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차기 심평원장 누구? 병원장·전직 국회의원 등 하마평 무성

메디칼타임즈=박양명 기자김선민 건강보험심사평가원장의 임기가 오는 4월 종료됨과 동시에 차기 심평원장 인선을 두고 하마평이 무성하다. 원서접수 마감 시한인 다음달 3일까지 단 사흘만 남은 상황에서 현직 병원장부터 전직 국회의원까지 다양한 직군의 인사가 거론되고 있다.31일 의료계에 따르면, 차기 심평원장 공모가 진행 중인 상황에서 최소 5명의 인사 이름이 하마평으로 등장하고 있다. 거론되고 있는 인물은 모두 윤석열 정권 탄생에 기여도가 있었다. 심평원은 다음 달 3일 저녁 6시까지 원서접수를 받는다. 이후 서류심사 합격자를 대상으로 면접심사를 실시한다.왼쪽부터 박은철 교수, 강중구 병원장, 전병율 원장, 최희주 고문, 문정림 전 의원유력하게 거론되는 인물은 연세의대 예방의학교실 박은철 교수. 박 교수는 연세의대를 졸업한 예방의학교실 교수다. 대한의사협회 의료정책연구소장과 국립암센터 국가암관리사업단장 등을 지내며 의료 현장과 보건 정책 실무를 모두 경험하기도 했다.대통령 선거 당시 국민의힘 선거대책위원회에서 보건바이오의료정책분과를 맡으며 현 정부의 보건의료 공액 설계를 진두지휘했다. 이에 따라 윤석열 정부 내각에 발탁 가능성이 높다는 예측도 공공연하게 나왔다. 심평원과도 인연이 있다. 현재 심사평가연구소의 전신이라고 할 수 있는 조사연구실장을 맡으며 심평원 고유 업무인 심사 및 평가 관련 연구의 중요성을 강조한 바 있다.강중구 일산차병원장도 유력하게 거론되고 있다. 1984년 연세의대를 졸업하고 건강보험 일산병원 외과 전문의로 임용돼 병원장까지 지냈다.특히 1997년 일산병원 건립추진본부 개원준비 팀장으로 활동하면서 2000년 일산병원 개원을 주도한 장본인이기도 하다. 대한대장항문학회장, 대한수술감염학회장을 비롯해 대한임상종양외과학회와 대한임상보험의학회 부회장 등을 두루 지냈다. 강 원장은 기피과로 꼽히는 외과 전문의인 만큼 현 정부의 필수의료 정책에 대내외적으로 의견을 적극 제시하기도 했다.의사이면서 행정 경험을 갖고 있는 전병률 전 질병관리본부장도 물망에 오르고 있다. 전 전 본부장도 연세의대를 졸업했으며 예방의학과 전문의다. 현재 차의대 보건산업대학원장으로 있으며 대한보건협회장을 맡고 있다.윤석열 대통령 당선 후 꾸려진 인수위원회 코로나특별위원회에서 활동한 이력이 있다. 전 전 본부장은 1989년 인청광역시 강화군보건소장을 맡으며 공직에 발을 들였으며 26년 동안 보건복지부 방역과장, 보건정책팀장, 전염병대응센터장, 질병정책관, 보건정책관 등을 역임하며 행정경험이 풍부하다.엘리트 관료 출신인 최희주 법무법인 율촌 고문도 하마평에 이름을 올리고 있다. 최 고문은 서울대 사회복지학과 재학 중 행정고시에 합격해 건강보험과장을 비롯해 보건의료정책과장, 건강정책국장, 연금정책국장, 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장 등 복지부 요직을 두루 역임했다. 국민의힘 전신인 새누리당에서 보건복지 수석전문위원을 지내다 퇴직 후 순천향대 건강과학대학원장을 맡기도 했다.문정림 전 국회의원도 하마평에 등장하고 있다. 가톨릭의대를 졸업한 재활의학과 전문의로 19대 국회의원으로 활약했다. 윤석열 대통령 후보 시절 선거캠프에서 보건의료정책 특보를 맡았으며 지난해 복지부 장관 공백이 장기화되면서 복지부 장관 후보로 거론되기도 했다.심평원 관계자는 "다양한 인물이 거론되고 있는 것으로 알고 있다"라며 "아직 원서접수 기간인 만큼 시간이 남아있다. 이후 절차에서 윤곽이 드러날 것"이라고 말을 아꼈다.
2023-02-01 05:30:00정책

33개국 참여 대규모 아태류마티스학회 서울서 열린다

메디칼타임즈=최선 기자대한류마티스학회(이사장 이신석, 전남의대)가 '2026년 아시아태평양류마티스학회(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology 2026 APLAR 2026)' 유치에 성공했다고 27일 밝혔다.2026년 아시아태평양류마티스학회 유치에는 한국을 비롯해 인도, 말레이시아, 대만 4개국이 뛰어든 가운데, 지난 12월 6일부터 9일까지 홍콩에서 개최된 아시아태평양류마티스학회 기간 중 진행된 정기총회에서 서류심사 및 공개 구두 평가를 거쳐 최종 유치 국가로 한국이 결정됐다.아시아태평양류마티스학회는 류마티스 분야의 대표적인 국제학술대회로 회원국으로는 아시아 태평양 지역의 33개국이 회원으로 참여하고 있으며, 대한류마티스학회는 지난 2004년 제11회 학술대회 이후 22년 만에 아시아태평양류마티스학회를 다시 개최하게 됐다. 최근 코로나19의 전세계적인 유행으로 국제학술대회 및 국제학회 간의 교류협력이 침체되고 있는 가운데 2026년에 개최되는 아시아태평양류마티스학회는 국제학술교류가 다시 한번 활성화되는 계기가 될 것으로 기대된다.대한류마티스학회는 지속적인 국제교류 확장을 위해 2017년부터 매년 대한류마티스학회 학술대회를 국제학술대회로 진행하고 있으며, 내년 5월 17일부터 20일까지는 대한류마티스학회 학술대회를 세계루푸스학회와 공동으로 개최할 예정이다.대한류마티스학회 이신석 이사장은 "그동안 세계적인 학술연구를 바탕으로 주도적인 역할을 해 온 결과, 2026년 아시아태평양류마티스학회를 유치하는 쾌거를 올렸다"며 "이번 학술대회는 국제사회 속에서 대한류마티스학회의 역량을 발휘하고 학회를 한단계 더 도약시킬 수 있는 계기가 될 것" 이라고 소감을 밝혔다.2026년 아시아태평양류마티스학회는 2026년 10월 27일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열릴 예정이며 역대 최대 규모인 33개 회원국으로부터 약 2000명의 국내외 연구자들이 모이는 국제학술 축제가 될 것으로 기대된다.
2022-12-27 11:56:17학술

재활병원 고강도 심사 긴장 고조…65곳 중 10여곳 탈락 우려

메디칼타임즈=이창진 기자정부의 제2기 재활의료기관 지정을 위한 심사가 강도 높게 진행되어 있어 해당 병원들의 긴장감이 고조되고 있다.신청 병원 65곳 중 10곳 이상이 탈락할 것이라는 우려감이 높아지고 있어 최종 결과에 이목이 집중되고있다.메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부와 심사평가원은 제2기 재활의료기관 사업을 신청한 병원 65곳을 대상으로 서류심사와 현장점검을 진행 중인 것으로 나타났다.복지부와 심평원은 2기 재활의료기관 신청 병원 65곳을 대상으로 서류심사와 현장점검을 진행 중에 있다.앞서 지난 9월말 마감된 제2기 재활의료기관 지정 공모에 신규 병원 21곳(요양병원 4곳 포함)을 비롯한 65개소가 신청했다.1기 재활의료기관은 45곳으로 내년 2월말 지정 유효기간(3년)이 종료된다.신청 병원은 2021년 1월부터 12월말 진료실적을 토대로 의료기관 인증을 비롯해 재활의학과 전문의, 간호사, 물리치료사, 작업치료사, 사회복지사 등의 인력기준을 충족해야 한다.재활의료기관에 필요한 필수시설과 치료실 면적 그리고 회복기 재활환자 구성비는 전체 입원환자의 40% 이상을 유지해야 한다.서류 심사와 현장점검을 거쳐 12월 중 재활의료기관협의체 심의 후 65곳 신청병원의 당락이 결정될 예정이다.심평원은 인력 기준 충족여부 확인을 위해 재직기간 관련 원천징수 영수증 등 관련 자료 제출을 해당 병원에 요청했다.당초 3~4일내 제출을 요구했으나 신청병원들의 문제 제기로 14일로 자료 제출 기간을 연장했다.■의료인력 재직기간 증빙 영수증 등 자료제출 요구 "심사 너무 엄격하다"신규 신청한 병원장은 "심평원의 현장점검을 하루 동안 받았다. 치료실 면적 확인하기 위해 줄자까지 가져와 세밀하게 심사했다. 심사가 끝난 줄 알았는데 의료인력과 환자군 관련 자료를 지속적으로 요구하고 있다"고 토로했다.재활의료기관 병원장은 "1기 지정과 동일하게 2기 지정 심사도 강도 높게 진행되는 것 같다. 엄격한 심사 필요성에 공감하나 간혹 재활의료와 무관한 자료까지 요구하는 것은 문제가 있다"고 꼬집었다.재활의료기관에 필요한 치료실과 필수장비 항목. 고강도 심사의 여파일까.재활의료기관 내부에서 10곳 이상이 탈락할 것이라는 목소리가 흘러나오고 있다. 신청병원 65곳 중 50여곳 지정이 점쳐지고 있는 셈이다.재활의료기관 다른 병원장은 "지난해 코로나 사태로 의료인력과 환자군 기준 충족에 어려움을 겪고 있는 병원이 적지 않을 것"이라면서 "여기에 현정부의 보건의료 분야 재정 압박 기조까지 더해져 2기 지정 병원 수는 1기와 비교해 소폭 늘어날 수 있다"고 전망했다.복지부는 말을 아꼈다.의료기관정책과 공무원은 "현재 재활의료기관 지정 심사가 진행 중에 있어 몇 곳이 탈락할지 알 수 없다"면서 "지정 기준 고시에 입각해 서류심사와 현장점검이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 12월 중 재활의료기관협의체를 통해 2기 지정 병원을 심의해 내년 1월 중 공표할  예정"이라고 전했다.그는 "재활의료기관 활성화를 위한 회복기 질환군 확대 등 다양한 방안을 검토하고 있다. 시행 시기를 못 박기 어렵지만 고령사회 대비해 재활의료기관을 확대해야 한다는 방침에 변함이 없다"고 덧붙였다.제2기 재활의료기관은 내년 3월부터 3년간 지정 기간이 유지되며 재활치료 별도 수가를 적용받는다.
2022-11-28 05:20:00병·의원

우정바이오, BSL-3 인증 획득…감염병 연구거점화

메디칼타임즈=황병우 기자우정바이오는 우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)의 효능평가센터 내 연구시설에 대해 민간기관으로는 국내 최초로 동물이용 생물안전 3등급(Animal BioSafety Level 3, 이하 BSL-3)시설 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.이번 인증 획득을 통해 회사는 코로나 등 각종 감염병 치료제 및 백신 연구개발 인프라를 본격적으로 가동할 계획이다.BSL은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리기준이며, 1~4등급으로 구분된다. 높은 등급일수록 고위험성 물질 취급이 가능하며 3등급부터는 설치 및 운영에 있어 질병관리청의 허가가 필요하다.우신클은 지난 5월 질병관리청에 BSL-3 시설의 설치·운영 허가 신청서를 접수했으며, 이후 서류심사 및 현장실사를 통해 국내 민간기관 최초의 동물이용 BSL-3 시설로 인증받게 됐다.천병년 우정바이오 대표이사는 "현재 국내 감염병 전임상 시험 인프라는 대부분 공공 혹은 교육 기관의 내부 수요를 위해 운영되고 있었다"며 "우정바이오는 BSL-3 시설을 통해 신약 및 백신을 개발하는 바이오벤처나 제약사가 활용할 수 있는 환경을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다이어 천 대표는 "이번 인증으로 감염병에 대한 민간차원의 대응 인프라를 갖추게 됐다"며 "앞으로도 코로나 등 감염병 대유행에 대한 민관 협력에 적극적으로 나서는 한편 백신 자국화에도 기여할 것"이라고 말했다.한편, 우정바이오는 BSL-3을 통한 감염병 연구뿐만 아니라 무균 연구시설(Germ Free)을 통한 마이크로바이옴 실험, 국내 최대규모의 최첨단 공유 동물실험실(VivaShare)을 통한 동물 실험 토탈 솔루션 등을 제공하는 신약개발 오픈이노베이션 플랫폼을 운영 중이다.최근에는 보스턴의 '랩센트럴'을 벤치마킹한 '랩클라우드(LAB CLOUD)'를 신설했으며, 이를 통해 유망한 바이오 창업 기업을 발굴한 후 글로벌 수준으로 육성할 계획이다.  
2022-09-14 11:27:34제약·바이오

"개인정보 가명처리 솔루션 엔텀네트웍스가 선보입니다"

메디칼타임즈=이인복 기자 엔텀네트웍스(대표 남민상)가 오는 30일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR(국제병원 및 의료기기산업박람회)에서 개인정보 가명처리 솔루션을 선보인다. 엔텀네트웍스는 데이터 3법 시행 이후 주목받고 있는 개인정보 가명처리 솔루션 'N-PIE(엔파이)'를 지원하는 보안 전문 기업. N-PIE(엔파이)는 GS인증을 받은 제품으로 가명정보 처리 가이드라인과 비식별 표준기술(ISO/IEC20889) 및 비식별 프로세스 표준(ITU-T X.1148)을 모두 준수해 기술성과 효용성을 인정받고 있다. 또한 권한 분리를 위해 신청자, 관리자, 평가자 등에 대해 각각의 전용 포털을 제공함으로써 보안성을 향상시켰으며 프로젝트 현황, 진행률 등 통합 대시보드 지원을 통해 편의성을 높였다. 특히 개인정보 가명처리 솔루션 제공에 그치지 않고 빅데이터 환경에서 개인정보가 포함된 데이터 활용을 위한 체계 절차 마련에 필요한 컨설팅을 지원한다. 아울러 가명(익명)처리를 위한 컨설팅, 데이터 결합 전문 기관 지정을 위한 단계별(서류심사 단계, 현장심사 단계, 테스트 단계) 컨설팅 서비스 등 사업에 맞게 전략적으로 접근해 맞춤형 가이드를 제공하고 있다. 엔텀네트웍스의 남민상 대표는 "데이터 3법 시행 이후 본격적인 데이터 활용 경제를 위한 개인정보 가명처리 및 가명정보 결합 시장이 열리면서 솔루션에 대한 수요가 늘고있다"며 "기술력과 보안성이 검증된 솔루션 및 전문 컨설팅 지원을 통해 더 효율적이고 안전하게 데이터 활용을 할 수 있도록 적극적으로 지원할 것"이라고 말했다.
2021-09-15 12:10:18의료기기·AI

식약처 산하 기관장 잇단 퇴직공무원 임용...낙하산 논란

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 산하 공공기관 4곳중 3곳에 식약처 퇴직 공무원이 기관장으로 임용된 것으로 파악됐다. 식약처 산하 공공기관장은 공개 모집 절차를 거쳐 임용되지만 최종 결정권은 식약처장에 달려있다는 점에서 기관장 공개 모집 절차 개선 주장도 나오고 있다. 21일 식약처에 따르면 공모가 진행중인 의약품안전관리원 원장 후보에 지방 식약청장으로 재직중인 A씨가 지원한 것으로 확인됐다. 식약처는 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원 4곳의 공공기관을 산하에 두고 있다. 각 기관은 식약처의 관련 업무를 분담 및 지원하는 역할을 한다. (왼쪽부터)한국의약품안전관리원 한순영 원장, 한국의료기기안전정보원 조양하 원장, 식품안전정보원 임은경 원장, 한국식품안전관리인증원 조기원 원장 산하 기관장은 공개 모집 절차를 통해 임용된다. 하지만 4곳중 식품안전정보원을 제외한 3곳이 식약처 퇴직 공무원이 자리를 차지하고 있어 의약품안전관리원장 공모 역시 비슷한 수순이 될 수 있다는 관측이 나온다. 현 의약품안전관리원 한순영 원장은 식약처 대전식약청장을, 한국의료기기안전정보원 조양하 원장은 식약처 첨단의료기기과장을, 한국식품안전관리인증원 조기원 원장은 식약처 기획조정관 등을 각각 역임했다. 반면 식품안전정보원은 1대 문은숙, 2대 곽노성, 3대 정윤희 등 역대 원장 모두 학계, 소비자단체, 관련 연구원 등에서 활동한 전문가들을 임용한 바 있다. 식품안전정보원만 식약처 출신이 아닌 관련 분야 전문가가 기관장으로 등극한 셈. 공공기관내 식약처 퇴직 공무원의 임용 비율을 감안하면 기관장 공개모집 제도가 도입 취지와는 달리 왜곡 운영되고 있다는 지적이 나온다. 업계 관계자는 "민간 전문가를 공무원으로 기용하는 개방형 직위 제도를 운용하는 근본 취지는 관료 조직의 전문성 강화"라며 "식약처 산하 4개 공공기관장에 식약처 퇴직 공무원 3명이 기관장으로 임명된 것은 요식 행위로 인식될 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "특히 식약처장이 최종 결정권을 갖고 있기 때문에 식약처 출신 공무원이 산하기관으로 임명되기 쉬운 구조"라며 "식약처 산하 공공기관장 임용 절차가 개선돼야 한다는 지적이 나오는 근본 이유"라고 지적했다. 실제로 식약처 산하 공공기관장은 후보자 서류 접수, 원장추천위원회 서류심사 및 면접심사, 후보자 추천, 식품의약품안전처장 임명의 절차를 거쳐 임용된다. 최종 결정권이 처장에게 달린 만큼 보다 공정한 임용 평가 및 선택 시스템 도입이 필요하다는 것. 업계 관계자는 "전문성과 객관성을 전제로 운영돼야 할 식약처 산하 공공기관이 식약처 퇴직 공무원의 재취업 창구로 전락하고 있는건지 모르겠다"며 "후보자들의 평가 시스템을 보다 공정하게 해야 의혹이 해소될 수 있다"고 덧붙였다.
2021-07-22 05:45:57제약·바이오

이화의료원, 교직원 대상 창업 경진대회 개최

메디칼타임즈=박양명 기자 이화의료원 '발명 아이디어, 특허, 창업 경진대회' 수상자들 이화의료원(의료원장 유경하)은 지난 16일 이대서울병원 지하 2층 대강당에서 '제1회 이화의료원 교직원 발명 아이디어, 특허, 창업 경진대회' 시상식을 열었다고 17일 밝혔다. 이번 경진대회 보건의료분야 창업 부문 최우수상은 의료인 교육용 VRT(VR Translation)를 제안한 이화의료원 연구진흥단의 주웅 교수와 신윤희 간호사가 받았다. 신기술 아이디어 부문 최우수상은 송형준 이대서울병원 응급의학과 교수, 간호 발명 아이디어 부문은 양정란·남궁선 이대서울병원 심장혈관중환자실 간호사가 최우수상을 수상했다. 이화의료원은 특허·발명 부문 서류심사 통과자들에 한해 지식재산 전문가의 1:1 컨설팅과 특허 출원에서 등록까지 지원한다. 창업 부문 수상자에게는 전문가 집중 멘토링을 통한 창업의 실질적 노하우와 자금 및 기술 등을 추가 지원해 발굴된 우수한 아이디어들이 창업으로 이어질 수 있도록 지원할 예정이다. 유경하 이화의료원장은 "이번 경진대회를 통해 이화의료원은 연구 활성화와 교육의 장을 마련하는 좋은 기회가 됐다"며 "앞으로도 우리 의료원의 연구자원을 효율적으로 활용하고 발전시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
2021-06-17 10:27:37병·의원

“희망이 없어 떠났다”...원광대 외상전문의 7명 줄사표

메디칼타임즈=이창진 기자 전북 지역 외상환자를 전담하는 원광대병원 권역외상센터 외상전담 의사들이 대거 사직해 지역 외상체계 공백이 예상된다. 서류심사에 의존한 보건당국의 권역외상센터 관리체계에 큰 허점이 드러났다는 점에서 실태조사와 재발 방지가 시급하다는 지적이다. 14일 메디칼타임즈 취재결과, 2020년 한 해 동안 원광대병원 권역외상센터 소속 외상전담전문의 7명이 연이어 사직서를 제출하고 원광대병원을 떠난 것으로 확인됐다. 지난해 원광대병원 외상센터 외상전담의사 7명이 사직서를 제출하고 병원을 떠났다. 사진은 원광대병원 외상센터 홈페이지 초기 화면. 앞서 원광대병원(병원장 윤권하)은 2015년 11월 보건복지부 권역외상센터 지정 이후 2019년 10월 전북 지역 유일의 권역외상센터를 정식 개소했다. 외상센터별 외상의사의 사직과 채용은 일반화 된지 오래이다. ■지난해 원광대병원 외상센터 핵심 전담의 8명 중 7명 ‘사직’ 의료계가 원광대병원 사태를 주목하는 이유는 단순한 사직이 아니라는 점이다. 원광대병원 외상센터를 경험한 복수의 외상의사를 취재한 결과, 외상센터를 향한 경영진의 고강도 압박 그리고 외상 분야가 아닌 타 진료과 수술 참여 등에 따른 내부 갈등이 복합적으로 작용했다. 이들의 주장에 따르면, 원광대병원 사태의 출발점은 2018년 12월 윤권하 병원장(영상의학과 교수) 취임 이후 시작됐다. 전임 원장 재임 시 외상센터 천장 배선공사가 계약서 없이 원장 친인척 회사에 임의로 시행됐다는 문제가 제기됐다. 이후 병원장이 외상센터 구입 장비와 물품, 모든 공사를 직접 총괄하며 센터장을 겸직했다. 지난해 코로나19 사태 발생 이후 외상환자 수가 급감하면서 경영진의 압박은 가중됐다. 원광대병원은 2019년 전북 지역 복지부 지정 외상센터를 개소했다. 사진은 원광대병원 홈페이지 외상센터 전경. 돈도 못 버는 외상센터라는 주홍글씨가 병원 내에서 공공연히 회자되며 외상의사들의 괴로움은 커져갔다. 연이은 사직서의 단초는 외상센터 의사들의 내부 갈등에서 비롯됐다. 경영 압박에 시달린 일부 외상의사들이 타 진료과 수술 등에 암암리에 참여하면서 외상센터 내부에서 불만이 폭발했다. ■병원 경영진 압박과 타 진료 수술 등 참여…내부 갈등 ‘폭발’ 복지부 권역외상센터 운영 지침에는 365일, 24시간 외상환자 외 다른 진료 업무를 못하도록 규정하고 있다. 이를 위반할 경우, 외상센터 전담전문의 인건비 지원 예산 환수 조치 및 보조금 중단 등의 패널티가 부과된다. 복지부 지침을 의식해 외상 전담전문의들이 타 진료과 수술과 진료에 참여한 수술기록과 진료기록은 남기지 않았다. 원광대병원 외상센터에 희망이 없다고 느낀 외상 의사들은 지난해 3월부터 하나, 둘 사직서를 제출했다. 외상센터 개소 당시 원년 멤버 외상전담전문의 8명 중 7명이 줄지어 병원을 떠났다. 사직서를 제출한 7명은 다른 지역 외상센터와 봉직의 등 각기 다른 삶을 살고 있는 것으로 전해졌다. 원광대병원 외상의사 일부는 외상 외 수술과 진료에도 참여한 것으로 전해졌다. 사진은 원광대병원 외상센터 홈페이지 중환자실 모습. 외상센터장도 초대 센터장에서 병원장, 응급의학과 교수에서 다시 초대 센터장으로 인사를 반복했다. 원광대병원 전직 외상의사는 "외상센터는 오롯이 외상환자만 전담하는 본연의 역할이 있다. 복지부의 외상전담의 인건비 지원 예산은 눈먼 돈이 아니다"라면서 "병원 경영에 도움이 안 된다고 외상의사들을 폄하하는 언행과 내부 분열을 조장하는 행위에 많은 의사들이 자괴감을 느꼈다"고 전했다. 그는 "외상의사들의 사직을 병원 내부 문제로 볼 수 있겠지만, 외상센터라면 최소한 지역 외상환자 치료에 피해를 주는 일은 없어야 한다"고 힘주어 말했다. 다른 외상의사는 “외상센터는 의사 1~2명이 아닌 시스템으로 움직인다. 전북 지역 외상체계를 전담하던 큰 숲에서 나무로 남았다는 소외감과 좌절감이 의사들 사직에 크게 작용했다”고 토로했다. ■외상의사들, 원광대병원 사태 인지 “경영진 외상센터 운영 의지 없어” 원광대병원 사태는 외상외과 의사들 사이에서 급속히 퍼져 나갔다. A 대학병원 외상센터 교수는 "원광대병원 경영진의 외상센터 운영 의지가 없어 보인다. 복지부 예산 지원을 받아 시설장비와 인건비에 사용하면서 병원 경영에 도움 되지 않는다는 사고방식에 어느 외상의사가 남아 있겠느냐"고 반문했다. B 대학병원 외상센터 교수는 "병원장이 누가 되느냐에 따라 외상의사들이 눈치만 보는 상황이 안타깝다"면서 "원광대병원은 외상센터를 반납할 생각은 없고, 외상의사를 다른 수술과 진료로 활용하는 수익성에만 골몰하는 형국"이라고 꼬집었다. 반면 원광대병원 측은 퇴사한 의사들 주장을 전면 부인했다. 권역외상센터 문성근 센터장(신경외과 교수)은 "외상의사들 개개인의 사직에 대해 언급하는 것은 적절치 않다. 병원 생활에서 의사 사직은 통상적인 일"이라면서 "병원장에 대한 평가는 각 개인의 주관적 생각"이라고 선을 그었다. 문성근 센터장은 "현재 외상센터 외상의사 채용 등 정상화에 최선을 다하고 있다. 외과계 전문의 지원체계로 외상센터 운영에는 문제가 없다"고 답변했다. 원광대병원 사태에서 짚어볼 또 다른 문제는 복지부의 관리 감독이다. 복지부는 원광대병원을 비롯한 전국 17개 권역외상센터 외상전담전문의들의 인건비를 지원하고 있다. 올해 인건비는 외상전담전문의 1명 당 연간 1억 4400만원으로 17개 외상센터 235명을 합쳐 총 33억 768만원을 배정했다. 외상센터별 제출한 외상전담전문의 인원수에 맞춰 정산과 결산 방식으로 서류심사를 거쳐 지급하는 방식이다. ■복지부 서류심사 허점 “원광대병원 등 외상센터 재점검 시급” 복지부 '2021년도 외상센터 예산안'에 따르면, 원광대병원은 2019년 말 기준 15명, 2020년 6월 기준 14명의 외상전담전문의 재직 현황을 제출했다. 원광대병원 전 외상의사는 "지난해 6월 외상센터에 14명의 전담전문의가 있었는지 의문"이라면서 "외과계 전문의 명단을 외상 전담전문의라고 제출해도 서류상 아무런 문제가 없는 게 현실"이라고 주장했다. 원광대병원은 외상센터 정상화에 주력하고 있으나 전북 지역 외상체계 공백은 불가피하다는 시각이다. 전국 17개 외상센터 지정 현황. 전담의사의 외상 외 다른 분야 수술과 진료 참여 역시 서류심사로 찾기 힘들다. B 외상센터 교수는 "외상의사들의 타 진료 수술과 진료 참여가 단순히 원광대병원만의 문제인지 외상센터 전반의 재점검이 필요하다"면서 "복지부가 외상센터 현장 상황을 제대로 알고 있는지 의심스럽다. 원광대병원 외상체계 공백으로 인근 외상센터로 외상환자가 몰리는 상황이 우려된다"고 지적했다. 복지부는 원광대병원 상황을 주시하며 외상센터 지침 위반여부 등을 들여다본다는 입장이다. 응급의료과 관계자는 "외상센터 의료진 사직과 채용은 내부 문제이나 외상 외 수술과 진료 투입은 심각한 지침 위반에 해당한다"면서 "현재 외상센터 진료실적을 점검 중이다. 원광대병원 제출 자료를 면밀히 점검해 잘못된 부분이 있다면 적극 조치하겠다"고 말했다. 3월 현재 원광대병원 외상센터는 외상전담의사 4~5명이 배치 운영 중인 것으로 알려졌다. 원광대병원은 복지부에 제출한 ‘2021년도 외상센터 운영계획’에서 전담전문의 20명 운영에 따른 인건비 지원을 요청했다.
2021-03-15 05:45:59병·의원

건보공단, 약가관리 빅데이터 주력 의‧약사 채용 나선다

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험공단이 조직전문성 향상을 위해 의사, 약사, 변호사 등 전문인력 채용에 다시 나섰다. 특히 올해 신설된 약가관리실 등에서 근무할 약사 인력을 11명 채용할 예정이다. 건보공단은 개방형직위 및 전문인력 37명을 공개 모집한다고 3일 밝혔다. 모집분야는 데이터관리부장, 업무활용지원부장, 원가분석부장 등 개방형직위 3개 분야를 비롯해 빅데이터, 변호사, 약사, 자금운용, 자금운용전략, 재정분석(통계), 보험계리사, 보건학, 노동시장연구, 보건의료 통계연구 등 10개 분야다. 채용분야 및 인원 이번 채용은 올해 신설된 빅데이터전략본부와 약가관리실에서 근무할 인력 충원에 집중돼 있다. 데이터관리부장, 업무활용지원부장, 원가분석부장을 포함해 변호사, 빅데이터 전문가는 연구직으로 분류 빅데이터전략본부 소속으로 총 13명을 충원한다는 계획이다. 약가관리실 업무에 주력할 약사 직군은 총 11명을 채용할 예정이다. 모집 인원 중 '의사' 직군을 특정하고 있는 자리는 개방형 직위의 데이터관리부장(2급) 자리다. 지원 자격은 의사면허증 취득 후 의료기관, 대학 이상 교육기관, 전문연구기관, 보건의료분야, 빅데이터분야 등 연구 또는 실무경력 5년 이상인 사람이다. 데이터관리부장은 빅데이터전략본부 소속으로 ▲국민건강정보 DB구축, 갱신 및 품질관리 ▲데이터 표준화, 기관 간 데이터 연계 및 비식별화 ▲국가중점개방데이터, 공공데이터 및 데이터댐 구축 관리 등의 업무를 담당한다. 원서 접수는 오는 17일 오전 10시까지 이뤄지며 온라인 접수만 가능하다. 서류심사 후 인성검사, 면접심사를 거친 후 다음달 중 최종합격자 발표가 난다. 한편, 건보공단은 지난해 57명의 전문인력을 포함해 김용익 이사장 취임 후 총 150명의 전문인력을 채용했다.
2021-02-03 11:13:22정책

공공의대 논란 직후…공중보건장학생 얼마나 신청할까

메디칼타임즈=이창진 기자 의대 증원과 공공의대 신설 등으로 홍역을 앓은 보건복지부가 공중보건장학생(의사 장학생) 선발을 공지해 주목된다. 보건복지부(장관 박능후)는 14일 "2020년 하반기 공중보건장학생을 15일부터 9월 29일까지 10명을 추가 선발한다"고 밝혔다. 2019년 시행된 공중보건장학제도는 2020년 상반기까지 총 12명 장학생을 선발해 현재 10명의 장학생에게 장학금을 지원하고 있다. 선발된 12명 중 2명은 2020년 대학 졸업으로 수련 과정에 있어 장학금 지원이 중단된 상황이다. 선발된 장학생들에겐 한 학기 장학금 1020만원(등록금 600만원+생활비 420만원)을 지급한다. 재학 중인 의대생 및 의전원생이면 누구나 신청가능하며, 지원 가능한 광역 지자체는 경기와 인천, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남 등 7개 지역이다. 응시자는 공중보건장학생 지원서와 학업계획서(포트폴리오)를 학교 행정실로 제출하고, 의대학장 및 의전원장 등의 추천을 거쳐 선발위원회 서류심사 및 면접 등의 통해 최종 선발한다. 선발 조건은 졸업 후 장학금을 지원받은 기간(최소 2년~최대 5년) 만큼 지역 공공보건의료기관 의무근무를 조건으로 장학금을 지원한다. 시도에서 접수한 관련 서류를 복지부로 제출하면, 학업 게획 등을 종합적으로 평가해 장학생을 최종 선발한다. 선발된 장학생들은 방학 기간을 이용해 공공의료 분야에 대한 이해를 높일 수 있는 교육과 선배들과 대화, 지도(멘토링) 등을 진행할 예정이다. 법률에 따른 장학금 반환 사유 발생 시 지급한 장학금과 법정 이자를 반환하며, 의무복무 조건 불이행자는 면허 취소가 가능하다. 의대 정원 확대와 공공의대 신설 등에 반대한 의대생들이 동맹휴학 유보를 결정했으나 아직까지 대정부 불신이 지속되고 있어 복지부 공중보건장학제에 얼마나 신청할지 미지수이다. 윤태호 공공보건정책관은 "코로나19 확산을 겪으며 우리 사회는 공공의료에 대한 중요성과 필요성을 다시 한 번 절감하게 됐다"면서 "정부도 우수한 공공의료 인력 유치와 양성을 위해 장학금 지원과 함께 공공의료 교육 프로그램 제공 등에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
2020-09-14 12:59:41정책

심평원, 의료행위‧약가 제도 총괄할 개발이사 '공모'

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원은 김선민 원장을 보좌하며 복지부와 업무협력을 책임질 개발이사 공모에 착수했다. 건강보험심사평가원이 보건복지부와 호흡을 맞춰 건강보험 제도 설계 업무를 이끌 개발상임이사를 공개모집한다. 심평원은 21일 공모를 내고 오는 29일 오후 6시까지 서류를 접수한다고 밝혔다. 서류심사 합격자 발표는 다음달 4일로 면접은 7일로 예정돼 있다. 현재는 송재동 개발이사는 업무를 수행 중이며 임기가 만료됨에 따라 시점에 맞춰 차기 개발이사 채용 절차를 진행하는 것이다. 심평원 개발이사는 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터를 관리하면서 의료행위와 약제 수가 및 급여기준 개발, 치료재료 관리 등을 담당한다. 개발이사의 경우, 그동안 내부 승진 자리로 알려져 있다. 따라서 심평원 고위직 인사들 간의 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.
2020-07-21 10:35:51정책

코로나19 불똥…의약품공장 해외실사→서류심사 전환

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 18일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다. 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다. 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 기한은 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다. 의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 식약처는 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다. 이같은 조치에 업계 측도 환영의 입장이다. 제약바이오협회는 논평을 통해 의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다고 밝혔다. 이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여한다는 게 협회 측 판단. 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다. 제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.
2020-03-18 11:22:59제약·바이오
분석

요양재활 특화 '희연병원'도 탈락 재활병원 높은 문턱

메디칼타임즈=이창진 기자 고령사회 대비해 정부가 추진 중인 내년도 첫 재활의료기관 본사업 지정 1차 관문인 서류심사의 엄격한 평가 잣대를 놓고 요양병원들이 멘붕에 빠졌다. 한국의 대표적인 요양재활 특화 창원 희연요양병원을 비롯한 적잖은 요양병원들이 지정기준 절대평가에 고배를 마셔 충격을 주고 있다. 4일 메디칼타임즈 취재결과, 지난달 31일 보건복지부와 심사평가원은 신청 병원 68개(급성기병원 49개, 요양병원 19개)를 대상으로 재활의료기관운영위원회(위원장:김헌주 복지부 보건의료정책관)를 열고 서류평가를 심의했다. 심의결과, 총 51개 병원은 '기준 충족'으로 통과했으며 나머지 17개 병원은 '기준 미충족'으로 사실상 탈락했다. 복지부는 재활의료기관 서류심의를 통해 68개 신청병원 51개 병원을 기준 충족으로 분류했다. 앞서 복지부는 의사와 간호사 지정기준 1년 유예를 공표하고 유예를 신청하는 병원과 요양병원을 '전향적 평가'(2019년 8월~2020년 8월)로, 의사와 간호사 지정기준 1년 유예없는 평가를 '후향적 평가'(2018년 9월~2019년 9월)로 구분해 신청을 받았다. 복지부와 심사평가원이 실시한 서류심사 15개 평가항목은 의료기관 인증과 재활의학과 개설일, 재활의학과 전문의 수, 전문의 1인당 환자 수, 간호사 1인당 환자 수, 물리치료사 1인당 환자 수, 작업치료사 1인당 환자 수, 사회복지사 수 등이다. 또한 병상 수와 4개 필수시설 구비, 운동치료실 병상 당 면적, 작업치료실 병상당 면적, 장비, 진료량(분위), 회복기 재활환자 구성 비율 등도 심사했다. 복지부는 비공개 진행된 서류심사 결과를 함구하고 있으나 미충족으로 사실상 탈락한 병원들은 허탈한 표정이다. 전향적 평가를 신청한 수도권 A 요양병원은 15개 항목 중 물리치료사 1인당 환자 수 미달로 '기준 미충족'된 것으로 알려졌다. 2018년 한 해 동안 물리치료사 1인당 환자 수가 기준(9명)에 비해 1.1명 부족하다는 게 이유다. 물리치료사와 작업치료사, 사회복지사 등 보건의료 인력은 일부 병원을 제외하고 여러 가지 이유로 입사와 퇴사를 반복하는 게 의료현실. 일본의 심대혈관질환 재활치료 의사 기준. A 요양병원 병원장은 "운동치료실과 작업치료실 등은 모두 기준을 충족했고, 진료량과 회복기 재활환자 구성 비율은 기준보다 월등했음에도 물리치료사 1.1명 부족이라는 엄격한 잣대로 미충족 판정을 받은 것 같다"면서 "재활의료기관 본사업을 위해 수년간 인력과 장비 등에 투자한 시간과 비용이 허망하다"고 토로했다. 탈락한 병원에는 자타가 공인하는 창원 희연요양병원도 포함됐다. 총 498병상인 희연요양병원은 재활의료기관 본사업을 위해 150병상 분할(급성기병원 종별 전환을 위한 병상 분리 의미) 계획서를 제출했지만 심의위원회 격론 끝에 '기준 미충족'으로 판정했다. 의사와 간호사, 물리치료사와 작업치료사, 진료 량, 회복기 재활환자 복귀 비율 등 평가항목 모든 면에서 창원 희연요양병원은 전국 병원의 탑 순위이다. 이중 진료 량은 전국 상위 0.1% 수준이다. 미충족 이유는 급성기병원 종별 전환에 따른 병상 분할을 완료하지 않았다는 것. 서류평가에서 150병상이 아닌 498병상 기준으로 계산하면, 전문의 1인당 환자수와 간호사 1인당 환자 수, 운동치료실과 작업치료실 면적 항목이 ‘미충족’이 나올 수밖에 없다. 제1기 재활의료기관 본사업 지정을 위한 보건의료인력 지정기준. 희연요양병원 측은 요양병원 분할을 허용한 재활의료기관 지정운영 고시의 늦은 공고에 따른 준비기간 부족 등을 제시하며 복지부와 심사평가원에 이의를 제기했지만 다른 신청병원과의 형평성과 공정성을 이유로 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다. 그렇다면 재활의료기관 제도를 운영 중인 선진국의 평가기준은 어떨까. 고령사회 진입으로 재활치료를 일찌감치 시작한 일본의 2018년 4월 기준 재활치료 수가를 살펴보면 한국의 평가기준과 큰 차이를 보였다. 일본 심대혈관 재활치료 의사 요건은 순환기과 또는 심장혈관외과 의사 1명 이상 상시 근무이다. 주 3일 이상 근무하거나 소정 근로시간 24시간 이상 근무 중인 전임 비상근 의사는 2명 이상으로 규정했다. 이는 재활의학과 전문의 3명 이상(수도권 제외 지역 2명)인 한국의 지정기준보다 완화된 내용이다. 일본의 심대혈관질환 재활치료 운동실 등 공간 기준. 일본 재활치료의 간호사와 물리치료사 기준의 경우, 물리치료사 및 간호사 총 2명이 상근이거나 전속 물리치료사 또는 상근 간호사 어느 한쪽이 2명 이상 근무할 경우도 수가를 인정했다. 반면, 한국은 간호사 1인당 환자 수 6명 이하, 물리치료사 1인당 환자수 9명 이하, 작업치료사 1인당 환자 수 12명 이하 등으로 일본보다 엄격한 기준이다. 일본의 공간 요건은 전용 기능 훈련실을 병원 내 30평방미터 이상(진료소 기준 20병상 미터 이상) 보유이다. 전용 기능 훈련실을 해당요법 실시하는 시간 외에 시간에 다른 용도로 사용해도 무방하다. 한국은 운동치료실 병상 당 면적 3.3㎡, 작업치료실은 병상 당 면적 0.99㎡로 규정하고 있다. 한 요양병원 병원장은 "재활의료 제도화를 선행한 일본은 보건의료 인력과 공간 요건 등 한국보다 완화된 기준을 적용하고 있다. 노인 재활환자의 재택복귀와 기능 회복에 초점을 맞추고 의료현장을 반영한 정책으로 평가받고 있다"며 "이와 달리 복지부는 첫 번째 본사업 부담감과 과거 요양병원 급증에 따른 문제 발생 우려감으로 너무 엄격한 지정기준을 적용했다"고 지적했다. 재활의학회 한 임원은 "재활의료기관 지정은 고령사회에 대비해 지정기준을 현실에 맞게 개선해 확대하는 것이 맞다. 노인 인구가 몇 년 내 1천만명에 달하는 상황에서 당초 계획인 30개보다 많은 50여개로 늘린다고 수많은 재활난민과 재활 노인환자를 감당할 수 있겠느냐"고 반문했다. 복지부는 당초 1기 재활의료기관 본사업을 30개소 지정으로 매년 단계적 확대하다는 입장이었다. 정부는 고시에 입각한 원칙론을 고수하고 있다. 심사평가원 관계자는 "의사와 간호사 기준 유예로 생각보다 많은 68개 병원(요양병원 포함)이 신청했다. 병원 모두 재활의료기관 지정을 위해 열심히 준비한 것은 안다"면서 "병원마다 상황은 다르나 첫 지정부터 공정한 평가가 이뤄지지 않으면 재활의료기관 지정에 대한 논란이 커질 수 있다. 복지부 고시에 입각한 공정성과 형평성을 고려해 심의했다"고 해명했다. 복지부는 말을 더 아꼈다. 의료기관정책과(과장 오창현) 관계자는 "재활의료기관 본사업 평가는 아직 심의 중인 사항으로 언급하기 어렵다"며 함구했다. 복지부와 심사평가원은 서류평가를 통과한 51개 병원을 대상으로 11월 중 현지평가를 실시한 후 내년 3월 분석 작업을 거쳐 제1차 재활의료기관 본사업 대상 기관을 최종 확정한다는 방침이다.
2019-11-05 05:45:59정책

업체가 알아야 할 ‘예비심사·보완요구 조정신청’

메디칼타임즈=정희석 기자 기술 간 융합이 대두되는 4차 산업혁명시대 ‘융·복합 혁신 의료기기’가 화두로 떠오르면서 정부도 본격적인 육성 정책을 추진하기 시작했다. 정부는 지난해 7월 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파 영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융·복합 혁신 의료제품이 출시되고 관련 연구개발 일자리도 5년간 약 2000개가 생겨날 전망이라며 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 이 같은 발표 이후 식약처가 ‘융복합혁신제품 지원단’을 신설하는 등 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 다양한 지원정책이 구체화되고 있다. 통합 헬스케어 컨설팅업체 사이넥스(대표이사 김영)는 ‘도래하는 융·복합시대, 제대로 맞이하기 위해 의료기기업체가 꼭 알아야 할 정책동향’을 주제로 내부 인터뷰를 진행해 융·복합 혁신 의료제품 정의부터 관련 예비심사제도·보완요구 조정신청제도 등 고객사들에게 필요한 정보 제공에 나섰다. 사이넥스 의료기기 1 사업본부 진성혜 팀장이 참석해 융·복합 혁신 의료기기 관련 정책 동향을 상세히 살펴본 해당 인터뷰 내용을 Q&A 형태로 정리해 소개한다. Q: 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)란 무엇인가 -식약처 공고 제2019-188호에 따르면 ‘융·복합 혁신 의료기기는 의약품과 의료기기가 결합되고 생명공학·인공지능(AI) 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품’이라고 정의하고 있다. 캡슐 내부에 센서 칩이 포함돼 신체 상태를 파악하고 복약 순응도를 높이는 ‘스마트알약’이 그 대표적인 예라고 할 수 있다. 하지만 혁신적인 신기술이라고 하더라도 동일한 제품군이 조합된 경우, 가령 의료기기와 의료기기가 조합된 제품은 융·복합 혁신 의료기기 포함 대상에서 제외된다. 정부는 이러한 의료기기 등장으로 시장의 급성장과 일자리 창출이 전망됨에 따라 지난해부터 본격적으로 산업계 의견을 담아 체계적인 발전 전략을 수립하기 위해 다방면으로 논의를 진행해왔다. 특히 올해 3월 융·복합 혁신 의료기기 개발을 적극 지원하고 제도 개선 등 허가 정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담하는 ‘융복합혁신제품 지원단’을 출범했다. Q: 융·복합 혁신 의료기기는 어떠한 기준으로 판단·평가·관리되나 -식약처에서 발표한 ‘융복합의료제품 개발을 위한 자료집’에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품의 평가 관리의 중요한 판단 근거가 되는 것은 바로 제품의 주작용(Primary Mode of Action·PMOA)이다. 이는 제품의 치료효과 또는 사용목적을 표방하는데 있어 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능 및 작용을 의미한다. 결국 이는 제품의 사용목적·사용방법·작용원리 등에 따라 융·복합 의료제품을 평가·관리한다는 것이다. 이에 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)을 제조 또는 수입하는 업체 입장에서는 취급하는 제품의 ‘주작용’이 어떤 의료제품의 법령에 해당되는지에 따라 품목 허가·인증·신고 그리고 사후관리를 받기 때문에 제품 개발 및 품목허가 신청 시 주작용 분류를 우선적으로 고려해 시장 진입 전략을 수립해야 한다. 추가로 융·복합 혁신 의료제품 해당 여부는 식약처 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 질의 민원을 신청할 수 있다. 이때 앞서 언급한 해당 제품의 주작용을 포함해 사용목적·작용원리·사용방법 등을 확인할 수 있는 자료를 제출해야한다. Q: 융복합혁신제품 지원단을 좀 더 자세히 설명한다면 -식약처에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 심사를 전담·총괄하는 ‘융복합혁신제품지원단’(이하 지원단)을 발족했다. 지원단은 ‘융복합팀’과 ‘허가총괄팀’으로 구성돼있다. ‘융복합팀’은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 담당한다. ‘허가총괄팀’은 의약품·의료기기·바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청장의 허가·인증·신고도 총괄 조정한다. 해당 지원단은 발족 취지에 걸맞게 융·복합 혁신 의료제품이 효율적인 허가 프로세스를 통해 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지속적인 정책 기반을 다지고 있다. 또 관련 미비점을 보완하기 위해 ‘예비심사제’와 ‘보완요구 조정신청제’를 운영하고 있다. Q: 예비심사제란 무엇인가 -예비심사제는 의료기기·의약품·한약(생약)제제·바이오의약품·의약외품 등 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 민원인이 모두 알맞게 구비했는지 알려주는 제도다. 지난 6월 시범운영 후 올해 하반기 중 본격 운영을 개시할 예정이다. 신청인은 ‘신청인 체크리스트’를 작성해 제출해야 하며 식약처는 예비심사제 신청을 받고 의료기기는 3일 이내, 의약품은 5일 이내 미비자료를 신청인의 휴대전화를 통해 문자로 통지한다. 예비심사결과 통지 후 3일 이내 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 정식 심사과정에 포함될 수 있다. 의약품의 경우 허가변경 건에 대해서도 예비심사제가 운영되지만 의료기기분야에서는 새롭게 시행되는 제도인 만큼 신규 품목허가 건에 대해서만 예비심사제가 적용된다. 그동안은 1차 보완을 받고서야 미비자료에 대한 식약처 의견을 확인할 수 있었으나 제출 후 바로 미비한 부분을 확인할 수 있기 때문에 전체적인 허가일정을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대된다. Q: 보완요구 조정신청제란 무엇인가 -식약처는 의료기기업체 등 민원인이 보완을 요구 받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 지난 7월 25일부터 시행했다. 해당 제도의 핵심은 기존에는 민원인 요구에 대해 민원 담당자가 한정된 의견을 전달했던 것과는 달리 앞으로는 융복합혁신제품지원단 단장과 산·학·연·관 전문가로 구성된 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토·회신한다는 점이다. 적용 범위는 지방청 검토 대상 품목이 아닌 융복합혁신제품지원단에서 검토하는 허가 건을 대상으로하며, 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다. 민원인이 해당 제도를 활용해 1차 보완을 요구 받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장된다. 이후 해당 조정신청에 대한 1차 적정성 검토가 이뤄지며, 적합하다고 판단되는 경우 혁신제품조정협의회가 개최된 후 조정신청 결과를 통보 받게 된다. 식약처는 이러한 제도를 통해 행정절차의 투명성을 확보하고 신청인과 허가·심사부처 간 소통을 확대 할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 ‘예비심사제·보완요구 조정신청제’ 외에도 1차 보완을 민원처리기한 의료기기 1/3, 의약품 2/3 이내에 통지 될 수 있도록 하는 ‘보완 요구기간 지정제’ 등 도입을 통해 지속적인 시스템 개선에 힘쓸 예정이라고 밝혔다. Q: 식약처가 민원인 중심 제도개선을 진행 중이다. 추가적으로 공유할 정보가 있다면 -식약처는 지난 3월 ISO 13485:2016을 반영해 의료기기제조 및 품질관리기준(KGMP)을 개정했다. 이는 국제적 조화 추구 및 품질관리 사각지대 해소를 위해 더욱 엄격한 품질관리를 적용하기 위한 것이었다. 식약처는 관련 개정과 관련해 민원인들의 궁금증과 어려움을 덜어주고자 지난 7월 ‘수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인’을 발간했다. 해당 가이드라인은 개정된 GMP 고시를 반영해 서류검토 심사 대상 기준 개정, 서류심사 제조자에 대한 제출서류 종류 증가 등을 중점적으로 다뤘다. 특히 서류심사 제출서류가 10개에서 16개로 늘어나면서 6개 종류가 추가돼 업체들의 부담이 가중됐다. 가이드라인에서는 서류검토 대상 시 추가 제출자료 예시도 포함해 민원인들의 궁금증을 덜어주고 있는 점이 주목할 만하다. 의료기기업체는 GMP가 개정돼 새로운 기준이 적용되고 있는 만큼 해당 가이드라인을 자세히 살펴보는 것이 큰 도움이 될 수 있다.
2019-09-02 17:29:42의료기기·AI

복지부, 9월까지 외국인환자 유치 의료기관 공모

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 2018년 외국인환자 유치의료기관 평가 및 지정을 위해 9일부터 9월 28일까지 신청 접수가 시작된다고 밝혔다. 외국인환자 유치의료기관 평가 및 지정은 외국인환자가 보다 질 높은 서비스를 받을 수 있도록 등록 외국인환자 유치의료기관 중 우수한 기관을 지정하여 적극 알리고자 2017년부터 시행됐다. 평가는 통역서비스, 사후관리, 의료분쟁 예방, 환자안전보장 등 외국인환자 맞춤형 서비스와 환자안전체계를 중심으로 이루어지며, 의료기관평가인증원(원장 한원곤)의 서류심사 및 현지조사와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)의 지정심의위원회 심의를 거쳐 최종 지정한다. 2017년에는 가천길병원, 인하대병원, 한길안과병원, JK성형외과의원, 차여성의원 총 5개 의료기관이 외국인환자 유치의료기관으로 선정된 바 있다. 외국인환자 유치의료기관은 보건복지부 지정 마크를 2년간 사용할 수 있고, 의료관광 공식 홈페이지(visitmedicalkorea.com)에 게재되어 외국인환자가 보다 쉽게 찾을 수 있다. 해외의료총괄과 김현숙 과장은 "올해 상시 평가를 통해 분기별로 지정 결과를 발표할 계획이며, 이 제도가 외국인환자 유치를 견인하는 제도로 자리 잡을 수 있도록 노력할 것"이라면서 "지정된 기관에 대해서는 해외 주요 유치국가에 인지도를 높일 수 있도록 평가지정제도 홍보 등 다양한 마케팅 지원을 실시할 예정"이라고 말했다. 김현숙 과장은 "최근 발생한 의료기관 안전사고와 관련하여 지정기관들의 역량 강화를 위해 진흥원과 인증원이 함께 자문단을 구성하여 환자유치 전략과 환자안전을 위한 사후관리 현장컨설팅 등도 함께 병행해 나갈 예정"이라고 설명했다. 외국인환자 유치 의료기관 평가 및 지정의 신청방법 등은 한국보건산업진흥원 외국인환자유치 정보시스템(medicalkorea.khidi.or.kr)의 신청 공고를 참고하면 된다. 복지부는 오는 29일 외국인환자 유치의료기관 평가 지정 준비교육을 통해 평가기준 및 방법 등에 관한 보다 자세한 정보를 제공할 예정이다.
2018-03-09 16:29:33정책
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