메디칼타임즈=황병우 기자투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 구원투수가 될 것으로 주목받았던 K-바이오‧백신 펀드가 닻을 올릴 것으로 예상되며 기대감이 커지고 있다.규모만 보면 당초 계획이었던 5000억원의 대형펀드에서 1750억원 규모로 우선 운영되기로 결정되면서 아쉬움을 남긴 상태다.펀드 조성의 한 축이었던 미래에셋벤처투자가 자금 도달에 어려움을 겪으면서 지난 6월 위탁 운영사 자격을 반납했고, 유안타인베스트먼트 역시 금리인상, 투자심리 악화 등의 여파로 2500억원의 목표액에서 70%인 1750억원으로 우선 펀드 운용을 시작하기로 했다. 다만, 추가로 투자금을 계속 모은다는 계획이다.이런 상황에서 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려던 보건복지부의 계획이 상반기를 넘어 9월 말까지 늦어지게 됐다.그럼에도 불구하고 이번 K-바이오‧백신 펀드 조성이 의미가 큰 이유는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물 역할을 자처하고 있기 때문이다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이고 글로벌 제약·바이오 시장 진출을 지원하는 것이 목적이다.투자 분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중적으로 투자하는 것이 기본 방침이다.백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야 하고, 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신 분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획인 상태다.다만, 당초보다 펀드 규모가 줄어들면서 이를 어떻게 운용할 것인지에 대한 계획도 일부 조정될 가능성이 높다.이 때문에 바이오업계에서는 펀드 규모 설정과 운용 방식에 대한 유연성이 필요하다고 지속적으로 강조해왔던 상황이다.그럼에도 여러 악재 속에서 K-바이오․백신펀드가 첫발을 뗀다는 점은 정부의 바이오분야 육성 기조 아래 투자 분위기에 군불을 땔 수 있다는 점에서 실질적인 성과를 기대해 볼 수 있는 측면도 존재한다.특히, 정부가 최초 K-바이오․백신펀드 조성 계획 당시 타이트하게 설정했던 펀드 규모와 결성 방식, 투자 범위 등에 전향적인 검토를 언급했다는 점도 위기를 기회로 살릴 수 있는 부분이기도 하다.업계는 '메가펀드'라는 상징적인 의미보다 조금 부족하더라도 투자불황기를 겪고 있는 기업에게 빠른 투자가 이뤄지는 것이 필요하다고 강조해 왔다.시작이 반이라는 말이 있듯이 오랜 시간 기다렸지만, K-바이오․백신펀드가 첫발을 떼고 기지개를 켠다는 것은 의미가 크다. 과제는 이를 이어가기 위한 연속성이다. 펀드 조성 단계에서 정부가 교훈을 얻은 것처럼 이번 펀드를 계기로 2차, 3차 펀드 조성을 통해 정부가 가진 육성 의지를 구체화가 필요해 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자'분기점'. 사전적으로 '길 따위가 여러 갈래로 갈라지기 시작하는 곳' 혹은 '사물의 속성 따위가 바뀌어 갈라지는 지점이나 시기' 등을 뜻한다.현재 국내제약바이오를 두고 산업계가 평가하는 단어기도하다. 정부의 바이오헬스 육성의지와 별개로 코로나를 기점으로 올라간 K-바이오의 브랜드의 기세를 살리기 위한 묘안이 필요한 시점이라는 평가.실제 국내 제약바이오산업은 코로나를 기점으로 연구개발(R&D) 투자비용의 증가 그리고 글로벌 제약사와의 라이센스 아웃거래 증가 등 지표면에서도 긍정적인 수치를 보이고 있다.이러한 면에서 제약바이오산업 지원도 강조되는 모습. 지원 방식에 따라 산업의 방향성도 달라지는 만큼 시기에 맞는 적절한 투자가 필요한 '분기점'이라는 의견도 납득이 간다.바이오 육성과 관련해 반복적으로 강조된 내용은 산업육성의 큰 그림을 봐야한다는 것이다.앞으로 K-바이오가 성장하기 위해서는 이제 매출과 블록버스터 신약 등 특정 목표를 위해 달리는 것이 아니라 향후 10년, 20년을 바라볼 수 있는 토대 즉, 생태계 구축이 필요하다는 현장의 지적이 있었기 때문.하지만 반대로 최근에는 현미경 진단을 통한 시의적절한 지원도 강조되고 있다.가령 현재 정부가 구상하고 있지만 자금조달에 애를 먹고 있는 메가펀드의 경우 목표 금액을 달성치 못하더라도 투자가 절실한 바이오분야에 골든타임을 놓치지 않아야 투자의 실효성이 극대화 될 수 있다는 것.이외에도 바이오헬스산업 인력 양성도 단순히 기존에 각 부처에 분산된 정책을 모으는 것이 아니라 논의를 통해 정책을 재구성하고 발전시켜야 한다는 게 산업계의 시각이다.결국 다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 것처럼 이제는 큰 틀의 방향전환을 구상하는 한편 정책의 밀도를 높일 시기라는 의견이다.정부가 바이오헬스분야 육성을 선언하면서 행보마다 많은 관심이 쏠리고 있다. 발표되는 정책마다 즉각적인 평가가 이뤄지고 있는 것도 이 때문이다.산업계에서 제약바이오 산업의 분기점이라고 평가한 만큼 현재 어떤 전략이 만들어지냐에 따라 10년, 20년 뒤의 평가가 갈릴 것으로 보인다.큰 그림을 그리면서 디테일을 잡는 투 트랙 전략은 쉽지 않다. 다만, 일부에서는 정책지원이 가성비를 따진 다면 성장에 한계가 있을 것이라는 지적도 나오고 있다. 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배라는 말이 있다. 이제는 정부가 각각의 구슬을 엮는 연결고리가 돼야하는 시점이다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약시장이 지난해 코로나 백신을 제외한 매출도 글로벌 평균을 웃돌며 코로나 대유행의 긴 터널을 벗어나는 모습을 보였다.기침, 감기 치료제와 경구 항생제의 성장에 따라 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 장기적으로 글로벌 제약시장의 성장이 둔화될 것으로 예상되면서 향후 국내 제약사에는 혁신이 주요 과제가 될 것으로 예측된다.국내 제약시장은 지난해 성장측면에서 코로나 대유행 여파에서 완전히 벗어난 모습을 보였 아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 지난 20일 지난해 국내 제약시장 분석을 통해 현황과 미래 과제를 전망했다.이 상무에 따르면 지난해 글로벌 제약시장은 평균 성장률은 ▲금액성장 8% ▲볼륨성장 3%를 기록했다. 국내 제약시장의 경우 ▲금액성장 11% ▲볼륨성장 4%로 글로벌 평균과 비교해 더 높은 성장 지표를  보였다.글로벌 제약시장은 2027년 1.8조 달러(2385조원)에 달할 것으로 예상되지만 2018년부터 2022년까지 5년간 기록한 7%의 연간 성장률과 비교해 향후 5년은  5%의 연간성장률을 보이며 성장이 둔화 될 것으로 예상됐다.실제 아이큐비아는 한국을 비롯한 대부분의 주요 제약시장이 과거의 성장률에 미치지 못할 것으로 분석했다. 여기에는 글로벌 제약시장에서 큰 지분을 차지하고 있는 미국, 유럽, 중국, 등의 국가가 포함됐다.이 상무는 "GDP 및 인구 추세 둔화로 의료자금 조달에 어려움을 주고, 총비용 절감에 중점을 둔 약가정책 등에 대한 압박이 있을 것으로 보인다"며 "치료제의 가치에 대한 면밀한 검토가 이뤄지는 상황에서 생산인구의 감소의 영향도 있을 것"이라고 전망했다.국내 제약시장의 성장률은 금액과 볼륨면에서 글로벌 평균보다 높았다(아이큐비아 발표 일부 발췌)다만, 지난해 국내제약시장을 살펴봤을 때 코로나 대유행 이후 가장 높은 성장률을 기록하면서 코로나 후유증을 완전히 벗어난 모습을 보였다.2020년 코로나 대유행으로 2.7%의 성장에 그쳤던 국내 제약시장은 2021년 6.4% 성장률로 반등한 뒤 지난해에는 9.4%로 24.2조원의 규모를 달성했다. 이는 2019년 당시 8.6%의 성장률보다 더 높은 성장률이다.이러한 성장에는 병원과 의원 등 원내 시장(5.8% 성장)이 아닌 약국과 같은 원외시장(11.6%)의 성장률이 크게 작용했으며, 이외에도 제네릭과 일반의약품(OTC)의 성장이 전체 제약시장의 크기를 키운 것으로 조사됐다.지난해 제네릭의 절대 성장 금액은 1조원으로 코로나 이전이 5000억 원대에 머물렀다는 점을 고려하면 두 배 이상 커진 수치. OTC의 경우 2022년 절대 성장 금액이 약 3370억원으로 팬데믹 이전의 650억원과 비교파면 큰 격차를 기록했다.이강복 상무는 "OTC가 두 자릿수 성장을 한 것은 2000년대 이후 지난해가 처음이다"며 "OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이 성장에 90%를 기여했고 이중 감기치료제는 단독으로도 63%의 성장기여도를 보였다"고 설명했다.OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 항목이  가장 큰 영향을 미쳤다. 이중 감기치료제는 코로나 여파 등으로 가장 높은 성장률과 성장기여도를 나타냈다.(아이큐비아 발표 일부 발췌.)또 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만개가 넘는 제품이 시장에 출시됐는데 이는 매년 평균 835개 제품이 시장에 나왔다는 것으로, 제네릭은 대외적인 악재가 있어도 물량 공세 및 적극적인 프로모션으로 점유율을 유지했다는 의미라고 전했다.이강복 상무는 "2023년부터 2027년까지 다수의 주요 오리지널 브랜드의 특허 만료로 제네릭 시장은 더욱 성장 기회를 갖게 될 것"이라고 전망했다.향후 5년간 특허만료 시장 추정치는 약 2조5870억 원 이상으로 향후 2027년에 가까울수록 오리지널 제품들의 매출은 연간으로 계속 증가할 것이기에 실제 규모는 이보다 더 커질 것이라는 시각이다.한편, 아이큐비아는 한국 정부가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 점찍으면서 이와 연계돼 혁신을 위한 협업과 제휴가 더 활발해질 것으로 내다봤다.이 상무는 "글로벌 신약 파이프라인에 대한 국내 제약사의 기여가 증가하고 있고 원활한 자금지원에 힘입음 바이오사 역시 혁신의 강력한 동력이 되고 있다"며 "국내 주요 제약사 단독 해외진출 사례는 물론 다국적제약사와 로컬 제약사간 가치사슬에 따른 협업이 관찰된다"고 말했다.특히, 국내제약사가 글로벌화 전략의 지렛대로 다국적제약사(MNC)와의 협업을 중요하게 생각하고 있다는 평가.국내 제약바이오사의 혁신을 위한 노력이 다국적제약사에게도 많은 잠재적 타깃을 제시해 질적 성장을 도모할 수 있다는 시각이다.하지만 여전히 글로벌 빅파마와 국내 주요 제약사의 연구개발(R&D)비용에서 큰 격차가 있어 정책적 지원과 자금조달 방식의 변화가 필요하다는 지적이다.국내 10대 제약사의 R&D 비용은 아직 글로벌 제약사와 비교패 큰 편차가 존재한다(아이큐비아 발표 일부 발췌) 발표에 따르면 지난해 국내 제약사중 가장 많은 R&D 비용을 투자한 것은 GC녹십자의 2136억원이었다. 뒤를 이어 ▲대웅제약 2013억원 ▲유한양행 1800억원 등으로 국내 10대 제약사 R&D 비용의 합은 1조1930억원이었다.이를 글로벌 10대 제약사의 R&D 비교해 봤을 때 애브비의 R&D 비용인 8조4천억원과 비교해도 큰 격차를 보였다.이 상무는 "여전히 민간투자 위주의 신약개발 비용 부담 구조로 정부의 지원 수준이 낮을 뿐 아니라 의약품 가격의 엄격한 통제로 신약개발 동기부여가 되지 않고 있다"며 "정부의 바이오헬스산업 육성책 역시 1조원 규모의 메가펀드 조성에만 집중돼 있어 바이오벤처 생태계를 떠받칠 정책은 미흡하다"고 언급했다.끝으로 그는 "지속적인 혁신을 위해 디지털과 오픈 이노베이션을 활용해 임상개발 성공 가능성을 높이고 주요 시장 가속 승인을 위한 혁신의 조력자를 고려해야 한다"며 "자금조달 방식의 변화와 이를 가능하게 하는 제도적 뒷받침 그리고 임상 시험 주관 업체의 투자 비중 확대 등이 필요하다"고 조언했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=황병우 기자미래 먹거리로 꼽히는 제약바이오산업은 최근 몇 년간 활발한 투자와 진출이 이뤄지면서 주목을 받은 분야 중 하나였다.하지만 지난 2022년 한 해는 미국발 금리인상 기조, 코로나 대유행 당시 올랐던 기대감 감소 등 여러 요인이 맞물리며 소위 '투자 한파'를 맞았다.벤처캐피탈 등 주요 투자처가 옥석가리기 기조로 돌아선 가운데 기업공개(IPO) 역시 2021년 상반기와 비교해 성과가 기대치를 밑돌면서 투자에 영향을 미쳤다.내년 전망도 밝지만은 않다. 2022년보다는 투자 흐름이 나아질 것이란 전망도 있지만 '가능성'만 보고 투자를 하기에는 현재 놓인 상황이 녹록치 않다는 게 투자업계의 의견이다.결국 벤처캐피탈 등 투자처의 프로세스를 거쳐 통과할 수 있도록 가능성을 보다 구체화 하는 것이 필요하다는 조언이다.대표적으로 내부적인 실험을 거쳐서 얻은 좋은 데이터를 외부 실험을 통해 좀 더 검증된 데이터를 확보한다거나 퍼스인클래스, 패스트팔로워 등 독자적인 플랫폼에 대한 접근법과 전략역시 현실화 시켜야 한다는 것이다.하지만 위기를 기회로 만들기 위한 바이오기업의 노력도 계속 이뤄지고 있다. 투자의 활로를 찾기 위해 가시적인 성과를 내기 위한 전략부터 투자자를 설득하기 위한 방안 고민에 대해 기존보다 다양한 시각의 접근이 이뤄지고 있다는 게 업계의 설명이다.이런 상황에서 몇몇 기업의 기술이전과 IPO 성과와 업무협약(MOU) 등이 꾸준히 이뤄지고 있다는 점은 긍정적인 지표로 보인다.2023년에는 바이오메가펀드가 본격적으로 운영되고 국가신약개발사업단에서 운영하는 사업도 역시 지속된다. 제약바이오분야가 미래 먹거리로 꼽힌 만큼 여러 부처를 통해 지원사업이 운영 될 예정이다.최근 몇 년간의 투자 기조와 비교했을 때 많은 기업들이 현 상황을 '위기'라고 말한다. 아직 매출을 내기 어려운 벤처회사의 구조상 연구개발을 위한 투자는 필수 불가결이기 때문이다.바이오에 대한 투자는 줄어들 순 있어도 일정 수준 이상의 투자규모는 유지될 가능성이 높다. 위기는 곧 기회라는 말이 있듯이 2023년에는 국내 바이오 기업이 기회를 잡아 날개를 더 펼칠 수 있기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 8월 정부가 '글로벌 백신 허브'를 기치로 삼고 국내 제약바이오산업의 미래 먹거리 중 하나로 백신을 점찍으면서 백신에 대한 관심이 높아졌다.코로나 백신을 시작으로 필수백신, 프리미엄 백신까지 관심의 영역이 넓어졌으며, 감염병 대응을 위한 mRNA 플랫폼을 개발 역시 정부와 산업계가 공을 들이는 영역 중 하나다.당장 지난 10월 말에 열린 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'에서 WHO를 비롯해 다양한 국가와 기업의 백신바이오분야에 대한 논의가 진행되면서 정부의 의지를 다 시한 번 확인이 가능했다.투자로 눈을 돌려보면 이야기가 달라진다. 2023년도 복지부 제2차관 소관 예산안 검토 보고를 살펴보면 보건복지부가 편성한 내년도 '국산 글로벌 백신·신약 펀드' 조성 예산에서 정부 출자금이 줄어들었다.복지부는 제약산업 육성 지원사업 내년도 예산안을 440억7000만원으로 편성했다. 이는 올해 예산 719억7300만원 대비 279억300만원(38.8%) 축소한 액수다.이중 K-글로벌 백신 펀드 내년도 예산은 100억원으로 올해 500억원에서 400억원 감액했다.문제는 K-바이오백신 펀드는 공공과 민간의 출자 비율이 4:6으로 고정돼 있는 펀드라는 점이다. 정부 예산이 100억원으로 줄어들면 정부 출자금은 민간 투자 규모도 동일한 비율로 줄어든다.이해가 가능 부분도 있다. 올해 9월 기준 1차년도 목표액 5000억 중 3300억원이 조성됐는데 민간부분에서 1300억원만 조성돼 목표치를 달성하지 못했다.이런 상황에서 복지부 추자금 예산이 줄어든다면 민간부분 투자를 독려하기 어렵다는 지적이 나오는 이유다.정부의 바이오산업 육성의지와 관련해 지난해부터 꾸준히 나온 제언은 일관성 있게 연속성을 가지고 밀어붙일 수 있는 뚝심이었다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 있어야만 성과도 있을 수 있다는 지적이다.이미 금리상승과 증시침체로 민간출자자의 바이오투자심리가 위축된 만큼 K-바이오백신 펀드의 역할도 강조되고 있다.제약바이오산업의 육성은 시간이 오래 걸린다는 것은 모두가 동의하는 부분이다. 소위 '금나라와 뚝딱'을 외칠 수 있는 요술방망이가 될 수 없다는 이야기다. 그렇다면 1년 1년의 상황에 따른 흔들림보다 때론 우직함 기다림이 필요하지 않을까? 

메디칼타임즈=최선 기자18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장 등 1천여명의 신약 개발 전문가가 한자리에 모이는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 10월 개최된다.31일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처는 10월 12일부터 14일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)'를 공동 개최한다고 밝혔다.2022 KoNECT 국제 컨퍼런스 행사 포스터올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다.국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다.이번 행사는 '기술혁신을 통한 차세대 신약개발'을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다.첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 '엑스코프리'의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다.둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌 신약개발 메가펀드 조성 현황 등이 발표된다.이번 컨퍼런스는 후보물질의 발굴(Healthcare Discovery), 임상개발(Clinical Development), 상용화(Commercialization)로 구분해 18개 세션, 65개 토픽, 115명의 연·좌장으로 구성된다.'후보물질발굴(Healthcare Discovery)' 세션에서는 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품의 개발과정과 성공사례 그리고 개발단계에서의 임상과 허가전략의 경험이 공유된다. 또한 디지털 테라퓨틱스(DTx)와 메타버스를 활용한 신약개발이 발표된다.'임상개발(Clinical Development)' 세션에서는 전임상시험(pre-IND)부터 임상시험 전반에 걸쳐 약물 라벨링에 들어가는 전략수립, 미국 FDA와 유럽 EMA의 임상시험 허가를 위한 준비, 임상시험의 신기술과 글로벌 트랜드 등이 소개된다.'상용화(Commercialization)' 세션에서는 투자유형과 글로벌 투자 트랜드 그리고 투자유치에서 IPO까지 과정의 고려사항과 성공사례, 사업개발(BD)의 트랜드와 글로벌 기술이전 성공사례, 개발단계에서의 약가 전략 수립 등의 내용을 다룬다.한편 이번 행사에서는 KIC 최초로 임상시험 산업 관련 관계자, 국내 제약 관련 유관대학의 취업준비생을 위한 '잡페어'가 개최된다. 임상시험 관련 직무를 소개하는 직무토크쇼와 채용설명회, 채용 상담 등을 통해 구직자와 기업을 연결하고 채용 부스에서의 AI 면접 등 다양한 프로그램을 제공한다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "2022 KIC는 그간 임상개발 중심에서 후보물질발굴, 임상개발, 상용화까지 전주기 이슈들을 처음으로 다루는데 의미가 있다"며 "신약개발의 최신 트랜드와 기술을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 5000억원의 대형 펀드 조성 분위기가 무르익으면서 임상 비용 등에 허덕이는 바이오 기업들의 구원투수가 될지 주목된다.특히, 해당 펀드에 백신 분야가 한 축으로 자리 잡을 것으로 전망되면서 향후 어떤 백신 및 원부자재 기업이 지원을 받을 수 있을 것인지 관심이 쏠리는 모습이다.보건복지부(이하 복지부)는 지난 4일 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 시작했다.9일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부가 최근 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정에 들어간 것으로 파악됐다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.신약 파이프파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단이다.실제 최근 신약 개발이 활발하게 진행되면서 업계에서는 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모를 키우기 위한 펀드 형식의 지원 필요성은 꾸준히 요구돼 왔다.국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장은 "백신 및 치료제 신약 개발 시 임상 3상까지 고려하면 현실적으로 바이오 벤처기업이 홀로 수행하는 것은 불가능에 가깝다"며 "이를 위해 다양한 방식을 고려해야 하며 정부와 민간이 힘을 합친 펀드 형식도 하나의 방안이다"고 밝힌 바 있다.다만 이러한 의견과 별개로 바이오 업계에서는 정권 교체 이슈 등 새 정부의 정책 방향성 등의 영향으로 펀드 조성 계획이 연내 어려울 것으로 내다보고 있었다. 복지부와 금융감독원 내에 의사 결정이 지연되고 있는 것이 가장 큰 이유다.이로 인해 미국 금리 인상부터 시작된 글로벌 경제 이슈, 기업공개(IPO) 시장 위축 등으로 바이오업계의 돈줄이 말라간다는 지적이 이어졌던 상황.코로나 백신·치료제 등 후기 임상에 돌입하는 기업들이 늘어났다는 점을 고려했을 때 투자 위축의 여파가 발목을 잡을 수 밖에 없다는 지적도 이어졌다.이에 대해 BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "외부에서 자금을 받아 투자를 해야 하지만 벤처캐피탈이 자금을 모으는 것 자체가 굉장히 어렵운 상황"이라며 "최소 1년 이상은 추운 겨울이 계속 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.펀드 패스트 클로징 도입 예상…오는 9월 운용사 결정 예정복지부는 하나의 품목당 글로벌 임상에 3000억원 이상, 국내 임상 1000억원 이상의 비용이 들어갈 것으로 추정하고 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 업종에 대한 올해 상반기 벤처투자액(신규투자)은 전년동기(8066억원) 대비 16.2% 줄어든 6758억원을 기록했다.이 때문에 복지부는 펀드의 신속한 결성과 투자 집행을 촉진하기 위해 패스트클로징(Fast-closing, 조기 결성 제도)을 도입한 것으로 알려졌다. 이는 펀드 자금을 100% 확보하지 못했더라도 75% 이상의 자금이 모이면 바로 펀드 등록 후 투자를 시작하는 제도다.패스트클로징 등록 후 3개월 내에 100%의 펀드를 모집하지 못하면 기준수익률이 2%p(포인트) 올라간다. 복지부는 오는 9월 운용사를 선정, 연내 펀드 결성을 완료하고 연말부터 본격적인 투자를 실시할 계획이다.이기일 복지부 제2차관은 "올해 5000억 원 조성을 시작으로 향후 1조 원까지 확대할 계획"이라며 "이 펀드가 바이오헬스 산업에 다시 활력을 불어넣는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.원부자재부터 백신 개발 기업 대상…후보군 리스트화 전망우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보 물질에 우선적으로 투입하겠다는 의지다.즉, 지난해부터 글로벌 바이오 백신을 통해 백신산업 육성의지를 밝힌 만큼 펀드를 통한 바이오헬스산업 지원에 백신 분야가 큰 축을 맡을 것이란 전망이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등을 대상으로 하는 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.큰 틀에서는 복지부가 지원하는 백신실용화기술개발사업단을 중심으로 기업 선정 및 지원이 이뤄질 가능성이 높은 상태다.업계에 따르면 향후 백신 분야의 지원은 원부자재부터 백신 개발 기업 그리고 SK바이오사이언스와 같은 대기업부터 중견기업, 중소기업까지 다양한 기업군을 대상으로 이뤄질 가능성이 높다.바이오업계 관계자는 "현재 펀드를 조성하기 위한 움직임과 함께 지원 기업을 리스트화 시켜 정립하는 과정도 거치고 있는 것으로 알고 있다"며 "기존에 없던 대규모 펀드인 만큼 긍정적인 효과를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 1조원 규모의 펀드 조성을 공식화 했다. 비침습적 AI 또는 디지털 기기는 인허가 후 평가기간을 80일까지로 대폭 단축된다.보건복지부는 27일 오전 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 논의된 바이오 헬스 산업 혁신 방안을 같은날 공개했다. 복지부 이기일 제2차관은 감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 및 규제혁신 계획 등을 발표했다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.코로나19 감염병 위기가 변이바이러스 출현, 재유행 반복으로 2년 이상 이어지면서 세계가 바이오헬스 분야 기술패권 경쟁, 백신·의약품 생산설비 구축 등 자체 역량 보유를 위한 경쟁이 이어지고 있는 상황.정부는 바이오헬스 산업이 저성장 시기 경제성장 견인으로 국민에게 희망을 주는 산업이라고 판단했다.이기일 차관은 "바이오헬스산업은 세계적으로 급격히 성장할 것으로 예상되고 있다"라며 "한발 느린 규제와 정책이 산업 성장에 걸림돌이 되지 않도록 각 부처와 협력해 한발 더 빠르고 확실하게 추진토록하겠다"라고 말했다.■대기업 국가전략기술 시설투자 공제율 8%로 상향우리나라는 선진국과 비교했을 때 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모에 한계가 있다. 신약 파이르파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단.우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속히 백신개발을 하겠다는 계획이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.국내 기업의 바이오헬스 분야 투자 가속화를 위해 투자 밀착지원, 주요 유관기관별 신속한 금융·정책자금 지원을 비롯해 그 한도 확대를 계획하고 있다. 백신대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율도 중견기업 수준(8%)로 상향한다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장원천 기술'로 추가 선정, 일반연구개발 대비 세약 공제를 우대할 예정이다.백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 인센티브 확대, 글로벌 기업 투자 적극 유치도 계획했다. 국가전략기술 대상 현금지원한도를 최대 50%, 국비분담비율은 최대 50%까지 적용할 예정이다. 정부는 글로벌 기업인 독일 싸토리우스사 3억불(한화 약 3943억원), 미국 싸이티바사 0.5억불(한화 약 657억원)을 유치했고 추가 유치를 협의하고 있다.혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 펀드도 조성할 예정이다. 올해 민관 합동으로 5000억원 규모의 펀드를 조성하고 앞으로 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간투자 활력을 제고할 예정이다. 5000억원은 정부 등 공공에서 2000억원, 민간 투자자 3000억원의 자금을 조성할 예정이다.이 차관은 "올해 정부에서 1000억원 정도 투자하고 국책 은행에서 1000원 정도 모금하고 있다"라며 "3000억원은 민간에서 지원을 받을 계획인데 8월에 펀드 운용사 선정 공모를 진행할 예정"이라고 말했다.■비침습적 혁신의료기기, 인허가 후 비급여로 활용 가능정부는 올해 7월 인공지능(AI) 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개를 지정했다. 이들의 신속한 현장 활용을 위해 AI·디지털 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후에 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다. 일정기간 현장사용을 통해 축적한 임상자료 근거로 재평가 및 건강보험 급여 여부를 결정한다는 방침이다.비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현행 390일에서 80일까지 대폭 단축한다.의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 동시에 신청한 경우디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계한다. 디지털 헬스기기 맞춤형 규제(임상·허가·제조 등)를 위한 법률제정을 연계해 추진할 예정이다.혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스도 신설한다.■2023년 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설 추진정부는 창업기업에 대한 맞춤형 전주기 지원도 계획하고 있다. 기업발굴·상담, 인허가, 투자유치 등 바이오헬스 맞춤형 전주기 지원을 위한 보건산업혁신창업센터 운영 등을 할 예정인데 내년부터 인천에 5400억원을 투입해 K-바이오랩허브를 구축할 예정이다. K-바이오랩허브에는 창업공간, 시험·분석지원, 네트워킹, 특허‧세무 서비스 등을 구축한다.기업에서 필요한 인재 공급 강화, 질 좋은 일자리 양성에도 집중할 예정이다. 제약 부분에서는 2025년부터 바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시한다. 한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)는 세계적 바이오공정 인력 양성 프로그램이다. 아일랜드 정부가 2011년 시작한 것으로 연세대 국제 캠퍼스(송도)에 인력양성센터를 설치한 후 실제 공정과 비슷한 교육장에서 실습중심 학위과정 및 기업 맞춤형 교육과정을 운영할 예정이다. 전주기 규제 역량을 보유한 규제전문가도 5년 동안 총 1만7000명(석‧박사 600명) 양성한다.의학-공학(ICT·AI)-병원(임상) 간 학과 융합과정 개설·운영, 현장 수요기반 프로젝트형 교육을 추진하고 의사과학자 양성에도 힘쓴다. 2004년부터 운영하고 있는 카이스트(KAIST) 의과학대학원 인프라를 고도화 하고 내년에는 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설을 추진한다.신종감염병 등 대유행 상황에 대비해 AI 기반 환자 분류·관리시스템 구축 등 최적화 기술개발을 지원하고 비대면 정서장애 디지털 치료기기, 전자약 등 핵심기술 개발도 지원한다.복지부는 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하고 산업계와 지속 소통해 애로사항을 적극해소하겠다"라며 "글로벌 메가펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질없이 추진될 수 있도록 지속 점검해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"새정부 국정과제 25번재로 바이오헬스, 디지털헬스케어로꼽힌 것 자체가 의미가 있다."보건복지부 보건산업정책국 이형훈 국장은 10일 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 말하며 국정과제에 따른 정부의 추진 방향을 제시했다.이 국장은 "보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.복지부 보건산업정책국 이형훈 국장 현재 제약, 바이오 분야 혁신신약을 개발하는데 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 추진하고 있는 상황. 복지부가 주도적으로 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통해 혁신 생태계를 조성한다는 게 이 국장의 큰 그림이다.그 일환으로 복지부는 인공혈액과 유전자치료 등 차세대 첨단의료기술을 확보하고 공적 임상연구를 확대하는가 하면 의사과학자 등 융복합 인재를 양성하는 것에도 추진과제로 삼을 예정이다.이는 앞서 대통령직인수위원회에서도 동일한 계획을 밝힌 바 있지만 정부부처 국장이 세부 계획을 밝혔다는 점에서 의미가 있다.또한 이 국장은 보건의료 빅데이터와 관련해 빅데이터를 구축, 개방함으로써 데이터 기반의 연구개발을 확대하고 정밀의료를 촉진할 계획이다.결국 중요한 것은 보건의료 데이터. 이는 정밀의료 연구를 추진하는 기반이 된다는 게 그의 설명.이 국장은 특히 규제개혁 추진 의지도 강하게 드러냈다.식약처가 주도적으로 추진하겠지만 제품화 규제과학 혁신을 위해 연구단계부터 기술-규제까지 종합적으로 검토해 전주기 지원체계를 구축, 제품화 성공률을 높여 나갈 계획이다.그는 "바이오·디지털헬스 분야 맞춤 규제를 재설계할 것"이라며 "사전상담부터 임상시험설계, 신속심사까지 종합적인 지원체계를 구축할 예정"이라고 설명했다.이 국장은 희귀·난치 질환과 신종감염병 등 국가적으로 해결해야하는 과제에 대해서도 혁신적 연구개발체계를 구축할 예정이다.그가 생각하는 방향은 '한국형 ARPA-H'. 즉, 미국 국립보건원(NIH)에서 산하 조직인 ARPA-H(보건고등연구계획국)을 벤치마킹하겠다는 것.미국 ARPA-H는 앞서 CAR-T 항암제 생산단가를 1/100로 낮추거나 100일만에 백신 개발과 생산을 끝내는 등 성과를 낸 바 있다. 다시 말해 혁신적인 바이오기술 연구조직인 셈이다. 이 국장은 신종감염병 등 국가 위기상황에서 이 같은 혁신조직이 필요하다고 봤다.그는 "이를 통해 신종감염병 상황에서 초고속 백신치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 관련한 법률 제정도 함께 추진하겠다"고 말했다.  전 정권에서 추진해왔던 의료 마이데이터 등 건강정보 고속도로 시스템 구축도 이어갈 예정이다. 이 국장은 "현재 국회 산자위 정태호 의원이 대표발의한 법안 이외에도 복지부도 의원 입법을 추진, 빅데이터 허용 등 규정을 법안에 담을 계획"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자새 정부의 바이오분야 육성에 대한 구체적인 윤곽이 드러났다. 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 복안이다.지난 정부부터 강조했던 글로벌 백신 허브의 연속성을 살리는 것은 물론 인재양성까지 선도하겠다는 입장이다.이외에도 제약바이오 분야가 직접적으로 언급되지는 않았지만 규제시스템 혁신과 벤처생태계 구현 등의 국정과제는 제약바이오산업에 직간접적인 영향을 줄 것으로 보인다.제20대 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 포함됐다.자료사진◆ 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약먼저 직접적으로 제약바이오산업이 언급된 국정과제는 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제다.구체적으로 살펴보면 글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화에 대한 내용이 담겼다.최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이외에도 제약‧바이오와 관련해 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통한 혁신 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.특히, 산업계가 지속적으로 요구하는 규제적인 측면의 제도개선 계획도 언급됐다.인수위는 규제예측성을 높이고 전주기 지원체계를 구축해 제품화 성공률 제고하고 사전상담․임상시험설계․신속심사 등 종합지원, 바이오․디지털헬스 맞춤 규제 재설계를 구상했다.이를 통해 차기 팬데믹 대비 백신치료제 선제적 개발로 위기 발생 시 신속 대응하는 것은 물론 바이오헬스 수출액을 2030년까지 600억달러 규모까지 확대한다는 계획이다.◆ 규제 시스템 혁신 통한 자율성 부과또 새 정부의 국정과제 중 제약바이오업계가 눈여겨볼 과제는 '규제시스템 혁신을 통한 경제활력제고'와 '신성장동력 확보를 위한 서비스 경제 전환 촉진' 과제다.각각 국무조정실과 기획재정부 과제로 반영됐지만 제약바이오업계가 꾸준히 지원과 개선을 요구했던 분야인 점을 감안했을 때 긍정적인 요소가 될 것으로 보인다.규제시스템의 경우 정부 개입으로 신기술을 기반으로 신약을 개발 중인 제약바이오업계의 자율성을 떨어트린다는 지적이 있어왔던 상황.인수위는 정부개입을 최소화하는 전방위적 규제개혁을 통해 민간의 자유와 창의가 최대한 발현되는 자유롭고 효율적인 시장경제 조성하는 것은 물론 불합리한 규제를 개선하는 全과정을 현장·수요자 중심으로 밀착 관리하겠다고 선언했다.주요내용을 살펴보면, 규제혁신전략회의를 통해 핵심과제를 신속히 해결하는 것은 물론 민·관･연 합동 규제혁신 추진단(가칭) 구성, 덩어리 규제 집중발굴 및 개선 추진한다는 계획이다.이밖에도 빅데이터 및 인공지능 기술을 활용한 규제행정 전 과정 혁신과 신산업 성장을 위한 제도전면개편이 포함된 규제샌드박스 플러스 제도가 도입될 것으로 전망된다.자료사진◆ 벤처생태계 기반 다지기 목표또한 스타트업 비중이 높은 바이오업계가 포함될 '예비 창업부터 글로벌 유니콘까지 완결형 벤처생태계 구현' 과제도 눈여겨볼만 하다.상대적으로 초기단계의 벤처기업이 많은 바이오산업 특성상 가진 기술을 성숙단계까지 완결형 패키지 정책 구축을 구상한다는 점에서 영향을 줄 것으로 보인다.구체적으로 벤처투자 활성화를 위해 모태펀드 규모를 대폭 확대해 청년·여성 창업 등을 적극 지원하고, M&A 투자제한 완화 등 벤처투자 생태계 고도화 내용이 담겼다.또 해외 현지 창업 인프라 확충 및 스케일업 정책자금․ 기술보증 프로그램 신설 등 '글로벌 유니콘 프로젝트' 가동하고 타법 금지사항 외에 모든 규제를 허용하는 자율참여형 방식의 '규제자유특구 2.0' 도입 추진, 특구 내 인프라･R&D 지원 확대한다는 계획이다.이를 통해 오는 2027년까지 모태펀드 규모를 대폭 확대해 세계 3대 벤처 강국 달성하고 규제자유특구 고도화를 통한 5천명 일자리 창출 등 지역경제 활력 제고하는 것을 목표로 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자오는 9일 제20대 대통령선거일을 기점으로 현 정부의 바통을 이어받을 새로운 대통령이 뽑히게 된다.미래 성장 동력으로 꼽히는 제약바이오업계는 유력 후보들에게 공약을 제안하면서 폭넓은 정책을 제안한 모습.일례로 지난해 11월 제약바이오협회는 전폭적인 R&D 지원과 원료의약품 자급률 증대 지원, 국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련, 임상3상 지원 위한 메가펀드 조성, 재정·세제 확대, 제약바이오혁신위원회 설치 등을 제시한 바 있다.이러한 영향으로 현재 유력 후보인 이재명 후보와 윤석열 후보 모두 제약바이오와 관련된 공약을 직간접적으로 언급한 상태다.이 후보의 공약집을 살펴보면 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침으로 정부 지원 대상·기준을 명확하게 하고 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침이다.또 윤 후보는 ▲제약바이오주권 확립으로 국민 생명과 건강 지킬 것 ▲국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현 등 제약바이오업계에 대한 추상적인 공약이 명시됐지만 백신주권, 글로벌 허부 구축 지역 등을 제시한 상태다.현재 현 문재인 정부는 코로나 대유행을 겪으며 '글로벌 백신 허브'구축을 기치로 삼고 여러 지원책을 마련하고 있다.이에 따라 지난해 8월에는 5년간 2.2조를 투입했다고 선언하며, 올해 5개 부처에서 다양한 사업이 공모됐거나 진행 중인 상황이다.여기에 따른 우려사항도 존재한다. 단기간에 성과를 내기 정부가 밝힌 '5년간 총 2.2조'라는 투자금액이 실제로 손에 잡히는 지원으로 연결될 수 있을지에 대한 의문 있는 것.이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "지금까지 여러 정부가 바이오 육성과 지원에 대해 밝혔지만 실제 실현 여부를 보면 회의감이 든다"며 "백신 전문가로서 정부의 지원책은 당연히 찬성하지만 그간 일관성 있게 대응한 사례가 없었기 때문에 얼마나 실현될지는 미지수다"고 말했다.실제 올해 새로운 정부가 들어서면 5년 2.2조원이라는 지원 금액은 여러 정책적, 정치적 상황에 의해 언제든지 바뀔 수 있다.    제약바이오산업이 미래 먹거리라는 인식하에 지원이 계속 이뤄질 수는 있지만 그 방향이 백신이 아닌 또 다른 분야를 향할 수 도 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "이번 사례뿐만 아니라 정권이 바뀔 때마다 공약으로 나왔던 내용이지만 지속성은 하나도 없었다"며 "현실적으로 R&D를 하려면 연구자나 기업에게 연속성이 있다는 최소한의 믿음을 줄 수 있는 지원책이 필요하다"고 강조했다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 필요하다고 강조한다.새로운 정권이 들어서더라도 미래 먹거리로 꼽히는 제약바이오 산업은 주목 받을 가능성이 높다. 어떤 후보가 당선되더라도 단기간의 실적 혹은 존재감을 키우기 위한 정책보다는 큰 틀에서 기반을 다질 수 있는 혜안을 기대해본다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약‧바이오 업계가 셀트리온, SK바이오사이언스 등 코로나 백신‧치료제 개발로 시작된 민‧관 협력 추가 모델 개발을 촉구하고 나섰다.동시에 현재 정부부처의 R&D 예산 중 '바이오 분야'에 편성된 예산이 극히 적다며 이를 확대해야 한다고 주장했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 신년 기자간담회를 통해 정부의 제도적 지원을 요청했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 24일 온라인을 통해 가진 신년 기자간담회를 통해 정부의 과감하고 집중적인 지원을 강조했다.제약바이오협회에 따르면, 보건복지부 등 정부부처의 '2022년 R&D 예산'은 총 15조 7000억원이다. 이 가운데 바이오 분야에 편성된 예산은 1조 8000억원, 전체의 11.4% 수준의 불과한 실정이다. 미국과 벨기에 등 해외 선진국의 바이오 분야 예산이 전체 30~40%를 차지하는 것과 비교하면 턱없이 부족하다는 것이 원 회장의 평가다.원 회장은 "지난해 셀트리온은 코로나 항체치료제인 렉키로나를 개발했고, SK바이오사이언스는 정부 지원에 힘입어 백신을 연내 출시할 것으로 전망된다"며 "국가적 위기 상황에서 산업계 역량과 정부의 지원이 뒷받침한 사례"라고 평가했다.그는 "하지만 지원 범위와 규모는 선진국의 비해 턱없이 부족하다"며 "지난 10년간 보건의료 분야 R&D 투자가 증가했음에도 응용 연구 비중은 오히려 축소된 것만 봐도 알 수 있다"고 우려했다.따라서 원 회장은 정부의 제약‧바이오 투자 확대를 위해 대통령 직속 '제약바이오 혁신 위원회' 설치와 '투자펀드' 조성이 필요하다고 진단했다.제약바이오 혁신위 구성을 통해 각 부처에 분산된 산업육성 정책을 관리하는 기구를 신설하는 한편, 기업들이 언제든 임상을 도전할 수 있도록 정부가 자금 지원을 할 수 있는 5조원 규모 메가펀드를 구성해야 한다는 것이 골자다.  이를 통해 제약‧바이오 산업계가 기초부터 최종 3상 임상단계까지 자금 걱정 없이 진입할 수 있는 생태계를 마련해야 한다는 것이 그의 의견.원 회장은 "기초연구·임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재한 상태다. 이견 발생시 부처 간 칸막이 현상 발생하는 것이 문제"라며 "연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율하는 대통령 직속의 컨트롤타워가 반드시 설치돼야 한다"고 주장했다.이어 "이제는 정부가 산업계의 임상 지원을 늘려야 하는 시점이다. 언제까지 기업들이 임상 비용 때문에 글로벌 제약사에 라인센싱 아웃을 시도해야 하나"라고 반문하며 "정부가 임상 전 주기에 걸쳐 일정부분 제도적인 지원을 할 수 있는 환경을 마련해야 할 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 신약 개발을 위해 정부 주도의 10조원 규모 '메가 펀드'를 조성해야 한다는 주장이 국회에서 나왔다. 강병원 의원 국회 보건복지위원회 강병원 의원(더불어민주당, 서울은평구을)은 20일 열린 종합국정감사에서 신약이나 백신을 만들어 내기 위한 정부의 적극 지원이 중요하다고 강조했다. 강 의원은 "신약개발을 위한 정부의 R&D 지원은 일정단계까지만 하고 있더라"라며 "글로벌 임상시험 점유율 순위도 서울이 1등이다. 인프라, 의료접근성, 인적자원이 최고 수준임에도 여건을 못살리는 것은 어디에 문제가 있을까"라고 반문했다. 보건복지부 권덕철 장관은 임상시험 3상의 벽이 높다는 현실적 한계를 이유로 들었다. 권 장관은 "기술을 넘어 임상시험 단계를 거쳐 3상으로 넘어가야 하는데, 굉장히 많은 비용이 소요되고 실패확률도 있어서 그게 우려가 돼 기술 수출을 하는 것으로 알고 있다"라며 "임상 3상의 장벽이 굉장히 높다"라고 털어놨다. 그러면서 "임상시험에는 많은 비용이 필요한데 지원이 현재 없다"라며 "펀드 형태로 뒷받침하는 방법을 구상하고자 올해 예산으로 500억원을 책정했고, 내년 500억원까지 더해서 1조원 규모로 펀드 조성할 예정"이라고 설명했다. 그러자 강병원 의원은 펀드 규모가 더 커야 한다고 제언했다. 강 의원은 "미국도 3상 이상에 투자하는 펀드가 5조원 이상"이라며 "펀드 규모를 1조원 수준으로 출발하지만 더 키워야 할 것 같다. 10조원 정도 메가펀드를 조성해서 장기적으로 안정적 투자를 해야 한다"라고 주장했다. 그는 과감한 투자를 전제조건으로 ▲바이오벤처사와 대기업 매칭 ▲대기업은 공익 목적의 신약 개발에 나설 때 투자 ▲정부 주도로 WTO 통상마찰 피할 수 있도록 하는 등의 3가지를 제시했다. 강 의원의 질의가 끝나자 김민석 보건복지위원장(더불어민주당, 서울영등포구을)도 바이오 산업의 중요성을 다시 한 번 강조하며 복지부를 비롯한 산하 관련 기관에 별도의 보고 시간을 따로 마련하겠다고 했다. 김 의원은 "신산업 한 분야로서 바이오 분야 관심과 집중은 복지위에서 중요한 문제로 등장하고 있다"라며 "집단면역 달성 이후 한국바이오가 성장할 수 있는 골든타임의 시작이라고 본다"라고 운을 뗐다. 이어 "복지위 감사에서 나왔던 메가펀드, 클러스트, 백신허브 추진 문제, 인력 양성 등의 문제에 대해서 국감 이후 바이오산업에 대한 종합적인 상황을 듣는 게 이해를 도울 수 있을 것 같다"라며 "일반 상임위원회 날짜와 별도로 심도있는 보고일을 여야 간사와 논의해 잡겠다"고 말했다. 권덕철 장관은 "정부 차원에서 1조원 규모를 조성하고 민간에서도 최대한 투자가 이뤄질 수 있도록 할 것"이라며 "투자 업계에서도 바이오헬스 분야가 유력한 분야고 투자자들은 회수에 걱정이 많기 때문에 가성비가 좋다는 평가다. 투자가 많이 이뤄질 수 있도록 업계에 정책을 알리고 노력하겠다"라고 의지를 보였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국회 보건복지위원회 김민석 위원장(더불어민주당·영등포을)은 16일 열리는 교육·사회·문화 분야 대정부질문에 민주당 첫 번째 주자로 나서 '생명문명 선도국가 대한민국:K-바이오 도약을 위한 10대 과제'를 제시한다. 이미지 제공: 김민석 의원실 그는 인간, 자연, 동물이 함께 사는 원헬스(One Health) 융합바이오·생명문명시대로 나아갈 것을 촉구할 예정이다. 'K바이오 도약을 위한 10대 과제'에는 앞으로 6개월 안에 착수해야 할 5대 당면과제와 5대 구조혁신과제가 담겼다. 먼저 김 의원은 코로나에서 포스트 코로나로 넘어가는 전환점인 올 연말과 내년 연초를 '바이오 골든타임'으로 명명하고 5대 당면과제를 제시했다. 5대 과제는 ①한국의 글로벌 바이오·백신허브 공인 ②내년 4월 서울에서 백신 정상회담, 백신 다보스포럼 개최 ③글로벌 바이오·백신대학(이종욱 스쿨)추진 ④차세대백신 개발 선언 ⑤상설 국제보건유지군 창설 및 K-국제의료봉사단 조직 등이다. 또한 장기적 관점에서의 바이오 구조혁신 5대과제로는 ①K-바이오 메가펀드 조성 ② 국회의 조기이전으로 여의도 국회를 K-바이오 클러스터 허브로 전환 ③바이오 인력양성플랜 ④소부장·산업·빅데이타·R&D전략 재정립 ⑤바이오 거버넌스 재정립 등을 제시했다. 김민석 위원장은 "이번 대정부질문을 위해 바이오 산학연병의 전문가들과 실무자들의 의견을 폭넓게 청취하고 공감대를 형성했다"면서 "통상적인 대정부질문보다 고민의 깊이와 폭이 넓은 국가적 아젠다를 다루고 비전을 제시하는 만큼 많은 관심을 부탁드린다"고 전했다.