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현장 KHF2024

KHF+HIMSS+KCR 한자리에…코엑스 달군 의료기기 대전

메디칼타임즈=이인복 기자10월이 시작되며 헬스 테크 분야에 굵직한 행사들이 서울 코엑스에서 동시에 개최되면서 불꽃튀는 의료기기 대전이 벌어졌다.국내 양대 의료기기 전시회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)와 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스인 HIMSS, 영상의학회 연례회의(KCR 2024)가 같은 날 같은 장소에서 열리며 구름 관중을 모았기 때문이다.이에 따라 이 자리에는 GE헬스케어와 지멘스, 필립스 등 굴지의 글로벌 기업들은 물론 국내외 스타트업들이 총 출동해 차세대 라인업을 알리는데 집중하는 모습을 보였다.'KHF 2024' 헬스 테크 박람회로 자리매김올해 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTHTECH FAIR)의 가장 큰 특징은 바로 '디지털헬스케어'에 방점을 찍었다는 것이다.서울 코엑스에서 KHF와 HIMSS, KCR 2024가 동시에 개최됐다.과거 병원 산업 중심의 박람회에서 벗어나 관심이 집중되고 있는 디지털헬스케어에 집중하며 변화를 도모한 셈이다. 실제로 주최측은 '국내 최대 디지털헬스케어 박람회'라는 캐치프레이즈를 걸기도 했다.그만큼 이번 박람회에서는 라이프시맨틱스와 딥노이드와 같은 디지털헬스케어 기업들이 대거 참여했다.딥노이드는 이 자리에서 폐결절 진단 보조 AI 솔루션 DEEP:LUNG을 집중적으로 홍보했다. DEEP:LUNG은 저선량 흉부 CT 영상을 통해 폐결절의 위치와 악성 여부를 판단하는 AI 기반 소프트웨어.병리 검사를 위해 침습적인 방법을 사용하는 과거 방식과 달리 DEEP:LUNG은 저선량 CT 영상을 바탕으로 비침습적인 방법으로 정확한 진단이 가능하다는 점에서 이목을 끌었다.딥노이드 최현석 CMO는 "DEEP:LUNG은 다기관 임상시험을 통해 폐결절 검출과 악성 유무 판단에서 유효성을 입증하고 식품의약품안전처의 인허가를 기다리고 있다"며 "임상 현장에 도입이 기대된다"고 말했다.라이프시맨틱스는 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'와 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI', 고혈압 관리 AI인 '캐노피엠디 BPAI'를 공개했다.'캐노피엠디 SCAI'는 지도학습 기반(CNN) 접근법을 활용해 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암 등 악성종양을 세부적으로 분류해 피부암 진단을 보조하며 '캐노피엠디 HDAI'는 탈모 환자의 모발 이식 수술 계획을 돕는 솔루션이다.또한 '캐노피엠디 BPAI'는 환자가 가정에서 8주동안 측정한 혈압 및 맥박 데이터를 분석해 향후 4주간의 평균 혈압 정보를 제공, '캐노피엠디 BPAI'와 심혈관 위험 평가를 제시한다.이번 KHF 2024에서는 디지털헬스케어 기술들이 전면에 배치돼 눈길을 끌었다.라이프시맨틱스 허은영 연구기획센터장은 "이번 전시를 통해 라이프시맨틱스의 우수한 기술력을 알리고 잠재 고객을 확보할 수 있었다"며 "다양한 의료기관과 협업해 의료 현장에서 라이프시맨틱스의 의료 AI가 사용될 수 있게 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.메디컬아이피도 부스를 열고 CT 기반 체성분 분석 솔루션 딥캐치(DeepCatch)와 X-ray 기반 심혈관 3D 분석 솔루션 딥캐치 엑스(DeepCatch X), 디지털 해부학 교육 플랫폼 메딥박스(MEDIP Box) 등을 선보였다.특히 메디컬아이피는 이 자리를 통해 AI 체성분 분석 솔루션 딥캐치의 한 달 무료 체험 프로모션을 진행해 병원 및 검진 기관 구매 담당자들의 관심을 받았다.메디컬아이피 박상준 대표는 "작년에 KHF 혁신상에서 딥캐치로 대상을 수상한 기업으로서 참여하는 의미가 남달랐다"며 "앞으로도 이와 같은 의료 정보 교류의 장을 통해 사업을 확대해가겠다"고 밝혔다.이외에도 KHF 2024에는 SK브로드밴드, 네이버헬스케어 등 대기업들도 자리잡았고 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 대형병원들이 디지털헬스케어를 접목한 병원 환경 변화를 소개해 눈길을 끌었다.국내 최초 HIMSS에 쏠린 시선…병원 솔루션 집결특히 이번 KHF 2024와 동시에 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스로 꼽히는 HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)가 국내 최초로 개최돼 관심을 끌었다.의료 정보 시스템 선진화를 주도하는 병원과 그 관계자들이 대거 모인다는 점에서 기업들 또한 이에 맞춰 다양한 마케팅을 준비한 것.의료 정보 솔루션을 선도하는 병원들이 모인 자리답게 HIMSS에는 솔루션 기업들이 주를 이뤘다.이에 맞춰 GE헬스케어와 AWS는 병원 정보 통합 솔루션을 전면에 내세웠다. 인공지능과 하드웨어를 유기적으로 연결해 의료진과 경영진들의 로딩을 줄여주는 것이 핵심이다.뷰노는 이번 HIMSS 행사에서 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세웠다.뷰노메드 딥카스는 병동에서 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 의료기기다.에이아이트릭스 또한 인공지능을 통해 환자 상태 악화를 예측하는 의료기기 AITRICS-VC(바이탈케어)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실, 심정지 등 급성 중증 이벤트는 물론 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률을 예측하는 인공지능이다.또한 미소정보기술은 이 자리에서 임상연구 비용과 시간을 줄이기 위해 데이터 품질에 최적화된 워크플로우를 제공하는 임상연구지원 통합솔루션 'CRaaS'를 선보였다.미소정보기술 안동욱 대표이사는 "의료데이터 중 가장 많은 데이터가 쌓이는 분야가 바로 헬스케어 분야"라며 "미소정보기술의 우수한 임상 빅데이터 분석 솔루션과 생성형 AI를 위한 멀티모달 데이터 플랫폼을 선보이는데 집중했다"고 말했다.명불허전 'KCR' 영상 의료기기 기업들 총 출동같은 날 코엑스에서 열린 대한영상의학회 연례회의(KCR 2024)는 의료기기 전시회를 방불케 할 만큼 영상 의료기기 기업들이 모두 한 자리에 모여 관심을 끌었다.KCR의 위상을 입증하 듯 전시 부스 또한 박람회에 가까운 규모로 진행됐다.일단 이 자리에서 GE헬스케어는 차세대 기술인 에어 리콘 디엘(AIR Recon DL)을 전면에 내세웠다.에어 리콘 디엘은 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어로 의료진이 원하는 영상신호잡음비(SNR) 향상 레벨을 설정할 수 있어 짧은 스캔 시간에 고해상도의 영상 품질을 제공한다.함께 선보이는 에어 코일(AIR Coils)은 검사 부위를 담요로 감싸 안듯 촬영해 편의를 높인 제품이다. 검사 부위에 따라 환자가 여러 각도로 움직이지 않아도 360도 촬영이 가능하다는 점에서 차세대 기술로 꼽히는 기기다.이와 함께 GE헬스케어는 차세대 프리미엄 CT인 레볼루션 에이펙스 플랫폼(Revolution APEX Platform)도 이 자리에 함께 들고 나왔다.이 제품은 최대 디텍터 크기 160mm, 최대 관전류 용량 1300mA, 최소 관전압 용량 70kV를 동시에 제공해 조영제 주입량을 획기적으로 줄이면서도 빠르게 고해상도 CT를 얻을 수 있다.함께 선보이는 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)는 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 AI로 세계 최초 FDA 승인을 받은 기술이다.GE헬스케어 코리아 김용덕 대표는 "GE헬스케어는 의료진들의 정확한 진단을 돕기 위한 AI와디지털 기반 혁신 기술에 집중하고 있다"며 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다.이번 KCR에는 GE헬스케어 등 글로벌 대기업들은 물론 클라리파이, 코어라인소프트 등 국내 기업들도 대거 자리를 잡았다.필립스도 3.0T MR 솔루션 MR 7700과 헬륨 사용량을 대폭 줄인 인제니아 앰비션 X(Ingenia Ambition X)을 들고 나왔다.MR 7700은 새롭게 디자인된 XP 그래디언트(XP gradients)와 딥러닝(Deep learning) 기반의 AI 재구성 기법(SmartSpeed AI)이 적용돼 빠르고 정확한 검사가 가능하다.인제니아 앰비션 X는 필립스가 개발한 블루실 마그넷(BlueSeal magnet) 기술이 탑재돼 극소량의 헬륨(7 리터)으로 MR 가동이 가능하다는 점에서 MR 생산성을 향상하는데 기여한다.캐논 메디칼 시스템즈는 세계 최초 기술인 ▲리버 패키지 (Liver Package)와 ▲SMI (Super Micro-vascular Imaging)를 도입한 초음파 기기 Aplio i-series PRISM Edition (어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션)을 전시해 눈길을  끌었다.리버 패키지는 캐논 메디칼의 복부 영상 핵심 기술 ATI(Attenuation Imaging)와 SWD(Shear Wave Dispersion), SWE(Shear Wave Elastography) 세 가지를 이용해 지방간 진행 정도를 시각화하고 수치화 할 수 있어 지방간 조기 진단에 유용하다.이와 함께 세계 최초 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine) 등 하이엔드 솔루션을 선보이는데 집중했다.Aquilion ONE PRISM Edition(애퀼리언 원 프리즘 에디션)이 대표적인 장비로 이 기기는 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있다.KCR에 참여한 기업들은 인공지능 중심의 디지털헬스케어를 집중적으로 강조했다.특히 캐논 메디칼이 보유한 세계 최초의 독자적인 AI 기술 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량만으로도 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현한다.코어라인소프트는 폐암 검진과 미세 결절·종괴까지 한 번에 검출 가능한 AI 솔루션 'AVIEW Chest'를 중심으로 전시를 이어갔다.AVIEW CHEST는 한 번의 CT로 폐와 심혈관 질환을 분석하는 조합 의료기기로 AVIEW CHEST에는 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW (COPD, CAC, Lung Texture), AVIEW Aortalab, AVIEW LungCAD 등이 결합돼 더 강력한 성능을 발휘한다.AVIEW CHEST는 CT 영상 분석을 자동화, 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할과 측정 및 분석 등을 자동화해 준다. 폐 결절 및 종괴 등 이상 소견을 검출할 수 있으며 대동맥 자동 분할 기능도 포함돼 있다.클라리파이는 인공지능을 통한 다양한 디노이증 기술을 선보였다. 스캔 시간을 30~50% 단축하면서도 잡음을 제거하는 'ClariPET-CT'와 클라우드 기반의 ClariPlatform이 바로 그것이다.이와 함께 클라리파이는 서울대병원 이정민 교수를 통해 ClariCT AI와 ClariACE를 활용한 임상 경험을 소개하고 서울성모병원 박진은 교수와 울산대학교병원 이태영 교수 등과 함께 AI 기반 기술이 영상의학에 제공하는 안전성과 효율성에 관한 연구 결과를 공유하는 자리를 마련해 관심을 모았다.클라리파이 김종효 대표는 "이번 KCR 참가를 통해 클라리파이의 혁신적인 AI 의료 영상 솔루션이 국내외 의료 현장에서 더욱 널리 사용될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
2024-10-07 05:20:00의료기기·AI

뷰노, 2분기 매출 64억원…6분기 연속 매출 증가

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 2분기 연결기준 매출액 약 64억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 30.1억원 대비 113% 증가한 수치며 지난 분기 55.4억원보다 약 15% 증가한 기록이다.뷰노는 2023년 1분기 이후 여섯 분기 연속 매출 증가세를 이어가고 있다. 올해 상반기 누적 기준 매출은 약 120억원으로 전년 연간 매출 133억원 수준에 육박한다.또한 해외 임상 및 연구개발 등 미국 시장 진입을 위한 비용 투자가 있었음에도 전분기 대비 영업손실 규모를 줄였다. 올해 2분기 영업손실은 약 31.4억원으로 전년동기 약 57.8억원 대비 약 46% 적자 폭이 감소했으며, 지난 분기 38.6억원보다도 약 19% 줄었다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스가 의료 현장에 자리매김하며 꾸준한 성장을 이끌고 있는 것으로 분석하고 있다.현재 뷰노메드 딥카스를 청구하고 있는 병원은 상급종합병원 17곳을 포함해 총 95곳이다. 전체 청구 병상 수도 4만개에 달한다.뷰노에 따르면 딥카스의 2분기 매출은 약 54.8억원으로 뷰노의 지난 1분기 전체 매출과 유사한 수준이며 단일 제품 기준 국내 의료 AI 업계 최고 수준의 매출 기록이다.뷰노는 올해 하반기 미국 진출 성과도 본격화할 예정이다. 최근 현지에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 원활한 시장 진입을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘리고 영업망 구축에 주력하고 있는 상황. 또 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십 논의도 지속 추진할 예정이다.또한 국내 의료 AI 업계 최초 미국 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.이외에도 일본에서 파트너사와 함께 의료 현장에 확산되고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 현지 영업에 속도를 낼 계획이다. B2C(기업-소비자) 형태로 사업을 전개하고 있는 만성질환 관리 브랜드 하티브의 영업 및 마케팅을 강화하는 한편 올해 연이어 식품의약품안전처 허가를 획득한 AI 기반 급성심근경색 및 심부전 선별 소프트웨어를 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 연동하는 작업도 지속 추진할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "뷰노메드 딥카스의 견조한 성장세를 통해 여섯 분기 연속 매출 증가를 기록하며 올해 하반기 분기 기준 손익분기 달성 가능성을 높였다"며 "이와 같은 흐름이라면 3분기에는 매출 증가세를 지속하면서 영업손실 규모를 더 줄이고 4분기에는 분기 손익분기 달성이 충분히 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2024-08-14 12:44:40의료기기·AI

신의료기술평가 유예 2년 연장 추진…딥카스 등 직접 수혜

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장하는 방안을 추진하면서 뷰노의 '뷰노메드 딥카스' 등 트랙에 올라있던 제품들이 순풍에 돛을 펼칠 수 있을 것으로 전망된다.올해 신의료기술 본 평가를 앞둔 상황에서 최소 2026년까지 비급여 처방을 이어가며 리얼월드데이터 등 근거를 쌓을 수 있는 길이 열렸기  때문이다.정부가 오는 4분기 신의료기술평가 유예 기간 연장안 시행을 위한 막바지 작업을 진행중인 것으로 확인됐다.21일 의료산업계에 따르면 보건복지부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 2년을 추가로 연장하는 방안을 마련하고 이에 대한 행정예고 등 시행 준비에 들어간 것으로 파악됐다.보건복지부 오상윤 의료자원정책과장은 "신의료기술평가 유예 기간을 1회 연장해 최대 4년까지 허용하는 방안을 마련하고 있다"며 "일정 요건 충족시 2+2년 동안 비급여 사용을 보장하는 것이 골자"라고 설명했다.실제로 보건복지부는 지난 4월 '국민건강보험 종합계획 2024년도 시행계획'을 통해 이같은 안을 사전 공개한 바 있다.혁신 의료기술과 의료기기를 시장에 먼저 내보내 근거를 쌓게 하는 선진입 제도를 지속적으로 추진하고 있지만 여전히 부족하다는 지적이 나오자 혁신 의료기기 통합 심사·평가 대상을 확대하는 한편 신의료기술 평가 유예 기간을 연장하는 방안을 꺼내놓은 셈이다.이에 따라 복지부는 올해 4분기에 일정 요건 충족시 비급여 사용 기간을 1회 연장해 최대 4년까지 허용하는 방안을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 개정해 시행할 예정이다.현재 신의료기술평가에 관한 규칙을 보면 유예 대상으로 지정될 경우 시장에 선진입하는 방식으로 2년간 비급여 청구가 가능하다.또한 이후 신의료기술평가가 진행되는 250일 동안에도 비급여로 청구할 수 있다. 유예 대상이 될 경우 약 3년간 비급여 청구가 가능하다는 의미다.이에 따라 4분기에 이에 대한 연장을 골자로 하는 이른바 '2+2' 개정안이 예정대로 진행될 경우 현재 유예 제도 트랙에 올라있는 기업들은 최장 약 5년까지 비급여 청구를 이어갈 수 있다.이에 대해 기업들은 긍정적인 반응을 보이고 있다. 트랙에 올라가 있거나 트랙을 준비중인 기업 입장에서는 상당한 호재일 수 밖에 없기 때문이다.이에 대한 최대 수혜는 뷰노의 '딥카스'가 받을 것을 보인다.딥카스는 지난 2023년 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 선진입 트랙에 올라선 의료 인공지능으로 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈악과 맥박, 호흡 등을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여준다.신의료기술평가 유예 혜택을 받으며 비급여 처방이 가능해지자 빠르게 임상 현장에 보급되며 7월 현재 삼성서울병원 등 상급종합병원 17곳을 포함해 전국에 94개 병원까지 영역을 넓힌 상황.신의료기술평가 유예제도 개정 이후 1호로 선진입에 성공한 딥카스가 유예 기간 연장의 수혜를 받게될 것으로 보인다.특히 딥카스는 판매가 아닌 구독형 모델을 채택하고 있다는 점에서 사실상 뷰노 매출을 견인하고 있는 상태다. 실제로 2023년 딥카스 단일 제품 매출만 100억원으로 뷰노 전체 매출 133억원의 상당 부분을 차지하고 있다.이러한 상황에서 당초 올해로 예정돼 있던 신의료기술 본 평가를 앞두고 2년 더 비급여 청구가 가능해진 것은 뷰노와 딥카스에게 큰 호재가 아닐 수 없다.이는 비단 딥카스에만 적용되는 사례는 아니다. 현재 신의료기술평가 유예재도 트랙에 올라선 제품은 총 25건으로 이 중 9개가 올해 유예 기간 종료를 앞두고 있다.딥카스를 포함해 올해 9개 제품이 신의료기술 본 평가에 들어갈 예정이었다는 의미다. 하지만 '2+2' 제도의 시행으로 이들 제품들은 모두 최소 2026년까지 2년의 시간을 더 벌게 됐다.신의료기술평가에 리얼월드데이터(RWD)가 매우 중요한 지표가 된다는 점에서 이들 입장에서는 비급여 청구라는 실익과 함께 리얼월드데이터를 2년간 더 쌓으며 평가에 유리한 근거를 모을 수 있는 기회가 생긴 셈이다.관건은 과연 이러한 '2+2' 제도가 소급적용되는가에 대한 문제다. 복지부가 4분기에 연장안 시행을 계획하고 있다는 점에서 3분기, 즉 7월부터 9월 사이에 유예 제도가 끝나는 기업의 경우 애매한 상황에 놓일 수 있기 때문이다.이에 대해 복지부는 제도의 개정 자체가 기업들에게 더 많은 기회를 보장하기 위한 것인 만큼 문제없이 이들 기업들 또한 혜택을 받을 수 있도록 준비한다는 방침이다.복지부 오상윤 의료자원정책과장은 "4분기 신의료기술평가 유예 기간 연장을 위한 시행규칙안은 거의 완성된 상태로 세부적인 내용을 다듬고 있다"며 "트랙잭션(Transaction, 유예 기간 종료와 시행 규칙 시행 사이)에 있는 제품도 큰 무리없이 혜택을 받게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "유예 기간 연장 등 제도 개선의 목적 자체가 신의료기술이나 혁신 의료기술이 환자와 기업 모두에게 도움이 될 수 있도록 완충을 두기 위한 것인 만큼 가능한 많은 제품이 혜택을 볼 수 있도록 부가조건 등을 마련하고 있다"고 밝혔다.
2024-07-22 05:30:00의료기기·AI

뷰노, 1분기 매출 55억 기록…전년 동기 대비 212% 증가

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 
2024-05-13 11:18:06의료기기·AI

중환자 관리도 AI시대…의료기기 각축전 벌어진 학술대회

메디칼타임즈=이인복 기자중환자 관리에 생체신호와 전자의무기록(EMR) 등을 기반으로 하는 인공지능(AI) 기술이 속속 도입되면서 학술대회 또한 변화의 물결이 일고 있다.과거 제약사들이 주를 이루던 전시 부스가 첨단 기술을 앞세운 의료기기 기업들로 채워지고 있는 것. 이에 맞춰 주요 후원 기업에도 의료기기 기업들이 대거 이름을 올리는 등 변화가 나타나고 있다.AI 기업들 대거 학회장 출격…모니터링 솔루션 배치대한중환자의학회는 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 제33회 학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 중환의학회의 국제화 노력에 힘입어 총 22개국에서 1278명이 참여하며 국제 행사로서 완연한 위상을 증명했다.올해 중환자의학회에 뷰노와 에이아이트릭스가 플래티넘 스폰서로 참여했다.특히 이번 학회는 풍성한 학술 발표 외에도 전시 부스의 변화가 눈에 띄는 특징으로 나타났다.의료 인공지능 기업들을 필두로 의료기기 기업들이 대거 부스를 채웠기 때문이다. 과거 제약사들이 주를 이루던 풍경과는 차이가 있는 부분이다.이러한 변화는 학회 주요 후원사에서부터 눈에 띄었다. 의료 인공지능 기업인 뷰노와 에이아이트릭스가 나란히 플래티넘 스폰서로 이름을 올렸기 때문이다.나머지 후원사도 마찬가지 상황이었다. 환자 관리 솔루션 기업인 MEK과 3M이 골드 스폰서로 참여했고 메드트로닉과 박스터, 프레제니우스 메디칼 케어 등 기업들이 실버 스폰서로 자리잡았다.사실상 학술대회 주요 후원사들이 모두 의료기기 기업들도 채워진 셈이다.이러한 변화는 중환자 관리 시스템의 변화와도 밀접한 연관이 있다. 최근 중환자 관리에 있어도 인공지능을 활용한 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS, clinical decision support)이 활발이 도입되고 있는 이유다.실제로 이번에 플래티넘 스폰서로 나란히 이름을 올린 뷰노와 에이아이트릭스는 생체 신호와 EMR을 기반으로 하는 환자 악화 모니터링 시스템을 앞세우고 있는 기업이다.이에 따라 뷰노는 이번 학회에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세우고 홍보를 이어갔다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후(Vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.지난해 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 1년만에 누적 청구 병상 수 3만 3000개를 돌파하며 성과를 올리고 있다.에이아이트릭스 또한 활력징후를 기반으로 환자의 악화를 조기에 예측하는 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 EMR 데이터인 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하는 솔루션이다.바이탈케어 또한 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 임상 현장에 보급되고 있으며 현재 고대 안암병원과 구로 병원을 비롯해 이대목동병원 등 국내 40여 개 병원에 도입돼 활용되고 있다.글로벌 기업들도 총출동…환자 관리 솔루션 선보여글로벌 의료기기 기업들 또한 대거 학회장에 부스를 열고 중환자 전문의들을 맞았다. 솔루션의 시대를 알리는 변화의 모습이다.GE헬스케어는 이번 학회에 환자 모니터링 시스템인 케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)를 들고 나왔다.글로벌 의료기기 기업들도 학술대회장에 총출동해 CDS 솔루션을 선보였다.케어스케이프는 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 기반으로 하나의 모니터에서 개별 환자의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하, 병상 중증도에 맞춤화된 모니터링을 제공하는 솔루션이다.필립스 또한 전자 중환자실 솔루션(eICU)의 홍보에 집중했다.eICU는 필립스가 강조하는 커맨드센터를 주축으로 하는 환자 모니터링 시스템으로 1명의 의료진이 150명의 환자를 동시에 모니터링 할 수 있다.또한 수집된 환자 데이터는 필립스가 제공하는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)으로 넘어가 중환자의 예후, 패혈증 발생 여부 등 환자의 상태 변화를 사전에 예측한다.박스터코리아는 역시 전자동 투석 솔루션인 프리즈맥스(PrisMax)를 전문의들에게 소개했다.프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 투석히 배액 액을 교체할 필요가 없어 의료진의 부담을 크게 줄인 기기다.또한 유액 수위를 자동으로 조정할 수 있으며 스마트 알람 시스템이 들어가 편의성을 높였다. 실제로 임상 결과 프리즈맥스 시스템 도입 후 하루 평균 30분 이상 의료진의 업무가 줄어든 것으로 확인됐다.이외에도 메드트로닉 또한 전자동 환자 모니터링 기기인 캡노스트림(Capnostream)을 선보였으며 에드워즈라이프사이언시스도 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어(HemoSphere)를 알리는데 노력했다.이러한 기업들의 노력에 맞춰 학회 또한 다양한 CDS 솔루션을 소개하는 강좌를 열었다. 신 기술을 임상 현장에 어떻게 도입할 수 있는가를 전문가들이 모여 논의할 수 있는 장을 만든 셈이다.중환자의학회 조재화 차기 회장(연세의대)은 "지금까지 중환자 관리는 숙련된 의료진들의 팀워크로 끌어왔다"며 "하지만 이제는 기술의 발전과 더불어 CDS 솔루션과 AI가 많은 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이미 임상 현장에 많은 기기들이 들어와 의료진의 로딩을 덜어주고 있다"며 "의료진의 시간을 아껴주고 놓칠 수 있는 부분을 도와주는 기술들이 지속적으로 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.
2024-04-29 05:10:00의료기기·AI

뷰노, 세계 최대 의료 IT 전시회 HIMSS 2024 참가

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 HIMSS 2024에서 딥카스를 홍보할 예정이다.뷰노(대표 이예하)는 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 의료 IT 전시회인 2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(2024 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, HIMSS 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)가 주관하는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사로 매년 전세계 3만명 이상의 의료업계 종사자 및 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누고 있다.이번 행사에서 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 집중적으로 소개할 예정이다. 전시 부스를 통해 국내 의료 현장에서의 활용 사례를 공유하고 제품 최초 전향적 연구를 통해 임상적 유효성을 입증한 다기관 임상 연구 논문을 포함해 핵심 연구 성과를 소개한다.또한 현장에 참가한 해외 각국 병원 관계자 및 바이어와 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 더 나아가 미국 의료기관과의 임상 연구 현황과 향후 글로벌 시장 진출 타임라인, 연구개발 방향 등을 알릴 방침이다. 해당 제품은 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 제품으로 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득 및 공식 런칭을 준비하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "HIMSS 2024 현장에서 현재 뷰노의 주력 제품이자 국내 의료AI 업계 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스의 우수성과 임상적 가치를 소개하게 됐다"며 "여러 의료 현장에서 환자의 안전을 지키고 의료 공백을 메우고 있는 딥카스가 조만간 해외에서도 필수의료로서 빠르게 확산될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 입원환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡, 혈압, 맥박, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 AI 의료기기다. 
2024-03-04 11:19:31의료기기·AI

뷰노, 지난해 매출 133억원 기록…역대 최고 실적 달성

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)가 안정적인 매출 구조를 기반으로 창립 이래 최대 매출을 기록하며 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다.뷰노는 2023년 연결기준으로 매출액 133억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 대비 약 60% 증가한 수치. 2023년 4분기 매출은 49억원으로 전분기 36억원보다 약 40% 증가한 것으로 집계됐다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 빠른 성장과 더불어 의료영상 제품군이 국내외에서 매출이 증가하고, B2C(기업-소비자) 사업이 선전하며 실적 상승세를 이어가고 있다고 분석했다.또한 일회성 매출이 아닌 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축됨에 따라 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 및 2025년 연간 흑자 달성을 예상하고 있다.실제로 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보였다. 뿐만 아니라 올해 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 계약을 완료하는 등 2024년에도 월별 매출의 상승세를 이어가고 있다.이와 함께 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI는 일본에서 판매 호조를 이어가고 있다. 또 지난 해 1월 첫 B2C(기업-소비자) 형태로 출시한 만성질환 관리 브랜드 하티브 관련 매출은 런칭 첫 해 10억원에 달하는 것으로 집계됐다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 나올 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 준비 중이기 때문이다.또한 뷰노의 두 번째 미국 시장 진출 제품으로 준비 중인 뷰노메드 딥카스는 하반기 FDA 인허가 획득을 위한 현지 의료기관과의 임상 연구를 수행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다.뷰노는 미국 시장에 성공적으로 안착하기 위해 필요한 비용의 상당 부분을 지난 해 먼저 집행하는 등 전략적인 자금 운용을 이어갈 방침이다. 또 미주 지역과 유럽, 중동, 아시아 등 해외 투자자 및 바이어들의 투자 문의와 사업 교류에 대한 문의가 크게 늘고 있다는 점에서 이를 기반으로 새로운 해외 사업 기회를 모색하고 장기 투자자들의 투자를 확대할 계획이다. 한편 뷰노는 이날 공시를 통해 2월 초 영국 런던에서 개최되는 기업설명회(IR) 참가 소식을 알린 바 있다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "전년에 비해 가장 긍정적인 지표는 SaaS 형태의 매출 구조가 안정적으로 구축되며 일회성 매출 없이도 역대 최대 매출을 달성했다는 것"이라며 "올해도 작년 대비 최대 3배 수준의 매출 성장도 가능할 것으로 예상하며 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자, 2025년 연간 흑자를 달성에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 밝혔다.
2024-02-05 11:14:39의료기기·AI

[K헬스 리더를 만나다] 뷰노 이예하 대표이사

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 
2024-02-05 05:10:00의료기기·AI

뷰노메드 딥카스, 월간 최다 신규 계약 및 병상 확보

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 점유율을 높여가며 실적을 견인하고 있다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 런칭 이후 월간 기준 최다 신규 병원 계약 및 병상 수 확보를 기록했다고 31일 밝혔다.뷰노에 따르면 딥카스는 1월 한달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 해당 제품 계약을 완료하고 3500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 빠른 성과를 보이고 있다.이로써 뷰노메드 딥카스는 국내 총 청구 병상 수 2만 8000개를 돌파했으며 단일 제품 매출 기준 전분기대비(QoQ) 상승을 계속 이어갈 것으로 전망된다.뷰노메드 딥카스는 국내 의료AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)의 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 활력징후(vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 현장에 빠르게 도입되며 뷰노의 매출 상승을 견인하고 있다.뷰노에 따르면 해당 제품은 이번 달 말 기준 상급종합병원 13곳을 포함해 총 70여개 병원에서 청구 및 계약을 완료했으며 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 뷰노는 지난 해 뷰노메드 딥카스 청구 병원 수 목표를 기존 40곳에서 60곳으로 상향 후 해당 목표치를 연내 달성한 바 있다.또한 뷰노메드 딥카스의 한계이익 증가로 뷰노의 하반기 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성도 높아졌다. 한계이익이란 매출액에서 매출액을 발생시키기 위해 사용한 직접 비용인 변동비를 뺀 이익을 의미한다. 한계이익이 높아지면 고정비를 메울 수 있어 손익분기점 달성 시점을 앞당길 수 있다.임석훈 뷰노 사업본부장은 "뷰노메드 딥카스가 1월 한 달 동안 10곳 이상의 병원 신규 계약을 체결하고 청구로 전환될 의료기관을 다수 확보하며 올해 좋은 출발을 맞이했다"며 "SaaS(Software as a Service) 형태로 누적 매출을 일으키며 뷰노의 캐시카우 역할을 지속하는 한편 한계이익의 증가로 기존 회사가 목표로 했던 분기 기준 흑자 달성 가능성을 계속 높이고 있다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 이 제품은 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다. 또한 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 특허 등록도 완료한 바 있다. 
2024-01-31 11:05:00의료기기·AI

오영주 중소벤처기업부 장관, 뷰노 방문 간담회 진행

메디칼타임즈=이인복 기자오영주 중소벤처기업부 장관이 현장간담회의 일환으로 뷰노를 방문했다.뷰노(대표 이예하)는 오영주 중소벤처기업부 장관이 17일  본사에 방문해 전략기술(AI) 분야 글로벌 R&D 선도기업 현장 간담회를 진행했다고 밝혔다.이날 간담회에는 오영주 중소벤처기업부 장관을 비롯해 이예하 뷰노 대표, 임병훈 이노비즈 협회장, 정광천 이노비즈 차기 협회장 등 주요 인사들이 참석했다.이번 행사는 중소벤처기업부가 전략기술 분야 중 하나인 AI 의료기기 산업의 우수 혁신 기업인 뷰노를 방문해 그간의 성과를 공유하고 R&D 수행 애로사항 및 정책 건의사항을 청취하기 위해 진행됐다.뷰노는 2014년 설립과 동시에 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 프로그램에 선정된 바 있다. 팁스는 유망한 기술아이템을 보유한 창업팀을 선발 및 육성하는 민간 투자 주도형 기술창업 지원 프로그램이다.뷰노는 이날 간담회에서 오영주 장관을 비롯한 참석자들에게 주요 제품과 각 제품별 핵심 성과를 소개했다. 구체적으로 AI 대표 제품으로 자리매김한 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스와 미국 FDA 인증을 획득해 현지 시장 진출을 앞둔 뷰노메드 딥브레인, 그리고 최근 일본 보험급여 대상으로 인정받은 뷰노메드 흉부 CT AI 등을  소개했다.또한 가정용 심전도 측정 의료기기 Hativ P30을 시연하고 AI 의료기기의 활발한 시장 진입 및 해외 진출을 위한 활성화 방안도 제안했다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노는 창업 초기부터 사업 성장 단계별로 중소벤처기업부의 적재적소 지원을 받으며 한국을 대표하는 의료인공지능 기업으로 성장해왔다"며 "앞으로도 전세계 의료 현장에서 국내 의료AI 산업의 위상을 높이고 각지의 의료현장을 혁신할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.오영주 중소벤처기업부 장관은 "국내 1호 의료인공지능 기업 뷰노에서 진행된 현장간담회를 통해 국내 전략기술 분야의 기술 현황을 파악하고 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "중소벤처기업부가 여러 혁신기업의 성장 마중물이 될 수 있도록 현장의 목소리를 꾸준히 듣고 다양한 R&D 정책을 수립할 수 있도록 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.
2024-01-17 20:20:35의료기기·AI
인터뷰

"의료 인공지능 확산 열쇠 결국 전향적 연구에 있다"

메디칼타임즈=이인복 기자"의료 인공지능, 나아가 디지털헬스케어가 신뢰성을 가지기 위해서는 전향적 연구가 필수적입니다. 그러한 면에서 이번 연구가 그 물꼬를 텄다는데 의의를 두고 싶습니다."전 세계적으로 의료 인공지능(AI)에 대한 전향적 연구의 필요성이 제기되고 있는 가운데 국내에서 처음으로 이에 대한 연구가 국제학술지를 통해 발표되면서 학계의 이목을 끌고 있다.지금까지 의료 인공지능 의료기기에 대한 연구가 대부분 이전 시점의 의료 데이터를 활용한 후향적 연구에 매몰돼 있었다는 것을 감안하면 진일보된 성과라는 것이 학계와 산업계의 공통된 평가.특히 이번 연구가 국내 최초 리얼월드데이터(RWD)에 기반한 전향적 연구로 설계돼 임팩트팩터(IF)가 19.344에 달하는 중환자의학 분야 최고 권위 학술지 크리니컬 케어(Critical Care)에 실렸다는 점에서 의의를 더한다.아직까지 전 세계적으로도 의료 인공지능에 대한 전향적 연구가 극히 드물다는 점에서 국내 기술의 우수성과 이에 대한 검증 능력을 세계에 알리는 계기가 됐기 때문이다.김정수 교수는 의료 인공지능의 확산을 위한 최우선 과제로 '전향적 연구'를 꼽았다.이번 연구를 주도한 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수는 성과의 의의를 묻는 질문에 '신뢰'를 먼저 강조했다. 김 교수는 "지금까지 의료 인공지능과 관련한 연구들은 과거의 잘 정돈된 데이터에 기반한 후향적 연구로 진행된 것이 사실"이라며 "정확도 등을 입증할 수는 있지만 실제 임상현장에서의 다양한 변수를 반영한 유효성과 안전성, 나아가 범용성에 대한 신뢰를 보여주는데 한계가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이번 연구가 의미를 가지는 것이 바로 이 부분"이라며 "실제 임상현장에서 충분히 의료 인공지능이 그 역할을 다할 수 있으며 전향적으로 범용성을 보여줬다는데 의의가 있다"고 덧붙였다. 즉 전향적 임상에서  뜻있는 성과가 나왔다는 설명이다.실제로 이번 연구는 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스를 기반으로 서울대병원과 분당서울대병원, 인하대병원, 동아대병원 등 국내 상급종합병원 4곳에서 다기관 전향적 연구로 진행됐다.3개월간 일반 병동에 입원한 총 5만 5083명의 환자를 대상으로 기존에 활용하던 표준 도구인 NEWS(National Early Warning Score)과 비교해 딥카스가 심정지와 중환자실 전실, 오경보율에서 우위를 점하는지를 평가한 것.그 결과 딥카스는 정확도에 대한 성능지표인 곡선하 면적(AUROC)이 0.869로 NEWS의 0.767을 가볍게 따돌렸으며 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소시키는 유효성을 입증했다.김정수 교수는 "지금까지 의료 인공지능 분야에서 전향적 연구가 드물었던 것은 설계와 변인 통제 자체가 어려웠기 때문"이라며 "특히 병원마다 워크플로우가 일정 부분 상이하다는 점에서 궁극적 목적인 연구 종점(End point)를 잡는데 상당한 어려움이 있는 것이 사실"이라고 전했다.그는 이어 "그러한 면에서 국내 4개 상급종합병원에서 진행된 다기관 전향적 연구에서 이같은 성과를 냈다는 것은 딥카스가 가지는 범용성을 보여준다"며 "어느 병원에 이를 도입해도 같은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준 중요한 성과"라고 강조했다.특히 그는 이번 연구에서 딥카스가 오경보율을 크게 줄이는 효과를 증명한 것이 향후 중환자 관리 등에 상당한 영향을 줄 것으로 전망했다.이미 유효성과 안전성 등은 후향적 연구 등에서도 충분히 입증됐지만 경보시스템의 가장 큰 난제를 풀어냈다는 점에서 활용도를 입증했다는 평가다.김 교수는 "더욱 의미가 있는 것은 바로 오경보율을 NEWS 등에 비해 크게 줄인 것을 인정받았다는 점"이라며 "의료 인공지능의 특성상 많은 스크리닝을 진행해 더 많이 찾아내는 것보다 중요한 것이 바로 필요한 정보를 정확하게 찾아내는 것이기 때문"이라고 말했다.이어 그는 "그런면에서 알람을 크게 줄이면서도(오경보율 절반 이상 감소) 더 정확하게(AUROC 0.869) 위험한 환자를 골라낼 수 있다는 것은 의료진의 피로도를 크게 줄일 수 있는 워크플로우의 효율화에 기반이 된다"며 "딥카스의 존재 이유를 보여준 것"이라고 덧붙였다.그러한 면에서 그는 이번 전향적 연구가 딥카스의 확산에도 큰 기여를 할 것으로 기대했다. 연구 결과 자체가 곧 딥카스의 설득력이 된다는 설명이다.김정수 교수는 "지금까지 수많은 의료 인공지능이 임상에서 외면받은 이유는 바로 가치를 인정받지 못했기 때문"이라며 "의료진은 업무 특성상 의심이 많은 사람들이라는 점에서 확고한 데이터가 없이는 절대 움직이지 않는다"고 지적했다.그는 이어 "딥카스가 여러 병원으로 확산되고 있는 가장 큰 배경은 바로 이미 4편의 연구를 통해 객관적으로 데이터를 입증했기 때문"이라며 "여기에 임팩트팩터가 20점대인 크리티컬 케어에 전향적 연구를 실으며 신뢰도를 더했다는 점에서 확산의 계기가 될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 향후 의료 인공지능이 나아가야 할 방향도 여기에 있다고 강조했다.아무리 좋은 기술이라도 의료진이 필요성을 느끼지 않으면 의미가 없는 만큼 적극적으로 의료진과 소통하며 전향적 연구를 통해 말 그대로 '쓸모'를 입증해야 한다는 것이다.김 교수는 "대다수 의료 인공지능이 시장에서 외면받고 있는 가장 큰 이유는 기술력은 뛰어나지만 의료진이 믿을 만한 객관적 데이터가 없고 쓸모를 입증하지 못하고 있기 때문"이라며 "국내외 의료기기 박람회를 돌아다녀봐도 정확하다고 자랑하는 인공지능은 수도 없이 많지만 도대체 어디다 쓰라는 물건인지 모르는 경우가 태반"이라고 꼬집었다.이어 그는 "결국 전향적 연구를 통해 객관적 실증 자료를 갖추고 의료진에게, 또한 환자에게 어떤 도움을 줄 수 있는지 정확하고 구체적인 목표를 제시하는 것이 핵심"이라며 "현실과 동떨어진 기술을 만들어 놓고 정확하다고 자화자찬하는 인공지능은 절대 살아남을 수 없다"고 밝혔다.
2023-10-11 05:10:00의료기기·AI

연령 제한 풀린 뷰노메드 딥카스…소아청소년까지 영역 확대

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상이 기존 19세 이상 성인 환자에서 소아청소년까지 확대됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 앞으로 딥카스는 연령의 제한 없이 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과에서도 비급여로 청구할 수 있게 됐다.뷰노메드 딥카스는 지난 해 국내 의료 AI 기기 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 의료기기다. 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 장비. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다.이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 전공의 지원율 미달, 어린이병동 폐쇄 등 심각한 의료인력 부족 문제를 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다.앞서 뷰노는 연구 논문을 통해 뷰노메드 딥카스의 19세 미만 소아청소년 대상 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다. 대한중환자의학회가 발행하는 국제학술지 Acute and Critical Care(ACC)에 게재된 연구 논문에서 뷰노 연구팀은 서울아산병원과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각각 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 임상 연구를 수행했다. 연구 결과 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후만으로 병원 내 심정지, 오경보율 등 모든 평가지표에서 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 우수한 성능과 범용성을 입증했다.뷰노는 이번 비급여 적용 확대 결정으로 뷰노메드 딥카스 영업에 속도를 낼 예정이다. 기존 제품 도입 기관뿐 아니라 신규 의료기관과 어린이 전문 병원까지 영업과 마케팅 범위를 확장함으로써 시장 점유율을 높인다는 방침.이를 통해 사업적 성과를 강화하는 한편 충분한 임상적 근거를 축적하고 최종적인 신의료기술평가 통과와 건강보험 수가 진입을 도모할 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상 확대는 연령의 제한 없이 더 많은 환자의 안전을 지키고 의료 현장의 인력 공백을 메울 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다"며 "사업적 성과 측면에서도 꾸준히 시장성을 입증하며 미국을 포함한 해외 시장 진출을 추진하고 있는 뷰노의 주력 제품인만큼 더 많은 임상 현장에서 활약할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
2023-08-17 13:33:17의료기기·AI

선진입 1년 만에 뷰노 일으킨 딥카스…1호 신화 이어갈까

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 선진입한 의료 인공지능 딥카스가 괄목할 만한 성장세를 보이며 뷰노의 실적을 견인하고 있다.특히 전국 34개 병원에 도입돼 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다는 점에서 신의료기술평가 통과도 희망적이라는 분석이 나오고 있는 상황. 딥카스가 또 다시 1호 신화를 이어갈지 이목이 집중되고 있는 이유다.선진입 의료기술로 시장 나온 딥카스 성장 가속24일 의료산업계에 따르면 지난해 8월 신의료기술평가 유예 제도를 통해 시장에 선진입한 뷰노의 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 고속 성장을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.뷰노의 심정지 예측 인공지능 딥카스가 선진입 혜택을 받은 뒤 고속 성장을 이어가고 있다.딥카스는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기다.그 혁신성과 안전성을 인정받아 지난해 8월 1일 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호 지정돼 시장에 나오며 주목받은 제품.지난해 개정된 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성이 확보된 기기에 한해 신의료기술평가를 말 그대로 2년간 유예한 채 시장에서 먼저 진출시켜주는 선진입 방안이다.뷰노의 딥카스는 제도 개정 이후 1호로 선진입 대상에 지정돼 지난해 8월 1일부터 시장에 나왔다. 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 환자 입원 1일당 비급여 청구를 하고 있는 상태다.그렇다면 선진입 의료기술로 시장에 나온지 1년. 2년간의 유예 기간 중 반환점을 돈 딥카스는 과연 어떠한 성과를 내고 있을까.결론적으로 제도의 모든 혜택을 다 누리고 있다는 평가가 지배적이다. 기업 성장과 임상 근거 창출 모두 순풍을 넘어 가속을 붙이고 있다는 의미다.딥카스는 선진입을 통해 시장에 나온지 1년만에 전국 34개 병원에 도입되는 성과를 거뒀다. 굵직한 대학병원들은 사실상 거의 딥카스가 도입됐다는 의미다.이로 인한 매출도 본격화되고 있다. 뷰노의 1분기 매출을 보면 딥카스는 총 12억원의 매출을 올려 뷰노 전체 매출의 67.6%를 차지했다. 매출 절반 이상이 딥카스에서 나왔다는 뜻이다.이러한 비중 확대는 선진입 제도가 큰 영향을 미쳤다. 지난해만 하더라도 뷰노의 전체 매출에서 딥카스의 비중이 11.1%에 불과했기 때문이다. 말 그대로 급성장이다.이를 기반으로 뷰노는 지난해 대비 1분기 매출이 3배 이상 증가하며 순풍을 타고 있다. 특히 딥카스의 유용성이 입소문을 타면서 지속적으로 도입 병원이 늘고 있다는 점에서 올해 실적은 더 기대할 만 하다.뷰노 관계자는 "지난해 평가 유예 제도 트랙에 올라간 후 빠르게 시장에 나오면서 딥카스의 매출 비중이 급성장하고 있다"며 "특히 이미 도입한 병원들의 만족도가 매우 높다는 점에서 신규 도입을 타진하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라고 전했다.실제로 지난주에는 의정부을지대병원에서 딥카스가 뇌동맥류 수술을 받고 입원하고 있던 환자의 심정지를 정확히 잡아내면서 화제가 된 바 있다.의정부을지대병원 선현우 신속대응팀장(중환자외상외과)은 "딥카스 도입 이후 심정지를 예측해 환자를 살린 첫 사례"라며 "일반 병동에 있던 환자를 조기에 예측해 발견하면서 중환자실 이동 등 신속한 대응을 할 수 있었다"고 말했다.리얼월드데이터 등 근거 자료 축적도 순항 "모범사례 구축"딥카스가 주목받는 이유는 단순히 매출 부분에서만이 아니다. 딥카스가 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 나온 제품이라는 점이 더욱 이목을 끌고 있는 부분이다.딥카스가 사용량 증가로 신의료기술평가에 필요한 리얼월드데이터를 빠르게 축적하고 있다.가장 먼저 제도를 통과해 시장에 나왔다는 점에서 딥카스가 과연 주어진 2년간의 유예 기간을 통해 신의료기술평가 통과까지 연착륙할 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 셈이다.의료 AI 기업인 A사 대표는 "사실 뷰노를 경쟁 기업이라고 생각할 수도 있겠지만 절대 그렇지 않다"며 "뷰노가 평가 유예 제도를 뚫어주었기에 후발 기업들이 조금 더 유연하게 제도로 들어올 수 있었던 측면이 크다"고 전했다.그는 이어 "마찬가지로 딥카스가 신의료기술평가까지 무난하게 통과하고 나아가 수가까지 받아낸다면 매우 유용한 사례가 남는다는 점에서 전체 산업 측면에서 상당한 기여를 하게 되는 셈"이라고 덧붙였다.일단 이에 대한 평가는 긍정적이다. 일단 사용자를 확보하는데 성공했고 34개 대학병원에서 이미 가동에 들어간 상태라는 점에서 리얼월드데이터를 확보하는데 무리가 없다는 평가가 우세하기 때문이다.실제로 뷰노는 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 부산대병원 등 다기관 연구를 통해 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다.연구 결과 딥카스는 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가 지표에서 우수한 성능을 입증했다.올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation)된 것도 긍정적인 성과 중 하나다.FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 이미 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.매출이 발생하고 그 매출을 더 수준 높은 임상에 투입하고 근거를 쌓아 매출 기반을 만드는 선순환 구조가 형성되고 있는 셈이다.뷰노 이예하 대표는 "딥카스가 국내 다기관 연구로 성과를 보인 것을 넘어 FDA 혁신의료기기로 지정되며 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "현지 의료기관과의 공동 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 좋은 모범 사례를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(NECA)도 이러한 성과를  긍정적으로 보는 분위기다.또한 뷰노가 보건의료연구원과 지속적인 소통을 통해 정밀한 방향성을 잡아가고 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 유예 제도의 취지를 잘 살리고 있다는 의미다.보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "딥카스가 유용성을 인정받아 많은 의료기관에 도입돼 사용량이 크게 증가하고 있는 것은 제도의 취지와 목적에서도 매우 긍정적인 결과"라며 "일부 선진입 기술의 경우 사용량이 저조하다는 점을 고려할때 근거 창출 부분에서도 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "딥카스 이후 총 18개의 제품이 유예 제도로 들어온 가운데 유용성이 있는 기술들은 확실하게 사용량 면에서 큰 차이를 보이고 있다"며 "이러한 사용량이 곧 실사용 데이터로서 평가의 근거가 된다는 점에서 좋은 결과를 이끌어 내기를 기대한다"고 밝혔다.
2023-07-25 05:30:00의료기기·AI

뷰노메드 딥카스 미 FDA '혁신의료기기' 지정

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다.뷰노(대표 이예하)는 심정지 예측 인공지능 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있다.뷰노메드 딥카스는 일반 병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.딥카스는 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 이처럼 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국의 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 지난 달 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "생체신호 분야 주력 제품인 딥카스가 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 만큼 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 지난 해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 인공지능 의료기기다.
2023-06-08 09:46:42의료기기·AI

뷰노메드 딥카스, 소아청소년 심정지 예측 성능 입증

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스 화면뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 소아청소년 대상 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 다기관 임상 연구가 대한중환자의학회 SCI 국제학술지 Acute and Critical Care(ACC)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 뷰노는 이번 연구를 통해 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과 입원 환자의 중증 악화 위험을 감시하는 의료기기가 될 것으로 기대하고 있다.선행 연구에 따르면 우리나라 소아청소년의 병원 내 심폐소생술 시행 건수는 2010년 806건에서 2019년 913건으로 증가했다. 또한 지난 10년간 심폐소생술을 받은 소아청소년 환자의 생존율은 같은 기간 34%에서 32.3%로 개선되지 않은 반면, 심폐소생술 시행에 따른 진료비는 약 2배 증가했다. 심폐소생술은 심정지가 발생했을 때 시행되기 때문에 실제 소아청소년 환자의 병원 내 심정지 발생은 이보다 높은 것으로 알려져 있다. 소아청소년 인구의 급격한 감소와 최근 소아청소년과 전공의 지원율 미달 등 의료 인력 부족이 맞물려 입원환자의 안전관리에 대한 대비책 마련이 시급한 상황이다.이번 연구는 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로 뷰노메드 딥카스의 원내 심정지 발생 예측 성능을 검증하기 위해 진행됐다. 뷰노 연구팀은 서울아산병원 장원경 교수팀과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각기 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 연구를 수행했다. 참여 의료기관에는 ▲서울대 어린이병원 ▲세브란스 어린이병원 ▲삼성서울병원 소아청소년센터 ▲경북대 어린이병원 ▲부산대 어린이병원이 포함됐다.연구 결과, 뷰노메드 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후만으로 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가지표에서 우수한 성능을 입증했다. 또한 연구에 참여한 의료기관이 각각 중환자실 전실이나 원내 심정지 발생의 빈도가 서로 다름에도 모든 기관에서 높은 예측 정확도와 낮은 오경보율을 확인했다. 이외에도 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다.이러한 결과는 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로도 환자의 중증악화를 보다 정확하고 시의적절하게 예측해 임상에서 유용한 의료기기로 활용될 수 있음을 시사한다고 뷰노는 설명했다.무엇보다 의료인력 부족 문제가 심각한 것으로 알려진 소아청소년과에 도입됐을 때 입원환자의 안전관리를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 다기관 검증을 통해 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 입원환자를 대상으로도 원내 심정지를 효과적으로 예측하는 혁신적인 솔루션임을 입증하는 동시에 해당 제품의 높은 범용성을 확인한 성과"라며 "향후 의료인력이 부족한 소아청소년과에서도 뷰노의 인공지능 기술이 환자의 안전을 지키고 의료진의 효율적인 업무를 도울 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.한편, 뷰노메드 딥카스는 지난 5월 국내 의료 AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 성인 입원 환자를 대상으로 비급여 시장에 진입한 AI의료기기로 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
2022-12-21 10:12:54의료기기·AI
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