즈, 신플로릭스는 3만4000도즈 납품을 요청했다. 때문에 도즈당 요청 가격은 프리베나13 5만8000원, 신플로릭스 5만500원이 된다. 현 유통가의 절반 수준이다. 조달청은 이번 사전규격 공개 후 질본 요청사항과 시장조사를 통해 입찰 기초금액을 결정하게 된다. 입찰사들은 기초금액을 바탕으로 예가를 결정해 입찰에 나서게 된다. 한편, 소아 폐구균 백신 NIP 총 예산은 1200억원(국비 586억원+지방비 612억원)이다. 여기에는 의사 접종비도 포함돼 있다.
2014-03-19 06:03:40제약·바이오

필수예방접종 백신 '프리베나·신플로릭스' 선정

메디칼타임즈=이석준 기자관심을 모았던 1200억원(국비 586억원+지방비 612억원) 소아 폐렴구균백신 국가필수예방접종 지원사업(NIP)에 화이자 '프리베나13'과 GSK '신플로릭스' 두 제품이 선정됐다. 현재 관련 시장점유율은 '프리베나13'이 80% 이상을 차지할 정도로 압도적이지만 '신플로릭스' 수요도 있는 만큼 안정적인 수급에 초점을 맞춘 것으로 풀이된다. 질병관리본부 관계자는 14일 통화에서 "두 백신이 4회 접종해야 하고, 교차 접종에 대한 임상 증거가 없다는 점 등을 고려한 종합적인 결정이었다"고 설명했다. 그는 "프리베나13 시장점유율이 월등히 높다는 것을 안다. 때문에 공급량은 이를 고려해 결정할 것이다. 다만 공급가와 접종가는 아직 논할 단계가 아니다"고 밝혔다. 향후 백신을 매년 선정하느냐는 질문에는 "그렇지 않다"고 했다. 두 백신을 사용하는데 큰 문제가 없다면 '프리베나13'과 '신플로릭스'는 향후에도 같이 가게 된다는 뜻이다. 한편 폐렴구균백신의 전세계 NIP 현황을 보면 도입된 123개국 중 86곳이 '프리베나13'을 단독 선정해 쓰고 있다. 신플로릭스 단독은 31곳이다. OECD 29개국 중 19곳(미국, 영국, 프랑스, 호주, 캐나다, 일본, 이탈리아, 스위스 등)은 '프리베나13'을, 5개국(오스트리아, 핀란드, 칠레, 아이슬란드, 네덜란드)은 '신플로릭스'를 단독으로 쓰고 있다. 5개국(독일, 체코, 그리스, 슬로바키아, 스웨덴)은 2개 백신의 접종이 모두 가능하다.
2014-02-14 13:40:04제약·바이오

폐렴구균 예방접종 무료…개원가도, 복지부도 걱정

메디칼타임즈=최선 기자정부가 소아의 폐렴구균 예방접종을 무료로 전환하는 계획을 발표하자 소아청소년과에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 일선 개원가에서 15만원에 달할 정도로 고가인 폐렴구균 백신 접종이 국가예방접접종사업(NIP)에 포함되는 만큼 관행수가는 커녕 1만 5천원 수준의 현행 NIP 접종비만 지급할 수도 있다는 것이다. 3일 소청과 개원가를 중심으로 정부의 소아 폐렴구균 예방접종 무료 지원 계획에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 자료사진 폐렴구균 백신 접종을 무료로 전환하기에는 관행수가가 상당히 높아 한정된 예산으로 이를 그대로 인정해 주기 어려울 것이란 전망 때문이다. 영등포구의 J소청과 원장은 "폐구균 백신은 프리베나와 신플로릭스 두 종류가 있지만 대부분 접종 비용이 13만원에서 15만원에서 책정된다"면서 "그만큼 폐구균 백신 사입가가 높다"고 전했다. 그는 "다른 NIP에 포함된 백신들은 고작해야 백신 가격이 몇 천원에서 비싸봤자 2만원 수준이기 때문에 1만 5천원 정도의 접종비만 받아도 현상 유지가 가능하지만 폐구균 백신은 고가라 한정된 예산으로 관행수가를 인정해 주기는 무리"라고 덧붙였다. 그는 "폐구균 백신이 NIP에 들어간 이상 다른 NIP 접종처럼 병의원에는 1만 5430원의 접종비 정도만 지원할 수 있다"면서 "의료기관은 40%의 세금과 2.8% 카드수수료, 기타 경비를 제하면 폐구균 접종은 경제적 혜택은 커녕 오히려 손해가 될 수 있다"고 우려했다. 경기도의 J소청과 원장 역시 최소한의 접종가를 보장해야 한다는 의견을 피력했다. 그는 "정부가 백신 비용을 예산에서 지원하겠다지만 병의원은 매 접종마다 8만원의 백신 비용이 매출로 잡혀 세금을 내게 된다"면서 "기타 경비를 생각하면 기존의 1만 5천원의 접종비로는 손해가 발생할 수밖에 없다"고 지적했다. 그는 "보관상 부주의 등으로 백신이 변질되면 개원가는 고스란히 8만원의 백신 비용을 물어야 한다"면서 "최소한의 접종가가 보장되지 않는다면 폐구균 예방접종에 참여하는 개원의는 없을 것"이라고 전망했다. 이와 관련 소청과개원의사회도 우려를 더했다. 모 임원은 "정부가 책정한 586억원의 예산으로는 관행수가 인정은 어림도 없다"면서 "이는 사실상 백신값과 소정의 접종비만 제공해 줄테니 병의원에서 봉사하듯 환자들에게 접종해 달라는 말과 같다"고 지적했다. 그는 "A형 간염이나 독감 백신 등 다른 예방 접종을 다 합쳐도 폐구균 접종 예산과 비슷할텐데 왜 폐구균이 가장 우선 순위가 됐는지 모르겠다"면서 "의사회와 상의도 없이 무료 전환 계획만 발표한 상태라 걱정이 크다"고 밝혔다. 복지부는 의료계의 의견을 최대한 수렴해 사업을 진행하겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "폐구균 예산안을 복지부가 아닌 국회가 올리는 바람에 누구를 대상으로 얼마의 접종비를 받을지 확정된 것이 아무 것도 없다"면서 "이달부터 의료계와 긴밀한 상의를 하겠다"고 설명했다. 그는 "백신 가격과 관행수가가 7만~8만원 정도 차이가 나기 때문에 기존의 NIP 접종비 수준으로는 사업 진행에 무리가 있을 것으로 본다"면서 "병의원의 참여를 늘리기 위해 의료계도 납득할 만한 방식을 고민해 보겠다"고 강조했다.
2014-01-04 06:50:19병·의원
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