메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.셀트리온의 램시마 SC제품사진.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측하고 있다.특히 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로도 이어질 것으로 예상하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 셀트리온은 미국에서 공급중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 사업 다각화를 위해 피부미용 시장 진출에 나서면서 과연 영역 확장에 성공할지 이목이 집중되고 있다.자체 개발을 넘어 기업간 협력과 기업 인수를 통해 전방위적으로 사업 확장에 나서고 있기 때문. 의료기기 분야도 마찬가지다.동국제약은 피부미용 사업과 관련한 영역 확장에 박차를 가하고 있다.28일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 바이오기업 샤페론과 염증복합제 억제제를 이용한 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 MOU를 체결했다.이에 따라 양사는 보건의료 전문가를 대상으로 항노화 및 노화 치료용 의료기기 제품을 개발할 계획이다.샤페론과의 협력이 눈에 띄는 이유는 동국제약이 최근 피부미용과 관련한 사업에서 지속적인 영역 확장에 나서고 있기 때문이다.동국제약은 대표 상품인 마데카솔을 시작으로 상처 치료제 등 의약품 사업을 영위해온 중견 제약사. 하지만 최근에는 피부미용을 활용한 헬스케어 사업으로 매출 상승을 이끌고 있다.마데카솔의 원료인 센텔라 추출물을 활용해 화장품 영역에 진출을 시도했고 결과적으로 성공을 거두면서 본격적인 영역 확장에 나서고 있는 셈이다.실제로 동국제약은 지난 2015년 센텔라 추출물의 효능성을 바탕으로 기능성 화장품 브랜드 센텔리안24(CENTELLIAN24)을 출시하고 꾸준히 관련 라인업을 확대해왔다.화장품 사업의 성공은 매출 성장에도 톡톡한 역할을 했고 결국 동국제약은 매출 1조 목표 달성을 목전에 두고 있다.이를 위해 동국제약은 지난해 '인에이블'로 스킨부스터 시장은 물론 '마데카 프라임'을 출시하며 미용기기 사업에도 뛰어드는 등 영역 확장에 속도를 붙이고 있다.특히 이같은 사업영역 확장은 올해부터 더욱 본격화 되고 있다. 실제로 올해 초 동국제약은 제이에스케이와 전략적 협약을 통해 전문가용 미용기기 '마데카더마 파인울샷'을 론칭했다. 또한 나아가 최근 중소형 가전제품 회사인 위드닉스도 인수했다.위드닉스는 2003년 설립된 미용기기 개발 기업으로 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사다.위드닉스 인수를 통해 미용기기 사업에서 연구 개발은 물론 생산 역량까지 확충하고자 하는 전략이다. 여기에 동국제약은 고객 수요에 맞춘 새로운 미용기기 제품과 화장품들을 하반기에 출시할 계획도 가지고 있다.결국 이번 샤페론과의 협약 역시 이같은 라인업 확장 등 새로운 성장 동력 장착을 위한 준비 작업으로 풀이된다.즉 미용기기 뿐만 아니라 샤페론과의 협력을 통해 스킨부스터 라인을 강화한다는 방침인 것. 이처럼 피부미용과 관련해 다양한 사업으로 그 영역을 확장하고 있는 동국제약이 이를 기반으로 매출 1조 달성에 속도를 더할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자파스 등 몸에 부착하는 치료제인 첩부제 시장에서 확실한 자리를 굳힌 신신제약이 장점을 특화해 경피형 치료제  시장 공략에 속도를 올리고 있다.특히 신신제약은 다양한 첩부제의 수출 노선을 이미 확보하고 있다는 점에서 개발 단계부터 해외 진출 전략을 세우며 사업을 본격화하는 모습이다.신신제약이 첩부제에 이어 경피형 치료제 시장에 본격적인 도전장을 내밀고 있다.(출처: 회사 홈페이지)28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 신신제약의 경피형 불면증 환자 단기치료제 'SS-262' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.지난해 11월 신청 이후 약 6개월만으로 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기 치료로 임상이 진행된다.이 품목은 신신제약의 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화한 제품이다.실제로 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.신신제약은 이미 지난 2021년 수출용 신신멜라토닌패취를 허가 받은 바 있으며 이 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입 장벽도 구축한 상태다.임상이 성공해 최종 허가까지 진행될 경우 신신제약은 글로벌 수출을 통한 매출 확대도 기대하고 있다.코트라에 따르면 2019년 기준 미국의 수면 보조제 시장은 10억3400만달러(약1조2,548억원)이며 2024년에는 13억달러(약1조5,776억원)까지 확대가 예상되고 있다.주목되는 것은 최근 신신제약이 TDDS(경피 약물 전달 체계)을 활용한 임상에 속도를 내고 있다는 점이다.실제로 이미 지난 4월 신신제약은 공시를 통해 경피형 과민성 방광 치료제 UIP-620의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝힌 바 있다.UIP-620 역시 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용한 품목으로 기존에 경구제보다 복용주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시킨 제품이다.신신제약은 3상을 통해 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성·안전성 평가를 진행할 예정으로 이후 추가적인 개량신약 개발에도 나설 것으로 알려져 있다.또한 UIP-620에 앞서 수출용 신신옥시부티닌패취36mg을 허가 받아 이미 수출 품목을 보유하고 있는 상태다.이 제품 역시 국내 허가와 동시에 빠른 해외 수출을 노릴 수 있는 셈이다.이에 따라 신신제약은 현재 주력하고 있는 첩부제를 활용해 국내 허가는 물론 해외 시장 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다.한편 신신제약의 경우 첩부제의 강자 중 하나로 전체 매출에서 절반 이상이 여기서 발생한다. 지난 1분기 보고서 기준으로 247억원의 매출 중 첩부제 매출이 144억원에 달하는 상황.이에 신신제약은 새로운 DDS(Drug Delivery System, 약물 전달 시스템) 연구에 집중하고 있다는 점에서 현재 개발 중인 품목이 성과를 얻으면 이같은 도전은 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=김승직 기자365mc의 해외 진출이 순풍을 탔다. 인도네시아 추가 지점에 이어 태국 진출을 결정하는 등 글로벌 고객 확보에 적극 나선다는 방침이다.28일 365mc는 첫 해외지점인 365mc 인도네시아점 시설을 두 배 규모로 확장하는 데 이어 자카르타에 두 번째 지점의 문을 연다고 밝혔다. 인도네시아 글로벌 대기업인 마야파다 그룹 역시 365mc와 합작을 결정했다.365mc는 첫 해외지점인 365mc 인도네시아점 시설을 두 배 규모로 확장하는 데 이어 자카르타에 두 번째 지점의 문을 연다고 밝혔다.지난해 7월 인도네시아 마야파다 병원 자카르타에 진출한 365mc는 개원 7개월 만에 매출이 12배 급증한 바 있다.이에 365mc는 최근 지점을 두 배로 넓히는 확장 공사를 진행한 것에 이어, 자카르타 내 두 번째 지점 오픈했다는 설명이다.이와 함께 365mc는 다음 진출 국가로 태국을 결정했다고 밝혔다. 오는 7월 말~8월 초 첫 태국지점을 개원한다는 계획이다.이를 위해 태국 프리미엄 에스테틱 브랜드인 에이팩스 메디컬 센터와 업무협약도 체결했다. 에이팩스 메디컬 센터는 프리미엄 에스테틱 브랜드로 태국 내 총 50여 개 지점을 운영 중이다.㈜365mc 김남철 대표이사는 "인도네시아에 이어 태국에 진출하는 365mc는 해외 진출을 가속화 해 2030년에는 '매출 1조 원'을 달성하는 메가 헬스케어 브랜드로 도약할 것"이라며 "20년간 지방흡입 시술을 통해 확보한 데이터와 AI 의료 시스템, 람스로 대표되는 우수한 지방흡입 기술력을 바탕으로 한국 메디컬의 우수함을 전 세계에 알리겠다"고 밝혔다.한편, 365mc는 인도네시아와 태국에 이어 베트남, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 아세안 지역을 목표로 세웠다. 이후 두바이, 아부다비 등 중동 지역을 넘어 추후 전 세계로 무대로 한다는 설명이다.

메디칼타임즈=허성규 기자'카나브'를 통해 고혈압 시장에서 역량을 입증한 보령이 당뇨병 치료제 분야에도 영역 확장에 박차를 가하고 있다.최근 관심이 높아지고 있는 다파글리플로진과 피오글리타존 조합의 '트루버디'를 통해 시장 공략을 본격화하고 있는 것. 이에 메디칼타임즈는 보령의 Rx 마케팅 1그룹 이승연 이사와 CVM2팀 이진우 팀장을 만나 '트루버디'의 임상적 효과와 성공을 이어가기 위한 전략을 들어봤다.우선 보령의 '트루버디'는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량 신약이다.현재 해당 성분들의 조합의 경우 다른 제약사들도 허가를 이어 받았으나 보령이 가장 먼저 개발을 시작해 트루버디에 대한 허가를 받아내면서 우위를 점한 상황.특히 보령은 이번 '트루버디'를 통해 당뇨병 치료제 분야에서도 그 역량을 입증하기 위해 노력하고 있다.보령, 당뇨병 치료제에 진심…'트루버디'로 시장 공략 박차이와 관련해 보령 이진우 팀장은 "개량신약인 트루버디를 메인으로 당뇨병 분야에서 점점 영역을 확장할 생각"이라며 "'트루버디'의 경우 세계 최초로 발매했다는 점에서 남다르다"고 서두를 시작했다.이어 "그런 의미에서 당뇨병 치료에 진심을 다하겠다는 의미를 담아 '트루'라는 명칭을 붙여 성분명과 무관한 트루버디라는 이름까지 붙였다"며 "해당 성분들의 조합이 매우 이상적이라는 점과 당뇨병 시장에서 진정한 동반자가 되겠다는 의미를 담은 것"이라고 설명했다.보령 CVM2팀은 '트루버디'의 성공을 위한 다양한 노력을 진행하고 있다.특히 트루버디를 구성하는 다파글리플로진과 피오글라타존은 혈당 강하 효과는 물론이고 각 성분이 갖는 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에서 보령은 기대를 갖고 있다.이에 이승연 이사는 "'트루버디'의 경우 가장 큰 장점이 첫 번째는 혈당 강하 효과이고, 두 번째는 합병증 예방"이라며 "임상적 근거를 통해 이런 내용 등을 알리는데 최선을 다하고 있다"고 전했다.실제로 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다는 점이 강점이다.또한 해당 성분의 조합의 경우 심혈 질환뿐만 아니라 심장 질환 그리고 TZD가 데이터를 보유한 뇌졸중 등 다양한 합병증 예방에 효과도 기대할 수 있다.여기에 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다는 점에서도 이러한 약물 조합은 분명하게 환자에게 도움이 된다는 것이 보령의 설명이다.이승연 이사는 "당뇨병 치료에 실질적인 도움이 되기 위해서 직원 교육에도 정말 많은 신경을 쓰고 있다"며 "또 온라인·오프라인 심포지엄을 통해 직접 처방하는 의사들에게 TZD와 또 복합제의 장점을 알리는데 집중하고 있다"고 언급했다.출시 후 성장세 탄력…추가임상·수출 등도 고려이러한 장점을 기반으로 보령은 트루버디가 급속 성장을 이어갈 것으로 기대하고 있다.TZD에 대한 선입견을 벗어나 꼭 필요한 환자에게 사용할 수 있는 방법을 알리고 다시 관심으로 이어지는 것이 의미가 있다는 판단이다.보령 마케팅팀은 "다른 약제보다도 어떤 환자한테 쓰이는 것이 좋을지에 대한 자문을 얻어가면서 이런 부분을 많이 알리기 위해 노력하고 있다"며 "현장에서 기대하는 새로운 사용에 대한 해법을 제시하고 있다고 판단한다"고 전했다.실제로 트루버디는 지난 11월 출시 이후 지난 4월까지 20여개의 병원에 입성하면서 임상 현장에 빠르게 확산되고 있다. 3월 데이터를 기준으로 월 처방 3억 3천만원을 기록하며 매출 역시 크게 증가하고 있는 상황.그런만큼 보령은 이같은 성장세에 힘을 보태기 위해 다양한 임상을 통한 근거 마련과 해외 진출 등 다양한 변화 역시 꾀하고 있다.특히 '트루버디'를 필두로 한 당뇨병 치료제 분야를 앞서 성공한 카나브에 이어 새로운 주력 분야로 만들겠다는 포부다.보령 Rx마케팅1그룹 이승연 이사(우)와 Cvm2팀 이진우 팀장(좌).보령 측은 "현재 임상 3상 데이터에서도 입증이 됐지만 추가적으로 장기 3제 병용 임상에 참여하면서 데이터를 확대하기 위해 노력하고 있다"며 "추가적인 임상 역시 검토하며 다양한 연구를 계획 중에 있다"고 언급했다.이어 "이 조합이 이상적인 조합이라는 점에서 그 의미를 키우기 위해 다양한 고민을 하고 있다"며 "동남아나 남미 등 수출 역시도 검토하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.덧붙여 이승연 이사는 "제품명에도 더 열심히 하겠다는 진심을 담은 만큼 당뇨병 치료제하면 보령이 떠오르게 하자는 각오로 일하고 있다"고 말했다.이진우 팀장 역시 "카나브가 고혈압 치료제 영역에서 성공을 이뤘던 경험이 트루버디의 성장에서도 바탕이 될 것이라 생각한다"며 "보령이 가지고 있는 역량과 강점을 통해 새로운 영역을 개척하고 또 하나의 패러다임을 바꾸는 데 일조할 거라고 생각하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.특히 국산 폐암 신약으로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상연구 결과가 추가로 발표되면서 기대감을 키우고 있다. 국내 임상 현장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다.비소세포폐암 치료 영역 확대 기대감 증폭25일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.여기서 일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다. 현재 임상현장에서는 지오트립(아파티닙) 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황.이 가운데 ASCO 2024 개최 앞서 공개된 초록에 따르면, 희망적인 결과가 도출됐다.구체적으로 임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료를 받지 않은 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령은 64세였으며 그중 절반은 여성이었고 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%)였다연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 올해 ASCO 2024에서 추가 연구 결과를 발표하게 되면서 기대감을 키우고 있다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적 반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명)변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%였다,ASCO 2024에서 결과를 직접 발표할 예정인 연세암병원 조병철 교수는 "기대 이상의 결과다. 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC에서는 아파티닙 성분 치료제가 활용되며 미국에서나 타그리소(오시머티닙)가 추가로 활용되고 있다"며 "기존 치료법의 경우 9~10개월 수준의 PFS를 보여주는데 이번 연구에서는 기대 이상의 결과가 나왔다"고 설명했다.여기에 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA의 후속 연구 결과도 공개됐다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구결과는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 연구 결과다. 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가 가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다. 또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 오시머티닙 단독요법군 11.0개월이었다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "희귀(Uncommon) EGFR 돌연변이들(G719K, L861Q, S768V 등)의 시장은 결코 작은 시장이 아니다"라며 "미충족 의료시장으로 약 연 1조 이상의 거대 시장으로 평가되는 상황에서 이번 연구결과는 장기적으로 주된 치료제 활용 가능성을 높이는 결과"라고 평가했다.의료파업 사태 불구 처방매출 급증여기에 올해 건강보험 급여 확대를 계기로 렉라자는 EGFR 변이 양성 NSCLC 시장에서 주요 치료옵션으로 자리를 잡은 것으로 나타났다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁 치료제로 1차 치료서부터 임상현장에서 활용 중이다. 이에 따라 유한양행은 렉라자 급여 확대에 맞춰 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.이에 따라 3월 말 기준 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 같은 시기 아스트라제네카가 타그리소를 총 94개 병원 DC에 통과한 것을 고려하면 기대 이상의 성과다.그렇다면 올해 1분기 성과는 어땠을까. 올해부터 폐암 1차 치료부터 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여로 처방이 가능해지면서 임상현장 처방매출이 급증했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 올해 1분기 처방액은 189억원으로 평가된다. 2023년 전체 처방액 226억원을 고려하면 급여 확대를 계기로 폭발적인 성장세를 이룬 것이다.이는 경쟁 관계인 타그리소도 마찬가지다. 올해 1분기 399억원의 처방액을 국내시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 1분기(273억원)와 비교한다면 급여확대를 계기로 100억원 이상 매출이 급증했다.지난 2월 의대증원 방침에 따른 의료계 파업사태에도 불구하고 두 치료제 모두 급여확대로 매출 확대에 성공한 것이다. 다만, 의대정원 증원 후폭풍에 따른 의료계 파업사태가 100일이 넘는 장기간 이어지면서 기대만큼의 매출은 아닐 것이란 임상현장의 평가도 존재한다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 그동안의 임상연구 결과를 바탕으로 치료제를 비교하며 처방하고 있다"고 설명했다.그는 "다만, 2월부터 계속되고 파업사태로 인해 폐암환자를 진료하는 대학병원에서는 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 지속가능한 동반 성장을 목표로 하는 'ESG' 경영이 핵심 키워드로 떠오르면서 국내 의료산업계에서도 새 바람이 불고 있다.의료기기 기업들도 윤리 경영 선포부터 환경 보호 운동까지 다양한 활동을 통해 ESG에 잇따라 동참하며 사회적 활동에 나서고 있는 것.특히 이들은 멀츠 에스테틱스 코리아 등 ESG를 정착시킨 모범 사례들을 면밀히 살피며 각자의 기업에 맞는 활동을 정립시키기 위한 노력을 이어가고 있다.ESG 경영 나서는 의료기기 기업들…멀츠에스테틱스 선도23일 의료산업계에 따르면 국내에서도 의료기기 기업들이 잇따라 'ESG' 경영을 선포하며 다양한 활동에 나선 것으로 파악됐다.ESG는 환경(Environmental),사회(Social),지배구조(Governance)의 이니셜을 조합한 신조어로 기업의 사회적 사명과 책임을 담고 있다.멀츠에스테틱스가 컨피던스 투비 캠페인을 진행하고 수익금을 밀알복지재단에 전달하는 등 ESG 활동을 이어가고 있다.과거 기업의 최우선 목표가 매출 창출이었다면 이제는 지속 가능한 경영과 동반 성장을 위해 환경과 사회적 의무, 수평적 지배구조 재편 등이 강조되고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내에서도 대기업들을 중심으로 연이어 'ESG' 기업을 선포하며 다양한 활동을 이어가고 있다.의료기기 산업도 예외는 아니다. ESG가 사실상 기업 경영의 핵심 키워드로 부각되면서 국내 의료기기 기업들도 이를 적용하기 위한 노력을 이어가고 있다.에스테틱 기업으로서 한발 앞서 ESG를 도입시킨 멀츠에스테틱스코리아가 대표적인 경우다.멀츠 에스테틱스는 이미 기업문화 개선과 환경 보호 운동을 비롯해 다양한 사회적 활동으로 의료산업계를 넘어 ESG 경영의 모범생으로 불리고 있다.실제로 이미 멀츠 에스테틱스는 윤리 경영 분야에서 이미 상당 부분 조직 문화를 정립한 상태다.일단 멀츠 에스테틱스는 의료기기와 서비스의 불공정한 판촉 행위를 방지하는 것을 물론 법규를 엄격히 준수하기 위해 매년 임직원들을 대상으로 정기적인 컴플라이언스 교육을 실시하고 있다. 내외부에 컴플라이언스 승인 체계를 마련한 것은 물론이다.또한  국제 규제와 현지 법률 및 그에 기초한 내규를 준수하기 위해 멀츠 컴플라이언스 프로젝트로서 'SmartSolve 플랫폼'을 구축하고 글로벌 규정을 현지화한 멀츠의 기준을 세우는 한편, 매년 이를 업데이트하고 있는 상황이다.멀츠 에스테틱스의 글로벌 행동강령인 'Norms&Ways'도 마찬가지로 윤리 경영을 위한 기반이다.멀츠 에스테틱스 모든 임직원들에 전달되는 'Norms&Ways'는 글로벌 경영철학이 담긴 Merz Norms와 멀츠 에스테틱스 코리아 전 직원이 워크샵을 통해 만들어낸 Merz Ways를 결합한 행동지침이다.Norms&Ways는 다양한 상황에서 구체적인 지침을 담아 총 2권의 컴플라이언스 핸드북을 제작되며 이를 통한 교육도 매년 진행되고 있다.이러한 활동에 힘입어 유수연 멀츠 에스테틱스 대표는 산업정책연구원(IPS)이 주관하고 윤경 ESG 포럼이 주최, 기업과 학계, 사회단체 등 100여명이 참석한 '윤경CEO서약식'에 참석해 윤리 경영에 앞장설 것을 공언하기도 했다.멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "윤리 경영은 기업의 지속가능성을 결정짓는 중요한 지표가 되는 만큼 멀츠는 지역사회에 선한 영향력을 전파하기 위해 다양하게 노력하고 있다"며 "윤경 CEO 서약 또한 업계에 귀감이 되는 대표적인 행사인 만큼 적극적으로 동참하고 있다"고 말했다.기업 문화 개선 노력도 활발…직원 주도 경영 박차기업문화 개선 작업도 활발히 이뤄지고 있다. ESG 중 S에 해당하는 부분이다.실제로 멀츠 에스테틱스는 일과 삶의 균형 가치인 워라벨 문화 정착을 위해 월 4회 재택근무를 포함한 유연근무제를 실시하고 있으며 매주 금요일을 패밀리 데이로 지정해 오후 4시 퇴근을 장려하고 있다.멀츠 에스테틱스는 유수연 대표가 매년 윤경 CEO 서약식에서 ESG 활동을 약속하며 활동을 이어가고 있다.또한 땡큐-짝꿍 런치 등 프로그램을 통해 모든 직원들이 부서와 관계없이 친목을 도모할 수 있는 기회를 제공하고 있으며 구성원들의 정신건강 케어를 위한 전문가 심리센터 지원 서비스를 실시하고 있다.무엇보다 멀츠 에스테틱스는 임직원 역량 강화에 주력하면서 차별화를 꾀하고 있다.매년 초 진행하는 연간 성과 목표 수립 시 개인의 성과 목표와 연계된 역량 개발 계획을 포함하고 이를 통해 성장해야 하는 부분을 직원 스스로 깨닫고 채워 나갈 수 있도록 어학 지원, 비즈니스 강의 등 다양한 측면에서 교육적 지원이 이뤄진다.아울러 구성원들이 기업의 성장에 함께하고 있다는 것을 강조하기 위해 인센티브 트립과 장기 근속 포상제도와 수시포상제도 등 적극적인 성과보상제도도 운영하고 있다.임직원이 주도하는 기업 문화를 만들기 위한 노력도 이어지고 있다.일단 멀츠 에스테틱스는 2년마다 전 직원들을 대상으로 익명 설문을 진행해 임직원들의 목소리에 귀 기울이며 이를 적극 반영하고 있다.또한 2021년부터는 전 직원 투표를 통해 선정된 임직원 대표 그룹인 MEC(Merz Employee Council)을 공식 조직해 매 분기마다 회사의 중요한 의제 및 모멘텀을 설정하고 이를 효과적으로 실행하기 위한 방향성을 논의하며 활동 계획을 도출하는 역할을 맡기고 있다.이를 기반으로 멀츠 에스테틱스는 2022년부터 '대한민국 일하기 좋은 기업'으로 지속적인 인증을 받고 있으며 특히 올해는 대한민국 일하기 좋은 기업 10위를 달성하는 성과를 거뒀다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "임직원의 만족과 성장을 고려한 일하기 좋은 환경을 조성하는 일은 멀츠가 추구하는 ESG경영에서도 중요한 부분을 차지한다"며 "앞으로도 임직원들이 자신의 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.환경 보호 노력 쏠리는 시선…탄소 중립도 중요 과제환경 보호 노력 또한 ESG 경영의 핵심 과제다. 그만큼 E-S-G 중에서도 E(Environmental)가 가장 먼저 배치된다.멀츠 에스테틱스 또한 환경 경영을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 그 중에서도 집중하고 있는 것이 바로 '탄소 중립'이다.멀츠 에스테틱스가 기업 문화 개선 노력을 통해 일하기 좋은 기업 등에 연속 선정됐다.실제로 멀츠 에스테틱스의 대표적인 제품인 제오민은 국내 출시된 보툴리눔 톡신 브랜드 중 최초로 2023년 식품의약품안전처로부터 상온보관 허가를 받았다.보툴리눔 톡신 제제는 온도 변화에 취약하다는 점에서 제오민을 제외한 대다수 제품들은 냉장 보관이 필수적인 것이 사실.하지만 제오민은 상온에서도 보관과 이송이 가능하다는 것을 인정받으면서 냉장 보관시 요구되는 냉매제 및 에너지 사용을 줄이는 부가적인 성과를 거뒀다.이 뿐만이 아니다. 멀츠 에스테틱스는 2018년부터 리프팅 기기인 울쎄라에 대해 '다 쓴 팁 폐기 캠페인'은 진행하고 있다.이는 울쎄라 시스템의 구성품인 정품 팁을 모두 사용했거나 사용기한이 지났을 경우 각 의료기관으로부터 폐 팁을 수거한 후 전문업체를 통해 안전하게 폐기하는 활동이다.안전한 의료 환경 구축 뿐만 아니라 폐의약품의 안전한 관리를 통해 환경에 미치는 영향을 줄이려는 멀츠 에스테틱스의 노력이 엿보이는 부분이다.사내 임직원들이 주도하는 탄소 절감 캠페인도 멀츠 에스테틱스가 진행하는 ESG 경영 활동의 하나다.이를 위해 멀츠에스테틱스 임직원들은 카페테리아에 종이컵 대신 개인별 머그컵을 비치하는 한편 개인 휴지통을 없애고 지정된 장소에만 쓰레기를 버리는 운동에 자발적으로 참여하고 있다.또한 종이 사용을 줄이기 위한 'Paperless 캠페인'을 장려하며 직원 모두가 자발적인 환경 보호 활동에 나서고 있는 상황이다.지난해 8월부터는 임직원으로 구성된 '사내 ESG 커미티'를 발족해 임직원이 함께 참여할 수 있는 ESG 방향을 모색하며 임직원 주도의 활동을 실천하고 있다.ESG 커미티는 멀츠 글로벌의 ESG 전략에 기반한 아젠다를 바탕으로, 환경, 사회, 지배구조 각 분야에서 임직원이 참여할 수 있는 아이디어를 논의하며 프로그램을 제안하고 전사적 참여를 이끄는 역할을 맡고 있다.대표적으로 ESG 커미티가 현재 진행 중인 '멀츠 에스테틱스 코리아 사내 ESG 캠페인'은 디지털 탄소 발자국 절감과 사내 ESG 실천활동 등 임직원들이 사무실에서 참여할 수 있는 활동을 구성해 참여를 이끌고 있다.디지털 탄소 발자국 캠페인은 불필요한 이메일을 삭제하고 모니터의 밝기를 편안하게 조절하는 등 디지털 기술에서 발생되는 온실가스를 줄이는 활동으로 이 또한 자발적 참여를 통해 이뤄진다.멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 "에스테틱 리딩 기업으로서 산업과 환경, 그리고 지역사회가 서로 균형을 이루며 만들어가는 지속가능한 발전에 이바지하고자 다각도의 노력을 기울이고 있다"며 "멀츠만의 특화된 ESG 경영을 더욱 더 발전시키고 확장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 연결 기준 매출액 1567억원, 영업이익 204억원을 달성하며 역대 최고 매출을 경신했다고 22일 밝혔다. 전년 대비 매출액은 20.8%, 영업이익은 12% 증가한 실적임과 동시에 3년 만에 매출과 영업이익이 약 2배 성장하는 쾌거를 달성했다.꾸준한 매출 성장은 다양한 재생의료 분야의 고른 성장과 글로벌 시장 확대 전략이 주효했다는 평가다. 먼저 기존에 척추 분야에서 주로 사용되던 골대체재 '노보시스 정형'은 골절 분야로의 매출 확대를 통해 전년 대비 30%의 성장을 이루어냈다. 시지바이오 최근 4개년(2020~2023) 연간 실적 추이 그래프특히 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정된 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 FDA 허가 임상 전, 예비 임상시험격으로 노보시스 정형을 활용한 요추체간 유합술에 대한 연구 결과가 SCI 국제 학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재돼 노보시스 퍼티의 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌음을 확인했다.필러 제품군 매출은 전년 대비 127% 증가했다. 수출 국가가 25개국으로 확대되며 전 세계적으로 수출이 크게 증가해 나타난 성장세다. 더불어 지난해 10월 중국 의료기기 전문 유통업체인 HTDK 상하이(이하 HTDK)와 칼슘 필러 '페이스템(FACETEM)'의 라이선스 아웃 계약 체결로 페이스템의 중국 허가 획득 후 HTDK 측에 10년간 제품을 공급할 예정이며, 최초 5년간 약 1,000억 원의 매출을 확보할 수 있는 기틀을 마련했다.이 밖에도 피부이식재 시지덤(CEDERM)군이 유방암으로 인한 유방 재건술 수요 증가에 힘입어 전년 대비 성장을 기록했다. 올해는 컨슈머비즈니스(B2C), 중재 의료기기, 줄기세포 사업 등 신사업 확대와 필러 수출 강화, 치과사업부 신설을 통한 신성장 동력 확보로 총 2000억 원 매출 달성을 목표로 하고 있다. 마이크로니들 패치 사업을 확장하고 심혈관 스텐트 제품의 리뉴얼 출시를 계획하고 있으며, 세포치료제 분야에서도 다양한 재생의료기관과의 콜라보레이션을 추진할 예정이다. 이와 함께 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 향남에 제2공장을 설립하고, 마이크로니들 제조 시설도 확장할 계획이다.치과사업부는 시지바이오가 쌓아온 치과 분야 노하우를 바탕으로 개인 맞춤형 임플란트 가이드부터 임플란트 치료 전후 케어, 수술까지 시지바이오 제품으로만 진행하는 토탈 임플란트 솔루션을 선보일 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "지난해 인수한 엠베이스와 이노시스의 매출까지 더해지면 올해 2,000억 원 이상의 매출을 기록할 것으로 예상된다"라며 "앞으로도 제품력 강화 및 신사업 확대를 통해 성장세를 지속하며 글로벌 재생의료 산업을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 1위 제품 '주블리아'가 제네릭 진입에 입지 강화에 박차를 가하고 있다.이는 소비자 만족을 위한 용기 개선에 이어 가격인하를 결정하며, 새로운 제품 진입에 대한 방어 전략을 본격화 하고 있는 것.동아에스티의 손발톱 무좀 치료제 '주블리아'21일 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아 8ml'의 가격을 6월 1일부터 17% 인하한다고 밝혔다.동아에스티 측은 이번 가격 인하는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 진행됐다고 설명했다.이에 앞서 동아에스티는 지난 4월에는 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경하기도 했다.용기의 경우 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.아울러 4ml, 8ml 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다는 입장이다.이처럼 개선을 거듭하는 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다.국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품의 지위를 가지고 있었으며 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징으로 꼽혔다.또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점을 내세워 시장에서 입지를 다져왔다.이에 지난 2017년 6월 출시된 이후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 120억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다.꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.아울러 지난 2023년에는 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성하면서 시장 1위의 자리를 굳혔다.이처럼 주블리아의 높은 성장세에 국내 제약사들 다수가 관심을 보였고 10개가 넘는 제약사가 특허 회피에 성공하며 제네릭 개발에 박차를 가했다.2023년 3월 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐고, 이후 제일약품과 CMG제약의 이탈 후 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 특허 회피에 성공했다.여기에 원 특허권자의 항소 포기에 따라 소송이 사실상 종결됐고 특허 회피에 성공한 제약사들의 제네릭 진입이 본격화됐다.실제로 지난 2월에는 대웅제약이 퍼스트 제네릭인 '주플리에외용액'을 허가 받으며 본격적인 경쟁을 예고했고, 현재 시장에 출시 된 상태다.4월 29일 허가 받은 휴온스의 '에피러쉬외용액' 역시 출시를 앞두고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이같은 가격인하와 용기 개선은 1위 자리를 굳건히 지키기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물로, 제네릭 역시 급여 등재를 기다리지 않아도 돼 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있다.하지만 비급여인 만큼 이를 처방 받는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감 역시 클 수 밖에 없다.제네릭 품목들은 이를 감안해 주블리아보다 낮은 가격대를 형성할 수 밖에 없고 대웅제약 역시 오리지널 대비 낮은 가격대로 출시한 것으로 알려져 있다.이중 현재 출시 된 대웅제약의 '주플리에외용액'의 경우 4ml의 경우 기존 주블리아와 가격 차이가 크지 않은 것으로 알려져 있고, 8ml 역시 이번 가격 인하 이후 가격 격차가 상당 부분 줄어든 것으로 파악된다.결국 제약사들의 추가 진입에 앞서 주블리아의 가격 인하를 단행함으로, 제네릭과의 가격 격차를 줄여 시장 점유율을 지키겠다는 전략으로 분석된다.다만 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 휴온스의 에피러쉬외용액과 이미 특허회피에 성공한 제약사들의 진입은 변수가 될 것으로 보인다.이미 특허 회피에 성공한 16개사 중 14개사가 현재까지 허가를 받지 않았으나, 이들 역시 시장 진입은 가능하다.반면 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 최초 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다.이에 추가적인 제약사들이 어떻게 진입하게 될지는 물론, 이들의 진입에도 주블리아가 가격인하, 용기 개선 등을 통해 시장 1위를 지켜낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난해 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승 등의 원인으로 순익이 제자리 수준에 머문 것으로 분석됐다. 지난해보다 판관비 지출이 늘어난데다 매출 원가 역시 비중이 늘면서 수익성이 악화될 수 밖에 없었다는 의미다.국내 제약사들이 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승으로 인해 수익성이 악화된 것으로 분석됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출 원가율을 분석했다.그 결과 지난 1분기 80개사의 총 매출액은 8조 2455억원으로 지난해 1분기에 비해 11.07% 증가했으나 이들 기업들의 총 매출 원가가 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가하면서 수익성 확보에 실패한 것으로 나타났다.즉 매출 증가보다 매출 원가의 증가폭이 더 커지면서 수익성 확보에 어려움이 있었다는 뜻이다.실제로 매출 원가율을 분석하자 지난해 총 57.2%에서 58.0%로 0.8%p 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 매출 원가율이란 매출에서 매출 원가가 차지하는 비율을 뜻한다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.국내 상장 제약사들이 지난 1분기 매출이 상승했으나 영업이익은 그만큼 증가하지 못한 배경에 매출 원가율이 영향을 미친 것이다.특히 집계 대상이 된 80개사 중 매출 원가율을 줄이는데 성공한 기업은 33개사에 불과한 반면 매출 원가율이 증가한 기업은 47개사였다.이중에서는 바이넥스가 전년 대비 39.9%가 늘며 최대 상승폭을 보였고 에이프로젠바이오로직스가 전년 대비 37.6%로 큰 폭으로 증가했다.반면 하이텍팜은 전년대비 21.8%, SK바이오사이언스는 전년대비 19.9% 매출 원가율을 줄이는데 성공한 것으로 파악됐다.매출 원가는 매출에 비례하는 만큼 상위권 제약사들의 매출 원가가 높을 수 밖에 없지만 매출 원가율의 경우 매출에 비례해 계산되는 만큼 원료 의약품 주력사 등이 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.이에 개별 기업의 매출원가율을 살펴보면 알피바이오가 94.6%로 가장 높은 비율을 나타냈으며, 그 뒤를 이어 에이프로젠바이오로직스가 93.9%, 바이넥스가 91.7%, 화일약품이 90%로 매출원가가 매출의 90%를 넘어섰다.이어 국전약품이 82.4%, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 81.6%, 광동제약이 80.6%, 하이텍팜이 76.1%, GC녹십자가 75.8%, SK바이오사이언스가 75.8%, 셀트리온제약이 75.3%, 제일약품이 75.1%, JW생명과학이 74.1% 등으로 70%가 넘는 매출 원가율을 기록했다.이외에도 유한양행이 69.7%, 경남제약이 68.1%, 영진약품이 67.9%, 신신제약이 67.6%, 경보제약이 67.3%, 대화제약이 66.8%, 한독이 66.%, 한국유니온제약이 65.8%, 조아제약이 65.4%를 기록했다.또한 대한약품이 64.2%, 삼일제약이 63.6%, 종근당과 에스티팜이 63.3%, 신풍제약이 63.1%, 씨티씨바이오가 62.7%, 보령이 61.9%, 일동제약이 61.4%, 일성아이에스(구 일성신약)와 삼진제약이 60.9%로 매출원가율이 60%를 넘어섰다.반면 휴젤은 23.2%, 파마리서치는 30.7%, 삼아제약과 위더스제약은 32.8%, 진양제약은 36.1%, 메디포스트는 36.5%, 하나제약은 36.9%, 서울제약은 37.8%, 팜젠사이언스는 38.2%, 동구바이오제약은 38.7%, 메디톡스는 39.3%로 채 40%가 안되는 매출 원가율을 나타내 상대적으로 수익성이 높은 편이었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자휴런이 대만 PGI와 총판 계약을 체결했다.휴런(대표 신동훈)이 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 Progressive Group, Inc. (PGI)와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 PGI의 대표 Julian Yuan과 사업부 차장 Jerry Tseng 등이 참석했다.이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 'Heuron StroCare Suite™'을 대만 전국의 병원에 판매하게 된다.Heuron StroCare Suite는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중 환자를 선별하는 인공지능 솔루션으로 환자의 출혈성 뇌졸중 의심여부 및 뇌 대혈관 폐색 의심 여부, 초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조한다.양사는 대만 내 의료 인프라가 부족한 병원을 중심으로 소프트웨어를 판매해 대만 응급 의료 시스템의 개선을 도모하고 빠른 뇌졸중 진단과 치료가 제공될 수 있도록 긴밀히 협력할 예정이다. 뿐만 아니라 대만 내 유수의 병원과 함께 환자 전원 시스템과 치료 개시 단축 등에 대한 임상 연구도 진행된다.이에 따라 휴런은 올 하반기  Heuron StroCare Suite에 대한 대만 내 인허가를 획득하고 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다.신동훈 휴런 대표는 "휴런이 좋은 기회를 통해 40년 전통의 유서 깊은 의료기기 수입·유통 업체인 PGI와 총판 계약을 맺으며 대만 내 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로 대만에 휴런 소프트웨어를 적극 판매해 대만 의료 시장 또한 선도해나가는 휴런이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 상장 제약사들이 매출 상승폭에 비해 판관비를 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 이처럼 판관비 지출이 크게 증가하면서 매출에서 차지하는 비중 역시 전년에 비해 증가했다.메디칼타임즈는 17일 공시된 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 주목되는 것은 지난 1분기 국내 상장 제약바이오기업들의 판관비 지출이 크게 증가했다는 점이다.올해 1분기 국내 상장 제약기업들의 매출 증가보다 판관비의 지출 폭이 더 큰것으로 나타났다.판매비와 관리비를 뜻하는 판관비는 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 매출 원가 등과 함께 기업들의 영업이익률에도 영향을 미치는 큰 요소다.1분기 80개 사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했다.즉, 매출의 증가보다 판관비의 증가 폭이 더욱 컸던 것.이에 따라 매출에서 판관비가 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 29.6%에서 올해 1분기 31.5%로 1.9%p 증가했다.이같은 결과에는 매출 상위를 차지하는 셀트리온 등이 판관비를 대폭 늘린 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 개별 기업별로 살펴보면 판관비 증가폭이 매출의 증가폭보다 큰 기업은 37개사로 절반에 그쳤기 때문이다.하지만 이는 절반 가까운 기업들이 매출에 비해 판관비가 증가했다는 것을 의미한다. 각 기업들이 판관비를 늘리고 있는 추세라는 것을 볼 수 있다.판관비가 전년 대비 50% 이상 증가한 기업은 총 6개사로 셀트리온이 전년대비 256.3% 증가해 가장 큰 폭의 증가세를 나타냈다.또한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 35억원으로 전년대비 58.1%, 위더스제약이 145억원으로 전년 92억원에 비해 57.9%가 늘었다.아울러 진양제약이 152억원으로 전년대비 53.2%가 늘었고 메디톡스가 340억원으로 전년대비 51.2%, 한국유니온제약이 78억원으로 전년대비 50.4% 증가했다.반면 GC녹십자, 일동제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 신풍제약, 이연제약, 에스티팜, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 부광약품, 일성아이에스(구 일성신약), 유유제약, JW신약, 메디포스트, 한국파마, 삼성제약, 화일약품, 알피바이오 등은 전년 대비 판관비 지출을 줄였다.이를 개별 기업으로 살펴보면 판관비 증가세가 가장 컸던 셀트리온이 2912억원으로 가장 많은 비용을 지출했고 삼성바이오로직스가 전년대비 31.9% 증가한 1988억원을 지출해 그 뒤를 이었다.또한 한미약품이 1087억원을, GC녹십자가 1014억원을 대웅제약이 1006억원을 판관비로 지출해 1000억원 이상을 쓴 것으로 분석됐다.그 뒤를 이어 유한양행이 966억원, HK이노엔이 901억원, 동국제약이 888억원, 종근당이 720억원, 휴온스가 638억원, 광동제약이 627억원, 대원제약이 610억원, 보령이 597억원, JW중외제약이 567. 동아에스티가 566억원으로 500억원 이상의 판관비를 지출한 것으로 나타났다.한편, 판관비를 비중으로 보면 SK바이오사이언스가 매출 22억원 대비 334억원을 지출해 150.4% 매출보다 많은 판관비를 지출한 것으로 나타났다.이외에도 에이프로젠바이오로직스가 79.9%, 메디톡스가 62.4%, 일성아이에스가 60.1%, 삼성제약이 59.9%, 명문제약이 58.6%, 서울제약이 57.2%, 위더스제약이 56%, 진양제약이 55.9%, 알리코제약이 55.5%, 팜젠사이언스가 54.7%, 경동제약이 54.1%, 동구바이오제약이 54%, 안국약품이 50.9%, 메디포스트가 50.2%로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 원료의약품 등이 주력인 하이텍팜은 4.2%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.5% 등으로 판관비가 매출의 10%도 넘지 않았다.