메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.우선 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다는 설명이다.이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다.점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.또한 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여기에 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시·도, 시·군·구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'(6.10.~11.)에서 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 메디톡스측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)'에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다.다만 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다는 것.휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자오리지널 의약품 독점 판매권을 통해 신약 라인업을 확장하고 있는 JW중외제약이 이번엔 자궁근종 치료제 린자골릭스를 가져오면서 과연 성공 신화를 이어갈 수 있을지 주목된다.국내 도입계약을 통해 성공신화를 써나가고 있는 JW중외제약이 '린자골릭스' 도입계약을 체결, 그 성과를 이어갈지 주목된다.10일 제약업계에 따르면 JW중외제약이 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 기술도입 계약 체결한 것으로 파악됐다.'린자골릭스'는 일본 깃세이 제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 품목으로 JW중외제약은 이번 계약을 통해 국내 개발 및 상용화는 물론 판매, 판매 제안, 수입, 제조를 독점하는 라이선스 및 서브라이선스 권한을 획득했다.계약기간은 △Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 △규제 독점 기간의 만료 또는 △Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점까지다.도입을 결정한 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받은 상태다.또한 린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선된 것이 특징이다. 또한 먹는 약(1일 1회)으로 간편하게 복용이 가능해 순응도를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.특히 이번 계약에 관심이 모이고 있는 것은 JW중외제약이 오리지널 의약품을 잇따라 국내에 도입하며 신약 라인업 확대에 연이어 성공하고 있기 때문이다.실제로 JW중외제약은 개발 단계에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발 노하우를 축적하고 있다.2003년 일본의 Kowa서와 Nissan화학이 공동개발한 고지혈증치료제 '리바로정'(피타바스타틴)의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결하며 본격적인 라인업 확대에 나선 것이 시발점.리바로정의 경우 단일제는 물론 개량신약까지 라인업을 지속적으로 확보하며 블록버스터로 성장한 대표적인 성공사례 중 하나로 꼽힌다.여기에 그치지 않고 JW중외제약은 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난 2013년 국내 출시했다.이후 2014년에는 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC를 허가 받아 출시했으며, 지난 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하기도 했다.아울러 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(에미시주맙) 역시 지난 2018년 식약처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 허가를 받아 출시했고 지난해에는 비항체 환자군에 급여 확대를 인정받는 등 성공 사례를 이어가고 있다.이에 그동안 쌓인 오리지널 신약의 도입 노하우를 통해 해당 품목의 성공신화를 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 JW중외제약은 이들 품목 외에도 현재 현재 한국, 대만 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'를 비롯해 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 등의 개발을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=가톨릭대 이현수 교수(장기이식병원) [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다.[8회] “눈은 마음의 등불” 김수환 추기경과 각막이식ⵈ수입 각막에 의존하는 현실이현수 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 교수(안과)각막이식수술은 안구에서 유리창 역할을 하는 투명한 각막에 영구적으로 혼탁이 생겨서 실명에 가깝게 시력이 떨어지는 경우 혼탁한 각막을 건강하고 투명한 기증 각막으로 교체하는 수술입니다.  각막 전층을 이식하고 봉합하는 것이 전통적인 방법으로, 안과 수술 중 난이도가 높은 편이며, 최근엔 각막 혼탁의 위치와 범위에 따라 병변이 있는 부분만 이식하는 부분층 각막이식수술도 많이 시행하고 있습니다. 특히 푹스이영양증이나 수포성각막병증과 같이 각막내피세포에 병변이 있어서 각막에 물집이 잡히고 부으면서 혼탁해지는 경우에는 부분층 각막내피이식수술을 시행하는데, 전층 각막이식에 비해 수술 후 시력 회복이 빠르고 이식 거부반응이 상대적으로 낮으며, 봉합으로 인한 난시 및 합병증 발생위험을 낮출 수 있습니다.  필자가 근무하는 가톨릭대학교 은평성모병원은 2019년 개원 직후 안은행과 각막이식팀을 꾸렸으며, 같은 해 7월 1일 양안 시력을 잃고 어둠 속에서 생활 중이던 80대 여성 환자의 우안 각막이식을 성공적으로 시행했습니다. 양쪽 눈 모두 실명 상태여서 3~4년 전부터 각막이식을 권유받았으나 국내기증 각막 부족 및 경제적 이유로 수술을 받지 못하다가 본원 사회사업팀과 하나금융나눔재단으로부터 수술비를 지원받아 다시 세상을 보게 되었고 현재까지도 잘 보고 계십니다.  수술 후 이틀 만에 시력을 회복하기 시작한 환자는 “밝은 세상을 보게 해주셔서 감사하고 가족의 얼굴을 알아볼 수 있어서 기쁘다”라며 거듭 고마움을 표시하시고, 보호자로 오신 할아버지도 기쁨의 눈물을 흘리셨습니다.  알고 계시는 것처럼 국내 인구 100만 명 당 뇌사 장기기증자 수는 9.3명으로, 미국 44.5명에 비해 매우 낮습니다. 특히 우리나라와 같은 동양권에선 유교문화의 영향으로 신장, 간, 폐 등의 다른 장기는 기증하더라도 안구는 기증하길 꺼려하는 경우를 의료 현장에서 종종 보기도 합니다.  이런 현상은 국내기증 각막의 부족으로 이어져 국내에서 기증된 각막을 이식 받으려면 평균 대기기간이 8년(장기조직혈액관리원 2022년 장기이식 현황)에 이르고 있습니다. 올해 미국 하버드의대에서 시행된 유전자가 조작 돼지의 신장을 이식하는 사례처럼 돼지의 각막을 사람에게 이식하는 이종이식이나, 인공적으로 제작된 각막을 이식하고자 하는 연구가 진행 중이지만, 실제 인체 각막과 비교할 때 임상적으로 만족할 성과를 거두고 있지는 못합니다. 이러한 상황에서 각막이식 대기자 중에 양안 실명으로 일상생활이 불가능한 경우나 감염이나 외상으로 안구파열의 위험성이 큰 경우에는 외국에서 기증된 각막을 수입해 이식을 시행하고 있습니다.  은평성모병원에서 시행한 각막이식 통계를 보면 이식에 사용된 각막은 수입한 외국기증 각막이 국내기증 각막보다 3배 이상 많았습니다. 수입 각막은 복잡한 프로세스 및 고가의 운송비용이 추가되어 환자에게 큰 경제적 부담을 줍니다. 더구나, 코로나19 유행기간에는 외국기증 각막조차 수급이 쉽지 않았고 항공 운송비마저 크게 올라서 각막이식 자체가 어려웠습니다.  故김수환 추기경은 1990년 “앞 못 보는 이에게 빛을 보여주고 싶다”고 헌안 서약을 한 이후 2009년 2월 16일 “고맙습니다. 서로 사랑하세요”라는 말씀과 함께 안구를 기증하고 선종하셨습니다.  많은 사람들의 영혼을 울렸던 故김수환 추기경의 선한 마음과 몸소 실천한 숭고한 생명 나눔 정신은 그해 장기기증 서약을 크게 증가시키는 선순환을 가져왔습니다. 어둠에 갇힌 환자뿐만 아니라 옆에서 함께 힘들어하는 환자 가족들에게 밝고 아름다운 세상을 보여줄 수 있는 각막기증에 대해 많은 관심과 사랑이 필요합니다. 사후 각막은 땅에 들어가면 죽지만 꼭 필요로 하는 사람에게 가게 되면 다시 살아나고 또 다른 생명으로 태어날 수 있습니다. 장기이식은 가장 고귀한 생명의 나눔이며, 인간에 대한 사랑과 행복을 느낄 수 있는 가장 가치 있는 의지입니다. 앞으로 우리나라에서도 외국처럼 장기기증문화가 더욱 활성화되고, 기증자에 대한 사회적 예우가 더욱 높아지면 장기기증에 대한 공감대를 형성하는데 큰 도움이 될 것입니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 의결했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.복지부는 지난 2월에 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국민 건강증진에 기여하기 위해 다양한 필수의료 보장강화 정책을 추진하고 있으며, 그 일환으로 건정심을 통해 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염)에 건강보험을 신규 적용한다.현대약품의 디클렉틴장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정, 신풍제약의 디너지아장용정, 동국제약의 마미렉틴장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정 등이 포함된다.입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 급여화 요청이 있어 비급여로 유통되던 품목에 대해 급여절차를 진행했다.상한금액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고하여 제약사와 협상을 통해 결정됐다.약 대상 환자 수는 약 7만2000명으로 추정되며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3.5만원 수준으로 감소한다.정부는 중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정이다.■ 면역글로불린 등 퇴장방지의약품 25개 품목 약가 인상또한 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 오는 6월부터 약가를 인상할 예정이다.퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없기 때문에 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피해 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산해 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 조치했다.뿐만 아니라 면역글로불린제제는 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 향후 1년 동안 증산 조건을 부여했다.보건복지부는 "정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러, 사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선특이막항원(PSMA)'에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다.플루빅토주는 이전에 '안드로겐 수용체 경로 차단 치료'와 '탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)'를 받았던 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자'의 치료에 사용한다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제6호로 지정('23.6월)하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 설명했다.한편 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.CSO는 제약사가 인건비 등을 줄이기 위해 자체적인 의약품 영업을 포기하고, 전문적인 외주업체에 맡기는 대신 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 제공하는 방식이다.오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.지난해 CSO 체제로 전환을 결정한 경동제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 전년 대비 증가하며 실적이 개선되는 효과를 보였다.하지만 CSO 체제는 제약사가 자사 영업 직원을 직접 관리하는 것이 아니기 때문에 의약품 불법 리베이트 등의 문제로 번질 가능성이 높다는 문제점이 있다.이에 정부는 약사법 개정안을 통해 10월 19일부터 '영업판촉대행업체는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용을 골자로 하는 CSO 신고제를 본격 시행한다.약사법에 따르면 제약사들 또한 타사 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.예를 들면 HK이노엔의 '케이캡'을 보령이 같이 팔고 있기 때문에, 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황.이를 두고 제약사들은 '이중규제'라고 주장하며, 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라고 강력하게 요청하고 있다.제약업계 관계자는 "많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"고 지적했다.이어 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.법무법인 광장 송현아 변호사 또한 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련해 CSO 신고 의무를 부과하는 것에 대해 의료계에서 논란이 많다"며 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 주장했다.이어 "뿐만 아니라 불필요한 중복 규제에 해당되고 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.복지부는 이러한 의견을 담아 제약사는 CSO 신고 대상에서 제외하는 내용을 시행규칙 개정안에 반영하도록 준비하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "상위법 해석을 달리하는 것은 어렵기 때문에 이러한 내용을 담은 시행규칙 개정안이 6월 입법예고될 수 있도록 준비하고 있다"며 "시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거쳐야 하는데 시행일이 10월 19일이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자화일약품이 지난 1월 대규모 행정처분을 받은데 이어 4개월여 만에 또다시 행정처분을 받게 됐다.이에 원료의약품의 제조업무정지 처분이 반복되면서 관리 부실이 또다시 수면 위로 올라왔다.화일약품은 지난 1월에 이어 약 4개월만에 다시 원료의약품 제조시 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.식품의약품안전처는 최근 화일약품의 원료의약품에 대한 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은데 따른 것이다.실제 처분은 △에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호), △클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호), △클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호), △아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호), △플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호), △암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호) 등 6개 품목에 대해 제조업무정지 처분 1개월에 처해졌다.이에 해당 6개 품목은 오는 6월 5일부터 7월 4일까지 제조업무가 정지된다.문제는 화일약품의 이같은 행정처분이 처음이 아니라는 점이다.이미 화일약품은 지난 1월 제조업무정지와 수입업무정지로 나뉜 2건의 행정처분을 받은 바 있다.당시 화일약품은 원료의약품을 허가 받지 않은 소재지에 보관하거나, 자사 기준서를 미준수하는 등의 약사법을 위반했다.이에 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월을 화일무수유당 외 4개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일을, 화일디펜히드라민 외 9개 품목에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.또한 폴리에틸렌글리콜3350 품목에 대해서는 수입업무정지 3개월과 구아이페네신 외 6개 품목은 수입업무정지 3개월 15일에 덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목은 수입업무정지 1개월에 처해진 바 있다.해당 품목들의 경우 매출액 대비 20.48%에 해당하는 금액이었으나 처분 전 재고 확보 등을 통해 대응해, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상한 바 있다.아울러 당시 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다고 밝힌바 있다.하지만 결국 1월 40여개가 넘는 원료의약품의 제조 및 수입업무정지 처분에 이어 약 4개월여만에 또다시 행정처분을 받게 된 셈이다.여기에 공시와 관련한 불이익 역시 가능성이 남아있다.특히 화일약품은 지난 1월 당시에도 해당 영업정지와 관련한 공시를 지연공시함에 따라 공시불이행으로 불성실공시법인 지정이 예고됐으나 최종적으로는 지정유예 된 바 있다.반면 이번 제조업무정지 역시 현재까지 공시가 이뤄지지 않은 상태라는 점에서 불성실공시법인 지정이 될 가능성도 남아있는 것. 

메디칼타임즈=이지현 기자안녕하세요. 서울고법 판결 이후 정부의 의대증원 정책이 사실상 확정되는 분위기입니다. 서울의대·서울대병원 교수협의회 비대위는 과학적인 근거에 의한 의대증원을 지속적으로 주장하고 있습니다. 이번 영상에서는 비대위 홍보팀장을 맡고 있는 서울대병원 강남센터 오승원 교수를 만나봤습니다. Q: 자기소개를 부탁합니다.안녕하세요. 저는 서울대병원 강남센터 가정의학과에서 근무하고 있는 오승원이라고 합니다.Q: 의대증원 사태 3개월이 지났다. 의대교수로서의 심경은?당연히 모든 교수님들이 다 힘들고, 정말 절망스러운 상황이고요. 3개월 정도 됐는데, 한 번도 나아지는 상황은 없었던 것 같아요. 계속 나빠지기만 하는 상황이라. 정신적으로 굉장히 힘든 상황입니다.Q: 의대증원 사태가 장기화되고 있는데 의료현장은 어떠한가.사실 그동안 교수님들이 사직 혹은 진료 축소 등 얘기를 많이 하셨지만, 초창기에는 잘못된 정책에 항의를 하고 의견을 표시하는 의미가 컸다면 지금은 진료를 축소하지 않으면 쓰러지겠다는 입장에서 얘기하시는 분도 너무나 많거든요. 그리고 정신적으로는 전공의와 학생들이 돌아오지 못하고 있는 상황이기 때문에 그것 자체도 너무나 힘든 상황입니다.처음에는 이렇게까지 오래 갈 것이라고 아무도 생각하지 못했을 거예요. 그런데 앞으로 상황이 더 안 좋아져서 1년 또는 2년까지 의료진의 공백이 가시화되는 상황입니다. 사실 환자를 보고 있는 입장에서는 너무나 절망스럽고 힘듭니다. 그것 때문에 교수님들이 많이 지치신 것 같아요.그리고 정부에 의견을 전달하려고 해도 계속 벽에 부딪히는 상황입니다. 돌아오지 않는 메아리를 계속 외치고 있는데 그런 부분도 너무나 힘든 것 같습니다.Q: 의대교수 사직 선언했지만 의료현장을 지켰다. 최근에는 실제 사직하는 교수도 있는 것 같은 데 어떠한가.실제로 비대위 활동을 하셨던 분들도 사직 의사를 밝히고 실제로 외래를 닫은 경우도 있고 사직서를 많이들 냈는데 병원 차원에서 수리가 되지 않은 상황입니다. 또 사직 절차를 밟기 전에 환자를 두고 나가면 의료공백을 더 키우는 게 부담스럽기 때문에 실제 움직임으로 이어지고 있지는 않지만 심정적으로는 당장 나가고 싶다는 생각을 하시는 분들도 많을 것이라고 생각합니다.저희도 수시로 병원 내부에서 설문조사를 하고 있는데 얼마 전에 했을 때는 당장 나가야겠다고 답한 교수님들이 소수였거든요. 근데 지금은 그때보다 많아졌습니다.Q: 올해 전공의 복귀가 멀어지고 있다. 향후 어떻게 전망하나.지금은 한 직역 자체가 통째로 없어져 버린 상황이기 때문에 그 자리를 똑같은 역할을 하는 인력으로 대체하기 어렵죠. 그동안에 전공의들이 저렴한 인건비로 너무 많은 일을 했고, 노동 착취라고도 표현을 했지만 정말 그렇게 까지 부를 수 있을만한 상황들이 있었던 것도 사실이고요. 과거에는 병원에서만 알았지만 이제는 많은 사람들이 다 알게 되면서 이전으로 돌아가기는 어려운 상황이라고 봅니다.PA나 다른 직역이 일부 채울 수도 있겠죠. 하지만 그것 만으로 다 채우기는 어려울 겁니다. 기존에 워낙 저희 병원도 전공의 선생님들에게 의지하는 부분이 너무나 컸기 때문에 완벽히 메울 수 있는 방안은 없을 것이고, 굉장히 오랜 시간이 걸릴 거라고 생각해요. 그동안 고난의 시기를 거치게 되겠죠. 일부 병원들은 경영이 어려워져서 직원 월급도 못 주고 정말 도산할 가능성도 생각해 볼 수 있고요.Q: 여론이 사직 전공의를 악마화한 바 있다. 의대교수들이 그들을 바라보는 심경은?사직을 했든 일부 지금 병원에 남아있는 전공의든 다 같은 제자들이고요. 또 병원을 나갔던 친구들은 나름대로 정말 본인의 의견을 표현하기 위해서 했던 거기 때문에  그들에 대해 교수들이 개별적으로 뭔가 좀 힐난을 한다거나 또는 블레임을 하는 부분은 없습니다.전공의들이 수련 환경이 안 좋다거나 미래에 수입이 불투명하다는 이유로 사직을 한 게 아니거든요. 지금 돌아오지 못하고 있는 이유는 의료 시스템이 본인들이 생각하기에 앞으로 미래 전문가로서 일을 계속 해 나가기에 전혀 합리적이지 못한 시스템이 될 것이라는 이유 때문입니다. 또 정부 정책이나 시스템이 좀 잘못된 부분이 있을 수 있죠. 그런데 이를 개선하기 위해서 의견을 표출하고 받아들여지는 일련의 과정들이 전혀 전문가의 의견을 듣지 않고, 이런 상황에서 우리가 앞으로 어떤 얘기를 할 수 있을까. 이런 부분에 대해서 절망적으로 느껴서 돌아오지 못하고 있는 거라... 그런 상황들을 만들었던 게 저희(교수)들 책임도 있는 거죠. 그런 입장에서 보면 지금 전공의들에게 너희가 왜 그랬니? 이런 얘기를 할 만한 그런 입장은 아니라고 봅니다.Q: 현재 서울의대·서울대병원 교수협 비대위 홍보팀장을 맡고 계신데, 최근 진행한 서울의대 비대위 '의료개혁' 시민공모 취지와 계획은?우리가 바라는 의료 시스템은 무엇인가부터 출발했어요. 그래서 공모를 통해 60여 편의 글을 받았고 공청회를 통해 시나리오를 정리를 했습니다. 그 결과 대부분의 국민들이 바라는 공통적인 내용이 있었거든요. 다음 단계는 시나리오를 펼쳐놓고 연구자들이 여기에 들어와서 한번 연구를 해보자는 단계가 남았고, 실제로 연구가 진행되고 결과물이 나오는데 6개월 정도는 걸릴 거라고 생각합니다.현재 의료상황에서 의사 수를 추계한다는 것은 한계가 있고요. 이런 한계들을 최대한 극복하기 위해서 저희가 필요한 데이터들을 오픈데이터 형태로 공개할 예정입니다. 이렇게 하면 좀 더 효율적이고 빠르게 진행할 수 있지 않을까 생각합니다. 그 결과 다수의 연구가 나와서 그 내용이 좀 풍성해지고 나중에 이를 종합하면 좀 더 좋은 정책으로 만들어 질 수 있지 않을까 싶습니다.Q: 의대증원, 필수의료 강화대책서 시작했다. 실질적 대책은?여러가지 급한 문제 때문에 가려져 있는 부분인데요. 근본적으로 '필수의료라는 게 무엇인가'라는 개념에 대해서 좀 더 생각해 봐야 한다고 생각합니다. 필수의료에 대한 논의가 많이 되고 있지만 정작 그 필수의료가 무엇인지에 대해서는 논의가 실종되어 있다는 게 아쉬운 부분입니다.저는 가정의학과이기 때문에 제 입장에서는 1차 의료라는 부분도 굉장히 중요한 부분이라고 생각하고 재원은 한정이 되어 있기 때문에 의료비나 볼륨을 좀 줄일 수 있는 방안이 꼭 필요한데 일차의료를 강화하면 될 수 있을 것이라고 생각을 합니다.주치의 제도 등이 될 수도 있고, 정답이라고 얘기할 수는 없지만...교통정리가 되었을 때 중복 진료나 중복 검사를 줄이고, 예방을 중심 진료를 통해 중증질환으로 발전하는 걸 예방할 수도 있습니다. 그런 부분이 잘 됐을 때 전체적인 볼륨이 줄어들 수 있고 의료비 문제도 어느 정도는 해결할 수 있다고 봅니다. 또 바이탈과에서 말하는 필수영역의 진료량도 줄고 숨통이 좀 트여서 정말 해야할 부분을 집중할 수 있는 여력이 생기지 않을까 생각합니다.Q: 마지막 한마디가장 중요한 것은 의료 정책을 세울 때 전문가들의 얘기를 좀 들었으면 좋겠어요. 정책을 하시는 분들 이야기도 굉장히 중요하고 당연히 들어야 되는데 실제로 그 시스템 안에서 일을 할 임상의사들, 교수들 또는 전공의들, 학생들 이야기가 꼭 들어가야 된다고 생각합니다.또 하나는 의료계가 정부에서 얘기하는 정책을 다 반대하지는 않습니다. 좋은 내용도 많고요. 필수의료 얘기하는데 바이탈과 수가를 강화하고 보상을 많이 해주고 사법 리스크를 줄이는 것은 모든 의사들이 다 원하는 거죠. 근데 그런 정책들을 세울 때 좀 더 현실성 있게 진행했으면 합니다. 재원의 부족 등 여러 가지 문제들로 인해서 나중에 흐지부지 되는 경우들이 많았거든요. 이번엔 그렇게 되지 않도록 디테일까지 신경을 꼭 써주셨으면 좋겠습니다. 정부와 의료계가 대화가 안 되는 이유 중 하나는 신뢰가 부족하다는 게 문제인 것 같거든요. 좋은 미래의료 시스템이 무엇인지에 대한 고민을 좀 더 심도 깊게 해 주셨으면 좋겠습니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.복지부는 지난 3월 21일부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영했다.보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도했다.집중신고 대상은 ▲약사법 제47조제2항 ▲의료기기법 제13조제3항 ▲의료법 제23조의5 위반행위 등이다.구체적으로 의약품 공급자(제약사, 도매상), 의료기기사(제조·수입·판매(임대)업자)가 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 허용된 경제적 이익 이외에 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위 및 의료인 등이 수수하는 행위를 말한다.또한 제약회사가 자사 의약품을 신규처방한 병‧의원에 의약품 채택료(랜딩비) 명목으로 현금을 제공하거나, 처방을 약속한 병‧의원에 선지원금 제공, 의사에 시장조사 사례비 명목으로 현금 제공 등이 해당한다.이외에도 의사-제약회사 영업사원의 지배적 관계에 의한 제약회사 직원의 지방 출장 대리운전, 가족행사 참석 및 보조, 의사단체 집회 참석, 학회·예비군 대리 출석, 음식 배달, 창고 정리, 심부름 등 의사에 편익·노무 제공 등 역시 불법 리베이트에 포함된다.지난 3월 대한의사협회가 주최하는 의대증원 반대 전국의사총궐기대회를 앞두고, 온라인 커뮤니티를 중심으로 일부 의사들이 제약회사 영업사원 등을 대상으로 참석을 강요한다는 글이 다수 올라오며 논란을 산 바 있다.접수된 신고는 사실 확인 후 경찰청, 공정거래위원회 등 조사·수사기관에 수사의뢰 후, 관계기관과의 공조를 통해 처리될 예정이다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "현재 10건 이상 신고가 접수됐다"며 "내부 검토를 진행 중으로, 경찰에 수사 의뢰 관련해 계속 협조하고 있다. 아직 수사가 개시된 것은 아니기 때문에 언제 진행할지 예상하긴 어렵다"고 말했다.이어 "리베이트와 관련해 현안을 계속 검토하고 있지만, 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표 처리가 우선 처리된 이후 본격화할 계획"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있는 만큼 수사기관에 의뢰해 직접 진행하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=임수민 기자올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나로, 법안의 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용이다.이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과되며, 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 진다.보건복지부는 시행규칙 개정안 입법예고를 6월 중 발표할 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.시행규칙에는 ▲CSO 활동범위 규정 ▲신고의무 ▲교육의무 ▲재위탁 통보 의무(재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었는데 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정) 등 구체적인 내용이 담긴다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "CSO에 대한 구체적 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 것인지, 아닌지 모호하다는 지적이 있었다"며 "특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정"이라고 설명했다.예를 들어 견본품제공의 경우, 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.또한 김수연 사무관은 "지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 의견이 있었다"며 "작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 제작할 때도 이러한 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려 노력하고 있다"고 강조했다.이어 "시행규칙이 입법예고되면 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거쳐야 한다"며 "10월 19일 시행 예정이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자"대학병원 한 곳은 최근 3달 동안 1000억원의 적자 손실이 난 경우도 있다. 전공의 집단이탈로 병원 측 피해는 시간이 지나면서 얼마나 더 누적될지 예측하기 어렵다. 올해 수가협상은 이러한 병원계 어려움이 반드시 반영돼야 한다."대한병원협회 송재찬 수가협상단장(상근부회장)은 22일 심평원 전문기자단 간담회를 개최하고, 2025년도 수가협상에서 의대증원 정책으로 인해 병원계가 맞이한 '절체절명' 위기를 강조하겠다고 밝혔다.송재찬 수가협상단장은 "지금 의료계는 전달체계가 무너진 최악의 상황"이라며 "올해 수가협상에서는 기존 관례를 깨고 병원계의 어려움에 대한 배려가 반드시 포함돼야 한다"고 강조했다.환산지수 수가협상은 지난해 진료비와 건강보험재정 등 실적치를 반영해 결정되기 때문에, 의료계가 맞이한 현재와 미래의 어려움까지 반영하기 어렵다는 한계가 있다.건보공단은 이번 의료계 집단행동으로 인한 피해 역시 아직 그 규모 등이 구체적으로 산출되지 않았기 때문에 올해 수가협상에 반영되기 힘들다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 정성적인 요소로 고려해보겠다고 말했다.하지만 송재찬 수가협상단장은 "지금 의료계는 전달체계가 무너진 최악의 상황"이라며 "올해 수가협상에서는 기존 관례를 깨고 병원계의 어려움에 대한 배려가 반드시 포함돼야 한다"고 강조했다.또한 그는 "과거의 수치만을 기준으로 협상을 진행하는 것에 답답함이 있다"며 "이는 현재 문제 상황을 해결할 수 없고 계속 과거만 이어지는 것과 다름없다"고 비판했다.이어 "이번 사태로 인해 서울의 한 대학병원은 3개월 동안 1000억원의 적자 손실을 입은 경우도 나왔으며, 향후 얼마나 더 커질지 예측이 어렵다"며 "최근 3개월 동안 병원계의 운영 상황을 자료로 만들어 공단 측에 전달하고 적극 호소할 계획"이라고 설명했다.■ "진료량 늘지만 인건비·재료비 증가 폭 따라잡기 힘들어…적자 누적"이번 집단사직 사태를 제외하더라도 병원계 운영 상황은 꾸준히 악화를 이어가고 있었다.송재찬 단장은 "병원계 경영 상황은 2022년에 비해 2023년 크게 악화됐다"며 "대부분이 적자를 기록했으며, 흑자를 보인 의료기관을 찾아보기 힘들 정도"라고 호소했다.실제, 국내 병원 600여개의 국세청 공시자료를 분석하면, 의료수입은 3.2% 증가한데 비해, 의료비용은 6.6% 증가해 격차가 커졌다. 이로 인해 2022년 평균 순이익률은 적자 2.9%에서 2023년 적자 7.1%로 악화됐다.송 단장은 "이는 진료비 수입이 늘었지만 인건비와 재료비 등 전반적인 의료비용이 크게 증가하면서 적자를 피해가지 못한 것"이라며 "결국 이러한 모든 상황을 반영할 수 있도록 충분한 수가인상이 필요하다"고 말했다.병원계 운영 상황이 어려워지면서 대학병원 교수들 역시 필수의료를 떠나 개원가를 선택하는 경향이 늘고 있다.병원협회 등에 따르면, 개원가에 진출한 응급의학과 전문의는 최근 3년 만에 130명에서 260명으로 크게 늘었다.송재찬 단장은 "이러한 현상은 응급의학과뿐 아니라 마취통증의학과, 신경외과 등에서도 지속적으로 나타나고 있다"며 "필수의료에 종사해야 할 인력들이 의원급으로 빠지는 것"이라고 지적했다.이어 "결국 병원계가 충분한 수가를 보전받지 못해 이러한 왜곡 행위가 나타나고 의사 인건비가 급증하는 현상까지 불러와 악순환이 펼쳐지고 있다"며 "올해 수가협상은 이를 완화 및 개선하는 방향으로 집중 추진할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.끝으로 송 단장은 정부가 필수의료 강화 차원에서 도입을 시도하는 환산지수 차등적용과 관련해 "정상 수가를 위해서는 환산지수보다 상대가치점수 개선이 우선시돼야 한다"며 "주된 수단은 방치하고 부수적인 수단만으로 해결하는 것은 바람직하지 않다"는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대 증원 정책으로 인해 전공의가 떠나며 병원계 어려움이 지속되자, 정부가 건강보험 요양급여비 선지급금 지원을 긍정 검토해 이달 중 안내할 계획이다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 22일 복지부전문기자협의회를 통해 "요양급여비 선지급과 관련해 5월 내 세부 기준을 만들어 안내하겠다"고 밝혔다.의대 증원 정책으로 인해 전공의가 떠나며 병원계 어려움이 지속되자, 정부가 건강보험 요양급여비 선지급금 지원을 긍정 검토해 이달 중 안내할 계획이다.전공의 수련병원들은 지난 2월 의대증원에 반대하는 전공의들이 집단적으로 병원을 떠나며 외래, 입원, 수술 등을 크게 줄였고 이로 인한 경영난에 시달리고 있다.각 병원들은 간호사 등에게 무급휴가를 권고하고 비상경영체계를 가동하고 있지만 어려움은 나아지지 않고 있다.특히 복지부는 병원계 어려움을 해소하기 위해 월 1880억원 수준의 건강보험 재정을 투입하고 있지만, 줄어든 수입을 대체하기엔 역부족인 상황.이에 대한병원협회와 수련병원 등은 정부에 건강보험 요양급여비 선지급금 지원을 요구했다.건강보험 선지급은 각 의료기관에 전년 동월 급여비의 일정 규모를 먼저 지급하고 나중에 정산하는 제도다. 코로나19 대유행 당시 환자 감소 등으로 재정적 부담을 겪는 의료기관을 지원한 바 있다.이중규 국장은 "코로나19 때는 정부가 먼저 의료기관에 선지급을 제안했지만, 이번에는 병원계 요구에 정부가 응답한 것"이라며 "하지만 건강보험 지출에 대한 시선이 코로나19 때와는 다르기 때문에 비판이 있을 수 있다"고 우려했다.전공의가 떠난 빈자리에 예비비와 비상진료체계 재정 등을 사용하는 것에 대한 비판적 여론이 많다는 지적이다.그는 "요양급여비 선지급은 어차피 지급해야 할 돈을 미리 주는 것이기 때문에 무이자로 돈을 주는 것과 비슷한 개념"이라며 "하지만 지난 코로나19 당시와는 상황이 다르기 때문에 좀 더 엄격한 기준을 적용하려 한다"고 설명했다.요양급여비 선지급을 원하는 의료기관은 우선 전공의 수련병원이어야 하며, 실제 전공의가 떠난 뒤 발생한 적자 폭을 증명해야 한다.이중규 국장은 "인력 이탈에 대해 병원이 책임져야 하는 면이 있기 때문에 신청한 모든 병원에 요양급여비를 선지급할 수는 없다"며 "5월 말 2023년 결산 자료가 도출되면 수입이 줄었다는 점을 병원이 직접 증빙해야 한다"고 강조했다.이어 "구체적으로 어떤 자료 등을 제출해야 하는지 기준은 5월 안에 지정해 병원협회를 통해 안내할 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 확대로 인한 전공의 사직이 장기화하면서 대학병원 교수들이 번아웃을 호소하고 있다. 이중 마취통증의학과는 크고 작은 수술을 위해 필수적인 과임에도, 그 중요성을 조명받지 못한 채 조용히 무너지고 있어 우려의 목소리가 나온다.22일 대한마취통증의학회는 의료전문지 기자들과 간담회를 열고 마취통증의학과 교수들의 번아웃이 심각한 상황을 전했다.대한마취통증의학회는 의료전문지 기자들과 간담회를 열고 마취통증의학과 교수들의 번아웃이 심각한 상황을 전했다. (왼쪽부터)김성협 총무이사, 조춘규 부회장, 한동우 기획이사마취통증의학과는 의대 증원 사태 이전부터 대학병원 교수들의 이탈이 관측되던 과였다. 상급종합병원에서의 마취는 대부분 응급으로 진행돼 위험도가 크고 수술 시간이 길어 업무 강도도 세기 때문이다. 이로 인한 번아웃과 의료소송 위험 등으로 근무 여건이 더 나은 병원이나 미용·통증 등의 분야로 인력이 이탈한 것.가뜩이나 남은 의료진의 업무 부담이 커지던 상황에서, 전공의들까지 대거 사직하면서 이탈이 더욱 가속하는 상황이다. 이에 전문의까지 연쇄적으로 빠져나가고 있다. 더욱이 위험도가 높은 수술을 담당하는 의사부터 이탈하고 있는데, 이를 채우기 자시 누군가가 희생하는 등 눈덩이가 굴러가는 형국이라는 설명이다.마취통증의학회에 따르면 상급종합병원 수술은 건수는 전체적으로 종전 대비 60% 수준으로 줄었다. 하지만 교수들이 전공의 업무를 도맡게 되면서 업무 부담은 몇 배로 커졌다.교수 1~2명이 돌아가면서 당직을 맡고 있는데 수술이 끊이지 않아 눈 붙일 시간도 없다는 설명이다. 수술실 마취 외에도 응급상황에 모두 대응해야 하는데 중환자 기도 삽관, 심정지 CPR 등을 홀로 소화하고 있다는 것. 마취에 설명 및 동의서 작성 등의 업무는 덤이다.이와 관련 마취통증의학회 김성협 총무이사(건국의대)는 "마취를 단순히 수술장 안에서만 하는 것으로 생각하는데, 이에 앞서 환자가 가지고 있는 기저 질환을 종합적으로 판단하는 것부터 마취과의 일이다"며 "이를 위해 서젼과 상의도 해야 하고 수술 후 중환자실 케어도 한다. 기존엔 전공의와 팀으로 했지만, 지금은 교수만 하다 보니 업무량이 상상을 초월한다"고 말했다.이어 "의대 교수들은 진료만 하는 게 아니라 교육과 연구를 함께 한다. 지금이야 전공의가 없으니 교육은 안 한다고 쳐도 연구도 아예 할 수가 없다"며 "진료만 하는 데도 지쳐서 아무 것도 못하는 것이다. 원래는 30% 비중인 일이 쳇바퀴 돌 듯 돌아가니 2배 3배의 번아웃이 온다. 이렇다 보니 소명 의식이 있어도 희석될 수밖에 없는 상황"이라고 전했다.마취통증의학회 한동우 기획이사(연세의대)는 "외과 의사면 수술 일정을 조율할 수 있지만, 마취통증의학과는 그렇지 않다. 외과에도 다양한 파트가 있는데 신경외과, 정형외과, 비뇨외과, 산부인과 다 수술이 있다"며 "당직을 서다 보면 정말 우리 좀 쉬게 해달라고 말하고 싶을 정도다. 하지만 마취를 못 하면 수술을 못 하고 아예 병원이 셧다운되니 참고 버티는 것"이라고 부연했다.마취통증의학회는 이 같은 마취통증의학과 위기 상황 크게 부각하지 않는 상황을 우려했다. 현재의 의료 대란 상황과 관련된 정부 대책 역시 중증·응급의료를 중심으로 마련되는 상황이다.정작 마취 없인 관련 환자를 수술하는 것이 불가능함에도, 이 같은 사실이 크게 주목되지 않고 있는 것. 마취는 공기처럼 꼭 필요하면서도 당연히 있는 것처럼 여겨지고 있다는 비유다.하지만 마취통증의학회는 현 상황을 해결할 대책이 없다고 낙담했다. 정부 대책이 없으니 학회 차원에서라도 이를 마련해야 하지만 임원진 대부분이 교수여서 환자를 보기 바쁘다는 설명이다.이와 관련 마취통증의학회 조춘규 부회장(건양의대)은 "해결이 안 되는 상황이고 희망이 없다고 생각한다"며 "대책을 논의해야 한다고 생각은 하지만 지금 당장만 해도 각자 병원에서 밀려드는 환자를 보기 바쁘다. 여력이 미치지 못하는 상황"이라고 말했다.마취통증의학회 조춘규 부회장은 정부가 현장에서 버티는 교수들의 의지를 꺾고 있다고 비판했다.이어 "우려되는 것은 휴식 없이 계속해서 진료하게 되면서 판단력이 조금씩 흐려지고 있다는 것이다"라며 "정상적인 진료가 어렵게 된다면 환자에게 위해가 될 수 있어 양심적으로 진료를 줄여야 한다는 생각을 하고 있다. 이 같은 우려는 다른 과 의사들도 공통적으로 하고 있다"고 전했다.대학병원 마취통증의학과가 언제까지 버틸 수 있을지에 대한 질문엔 단언하기 어렵다고 답했다. 아직까진 중증·응급의료를 유지하기 위해 몸을 갈아 넣는 교수들이 있다는 이유에서다. 이들이 언제까지 버티느냐가 관건이어서 학회 차원에서 정확한 예측을 하긴 무리가 있다는 설명이다.이런 상황에서 정부가 오히려 현장에서 버티는 교수들의 의지를 꺾고 있다는 비판도 내놨다. 이런 현장 상황을 고려하지 않은 채 교수 역시 사직할 시 처벌하겠다는 식으로 나오고 있다는 지적이다.정부 정책 개원가 수익을 낮춰 의사들이 대학병원에 남도록 하는 방향으로 추진되는 것과 관련해선 엄청난 모욕감을 느낀다고 말했다. 의사들이 단순히 높은 임금만을 바랐으면 아무도 대학병원에 남지 않았을 것이라는 설명이다.이와 관련 조 부회장은 "대학병원에 있는 의사들이 돈을 생각했으면 진작에 나갔다. 정부 얘기를 들으면 엄청난 모욕감을 느낀다"며 "교수는 노동권도 단결권도 없는데 이젠 사표를 내면 징역을 산다고 한다. 대학병원에 있는 의사는 수입 때문에 있는 사람들이 아니다. 의학을 연구하고 어려운 환자를 보는 것에 보람을 느끼기 때문에 대학병원에 있는 것"이라고 강조했다.이어 "아직까진 이렇게 명예가 짓밟힘에도 환자들을 생각해 현장을 지키는 의사들이 있지만, 이들 마저 빠져나가면 그땐 정말 심각해질 것이라는 우려가 든다"며 "점진적으로 진행해도 충분할 정책을 이렇게 추진하는 것은 무리가 아닌가 싶다. 무엇보다 그 과정에서 정부가 하는 말 하나하나가 너무 모욕적이다"라고 말했다.마지막으로 마취통증의학회는 의대가 증원된다고 해도 정부가 말하는 필수·지역의료 문제는 해결되지 않을 것이라고 단언했다. 배출되는 전문의가 많아진다고 해도 어차피 병원이 이들을 더 고용할 여력이 없어 인력 문제가 여전할 것이라는 진단이다. 이미 충분한 수의 전문의가 배출되고 있음에도, 이들이 병원에 남지 못하는 상황이 이를 방증한다는 것.국민건강보험 재정 외에 별도의 예산을 편성해 대학병원이 충분한 수의 전문의를 고용할 수 있도록 지원해야 한다는 설명이다. 관련 방안 중 하나로 실력이 더 뛰어난 의사가 수술할 경우, 더 많은 수가를 책정하는 특진비를 제시했다. 이와 함께 수술에 필수적인 마취행위가 포괄 수가에 묶여 별도로 산정되지 않는 상황도 문제로 지적했다.이와 관련 조 부회장은 "가장 큰 문제는 우리나라 의료 정책에 장기적인 틀이 없다는 것이다"라며 "단순히 의사의 기대 수준을 낮추는 정책이 얼마나 실효성 있을지 의문이다. 이제 정부도 큰 틀을 바꾸는 정책을 내놔야 한다"고 촉구했다.이어 "의료기관이 종별 기능에 따라 역할을 하려면 대학병원은 더 많은 전문의를 고용해야 한다. 정부도 전문의 중심 병원을 말했지만, 그렇게 되면 이제 병원 입장에선 수익이 떨어진다"며 "과거의 수익과 바뀐 수가와의 간극이 크다. 이 차이를 특진비로 좁히는 등 정책적으로 큰 그림을 그려야 한다"고 강조했다.