메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 화학요법 병용이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료요법으로 승인받았다. 임상연구 결과가 발표된 지 반년 만에 승인받으면서 글로벌 시장에서의 활용에 청신호가 켜졌다.스페인 마드리드에서 지난해 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 아스트라제네카가 타그리소 임상연구 결과 발표에 따른 치료제 홍보에 열을 올리는 모습이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 'EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이'가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에서 타그리소 기반 화학요법 병용을 승인했다.이번 FDA 승인은 지난해 9월 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구가 근거가 됐다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이 같은 연구 결과를 토대로 FDA는 1차 치료 요법으로 빠르게 승인했다. 미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "FLAURA2 연구 데이터를 기반으로 한 이번 승인은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 옵션을 제공해줄 것"이라고 강조했다.그는 "이제 두 가지 타그리소 기반 옵션을 선택함으로써 의사는 환자 필요에 맞게 치료를 더 잘 맞춤화하고 가능한 최상의 결과를 보장할 수 있게 됐다"고 설명했다.한편, 경쟁구도를 형성 중인 존슨앤드존슨(얀센)의 리브리반트(아미반타맙), 렉라자(레이저티닙) 1차 치료 병용요법도 FDA와 EMA에 더해 최근 중국에까지 승인신청서를 제출한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자3세대 EGFR-TKI 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙), 백금기반 항암화학 병용요법이  EGFR-TKI 실패 환자에서 효과를 확인했다.EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에서 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 입지를 강화해 나가고 있다.EGFR TKI 치료 실패 환자를 대상으로도 임상적 효과를 증명해나가고 있기 때문이다.삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 지난 11일 싱가포르에서 열린 '2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC WCLC2023)'에서 EGFR-TKI 이력이 있는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 CHRYSALIS-2 연구 추가 분석 결과를 발표했다.해당 연구는 레이저티닙과 아미반타맙, 백금기반 항암화학(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법으로 이전에 최대 3차례까지 치료 이력이 있는 전이성 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 중 최근에 EGFR-TKI로 치료를 받았던 환자 20명을 대상으로 진행했다.즉 이전 3번의 치료 실패를 경험한 환자를 대상으로 임상적 효과를 시험해보는 것이다.그 결과, 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 50%로 반응지속기간은 중앙 추전관찰 기간인 13.1개월까지 중앙값에 이르지 않았다. 반응이 나타난 10명 중 8명은 6개월 이상 반응이 유지한 것으로 나타났다.아울러 20명 중 11명(55%)의 환자가 치료를 유지했으며, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 14.0개월로 도출됐다. 기저시점에 뇌전이 병력이 있던 환자 12명의 PFS 중앙값은 6.7개월이었다. 가장 빈번한 Grade 3 이상의 이상반응은 호중구감소증(70%)과 혈소판감소증(25%), 피로(25%)였다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개되자 다양한 평가가 뒤따르고 있다.지난 11일 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구는 국소 진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에 타그리소와 항암화학 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교 평가한 연구다.그동안 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 효과를 얼마나 재현할지와 더불어 병용요법을 표준으로 확장할 수 있을지에 주목해 왔다.결과적으로 타그리소와 항암화학요법 병용은 단독요법 대비 치료효과 면에서 개선된 데이터를 확보하며 1차 치료에 또 다른 선택지를 추가했다. 다만, 연구 결과에서 드러난 병용요법의 혈액학적 부작용으로 인해 임상현장에서 얼마나 쓰임새가 있을지에 대해서는 의견이 다양하다.  싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터가 공개됐다.병용요법 PFS 개선 속 주목된 '단독요법'이번 FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.  연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이처럼 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 타그리소 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다"고 설명했다.다만, 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 이전 FLAURA 연구에서 보여준 PFS를 재현하지 못했다. FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 전체 PFS를 포함해 19DEL과 L858R 등 하위 그룹 분석 결과까지 전반적으로 FLAURA 연구에서 보여줬던 PFS보다 낮았다. 이를 두고 임상현장에서는 병용요법의 활용 가능성을 주목하는 동시에 단독요법의 연구 결과를 둘러싼 다양한 의견을 내놓고 있다.FLAURA2 연구에서 대조군으로 활용된 타그리소 단독요법은 이전 연구인 FLAURA에서 보여준 PFS를 그대로 재현하지는 못했다.특히 FLAURA2 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 포함된 것을 두고 다양한 의견이 제시되고 있다. 우선 통상적으로 임상연구평가에서는 연구자 평가로 1차 종료점을 설정하지만 이번 연구에서는 민감도 분석이라는 명분으로 추가 분석한 것을 두고 배경이  궁금하다는 반응인데, 게다가 이 결과값도 이전 연구대비 차이가 크다는 점이 지적되고 있다. 기존 FLAURA 연구에서 타그리소 단독요법 BICR에서의 PFS는 17.7개월로 연구자 평가 18.9개월보다 다소 못 미치는 결과가 제시됐다. 하지만 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 BICR PFS는 연구자 평가(16.7개월)보다 2개월이 더 높은 19.9개월이 도출됐다.  연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 FLAURA2 연구에서 눈에 띄는 부분은 단독요법의 PFS다. 기존 FLAURA 데이터보다 단독요법 PFS가 낮게 나오면서 병용요법의 PFS가 상대적으로 더 긍정적으로 보여 질 수 있다"고 평가했다.이어 임 교수는 "FLAURA2 연구 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 함께 포함됐다. 보통은 연구자 평가가 BICR보다 PFS가 더 길게 나오는 것이 조금 더 흔하다"며 "철저하게 한다면 BICR의 경우 리뷰를 받고 진행하고, 연구자 임상은 환자가 너무 힘들지 않으면 계속 이어가는 것이 일반적이기 때문이다. 그럼에도 불구하고 BICR보다 연구자 평가 단독요법의 PFS가 더 못 미치는 16.7개월이 나온 것은 의문점"이라고 말했다.타그리소-화학요법 병용 1차 치료 새 선택지 될까이 가운데 연구가 발표되면서 국내 전문가들은 FLAURA2 연구를 집중 조명하고 있다. 핵심은 폐암 1차 치료에 있어 또 나의 선택지가 될 수 있냐는 것이다.이를 두고선 임상적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시켜줄 수 있지만 서도 이상사례에 따른 한계점도 분명하다는 평가가 뒤따르고 있다.화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 점에서 발생할 수 있는 부작용도 고려해야 한다는 뜻이다. 국내 임상 전문가들은 연구의 세부적인 내용이 공개되자 한 목소리로 해당 지점을 지목했다.실제로 이번 FLAURA2 주요관심사였던 Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 타그리소-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 타그리소 단독요법군의 27%보다 두배 이상 높았다. 빈혈(Anemia), 호중구감소증(Neutropenia), 혈소판감소증(Thrombocytopenia) 등 혈액학적 부작용이 병용요법군에서 주요한 Grade 3 이상 주된 이상사례로 보고됐다. 여기에 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung disease)이 병용요법 군에서 8명(3%), 단독요법 군에서 10명(4%)이 보고됐다.FLAURA2 연구에서는 기존 단독요법에 항암화학요법을 추가해 PFS를 9개월 가량 연장시키면서 새로운 1차 치료 선택지로 주목받았다. 하지만 동시에 화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 면에서 추가적으로 지켜봐야 한다는 의견도 공존하고 있다.임상현장에서는 이 같은 부작용 이슈 탓에 병용요법의 활용 가능성의 다양한 의견을 내놓고 있다. 3개월에 한번 치료제를 투여 받는 단독요법 대비 병용요법은 3주에 한 번씩 투여 받아야 하기 때문이다. FLAURA2 연구에서 병용요법 시험군은 1일 1회 타그리소 80mg 경구 투여와 함께 3주 간격으로 4주기 동안 항암화학요법(페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후, 타그리소와 페메트렉시드(3주 간격) 유지요법을 받았다.병원 방문에 부담이 큰 환자들을 고려하면 큰 허들로 작용할 수 있는 부분이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "예상했던 결과가 나온 가운데 FLAURA2 연구에서 가장 큰 이슈는 혈액학적 부작용"이라며 "향후 국내 임상현장에서 타그리소 병용요법을 활용 가능하다면 고령 환자 보다는 부작용과 3주마다 치료해야 하는 부담을 극복할 수 있는 젊은 여성환자들에게 치료법을 제시할 수 있을 것 같다"고 말했다.   연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "혈액학적 부작용이 발행하면 보통 호중구감소증 치료를 하기 마련이다. 이 경우를 포함해서 임상데이터를 분석하기 때문에 실제로는 더 많은 부작용이 발생했을 가능성이 크다"면서 "또한 부작용이 발생하면 환자관리도 부담이 커진다. 실제 임상에서 얼마나 활용할 수 있을지는 많은 검토가 필요하다"고 평가했다.같은 병원 임선민 교수는 "또 하나 주목할 것이 ILD다. 부작용을 염두하고 활용해야 한다는 점을 시사한 것"이라며 "한번 발생하면 다시 타그리소를 투여할 수 없기 때문이다. 그렇게 되면 사실상 치료가 중단될 수밖에 없다"고 평가했다.반면, 병용요법에 활용된 항암화학요법이 비교적 환자가 잘 견뎌낸다는 약물이라는 점에 주목하며, 임상현장 활용 가능성도 충분하다는 평가도 존재한다.서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 항암화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가했다.한편 대한폐암학회 등 관련학회 들은 집담회와 컨퍼런스를 연다는 계획이어서 어떤 의견을 낼지 향후 귀추가 주목되고 있다. 아울러 제약업계는 이번 연구가 타그리소 단독요법의 결과를 다시검증한 만큼 약평위 결과에 영향을 미칠지 예의주시하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카의 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 항암화학요법 병용 시 단독요법 대비 환자의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)이 개선된 것으로 나타났다.다만, 타그리소 단독요법은 이전 연구에서 보여줬던 PFS를 그대로 재현하지 못했다.아스트라제네카는 싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터를 공개했다.세계폐암학회는 11일 아스트라제네카는 타그리소 항암화학 병용요법에 대한 3상 연구(FLAURA2) 결과를 발표했다.아스트라제네카가 진행한 FLAURA2 3상은 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 586명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.연구 결과, 연구자 평가에서 타그리소-항암화학 병용요법의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다. 아울러 이번 발표에서 연구진은 1차 평가지표(Primary endpoint)로 연구자평가에 따른 PFS와 함께 눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 PFS 결과를 포함시켰다. 그 결과, 타그리소-항암화학 병용요법이 PFS 중앙값을 9.5개월 연장시키는 것으로 나타났다. BICR에 따른 PFS를 보면 병용요법은 29.4개월, 단독요법은 19.9개월로 집계됐다.타그리소-항암화학 병용요법의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.주요관심사였던 Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 타그리소-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 타그리소 단독요법군의 27%보다 높았다. 빈혈(Anemia), 호중구감소증(Neutropenia), 혈소판감소증(Thrombocytopenia) 등이 병용요법군에서 주요한 Grade 3 이상 이상사례로 보고됐다. 미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 타그리소 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다"고 설명했다. 이번 발표로 병용요법에 대한 의문점이 풀린 가운데 다양한 해석도 예고되고 있다. 종양내과 전문가들은 무진행생존기간이 FLAURA 연구보다 낮게 나온 배경과 이유, BICR 분석 데이터값이 이전 연구와 갭이 크다는 점, 병용요법에 대한 혈액학적 부작용 관리 등 다양한 문제를 좀 더 자세하게 들여야 봐야한다는 입장이다. 세브란스병원 폐암센터 조병철 교수는 "병용요법에 대한 궁금증을 풀었다는데 의미가 있으며, 앞으로 임상적용에 대한 부분은 세부적인 데이터를 좀더 검토해야봐야 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자3세대 EGFR TKI 표적치료제 시장의 향방을 가늠할 근거가 오는 9월과 10월 열리는 세계폐암학회(WCLC)와 유럽임상종양학회(ESMO)에서 각각 발표된다.아스트라제네카는 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터를 공개한다.당장 세계폐암학회(WCLC)는 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 임상연구 'FLAURA2' 데이터를 공개할 예정이다.아스트라제네카가 진행한 FLAURA2 임상3상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 타그리소와 시스플라틴 등 세포독성 항암제 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교한 연구다.임상은 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 586명을 타그리소 80mg 단독 투여군과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴에 무작위 배정해 진행됐다. 회사 측이 지난 상반기 공개한 FLAURA2 연구 탑라인에 따르면, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 1차 목표점으로 설정한 무진행생존(Progression-Free Survival, PFS)을 개선했다.WCLC 본발표에서는 FLAURA2 연구의 구체적인 PFS와 전체생존기간(Overall survival, OS) 데이터가 공개된다. 타그리소 FLAURA2 데이터 공개 소식에 국내 폐암 권위자들도 WCLC에 참석할 예정이다. 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 PFS 중앙값 18.9개월을 얼마나 재현해줄지와 병용요법을 표준요법으로 확장할수 있을지에 주목하고 있다. 이외에도 아시아 환자 차이, 돌연변이에 따른 생존율 차이, 부작용 발생률 등을 기다리고 있다.아울러 유럽임상종양학회(ESMO)는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료에 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자, 백금기반 항암요법 병용인 'MARIPOSA' 3상 중간 결과를 공개할 예정이다.MARIPOSA 3상 연구 디지인 <유한양행 제공> 흥미로운 점은 이연구가 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용을 검증하는 것이 주적이지만, 오시머티닙 단독, 레이저티닙 단독이라는 2가지 그룹을 대조군으로 뒀다는 점에서 이 또한 각각의 치료군에서 기존의 데이터를 얼마나 재현해줄수 있을지에 항암전문가들의 이목이 집중되고 있다.결과적으로 두 치료제가 연달아 기존 항암화학요법과의 병용에 대한 연구 결과 발표를 앞두고 있는 상황에서 누가 먼저 얼마나 일관성 있는 또는 개선된 데이터를 내놓을지 주목하고 있는 것이다.더불어 FLAURA2 연구에서의 임상 디자인 설계상에서 제기됐던 이슈를 완전히 해소할 수 있는 데이터가 나올지도 관심사다.한 대학병원 호흡기내과 교수는 "PFS 데이터는 확실히 차이가 난 것 같은데 PFS 차이는 상대적인 것"이라며 "대조군(Control group)의 타그리소 접근성이 다소 떨어지는 임상 디자인으로 설계됐다"고 평가했다.그는 "다른 임상들을 보면 교차(crossover) 디자인을 허용해 많은 환자들이 쓰면서 OS를 입증하기가 상당히 어렵다. 상대적으로 FLAURA2 연구는 이에 대한 접근성이 상대적으로 떨어진다는 점으로, 만약 교차투여(crossover)를 허용했다면 OS 차이를 입증할 수 있었겠냐는 질문이 나올 수밖에 없다"고 말했다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "대세를 바꾸는 것은 아니지만, 임상 디자인상의 약간의 아쉬움이 있었다는 것"이라고 평가했다.한편, 얀센은 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO에서 타그리소와 동일한 치료 차수인 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트+렉라자+백금기반 항암요법 병용을 연구한 'MARIPOSA' 3상 중간 결과를 발표한다.앞서 렉라자 단독요법 PFS가 20.6개월이 확인된 상황에서 두 표적치료제 병용 시 전체생존기간이 얼마나 연장될지 기대를 모으고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자현재 폐암 수술 후 추적 관찰을 위해 3~6개월마다 진행하는 컴퓨터단층촬영(CT) 검사가 효용성에 비해 너무 빈번하다는 지적이 나와 주목된다.현재 세계폐암학회 등의 가이드라인과 정면으로 배치되는 부분이기 때문. 하지만 연구 결과 실제로 3~6개월마다 검사를 하는 것과 1년 단위로 검사를 하는 것에는 차이가 없었다.폐암 수술 후 3~6개월마다 검사를 권장한 지침이 불필요한 의료 비용만 발생시킨다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 28일 미국 국립암연구소 저널(Journal of the National Cancer Institute)에는 폐암 수술 후 추적 관찰을 위한 CT 검사의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1093/jnci/djac208).현재 세계폐암학회는 물론 미국암학회 등은 폐 부위의 악성 종양으로 외과적 절제술을 받은 환자의 경우 최소 2년간은 3~6개월마다 CT 검사를 통해 추적 관찰을 하도록 권장하고 있다.가장 빈도가 높은 비소세포폐암 등의 경우 환자의 절반 가량이 수술 후 2년 내에 재발을 경험한다는 점에서 더욱 면밀한 관리가 필요하다는 판단에서다.하지만 이렇듯 3~6개월마다 검사를 진행하는데 대해서는 지속적으로 다양한 의견이 나오고 있는 것도 사실이다. 국가마다 다르지만 CT 검사는 세계적으로도 고가 검사에 속하기 때문이다.워싱턴 의과대학 헤이든(Brendan T Heiden) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 이유도 여기에 있다.과연 3~6개월 마다 검사를 하도록 되어 있는 프로토콜이 실제로 효용성이 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2006년부터 2016년까지 1기 비소세포폐암 진단을 받은 6171명을 대상으로 3~6개월마다 CT 검사를 받은 그룹과 1년 마다 검사를 진행한 그룹으로 나눠 추적 관찰했다.그 결과 더 빈번한 CT검사에는 다양한 요인이 작용하고 있었다. 흡연이나 검사를 시행하는 의사의 전공과목 등이 대표적인 요인이었다.실제로 과거 흡연력이 있었을 경우 의료진은 1.18배 더 자주 CT검사를 진행한 것으로 분석됐다. 또한 주치의가 종양내과 전문의일 경우 1.58배 더 추적 관찰에 적극적이었다.하지만 결과적으로 이러한 잦은 CT검사는 환자의 생존율과 재발율에 아무런 영향을 미치지 못하는 것으로 나타났다.총 7.3년의 중앙값 추적 조사에서 1360명(22%)에게 재발이 발견된 가운데 3~6개월마다 CT 검사를 진행한 결과 1년마다 검사를 한 것과 비교해 무재발 생존기간에 전혀 차이가 없었다(aHR 0.93).헤이든 교수는 "잦은 CT검사는 환자에게 불필요하게 불안을 일으킬 뿐 아니라 의료 비용 증가와도 매우 밀접한 관계가 있다"며 "하지만 지금까지 재발에 대한 불안감만으로 너무 빈번하게 검사를 진행했다는 것이 연구 결과 밝혀졌다"고 설명했다.이어 그는 "3~6개월마다 검사를 하나 1년마다 검사를 하나 생존율과 재발율, 무재발 생존기간 등에는 전혀 영향을 주지 못했다"며 "현재 3~6개월로 권장하고 있는 지침과 프로토콜을 연간 감시로 단순화할 필요가 있다는 것을 시사한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자폐암수술도 정밀의료를 바탕으로 환자 개개인의 특성에 따라 맞춤치료가 가능하다는 게 증명됐다.삼성서울병원 폐식도외과 김홍관·이정희 교수, 임상역학연구센터 조주희 교수, 삼성융합의과학원 이진 박사과정생, 존스홉킨스대학 홍연수 박사 공동 연구팀은 최근 수술 전 임상정보를 분석했다.이를 통해 환자 맞춤형으로 림프절 절제 범위를 정할 수 있고, 생존율을 높이는 데도 유리하다는 결과를 국제 학술지 두 곳에 잇달아 발표했다.그동안 암의 병기나 침윤 정도와 상관없이 암을 포함해 주변 정상조직과 림프절까지 모두 잘라내는 게 일반적이었지만, 이번 연구로 폐암수술의 표준을 바꾸는 단초가 마련됐다는 평가가 나온다.재발과 전이를 막기 위해 광범위한 림프절 절제가 폐암수술의 주 목표인 것은 맞지만 유일한 목표는 아니라는 것이다.연구팀은 올 7월 세계폐암학회 공식 학술지인 '흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, IF = 20.12)'에 림프절을 광범위하게 절제한 경우보다 최소 절제한 환자의 생존율이 더 높았다고 보고했다.육안으로 확인되는 종양은 물론 그 주변조직 및 인접 림프절에 미세전이가 있을 수 있는 암의 특성을 고려하여, 잘라낼 수 있다면 최대한 림프절을 광범위하게 절제하는 것이 전통적인 수술접근이다. 세계폐암학회의 완전절제 기준에 대한 권고안 역시 광범위 절제를 강조하고 있다.하지만 건강검진으로 발견되는 조기폐암이나 간유리음영 형태의 예후가 좋은 폐암의 경우 주변부 미세전이 가능성이 희박한 데도 일률적으로 광범위 절제를 적용하는 것은 환자에게 불필요한 부담을 줄 수 있다는 지적도 있다.반면 최소 절제는 미세전이 가능성이 없는 폐암에 한해 꼭 필요한 만큼만 절제하고 주변 림프절 등을 보존하도록 하는 방법이다. 환자의 수술 부담을 줄여 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있다.연구팀에 따르면 2008년부터 2016년 사이 폐암수술을 받은 임상병기 1기부터 3기 사이 환자 5117명의 수술 후 5년 생존율을 분석한 결과 최소 절제 환자 중 주변 림프절을 모두 보존한 경우가 90%로 가장 높았다.결절과 림프절 일부를 제거한 경우는 83%로 뒤를 이었다. 림프절을 남기지 않고 광범위하게 절제한 환자는 80%로 가장 낮았다.무진행 5년 생존율 역시 마찬가지로 림프절을 보존한 최소 절제 환자가 86%로 가장 높고, 일부 절제 환자 74%, 광범위 절제 환자 70% 순이었다.특히 이러한 경향은 임상 병기 1기에 해당하는 조기 폐암이거나, 암의 악성도가 낮은 폐 선암 조직형(간유리음영결절)에서 더욱 두드러졌다.연구팀은 "최소 절제한 환자들은 주로 폐암의 악성도가 낮고, 전이 위험이 뚜렷하지 않은 상황이었다"면서 "수술 전 평가에서 이러한 환자라면 수술 범위를 최소화하는 편이 합병증 위험은 줄이고 생존율을 높일 수 있다는 뜻"이라고 설명했다.반대로 연구팀이 앞서 미국외과학회지(Annals of Surgery, IF=13.78)에 발표한 다른 연구에서는 선행항암이 필요했던 환자들은 광범위 절제가 생존율 향상에 도움이 됐다.  연구팀은 2003년부터 2019년 사이 종격동이나 기관분기 아래 림프절로 암이 뻗쳐 폐암 3기로 확인된 환자 910명의 수술 후 생존율도 비교 분석했다.앞서 사례와 달리 이들 환자는 광범위 절제 환자의 5년 생존율이 60%로 가장 높고, 최소 절제 환자가 52.9%로 그 다음이었다. 무진행 5년 생존율도 광범위 절제 환자(54.9%), 최소 절제(46.2%) 순이었다.사망 위험을 상대적으로 평가했을 때 광범위 절제 환자 대비 최소 절제 환자는 18%나 높은 것으로 분석됐다. 재발위험도 비슷했다.즉, 예후가 좋은 조기 폐암과 달리 진행된 폐암으로 선 항암방사선치료 후 수술할 경우 광범위하게 완전 절제를 하는 것이 필수적임을 시사한다.이번 연구 공동 교신저자인 조주희 교수는 "폐암수술 빅데이터 분석으로 수술에서도 정밀의료 구현을 증명한 연구"라면서 "개원초기부터 국제적인 수준의 폐암수술 레지스트리를 구축하여 모은 양질의 임상기록들이 미래의 환자들이 암을 극복하는 데 소중한 밑거름이 됐다"고 평가했다.또 다른 공동 교신저자인 김홍관 교수는 "언제나 환자에게 답이 있다는 평범한 진리를 다시 한 번 일깨우게 됐다"며 "데이터에 기반한 정밀의료로 폐암수술 환자를 정확히 평가하고, 그에 맞춰 수술하면 환자의 조기 회복을 돕고 장기 생존에 대한 기대도 키울 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "대한폐암학회는 다학제 학회로 여러 과가 합쳐져 있다. 학회가 여러 모티브를 마련해 소통하고 더 가깝게 만드는 것이 목표다." 지난 2000년 발족한 폐암연구회가 2004년 대한폐암학회로 명칭을 변경한 이후 성인기인 20년넘어 한 단계 더 발돋움하기 위한 고민을 지속하고 있다. 격년으로 진행하던 국제학술대회를 매년 진행하는 것은 물론 세계폐암학회의 한국 개최를 목표로 다양한 노력을 기울이고 있는 모습. 이러한 노력에서 더 나아가 다학제학회로서 대내외적인 발전을 꾀하겠다는 목표도 가지고 있다. 김영철 이사장. 메디칼타임즈는 지난 1월부터 대한폐암학회를 이끌고 있는 김영철 이사장(화순전남대)을 만나 학회의 발전방향과 목표에 대해 들어봤다. 먼저 김영철 이사장은 코로나 상황으로 다가온 뉴노멀 시대에서 이사장직을 수행하게 되면서 새로운 돌파구를 찾기 위한 고민을 지속하고 있다고 밝혔다. 김 이사장은 "아직 코로나로 대면 학술모임이 어렵지만 이런 상황에서 학회가 더 발전할 수 있는 방법을 모색하고 있다"며 "화상회의 등 학회도 노하우가 쌓이면서 온라인 학술대회의 장점을 살려 격년으로 개최하던 국제 학술대회를 매년 진행하기로 결정했다"고 말했다. 여타 학회처럼 코로나로 인해 대면 학술대회가 어려운 것은 마찬가지지만 외국연자를 초대하기에는 유리하다는 강점을 살려 학회원들의 니즈를 충족시키는데 집중하고 있다는 것. 코로나 여파로 학회의 계획에 차질이 생긴 것은 2023년 개최 예정이었던 세계폐암학회도 마찬가지. 당초 김 이사장도 임기동안 세계폐암학회 개최준비를 차질 없이 마치는 것이 목표였지만 현재로선 오는 2026년 이후로 개최가 가능할 것으로 예상되고 있다. 그는 "세계폐암학회에 약 6500명의 회원들의 소속 국가 중에 우리나라는 5번째로 회원이 많은 국가"라며 "최초 계획보다 연기됐지만 세계폐암학회에서 더 많은 역할을 할 수 있도록 다각도로 노력하고 있다"고 강조했다. 또 김 이사장이 내부적으로 눈을 돌려 고민하고 있는 것은 진료지침 정립과 이에 대한 근거마련이다. 과학적인 진료지침과 실제 진료에서의 간극이 있는 만큼 이를 좁히기 위한 방안을 고민하겠다는 의미다. 김 이사장은 "학회에서 제시하는 과학적인 근거에 기반한 진료지침에 따라 진료를 하고 보험급여에까지 연결돼야 하지만 실제로는 쉽지 않다"며 "이러한 간극을 좁힐 수 있는 방안을 고민하고 있고 대규모 임상연구에 근거한 학회 의견이 더 반영될 수 있도록 시스템 보완이 필요하다고 생각한다"고 언급했다. 특히, 김 이사장은 이런 과정에서 학회가 과학적인 근거만 제시하고 끝나는 것이 아니라 복지부, 심평원 관계자들에계 협조를 요청하겠다는 생각도 전했다. 김영철 이사장. 국가폐암검진사업 수검률 아쉬움…"비흡연자 검진 근거 마련 연구 필요" 시간을 거슬러 올라가 보면 대한폐암학회는 국가폐암검진사업의 필요성에 대해 피력해왔다. 이에 대한 성과로 지난 2019년부터는 시범사업에서 본 사업으로 전환되는 성과를 이루기도 했다. 다만 일부에서는 국가폐암검진사업의 실효성을 지적하며 폐암학회가 이에 대해 다시 반박하는 상황이 발생했다. 김 이사장이 바라보는 현재 국가폐암 검진 사업은 어떨까? 이에 대해 김 이사장은 여전히 국가폐암검진 사업이 중요하다고 강조하면서 낮은 수검률에 대한 보완이 필요하다고 언급했다. 김 이사장은 "흡연자들을 대상으로 하는 저선량 CT 폐암 검진을 이용함으로써 폐암사망율을 낮출 수 있어 국가폐암검진 사업은 중요하다"며 "다만 현재 폐암검진 통지서를 발부한 대상자 중 22% 정도만 실제 검진을 받고 있어 수검률이 낮다"고 지적했다. 그는 이어 "또 일반검진을 받지 않으면 흡연력이 있어도 폐암검진 대상자로 분류되지 않는다는 한계가 있다"며 "더 많은 흡연자들이 폐암검진을 받을 수 있도록 보완이 필요하다"고 설명했다. 이와 함께 김 이사장은 비흡연자 폐암이 많이 발생하는 만큼 이들을 대상으로 폐암 검진을 할 수 있는 연구가 필요하다고 강조했다. 김 이사장은 "아직까지 비흡자를 대상으로 검진을 권고할 만한 근거가 되는 연구는 아직 없다"며 "학회가 비흡연자 폐암을 모니터링하고 비흡연자에서 폐암발생의 위험요인을 찾아서 비흡연자 중에서 스크리닝을 해야 되는 조건을 찾아가는 연구가 필요하다는 생각이다"고 말했다. 끝으로 김 이사장은 향후 학회의 주요 비전과 사업에 대해 폐암에 대한 최선의 치료와 예방, 조기진단을 통하여 폐암사망율을 낮추려는 학회의 목적을 이루기 위하여 최첨단의 연구와 진료지침 제시, 그리고 올바른 정보를 제공하는 학회의 역할을 충실하게 수행 할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 김 이사장은 "폐암학회의 가장 큰 특징이 다학제 학회이기 때문에 여러 과의 회원들이 다 모여 있다"며 "결국 서로 화합하는 것이 중요하고 과별로 가까워 질수 있는 여러 모티브를 만들어 화합하고 존중 배려하는 분위기가 학회를 발전할 수 있게 하는 동력이 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 분당서울대병원(원장 백롱민)은 3일 "호흡기내과 김연욱 교수가 최근 싱가포르에서 온라인으로 개최된 2020 세계폐암학회 학술대회(IASLC World Conference of Lung Cancer)에서 ‘젊은 연구자상'(Early Career Award)을 수상했다고 밝혔다. 김연욱 교수. 세계폐암학회는 현재 폐암 병기설정의 원칙을 만드는 최고 권위의 국제학회로 학술상은 세계 각지의 젊은 연구자들을 대상으로 성과가 뛰어난 우수연구자를 선정해 수여하는 상이다. 김연욱 교수의 발표연구 주제는 ‘비흡연자에서 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암검진을 통해 발견된 폐결절의 특징과 조직검사 및 폐암진단 가능성에 관한 연구'(Low-dose chest computed tomographic screening and invasive diagnosis of pulmonary nodules for lung cancer in never-smokers)이다. 특히 아시아 지역에서 저선량 흉부 CT로 폐암검진을 받는 비흡연자에게서 발견되는 폐결절에 대해 흡연자 못지않은 정밀한 진단 및 치료전략이 필요함을 밝혔다는 데 의미가 있다. 김연욱 교수는 "폐암은 조기진단이 매우 중요한 암으로, 우리나라를 비롯한 아시아 지역에서는 비흡연자에서 발생하는 폐암 유병률이 높아 비흡연자들을 대상으로 한 폐암검진 및 조기진단 방법에 대한 연구가 이어지고 있다"고 설명했다. 김 교수는 "앞으로도 폐암을 조기에 발견해 치료할 수 있는 효과적인 검진법과 장기적 치료성적을 높일 수 있는 다양한 연구 활동을 통해, 보다 많은 환자를 도울 수 있는 연구 성과를 내도록 하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 소페포폐암 치료에 표준 요법인 백금화학요법에 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)를 더할 경우 생존율과 기간을 대폭 늘릴 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 10일 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 세계폐암컨퍼런스(IASLC 2019)에서는 임핀지+백금화학요법 병용 요법에 대한 임상 3상 결과가 공개됐다. 스페인 도세 데 옥투브레 대학병원 Luis Paz-Ares 박사팀은 소세포폐암 환자 537명을 대상으로 임핀지 1500mg과 백금화학요법 병용과 백금화학요법 간에 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험을 진행했다. 그 결과 임핀지와 백금화학요법을 병용했을 경우 단독으로 백금화학요법을 받은 환자보다 사망 위험이 27%까지 낮아지는 것으로 분석됐다(HR 0.73, P=0.0047). 평균 생존 기간도 유의미하게 늘어났다. 백금화학요법만 받은 그룹은 평균 생존 기간이 10.3개월에 불과했지만 임핀지를 처방받은 그룹은 13개월로 늘어났다. 18개월간 생존율을 분석한 결과도 다르지 않았다. 분석 결과 임핀지를 함께 처방받은 그룹은 33.9%가 18개월까지 생존했지만 백금화학요법 단독 그룹은 24.7%밖에 되지 않았다. 무진행생존기간도 경향은 같았다. 12개월간 무진행 생존기간을 분석하자 임핀지를 처방받은 그룹은 17.5%에 발했지만 백금화학요법 단독 그룹은 4.7%에 불과했다. 이로 인해 치료 반응 비율(ORR)도 큰 차이를 보였다. 임핀지를 함께 처방받은 그룹은 79.5%에 달한 반면 백금화학요법만 받은 그룹은 70.3%에 불과했기 때문이다. 연구를 진행한 Luis Paz-Ares 박사는 "진행성 소페포폐암의 표준 치료인 백금화학요법에 임핀지만 추가해도 전반적인 생존율 즉 사망 위험을 27%나 낮춘다는 결과를 얻었다"며 "1차 치료제로서 임핀지를 추가하는 방식을 고려해야 한다는 의미"라고 말했다. 한편, 임핀지는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 우리나라에서도 항암화학요법 및 방사선요법 치료후 수술이 불가능한 3기 암에 대해 올해 4월 승인을 받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제(면역관문억제제) 후발 주자들의 최신 폐암 후기임상 성적표가 공개됐다. 아스트라제네카가 준비 중인 PD-1 계열 저해제 '더발루맙'과 로슈의 PD-L1 계열 면역관문억제제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 신규 비소세포폐암 임상 결과지다. 특히 이들 면역항암제들은, 수술적 절제가 불가능한 3기 및 4기 폐암 환자들을 겨냥해 항암제의 효과 판정 척도가 되는 전체 생존율(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택을 각각 저울질했다. 최근 캐나다 토론토에서 진행 중인 19차 세계폐암학회(WCLC)에서 더발루맙의 3상임상(PACIFIC 연구) 중간분석 결과 및 아테졸리주맙의 IMpower132 임상 결과가 발표됐다. 먼저 아스트라제네카의 면역항암제 더발루맙은 수술적 절제가 불가능한 3기 폐암 환자에서 전체 생존율(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택을 입증했다(Abstract PL02.01). 특히 대상 환자들은 현행 표준요법인 항암화학 방사선 치료를 받은 비소세포폐암 환자가 주요 타깃이었다. 이에 따르면, 더발루맙 치료군은 위약군 대비 OS 개선 수치가 통계적으로 유의한 수준으로 나타났으며 이차 평가변수였던 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응기간, 원격 전이 등에도 혜택을 확인했다. 이번 PACIFIC 중간분석 결과에는 총 713명의 환자가 등록됐다. 관건은 전체 생존기간이었다. 12개월차 OS는 더발루맙군 83.1%, 위약군 75.3%로 나타났으며 24개월차 전체 생존율 차이는 더 벌어졌다. 24개월 시점에 더발루맙군의 OS는 66.3%로 위약군 55.6%에 비해 유의한 개선 혜택을 보였다. 연구팀은 "더발루맙의 OS 중간값은 추가 분석이 필요하지만 이미 통계적으로 유의한 수준으로 위험비를 32% 줄였다"고 밝혔다. 이외 PFS는 치료 12개월 및 24개월차 시점에서 각각 55.7%, 49.5%로 확인했다. 위약군 34.4%, 26.7%와는 비교되는 수치. 연구기간 더발루맙 치료와 관련한 새로운 안전성 이상신호는 확인되지 않았다. PD-L1 계열 주자 '티쎈트릭' 폐암 임상…내년 상반기 최종 결과 같은 날 로슈도 PD-L1 계열 면역항암제 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)의 4기 비소세포폐암 환자 임상 결과를 공개했다(Abstract OA05.07). 특히 대상 환자들은 EGFR이나 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자들로, 올해 초 일부 결과가 발표된 바 있다. 당시 발표된 IMpower132 임상에 따르면, 항암화학요법 단독치료군과 비교해 질병 악화나 사망 위험을 일부 줄이기는 했지만 전반적인 혜택 측면에 명확한 개선 지표를 보여준 것은 아니었다. 일단 이번 발표 결과를 보면, 아테졸리주맙을 페메트랙시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용하는 전략은 환자에 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 임상에는 총 578 명의 환자가 등록됐다. PFS는 아테졸리주맙 병용군 7.6개월, 대조군 5.2개월이었으며 OS는 각각 18.1개월, 13.6개월로 4.5개월의 차이를 보였다. 관심이 모아졌던 안전성 결과는 아테졸리주맙 병용군에서 빈번하게 관찰됐지만 대부분이 관리 가능한 수준으로 전했다. IMpower132 임상의 최종 결과지는 2019년 상반기에 나올 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 세계폐암학회 개최가 2주 앞으로 다가오면서 임상 결과 발표를 앞둔 약물에 대한 관심이 집중되고 있다. 특히 한미약품의 신약후보물질 포지오티닙의 경우 임상2상 중간결과에서 객관적 반응률 58%, 질병통제율 90%로 타그리소와 비슷한 수준을 기록, 신속승인 가능성을 높이고 있다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 24일 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙 임상2상 중간 결과를 구두 발표한다. 포지오티닙은 엑손20(Exon20) 유전자 변이를 겨냥한 표적항암제로 상피세포성장인자(EGFR) 및 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2)를 억제해 암세포 증식 신호를 차단한다. 전세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 10% 가량에서 엑손20 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있으며, 이를 집중적으로 표적해 치료할 수 있는 신약은 현재 개발되지 않았다. 초록에는 비소세포폐암 환자 중 EGFR과 HER2 엑손20 돌연변이 환자들을 대상으로 진행한 코호트(전향성 추적조사) 연구의 중간결과가 수록됐다. 임상은 포지오티닙 16mg을 매일 투여하는 방식으로 고형암반응평가기준을 기반으로 ORR(객관적 반응률)을 8주마다 평가했다. EGFR 코호트 연구는 모집 환자 50명 중 40명에 대한 반응 평가로 진행됐다. 8주 동안 ORR(객관적 반응률)은 58%(95%-CI 40.9-73.0)였으며 DCR(질병통제율)은 90%(95%-CI 76.3-97.2)였다. 무진행 생존기간 중간값(Median PFS)은 5.6개월(95%-CI 5.06-NA)로 나타났다. HER2 코호트는 12명의 환자에서 8주 동안 50%(95% CI 21.1-78.9)의 OR과 83%의 DCR로 응답 평가를 받았다. 부작용은 EGFR 약물 관련 부작용으로 이미 알려진 피부 발진(27.5%), 설사(12.5%), 손톱 주위염(7.5%)이었다. 부작용 발생 환자의 45%는 12mg으로 용량을 줄였고 17.5%는 8mg으로 복용 용량을 줄였다. 한 환자는 3급(grade 3) 피부 발진으로 치료를 중단했다. 확인된 독성은 약물 관련 5급 폐렴의 한 경우를 제외하고 EGFR 코호트와 유사했다. 혁신신약 지정 이후 신속승인을 받은 비소세포폐암 치료제인 타그리소의 경우 임상2상의 객관적반응률이 주요 근거가 됐다. 2015년 11월 발표된 타그리소의 ORR은 57~61%로 포지오티닙의 58%와 비슷한 수준이다. 임상 결과는 고무적으로 평가된다. 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자의 비율은 85%, 이중 EGFR 유전자 변이 환자 비율은 20%로 이들은 EGFR T790M 환자들 대비 사망률이 높고 기존 비소세포폐암 치료약물(TKI) 반응률이 12%에 그치기 때문이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon)CEO는 "이번 초록 결과에 매우 만족한다"며 "비소세포폐암 1차 치료, EGFR 또는 HER2 돌연변이를 이용한 기타 고형 종양의 치료, 결합 치료 등 새로운 영역의 포인지오티닙 임상 프로그램을 적극 확대하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 개발해 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 진전된 임상 결과가 일본 요코야마에서 열리고 있는 세계폐암학회 (WCLC)에서 18일 발표됐다. 임상종양학 분야 세계적 권위자인 미국 ‘MD 앤더슨 암센터’의 Dr. Heymach 교수는 이날 연구자 발표에서 “포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 획기적으로 우월한 약효를 확인했으며, 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 현재 전세계 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 10% 가량에서 엑손20 유전자 변이가 나타나는 것으로 알려져 있으며, 이를 집중적으로 표적해 치료할 수 있는 신약은 현재 개발되지 않았다. 발표에 따르면, 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자 유래 암조직 이종이식 모델)에서 기존 TKI 치료제에 비해 40배 이상의 효력과 80% 이상의 종양 크기 감소 효과를 보였다. MD 앤더슨 암센터 등은 엑손20 유전자가 변이된 폐암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지 확인된 환자의 73%(11명 중 8명)에서 객관적 반응율(ORR) 및 부분 반응율(PR)을 확인했다. Dr. Heymach은 “EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들은 일반적으로 예후가 매우 좋지 않고, 기존 1세대 TKI 치료제에서의 반응율은 한자릿수, 무진행 생존율은 두 달에 그치고 있다”면서 “매우 고무적인 사실은 포지오티닙을 하루 16mg 투약받은 해당 환자의 11명 모두에서 종양 감소가 확인됐으며, 중추신경계에서의 활성도 확인했다는 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 포지오티닙의 임상 결과를 통해 난치성 폐암치료 분야의 새로운 지평을 열 수 있는 획기적 전기가 마련됐고, 이 결과를 토대로 빠른 상용화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국립암센터(원장 이진수)는 오는 19일 원내 국가암예방검진동 국제회의장에서 '맞춤형 항암치료 동향과 전망' 국제심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에는 하버드대 암센터 제프리 마이어하르트 박사와 토론토대 파멜라 굿윈 박사, 세계폐암학회 전 회장인 미국 폴 번 박사, 스탠포드대 마크 대니엘 피그램 박사 등이 참석, 강연한다. 특히 기초과학과 임상의학 협력을 통한 새로운 치료제 개발 논의를 별도 마련했다. 이진수 원장은 "미래의 암 정복 10년을 이끌어 가기 위한 노력의 일환으로 맞춤형 항암치료 동향을 살펴보고, 국내에 효과적인 치료를 시작하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 국립암센터는 지난 2007년부터 암 연구와 진료, 암 관리 향상을 위한 국제 심포지엄을 개최해 왔다.

메디칼타임즈=이창진 기자초기 폐암 환자에서 수술 후 90% 이상의 완치율을 보이고 있다는 연구결과가 나왔다. 조재일 박사. 국립암센터 조재일 박사팀(이현성)은 1A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐엽절제술을 시행 받은 201명을 대상으로 재발율 및 생존율을 보고했다. 이에 따르면 1A기 비소세포폐암에서 수술 후 90%의 5년 생존율을 보였다. 종양의 괴사 정도가 재발과 관련된 중요한 인자로서 종양의 괴사가 없는 환자의 5년 생존율은 94.8%인 것에 비해, 종양의 괴사가 있는 환자의 생존율은 86.2%였다. 조재일 박사는 "세계폐암학회 자료에 따르면 1A기 비소세포폐암 수술 후 5년 생존율 73%와 비교하면 국내 폐암수술 성적이 우수하다"면서 "예후를 예측할 수 있는 인자를 발견해 추가 치료가 필요한 환자를 선별할 수 있게 됐다"고 말했다. 조 박사는 이어 "수술 받는 환자의 60% 이상이 1기 폐암환자이므로 폐암 전체의 생존률을 향상시키기 위해서는 조기 검진이 매우 중요하다"고 덧붙였다. 이번 연구 결과는 세계흉부외과학회 공식 학회지인 'Annals of Thoracic Surgery' 6월호에 게재됐다.