메디칼타임즈=임수민 기자정부가 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위해 신의료기술평가에 관한 규칙을 개정한다.보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화 및 평가유예 기간 연장 등을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.그간 복지부는 신의료기술평가 선진입 제도를 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 지원했다.하지만 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기됐다.이에 복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 및 규제혁신전략회의 등을 통해 논의된 내용을 반영해, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진한다.정부가 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위해 신의료기술평가에 관한 규칙을 개정한다.  보건복지부는 선진입 의료기술의 안전관리 강화 및 평가유예 기간 연장 등을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.우선, 기술의 안전성 담보를 위해 진입 기술 사용 시 환자 동의서를 얻어야 하고, 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화한다.또한 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술은 빠르게 퇴출되도록 지원한다.시장진입 활성화 차원에서는 평가유예 대상을 기존 비침습 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대해 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.이 외에도 평가유예기술 사용기간은 기존 2년에서 1회 연장을 허용해 최대 4년까지 확대한다.신의료기술평가를 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원할 계획이다.보건복지부 김국일 보건의료정책관은 "지난 2022년 신의료기술평가에 관한 규칙 개정 이후 의료계와 산업계, 시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 문제점을 반영해 제도개선안을 마련했다"고 설명했다.이어 "이번 개정안을 통해 의료기술의 안전성 확보 및 전주기적 관리를 강화하고, 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 점유율을 높여가며 실적을 견인하고 있다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 런칭 이후 월간 기준 최다 신규 병원 계약 및 병상 수 확보를 기록했다고 31일 밝혔다.뷰노에 따르면 딥카스는 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 해당 제품 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 빠른 성과를 보이고 있다.이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 총 청구 병상 수 2만 8000개를 돌파했으며 단일 제품 매출 기준 전분기대비(QoQ) 상승을 계속 이어갈 것으로 전망된다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다.뷰노에 따르면 해당 제품은 이번 달 말 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구 및 계약을 완료했으며 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난 해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.또한 뷰노메드 딥카스의 한계이익 증가로 뷰노의 하반기 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성도 높아졌다. 한계이익이란 매출액에서 매출액을 발생시키기 위해 사용한 직접 비용인 변동비를 뺀 이익을 의미한다. 한계이익이 높아지면 고정비를 메울 수 있어 손익분기점 달성 시점을 앞당길 수 있다.임석훈 뷰노 사업본부장은 "뷰노메드 딥카스가 1월 한 달 동안 10곳 이상의 병원 신규 계약을 체결하고 청구로 전환될 의료기관을 다수 확보하며 올해 좋은 출발을 맞이했다"며 "SaaS(Software as a Service) 형태로 누적 매출을 일으키며 뷰노의 캐시카우 역할을 지속하는 한편 한계이익의 증가로 기존 회사가 목표로 했던 분기 기준 흑자 달성 가능성을 계속 높이고 있다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 이 제품은 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가에 앞서 일정 조건을 충족할 경우 시장 진입을 먼저 허용하는 선진입 후평가 제도를 두고 정부와 학계, 산업계간에 의견이 충돌하며 극심한 갈등을 빚고 있다.이중규제, 옥상옥이라는 평가를 내놓으며 허들을 낮춰 달라는 산업계와 달리 의료계와 의학계에서는 신중론을 펴고 있다. 안전성과 유효성의 검증은 필수적이라는 의견이다.이로 인해 정부도 혼란스럽기는 마찬가지다. 어디까지, 또한 언제까지 선진입을 허용해야 하는가를 두고 고민에 빠져있는 모양새다.이로 인해 선진입 후평가 제도는 수년째 뜨거운 감자가 되고 있다. 더 풀어야 한다는 의견과 안된다는 의견이 부딪히며 제도 개선은 속도를 내지 못하고 있다.이는 디지털헬스케어의 눈부신 발전과도 무관하지 않다. 하드웨어에서 소프트웨어로, 또한 진단 보조에서 가상현실 등으로 매우 빠르게 헬스케어 기술이 확장하고 있기 때문이다.특히 디지털헬스케어가 차세대 신수종 사업으로 각광받으면서 세계 각국에서 산업 육성에 나선 것도 혼란과 무관하지 않다.결국 산업적 측면에서 이를 바라볼 것인가, 의료적 측면에서 이를 바라볼 것인가를 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.실제로 산업적 측면에서 바라보면 신의료기술평가는 시장 진출을 막고 있는 허들이 분명하다.빠르게 내수 시장에서 실사용 데이터를 채우고 글로벌 시장을 노려야 하는 기업의 상황에서 신의료기술평가를 받기 위해 짧게는 수개월, 길게는 1년 이상 기술을 묵히는 것은 손해가 아닐 수 없다.반면 의료적 측면에서 바라보면 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 사실상 유예한채 환자에게 먼저 이를 적용하는 것은 특혜에 가깝다.백번 양보해서 소프트웨어 기반으로 환자에게 침습적 행위가 없어 안전성면에서 인체에 무해하다고 해도 만약 해당 기술이 이후 신의료기술평가에서 떨어질 경우 환자는 아무런 효과도 없는 의료기술을 받기 위해 시간을 허비한 셈이 될 수 있기 때문이다. 하지만 그동안 기업은 돈을 벌었다.그렇기에 디지털헬스케어, 혁신의료기술의 발전에 따라 선진입 후평가와 같은 과도기적 제도는 지속적으로 논란이 거듭될 것으로 보인다. 결국 어느 선에서 합의해야 하는가를 두고 논란이 이어질 수 밖에 없는 이유다.그러나 여기서 한가지 짚고 넘어가야할 부분이 있다. 과연 이같은 논의가 산업계와 의료계, 의학계, 정부가 협의하면 끝나는 것인지에 대한 부분이다.어떠한 방식으로 선진입 후평가 제도가 개선된다 해도 결국 이를 적용받는 것은 환자다. 특히 선진입 의료기술의 경우 대부분 비급여 형태로 지불체계가 정해진다는 점에서 비용 또한 환자가 낸다.하지만 이같은 논의에 대해 환자와 국민들의 의견은 매우 제한적이다. 환자가 직접 돈을 내고 자신의 몸에 받아야 하는 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 낮추는데 그들의 생각은 담겨있지 않다는 의미다.안전하다고 하지만 만약 부작용이 나왔을때 누가 이를 책임질지, 선진입한 기술이 아무런 효과가 없다고 결론이 날 경우 효과를 기대하고 환자가 낸 비급여 비용은 어떻게 되는지 등 핵심적 논의 요소들이 뒷전으로 밀려있는 셈이다.선진입 후평가 제도는 결국 과도기를 넘어가기 위한 사회적 합의에 가깝다. 산업을 발전시키면서도 국민 건강에 위해가 되지 않을 정도의 선을 세우는 것이 골자다. 그렇기에 가장 중심에 둬야 하는 것은 환자, 나아가 국민이다. 이 목소리를 대변하는 것이 바로 국회와 정부의 역할이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상이 기존 19세 이상 성인 환자에서 소아청소년까지 확대됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 앞으로 딥카스는 연령의 제한 없이 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과에서도 비급여로 청구할 수 있게 됐다.뷰노메드 딥카스는 지난 해 국내 의료 AI 기기 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 의료기기다. 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 장비. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다.이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 전공의 지원율 미달, 어린이병동 폐쇄 등 심각한 의료인력 부족 문제를 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다.앞서 뷰노는 연구 논문을 통해 뷰노메드 딥카스의 19세 미만 소아청소년 대상 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다. 대한중환자의학회가 발행하는 국제학술지 Acute and Critical Care(ACC)에 게재된 연구 논문에서 뷰노 연구팀은 서울아산병원과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각각 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 임상 연구를 수행했다. 연구 결과 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후만으로 병원 내 심정지, 오경보율 등 모든 평가지표에서 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 우수한 성능과 범용성을 입증했다.뷰노는 이번 비급여 적용 확대 결정으로 뷰노메드 딥카스 영업에 속도를 낼 예정이다. 기존 제품 도입 기관뿐 아니라 신규 의료기관과 어린이 전문 병원까지 영업과 마케팅 범위를 확장함으로써 시장 점유율을 높인다는 방침.이를 통해 사업적 성과를 강화하는 한편 충분한 임상적 근거를 축적하고 최종적인 신의료기술평가 통과와 건강보험 수가 진입을 도모할 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상 확대는 연령의 제한 없이 더 많은 환자의 안전을 지키고 의료 현장의 인력 공백을 메울 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "사업적 성과 측면에서도 꾸준히 시장성을 입증하며 미국을 포함한 해외 시장 진출을 추진하고 있는 뷰노의 주력 제품인만큼 더 많은 임상 현장에서 활약할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 선진입한 의료 인공지능 딥카스가 괄목할 만한 성장세를 보이며 뷰노의 실적을 견인하고 있다.특히 전국 34개 병원에 도입돼 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다는 점에서 신의료기술평가 통과도 희망적이라는 분석이 나오고 있는 상황. 딥카스가 또 다시 1호 신화를 이어갈지 이목이 집중되고 있는 이유다.선진입 의료기술로 시장 나온 딥카스 성장 가속24일 의료산업계에 따르면 지난해 8월 신의료기술평가 유예 제도를 통해 시장에 선진입한 뷰노의 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 고속 성장을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.뷰노의 심정지 예측 인공지능 딥카스가 선진입 혜택을 받은 뒤 고속 성장을 이어가고 있다.딥카스는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기다.그 혁신성과 안전성을 인정받아 지난해 8월 1일 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호 지정돼 시장에 나오며 주목받은 제품.지난해 개정된 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성이 확보된 기기에 한해 신의료기술평가를 말 그대로 2년간 유예한 채 시장에서 먼저 진출시켜주는 선진입 방안이다.뷰노의 딥카스는 제도 개정 이후 1호로 선진입 대상에 지정돼 지난해 8월 1일부터 시장에 나왔다. 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 환자 입원 1일당 비급여 청구를 하고 있는 상태다.그렇다면 선진입 의료기술로 시장에 나온지 1년. 2년간의 유예 기간 중 반환점을 돈 딥카스는 과연 어떠한 성과를 내고 있을까.결론적으로 제도의 모든 혜택을 다 누리고 있다는 평가가 지배적이다. 기업 성장과 임상 근거 창출 모두 순풍을 넘어 가속을 붙이고 있다는 의미다.딥카스는 선진입을 통해 시장에 나온지 1년만에 전국 34개 병원에 도입되는 성과를 거뒀다. 굵직한 대학병원들은 사실상 거의 딥카스가 도입됐다는 의미다.이로 인한 매출도 본격화되고 있다. 뷰노의 1분기 매출을 보면 딥카스는 총 12억원의 매출을 올려 뷰노 전체 매출의 67.6%를 차지했다. 매출 절반 이상이 딥카스에서 나왔다는 뜻이다.이러한 비중 확대는 선진입 제도가 큰 영향을 미쳤다. 지난해만 하더라도 뷰노의 전체 매출에서 딥카스의 비중이 11.1%에 불과했기 때문이다. 말 그대로 급성장이다.이를 기반으로 뷰노는 지난해 대비 1분기 매출이 3배 이상 증가하며 순풍을 타고 있다. 특히 딥카스의 유용성이 입소문을 타면서 지속적으로 도입 병원이 늘고 있다는 점에서 올해 실적은 더 기대할 만 하다.뷰노 관계자는 "지난해 평가 유예 제도 트랙에 올라간 후 빠르게 시장에 나오면서 딥카스의 매출 비중이 급성장하고 있다"며 "특히 이미 도입한 병원들의 만족도가 매우 높다는 점에서 신규 도입을 타진하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라고 전했다.실제로 지난주에는 의정부을지대병원에서 딥카스가 뇌동맥류 수술을 받고 입원하고 있던 환자의 심정지를 정확히 잡아내면서 화제가 된 바 있다.의정부을지대병원 선현우 신속대응팀장(중환자외상외과)은 "딥카스 도입 이후 심정지를 예측해 환자를 살린 첫 사례"라며 "일반 병동에 있던 환자를 조기에 예측해 발견하면서 중환자실 이동 등 신속한 대응을 할 수 있었다"고 말했다.리얼월드데이터 등 근거 자료 축적도 순항 "모범사례 구축"딥카스가 주목받는 이유는 단순히 매출 부분에서만이 아니다. 딥카스가 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 나온 제품이라는 점이 더욱 이목을 끌고 있는 부분이다.딥카스가 사용량 증가로 신의료기술평가에 필요한 리얼월드데이터를 빠르게 축적하고 있다.가장 먼저 제도를 통과해 시장에 나왔다는 점에서 딥카스가 과연 주어진 2년간의 유예 기간을 통해 신의료기술평가 통과까지 연착륙할 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 셈이다.의료 AI 기업인 A사 대표는 "사실 뷰노를 경쟁 기업이라고 생각할 수도 있겠지만 절대 그렇지 않다"며 "뷰노가 평가 유예 제도를 뚫어주었기에 후발 기업들이 조금 더 유연하게 제도로 들어올 수 있었던 측면이 크다"고 전했다.그는 이어 "마찬가지로 딥카스가 신의료기술평가까지 무난하게 통과하고 나아가 수가까지 받아낸다면 매우 유용한 사례가 남는다는 점에서 전체 산업 측면에서 상당한 기여를 하게 되는 셈"이라고 덧붙였다.일단 이에 대한 평가는 긍정적이다. 일단 사용자를 확보하는데 성공했고 34개 대학병원에서 이미 가동에 들어간 상태라는 점에서 리얼월드데이터를 확보하는데 무리가 없다는 평가가 우세하기 때문이다.실제로 뷰노는 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 부산대병원 등 다기관 연구를 통해 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다.연구 결과 딥카스는 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가 지표에서 우수한 성능을 입증했다.올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation)된 것도 긍정적인 성과 중 하나다.FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 이미 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.매출이 발생하고 그 매출을 더 수준 높은 임상에 투입하고 근거를 쌓아 매출 기반을 만드는 선순환 구조가 형성되고 있는 셈이다.뷰노 이예하 대표는 "딥카스가 국내 다기관 연구로 성과를 보인 것을 넘어 FDA 혁신의료기기로 지정되며 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "현지 의료기관과의 공동 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 좋은 모범 사례를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(NECA)도 이러한 성과를  긍정적으로 보는 분위기다.또한 뷰노가 보건의료연구원과 지속적인 소통을 통해 정밀한 방향성을 잡아가고 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 유예 제도의 취지를 잘 살리고 있다는 의미다.보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "딥카스가 유용성을 인정받아 많은 의료기관에 도입돼 사용량이 크게 증가하고 있는 것은 제도의 취지와 목적에서도 매우 긍정적인 결과"라며 "일부 선진입 기술의 경우 사용량이 저조하다는 점을 고려할때 근거 창출 부분에서도 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "딥카스 이후 총 18개의 제품이 유예 제도로 들어온 가운데 유용성이 있는 기술들은 확실하게 사용량 면에서 큰 차이를 보이고 있다"며 "이러한 사용량이 곧 실사용 데이터로서 평가의 근거가 된다는 점에서 좋은 결과를 이끌어 내기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자급여 등재 평가와 함께 새롭게 개발된 의료기기가 시장에 나가기 위해 넘어야할 세가지 산 중 하나로 꼽히는 신의료기술평가.이러한 신의료기술평가가 신기술의 신속한 시장 진출에 한계가 된다는 지적이 나오면서 다양한 선진입 제도가 만들어지고 있다.'선진입'이라는 말 그대로 신의료기술평가에 앞서 시장에 미리 제품을 내보낸 뒤 리얼월드데이터 등을 축적해 평가를 받는 조건부 제도인 셈이다.신의료기술 진입 방법은 현재 세가지로 확대된 상황. 그렇다면 이 세가지 트랙은 어떠한 차이가 있을까. 메디칼타임즈가 13일 한국보건의료연구원과 세가지 트랙을 일목요연하게 정리했다.유효성과 안전성 검증 위한 신의료기술평가 선진입 트랙 확대일단 먼저 신의료기술평가의 목적을 살펴볼 필요가 있다. 신의료기술평가는 말 그대로 신의료기술, 즉 새롭게 개발된 의료기기 등의 안전성과 유용성을 평가하기 위해 2007년 마련된 제도다.아직까지 세상에 나오지 않았던 기술이라는 점에서 급여 등재 등에 앞서 관련 전문가들로부터 안전성과 유효성을 점검하는 절차를 만든 셈이다.이러한 이유로 신의료기술평가는 당초 건강보험심사평가원에서 진행했다. 하지만 건강보험 등재 여부 등을 판단하는 기관에서 신의료기술평가까지 맡는 것이 옳지 않다는 지적이 나오자 중립 기관의 필요성이 제기됐고 마침내 한국보건의료연구원이 개설되며 지금까지 이어져 오고 있다.하지만 신의료기술평가가 관련 문헌검토부터 분과위원회 검토, 내부 회의, 학회 의견 검토 등 다양한 과정을 통해 진행되면서 또 다시 비판의 목소리가 나오기 시작했다.기간이 너무 길고 복잡하다는 지적. 신기술의 특성상 빠르게 시장에 진입해 선점 효과를 노려야 하는데 신의료기술평가를 받는 기간 동안 이러한 기회를 놓친다는 지적이 나온 것이다.이에 따라 마련된 제도가 바로 선진입 제도다. 신의료기술평가를 진행하기에 앞서 안전성에 우려가 적다는 것을 전제로 일단 비급여나 선별급여 형태로 시장에 내보내 주기 위해 별도의 트랙을 만든 것.말 그대로 신의료기술평가 전에 시장에 나가 검증을 받고 그 자료를 토대로 전향적 연구 등을 진행해 평가에 도전하라는 기회를 부여한 셈이다.이렇게 마련된 선진입 제도는 기업과 학계 등의 다양한 요구를 반영해 7월 현재 세가지로 확대되 시행되고 있다.제한적 의료기술 평가와 평가 유예 신의료기술, 혁신의료기술평가 등이 바로 그것이다.이 세가지 트랙은 선진입이라는 목적은 같지만 대상과 요건, 실시 형태 등에서 분명한 차이를 보이고 있다. 신의료기술평가에 도전하는 기업 입장에서는 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.선진입 트랙 요건과 장단점 분명…면밀한 검토 필요따라서 일단 신청 대상과 요건을 면밀히 살펴볼 필요가 있다. 제한적 의료기술 평가를 보면 '시급성'에 초점을 두고 있다.대체기술이 없거나 희귀질환, 중증 만성질환 환자 등에게 빠르게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로 대신 병원급 이상 의료기관에서 IRB 심의를 마친 기술에 대해 적용된다.안전성과 잠재성, 시급성 등 다양한 조건에 맞춰 선진입 제도를 노리는 전략이 필요하다.세브란스병원을 통해 제한적 의료기술 평가 대상으로 지정된 '국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술' 등이 대표적인 경우다.이 기술은 대다수 국소진행성 췌장암 환자들이 기약없이 항암치료에만 의존하고 있는 현실을 감안해 트랙에 즉각적으로 올라갔고 초기 임상에 대한 국내 리얼월드데이터를 확보하는데 성공했다.평가 유예 신의료기술은 식약처에서 허가 받은 의료기를 대상으로 '안전성'에 초점을 둔다. 안전성에 대한 우려가 적다는 것을 전제로 1회에 한해 평가를 유예한 채 시장에 내보내 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기회를 주는 선진입 트랙이다.중환자실 등에서 환자의 심정지 위험을 예측하는 인공지능인 뷰노의 딥카스가 평가 유예 신의료기술로 지정된 대표적인 예다.이미 식약처에서 의료기기로 허가를 받았고 환자에게 직접적으로 적용되지 않는 만큼 안전성을 담보할 수 있으며 의료진에게 새로운 가치를 준다는 점에서 딥카스는 평가 유예를 인정받아 현재 시장에 나와 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다.혁신의료기술평가는 '잠재성'에 초점이 맞춰져 있다. 아직까지 임상적 근거가 부족하지만 사회적 요구가 높고 잠재적 발전성이 큰 기술에 대해 신의료기술평가에 앞서 시장에 먼저 제품을 내보내주는 트랙이다.최근 각광받고 있는 디지털치료기기들이 다 이 혁신의료기술평가 대상에 올라와 있는 상태다.이러한 특성을 가진 만큼 세가지 트랙은 평가 기간과 검토 항목도 다르다.일단 가장 평가 기간이 짧은 것은 바로 평가 유예 신의료기술이다. 식약처 허가가 난 의료기기를 대상으로 하는데다 안전성에 초점을 맞추는 만큼 안전성에 대한 자료만을 검토해 30일 내에 대상 여부가 판가름 난다.혁신의료기술평가는 잠재성을 주로 평가하며 120일간의 평가 기간을 거치게 되며 가장 긴 것은 제한적 의료기술 평가로 대부분 수술과 시술에 관련된다는 점에서 3개월 이상의 평가 기간이 소요된다.그만큼 사용 기간도 차이가 난다. 일단 평가 유예 신의료기술은 2년에 약 250간의 평가 기간 동안 평가를 유예한 채 시장에서 제품을 팔 수 있다. 형태는 비급여다.제한적 의료기술 평가는 3년에 더해 보고서 작성 등에 필요한 1년을 더해 시장에서 활용된다. 비급여가 원칙이지만 시급성을 고려해 참여 환자에게 보상보험료를 지원하며 국고지원비 또한 차등지원된다.혁신의료기술평가는 3년에서 5년까지 차등적으로 사용기간이 부여된다. 잠재성과 안전성 평가에 따라서다. 또한 유일하게 선별급여 형태로 시장에 나올 수 있다. 같은 이유로 세가지 트랙 중 유일하게 건강보험 급여 목록에 등재가 된다.실시되는 방법도 세가지 트랙이 다르게 적용된다. 선진입 트랙에 도전하는 기업들이 요건과 검토 항목에 더해 가장 주의깊게 준비해야 하는 부분이다.일단 평가 유예 신의료기술 트랙은 임상진료만으로 실시된다. 말 그대로 임상 현장에서 얻어지는 리얼월드데이터만 모으면 되는 셈이다.혁신의료기술평가는 여기에 더해 근거창출연구를 병행해야 한다. 근거창출연구에 제한은 없지만 향후 신의료기술평가를 수월하게 받기 위해서는 전향적 연구를 권고하고 있다.제한적 의료기술 평가는 연구자 주도 임상연구를 통해 실시된다. 대학병원 교수가 직접 의료기기와 기술을 활용하며 주도적으로 연구 논문을 제출하는 방식이다.한국보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "새롭게 개발된 의료기기와 기술이 빠르게 시장에 나설 수 있도록 지속적으로 선진입 제도를 확대하고 개선하고 있다"며 "과거 안전성과 유효성, 잠재성, 시급성 등을 모두 요구했다면 이제는 그 기술의 특성에 맞춰 초점을 달리하며 선진입을 돕고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "특히 신의료기술평가에 앞서 보건의료연구원의 전문가들이 해당 기술을 먼저 검토해 가장 적합한 트랙을 추천하고 그 트랙을 충실히 밟아 마침내 신의료기술평가를 넘을 수 있도록 절차를 함께하는 지원 제도 또한 마련돼 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다.뷰노(대표 이예하)는 심정지 예측 인공지능 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있다.뷰노메드 딥카스는 일반 병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.딥카스는 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 이처럼 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국의 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 지난 달 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "생체신호 분야 주력 제품인 딥카스가 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 만큼 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 지난 해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 인공지능 의료기기다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스 화면뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 소아청소년 대상 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 다기관 임상 연구가 대한중환자의학회 SCI 국제학술지 Acute and Critical Care(ACC)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 뷰노는 이번 연구를 통해 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과 입원 환자의 중증 악화 위험을 감시하는 의료기기가 될 것으로 기대하고 있다.선행 연구에 따르면 우리나라 소아청소년의 병원 내 심폐소생술 시행 건수는 2010년 806건에서 2019년 913건으로 증가했다. 또한 지난 10년간 심폐소생술을 받은 소아청소년 환자의 생존율은 같은 기간 34%에서 32.3%로 개선되지 않은 반면, 심폐소생술 시행에 따른 진료비는 약 2배 증가했다. 심폐소생술은 심정지가 발생했을 때 시행되기 때문에 실제 소아청소년 환자의 병원 내 심정지 발생은 이보다 높은 것으로 알려져 있다. 소아청소년 인구의 급격한 감소와 최근 소아청소년과 전공의 지원율 미달 등 의료 인력 부족이 맞물려 입원환자의 안전관리에 대한 대비책 마련이 시급한 상황이다.이번 연구는 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로 뷰노메드 딥카스의 원내 심정지 발생 예측 성능을 검증하기 위해 진행됐다. 뷰노 연구팀은 서울아산병원 장원경 교수팀과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각기 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 연구를 수행했다. 참여 의료기관에는 ▲서울대 어린이병원 ▲세브란스 어린이병원 ▲삼성서울병원 소아청소년센터 ▲경북대 어린이병원 ▲부산대 어린이병원이 포함됐다.연구 결과, 뷰노메드 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후만으로 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가지표에서 우수한 성능을 입증했다. 또한 연구에 참여한 의료기관이 각각 중환자실 전실이나 원내 심정지 발생의 빈도가 서로 다름에도 모든 기관에서 높은 예측 정확도와 낮은 오경보율을 확인했다. 이외에도 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다.이러한 결과는 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로도 환자의 중증악화를 보다 정확하고 시의적절하게 예측해 임상에서 유용한 의료기기로 활용될 수 있음을 시사한다고 뷰노는 설명했다.무엇보다 의료인력 부족 문제가 심각한 것으로 알려진 소아청소년과에 도입됐을 때 입원환자의 안전관리를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 다기관 검증을 통해 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 입원환자를 대상으로도 원내 심정지를 효과적으로 예측하는 혁신적인 솔루션임을 입증하는 동시에 해당 제품의 높은 범용성을 확인한 성과"라며 "향후 의료인력이 부족한 소아청소년과에서도 뷰노의 인공지능 기술이 환자의 안전을 지키고 의료진의 효율적인 업무를 도울 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 지난 5월 국내 의료 AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 성인 입원 환자를 대상으로 비급여 시장에 진입한 AI의료기기로 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디웨일(대표 최태근)은 망막을 기반으로 1분 내외에 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 첫 AI 의료기기인 닥터눈(해외 명칭 'Reti-CVD')이 미국심장협회(AHA) Scientic Session 2022에서 3편의 초록 논문을 발표하며 우수성을 입증했다고 9일 밝혔다.이번 학회에서 임형택 교수(싱가포르 Duke-NUS 의과대학 안과 교수)는 미국의 대표적인 안과 연구인 나이 관련 안 질환 연구(age-related eye disease study(AREDS)를 활용한 논문을 발표했다.이 논문에서 미국인과 한국인의 대표 코호트를 추적 관찰해 비교한 결과 저위험군 대비 고위험군에서 심혈관질환 발생률과 심혈관질환관련 사망률 증가에 닥터눈이 미래의 심혈관질환 발생을 정확히 예측하는 것을 검증했다.미국 국립보건원의 지원으로 수행된 이번 연구는 강현구 교수(세브란스병원 안과)와 에밀리 추(미국 국립안과연구소) 등 20명의 전문의 및 전문가와 공동연구로 이뤄졌다.아울러 미국에서 심혈관위험평가를 위해 미국심장협회 진료표준인 코호트 기반의 공식 예측 모델(Pooled Cohort Equation)과 같은 성능임도 입증했다.영국바이오뱅크(UK Biobank) 자료를 활용한 QRISK(영국의 대규모 코호트를 기반으로 개발된 심혈관질환 위험평가방법)와 비교에서도 닥터눈은 개인의 망막 영상에 기반해 위험을 더 잘 반영하고 고위험군을 더 잘 찾아낸다는 것을 입증했다.또한 연구진은 최초로 심뇌혈관질환 고위험군 맞춤예방연구(CMERC-HI)를 사용해 심장내과에서 가장 중요한 영상검사인 심장CT와 닥터눈의 심혈관위험평가를 1:1로 성능 비교한 결과 역시 심혈관질환의 발생을 동등하게 예측한다는 것도 입증했다.한편, 닥터눈은 식품의약품안전처의 품목허가(8월1일)에 이어 지난 11월 2일 건강보험심사평가원으롭터 신의료기술평가 대상으로 결정, 새로운 의료행위로 인정받아 내년 1월 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정과 건강보험수가코드 부여를 예상하고 시장진입을 준비하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디웨일은 미국 아칸소 주에서 주관하는 '하트엑스'(HeartX)의 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터'(2022 Bio start-up accelerator) 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다.특히 이 같은 성과에 힘 입어 미국 아칸소 주의 심혈관 전문병원, 대형체인병원 등 5곳에서 메디웨일의 AI 혁신의료기 'Reti-CVD'의 임상참여를 결정했다.구체적으로 메디웨일에 따르면, 선정기업에 대한 임상참여 결정은 각 병원의 심사위원회에서 이뤄지는데 ▲St. Bernards ▲Baptist Health ▲CHI St. Vincent ▲Washington Regional  ▲Conway Regional 등 심혈관 전문병원 및 대형 체인병원 5곳에서 메디웨일의 제품에 대해 임상참여를 확정했다. 이는 한국기업으로서는 최초라는 것이 메디웨일의 설명이다.'Reti-CVD'는 한국명 'DrNoon for CVD'(심혈관위험평가 소프트웨어)로, 안구 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환 위험을 조기에 발견하는 AI 의료기기다. 지난 8월 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 12월 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정을 기다리고 있다.이 가운데 하트엑스는 2017년부터 매년 심혈관과 관련된 새로운 혁신의료기기를 시장에 내놓은 유망한 5개 기업을 선정해 아칸소 주가 제공하는 2개 이상의 기업과 파일럿 프로젝트를 수행하게 함으로써 선정기업의 가치를 입증할 수 있는 기회를 부여하고, 임상기회를 제공해 심혈관 환자가 필요한 가장 최신의 혁신의료기술을 받을 수 있도록 하고 있다. 프로그램은 11월 1일부터 시작된다.더불어 메디웨일은 15만 달러의 투자 혜택과 함께, 파일럿 프로젝트에서 가장 성공적인 결과를 만들 수 있도록 아칸소 주가 보유하고 있는 모든 멘토 네트워크에 대한 독점적인 접근권을 부여받는다.메디웨일의 최태근 대표는 "메디웨일은 본 프로그램에 참여하는 유일한 한국기업이며, 선정된 나머지 4개 기업들보다 압도적으로 많은 5곳의 의료그룹들이 임상참여를 희망했다"며 "국산 의료기술의 우수함을 인정받았다"고 평가했다. 최태근 대표는 "그동안 한국이 미국의 선진 의료기술과 의료기기를 수입했지만, 이제는 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고 싶다"며 "현재 Reti-CVD는 유럽, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았고, FDA 승인을 준비하고 있다. 본 프로그램이 미국시장 진출에 아주 좋은 발판이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 국내 첫 선진입 의료기술로 확정되면서 비급여 처방의 길이 열의료 인공지능(AI) 기술이 마침내 수익성을 담보할 수 있는 길이 열렸다. 뷰노의 제품이 사상 첫 선진입 의료기술로 확정되며 비급여 청구가 가능해졌기 때문이다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료 AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 18일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 딥카스™는 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다.AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음이다. 뷰노메드 딥카스™는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 된다.뷰노메드 딥카스™는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기로 일반 병동에서 필수적으로 측정하고 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 기본 활력징후(vital sign)를 분석한다.임상시험 분석 결과에 따르면 뷰노메드 딥카스™는 환자의 연령, 성별, 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 혁신성과 의학적 가치를 인정받아 지난 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 영업과 마케팅을 본격화하는 한편, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외시장 진출에도 적극 나설 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스™의 선진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 뷰노는 환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용하며 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단기기에 대한 수요가 많아지고 세게적인 경쟁력이 강화되면서 정부가 신의료기술평가를 유예하는 방식 등으로 시장 진입의 문을 열어줬다. 하지만 이와 별개로 진단검사의학회 등에는 사후관리 방안 마련을 요구했다는 점에서 일단 시장에 진입시키고 별도 트랙으로 사후 관리를 강화하면서 규제하는 투 트랙 전략이 시도될 것으로 전망된다. 체외진단기기 선 시장 진입 길 열어준 정부…허가만으로 OK 보건복지부는 최근 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 마련하고 오는 18일까지 입법 예고에 들어갔다. 체외진단기기의 경쟁력 확보를 위해 선진입을 허용하고 사후평가를 강화하는 투트랙 전략이 활용될 것으로 보인다. 이번에 마련된 개정안은 체외진단기기에 대한 '선 진입 후 평가'가 골자다. 즉 신의료기술평가 이전이라도 필요에 따라 임상 현장에 먼저 제품을 출시할 수 있도록 길을 열어준 셈이다. 신의료기술평가란 새롭게 개발된 의약품이나 의료기기, 의료기술 등에 대해 관련 논문과 문헌 평가 등을 거쳐 말 그대로 '신기술'로 인정하는 제도다. 정부는 의료산업 발전에 힘을 실어주기 위해 식품의약품안전처의 제조 허가나 수입허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 유예해주고 있다. 이른바 선진입 제도로 신의료기술평가 인정하기 전이라도 부작용이 적고 일정 부분 안전성이 확보됐다고 판단되는 부분에 대해서는 일단 시장에 풀어주는 제도를 의미한다. 하지만 상당수 의료기기들이 이 혜택을 받고 있는 반면 체외진단기기는 이 선진입 제도의 예외 조항에 묶여 지금까지 혜택을 받지 못한 것도 사실이다. 기업들의 반발이 있었던 이유다. 이에 따라 복지부는 개정안을 통해 지금까지 신의료기술평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단기기도 이에 포함시키고 유예 기간 또한 현재 1년에서 2년으로 연장하기로 결정했다. 따라서 앞으로 개발되는 체외진단기기들은 현재 시장에 나와있는 제품과 기술을 비교한 임상시험 결과나 비교 문헌 없이도 식약처에 제출한 임상성능시험 자료만으로 유예 신청이 가능해졌다. 식약처 허가만 받으면 일단 시장에 나올 수 있다는 의미다. 복지부는 "국민 건강을 보호하면서 의료기술 발전을 촉진할 수 있도록 안전성 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다"며 "체외진단기기 등이 대표적인 경우가 될 것"이라고 설명했다. 별도 트랙으로 사후 관리 방안 마련…기업들도 긍정적 평가 하지만 이러한 선진입 제도에 대해 안전성과 유효성에 대한 검증이 미비할 수 있고 부작용 우려가 있다는 일부의 지적도 만만치 않다는 점에서 사후 관리 체계는 더욱 강화될 것으로 보인다. 정부가 내놓은 신의료기술평가 유예제도 개선방안 결국 기업들의 의견을 받아들여 신의료기술평가 등을 유예하며 시장 진입의 길을 열어주면서도 사후 관리 체계를 좀 더 보강해 안전성을 확보하는 투 트랙 전략을 구상하고 있는 것으로 풀이된다. 실제로 복지부는 이번에 체외진단기기의 선진입 방안을 마련하면서 근거창출지원위원회를 새롭게 구성했다. 과거 제한적 의료기술, 혁신의료기술, 평가유예 의료기술 등 섹터로 나눠져 있던 위원회를 하나로 뭉쳐 선진입 의료기술을 보다 꼼꼼하게 평가하겠다는 의지다. 또한 이 위원회에 만에 하나 있을 부작용 사태가 일어났을때 이에 대한 평가는 물론 즉각적인 시장 철수를 명령하기 위한 선진입 의료기기 사용 중단 기준도 새롭게 마련했다. 특히 이러한 사후 관리 체계를 체계적으로 정리하기 위한 방안도 마련중에 있다. 단순히 식품의약품안전처 등에 의존하지 않고 전문가들을 활용해 선진입된 체외진단기기에 대한 사후 평가를 강화하기 위한 방안이다. 이에 따라 식품의약품안전처는 최근 대한진단검사의학회를 비롯한 전문 학회에 이에 대한 용역 연구를 발주한 것으로 파악됐다. 용역은 '체외진단의료기기 사후관리체계 구축 방안에 대한 연구'로 체외진단기기의 안전성 강화 방안을 골자로 하고 있다. 선진입, 혹은 허가 이후 유통단계에서 안전성을 확보하기 위한 체계적인 관리 체계와 품질 관리를 위한 사후관리 평가 방안을 마련하기 위한 용역인 셈이다. 이 용역은 국민건강보험 일산병원 노경호 박사가 책임을 맡아 체외진단검사 분야 전문가들이 대거 참여할 계획이다. 이에 대해 체외진단기업들은 이러한 제도 변화가 긍정적이라는 반응을 내놓고 있다. 이미 의료산업 분야에서 전 세계적인 경쟁이 이뤄지고 있는 상황에서 평가 자체가 늦어지는 것보다는 사후관리 체계를 강화하는 것이 보다 친산업적 접근 방법이라는 것이다. 국내 체외진단기업인 A사 임원은 "다른 의료기기와 달리 체외진단기기는 전 세계적으로 시시각각 변화하는 수요에 얼마나 빠르게 대응하는가가 경쟁력을 좌우한다"며 "국내 기업들이 한발 빨리 코로나 진단키트를 개발하면서 세계 시장에서 주목받은 것이 좋은 예"라고 설명했다. 이어 그는 "그만큼 허가와 신의료기술평가 등 제도적 한계로 인해 출시 시기가 늦어질 수록 경쟁력을 잃게 된다는 의미"라며 "안전성 확보 면에서 사후관리를 강화하는 것에 대해서는 기업들도 이견이 없을 것"이라고 밝혔다.