메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 오는 2월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 판매를 본격 시작한다.한독으로부터 판권을 넘겨받기로 알려진 뒤 반년 가까이 지난 뒤에야 출시하게 된 셈이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 2월부터 본격 판매한다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 본비바주를 제일약품의 이름으로 재등재하는 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 최근 확정하고 2월부터 시행할 예정이다.앞서 제일약품은 지난해 10월 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매권을 한독으로부터 넘겨받은 바 있다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.이 가운데 본비바는 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다. 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 지난해 상반기까지 판권을 유지해왔다.하지만 로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma, 애트나)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다.이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다. 그러나 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 최근까지도 공식적인 영업‧마케팅을 자제해왔다.결국 2월 제일약품의 이름으로 본비바주가 등재되면서 의료인 대상 제품설명회 등 본격적인 영업‧마케팅을 시작할 전망이다. 자연스럽게 한독의 본비바주는 2월 급여목록에서 삭제될 예정이다.다만, 제일약품은 본비바와 함께 판권을 넘겨받은 본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)에 대해선 별도 등재작업을 펼치지 않을 것으로 보인다. 허가권자 변경이 없어 별도로 약가등재 하지 않고 영업‧마케팅을 펼치는 것으로 판단된다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준으로 2022년 3분기까지 두 품목을 합해 63억원에 그쳐 분발이 필요한 상황이다. 최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨)·본비바플러스(이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'를 국내 독점 공급한다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.제일약품은 영국계 제약사 파마노비아(Pharmanovia)와 '본비바'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고, 국내 상급종합병원을 비롯한 병∙의원에서 영업 및 마케팅 활동을 본격적으로 펼치고 있다고 8일 밝혔다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.본비바는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정'과 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지의 제품군을 갖고 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다.제일약품 관계자는 "본비바와 본비바플러스 단독 판권 체결을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 선보이게 돼 기쁘다"며 "제일약품의 오랜 영업 노하우를 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 한편, 골다공증 치료제 시장 내 입지를 더욱 견고히 할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다골증 치료제 시장의 경쟁 심화로 각 품목의 매출 감소가 지속되면서 각 제약사별 옥석가리기가 본격화되고 있다. 제형이나 비타민 D 등의 성분 추가 등의 개선을 내세워 반짝했던 품목들도 지난해 하락 추세에 접어들면서 시장 전망을 어둡게 하고 있다. 20일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 2017년 전반적인 골다공증 치료제이 매출 감소가 관측됐다. 골다공증 치료제 시장은 연간 2000억원 규모로 추산된다. 노인 인구 증가로 골다공증 치료제 시장은 연간 증가세를 나타내고 있지만 각 제약사별 출시 품목이 늘어나며 개별 품목의 매출은 2012년부터 하향 곡선을 그리고 있다. 라록시펜 성분 리딩 품목 에비스타는 2015년 167억원을 정점으로 2016년 148억원, 2017년 143억원으로 매출이 줄었다. MSD의 포사맥스 패밀리는 2012년을 정점으로 절반 이하로 줄었다. 포사맥스 플러스 디는 2012년 243억원에서 2017년 125억원으로, 같은 기간 포사맥스 플러스는 70억원에서 24억원, 포사맥스는 36억원에서 19억원으로 각각 줄었다. 블록버스터 등극을 눈앞에 뒀던 한림제약 리세넥스 플러스도 2016년 93억원 매출에서 작년 70억원으로 24.9% 하락했다. 사노피의 악토넬도 2012년 157억원에서 2017년 73억원으로 반토막이 났다. 대웅제약 리센 플러스는 2017년 31억원 매출로 전년 동기 대비 31.7%, 유유제약 맥스마빌은 39억원으로 16.3%, 로슈 본비바는 34억원으로 20.3% 각각 매출이 감소했다. 한미약품 알렌맥스 플러스 디는 16억 7400만원(-17.2%), 알렌맥스 4억 6240만원(-0.5%), 동국제약 마시본 10억 1477만원(-1.5%), SK케미칼 옵티네이트 3억 5957만원(-29.6%)을 기록했다. 전반적인 감소 추세에서 성장세를 기록한 품목도 있다. 화이자 비비안트는 2017년 84억원으로 전년 대비 14.3% 증가했고, 알보젠코리아 본비바 플러스는 64억원 29.6%, 안국약품 비노스토는 11억원으로 21% 성장했다. 현재 골다공증 치료제 시장은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열과 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열이 양분하고 있다. 같은 계열 성분이나 동일 회사의 패밀리 품목군, 추가 성분을 장착한 복합제마저도 매출 희비가 엇갈리고 있다는 점에서 골다공증 치료제 시장의 포화 가능성이 점쳐진다. 라록시펜 성분 18개 품목을 제외하면 알렌드론산나트륨 성분 96개 품목, 리세드론산나트륨 155 품목, 이반드론산나트륨 71 품목 등 각 제약사마다 경쟁적으로 품목을 시장에 내놓고 있기 때문이다. 제약사 관계자는 "이미 다양한 골다공증 성분 치료제가 출시됐고 비타민 D3 추가와 같은 복합제도 포화상태에 이르렀다"며 "액제나 발포정과 같은 새 제형 실험이 이어지고 있지만 워낙 품목이 많아 개별 품목의 매출이 줄어드는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증 치료제의 처방액 감소 기조에도 불구하고 일부 품목들이 10% 대 이상 성장하면서 그 원인에 이목이 쏠리고 있다. '뜨는 품목'인 비비안트정은 안전성을 내세운 3세대 성분을, 마시본이나 비노스토 등은 각각 액제와 발포정이라는 '신세대 제형'을 내세운 것이 점유율 확대의 주요 원인으로 풀이된다. 18일 의약품 시장조사 기관 유비스트의 원외처방조제액을 분석한 결과 골다공증 치료제의 전반적인 조제액 감소 현상이 관찰됐다. 현재 골다공증 치료제 시장은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열과 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열이 양분하고 있지만 비스포스포네이트는 장기투여시 시 비전형대퇴골 골절 부작용 이슈가 단점으로 부각된다. 라록시펜 성분의 다케다 에비스타는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 약제로 시장 리딩 품목. 올해는 전년 동기 대비 현상 유지에 그치거나 소폭 감소가 예상된다. 에비스타는 2015년 167억원, 2016년 148억원을 거쳐 올해 8월까지 97억 6967만원을 기록했다. 8월까지의 처방액을 기준으로 보면 올해 총 매출은 146억원 수준에 머물 전망이다. 같은 SERM 계열에 속하는 비비안트(성분명 바제독시펜)은 올해 14% 이상 성장할 것으로 전망된다. 비비안트는 2015년 50억에서 2016년 73억원, 올해 8월까지 56억원을 기록, 올해 총 매출은 84억원을 넘어설 것으로 추산된다. 이외 비스포스포네이트 계열인 포사맥스, 리세넥스, 악토넬, 리센, 맥스마빌, 본비바, 옵티네이트는 하락 추세다. 올해 8월까지의 누적 매출액을 기준으로 추산하면 15개 비스포스포네이트 계열 약제의 2017년 총 조제액 평균은 7.6% 감소로 추산된다. 시장 2위 품목 포사맥스 플러스 디는 2015년 137억원, 2016년 136억원, 올해 8월까지 누적 86억원을 기록했다. 같은 기간 한림제약 리세넥스 플러스는 94억원, 93억원, 46억원을 기록했다. 올해 누적 8월까지 매출을 기준으로 추산하면 리세넥스 플러스는 올해 총 69억원 매출에 그칠 것으로 보인다. 대웅제약 리센 플러스는 전년도 매출이 45억원에 달했지만 올해는 8월까지 누적 21억원에 그쳤다. 반면 본비바 플러스, 마시본, 비노스토는 각각 25%, 4%, 25% 성장할 것을 예상된다. 본비바 플러스는 올해 8월까지 작년 49억원 매출에 근접한 41억원을 기록했다. 비노스토 역시 올해 8월까지 작년 매출 9억원에 근접한 8억원을 기록했다. 동국제약 마시본과 안국약품 비노스토는 각각 각각 액제와 발포정이라는 신개념 제형을 내세웠다. 제형에 있어 신세대 품목이라는 뜻이다. 비비안트와 본비바 플러스의 공동판매를 맡고 있는 한독 관계자는 "비비안트의 경우 안전성이 강조된 3세대 SERM 계열 약제라는 점이, 본비바 플러스는 비스포스포네이트 약제에 비타민D를 섞은 복합제라는 점이 시장 확대에 영향을 미친 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한독이 GSK가 팔던 한국로슈의 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 국내 마케팅 및 영업을 담당한다. 드림파마(현재 알보젠)가 만들어 로슈에 공급했던 '본비바플러스(이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'도 한독이 판매를 맡는다. 한독과 로슈는 최근 이같은 계약을 체결했다. IMS 데이터. 메디칼타임즈 재구성. 에비스타, 비비안트를 제외하고 모두 비스포스 포네이트 제제. 업계는 한독이 내리막 '본비바'를 살릴 수 있을지 주목하고 있다. '본비바'를 비롯한 비스포스포네이트(BP) 제제가 시장에서 약세를 보이고 있기 때문이다. 실제 오리지널 BP 3인방 '포사맥스(알렌드로네이트)', '악토넬(리세드론산)', '본비바(이반드로네이트)' 모두 전년대비 2014년 처방액이 줄었다. 특히 '본비바'는 절반 가까이 처방액(2013년 252억원→2014년 128억원)이 증발했다. 한독은 지난해부터 화이자 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 제제 '비비안트(바제독시펜)'를 공동 판매하고 있다. 이 약은 또 다른 SERM 제제 '에비스타(랄록시펜)'과 함께 침체된 골다공증 시장에서 처방이 늘고 있는 몇 안되는 약물이다. 2013년 10억원의 처방액에서 2014년 27억원으로 크게 늘었다. 한독은 두 약물의 시너지 효과를 기대하는 눈치다. 회사 관계자는 "본비바 도입으로 한독의 골다공증치료제 포트폴리오가 강화됐다. 유방암 위험도 감소 비비안트와 골밀도 증가 효과 본비바의 시너지가 기대된다"고 밝혔다. 한편 '본비바'는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정'과 3개월에 한 번 정맥 주사하는 '본비바주'가 있다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 대상 연구에서 '본비바정 150mg' 월 1회 복용은 매일 1회 2.5mg 복용보다 골밀도 개선에 효과적이며 유사한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. '본비바플러스'는 '본비바'와 '비타민D(콜레칼시페롤)' 복합제로 월 1회 1정 경구 복용하는 개량신약이다. 골밀도 개선 효과는 물론 폐경 후 여성 골다공증 환자의 혈청 비타민 D수치 개선 효과가 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑨| 한국로슈 타깃만 잡는 표적항암제. 어떤 약보다 이상적이다. 하지만 만들기 어렵다. 투자되는 시간과 돈이 상상 이상이다. 그만큼 개발에 위험 요소도 크다. 로슈는 표적항암제 부자다. 특히 HER2(상피세포 성장인자 수용체) 양성 유방암 치료제는 로슈로 표현될 정도다. 모든 단계를 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하고 있어서다. 30년 이상 이 분야에 투자한 결과물이다. HER2 양성 유방암 치료에 있어 로슈의 위용은 이 계열 최초 항체의약품 '허셉틴(트라스투주맙)' 처방액만 봐도 알 수 있다. 관련 질환 1차약인 '허셉틴'은 지난해 930억원(IMS 데이터 기준) 처방액을 올렸다. 한국로슈 처방약 현황(단위: 억원, %) 특히 로슈의 '허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(퍼투주맙)'와 사노피 '탁소텔(도세탁셀)' 3제요법은 유방암치료제 최장 전체 생존율(OS)을 경신했다. 대규모 3상 CLEOPATRA 임상 연구(n=808)에서 자그마치 56.5개월을 기록했다. 기존 표준요법인 허셉틴+탁소텔 40.8개월보다 15.7개월을 늘렸다. 의료진들은 퍼제타 3제요법을 진행성 암 임상 연구에서 찾기 힘든 높은 의학적 성취라고 평가했다. 주목할 약물은 또 있다. 유방암 분야 최초의 항체약물결합체(ADC) '캐싸일라'가 그것이다. 1차 치료에 실패했을 때의 대안이다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암 환자 가운데 1차 치료에 실패해 표적치료제와 세포독성 항암제 병용투여를 할 경우 이상반응으로 말기 삶의 질이 악화되는 문제가 있다. 캐싸일라는 세포독성 항암제와 병용하지 않으면서도 치료 효과와 삶의 질 개선에서 효과를 보인다"며 주목했다. 이밖에 로슈는 비호지킨림프종/만성림프구성백혈병 '맙테라(리툭시맙)', 대장암 '아바스틴(베바시주맙)', 직장/유방/위암 '젤로다(카페시타빈)', 전이성흑생종 '젤보라프(베무라페닙)', 췌장암/비소세포폐암 '타쎄바(엘로티닙)' 등 다수의 항암제를 보유중이다. 이중 '맙테라', '아바스틴', '타쎄바', '젤로다'는 지난해 각각 332억원, 260억원, 227억원, 170억원의 처방액을 기록한 블록버스터 약물(100억원 이상 제품)이다. 다만 표적항암제는 고가다. 이는 곧 풀리지 않은 급여 이슈가 산적하다는 소리다. '퍼제타', '캐싸일라' 등이 대표적이다. 로슈의 숙제다. "딜라트렌, 타미플루, 본비바, 셀셉트, 페가시스…우리도 있다" 그렇다고 로슈에 항암제만 있는 것은 아니다. 베타블로커 고혈압약 '딜라트렌(카르베딜롤)', 항바이러스제 '타미플루(오셀타미비르)', 비스포스포네이트(BP) 골다공증약 '본비바(이반드로네이트)', 면역억제제 셀셉트(미코페놀레이트 모페틸), 만성 B형 및 C형 간염약 '페가시스(페그인터페론알파-2에이)' 등의 유명약도 로슈 제품이다. '타미플루'는 지난해 274억원 처방액으로 전년(53억원) 대비 무려 416.98% 증가했다. 반면 '본비바'는 BP 제제의 전반적인 처방 감소 현상 등을 겪으며 처방액이 2013년 252억원에서 128억원으로 급감했다. '본비바 PLUS'도 103억원에서 22억원로 크게 줄었다.

메디칼타임즈=이석준 기자토종제약사가 만든 골다공증치료제를 GSK가 대신 판매한다. GSK(대표이사 김진호)는 폐경 후 골다공증의 치료를 위한 복합개량신약 '본비바플러스'를 11월부터 출시한다고 밝혔다. 이로써 GSK는 '본비바(원개발사 로슈)'에 이어 '본비바플러스(원개발사 드림파마)'를 모두 판매하게 됐다. '본비바플러스'는 드림파마가 '본비바'에 비타민D를 더해 개발한 약으로 국내 판권은 '본비바' 원개발사 로슈가 보유하고 있다. GSK 학술 및 개발 담당 이일섭 부사장은 "복약 편의성 강점을 가진 본비바에 비타민D가 더해진 본비바플러스는 골다공증 치료에 새로운 선택을 가능케 할 것"이라고 말했다. 이어 "GSK는 본비바 정제, 주사제에 이어 본비바 플러스를 출시해 다양한 골다공증 포트폴리오를 가지게 됐다"고 덧붙였다. 한편 '본비바플러스'는 비스포스포네이트 계열의 이반드로네이트와 비타민D(이반드론산나트륨 150mg / 콜레칼시페롤24000 IU) 복합제다. 골절 감소 및 복약충실도 개선이 입증된 본비바정에 월 1회 비타민D가 추가됐고 본비바 단일제제와 유사한 안전성과 내약성을 보였다. 비타민D는 장내 칼슘의 흡수를 촉진시키고 골량을 증가시키며 근력강화를 통해 낙상과 골절의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있다. '본비바플러스'는 이반드로네이트를 단독 사용한 경우와 비타민D 24000 IU를 단독으로 사용하였을 때와 비교해 Vitamin D 농도를 봤을 때 생물학적으로 동등했다.

메디칼타임즈=이석준 기자토종제약사가 만든 골다공증약이 글로벌 제약사에 공급된다. 한화 그룹 계열사 (주)드림파마(대표이사 정윤환)는 자체 개발한 '본비바플러스정'을 한국로슈에 공급하는 계약을 맺었다고 12일 밝혔다. 이번 제휴로 드림파마는 '본비바플러스정' 제조 및 공급을 담당할 예정이다. '본비바플러스정'은 '본비바'(이반드론산 나트륨)에 비타민 D '콜레칼시페롤'를 복합한 세계 최초 약이다. 월 1회 경구 복용한다. '본비바' 원개발사는 로슈다. 한편 '본비바플러스정'은 '본비바'와 마찬가지로 국내서 GSK가 판매한다.

메디칼타임즈=박진규 기자 전문의약품시장은 항상 새로운 약이 등장한다. 대부분은 이름도 알리지 못한채 소멸되지만 일부 '똑똑한' 약은 서서히 처방시장 점유율을 높여가며 블록버스터에 한발짝씩 다가가고 있다. 메디칼타임즈는 처방의약품 시장에서 의사들로부터 좋은 평가를 받고 있는 의약품을 매주 2회 소개하는 코너를 마련했다. (편집자주) [블록버스터를 노린다] GSK 본비바 본비바 경구용. 글락소 스미스클라인(GSK) 본비바(이반드로네이트)가 골다공증치료제 시장에서 새로운 강자로 떠오르고 있다. 가장 최근에 개발된 비스포스포네이트 계열 약물로, 2007년 4월 국내에 출시된 제품이다. 본비바는 발매 2년만인 지난해 매출 100억원을 넘기며 골다공증치료제 가운데 3위권에 랭크되는 등 가파른 상승곡선을 그리고 있다. 비스포스포네이트 계열의 폐경 후 골다공증 치료제는 골절 위험을 크게 낮추는 효과가 입증되어 임상 현장에서 가장 많이 처방되고 있다. 하지만 약물 복용 전과 후에 일정시간 똑바로 앉거나 서있어야 하고, 물을 제외하고는 음식물 일체를 섭취할 수 없는 등 까다로운 복용요건으로 중도에 치료를 포기하는 환자들이 많다는 단점이 지적되어 왔다. GSK는 이런 점에 착안해 복용 횟수를 월 1회로 줄인 본비바를 출시함으로써 주1회 용법이 대세를 이루던 경구용 골다공증치료제의 시장 판도에 변화를 몰고 왔다. 또한 GSK는 바로 이어서 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형을 출시, 위장관계에 문제가 있거나 수술 등으로 까다로운 복용조건을 이행할 수 없는 환자에 골다공증 치료 기회를 제공했다. 본비바 정맥주사용. 본비바는 복용순응도와 더불어 뛰어난 효능을 검증받은 제품이다. 55~80세 폐경 후 골다공증 환자 2946명을 대상으로 3년간 진행된 'BONE' 연구에 따르면 이반드로네이트 2.5mg을 1일1회 투여 시 3년 후 위약에 비해 신규 척추골절 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다. 또 'MOBILE' 연구에서는 이반드로네이트 150mg 월 1회 경구 제형은 이반드로네이트 2.5mg 1일 1회 경구 제형보다 골밀도를 증가 효과가 뛰어났다. 월 1회 이반드로네이트와 주 1회 알렌드로네이트 용법의 환자선호도를 조사한 'BALTO' 연구에서는 대상 환자의 74.6%가 본비바를 선호한 것으로 조사됐다. 연세의대 내분비내과 임승길 교수는 "본비바는 처음으로 월 1회, 월 3회 치료를 시도, 환자 순응도를 크게 개선시키면서도 약효는 결코 뒤지지 않는 좋은 약"이라며 "특히 최근에는 척추, 대퇴부 골절 예방효과가 입증되었다"고 말했다. 이어 "특별히 IV제제에 위장장애가 심한 환자에게 부작용 없이 쓸 수 있어 편안하다"고 말했다. 유진희 PM "본비바, 패러다임 바꿨다" 본비바가 경쟁약과 다른 점은= 최초의 월 1회 경구용제, 월3회 주사제로 복용편의성을 획기적으로 개선했다는 점이다. 그간 골다공증치료에 가장 많이 처방되는 비스포스포네이트 제제는 주 1회 제형이 주류를 이루고 있었는데 본비바가 패러다임을 바꾼 것이다. 아울러 약효도 경쟁 품목들에 대해 비교 우위에 있다고 자신한다. 시장에서의 반응은= 월 1회 경구용제와 월 3회 주사용제를 갖추고 있어 선택의 폭이 넓다고 한다. 특히 월 3회 주사제의 경우 위장관계에 문제가 있거나 수술 등으로 까다로운 복용조건을 이행할 수 없는 환자에 치료의 기회를 제공했다는 반응이 나오고 있다. 마케팅 포인트는= 효과와 안전성은 다른 약물과 동일하지만 복용 편의성이 높아 환자가 중간에 치료 포기하는 비율이 매우 낮다는 점을 강조할 계획이다. 아울러 신경외과나 정형외과 쪽에서 주사제에 대한 선호도가 높다. 경구용과 주사제의 밸런스를 맞추는 것도 중요하다. 매출목표는= IMS데이터 기준으로 지난해 100억원을 돌파했다. 올해는 200억원을 목표로 최선을 다해 뛰고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자 글락소 스미스클라인(GSK)은 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형의 폐경 후 골다공증 치료제 본비바 주(성분 이반드로네이트)를 국내에 출시한다고 26일 밝혔다. 비스포스포네이트 계열인 본비바는 한달에 한번 복용하는 경구제형으로 시판중에 있으며 이번에 3개월 1회 맞는 주사제형이 새롭게 출시된 것. 골다공증에 가장 처방이 많은 비스포스포네이트 계열 약물로 기존 약물의 경우 일반적으로 복용 전과 후에 일정시간 동안 상체를 세운 자세를 유지해야 하고 일체의 음식물이나 물이외 음료의 섭취와 다른 약물을 복용이 금지된다. 위장에 문제가 있는 경우 등을 포함 3개월에 1회 투여하는 주사 제형의 본비바 주는 비스포스포네이트 약물의 불편을 줄이고 치료 효과는 동등이상을 제공할 것으로 기대했다. GSK 학술부의 내과전문의 권남희 부장은 “본비바는 경구 제형과 주사 제형을 동시에 제공하는 폐경 후 골다공증 치료제이다. 월 1회 경구 투여로 약물 복용상의 불편함을 개선한 본비바 정에 이어서, 이번에 발매되는 본비바 주는 특히 경구용 비스포스포네이트 약을 복용할 수 없는 여성들에게 효과적이고 내약성이 우수한 대체제가 될 것”이라고 말했다. 본비바 주는 프리필드 시린지형태. 또 기존의 주사제형 비스포스포네이트 약물은 주사 투여 시간이 30분에서 1시간이상까지도 소요되는 데 비해, 본비바 주는 3mg을 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사하면 된다.

메디칼타임즈=주경준 기자개성이 뚜렷한 골다공증치료제 시장에 초고가의 비급여 품목인 릴리의 포스테오와 저가형 신약 본비바의 가세로 의사와 환자에게는 치료옵션이 다양해지고 업계간 경쟁은 더욱 치열해지게 됐다. 비스포스포네이트 계열약물이 주도하는 골다공증치료제는 품목 하나하나가 다른 약품과 차별화된 성격을 갖고 있는 시장으로 이번 새로게 경쟁에 가세한 품목도 개성이 뚜렷하다. 현재 시장을 주도하는 품목은 MSD의 포사맥스와 포사맥스 플러스, 사노피-아벤티스의 악토넬, 유유의 맥스마빌, 릴리의 에비스타 등이다. 포사맥스에서 포사맥스플러스로 주력 체제를 바꿔가는 MSD 플러스 제품의 특징은 주 1회 복용에 비타민 D 성분을 포함하고 있다는 점이다. 비타민D 성분과 복합제형의 원조인 맥스마빌은 1일 1회 제형으로 비스포스포네이터 계열중 유일하게 복용후 누워도 된다는 적응증을 받아, 다른 치료제와 차별성을 둔다. 악토넬은 주 1회 제형으로 남성의 골다공증치료 적응증을 최근 확보했으며 단일품목으로 시장 1위 품목에 등극했다. 에비스타는 다른 기전의 약물로 1일 1회 복용으로 공복시 복용해야하는 다른 치료제와 달리 식사와 관계없이 복용 가능하다. 유방암에도 예방효과가 나타난 임상데이터도 보유하고 있다. 시장을 주도하는 4개 제품 모두 각기 다른 장기를 보유하고 있는 개성파 천국에 새롭게 경쟁에 뛰어든 GSK의 본비바와 릴리의 포스테오도 컨셉이 색다르다. 본비바는 월 1회 제형이라는 특징과 함께 환자부담이 기존 치료제보다 더 저렴한 신약이다. 한달 기준으로 4천원 전후로 약가 격차가 난다. 내달 나올 본비바 주는 3개월에 한번 맞아 골다공증 치료가 가능하다. 특징은 기존 점적주사의 불편과 완전한 차별을 이룬다는 점이다. 포스테오는 비급여 결정에도 출시가 이뤄지는 제품으로 기존치료제에 비해 월 환자부담은 15배이상 높다. 약 60만원선으로 4만원대에 비하면 그 격차가 보인다. 그러나 골형성촉진제라는 분명한 성격의 차이를 나타낸다. 급여품목 에비스타를 보유한 릴리는 중증 골다공증환자를 타겟으로 한다는 점도 차이점이다. 기존 4대 품목군에 이어 개성이 뚜렷한 2개 신약이 가세한 만큼 의사들에게는 선택할 수 있는 다양한 치료제 옵션이 늘어나게 됐다.

메디칼타임즈=주경준기자 기자 의약품이 친절해지고 있다. 글락소스미스클라인이 내놓은 골다공증치료제 '본비바'는 이런 친절한 의약품이다. 경구형 본비바150mg정은 한달에 1알만 복용, 현재의 1일 또는 1주일제형에 비해 복용 불편함을 크게 개선한 제품이다. 비용측면에서도 환자나 건보재정에 잇점을 준다. 내달 출시될 본비바 주사제는 아예 3개월에 한번만 맞으면 된다. 기존 점적주사의 불편을 줄여 3개월에 20초안에 투약이 끝나 위장관계 질환을 갖는 환자들에게 복약 순응도를 높일 수 있다. 본비바 PM 임윤아 과장은 골다공증 치료 중단율을 낮추고 궁극적으로 치료효과를 높이는데 기여한다는 점에 본비바의 가장 큰 강점을 꼽았다. 임 과장은 "골다공증 환자는 치료의 효과를 체감하지 못해 의약품 복용 등 치료를 중단하는 경우가 적잖은 질환으로 공복시 복용과 복용후 30분이상 누워있지 못하는 등 불편함도 치료 중단의 원인으로 지목되고 있다" 고 설명했다. 이어 한달 1회 한알 복용 하는 본비바는 환자의 불편을 줄여 치료 순응도를 높이는데 기여할 수 있다는 점에서 기존 비스포스포네이트 계열의 약물과 차별성을 갖는다고 강조했다. 비용측면 대해서도 임 과장은 "기존 치료제의 경우 한달 4만원이 넘는 약값 부담이 발생하는데 반해 본비바는 3만 6천원대로 환자와 건보재정 측면에서 비교 우위를 갖는다"고 밝혔다. 이같은 강점과 함께 약효 측면에서도 기존치료제와 동등 또는 그 이상의 결과를 보이는 장점을 통해 올해 본비바를 당장 블록버스터 반열에 올려놓겠다는 목표다. 임 과장은 "골다공증 치료제 시장 규모는 올해 1300억원, 비스포스포네이트계열만 보면 1000억원 시장을 형성할 것으로 추정된다" 며 "올해 100억원 이상의 매출을 기대하고 있으며 10%이상의 시장 점유율을 기대하고 있다" 고 말했다. 이어 "실제 출시된지 3일이지만 GSK의 여느 제품보다 초기 공급물량은 최대 규로로 수요에 비해 공급이 부족하지 않을까 할 정도로 의사선생님들의 관심이 높다"고 덧붙였다. 아울러 골다공증 치료에 있어 환자들의 잘못된 인식을 개선해 나가는 한편 개원가에 대한 집중적인 제품홍보에 나설 계획이다. 당장 27일 골다공증 치료 전문의를 대상으로 한 심포지엄을 시작으로 5,6월 개원의를 위해 전국에서 세미나와 심포지엄을 진행할 계획이라고 임 과장은 소개했다. 혹시 한달에 한번 복용하는 만큼 복용일을 잊어버리는 일은 없을까. 이에 대해 본비바에는 복용일을 달력에 붙일수 있는 스티커가 제공된다. 또 SMS문자 서비스 등 환자의 순응도를 높이기 위한 활동을 전개할 계획이다. 매달 0일은 '본비바 먹는 날'로 치료 순응도를 높일 수 있도록 한다는 복안이다.

메디칼타임즈=주경준 기자복지부는 본비바주 등 134품목의 급여를 신설하고 미생산-미청구 의약품을 중심으로 3773품목의 급여를 삭제했다. 3월 1일부터 적용된다. 복지부는 최근 이같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정했다. 신설 주요품목은 당뇨복합제 아반다릴과 골다공증치료제 본비바 주 등이다. 이외 항암제 수텐이 새로 등재됐으며 칼디비타츄어블정이 바이엘코리아로 업체가 변경돼 새로등재됐다. 급여변경품목은 동신제약에서 SK케미칼로 업체명 변경 내용이 중심이며 대법원 판결에 따라 상한가가 인하됐던 락티케어등의 약가가 환원됐다. 급여삭제품목은 미생산 미청구 품목외 생산처 변경 등의 사유로 3733품목에 이른다.

메디칼타임즈=주경준 기자 경구용인 알렌드로네이트성분 등 알렌드로네이트 등 경구용 비스포스포네이트계열의 약물이 주도하던 골다공증치료제 시장이 주사제형의 강력한 도전을 받게됐다. 현재 한림제약의 파노린주를 제외하고 골다공증치료제 시장은 처방 의약품시장이 주도권을 쥐고 있었지만 새로 가세하는 신약은 주사제가 대세다. GKS는 본비바정에 이어 본비바주의 보험약가 등재를 눈앞에 두고 있다. 파노린주와 같이 3개월에 한번 투약하면된다. 약가는 10만원대로 알려져 있으며 약제전문평가위의 심의를 끝내 별다른 변수가 없는한 3월등재가 유력하다. 본비바주는 기존 비스포스포네이트계열의 3개월 투약비용에 비해 월등한 가격경쟁력과 편의성을 갖출 전망이다. 기존 경구약물의 3개월 투약비용이 14만원이상인 반면 30%가량 저렴하고 약물복용을 거를 염려도 없다. 뒤를 이를 품목은 노바티스의 아클라스타와 릴리의 포스테오. 이중아클라스타는 29일 국내시판이 시작됐다. 현재는 골파체트병을 적응증으로 하고 있어 당장 골다공증치료제 시장과 무관하지만 하반기 적응증 추가를 목표로 하고 있다. 아클라스타는 1년 1회 주사투약의 편의성과 40만 3813원의 보험약가는 무서운 무기다. 다만 현 6개월의 급여기준은 아클라스타의 투약법과 부합되지는 않다. 릴리의 포스테오는 골형성 촉진을 무기로 1일 1회 주사투약의 불편함을 극복할 수 있다고 기대하는 품목으로 본비바 정에 이은 신약은 모두 주사제형. 이에대해 개원가는 주사제형에 대해 조금은 우호적인 반응이다. 복약순응도 면이나 환자관리 측면에서 유리할 수 있다는 판단이다. 또 1년 1회만 급여되는 골밀도검사 등에 비춰 처방보다 주사제가 경쟁력을 갖출것으로 진단했다. E산부인과 박모 원장은 "최근 나오는 골다공증신약의 경우 복용후 누워서는 안되는 등의 환자 불편 등을 해소할 수 있다는 점은 유용해보인다" 며 "주사제의 장점이 많아 골다공증치료를 활성화시키는데 도움이 될 것으로 전망된다"고 말했다.