메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다.치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜 김경진 대표는 "에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라"고 말했다.차백신연구소 염정선 대표는 "RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다"며 "현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자고대 이집트인들도 치료나 재활을 위해 도구를 사용했다. 중세 시대에도 수술 도구들이 사용되기는 했지만, 의료기기의 역사로 기록될 만한 개발들은 대개 18세기부터 이뤄졌다. 청진기, 혈압계, X선 촬영기계, 심전도 등이 대표적인 예이다.필자는 새로운 천년이 시작되던 2000년도에 미국 연수중이었다. 당시 관례적으로 '19'를 제외하고 뒤의 두 자리로 연도를 표기해 온 전산 시스템에서 문제가 발생할지도 모른다는 심각한 주장이 제기됐다. 이른바 'Y2K'로 표현되는 새로운 세기의 시작에 대한 기대와 우려다. 내 이름의 영문 이니셜 때문에 병원 동료 사이에 별명이 Y2K가 되기도 했다. 마침내 2000년이 되고 1월에 미국의 최고 의학잡지인 'New England Journal of Medicine(NEJM)'의 편집자들이 지난 1000년 간 의료의 발전을 이끈 핵심적인 학문과 기술 11개를 선정해 발표했다. 이중 인체의 해부생리학적 이해, 세포의 발견 등 의학의 근간을 이루는 학문과 나란히 '의료영상기기의 개발'이 선정됐다. 이는 의료기기의 중요성을 함축적으로 보여주는 사례였다. 의료에 있어 영상기기는 단순한 도구를 넘어 질병의 발병 기전과 병태생리를 이해하고 새로운 치료법 개발에 크게 이바지했기 때문이다. 그 이후로도 의료기기는 질병을 이해하고 새로운 진단 및 치료법을 개발하는 현대 의학의 핵심 요소로 자리매김하고 있다. 특히 21세기에 들어서면서 의료기기는 4차산업혁명의 획기적인 기술 발전에 힘입어 하루가 다르게 눈부신 발전을 거듭하고 있다. 최근 의료기기는 비침습적 기술, 웨어러블, 임플란트 기술의 고도화에 집중하고 있으며, 인공지능은 대규모 의료 데이터 분석을 통해 질병 예측과 진단, 약물 개발, 임상시험 효율화 등 다양한 기술개발에 활용되고 있다. 이런 기술의 상호작용은 인공지능 기반 의료기기 개발로 이어져 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 자동진단, 개인 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히 인공지능과 의료기기의 융합은 영상 진단과 로봇수술 분야에서 눈에 띄는 시너지를 발휘하며, 의료 데이터 관리 자동화로 업무의 효율성과 진단의 정확성을 향상시키는 동시에 의료진의 부담을 줄여주고 있다.수술 분야에서는 증강현실/가상현실(AR/VR) 기술을 활용해 수술 중 환자의 의료 영상, 생체 정보, 유사 사례 등을 실시간으로 제공하고, 원격으로 다른 전문가와 협업해 복잡한 수술 과정을 실시간으로 녹화 및 시뮬레이션할 수 있다. 로봇수술 기술은 하나의 의료기기 수준을 넘어 각종 기술을 탑재한 플랫폼으로 발전해 의료진의 의료행위를 전반적으로 향상시키고 있다.의료용 인공지능 소프트웨어, 디지털 치료제, 전자약 등 새로운 개념의 의료기기도 등장하고 있으며, 환자 개개인의 유전체 분석 등 빅데이터를 이용한 정밀의료의 발전으로 앞으로 희귀 난치성 질환뿐만 아니라 환자 맞춤형 질환 진료에 점차 더 중요한 역할을 하게 될 것이다. 이런 발전들은 궁극적으로 공급자 중심에서 수요자 중심의 의료로 발전하는 방향성과 궤를 같이하며 이런 추세를 가속화해 의료의 개념을 바꾸게 될 것이다.의료기기산업은 우리 국민들의 건강 증진을 위해 중요할 뿐 아니라 국가 경제 발전을 위한 미래 먹거리 창출에도 중요하다. 글로벌 의료기기 시장은 2023년에 700조 원을 넘었으며, 2032년에는 1200조 원을 넘을 것으로 예상된다. 우리나라는 이 분야에서 많은 성장을 이뤘으며 2022년 국내 의료기기 생산 규모는 15조 7374억 원으로 전년 대비 22.2% 성장하고, 최근 5년간 연평균 24.7% 성장했다.지금까지 글로벌 의료기기산업은 미국, 독일, 일본 등 선진국이 주도하고 있지만, 우리나라가 혁신적인 의료기기 개발을 위해 탄력적인 규제 체계 확립과 산업 육성에 많은 노력을 기울이고 있다. 2018년 의료기기 규제 혁신 및 산업 육성, 2019년 바이오헬스산업 혁신전략, 2020년 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법이 시행됐다. 2021년에는 첨단 의료기기 신속 허가제를 강화해 시장 접근성을 높였다.2022년에는 의료기기 연구개발 및 상용화 지원을 확대하고 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 시행했다. 특히 2023년에는 제1차 의료기기산업 육성 지원 5개년 종합계획을 발표하고 의료기기산업의 글로벌화와 수출 5위 국가 달성이라는 목표를 제시하면서 중요한 계기를 마련했다.그러나 의료기기산업의 발전은 연구개발에 많은 시간이 필요하다. 연구개발 이후에도 인증 및 임상을 거쳐 제품개발에 이르는 기간이 길기 때문에 정부의 적극적인 지원과 함께 규제 혁신이 필요하다. 특히 의료기기 규제는 산업의 혁신을 촉진하는 동시에 환자의 안전을 우선시해야 하는, 매우 어려운 작업이기에 규제당국은 원칙을 지키면서도 빠른 기술진보에 대응하는 유연성을 발휘해야 한다. 최근 디지털의료제품법의 제정과 같은 다양한 노력이 진행되고 있지만, 의료기기의 규제 개선이 여전히 부족한 것이 현실이다. 국산 의료기기산업의 발전을 촉진하기 위한 통합심사‧평가 제도가 도입됐다. 그럼에도 의료 현장의 활용을 높이기 위한 개선책이 필요하다. 2007년부터 도입된 신의료기술평가제도가 의료기기 허가에 대한 이중 규제라는 비판이 있다. 혁신의료기기 및 기술 개발을 촉진하기 위해 선진입-후평가 제도를 도입했으나 병원이나 기업에 대한 지원책을 강화하지 않으면 4년 뒤 무용지물이 될 수 있는 상황이다. 혁신의료기기 및 기술의 근거를 창출하기 위한 병원 내 임상시험이 활성화되도록 지원을 강화하고, 병원의 국산 의료기기 구매를 높일 수 있는 제도적 개선도 필요한다. 이런 개선 조치는 의료현장의 의료진에게 여러 가지 동기부여가 될 수 있다.서울대병원은 의료기기 연구개발의 중요성을 잘 인식하고 적극 투자하고 있다. 보건복지부 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 계기로 2015년 서울대병원에 국내 최초로 사용적합성 평가실을 설립한 이후 의료기기 허가에 필수적인 사용적합성 평가를 꾸준히 수행하고 있다. 2020년에는 혁신의료기술연구소를 설립해 첨단 의료기술과 데이터 과학의 융합을 통해 맞춤형 의료 서비스를 발전시키고 있다. 의료기기 개발, 인공지능 연구, 의료 메타버스, 의료로봇 기술 등 다양한 분야에서 혁신을 주도하고 있다. 또한 의료기기의 전주기적 지원을 통해 의료현장의 변화를 촉진하고 있다. 2024년에는 대한민국 국가전략기술 특화연구소로 지정돼 첨단 바이오 분야 글로벌 데이터 플랫폼 구축 등 융합 연구개발을 강화하고, 글로벌 협력을 적극 추진하고 있다. 앞으로도 국가중앙병원으로서 공공성과 수월성을 바탕으로 필수의료 강화와 국가발전을 위한 의료기기산업의 발전에 최선을 다해 기여할 것이다. 의료기기산업은 고령화와 건강 수명 연장 추세 속에서 더욱 주목받고 있으며, 개인 맞춤형 서비스 수요의 증가와 고령화에 따른 의료비 증가 등 산적한 의료문제를 해결할 수 있는 기술로 기대된다. 그렇기 때문에 급격하게 초고령화 사회로 진입하고 있는 우리나라는 의료기기산업의 발전이 국가경제 발전은 물론이고 지속가능한 의료체계 발전을 위해 반드시 필요한 상황이다. 의료기기 연구개발과 규제 혁신에 정부와 기업 그리고 의료계가 더욱 협력하고 이를 통해 우리나라가 세계 5위의 의료기기 강국으로 성장하고, 특히 우리 국민들의 건강 증진을 위한 미래의 의료서비스를 제공할 수 있기를 기대한다.

메디칼타임즈=이지현 기자한림대 동탄성심병원 정형외과 김성재 교수(주관연구개발기관)와 세종대학교 바이오융합공학과 김민성 교수․대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수(공동연구개발기관) 연구팀의 '당뇨병성 말초신경병증의 세포치료제 개발' 주제가 '2024년도 범부처재생의료기술개발사업' 신규지원 과제로 선정됐다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심․원천기술의 발굴부터 치료제 및 기술의 임상단계까지 전 주기를 지원하는 사업이다.좌측부터 한림대동탄성심병원 정형외과 김성재 교수, 세종대 바이오융합공학과 김민성 교수, 대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수이번 연구과제는 '인간 유도만능 줄기세포 기반 유전자 편집 고기능성 슈반세포를 이용한 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 시작품 개발'이라는 과제명으로 올해 4월부터 4년 9개월간 총 약 23억원의 연구비를 지원받아 이뤄진다.당뇨병성 말초신경병증은 유병률이 매우 높고 심각한 증상을 보이지만, 전 세계적으로 근본적인 치료법을 찾지 못하고 있는 질환이다.이 질환을 앓는 환자들은 감각의 소실로 인해 심한 화상이나 조직 괴사 등의 합병증을 겪거나, 24시간 극심한 통증에 시달리기도 한다.현재 당뇨병성 말초신경병증의 치료는 주로 항경련제, 항우울제, 혹은 비타민 유사 제제를 조합해 투약하는 방법이 주를 이루는데, 이는 퇴행된 신경을 재생하는 근본적인 치료법이 아닌 임시적인 대증치료에 해당한다.또한 신경억제제는 어지럼증, 졸음, 구토감 등의 다양한 합병증을 높은 빈도로 동반하지만, 질병의 증상을 조절하는 효능은 부족한 경우가 많다. 세계적으로 많은 연구진이 근본적인 치료법으로 신경재생치료에 대한 연구를 시행하고 있으나 아직까지 실용화된 연구는 없다.이에 연구팀은 효율적인 분화능을 가진 인간 유도만능 줄기세포에서 분화시킨 슈반세포를 이용해 말초신경섬유의 수초화를 증진시키고 ▲퇴행된 슈반세포를 재생하는 아이디어 ▲인공지능을 이용한 구조기반 수용체 활성화 조절 아이디어 ▲유전자 편집기술을 이용한 합성 생물학적 개념의 세포 치료제의 개발 아이디어 등을 종합해 근본적인 치료법 개발에 도전한다.김성재 교수는 "당뇨병성 말초신경병증은 현재까지 효율적인 치료법이 없는 대표적인 난치성 질환으로, 이번 연구를 통해 근본적인 치료법을 개발하고 인류 건강에 이바지하겠다"고 말했다.김성재 교수는 2021년 개소한 한림대학교동탄성심병원 당뇨발센터의 센터장을 맡아 정형외과에 국한되지 않고 성형외과, 혈관외과 등 다양한 영역의 치료개념을 통합해 당뇨발의 원인에 따른 가장 효율적인 치료전략을 적용하고 있다.또 난치성 당뇨발 치료제의 개발과 조직의 당화 및 저산소 스트레스를 극복하기 위한 연구를 추진하고 있다. 세종대학교의 김민성 교수는 수년간 줄기세포연구에 매진해 왔으며, 세계적으로 우수한 말초신경의 수초화 기능을 가진 슈반세포의 분화에 성공했다.또한 중추신경계 운동성 질환인 파킨슨병에 대한 치료제 개발을 위한 효과적인 질병 모델을 개발해, 2023년 세계적 과학 저널인 ‘Cell Stem Cell(IF, 23.9점)’에 제1저자로 논문을 출판한 바 있다.대구경북과학기술원의 이창훈 교수는 수년간 구조생물학 분야의 연구에 매진하고 있으며, 특히 인공지능을 기반으로 단백질의 구조를 설계해 세포의 신호전달기전을 효과적으로 조절하는 치료제 개발 연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=김승직 기자채상병 특검법으로 간호법 논의가 차기 국회로 넘어갈 것으로 전망되면서 간호사들이 행동에 나섰다. 이에 앞서 다른 의료 직역은 간호법 규탄 집회를 여는 등 제21대 국회 폐원을 10여 일 앞두고 갈등이 재발한 모습이다.20일 대한간호협회는 이날 국회 소통관에서 기자회견을 열고 여야가 간호법을 즉각 제정해줄 것을 촉구했다. 채상병 특검법으로 간호법 의결을 위한 보건복지위원회 개최 논의가 지지부진하면서다.대한간호협회는 20일 국회 소통관에서 기자회견을 열고 여야가 간호법을 즉각 제정해줄 것을 촉구했다.현재 더불어민주당과 국민의힘은 채상병 특검법을 두고 대립각을 세우고 있다. 이 법안은 지난해 7월 실종자 수색 작전 중 급류에 휩쓸려 사망한 故 채수근 상병 사건에 대한 진상조사를 위한 것으로, 지난 2일 민주당 주도로 국회 본회의를 통과했다.하지만 윤석열 대통령이 오는 21일 국무회의에서 이 법안에 대한 거부권을 행사할 것으로 전망되면서, 민주당은 오는 28일 이를 재표결하기 위한 본회의 개최를 요구하는 상황이다.하지만 국민의힘이 이에 반발하면서 관련 갈등이 다른 상임위원회에까지 영향을 미치는 상황이다. 이는 간호법이 계류된 보건복지위도 마찬가지다. 이 법안을 이번 국회에서 통과시키기 위해선 28일 전 보건복지위를 열어 간호법을 의결해야 했는데, 여야 간 갈등 상황에 일정 협의가 어려운 상황인 것간협은 간호사는 필요할 때 쓰고 버리는 티슈 노동자가 아니라며 이달 내 간호법을 통과시켜야 한다고 촉구했다. 여야 정치인 모두 의과대학 정원 확대로 인한 의료공백으로 간호법 제정을 약속했음에도, 21대 국회 폐원을 10여 일 남긴 지금까지도 정쟁만 벌이고 있다는 비판이다.간협에 따르면 현재 매년 2만4000여 명의 간호사가 배출되지만 새로 뽑지만, 1년 이내 이들 중 절반 이상인 1만4000명이 간호사를 포기하고 있다. 더욱이 5년 이내 현장을 떠나는 간호사는 80%에 이른다.간협은 이 같은 현상의 원인으로 간호사의 과중한 업무와 불확실한 미래, 불법에 내몰리는 열악한 환경을 강조했다. 또 이들이 법적 보호를 받지 못하는 이유로 간호 관련 법안이 없기 때문이라고 주장했다. 우리나라가 숙련된 간호사를 충분히 보유하기 위해선 간호법이 반드시 필요하다는 것.간협 탁영란 회장은 "대한민국은 국민을 살리고 돌보는 일을 하는 간호사가 필요하지 않은 것인지 의문이다. 숙련된 간호사가 없어도, 마치 휴지를 뽑듯이 간호사를 사용하고 부족하면 새로 뽑으면 되는 것이냐"며 "오늘의 대한민국은 간호사를 필요로 하고, 미래의 대한민국은 더 간호사를 필요로 한다. 우리는 모두 늙어간다. 대한민국은 숙련된 간호사가 필요하다"고 강조했다이어 "환자를 떠난 의사들과 정치 싸움을 위해 약속을 저버리는 정치인이 무엇이 다른지 답해야 한다. 정치인들은 정치쇼를 멈추고 국민들 앞에 약속한 간호법 제정 약속을 지켜달라"며 "나중에 만들겠다는 무책임한 말은 더 이상 하지 말고 반드시 21대 국회에서 통과돼야 한다. 우리는 더 이상 티슈 노동자일 수 없다"고 촉구했다.보건복지의료연대는 여전히 간호법 제정에 반발하는 상황이다. 사진은 보건복지의료연대 간호법 저지 총궐기대회반면 다른 의료 직역들은 여전히 간호법 제정에 반발하는 상황이다. 서울특별시의사회는 지난 17일 보건복지의료연대와 함께 간호법 재발의 저지를 위한 결의대회를 진행했다. 이날 행사에는 서울시의사회 황규석 회장, 한미애 대의원회 의장, 대한응급구조사협회 강용수 회장 등 100여 명이 참석했다.이에 앞서 보건복지의료연대는 지난 8일 성명서를 내고 즉각적인 간호법 철회와 진료보조인력(PA) 간호사 시범사업을 중단하라고 촉구한 바 있다. 간호법은 국민의 생명과 건강을 책임지는 의료와 관련된 만큼, 반드시 심도 있는 논의를 거쳐 사회적 합의가 전제돼야 한다는 요구다.간호법은 직역 간 업무 경계성을 모호하게 해 국민 건강에 위험을 초래할 수 있다는 우려에서다. 더욱이 의대 증원 문제로 의정이 대치 중인 상황에서, 특정 직역의 권리와 이익을 대변하는 간호법을 재발의한 것은 타 직역 업무를 심각히 침해할 수 있다는 것.또 이들 단체는 정부·여당 간호사법에 간호사의 포괄적 진료지원 및 재택간호 기관 개설이 명시 된 것을 문제로 지적했다. 이는 간호사가 지역사회에서 유사의료기관을 개설할 수 있게 하며, 의사의 지도·감독 없이 독립적으로 간호 진료업무를 할 수 있게 될 가능성이 크다는 우려다.이들 단체는 결의문을 통해 "간호법은 현행 의료법 체계를 벗어나며, 타 직역의 업무 영역을 심하게 침해하는 법안이다. 간호법에 대한 소모적인 분쟁을 중단하고 모든 보건 의료인력의 처우개선을 위해 나서라"며 "의료계에 혼란을 초래하고 국민의 건강과 생명에 위해가 될 수 있는 '간호사 업무 관련 시범사업'도 전격 철회하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 베나다파립 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스(주)에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스의 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 'DA-4505'는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 'DA-4511' 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.아이디언스 이원식 대표는 "동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다"며 "동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다"며 "동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다.이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다.인간 유도만능줄기세포에서 분화시킨 피부 오가노이드를 활용한 연구는 JW0061이 실제 인간 두피에서 모낭을 생성하는지 예측하는 시험이다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다.특히, JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다는 설명이다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다.남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. 또한 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과가 나타나는 등 용량 의존적 반응도 확인했다.이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 "이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다"며 "앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=최선 기자대한이과학회가 초고령사회 진입을 앞두고 생애 전환기 난청 검진 프로그램 도입을 주장한 가운데 해외에서 이를 뒷받침하는 진료 가이드라인을 내놓았다.난청을 방치할 경우 치매 유발의 주요 원인이 될 뿐 아니라 신체 활동의 감소 등으로 향후 상당한 경제적 부담을 초래하기 때문에 50세를 기준으로 의무적인 난청 검사가 필요하다는 것.연령 관련 청력 손실은 특히 노인 인구의 30%에 달할 정도로 흔하지만 진단 및 개입 없이 방치되는 경우가 많은만큼 초기 적극적인 검진 및 개입이 필요하다는 게 전문가들의 판단이다.미국이비인후과학회(American Academy of Otolaryngology, AAO)는 1일 연령 관령 난청에 대한 임상 진료 지침을 공개했다(doi.org/10.1002/ohn.749).나이가 들면 달팽이관 신경세포의 퇴행성 변화로 인해 청력이 떨어지는 연령 관련 난청이 발생한다.연령에 따른 청력 감소는 30대 정도에 시작해 계속 진행되며, 노인성 난청은 65세 이상에서 양쪽 귀에 비슷한 정도로 감각신경성 난청이 있으면서 귀의 질환이나 소음 노출 등 청력이 약화될 수 있는 병력이 없는 경우로 진단한다.가이드라인 항목표. 노인 인구의 약 30% 정도에서 노인성 난청이 발견될 정도로 흔해 사회생활에 방해가 되며 가족 간의 교류에도 지장을 줄 뿐 아니라 난청은 인지기능을 저하시켜 치매 발생에 기여한다는 연구들이 최근 지속적으로 발표되고 있다.이번 지침의 특징은 50세를 기점으로 의무적인 검사를 명시했다는 점.먼저 AAO는 난청 선별검사 항목에서 "임상의는 50세 이상의 환자와의 접촉 시 난청 여부를 검사해야 한다"고 권고했다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우에는 외이도와 고막을 내시경으로 검사하거나 귀에 귀 충격, 감염 또는 기타 이상이 있는지 검사할 수 있는 의료진에게 전원토록 했다(권고 등급 중간, 증거 수준 B).이어 검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우 각 주파수 대역 별 청력 역치를 표시한 오디오그램 검사가 가능한 전문의에게 협진이 필요하다고 명시했다(권고 등급 강력, 증거 수준 A)AAO는 "연령 관련 청력 손실은 50세 이상의 사람들 사이에서 널리 퍼져 있지만 종종 과소 진단되거나 치료되지 않는다"며 "이는 치매, 우울증, 심혈관 질환, 낙상을 포함한 다양한 사회 인구학적 요인 및 건강 위험과 연관된다"고 이번 지침의 배경을 설명했다.AAO는 "연령 관련 난청은 노인 인구에서 가장 흔한 감각 장애로 65~74세 사이의 성인 3명 중 1명이, 75세 이상 노인의 거의 절반이 난청"이라며 "이는 단순히 의사소통 능력을 제한하는 것을 넘어서 치매, 우울증, 심장 문제, 낙상과 같은 문제를 야기한다"고 적극적인 대처를 주문했다.노인 난청이 개인에게 국한된 고립된 문제가 아닌, 가족과 사회적인 재정에 부담을 지우는 질병이라는 점에서 가족에게 난청이 의사소통, 안전, 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해 교육하고, 난청 환자에게는 의사소통 전략 및 청력 보조 장치에 대해 상담하라는 게 학회 측의 판단.음성 이해력이 부족한 경우엔 인공와우 삽입술 가능성을 평가하기 위해 전문의에게 의뢰하고(권고 등급 강력, 증거 수준 A), 향후 임상의는 의사소통 목표 달성 여부 및 의료진과의 만남 1년 이내에 청각 관련 삶의 질이 개선됐는지 여부를 평가해야 한다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).이어 최소 3년마다 청력 손실이 알려진 환자 또는 청력 변화에 대한 우려가 보고된 환자의 청력을 평가해야 하라고 제시했다(권고 등급 낮음, 증거 수준 C).이와 관련 이과학회 관계자는 "국내의 건강검진 청력 검사는 일부 주파수의 청취 여부만을 따져 가청 주파수 전 영역대의 청력역치를 살피기 어렵다"며 "난청 방치가 인지 장애를 초래한다는 연구 결과가 축적되고 있는 만큼 국내에서도 난청 검진 프로그램 도입 등 선제적인 조치가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 계류 중인 간호 관련 법안에 대한 수정안을 마련하면서, 제21대 국회가 끝나기 전에 간호법이 통과할지 귀추가 주목된다. 다만 더불어민주당이 이에 강한 불쾌감을 드러내면서 논의가 어디로 튈지 예측하기 어려운 상황이다.6일 의료계에 따르면 보건복지부는 지난 1일 국회 보건복지위원회 여야 간사단에 3개 간호 관련 법안에 대한 수정안을 제출했다.보건복지부가 계류 중인 간호 관련 법안에 대한 수정안을 마련했다. 사진은 제21대 국회 계류 3개 간호·간호사법 요약이들 법안은 지난해 11월 발의된 더불어민주당 고영인 의원의 간호법과 지난 3·4월 발의된 국민의힘 유의동·최연숙 의원의 간호사·간호법이다.앞서 간호법은 지난해 4월 국회 본회의를 통과했다가, 5월 윤석열 대통령이 재의 요구권을 행사하면서 무산됐다. 이 법안이 직역 간 갈등을 유발한다는 이유에서였다.이후 더불어민주당은 각 직역 단체 의견을 수렴해 간호법 수정안을 재발의 했다. 관련 법안을 보면 가장 논란이 컸던 지역사회 조항을 빼고 애초 목적이었던 간호인력 관련 규정에 집중하는 내용이 주다.구체적으로 간호인력 근무환경 개선 및 지역별 수급 불균형 개선에 주안점을 뒀으며, 이와 함께 간호·간병통합서비스를 구축하는 것이 골자다.지난 3월 국민의힘 유의동 의원 발의한 간호사법은 여기에 진료지원인력(PA) 제도화에 대한 조항을 추가시켰다. 전문간호사는 그 자격을 인정받은 분야에서 전문간호 및 의사의 포괄적 지도나 위임하에 진료지원에 관한 업무를 수행하도록 한다는 내용이다.여기에 간호인력의 업무 범위·자격을 더 명확히 하는 한편, 요양보호사를 간호인력에 포함하는 내용이 추가됐다. 간호가 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있도록 한 조항도 특징이다.지난달 발의된 국민의힘 최연숙 의원의 간호법은 위 두 법안의 내용을 모두 차용해 상호보완하는 중간자적 위치에 있다. 더불어민주당 간호법에서 간호인력 처우 개선 및 업무 범위·자격, 간호·간병통합서비스 관련 내용을 보다 구체화하는 식이다.또 국민의힘 간호사법에서 문제 소지가 있는 포괄적 진료지원·재택간호 기관 개설 관련 조항을 제외했다. 간병 인력을 간호인력 안에 포함하는 내용은 유지됐다.애초 이들 법안이 다시 국회에 상정돼 병합심사가 이뤄진다고 해도, 더불어민주당이 국민의힘 안을 받아들이지 않을 가능성이 크다는 게 정치권 관측이었다.간호법에서 고영인 의원 안을 중심으로 논의하겠다는 더불어민주당의 의지가 강하기 때문이다. 실제 유의동 의원 안이 발의됐을 당시 더불어민주당은 ▲포괄적 진료 지원 ▲간호사 재택간호 기관 개설 ▲요양보호사 간호인력 포함 조항 등을 문제 삼으며 크게 반발한 바 있다.윤석열 대통령이 간호법에 거부권을 행사했음에도 정부·여당발로 또다시 간호법이 발의되는 것은 부적절한 행보라는 지적이었다.의과대학 정원 확대에 대한 반발로 전공의·교수들이 사직서를 제출하면서, 간호법 논의가 탄력을 받았다.하지만 의과대학 정원 확대에 대한 반발로 전공의·교수들이 사직서를 제출하면서, 간호법 논의가 탄력을 받은 상황이다. 이로 인한 의료공백을 메꾸는 것이 시급해지면서 복지부가 PA 합법화에 적극 나서고 있기 때문이다.실제 복지부 수정안에는 간호사의 업무 범위를 명확히 해 PA 간호사를 법제화하는 내용이 담겼다. 간호사 업무와 관련해 현행 의료법에 명시된 '의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조'라는 내용을 그대로 가져오되, PA 법제화를 위한 규정을 마련하는 식이다.전문간호사의 경우, '자격을 인정받은 분야에서 의사의 포괄적 지도나 위임 하에 진료 지원 업무를 수행할 수 있다'는 유의동 의원 안의 조항도 유지했다.하지만 더불어민주당이 여기 강한 불쾌감을 표출하면서 관련 논의가 어디로 튈지 예측하기 어려운 상황이다. 간호법 안에 PA를 포함할지 말지를 결정하지 않은 상황에서 수정안에 이를 포함하는 것은, 법안을 마음대로 조정하겠다는 월권행위라는 것. 이는 자신들의 편익을 위해 국회를 편법으로 활용하는 것이라는 지적이다.이와 관련 더불어민주당 한 관계자는 "병합심사 결과를 예단하긴 어렵지만, 우리 당은 당론이 확고한 상황이다"며 "이 법안이 그냥 만들어진 것도 아니고 대통령 거부권 행사 이후 여러 단체와 의견을 조율하는 등 굉장히 긴 과정을 거쳤다. 정부는 그 이전엔 왜 간호법에 왜 안 된다고 한 것인지 사과나 반성하는 게 먼저라고 본다"말했다.이어 "정부나 여당 안이 어찌 됐건 우리는 우리 안을 중심으로 논의할 것이다. 간호법 논의 자체엔 동의하지만, 어떤 조항을 넣고 뺄지는 정부가 마음대로 할 수 있는 사안이 아니다"라며 "PA를 동의한다고 해도 이를 간호법에 포함할지는 결정한 바 없다. 간호법을 거부했던 정부가 이제 와서 이를 마음대로 하려는 모습은 굉장한 월권행위로 비춰진다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최한 대한당뇨병학회는 세마글루타이드의 자살 관련 논란에 대해 검증하는 시간을 마련했다.세마글루타이드의 자살 충동 및 자해 위험 가능성이 과장됐다는 주장이 나왔다.실제 리얼월드데이터를 분석한 결과 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하지 않은 그룹 대비 세마글루타이드 사용군의 자살 위험이 최대 70% 가량 낮아졌다.4일 정한나 교수(한림대성심병원 내분비내과)는 미국 TriNetX 의료기록 플랫폼 기반의 후향적 코호트 분석 결과를 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 발표했다.당뇨병약으로 시작해 비만약으로 더 잘 알려진 세마글루타이드는 광범위한 투약 과정에서 자살 위험성이 논란으로 번진 바 있다.실제로 2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 진행하고 있다.이와 관련 정 교수는 "전 세계적으로 2019년에 76만여 명의 사람이 자살로 사망했고 특히 15~30세의 젊은 나이에서는 네 번째로 높은 사망 원인을 차지한다"며 "OECD 국가 연령 표준화 자살률을 볼 때 표준 인구 10만 명당 평균 10.6명인 데 반해서 대한민국은 22.6명으로 월등히 높다"고 지적했다.그는 "2022년 국내 사망 원인 순위 중에 자살은 여섯 번째로 높았고 여전히 10~30대에서는 1위, 그리고 40~50대에서는 2위를 차지한다"며 "유럽과 미국에서 세마글루타이드의 자살 사고 발생이 보고되면서 우리나라에서도 주의가 필요한 것인지 상당한 관심을 끌고 있다"고 지적했다.세마글루타이드의 자살 위험 분석 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮았다(HR 0.27).세마글루타이드 관련 임상은 자살 시도 환자를 제외해서 시행했고, 사용 지침도 자살 충동이 있을 때 모니터링이 필요하고, 자살 시도가 발생할 경우에는 약제 사용을 중단해라라고 설명하고 있는만큼 약제의 객관적인 평가가 필요하다는 게 그의 판단.정 교수는 "세마글루타이드의 자살 연관성은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, GLP-1 수용체 작용제 이외의 비만 또는 당뇨병 치료제와 비교할 때 세마글루타이드가 자살 충동에 미치는 영향을 평가한 연구는 없었다"며 "이와관련 올해 초 네이처 메디슨에 대규모 코호트 분석 결과가 실렸다"고 말했다.그는 "이번 연구는 미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 시행했다"며 "과체중 또는 비만 환자에서 자살 충동의 발생 및 재발과 세마글루타이드의 연관성을 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과 비교해 평가했다"고 밝혔다.연구 대상군은 과체중 또는 비만 환자로 2021년에서 2022년 사이에 세마글루타이드 또는 비-GLP-1 계열 비만약을 투약한 사람을 포함했고, 이전에 자살 충동이 없으면서 GLP-1 제제 사용 경험이 없는 대상군(세마글루타이드군)에 6만 7804명, 비-GLP-1군에 16만 4967명을 포함했다.두 번째 분석은 제2형 당뇨병을 가진 사람 중 2017년에서 2021년 사이에 세마글루타이드(n=2만 7282) 또는 비-GLP-1 제제를 투약한 사람(n=154만 5603)을 1대 1로 매칭해 처방 후 첫 6개월 이내에 첫 번째 혹은 재발성 자살사고 발생 비율을 비교했다.정 교수는 "분석 결과 세마글루타이드군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 0.11%로 비-GLP-1군의 0.43%에 비해 자살 위험도(HR)는 0.27로 유의하게 낮았다"며 "성별, 연령군 그리고 인종에 따른 이런 하위군 분석에서도 모두 일관되게 세마글루타이드군이 낮은 위험도를 보였다"고 말했다.그는 "이전에 자살 충동이 있었던 사람들의 재발의 위험을 살펴보았을 때도 세마글루타이드군이 위험도는 0.44로 비-GLP-1 사용군에 비해 낮았다"며 "자살 충동으로 치료를 받는 사람들에게서도 세마글루타이드의 자살 위험도는 0.27로 유의하게 낮았다"고 강조했다.이러한 특성은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 분석에서도 비슷했다.정 교수는 "제2형 당뇨병 군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 세마글루타이드군 위험도는 0.36으로 비-GLP-1 사용군 대비 낮았고, 하위군 분석에서도 동일한 결과를 보여줬다"며 "자살 사고의 재발에 대해서도 세마글루타이드군의 위험도는 0.51로 낮다"고 밝혔다.그는 "제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3년까지 추적한 결과를 보았을 때 먼저 첫 번째 자살 사고의 발생은 6개월째와 1년째에는 각각 0.13%, 0.19%로 비-GLP-1 사용군 대비 1/3에 그쳤다"며 "2년째와 3년째에는 세마글루타이드군이 0.37%, 0.47%로 역시 타 약제 사용군 대비 절반에 불과했다"고 말했다.그는 "세마글루타이드 사용과 관련해서 자살 사고의 위험이 증가할 수도 있다는 우려들이 있었다"며 "이와 달리 실제 처방 데이터를 상용해 비-GLP-1 사용군과 비교한 결과 세마글루타이드 사용은 오히려 자살 사고의 발생과 재발 위험을 낮출 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자안녕하세요. 윤석열 정권의 의대증원 정책 여파로 전공의는 물론 대학병원 교수들의 사직이 예상되는 가운데 정부는 이를 고수하고 있는데요. 지난 2020년 당시 의대증원 정책을 추진했던 더불어민주당 조원준 보건의료 수석전문위원을 만나 현 정권의 의대증원 정책에 대해 진단해봤습니다. 자세한 내용은 영상을 통해 만나보시죠!안녕하세요. 더불어민주당에서 보건의료수석전문위원을 맡고 있는 조원준입니다. 만나서 반갑습니다.Q: 의료계는 정부의 의대증원 2000명 증원에 따른 과학적 근거를 요구하고 있다. 지난 2020년 당시 더불어민주당이 증원 추진 당시 증원 규모 측정 근거는 무엇이었나?전임 정부 시기에 복지부와 당에서 당시 여당이었던 민주당이 공동의 TF를 구성했었고 의대 증원안을 확정하기 위해서 여러 시뮬레이션을 거친 바 있습니다. 당시 시뮬레이션 결과로 최대 800명 수준까지 증언이 필요하다는 판단이었습니다.다만, 갑작스럽게 대규모의 증원이 일어났을 경우에 교육 여건이 이를 수용할 수 있을지, 의료계가 이 부분을 충분히 수용할 수 있을지 여러가지 고려요소를 감안해서 의학분업 때 줄였던 숫자를 복원하는 것으로부터 이 숫자를 증원 규모를 확정했을 경우에 아무래도 의료계 뿐만 아니라 국민적으로도 동의하는 데 좀 더 유용하겠다라고 하는 판단을 해서 300명, 추가적인 100명은 새로운 의료기술과 관련된 새로운 영역의 인재들 또는 의과학자들이 필요하다는 요구를 수용해서 의과학 영역에서의 100명의 증원해서 총 400명의 증언 규모를 확정해서 발표한 바 있습니다.Q: 거대 야당으로서 윤석열 정권, 의대증원 정책 어떻게 보나.민주당이 집권 시기에 하지 못했던 사안이었기 때문에 못내 아쉬움이 있었고 의료개혁 전체 차원에서 필요한 영역, 공공, 필수, 지역의료에 부족한 의료인력을 확보하기 위해서는 반드시 필요하다고 판단했기 때문에 의대 증원 정책 그 자체에 대해서는 환영하는 성명을 발표한 바 있습니다.다만 증원 규모가 적정했냐에 대해서는 여전히 의문이고요. 저희로서는 너무 과도한 규모를 책정한 거 아니냐라고 하는 부분이 있었다.또 하나의 문제는 바로내년도 학기부터 증원 규모를 적용하겠다고 무리하게 시점을 잡았던 것도 문제가 있었다고 보여집니다. 왜냐하면 증원 규모가 큰데 바로 내년 학년부터 이 부분들을 반영하겠다고 했을 경우에 교육기관이 과연 그 부분들을 준비하고 수용할 수 있겠느냐라고 하는 현실적인 문제가 분명히 있었을 거라고 보여지거든요. 이런 부분에 대한 면밀한 검토가 있었는지 지금으로서도 여전히 의문인 상황입니다. 그래서 문제의식은 갖고 있습니다.또 한 가지는 이 증원 규모를 발표하는 시점이 타당했느냐라고 하는 부분입니다. 이부분은 약간 정치적인 해석의 여지가 있을 수는 있겠으나 총선을 앞두고 너무 조급하게 발표한 거 아니냐 행여 선거 전략으로 이 부분을 활용하려고 했었던 거 아니냐라고 하는 의심이 여기저기에서 제기됐었기 때문에 정부가 정책을 추진함에 있어서 신뢰를 확보하는데 오히려 제약 요소가 된 거 아니었나 싶은 생각이 드는 부분이 있었고요.Q: 더불어민주당이 생각하는 적절한 의대증원 규모는?지금 정부가 추진하려고 하는 의대 증원 계획안은 우리는 거기에 대해서 무리한 의대 증언이라고 규정을 했기 때문에 그것과는 좀 다른 교육 현장의 여건도 고려해야 되고 늘어나는 의사의 규모가 진짜 적정한 것인지 그다음에 이 규모를 계속 늘리는 것이 장기적으로 수용 가능한 것인지에 대한 판단까지를 전제로 합리적 규모를 책정해야 된다는 판단을 한 거고요.그것을 지금 정확하게 숫자가 얼마가 좋겠다라고 제안한 것은 우리가 적절하지도 않을 뿐만 아니라 그 부분들은 사회적 합의를 통해서 최종 결론에 이르도록 하는 방식이 마땅하다고 보여집니다. 다만 아까 말씀드렸듯이 지난 정부 때 우리는 어떤 근거와 이유로 그 숫자를 정하게 됐는지에 대한 부분들을 설명하는 것으로 그 답을 가늠하는 게 마땅하다고 봅니다.Q: 의대증원 정책 여파로 '과거 K-의료 회귀 어렵다'는 지적이 많다. 어떻게 보나.그 지적에 대해서 저도 같은 우려를 하고 있는 거죠. 대한민국 소위 말하는 K의료의 장점이라고 하는 부분들이 속된 표현으로 '가성비가 높았던 의료'라고 저는 개인적으로 생각합니다. 왜냐하면 정부나 건보재정이든 정부재정이든 의료에 대해 그만큼 투자를 하지는 못했으나 아웃풋이라고 할 수 있는 서비스의 양과 질이 투자한 것에 상회하는 수준의 결과를 보여줬다고 보여지거든요. 그런데 이제 와서 보니 이제 돌아보니 그것이 전공의가 됐든 누가 됐든 어떤 특정 집단이나 의료계에 상당한 희생을 전제로 유지되고 있었다라고 하는 민낯이 하나 드러난 부분이라고 보여집니다.그리고 의료 접근성이 굉장히 좋고 의료 접근성이 높고 좋았다라고 하는 평가들도 한 측면으로는 존재하지만 다른 측면으로 보면 의료 이용이 너무 과 이용되고 있었던 건 아니냐, 그런 부분이 오히려 합리적인 의료 이용을 하는 데 있어서 제약조건처럼 작용했던 거 아니냐, 라는 지적들도 동시에 존재하는 것 같은데요. 이 부분과 관련해서 정부가 너무 의료계를 몰아치면서 마치 이게 온전히 밥그릇 싸움만으로 비춰지게 함으로써 오히려 사회적 갈등을 봉합하거나 대화 타협을 하게 만드는 데  더 장애 요소가 되고 있다는 측면으로 저는 이해하고 있습니다.Q: 그렇다면 K-의료 위상을 유지할 수 있는 해법, 무엇이라고 보나?일단 그럼 솔루션을 먼저 얘기하기 전에 정부가 그러면 마땅한 해결책을 갖고 있는지에 대한 평가를 한번 해봐야 될 것 같은데요. 정부는 지금까지 시기도 실기됐었고 저는 명분과 실리를 모두 놓치는 과정이었다고 보여집니다. 왜냐하면 저희를 포함해서 우리 당을 포함해서 사회 각계에서 정부가 과도한 숫자에 너무 집착하고 있다는 지장을 계속해왔고 대화의 물꼬를 트기 위해서라도 2천 명이라는 숫자에 대한 부분들을 좀 조정할 필요가 있겠다라는 요구를 계속 해왔습니다.그런데 그게 선거 시기와 맞물리면서 대통령실과 복지부 입장에서는 그게 물러나기가 좀 어려웠었던 것 같거든요. 그러다 보니 대화의 물꼬를 틀 수 있는 시기를 이미 놓쳐버린 상황입니다. 그런 차원에서 정부가 그 다음 선택한 소위 말하는 해법이라는 것이 대통령 직속기구를 통한 합의를 만들어 가겠다는 취지인데요.앞서 지적했던 두 가지의 문제 시점과 이미 타이밍과 명분을 잃어버린 상황에서는 정부가 사회적 논의를 주도하기 굉장히 어려운 상황의 직면에 있고 의료계도 그 대화 채널에 참여하지 않겠다는 입장을 명확하게 하고 있어서 과연 정부의 생각대로 대통령직속기구 안에서 논의와 합의를 이끌어갈 수 있을지 저는 좀 부정적으로 보고 있습니다.Q: 최근 정부와 의료계간 신경전이 장기화 국면이다. 야당 시각에선 어떻게 보나.결국은 숫자만 줄이는 것이 지금 타협의 본질이 아닙니다. 필수 의료의 부분에 정부는 얼마나 어떻게 투자할 것인지 핵심일 거라고 보여집니다. 그런데 지금 정부는, 정부가 주도해서 이 문제를 정리하고 싶어 하는 것 같습니다. 여전히 한계를 가지고 있고 그 논의 구조에서 답을 제대로 찾아내기란 어려울 거라고 보여집니다.결국은 그 과정을 거쳐서 정치권까지 포함한 소위 말하는 사회적 타협이 필요하다는 결론에 이르게 될 텐데 그 과정에서 국민들의 피해는 계속 늘어나게 될 거고 이런 지금 의료 공백 사태가 조기 해결돼야 되는데 그 시점만 늦어지는 거 아니냐라는 우려를 하고 있습니다.Q: 5월 제22대 국회가 열린다. 더불어민주당이 구성중인 최우선 보건의료 정책과제는 무엇인가?일단 우리가 공약했던 사항들은 이행 방안을 지금 만들고 있는데요. 정책이 전체가 우리가 공약했던 핵심 문제들이 꼭 보건의료만 있는 건 아니겠지만 이 영역에서는 저희가 공유했던 것 중에 요양병원 간병비 급여화를 어떻게 할 것이냐라는 것들을 많은 국민들이 관심을 가졌고 좀 시급하게 해결해달라는 요구가 많았습니다.그래서 이 부분들은 제도와 예산 이 두 가지로 귀착될 텐데 관련해서 장기요양법 개정 부분하고 그다음에 내년부터 당장 지금은 시범사업 추진 중이긴 한데 본사업으로 전환하는 과정에서 필요한  예산을 파악하는 준비를 하고 있습니다. 이게 첫 번째 과제가 될 것 같고요.두 번째는 저희는 합리적인 의대 증원이라고 하는 부분들을 공약으로 내걸었는데요. 이거는 미래 수요도 감안해야 되는 거고요. 또 필요한 필수의료 분야에 대한 국가의 투자, 지원도 전제로 해야 되는 거고 그 다음에 필요한 의사를 필요한 곳에 보내기 위한 제도적 보완장치 결국 아까 말씀드렸던 하나의 예가 될 수 있겠습니다. 공공의대법이라든지 그다음에 지역의사제법이라든지 이런 부분들도 일단 21대 국회가 마무리가 아직 안 된 상황이라 마지막까지 최선을 다하겠습니다만, 그게 여의치 않을 경우에는 22대 개원하자마자 빨리 조속히 추진할 수 있는 입법과제를 만들어서 출신할 계획들을 갖고 있습니다.Q: 21대 국회에서 간호법도 추진 계획있나?간호법도 마찬가지입니다. 그런데 오히려 간호법은 가능하면 21대 국회 임기가 끝나기 전에 정리되어야 한다고 생각합니다. 왜냐하면 대통령의 거부권 행사로 좌초되긴 했습니다만, 선거 과정에서 여당도 간호법을 결국 발의했습니다. 오히려 저희가 염려하는 수준까지 내용을 담고 있는 내용들이 좀 있는데요.저희는 거기까지 가기는 어려울 것 같고 우리가 거부권이 행사됐던 이후에 다시 법을 재추진하면서 여러 이해관계 단체들과 추가적인 협의를 거쳐서 수용 가능한 범위까지 최대한 만들어 놓은 법을 고용인 의원 대표 발의 형식으로 해서 민주당 당론으로 확정하는 법이 있고요. 그 법을 중심으로 논의할 필요가 있을 거라고 보입니다.그럼에도 불구하고 간호법 제정을 반대했었던 여당도 간호법을 내놓은 상황이고 다른 여타의 야당도 추가적인 간호법을 내놓은 상황이기 때문에 여야가 모두 간호법을 제정하는 원칙과 방향에 대해서는 동의가 되어 있다고 보여지는 거고요. 서로 공의 약속했던 부분이니 이 부분들을 차기 국회로 미룰 것이 아니라 지금 정리할 수 있다면 20대 국회에서 정리하고 가는 게 마땅하다고 보여집니다. 그리고 의료계에서 제기했던 여러 우려나 문제점들은 수정안에는 상당 부분 반영해서 그런 우려들을 불식시키도록 조정을 해놨다고 하는 부분들도 살펴봐 주셨으면 합니다.Q: 마지막 한마디이렇게 극단적인 대립으로 계속되거나 끝나게 될 경우 정부는 정부대로 정책 추진에 실패했다고 하는 책임과 운명으로부터 자유롭지 못하겠지만 동시에 의료계는 의대 정원만 의료정책은 아니거든요. 숱하게 앞으로 의료 정책을 놓고 여러 의제들이 사회적 논란이 되거나 그렇게 해서 논의 의제가 될 텐데 과연 국민들이 의료계의 합당한 주장도 귀를 기울이지 않을 우려가 있는데 이 부분에 대해 숙고해야 할 필요가 있어 보입니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 17일 협회 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 협회 4층 대강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단) 개소식'을 개최했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(이하 프로젝트)는 2024년부터 5년간 348억원의 예산을 투입, 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)'을 개발하는 것을 목표로 한다.이번 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 구분된다.세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발 1개 과제 ▲제약사, 병원, 연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용 20개 과제', ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 AI 모델 개발 15개 과제로 구성된다.이 프로젝트는 일회성 솔루션 구축이 아닌 데이터 추가를 통해 연속적으로, 자동적으로 성능이 개선된다는 장점이 있다는 게 사업단의 설명이다.사업단은 FAM 솔루션 확보 이후 연합학습의 실용성을 검증하고 참여기관을 확대해나가는 동시에 신약개발 단계 적용 및 확장, 데이터 기여도 평가, 글로벌 협력 확대 등도 추진해나갈 예정이다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "우리의 목표는 연합학습 플랫폼을 통해 다기관의 ADMET 데이터를 수집, 고성능의 예측 도구를 개발해 비용효과성을 극대화하는 것"이라며 "이를 통해 6대 제약강국 도약에 한 발 더 다가서겠다"고 전했다.이어 "우리의 노력이 결실을 맺고 사회에 긍정적인 변화를 가져올 것이라 확신하는 만큼, 성공적으로 프로젝트가 진행될 수 있도록 함께 노력해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.김화종 사업단장은 "신약 후보물질의 ADMET 값을 예측할 때 in-vitro(시험관) 시험 결과만으로는 in-vivo(비임상) 및 임상시험 통과를 보장하기 어렵고, 현재 학습용 데이터 부족으로 AI 활용 성능에도 한계가 있다"고 말했다.김 사업단장은 "ADMET 예측 외에 특정 타겟과 상호작용, 약물 간 상호작용, 사용자 유형별 반응 예측, 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔루션이 필요해 연합학습 기반의 ADMET 예측 모델인 'FAM 솔루션'을 개발하려는 것"이라고 설명했다.FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다.이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다.김 사업단장은 "연합학습 기술을 활용함으로써 개별 연구기관이나 기업이 독자적으로 수행하기 어려운 대규모 데이터 분석과 모델링 작업을 공동으로 수행할 수 있게 된다"면서 "이는 신약 개발의 효율성을 크게 향상시키며, 향후 신약 개발 프로세스에 혁신적인 변화를 가져올 것"이라고 강조했다.연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업은 이번 사업단 개소식을 시작으로, 이달 중 보건복지부의 사업내용 설명회와 제1차 운영위원회가 개최된다.이어 5월 세부사업 공고 후 사업단 홈페이지 구축, 설명회 개최, AI 분야 의견수렴 회의 등을 준비할 예정이다. 이어 오는 6월 세부 사업자를 선정하고 이르면 7월부터 1차년도 과제가 시작된다.사업단은 "이번 프로젝트가 신약 개발의 속도와 효율성 개선에 크게 기여할 것"이라며 "많은 기관과 기업들의 참여를 희망한다"고 밝혔다.한편 이날 개소식에는 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 윤웅섭 이사장, 김화종 사업단장을 비롯해 보건복지부 권병기 첨단의료지원관, 과학기술정보통신부 황판식 기초원천연구정책관, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 예종철 운영위원장, 한국보건산업진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 한국연구재단 오두병 신약단장 등이 참석했다.