메디칼타임즈=문성호 기자최근 제약‧바이오업계에서 '약물전달 플랫폼' 및 '항체약물집합체(ADC)' 개발이 대세로 자리 잡은 가운데 관련 스타트업들이 적극적으로 투자 유치에 나서고 있다.왼쪽부터 센트릭스바이오 이수인 팀장, 전재원 대표, 에이비켐바이오 정진현 대표, 바이온리퀴드 정호철 대표, 옴니아메드 윤주병 CTO, 펄스인마이어스 김은경 CFO, 정근영 대표 인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터(이하 인천센터)은 8일 투자 유치 플랫폼 '빅웨이브(BiiG WAVE) 프라이빗 IR’을 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 바이오·제약 분야의 유망 스타트업 5곳이 참여한 가운데 개최했다.  빅웨이브 프라이빗 IR은 투자펀드의 주목적 특성과 기업의 산업 특성을 서로 매칭해 투자 적합도를 올려, 실질적인 투자유치 가능성을 높이는 투자집중형 IR 사업이다.3회차를 맞이하는 이번 '빅웨이브 프라이빗 IR'은 글로벌 의약 바이오 스타트업을 육성하는 K-바이오 랩허브와 손잡고 진행됐으며, 11:1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 5개 사가 투자 유치를 위한 피칭에 나섰다. 피칭에는 셀트리온, 동부바이오, 대웅제약인베스트먼트, BSK인베스트먼트, BNH인베스트먼트 등 국내 굴지의 제약회사를 비롯한 바이오펀드를 운영하는 투자사 등 다양한 바이오 관련 투자 파트너 100여 명이 참여했다.이 가운데 선발된 5개 바이오 스타트업의 경우 최근 임상현장에서 주목받고 있는 '약물전달 플랫폼' 및 '항체약물집합체(ADC)' 개발에 나선 곳들 위주인 것으로 나타났다. 그만큼 제약‧바이오업계에서 '대세'로 자리 잡았다는 뜻이다.구체적으로 지원 대상으로 선정된 스타트업은 ▲주사 대신 이온성 액체를 이용한 약물 전달 체계 플랫폼을 개발하는 바이온리퀴드 ▲암세포 증식을 억제하는 대신 거꾸로 암세포 활성화-과식-사망의 메커니즘 기반으로 항암제를 개발하는 펄스인마이어스 등이다.바이온리퀴드 정호철 대표는 "정맥주사형 치료제를 피하주사 제형으로 전환하는 기술을 제공하고 있다"며 "GLP-1 기반 당뇨와 비만 치료제 및 항체의약품이나 ADC 의약품에 이온성 액체 기반 약물전달시스템을 적용해 특허를 확보하고 기술 이전을 목표로 하고 있다"고 소개했다.또한 ▲백신 및 치료제로 급부상한 mRNA의 차세대 전달체(PNP)를 개발하는 옴니아메드 ▲항암제 및 알츠하이머 치료제를 개발 중인 센트릭스바이오 ▲링커 플랫폼 기술을 활용한 항체약물접합체(ADC) 신약을 개발하고 있는 에이비켐바이오도 이날 주목을 받았다.연세대 약대 교수이기도 한 에이비켐바이오 정진현 대표는 "첫 번째 파이프라인인 유방암 치료제 ADC를 제작했고, 우수한 안정성을 보이고 있다"며 "단순한 링커를 통해 비교적 수월한 생산 공정과 낮은 단위 가격을 자랑한다"고 설명했다.정진현 대표는 "고유의 링커 플랫폼으로 자연항체와 합성의약품을 연결해 다양한 질환의 ADC를 제작하고 있으며 초기 기술 이전을 기획하고 있다"며 "현재 유방암에 집중해 치료하고 있는 적용 범위를 향후 폐암과 대장암으로 확대하려고 한다"고 강조했다.한편, '빅웨이브(BiiG WAVE)'는 인천광역시와 인천센터가 전국 지방자치단체 최초로 조성한 투자유치 플랫폼으로, 스타트업들의 투자 유치를 실질적으로 돕기 위해 기업 진단, 피칭 역량 강화, 투자자 미팅, 재무회계 컨설팅 등 다양한 스케일업 지원 프로그램을 제공한 후 IR행사를 개최하고 있다.  이한섭 인천창조경제혁신센터장은 "빅웨이브는 4년째 국내 바이오·제약 분야의 혁신 스타트업을 지속적으로 발굴해 오고 있다"며 "글로벌 시장에서 통할 만큼 경쟁력을 갖춘 우리 스타트업들이 더욱 빠르게 성장하고 미래 바이오산업을 이끌 수 있도록 전폭적인 지원을 이어갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박상준 기자유수의 의과대학 출신 교수들이 잇단 바이오 분야 스타트업 만들어 새롭게 투자유치에 나선다.인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터(센터장 이한섭, 이하 인천센터)가 만든 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 개최했다. 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 기업은 초격차 기술 스타트업 15개로,  빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 중  20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 의대교수과 기업출신들이 설립한 바이오헬스 분야 기업들 5개가 포함돼 있어 눈길을 끈다.해당기업은 ▲바스젠바이오(김호 대표, 혁신 신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 솔루션), ▲엑토좀(강동우 대표, 췌장암 표적 치료제, 줄기세포 기반 관절염 치료제 개발), ▲오스테오바이오닉스(이상윤 대표, 뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트), ▲인핸드플러스(이휘원 대표, AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 솔루션), ▲카이미(정준원 대표, AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기)가 참여했다.바스젠 바이오 김호 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에서 데이터 기반의 코호트 기술력을 통해 전세계 글로벌 기업과 국내 기업과 협력하고 있다고 밝혔다.바스젠바이오는 고려대학교 의과대학 신경외과 장일태 교수(나누리병원 의료재단 이사장)와 전 레코캠바이오 신사업개발팀장이었던 김호 대표가 힘을 합쳐 만든 회사다. 15만 6천여명의 혈액샘플을 기반으로 독점 사용 임상 유전체 코호트와 77만명의 임상 멀티 오믹스 코호트를 통해 신약개발 솔루션을 제공한다.이날 발표에 나선 김호 대표는 "글로벌 제약사를 포함한 유수의 제약사들이 관심을 보이고 있다"면서 "현재 두개의 글로벌 제약사들과 협업을 하고 있다"고 밝혔다.엑토좀은 가천의대 강동우 교수(생리학)가 설립한 기업으로 줄기세포가 종양을 표적하는 원리를 이용해 암세포를 특이적 표적 항체를 개발하는 회사다. 원천기술은 줄기세포에서 자체 발현되는 종양표적인자를 선별해 표적 세포에 도달할 수 있다는 점이다. 아울러 줄기세포를 이용한 관절염 치료제도 개발중이다.강 대표는 "췌장암 세포의 다양성을 찾는 연구를 통해 암정복을 목표로 하고 있다"면서 "시리즈 A 투자에 성공하면 임상연구를 진행할 것"이라고 피력했다.엑토좀 강동우 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에 나와서 줄기세포를 이용한 췌장암 항체 기술에 대해 설명하고 있다.카이미는 가천길병원 소화기내과 정준원 교수가 설립한 회사로 인공지능 기능 소화기 내시경 병변을 탐지해주는 의료기기 '알파온'을 개발한 회사다. 특히 기존 장비와 실시간으로 호환이 가능하며, 병변의심부위를 자동으로 식별해주는 핵심 기술을 갖고 있다. 현재 10년 이상의 경험을 가진 전문의와 대등한 기술력을 인정받아 판매도 하고 있는 기업이다.이와 함께 기업출신 회사도 선정됐다. 오스테오바이오닉스는 오스템임플란트 출신 인재들이 나와 만든 기업이다. 이상윤 대표와 이일규 고문이 이끌고 있다. 핵심기술은 뼈와 완벽하게 결합하는 인공 뼈 임플란트로 뼈가 약해 시술 실패로 어려움을 겪는 노년층과 상처치유가 느린 당뇨병 환자들에게 효율적인 이식이 가능한 기술을 갖고 있다. 이 대표는 "현재 많은 나라에서 관심을 보이고 있지만 공급에 한계가 있다"며 "투자유치에 성공하면 자동화 생산 장비와 해외진출을 위해 사용하겠다"고 말했다.이밖에도 인핸드플러스는 삼성바이오에피스 연구자 출신 이휘원 대표가 설립한 회사로 복약관리 기능이 포함된 인공지능 스마트워치가 핵심 기술력이다. 장치에는 온디바이스 AI  칩이 이식되 있어 실시간 학습과 챗GPT 연동을 통해 다양한 코칭 서비스가 가능하다. 글로벌 전자 컨퍼런스인 CES에서 2년연속 혁신상(2022~2023)을 수상한 이력도 있다. 한편 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’는 인천광역시와 인천센터가 전국 지방자치단체 최초로 조성한 ‘인천빅웨이브모펀드’ 기반의 투자유치 플랫폼으로, 스타트업들의 투자 유치를 실질적으로 돕기 위해 기업 진단, 피칭 역량 강화, 투자자 미팅, 재무회계 컨설팅 등 다양한 스케일업 지원 프로그램을 제공한 후 IR행사를 개최하고 있다. 지난 2021년부터 23년까지 59개의 기업을 육성했으며, 올해는 15개 기업을 선발•육성하고 있다. 빅웨이브는 매년 전국의 유망 스타트업들을 선발하여 투자 유치 및 네트워크 확장을 지원하고 사후 지원까지 제공하고 있다.<2024년 빅웨이브 참여기업>분야기업명  제품/서비스 한줄 소개 바이오 헬스케어 스타트업바스젠바이오혁신신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 설루션엑토좀췌장암 표적 치료제,  줄기세포 기반 관절염 치료제 개발오스테오바이오닉스뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트인핸드플러스AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 설루션카이미AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스 안재용 사장은 이번 독일 CDMO 기업인 IDT 바이오로지카를 인수한 것이 적절한 시점에 좋은 기회였다고 평가했다.특히 SK바이오사이언스와 다양한 부분에서 시너지를 기대하며, 글로벌 기업으로 성장 가능성을 자신했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 이번 독일 CDMO 기업인 IDT 바이오로지카를 인수한 것이 적절한 시점에 좋은 기회였다고 평가했다.SK바이오사이언스는 27일 오전 IDT 바이오로지카 인수 소식을 알리면서 기자간담회를 갖고 인수 배경과 향후 성장 전략 등을 설명했다.이날 오전 SK바이오사이언스는 공시를 통해 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(이하 IDT) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 인수는 참 좋은 회사 매력적인 회사를 적절한 시점에 매력적인 가격에 인수했다고 평가할 수 있다"며 "지난 2021년 상장 이후 가시적인 성과를 보여주지 못했는데 장고의 시간 끝에 좋은 기회를 가지게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 이번 인수를 통해 해당 회사가 보유한 최첨단의 생산시설, 경쟁력 있는 바이오인력, 강력한 고객네트워크를 통해 글로벌 기회로 성장 가능성이 커졌다고 평가했다.이와함께 기존의 IDT의 최대 주주인 클로케 그룹이 지분 40%의 잔류를 선택한데 이어 SK바이오사이언스 지분 일부 인수를 결정해 함께 성장하기로 결정한 것 역시 의미가 깊다고 강조했다.안재용 사장은 "이번 딜과 관련해 양사의 결합은 퍼펙트 핏이라고 평가하고 있다"며 "우선 하드웨어적인 측면에서 기존 안동공장과 상당히 보완적인 면이 있어, 부족한 부분은 받아오고, 잘하는 부분은 넘겨주는 것이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.이어 "소프트웨어적은 측면에서도 SK바이오사이언스는 연구와 커머셜의 중간단계인 스케일업 등에 핵심 역량이 있는 만큼 IDT의 생산역량과 결합한다면 폭발적인 시너지가 있을 것"이라며 "매출 역시 양사를 합치면 7000억원 수준으로 사이즈업 자체에도 의미가 있다"고 덧붙였다.특히 이번 딜을 통해서 SK바이오사이언스가 추진하는 3.0성장 전략이 가속화 될 것으로 기대했다.이는 이번 딜을 통해 제조 R&D/인프라 강화에 직접적인 영향을 미치지만 이 외에도 포트폴리오의 확장과, 국가 확대를 위한 생산기반 확보, 넥스트 팬데믹의 글로벌 핵심 공급망 역할, 또 CGT 사업 확장 등에도 영향을 미칠 것이라는 기대다.안재용 사장은 이번 인수가 SK바이오사이언스의 성장 전략 전반에 긍정적인 영향이 미칠 것으로 평가했다.특히 IDT의 항암 바이러스 기술과 설비 등을 통해 CGT 사업의 앵커 역할을 해줄 것을 기대하는 한편, 전세계 진출을 위한 연결망이 될 것으로 예상했다.안재용 사장은 "사실 안동 공장의 경우 현재 풀케파인 상황으로 백신 생산시설을 증설해야하는 상황"이라며 "이에 이번 인수는 그 시간을 벌어들인 것으로 미국, 유럽 최고 수준의 설비를 약 5년의 시간과 함께 샀다고 평가한다"고 전했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 이번 인수를 통해 양사의 발전을 통한 글로벌 기업으로 성장 가능성을 지속적으로 강조했다.그는 "SK바이오사이언스와 IDT는 제품 구성 및 지역이 상이해, 높은 상호 보완성을 가지고 있으며, 새로운 시장 진출 및 영역 확대를 통해서 지속적으로 우상향하는 매출 성장을 견인할 것"이라고 지속적인 성장을 자신했다.이는 프로덕트의 다양성과 함께 안동L하우스의 유럽 GMP를 넘어 ID가 보유한 미국 GMP 허가 등을 활용해 그 영역이 더욱 확장된다는 것.아울러 CGT 등 포트폴리오의 다양성은 물론 글로벌 제약사의 소량 생산 수요가 늘어나는 것 역시 향후 원동력이 될 것으로 기대했다.SK바이오사이언스 안재용 사장안 사장은 또 "IDT의 경우 현재 가동률이 다소 낮지만 오히려 이번 인수는 활용 가능한 케파가 있다는 것에 주목한 것으로, 빠른 시일내에 가동률을 높일 자신감이 있고 이에 수익성 개선이 될 것이라 보고 있다"고 전했다.이외에도 이번 인수에 따른 SK팜테코의 사업과의 중복 등의 우려에 대해서도 선을 그었다. 또한 추가적인 M&A 가능성 등에 대해서도 열어뒀다.안재용 사장은 "SK팜테코와도 중복이 아닌 시너지가 더 많다고 보고 있고, 이를 위해 협업과 커뮤니케이션을 진행하고 있다"며 "아울러 이번 인수처럼 지금이 좋은 회사를 좋은 가격에 살수 있는 기회라고 보고 있어, 추가적인 M&A에도 적극적으로 나설 생각"이라고 덧붙였다.한편 이번에 인수한 IDT 바이오로지카는 1921년 설립된 CMO, CDMO 전문 바이오기업으로, 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 생산시설 등을 보유하고 있다.이에 SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7,500만 유로(한화 약 1,120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3,390억 원에 취득하고, 클로케그룹은 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱바이오텍은 오는 26일부터 사흘간 일본 최대 제약·바이오 전시회 '인터펙스 위크 도쿄 2024(Interphex Week Tokyo 2024)'에 참가해 단독 부스를 운영한다고 20일 밝혔다. 코오롱바이오텍은  '인터펙스 위크 도쿄 2024(Interphex Week Tokyo 2024)'에 참가해 단독 부스를 운영한다.올해로 26번째를 맞이한 '인터펙스 위크 도쿄'는 '인터펙스 재팬(Interphex Japan)', '인-파마 재팬(in-Pharma Japan)', '바이오파마 엑스포(BioPharma Expo)', '파마랩 엑스포(PharmaLab Expo)' 등 4개 전시회가 동시에 개최되는 대형 전시회다.코오롱바이오텍은 전시장 5번홀에 단독 부스를 열고 B2B 비즈니스 기회를 모색한다. 초기 임상을 앞둔 기업들에게는 향후 스케일업(Scale-up)을 대비해 확장 가능한 공정 셋업 서비스를 소개한다.후기 임상에 관심 있는 기업들에게는 자사의 '2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)'을 활용해 고품질 및 고수율 제품을 합리적인 비용으로 납품할 수 있는 역량을 알린다. 고도로 자동화된 시스템에 기반한 2D 자동화 폐쇄 플랫폼은 40단 이상 배양용기의 생산을 지원하며, 완전 폐쇄형 제조 시스템을 적용해 오염 위험을 대폭 낮췄다.행사 둘째날인 27일에는 '실험실 규모에서 상업 규모로의 업스케일링 기술(Upscaling Technology from Lab to Commercial)' 주제의 세미나를 발표한다. 코오롱바이오텍은 대용량 자동동결기술(CRF, Controlled Rate Freezer), 방사선 조사 기술(X-ray, γ-ray Irradiation), 2D 자동화 폐쇄 플랫폼 및 3D 바이오리액터 공정(3D Bioreactor Process) 등 최신 혁신 기술들을 소개한다.김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "일본의 고품질 및 규제 기준을 준수하는 당사의 품질 경쟁력과 풍부한 상업화 성과를 바탕으로 고객을 발굴하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 국제표준화기구(ISO)로부터 품질경영시스템 'ISO 9001:2015' 인증을 획득했다고 23일 발표했다. 이번 인증 획득은 시리즈 A투자 유치를 마감한 지 약 3개월 만에 이루어진 성과이다.'ISO 9001:2015' 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로 이 인증은 서비스 체계의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 공식적으로 인정하는 제도이다.다안바이오테라퓨틱스는 이번 인증을 통해 품질경영시스템을 구축하고, 조직 관리, 개발 기획, 계약, 데이터 관리, 연구, 품질 보증 등 모든 업무 범위에서 선진화된 국제규격을 적용하고 있음을 입증했다. 이를 통해 글로벌 인프라를 활용한 항암 신약 개발에 특화된 연구와 법적 요구 사항을 준수함으로써 모든 이해관계자들로부터 지속적인 신뢰를 얻고 있음을 객관적으로 평가받았다.다안바이오테라퓨틱스 조병철 대표는 "글로벌 임상 기준을 충족시키기 위한 인프라 구축과 품질경영 향상을 위해 전 직원이 꾸준히 노력해 왔다. 이번 'ISO 9001:2015' 인증 획득은 바이오 업계의 위기 상황에서도 흔들리지 않는 탄탄한 내부 관리 프로세스를 증명하는 계기가 됐다"고 말했다.그는 이어 "이를 바탕으로 성공적인 임상 결과를 도출할 수 있는 프로세스 구축을 위한 기반이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자다안바이오테라퓨틱스는 중소기업벤처부가 주관하는 스케일업 팁스 과제에 선정됐다고 15일 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스 스케일업 팁스 과제에 선정됐다. 이를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 중소벤처기업부로부터 3년간 총 12억원의 연구개발비를 지원받는다.구체적으로 다안바이오테라퓨틱스는 고형암에 특이적인 T세포 수용체(TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 개발하고 있다. 이번 스케일업 팁스를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 T세포 수용체를 이용한 돌연변이 EGFR을 타겟팅하는 TCR 항체 후보물질 개발을 목표로 잡았다.다안바이오테라퓨틱스는 스케일업 팁스에 선정된 것을 두고서 기술적 우수성과 미래 지향적인 전략에 대한 확고한 인정을 받은 결과로 해석했다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표이사는 "계열 내 최초 파이프라인인 TCR 항체 기술을 완성시켜서 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 큰 희망이 되는 획기적인 치료제를 개발할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편, 다안바이오테라퓨틱스는 연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 이끌고 있는 회사이다. 2022년 3월 초기 투자로 50억원을 유치한 이후에 빠르게 성장하고 있는 바이오 벤처로 2026년 선두 파이프라인인 EGFR 돌연변이 폐암 대상 세포치료제 DN-101의 임상시험을 목표로 준비중이다.다안바이오테라퓨틱스는 지난 1월에 230억원의 시리즈A 투자를 성공적으로 마침으로써 누적 280억원을 달성한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 품질 고도화를 위한 제조 분야의 혁신이 이뤄지면서 국내에서도 연속공정 제조 모델 개발 등이 추진된다.특히 국내 제약 특성상 직접 공정을 개발하기 어려운 중소제약사들이 많다는 점에서 이후 제약분야에 변화로 이어질지 역시 관심이 주목된다.연속제조공정 등 의약품 품질 고도화에 대한 관심이 높아지면서 식약처도 예시 모델 개발 등에 나섰다.나라장터 등에 따르면 지난 19일 식품의약품안전처는 '글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 – 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발'을 공고했다.최근 4차 산업혁명에 대응해 제약 분야에서 QbD, Pharma 4.0, 스마트공장 등의 의약품 품질고도화를 위한 새로운 개념들이 등장하고 있는 상황이다.이에 제약생산 분야의 신산업 동력으로 스마트공장 및 공정자동화를 위한 차세대 제약생산 플랫폼인 의약품 연속공정이 주목 받고 있다.다만 국내 제약 업계에서도 관련 기술 개발 필요성을 인지하고 있으나, 국내 적용 사례 부재, 낮은 기술 이해도, 높은 장비투자비용 및 국내 인허가 사례 부족 등으로 도입에 어려움을 겪고 있다.여기에 의약품국제조화기구(ICH)는 연속공정 관련해 ICH Q13 가이드라인 제정 및 발효('22.11.)했으며, 해외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)은 연속공정 개발 적극 장려하고 있다.결국 다국적 제약사를 중심으로 연속공정 도입 추세에 따라 추후 제조 효율성 및 생산비용 측면에서 연속공정이 의약품 보호무역주의와 연계한 새로운 기술장벽으로 작용할 수 있으므로 예시모델을 적극 개발해 업계에 보급할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.아울러 스마트공장 및 연속공정 도입에 필요한 관련 지식, 첨단기술 등이 부족한 대다수 중소 제약기업의 고충해소를 위한 기초기술 개발 사업의 지속 추진 역시 필요하다는 것.이에따라 실제 사업은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발과 기초기술 연구개발로 나눠서 진행될 예정이다.투입되는 예산은 의약품 품질시스템 기반 예시모델 개발에 49억 9700만원, 기초기술 연구개발에 9700만원으로 총 50억 9400만원 규모다.우선 의약품 품질시스템 기반 예시모델의 경우 과립제(세립제 포함)에 대한 연속공정 예시모델 개발이 이뤄질 예정이다.이는 연속공정 적용 제품개발전략 수립, 연속공정 적용을 위한 제제조성 연구, 연속공정의 공정조건 확립, 연속공정의 반제품/완제품 품질평가, 연속공정 스케일업(scale-up), 연속공정 품질관리전략 수립 등 전체공정 개발 등이 포함된다.또한 품목허가신청 시 제출해야 하는 서류 작성 지원을 위해 개발된 예시모델을 기반으로 국제공통기술문서(CTD) 형태의 예시문서 작성(FDA, EMA 허가 신청 수준)도 연구가 이뤄진다.기초기술 연구개발에서는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterisation)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy)' 개발과 적용 방법에 대한 연구가 이뤄질 방침이다.이는 기존 회분식 제조공정에서 고려되지 않은 연속공정 관련 기초기술을 개발·보급해 국내 제약업계 연속공정 도입 지원하겠다는 계획이다.구체적으로는 의약품 연속공정 적용을 위한 원료물질의 다양한 물리화학적 특성을 파악하고 완제의약품, 공정변수와의 상관관계 제시하는 한편, 연속공정 중 발생할 수 있는 부적합한 반제품의 탐색과 공정 전환을 위한 적절한 물질 추적·적용 방법을 포함한 반제품 품질관리전략 등의 제시가 이뤄질 예정이다.식약처는 의약품 품질시스템 기반 연속공정 예시모델 개발‧보급을 통해 제약혁신기술 도입이 부진한 국내 제약환경을 극복하고 도입 기간 단축을 촉진할 수 있으며. 국내 제약현장에 응용 가능한 연속공정 예시모델을 순차적으로 보급함으로 국내 제약업계 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 식약처는 이미 지난해 10월 '원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인' 등을 제정한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존이 18일 열린 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참가해 향후 계획 등을 발표했다.비보존이 서울시와 금융투자협회가 공동 주관한 IR행사인 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참석했다고 19일 밝혔다. 비보존은 K-OTC 기업으로 참가해 회사 소개 및 향후 계획 등에 대해 발표했다.이번 행사에서 비보존은 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 성공적인 임상 결과를 소개하고, 품목 허가 신청 등 출시 계획이 차질없이 순항하고 있다고 설명했다.비보존은 자체 개발한 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 비마약성 진통제 오피란제린과 약물중독치료제(VVZ-2471) 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.또한 관계사 비보존제약에서 임상을 진행한 오피란제린 주사제는 국내 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증해 국내 품목허가 승인 절차를 진행하고 있다.비보존 관계자는 "최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 중독성과 오남용 피해가 커짐에 따라 비마약성 진통제 개발에 대한 관심이 뜨겁다"며 "오피란제린 주사제는 내년 중으로 품목허가가 결정될 것으로 예상되며, 이를 기점으로 라이센싱 아웃을 통한 글로벌 비마약성 진통제 시장의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사 뿐만 아니라 각국 강소 제약사를 통해서도 적극적으로 기술이전(LO)을 진행할 계획이다"고 덧붙였다.한편, 금융투자협회는 2018년부터 매년 K-OTC기업 자금조달 지원을 위한 IR DAY 행사를 개최해 왔다. 이번 행사는 K-OTC 기업 3곳 뿐만 아니라 서울시 추천 유망 스타트업 7곳까지 그 대상이 확대됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다.입셀이 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다.스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다.입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 선도 기업으로, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다.이번 스케일업 팁스 과제를 통해 입셀은 임상 등급의 범용(Universal) iPSC 세포주를 제작할 계획이다. Universal iPSC는 면역원성이 있는 MHC Class 유전자인 HLA 유전자를 교정해 이식 시 면역회피성을 갖는 세포주로, 연골치료제 뿐 아니라 다양한 질환을 타깃으로 한 세포치료제로 쓰일 가능성이 높다.연구책임자인 남유준 CTO는 "아직은 연구 등급의 세포주 개발이 대부분이었지만, 이번 과제를 통해 다양한 세포치료제의 원천세포로 사용될 임상 등급의 면역회피 가능한 Universal iPSC 세포주를 개발할 수 있게 됐다"며 "계속해서 범용적으로 사용될 수 있는 유도만능줄기세포주 개발과 연골 세포치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오기업의 코스닥 상장을 위한 핵심 제도 중 하나인 특례상장제도 개선을 예고하면서 바이오산업의 투자 흐름이 개선될지 주목된다.금융위원회는 관계부처와 태스크포스를 구성해 기술특례상장제도 개선을 논의한다.금융위원회는 지난 20일 금융감독원, 한국거래소, 중소벤처기업부, 산업부, 과학기술정보통신부 등 관계부처와 함께 태스크포스(TF)를 구성해 다음 달까지 이런 내용을 담은 기술특례상장제도 운영 보완방안을 마련한다고 20일 밝혔다.한국거래소는 2005년부터 기술의 혁신성이나 사업의 성장성이 있으면 수익이나 매출이 없더라도 코스닥 시장에 상장할 수 있는 여러 가지 상장 특례제도를 운영하고 있다.이를 통해 현재까지 184개 기업이 상장하는 등 나름대로 성과를 거두고 있지만, 여전히 창업·중소기업들이 자신의 사업 분야와 특성별로 적용가능한 특례내용이나 중점 심사요소 등에 대한 정보를 얻을 기회가 부족해 충분히 활용하지 못하고 있다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다.특히, 작년부터 금리 인상 등 글로벌 긴축기조와 경기침체 우려가 지속되는 가운데 기술기업들의 상장 사례도 감소하면서 창업·벤처기업에 대한 투자 심리가 더욱 위축되고 있는 상황.실제 벤처펀드 결성은 2022년 10.7조원으로 역대 최고치 후 같은 해 4분기부터 감소세를 보인 후 지난 2023년 1분기에는 지난해 같은 기간보다 78.6% 급감했다.또 지난해 벤처투자는 2021년 대비 11.9% 감소한 6.7조원 기록 후 투자심리 위축으로 2023년 1분기 벤처투자는 지난해보다 60.3% 감소했다.이 과정에서 바이오기업은 신규상장 감소 및 상장 후 주가부진 등 회수여건 불확실성으로 다른 업종 대비 더욱 감소하는 모습을 보였다.이를 위해 정부는 바이오기업 등 미래 먹거리로 꼽히는 기술기업의 특례상장제도와 M&A, 신기술금융회사 투자 등 상장 외 자금모집 방안을 종합적으로 검토해 실효성 있는 제도개선을 추진할 계획이다.이미 지난 9일 김주현 금융위원장 주재로 기술기업의 자금조달 현황과 개선 방향을 논의한 것을 시작으로, 매주 TF 회의를 개최해 지난 2005년 도입 이후 지속적으로 추가되면서 복잡해진 특례상장 제도를 알기 쉽게 체계화하고 그간 제기돼 온 제도·운영상 문제들을 보완하기 위한 검토를 진행 중이다."상장 과정 기업 시간 및 비용 부담 제도 개선 검토"먼저 금융위는 국가적으로 중점 육성이 필요한 중요한 첨단 기술을 보유한 우량기업임에도 불구하고 여러 절차적 문제로 인해 시간과 비용 부담이 증가하는 부분에 대한 제도개선을 검토한다.일률적으로 복수의 기술 평가기관으로부터 기술평가를 받도록 의무화돼있는 부분과, 상장 예비심사 이후 금융감독원의 증권신고서 심사 진행과정에서 심사기관 간 정보가 적절히 공유되지 않아 심사 기간이 길어지거나 급작스러운 보완사항 발생 등 특례상장의 취지를 살리지 못하는 부분에 대해 살펴보겠다는 것.또 신기술 개발 과정에서의 실패 위험을 절연하기 위해 중견기업 등이 자회사를 설립해 기술 개발을 추진할 경우 중견기업 이상이 모회사가 되면 특례상장이 제한돼 유망기업의 스케일업과 기술 상용화에 제약이 된다는 지적에 대해서도 논의할 예정이다.최근에는 신기술을 연구하는 벤처와 이를 사업화하는 중견 기업이 사업 성장 과정에서 공동 출자 등을 통해 유기적으로 협력해 나가는 개방형 혁신(open innovation)의 중요성이 증가하고 있지만 이러한 경향이 충분히 반영되지 못하고 있다는 산업계 의견의 적절성을 따져보겠다는 것이다.이 밖에도 기술평가나 상장심사 시 기술이나 산업에 대한 이해도가 높은 전문가의 참여를 확대하고, 상장탈락 기업에 미승인 사유를 적극적으로 피드백해 재도전을 지원하는 방안도 구체화할 계획이다.다만, 특례상장제도의 개선을 검토하는 만큼 상장 이후 기술기업의 실적 및 기술개발 현황 등에 대한 공시 점검과 기술 상장을 주선하는 상장 주선인의 과거 실적 등에 대한 공시와 자격 요건을 강화하는 등 기술특례 상장의 부작용을 최소화하고 투자자를 보호할 수 있도록 하는 사후관리 방안도 검토된다.금융위원회 이세훈 사무처장은 "최근 벤처투자와 기술기업 상장 감소는 글로벌 거시 경제환경 변화에 따라 전 세계적으로 발생하는 공통적인 현상이다"면서 "하지만 경제의 지속 가능한 성장을 위해서 첨단 기술을 육성하고 경쟁력 있는 기업을 선별해 키워나가야 한다는 것에 정부의 모든 부처가 확고한 인식을 같이하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "유망 기술기업의 성공적인 상장사례가 늘어날 수 있도록 관련 제도와 운영상의 문제점들을 적극적으로 개선할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한디지털헬스학회는 지난 9일 JW메리어트호텔에서 춘계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 '디지털헬스와 데이터의 결합'이라는 주제로 개최됐다. 중소벤처기업부, 한국산학연협회, 한국스케일팁스협회와 공동으로 프로그램을 운영했다.대한디지털헬스학회가 춘계학술대회를 개최했다.이날 디지털헬스학회는 다앙한 영역의 주제로 12 세션을 발표했다. 디지털헬스와 데이터의 활용측면에서 데이터 표준, 데이터의 거래 및 법적 쟁점 등 최근 관심 주제를 발표했고, 펨테크 산업의 데이터 활용 및 헬스리터러시에 대한 동향을 공유했다. 또한 디지털 표현형에서부터 디지털 치료기기 및 비대면 진료 까지 다양한 주제를 다뤘다. 특히 범부처 의료기기 사업단과 공동 학술교류를 운영해 주목을 받았다. 이와 함게 중소벤처기업부, 한국산학연협회 및 한국스케일업팁스협회와 개방형 혁신네트워크(i-CON) 산학연 디지털헬스 포럼을 공동 개최했다. 디지털헬스 포럼은 한국산학연협회에서 2023 i-CON 연계 중기부 기술개발 사업을 소개했으먀, 커넥티드인 황상원 대표의 인공지능 기반 맞춤형 건강증진 서비스 추천시스템 성공사례를 발표했다. 오송첨단의료산업진흥재단 이원규 박사의 디지털헬스 시대의 바이오의약품 개발자의 고민, 엘로나이프 이한성 대표의 헬스케어 서비스의 모빌리티 진출을 위한 얼라이언스 전략, 엔에프 이상곤 대표의 의료용 산소공급 시스템, 브레인유 김광무 사장의 수술실에서 홈 및 모빌리티 까지의 Sleep-tech 헬스케어 도전 등을 공유했다. 포럼 발표 후에는 기업 회원들과 함께 디지털헬스 신산업 수요 연계 협업 라운드를 가졌다.고상백 회장(원주세브란스병원 예방의학과)은 "최근 디지털헬스에 대한 관심이 증가하고 있고, 디지털 기술의 발전과 빅데이터를 기반으로 헬스케어 분야의 성장은 우리 사회에 전반적인 영향을 주고 있다"며 "특히 디지털헬스와 데이터 활용측면에서 법과 제도적 측면, 데이터의 활용과 거래, 헬스 리터러시에 대한 중요성을 준비했다"고 말했다.  이어 고상백 회장은 "최근 디지털헬스 기술의 발전 속에 우리나라 기업의 변화와 혁신의 사례 및 성공경험을 공유하고, 서로의 성장과 발전의 기회가 되었으면 좋겠다"고 말했다. 디지털헬스학회 폐회식에서는 우수연구자에게 대상, 최우수상 및 우수상을 선정해 소정의 상금과 함께 학회장 상을 수여했다. 대한디지털헬스학회는 이번 학술대회에서 우수한 내용은 향후 학회에서 발간하는 국제학술지인 Dgital Health Reserch에 게재할 수 있도록 권고할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 롯데바이오로직스와 손잡고 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나선다.휴온스글로벌은 지난 27일 휴온스그룹 사옥에서 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약을 체결했다. 좌측부터 휴온스글로벌 송수영 대표, 롯데바이오로직스 이원직 대표.휴온스글로벌은 지난 27일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.휴온스글로벌은 이번 협약을 통해 현재 연구 개발중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외수출용 임상시험 의약품 및 상업 생산용 의약품을 롯데바이오로직스가 인수 예정인 미국 뉴욕 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오 의약품 생산 공장을 통해 제조 상업화하고자 적극 협력할 예정이다.BMS 시러큐스 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있고 스케일업, 공정개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전과정이 가능한 만큼 항체 및 재조합 의약품에 대한 임상 추진과 상업화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.또한 롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 FDA 승인된 휴온스그룹 내 공장에서 완제품 생산 예정이다.롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 "글로벌 헬스케어 기업인 휴온스그룹과 바이오 의약품 생산 관련 협약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 경험이 풍부한 미국 시러큐스의 현지 인력을 적극적으로 활용해 국내 바이오 개발사들의 성공적인 해외 진출에 기여하겠다"고 밝혔다.휴온스글로벌 송수영 대표이사는 "롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상과 생산에 대한 협력을 하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다. 긍정적인 시너지를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것"이라며 "상호 긴밀한 협력을 바탕으로 바이오 의약품에 대한 임상 추진과 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.2일 삼성바이오로직스는 코로나 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.삼성바이오로직스 3공장 전경지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했으며, 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.최근 삼성바이오로직스는 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마친 상태다.시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 cGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다.이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터 이상의 결과를 기록했다. 이는 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록한 것으로 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다.두 번째 시험생산은 이달 중 시행될 예정으로, 삼성바이오로직스는 첫 시험생산 결과를 바탕으로 생산과정 최적화를 진행할 계획이다.그린라이트는 미국의 바이오 기업으로, 지난해 3월 연간 수십억명분에 이르는 코로나 mRNA 백신 생산을 통해 전세계 백신 보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다.그린라이트와 삼성바이오로직스는 지난해 mRNA 백신 후보물질 생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급확대에 기여할 것을 밝힌 바 있다.이와 함께 삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 잠재 고객사와 협의를 진행하고 있다.지난달 26일부터 28일까지 미국 보스턴에서 진행된 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스(mRNA-Based Therapeutics Summit)에도 참여해 삼성바이오로직스의 mRNA 생산 역량을 설명하고, 다양한 글로벌 제약사 관계자들과 수주 및 파트너십 체결을 논의했다.안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 CEO는 "양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일(small-scale)에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것"이라며 "코로나 백신 수요를 충족시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 지난 7월 모더나는 간담회를 통해 삼성바이오로직스 등 국내 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 업체와의 협력도 이어가겠다는 계획을 밝혔다.삼성바이오로직스는 모더나와 코로나19 백신의 완제의약품(DP) CMO 계약을 체결, 생산을 담당하고 있으며, 모더나가 개발 중인 코로나 2가 백신인 mRNA-1273.214 역시 삼성바이오로직스가 DP를 생산할 전망이다.모더나코리아 손지영 대표는 "한국에서 삼성바이오로직스와의 협업은 모더나에게도 굉장히 중요한 부분이며 cmo 관련 협력은 매우 공고하게 이뤄지고 있다"면서 "현재로선 DP 생산에 대한 부분은 계약 사항에 포함돼 있지 않지만 모든 가능성은 열려 있다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건보공단은 건이강이 스케일업 대상 기업 8개사를 최종 선발했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 정부 국정과제 신동반성장 문화 확산을 위한 우수 사회적경제기업 육성 프로그램 '건이강이 스케일-업(Scale-Up)' 대상 기업 8개사를 최종 선발하고, 본격적인 지원에 들어간다고 17일 밝혔다.건이강이 스케일업 사업은 설립 7년 이하 보건·복지·환경 분야의 사회적경제 기업을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 국내·외 판로개척 지원, 투자 연계 등 다양한 형태로 기업의 사업 확장(스케일업)을 돕는 프로그램이다.지난 3월부터 4월까지 진행된 공모에는 총 47개 기업이 참여했으며, 1차 서류 및 2차 PT발표 심사를 거쳐 총 8개 기업이 최종 선발됐다.구체적으로 바스큘러인터페이스㈜, ㈜자연에 버리다, 캥스터즈㈜, ㈜좋은운동장, ㈜한맥메디칼, ㈜픽셀로, ㈜휴브리스, ㈜피스온테이블이다.이들 기업에는 건보공단 임직원이 조성한 사회공헌 기금을 활용해 기업당 최대 5500만원의 성장지원금과 1:1 기업 진단을 통해 ▲기업가치 고도화 컨설팅 ▲국내·외 판로개척 지원 ▲자원 연계와 네트워킹 등 각 기업별 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램이 제공된다.최대 30인의 투자자와 전문 평가사를 대상으로 테이블미팅 형식의 '딜 쉐어 라이브'를 통해 투자 유치를 연계하고, 오는 10월 강원도에서 열리는 국제 박람회 내 부스 설치, 1:1 바이어 매칭 등 선발 기업의 해외 판로개척 또한 지원한다.건보공단 강도태 이사장은 "제2기 건이강이 스케일업 사업에 선발된 기업들이 한층 성장하고, 지역사회에 기여하는 우수 기업으로 성장하길 기원한다"라며 "앞으로도 건보공단의 업(業)과 연계한 성장가능성이 있는 사회적 경제기업을 적극 발굴하고 대·중소 동반성장 생태계 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자새 정부의 바이오분야 육성에 대한 구체적인 윤곽이 드러났다. 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 복안이다.지난 정부부터 강조했던 글로벌 백신 허브의 연속성을 살리는 것은 물론 인재양성까지 선도하겠다는 입장이다.이외에도 제약바이오 분야가 직접적으로 언급되지는 않았지만 규제시스템 혁신과 벤처생태계 구현 등의 국정과제는 제약바이오산업에 직간접적인 영향을 줄 것으로 보인다.제20대 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 포함됐다.자료사진◆ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약먼저 직접적으로 제약바이오산업이 언급된 국정과제는 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제다.구체적으로 살펴보면 글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화에 대한 내용이 담겼다.최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이외에도 제약‧바이오와 관련해 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.특히, 산업계가 지속적으로 요구하는 규제적인 측면의 제도개선 계획도 언급됐다.인수위는 규제예측성을 높이고 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률 제고하고 사전상담․임상시험설계․신속심사 등 종합지원, 바이오․디지털헬스 맞춤 규제 재설계를 구상했다.이를 통해 차기 팬데믹 대비 백신치료제 선제적 개발로 위기 발생 시 신속 대응하는 것은 물론 바이오헬스 수출액을 2030년까지 600억달러 규모까지 확대한다는 계획이다.◆ 규제 시스템 혁신 통한 자율성 부과또 새 정부의 국정과제 중 제약바이오업계가 눈여겨볼 과제는 '규제시스템 혁신을 통한 경제활력제고'와 '신성장동력 확보를 위한 서비스 경제 전환 촉진' 과제다.각각 국무조정실과 기획재정부 과제로 반영됐지만 제약바이오업계가 꾸준히 지원과 개선을 요구했던 분야인 점을 감안했을 때 긍정적인 요소가 될 것으로 보인다.규제시스템의 경우 정부 개입으로 신기술을 기반으로 신약을 개발 중인 제약바이오업계의 자율성을 떨어트린다는 지적이 있어왔던 상황.인수위는 정부개입을 최소화하는 전방위적 규제개혁을 통해 민간의 자유와 창의가 최대한 발현되는 자유롭고 효율적인 시장경제 조성하는 것은 물론 불합리한 규제를 개선하는 全과정을 현장·수요자 중심으로 밀착 관리하겠다고 선언했다.주요내용을 살펴보면, 규제혁신전략회의를 통해 핵심과제를 신속히 해결하는 것은 물론 민·관･연 합동 규제혁신 추진단(가칭) 구성, 덩어리 규제 집중발굴 및 개선 추진한다는 계획이다.이밖에도 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용한 규제행정 전 과정 혁신과 신산업 성장을 위한 제도전면개편이 포함된 규제샌드박스 플러스 제도가 도입될 것으로 전망된다.자료사진◆ 벤처생태계 기반 다지기 목표또한 스타트업 비중이 높은 바이오업계가 포함될 '예비 창업부터 글로벌 유니콘까지 완결형 벤처생태계 구현' 과제도 눈여겨볼만 하다.상대적으로 초기단계의 벤처기업이 많은 바이오산업 특성상 가진 기술을 성숙단계까지 완결형 패키지 정책 구축을 구상한다는 점에서 영향을 줄 것으로 보인다.구체적으로 벤처투자 활성화를 위해 모태펀드 규모를 대폭 확대해 청년·여성 창업 등을 적극 지원하고, M&A 투자제한 완화 등 벤처투자 생태계 고도화 내용이 담겼다.또 해외 현지 창업 인프라 확충 및 스케일업 정책자금․ 기술보증 프로그램 신설 등 '글로벌 유니콘 프로젝트' 가동하고 타법 금지사항 외에 모든 규제를 허용하는 자율참여형 방식의 '규제자유특구 2.0' 도입 추진, 특구 내 인프라･R&D 지원 확대한다는 계획이다.이를 통해 오는 2027년까지 모태펀드 규모를 대폭 확대해 세계 3대 벤처 강국 달성하고 규제자유특구 고도화를 통한 5천명 일자리 창출 등 지역경제 활력 제고하는 것을 목표로 한다.