메디칼타임즈=문성호 기자마약진통제·마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약이 다수의 전문의약품을 보유한 삼진제약의 최대 주주로 올라섰다.단순 투자라는 이유로 그동안 삼진제약의 주식을 다량 매집하더니 결국 최대 주주로 올라선 것이다.삼진제약은 지난 27일 경영 공시를 통해 최대 주주가 조의환 회장 외 3인에서 하나제약 외 3인으로 변경됐다고 밝혔다.구체적으로 이날 하나제약은 시간외매매로 5만주를 추가해 삼진제약 총 지분율 13.09%를 보유하게 됐다. 이에 따라 최대 주주였던 삼진제약 조의환 회장 외 3인의 총 지분율 12.85%를 0.24%p 앞서 최대 주주로 올라서게 됐다.최대 주주에 오른 하나제약 외 3인의 경우 오너일가 위주로 하나제약(6.71%), 하나제약 2세인 조동훈 부사장(1.02%)·조혜림 전 자금부 이사(3.19%)·조예림 GBD 부본부장(2.17%)이다.그동안 하나제약 오너 일가는 지난 2020년 3월부터 꾸준하게 삼진제약 주식을 매집한 바 있다.제약업계에서는 삼진제약 주식 매집의 배경을 다양한 설왕설래가 오갔다. 하지만 그 때마다 하나제약 측과 삼진제약 측은 ‘단순투자’라고 답변하며 경영권 참여를 일축한 바 있다.이 가운데 하나제약 오너 일가가 삼진제약 최대 주주로 올라서면서 향후 양 회사의 행보가 더 주목받게 됐다.한편, 마약진통제‧마취제 전문 제약사로 불리는 하나제약은 지난해 국내에 바이파보주(레미마졸람)을 출시하며 해당 시장 점유율 1위 제약사로 불린다. 지난해 매출은 1964억원이다.플래리스 등 순환기계 전문의약품에서 성과를 보이고 있는 삼진제약의 경우 지난해 매출은 2500억원이다. 삼진제약은 전문의약품뿐 아니라 게보린 등 일반의약품 시장과 함께 최근 헬스케어 영역 투자를 통해 다양한 분야에서 활동하는 중견 제약사다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 '바이파보주20mg' 품목 허가를 지난 30일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 바이파보 제품사진. 앞서 지난 1월 하나제약은 전신마취의 유도 및 유지 적응증으로 바이파보주 50mg의 제품 허가를 받은 바 있으며 바이파보주20mg은 기존 '성인에서 전신마취의 유도 및 유지'에 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지' 적응증이 추가 됐다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 최근까지 유명 대학병원 및 상급병원 등에서 처방목록 등재 승인 작업을 진행했으며, 상당 부분 성과를 거둔 것으로 알려져 있다. 이번 바이파보주20mg이 추가 출시된다면 기존 출시된 제품과 함께 내시경 관련 마취 시술 및 수술에서 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약 이윤하 대표이사는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴뿐만 아니라 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람의 한계를 극복하는 신약을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 그는 "이로써 환자 상태를 고려한 마취 및 진정 정맥주사제 선택의 옵션이 추가됐다"며 "이제 마취와 진정의 양대 적응증을 모두 획득한 만큼 신약 정맥 마취제 바이파보주의 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바이파보주는 진정 적응증으로 이미 미국, 중국, 영국 등지에서 출시됐으며, 지난 3월 유럽 허가도 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 하나제약은 바이파보 주 출시를 위한 제반 준비에 착수했다고 16일 밝혔다. 앞서 하나제약은 지난 1월 7일, 식약처로부터 '성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지'에서 허가를 득한 이후, 사내에 바이파보 본부를 신설, 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 또한 대외적으로도 체계적인 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동을 적극적으로 추진해 왔다. 오는 4월 24일, 25일 양일간, 행사장 내 정원제 운영 및 특별 소독 및 방역을 추가 진행해 철저한 방역 지침 아래 바이파보주 출시 심포지움을 진행할 예정이다. 주요 프로그램은 레미마졸람 원개발자 및 10년 이상의 풍부한 유럽 임상개발 경험을 보유한 독일 마취과 교수 등, 해외 연자들의 강의를 포함해 국내 정상의 마취과 교수 7인이 참여하는 패널토론, 신약 경제성 평가 등이다. 하나제약의 바이파보주는 마취 역전제 보유, 선행성 망각 효과와 같은 장점 뿐만 아니라 주사부위 통증이 없고, 미다졸람의 약리학적 장점에 더해 신속한 마취 유도 및 수술 후 회복을 가능하게 하는 비특이적 조직에스테라제에 의한 신속 가수분해 대사 기전과 같은 특장점이 있는 마취제이다. 이에 더해 우수한 혈역학적 안정성 등 이상적인 마취제로서 요구되는 여러 장점들을 두루 갖추고 있다. 하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합 병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다. 하나제약 관계자는 "바이파보주의 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 바이파보주는 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 예정으로서, 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어, 유럽 허가청(EMA)으로부터 진정 및 마취에서의 허가를 기대받고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 마취, 마약성 진통제 분야에서 강세를 이어온 하나제약. 2015년 매출 1000억 돌파 이래 2019년 매출 1663억 영업이익 336억, 영업이익률 20%로 해마다 두 자릿수 매출‧영업 이익 성장율을 달성했다. 최근에는 순환기, 진통제, 소화기, 항구토제등 다양한 치료군들에서 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다. 추가적인 호재도 있다. 2013년 독일 파이온사로부터 도입한 바이파보주가 지난 7일 식약처로부터 허가를 획득했다. 하나제약 이윤하 대표이사는 마취제 신약 '바이파보'의 식약처 허가를 계기로 올해 매출 성장을 이어나가겠다는 포부를 드러냈다. 메디칼타임즈는 19일 이윤하 대표이사(사진)로부터 하나제약의 근황과 2021년 새해 경영 전략을 들어봤다. 2020년을 최고 경영자 관점에서 하나제약의 성장세를 평가해달라. 2020년을 시작하면서 핵심 경영사업으로 마취제 바이파보(레미마졸람) 허가 및 출시 준비, 그리고 10년 내 혁신 신약 5개 출시를 위한 오픈이노베이션, 자사 신약 개발 역량 강화를 제시했었다. 바이파보는 지난 7일 허가를 획득했고, 성공적인 출시를 위해 론칭 심포지움을 준비 중이다. 또한 신약 개발 역량 강화를 위해 전문성을 갖춘 임원들을 연구 및 사업개발 부문에 영입했다. 이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃의 역량이 시너지를 내는 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다. 구체적인 성과로서 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고, 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다. 동시에 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 도입을 진행했다. 자사 파이프라인 주요 신약과제들도 진척을 보이고 있다. HNP-2006은 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 일으키는 신원성전신섬유증 등 부작용을 보일 수 있다. HNP-2006은 시장에서 요구되는 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 임상시험 계획을 승인받은 상태다. 여기에 하길 주사제 신공장 착공, 평택 신공장 마스터플랜 수립 등 신약 완제 수출을 위한준비도 마쳤다. 신제품 출시 관련 독일에서 도입한 펜타닐 박칼정의 허가 신청을 접수하는 한편, 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에서 총 31여 신제품들이 출시해 코로나 상황에서 매출 신장을 달성했다. 30여년만의 마취제 신약 바이파보 허가를 획득했다. 허가획득에 따른 앞으로의 추진 방향과 글로벌 전략이 궁금하다. 바이파보는 필요시 역전제를 투약하면 즉시 마취에서 깨어날 수 있는 안전한 마취제다. 빠른 마취유도 및 수술 후 회복에서 강점을 갖고 있으며, 무엇보다 FDA 허가를 받아 글로벌 신약으로 발전이 기대된다. 이에 따라 일본(전신마취), 미국‧중국(시술진정) 기허가 및 출시, 유럽에서도 올 해 양대 적응증에서 차례로 허가를 받을 수 있도록 추진할 계획이다. 이미 코로나 위기에서 이탈리아, 벨기에 유수의 병원들에서 코로나 중환자들에게 긴급 처방 투여되기도 했다. 국내에 이어 동남아 6개국(싱가포르, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 말레이시아) 판권을 획득해 허가 접수 직전까지 추진됐으며, 중장기 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다. 하나제약의 핵심역량을 신약 파이프라인과 제품 포트폴리오 측면에서 분석한다면? 이윤하 대표이사는 기존 마취제 시장에 더해 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 이루겠다고 밝혔다. 하나제약은 2019년 국내 30대 제약사 중 최고 수준의 영업 이익률을 달성했다. 신약 파이프라인 및 신규포트폴리오 확대 모두 시장이 요구하는 제품 그리고 환자의 삶의 질까지 고려한 의약품 제공에 초점을 맞추고 있다. 대표적으로 자사 신약 파이프라인 가운데 신약 조영제의 2상을 준비 중이며 소화기계 신약과제도 일정대로 순항중이다. 신제품 출시 관련 이미 250여 건강보험 등재 의약품 수를 보유, 국내 5개 대형 제약사들에 근접하며 다양한 치료군에서 균형 잡힌 포트폴리오를 구축했다. 작년에는 안과, 신경정신과, 순환기, 소화기 등에 신규 진출해 매출 다각화를 추진했다. 새해 펜타닐 박칼정의 퍼스트 제네릭 출시를 통해 펜타닐 구강정 시장을 공략 하며 아울러 부프레노르핀 패치제의 빠른 허가 및 출시를 추진 예정이다. 마취, 마약류에서 하나 구연산펜타닐주, 세보프란 흡입액들은 동일성분 시장 점유율 1위이며 아네폴(프로포폴)주는 클리닉 1위를 수성하는 등 이미 당사가 선점한 특화영역에서 더욱 확고한 입지를 다져 갈 것이다. 포스트 코로나 시대라고 한다. 2021년 어떤 전략으로 기업을 이끌어 나갈 예정인가. 신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시는 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문들로 나누어져 있는 연구소들을 판교 내 새로운 부지로 이전 통합해 '하나 종합 연구소'로 발전시킬 것이다. 무엇보다 코로나로 너무나 많이 변화된 사업 및 업무 환경에 유연하고, 선제적으로 대응하느냐에 따라 매출 신장 및 파이프라인 강화의 승패가 직접 좌우 될 것으로 본다. 상장회사 대표이사로서 새 해 주주가치를 제고하고 제약 전문성에 기반한 효율적이고도 투명한 정도 경영을 흔들림 없이 추구할 것이다. 또한 임직원들의 화합, 업무상 안전과 건강을 최우선시 하며 국가 방역지침에 적극적 협조함은 물론 코로나로 인한 어려움을 극복하는데 동참할 것이다. 마지막으로 바이파보 신약과 함께 비상하는 글로벌 제약사로서의 변신에 성공할 것이다.