메디칼타임즈=허성규 기자오리지널 의약품 독점 판매권을 통해 신약 라인업을 확장하고 있는 JW중외제약이 이번엔 자궁근종 치료제 린자골릭스를 가져오면서 과연 성공 신화를 이어갈 수 있을지 주목된다.국내 도입계약을 통해 성공신화를 써나가고 있는 JW중외제약이 '린자골릭스' 도입계약을 체결, 그 성과를 이어갈지 주목된다.10일 제약업계에 따르면 JW중외제약이 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 기술도입 계약 체결한 것으로 파악됐다.'린자골릭스'는 일본 깃세이 제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 품목으로 JW중외제약은 이번 계약을 통해 국내 개발 및 상용화는 물론 판매, 판매 제안, 수입, 제조를 독점하는 라이선스 및 서브라이선스 권한을 획득했다.계약기간은 △Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 △규제 독점 기간의 만료 또는 △Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점까지다.도입을 결정한 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받은 상태다.또한 린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선된 것이 특징이다. 또한 먹는 약(1일 1회)으로 간편하게 복용이 가능해 순응도를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.특히 이번 계약에 관심이 모이고 있는 것은 JW중외제약이 오리지널 의약품을 잇따라 국내에 도입하며 신약 라인업 확대에 연이어 성공하고 있기 때문이다.실제로 JW중외제약은 개발 단계에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발 노하우를 축적하고 있다.2003년 일본의 Kowa서와 Nissan화학이 공동개발한 고지혈증치료제 '리바로정'(피타바스타틴)의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결하며 본격적인 라인업 확대에 나선 것이 시발점.리바로정의 경우 단일제는 물론 개량신약까지 라인업을 지속적으로 확보하며 블록버스터로 성장한 대표적인 성공사례 중 하나로 꼽힌다.여기에 그치지 않고 JW중외제약은 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난 2013년 국내 출시했다.이후 2014년에는 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC를 허가 받아 출시했으며, 지난 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하기도 했다.아울러 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(에미시주맙) 역시 지난 2018년 식약처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 허가를 받아 출시했고 지난해에는 비항체 환자군에 급여 확대를 인정받는 등 성공 사례를 이어가고 있다.이에 그동안 쌓인 오리지널 신약의 도입 노하우를 통해 해당 품목의 성공신화를 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 JW중외제약은 이들 품목 외에도 현재 현재 한국, 대만 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'를 비롯해 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 등의 개발을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)과 글로벌 바이오제약기업 소비의 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'가 공식 출범했다.한독과 글로벌 바이오제약기업 소비가 4월 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독소비(Sobi-Handok) 공식 출범식을 개최했다.(좌측부터 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers))한독과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers), 소비 인터내셔널 부사장 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 등이 참석한 가운데 합작법인 한독소비 공식 출범식을 열었다.희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인, 한독소비는 3월 법인 설립을 마쳤다. 한독소비의 대표는 글로벌 희귀질환 비즈니스에 대한 풍부한 경험을 보유한 소비의 아시아태평양 GM이자 부사장인 게르하르드 파셋(Gerhard Passet)이 맡는다.한독소비는 소비의 희귀질환 신약들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업이다.주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 '엠파벨리'와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) '도프텔렛', 류마티스관절염 치료제 '키너렛', 혈구탐식성림프조직구식증 치료제 '가미판트', 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제 '본조' 등이 있다.한독은 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 전략적 협력 파트너로서, 희귀질환 치료제 파이프라인을 한층 강화할 수 있게 됐다.첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 허가를 진행해오고 있다. 전세계적으로 엠파벨리는 1909억원, 도프텔렛은 3896억원의 매출(2023년 기준)을 기록하고 있는 제품이다.한독 김영진 회장은 "희귀질환은 미충족 의료수요가 큰 만큼 치료제의 필요성이 매우 큰 영역이다"라며 "혁신적인 희귀질환 치료제들의 국내 도입으로 더 많은 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.소비 CEO 귀도 욀커스는 "한독과의 합작법인인 한독소비는 전 세계 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킨다는 소비의 미션을 실현하는 데 있어 또 하나의 중요한 발걸음이다. 한국 희귀질환 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 보다 발전적인 협력을 해나갈 것"이라고 전했다.한편, 한독은 다양한 희귀질환 치료제 도입, 합작법인 설립, 오픈 이노베이션 신약개발 등 전방위적으로 희귀질환 비즈니스 리더십을 강화하고 있다. 단순히 국내에 제품을 공급하는 것이 아니라, 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등의 비즈니스 플랫폼을 제공하고 있다. 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스를 강화해왔으며 악텔리온과 알렉시온이 글로벌 제약기업에 인수 합병되며 계약이 종료된 이후에도 새로운 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 내년부터 '류마티스 관절염' 적정성 평가를 예고하고 구체적인 평가 기준을 공개했다. 항류마티스제 조기 처방률, 기초검사 및 정기검사 시행률 등을 확인할 예정이다.13일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 류마티스 관절염 적정성 평가에 대한 7개의 평가지표를 공개하며  11일까지 의견 수렴을 과정을 거쳤다.심평원은 내년 4월부터 9월까지 6개월치의 진료분을 평가 대상 기간으로 목표하고 있다. 의원부터 상급종합병원까지 류마티스 관절염 환자를 진료하는 모든 의료기관이 해당한다.류마티스 관절염 적정성 평가지표(안)평가대상 상병은 혈청검사양성 류마티스 관절염(M05), 기타 류마티스 관절염(M060/ M068/ M069)이다. 평가대상 기간 동안 강직성척추염, 크론병, 전신홍반루푸스 등 8개 질환으로 1회 이상 진료를 받은 환자는 평가에서 제외한다.평가지표는 모니터링 지표 2개를 포함해 총 7개다. 평가 결과에 직접적으로 반영되는 지표는 ▲항류마티스제 조기 처방률 ▲항류마티스제 처방 환자 기초검사 시행률 ▲항류마티스제 처방 환자 정기검사 시행률 ▲질병활성도 측정비율 ▲낮은 질병활성도 또는 관해 비율 등 5개다. 환자교육 시행률과 항류마티스제 처방 지속률은 모니터링만 한다.의료계는 평가지표 중 항류마티스제 조기 처방률 지표 개선을 중점적으로 건의했다. 의료계는 류마티스 관절염 의심 상병은 배제, 평가대상 상병 축소, 항류마티스제 사용이 어려운 경우 제외 기준 필요 등을 제안했다. 심평원은 의견들을 반영해 본 평가에 들어가기 전 평가지표 및 세부기준을 변경할 수 있다.심평원은 "질병 초기 적극적인 치료는 관절 손상을 예방하고 관절 기능 유지 및 삶의 질과 같은 장기적 결과를 개선할 수 있기 때문에 류마티스 관절염을 진단 받은 환자는 증상 발현 후 가능한 빨리 항류마티스제를 사용한 치료가 필요하다"고 지표선정 이유를 밝혔다. 평가 대상은 류마티스 관절염 신규 환자이며 평가 대상 기간 안에 첫 방문일부터 3개월 안에 처방 받아야 한다.심평원은 "류마티스 관절염은 기능 장애가 동반될 수 있는 만성질환으로 환자의 자가 관리 역량 향상을 위한 환자교육과 안전하고 효과적인 치료 약제 사용을 위해 정기적인 평가 및 부작용 관리 등이 필요하다"라며 "효과적인 의료서비스 제공으로 관절 기능 유지 및 삶의 질 향상을 도모할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023 이하 BIX)를 통해 또 다시 한번 그 성장성을 확인했다.지난해 행사가 코로나 팬데믹 이후 3년 만에 오프라인으로 진행됐다는 데 의미를 뒀다면 올해는 실질적인 글로벌 무대 진출을 위한 가능성을 보여줬다는 평가를 받고 있는 것. BIX는 지난 12일부터 14일까지 전세계 14개국에서 200개 기업의 총 400개 부스가 운영됐다.특히, 영국, 미국 등 타 국가의 관심이 높아지면서 쌍방향 소통을 통한 위상 강화에 대한 기대감이 높아지는 모습이다. "제약바이오 산업 아우르는 전시…다양성‧확장성 성과"바이오플러스-인터펙스 코리아 2023이 14일까지 전세계 14개국에서 200개 기업, 총 400개 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정에 막을 내렸다.이번 BIX는 한국바이오산업의 어려움을 극복하며 더 굳건히 성장해 나가자는 의미의 'Revamping the Industry'라는 슬로건과 함께, 바이오산업의 K-BIO의 최신 트렌드를 담는 데 집중했다.행사는 크게 ▲콘퍼런스 ▲기업 전시 ▲파트너링 ▲오픈이노베이션 스테이지 등으로 구성됐으며, R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등 바이오와 융합되는 여러 기술을 담았다.이번 행사는 ▲콘퍼런스 ▲기업 전시 ▲파트너링 ▲오픈이노베이션 스테이지 등으로 구성됐다.지난해에 이어 올해도 신약을 개발하는 바이오 기업의 경우 부스에서 기술에 대해 눈으로 보여줄 수 있는 부분이 상대적으로 적지만 디지털 헬스케어, 물류, 패키징 등이 중심이 되는 기업의 경우 실제 상품을 전면에 내세운 만큼 볼거리를 제공했다는 평가도 이어졌다.한국바이오협회 고한승 회장은 "콘퍼런스와 전시, 파트너링 및 부대행사가 조화롭게 어우러져 바이오 종합 컨벤션이라는 취지에 맞도록 노력했다"며 "협회는 내년에도 해외 참여를 늘려 국내 바이오 산업계와 해외 투자자가 직접 네트워킹할 수 있는 장으로 격을 높여 나가겠다" 고 밝혔다.실제로 올해 열린 BIX는 해외 참여가 늘어나, 글로벌 종합 바이오 컨벤션이라는 취지에 맞게 발전하고 있다는 평가.먼저 눈에 보이는 변하는 참여 부스의 숫자다. 지난해는 총 350개의 부스가 운영됐다면 올해는 이보다 50개가 늘어난 400개의 부스가 마련됐다.행사를 준비한 RX 코리아 전나래 차장은 "여러 특별관 중 CMO‧CDMO관의 경우 해외에서 빅5라고 하는 론자나, 후지필름 등의 기업이 더 큰 규모로 참석하게 됐다는 점이 의미가 있었다"며 "바이오 산업이 한국에서 커지는 것이 행사 참여 등에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 본다"고 말했다.이번 행사는 지난해 대비 50개의 부스가 늘어나면서 규모면에서도 긍정적인 성과를 보였다.이 같은 이유로 현장에서 진행했던 리부킹 즉, 내년 행사 참가를 미리 신청하는 것에도 긍정적인 영향이 있었다는 게 전 차장의 설명.현장에서 만난 A 바이오 대표는 "국내는 물론 해외까지 바이오 행사 참여 기회가 많아지다 보니 선택과 집중을 할 수밖에 없는 상황이다"며 "회사의 인지도가 높아진 것인지 행사 참가자가 많아진 것인지 모르겠지만 부스 문의도 작년 대비 많았고 내년 참가에도 긍정적으로 생각 중"이라고 언급했다."CDMO 한국 아시아거점 충분"…글로벌 협업 관심↑앞서 언급된 것처럼 이번 행사에서 눈여겨볼 수 있는 부분 중 하나는 글로벌 CDMO 기업의 참여다. 지난해에도 참석했지만, 규모를 키웠다는 점에서 한국제약바이오산업의 주목도를 가늠해 볼 수 있다는 시각.한국바이오협회 이승규 부회장은 "올해 전시는 글로벌 CDMO가 다 참석했는데 이는 전세계 글로벌 바이오 산업의 에코시스템에서 한국이 중요한 부분을 차지하고 있다는 것"이라며 "한국의 글로벌 브랜드로서의 위치를 분명하게 확인할 수 있는 자리였다"고 평가했다.BIX는 글로벌 CDMO기업들이 참석하며 한국시장의 문을 두드렸다특히, 글로벌 CDMO 회사들은 한국이 바이오벤처가 지속적으로 등장하고 새로운 마켓을 확장하는 측면에서 의미 있는 시장이라고 강조했다.론자 이민정 차장은 "올해는 한국이 중점으로 보는 곳 중 하나로 바이오텍이 많다 보니 개발적인 부분에서 할 수 있는 부분이 많을 것이라는 생각이 있다"며 "전체 바이오 산업으로 봤을 때 벤처와 같은 작은 기업들이 차지하는 비중이 많은 만큼 론자도 역할을 할 예정으로 실제 CGT나, mRNA 등에 대한 문의가 있었다"고 밝혔다.또 우시바이오로직스 김신환 이사는 "아시아로 봤을 때 바이오텍 회사들이 중국과 한국에 많이 위치해 있어 시장 확장의 측면에서 접점을 만들고 있다"며 "에이비엘바이오, 레고켐바이오 등 한국 벤처 기업의 키 플레이어들이 고객으로 이미 있어 한국 제약회사들이 고부가 가치를 달성하는 데 도움을 줄 수 있는 방향에 초점을 두고 있다"고 말했다.이와 함께 전시장에서 주목받은 것은 국가 단위의 참가가 늘어났다는 점.영국대사관은 올해 기업 중심으로 부스를 꾸리며 지난해보다 더 적극적인 접점마련에 나섰다.영국대사관이 부스는 물론 '영국 생명과학 동향과 미래 전망'을 주제로 세미나를 개최했으며, 캐나다, 호주 그리고 미국의 경우 대사관 부스와 별개로 버지니아주와 오하이오주 부스가 자리했다.과거에는 국내기업이 해외바이어에게 투자를 받거나 협력을 위해 기술 가치를 어필했다면 이제는 영국 등의 국가에서 참석해 소통의 기회를 마련하고 있는 것. 이는 미국 바이오 USA가 국가 단위의 부스를 설치해 시너지를 내는 모습과 흡사하다.천 차장은 "이번 행사 한 주 전에 일본에서 바이오 행사가 있었음에도 작년보다 일본기업의 참여가 늘었다는 점에서 한국 시장에 관한 관심을 느낄 수 있었다"며 "외국인 투자자나 기업이 비즈니스를 풀어내는 포인트를 잡은 행사로 생각한다"고 말했다. '영국 생명과학 동향과 미래 전망' 세미나 모습.가장 큰 규모로 부스를 설치한 영국대사관은 전시 외에도 세미나가 실제 관심으로 이어진 모습.현장에서 만난 관계자는 "지난해는 투자 유치를 목적으로 작게 부스를 참여했다면 올해는 부스를 키워 영국기업의 최신 이노베이션 등을 소개하기 위한 목적이 더 크다"며 "영국이 마켓 크기나 생명과학 분야에서 강점이 있기 때문에 기업 위주로 이러한 점을 알리려고 한다"고 설명했다.또 버지니아주 경제개발국 한국사무소 부스 담당자는 "국내기업이 미국에 진출하는 것을 도와주거나 버지니아에 한국의 제약바이오 기업들이 진출할 때 도움을 주는 역할에 집중하고 있다"며 "샌디에고나 보스턴 등과 비교해 버지니아가 후발주자이기는 하지만 다른 장점들을 알리기 위한 홍보 통해 접점을 만들고자 주 정부 차원에서 관심을 가지고 진행 중이다"고 강조했다.이밖에도 국 옌타이 황발해신구가 설명회를 열고 한-중 양국 바이오 산업 간 협력 추진하거나 트비아 경제부 장관이 방한해 MOU 체결 또 미국바이오협회의 세션 진행 등 BIX를 통해 방한한 해외 공공기관과의 네트워킹도 적극 추진이 이뤄졌다.미국은 대사관은 물론 주 단위으 부스 참여가 있었다.삼성바이오에피스 시밀러 편의성 체험 눈길…투자 논의도 활발이와 함께 올해도 가장 큰 크기의 부스로 참여 소식을 알린 삼성바이오에피스의 경우 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한  정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는 데 집중하는 모습을 보였다.이중 눈길을 끄는 홍보 포인트는 각 바이오시밀러 치료제의 적응증과 기전 등을 알리기 위한 홍보영상 기기. 영상 화면에 따라 치료제를 클릭하면 성분명과 실제 적응증에 따른 치료 부이, 그리고 어떤 기전으로 치료가 되는지 등을 확인할 수 있었다.이외에도 AWS, 삼성바이오에피스, 싸이티바 같은 회사들이 부스전시에 참석했다삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 준비했다"고 밝혔다.또 류마티스관절염을 앓는 환자들의 불편함을 느끼고 최신 제형의 주사기를 사용해 볼 수 있는 환자 체험 코너 '레이첼 돼보기(Becomming RAchel)' 역시 인상 깊었던 요인.류마티스관절염 환자의 약 70%는 관절이 굳으면서 손을 사용할 때 어려움을 겪을 수 있는데 이를 체험할 수 있는 장갑을 준비해 투여 방식에 따른 차이를 간접경험 할 수 있었다.장갑을 끼지 않은, 즉, 환자의 입장이 되지 않았을 때는 주사기 방식에 따른 큰 어려움이 없었지만, 장갑을 착용한 이후에는 겨울철 추위에 장갑을 여러 개를 껴서 손놀림이 불편한 것과 같아 주사 편의성의 강점이 느껴졌다.'레이첼 돼보기(Becomming RAchel) 체험 모습한편, 이번 BIX를 통해 협회는 바이오 산업계의 현안에 해결방안을 적극 제시했다는 평가를 받았다.마이크로바이옴 신약개발을 촉진을 위해 한국바이오협회 산하로 마이크로바이옴 신약기업협의회를 발족하고, 투자 유치는 물론 신약개발, 규제 등 정책 이슈 등을 콘퍼런스 주제로 반영, 전문가들의 조언 통해 해결방안을 논의하는 기회가 마련됐다.고 회장은 "올해 BIX를 통해 한국바이오산업계의 현재, 미래에 필요한 주제와 방향이 무엇인지에 집중했다"머 "산업계뿐만 아니라 산‧학‧연‧관을 잇는 보다 다양한 목소리를 반영해 내년에는 바이오 산업계를 아우르는 새로운 주제를 발굴하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 표적치료제 토파시티닙의 사용 승인 이후 그 치료효과를 다기관 코호트 자료를 통해 분석한 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 김현아, 정주양 교수 류마티스관절염은 관절 및 전신 염증성 질환으로 염증 조절을 위해 항류마티스약제를 사용하는 데, 최근에는 염증조절이 잘 안되거나 부작용이 발생한 경우 생물학적 제제, 표적 치료제 등의 새로운 항류마티스약제가 개발돼 사용하고 있다.토파시티닙은 비교적 처음 개발된 표적치료제인 항류마티스약제로 국내에서 2014년 4월부터 사용이 승인됐다.아주대병원 류마티스내과 김현아·정주양 교수팀은 KOBIO(대한류마티스학회 임상연구위원회 산하 생물학적 제제 및 표적치료제 사업) 레지스트리 자료를 통해 2015년 9월부터 2021년 3월까지 6여 년간 토파시티닙을 투여받은 류마티스관절염 환자 300명을 대상으로 치료효과와 부작용, 약물 유지율 등을 추적 관찰했다.대상자의 평균 연령은 55.3세, 남성은 47명(15.7%), 평균 DAS28(질병활성도 평가 지수)은 5.3(심한 질병활성 상태 5.1 초과)이었으며, 류마티스인자와 항CCP항체(류마티스관절염 자가항체, 질병 진행의 위험인자 중 하나) 검사 양성 비율이 각 80.1%, 84.2%였다.또 토파시티닙을 첫 생물학적 또는 표적치료제로 처음 투여받은 환자는 91명(그룹 A) 이었으며, 나머지는 이전에 다른 생물학적제제 치료에 실패하거나 부작용을 경험한 환자(그룹 B)였다.연구결과 이들 두 그룹(그룹 A,B) 간에 염증 수치 및 질병 활성도에서 차이가 없었다. 또 1년, 2.1년 이후 추적 관찰한 결과, 이 때도 별 차이가 없이 모두 낮은 질병 활성도와 염증 수치 즉 두 그룹 모두 치료효과가 있는 것을 확인했다.연구팀은 이전에 다른 생물학적제제 사용 경험이 있는 경우 토파시티닙의 치료효과가 없다는 보고가 있었으나 이번 연구에서 차이를 확인하지 못했으며, 특히 류마티스인자와 항CCP항체를 보유한(양성반응) 환자의 경우 토파시티닙의 유지율이 높았다고 말했다.또 대상자 300명 중 83명(27.7%)에서 부작용이 나타났으며 이중 14명(4.7%)이 대상포진 부작용이었으며, 최근 대두되고 있는 고령 환자에서 토파시티닙 사용에 따른 혈전 발생의 증가는 유의미하게 관찰되지는 않았지만, 향후 결과를 더 지켜봐야 한다고 정주양 교수는 설명했다.김현아 교수는 "이번 연구는 중증 또는 난치성 류마티스관절염에서 새로운 표적치료제로 거의 처음 개발된 토파시티닙의 치료효과를 추적한 연구결과로, 실제 임상에서 환자치료 계획을 수립하는 데 가이드가 되길 바란다"고 밝혔다.한편 이번 연구는 5월 국제 학술지 Clinical and Experimental Rheumatology에 'Efficacy and drug retention of tofacitinib in rheumatoid arthritis: from the nationwide Korean College of Rheumatology Biologics registry(류마티스관절염에서 토파시티닙의 효과와 약물유지율)'란 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자2021년 류마티스 관절염 치료제 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제에 대한 심혈관 부작용 이슈가 제기된 가운데 한국인을 대상으로 이를 추적관찰한 연구 결과가 나왔다.부작용의 근거가 서양인 데이터를 대상으로 하고 있어 한국인에서의 비슷한 경향 발생 여부는 그간 국내 임상 전문가들의 초미의 관심사.확인 결과 JAK 억제제는 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)와 비슷한 수준의 효과와 안전성을 나타내 부작용 이미지를 희석하게 됐다.토파시티닙 성분 제제 젤잔즈한양대병원 조수경 류마티스내과 교수 등이 진행한 류마티스 관절염 환자에서 JAK 억제제와 생물학적 항류마티스제제 비교 연구 결과가 대한내과학회지 KJIM에 내달 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.369).면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이는 기전의 JAK 억제제는 류마티스 관절염을 포함한 다양한 염증성 질환에 사용된다.문제는 2021년 미국 FDA가 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 등에 대해 시판 후 안전성 조사 결과를 근거로 이 약물이 심장마비·뇌졸중·암·혈전·사망 위험을 높인다고 경고하면서 동일 기전의 바리시티닙 및 유파다시티닙 성분에도 불똥이 튀었다는 것.국내 식약처도 안전성 서한을 배포하고 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한 바 있다.부작용 이슈의 발원지가 서양인을 대상으로 한 시판 후 조사 데이터 'ORAL Surveillance'였다는 점에서 국내 연구진들은 기존 합성 DMARD에 대한 반응이 부족했던 류마티스관절염 환자를 대상으로 JAK 억제제와 bDMARD의 효과와 안전성을 비교하는 임상을 진행했다.2020년 4월부터 2022년 8월까지 17개 의료기관에서 등록된 506명 중 346명(JAK 억제제 196명, bDMARD 150명)에 대해 질병의 활성도 평가 지표인 DAS28-ESR을 기반으로 낮은 질병 활성도(LDA)와 부작용을 비교 평가했다.분석 결과 투약 24주 후 JAK 억제제 사용자의 49.0%와 bDMARD 사용자의 48.7%가 LDA를 달성했으며, DAS28-ESR 완화율도 JAK 억제제 사용자와 bDMARD 사용자가 각각 30.1%와 31.3%로 비슷했다.심혈관계 및 종양 부분을 포함한 안전성도 두 그룹 모두 비슷했다.JAK 억제제 사용자에서 보고된 이상반응의 빈도는 bDMARD 사용자보다 높았지만, 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(38.3% 대 28.7%).JAK 억제제 사용자에서는 위장장애(n=10, 5.1%)와 피부질환(n=9, 4.6%)이 가장 많았고, bDMARD 사용자에선 감염(n=9, 6.0%)과 피부질환(n=8, 5.3%)이 가장 많았다.감염 측면에서 대상포진은 5명의 환자(bDMARD 2명, JAK 3명)에서 진단됐고, 5명의 환자에서 호흡기 감염(bDMARD 2명, JAK 3명)이 발생했지만 결핵, 악성종양 및 혈전색전증은 어느 그룹에서도 보고되지 않았다.JAK 억제제 사용자에서 심정지(n=1) 및 심계항진(n=1)과 같은 심장 관련 이상반응을 경험한 반면, bDMARD  사용자에선 관련 반응이 나타나지 않았다.심각한 이상반응 발현빈도는 bDMARD 및 JAK 군이 각각 4.0% 대 4.6%로 두 그룹간 통계적으로 유의한 차이가 없었고 이는 발생건수에서도 비슷했다.연구진은 "이전의 관찰 연구에서는 JAK 억제제로 치료받은 환자들에서 대상 포진 감염 발생률이 더 높았다"며 "반면 bDMARD와 유사한 안전성을 가진다는 연구 등 결과가 혼재돼 있어 안전성을 확인하기 위해서는 장기적인 추적 연구가 필요하다"고 말했다.이어 "이번에 진행된 임상은 국내 여러 의료기관에서 한국인을 대상으로 진행한 첫 분석 결과"라며 "기존 치료제에 반응이 부족했던 환자에서 24주 후 절반이 LDA에, 1/3이 관해에 도달하는 등 JAK 억제제와 bDMARD는 효과가 비슷하고 두 치료군의 이상반응 비율에도 차이가 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 올해 전국 의료기관을 대상으로 54개 항목에 대한 적정성 평가를 실시한다. 이 중에는 류마티스관절염도 신규평가 대상으로 이름을 올리고 있다.심평원은 5일 홈페이지에 올해 요양급여 적정성 평가 계획을 공개한다고 4일 밝혔다. 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 진찰․수술 등 의료서비스 전반에 대한 안전성·효과성·효율성·환자중심성 측면에서 적정여부를 평가하는 것이다.적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등으로 평가영역을 확대하고 있다.여기에다 지난해 6월 국민건강보험법 개정으로 심평원은 적정성 평가에 대한 법적 근거를 확보했다. 건보법 47조의4는 적정성 평가에 대한 내용을 담고 있으며, 심평원은 의료의 질을 향상시키기 위해 적정성 평가를 실시할 수 있다는 내용을 담고 있다.2023년 요양급여 적정성 평가 추진 항목올해는 '환자'에 중점을 두고 평가를 진행한다는 계획이다.구체적으로 중환자실과 결핵 적정성 평가는 '진료성과'를 측정하는 평가로 전환한다. 중환자실은 그동안 모니터링 지표였던 중환자실 사망률을 평가결과에 반영하는 지표로 전환하고 '병원 내 사망률'을 모니터링 지표로 신설했다.결핵은 치료성공률(확진 후 1년 내)을 모니터링 지표로 도입해 성과를 측정할 예정이다.혈액투석은 입원 시에만 투석하는 요양병원을 감안해 평가대상으로 기존 외래 환자에 요양병원 입원환자를 추가했다. 마취 적정성 평가도 안전관리가 취약한 중소병원을 포함해 평가를 실시한다.급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 생제 사용량(DDD, 일일사용량)' 및 '노인주의 의약품 처방률'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리범위를 확대한다. 수혈적정성 평가에는 가장 많은 수혈이 이뤄지는 슬관절치환술에 이어 '척추 후방고정술'까지 확대했다.중증의료 질평가도 확대된다. 환자경험 평가는 예고됐던 대로 기존 전화 조사에다 모바일 방식을 도입해 조사 방법을 다양화 한다. 뇌졸중 평가는 모니터링 지표였던 '입원 30일 내 사망률'을 평가지표로 전환한다.여기서 나아가 심평원은 생활 밀접 질환으로 꼽히는 류마티스 관절염 적정성 평가 도입을 검토 중이다. 치료가 늦어지면 영구적인 장애와 합병증이 발생해 일상생활에 지장을 초래하기 때문에 질병 초기에 적극적인 관리가 필요한 질환이다. 본 평가 안을 검토 후 추진할 예정이다.이밖에도 의료관련감염, 슬관절치환술, 고관절치환술에 대한 예비평가도 진행한다.심평원은 3차수 이상 수행 중인 평가항목을 대상으로 주기적 재평가를 실시해 평가항목 및 지표의 일관성과 객관성을 재고한다는 계획이다. 지난해는 13개 평가항목, 143개 지표를 일괄 정비하고 핵심지표 84개를 선정했다. 핵심지표는 의료 질 향상에 꼭 필요한 지표 또는 진료 성과 측정지표를 말한다.심평원 김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제로 존재감을 키웠던 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙)의 급여 범위가 확대된다. 해열‧진통‧소염제로 처방되는 아셀렉스캡슐(폴마콕시브)도 급여가 확대돼 처방현장에서 쓰임새가 넓어질 것으로 보인다.JW중외제약 악템라 피하주사 제품사진이다.보건복지부는 지난 19일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 발표하고 오는 28일까지 업계 의견 조회에 들어간다고 밝혔다. 의견수렴 과정을 거친 후 특이사항이 없으면 11월부터 임상현장에 적용된다.우선 JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주, 악템라피하주사 162mg의 급여 범위가 조정된다.구체적으로 악템라피하주사에 한해 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis) 환자에도 투여가 가능해진다. 투여 대상은 처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자다.고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료했으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생해 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우에 투여가 가능하다.또한 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)도 악템라 피하주사 급여 대상에 포함된다.복지부 측은 "약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한해 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정할 수 있다"며 "거대세포동맥염에 임상적 유용성이 확인되는 점, 거대세포동맥염이 적절한 치료가 진행되지 않으면 생명을 잃거나 심각한 후유증이 남을 수 있는 위중한 질환인 점 등을 고려해 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.아울러 복지부는 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐 2mg의 급여 범위도 확대했다.기존의 골관절염 치료 상에서의 투여기준이 삭제되면서 급여 확대 효과로 이어지는 셈이다.기존에는 골관절염 상에서 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제 (NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 만이 급여로 인정되고 이외에는 환자가 약값을 전액 부담해야 했다.하지만 해당 기준이 삭제되면서 골관절염 환자에서의 쓰임새가 커질 수 있게 됐다.복지부 측은 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 Celecoxib 경구제, Etoricoxib 경구제와 동일 급여기준으로 급여를 확대하기로 했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다.펠루비서방정 제품사진.펠루비서방정은 이번에 '원발월경통' 적응증을 추가로 획득하면서 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다.이미 지난 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가해 체성 통증에 처방이 가능해진 펠루비서방정을 이제는 내장성 통증에도 처방할 수 있게 된 것이다.기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증의 처방 범위를 더욱 넓히며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보할 것으로 전망된다.대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 유비스트 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품"이라며 "기존 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다.한편, 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장했다.2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품으로, 2020년에 '외상 후 동통' 적응증을 추가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자JAK억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 적응증을 확장해나가는 가운데 유럽류마티스학회에서도 류마티스관절염을 비롯해 다수의 데이터를 발표하며 존재감을 각인시켰다.2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)가 지난 6월 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최됐다.애브비는 지난 1일부터 4일(현지시간)까지 개최된 2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022 Congress)에서 린버크 관련 류마티스관절염, 축상척추관절염, 강직척추염, 건선관절염에 대한 데이터를 발표했다.대표적인 연구발표는 린버크의 주요 적응증인 류마티스관절염에 대한 효능과 안전성을 입증한 임상연구결과. 린버크의 허가 임상인 제3상 SELECT-COMPARE 연구에 대해 세부 임상 데이터와 독일에서 진행된 시판 후 관찰연구데이터 UPwArds 연구 등을 발표해 주목을 받았다.먼저 이번 학회 0643번 포스터에 수록된 연구결과로 유파다시티닙+MTX(메토트렉세이트)군은 MTX로 치료 효과가 불충분한 중등도 중증 류마티스관절염 환자 대상의 SELECT-COMPARE 3상 연구에서 아달리무맙+MTX군과 비교해 최초 치료 후 3년 동안 지속적으로 더욱 유의한 관해 및 질병활성도 개선을 보였다.또한 SELECT-COMPARE 30개월 시점에서 유파다시티닙15mg+MTX군과 아달리무맙 40mg+MTX군의 CDAI(clinical disease activity index) 2.8이하 관해 지속률은 19% 대 10%였고, CDAI 10이하의 낮은 질병 활성도는 42% 대 30%로 나타났다.이와 함께 SELECT-COMPARE 3상 연구의 하위 그룹 대상 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 분석도 발표됐다.해당 연구는 초기 치료에 불응해 치료법을 바꾼 환자들 가운데 아달리무맙에서 유파다시티닙으로 전환한 환자가 유파다시티닙에서 아달리무맙으로 전환한 환자보다 더 큰 임상적 개선을 나타냈다.유파다시티닙으로 전환한 아달리무맙 불응군은 40%가 26주차에 낮은 질병활성도(CDAI≤10)를 달성했고 아달리무맙으로 전환한 유파다시티닙 불응군의 낮은 질병활성도는 17%였다.린버크 제품사진애브비가 휴미라(아달리무맙)의 대체 약물로 린버크를 개발한 만큼 이러한 지표 변화는 향후 약물 교체에 긍정적인 지표가 될 것으로 보인다.이밖에 환자 평가 방식의 '환자 보고 지표(Patient Reported Outcome, PRO)'에서 삶의 질 개선을 확인한 시판 후 데이터 연구결과도 발표됐다.독일에서 중등증에서 중증의 성인 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 UPwArds 연구이다. 올해 0684번 포스터에 수록됐으며 해당 연구에 따르면 유파다시티닙 복용 환자 군에서 PRO 점수가 3개월째에 상당 부분 개선된 것으로 나타났다.걷기, 씻기, 식사, 옷 입기 등 일상 속 환자의 신체 기능을 평가하는 'HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire Disability Index) 지표'는 3개월째 기저점 대비 –0.2점을 보였고, 통증 지표인 PAIN은 -2.5점을 보였으며 그 결과가 6개월까지도 유지됐다.마찬가지로 피로증상과 관련한 Fatigue지표에서 3개월 차 기저점대비 -1.6점 개선돼 6개월까지 유지됐다.아침에 관절이 뻣뻣해서 펴지지 않는 조조강직 증상의 경우에도 치료 시작 시점 환자들은 평균 68.9 분의 조조 강직 시간을 겪었으나, 치료 3개월 차에 29.6분, 6개월 차 31.6분씩 조조강직을 겪는 시간이 줄어들었다.