메디칼타임즈=임수민 기자정부가 공급부족이 우려되는 기관지염과 골관절염 치료제에 대한 대응 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고,치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자알리코제약이 필리핀, 태국과 각각 110만 달러(알셉트정, 리도카인젤리), 500만 달러(알리코프정) 규모 직수출 계약을 체결했다. 알리코제약과 태국 현지 파트너사(좌측 화면)가 '알리코프정 60mg'에 대한 수출 계약을 체결했다. 특히 태국과 체결한 '알리코프정 60mg'은 알리코제약 단일품목 계약으로는 최대 규모다.DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업 및 마케팅을 진행할 예정이다.회사관계자는 "이번 수출 계약은 태국 호흡기 질환 시장을 독점 중인 제제의 점유율이 태국 식약처의 규제로 인해 감소하는 시점에서, 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다.이어 "기관지염 치료제인 '알리코프정'은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 및 등록 진행 후 23년 말 론칭 할 예정"이라고 전했다.한편, 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등 여러 해외 기업과 의약품 직수출 계약을 체결하며 동남아시아 위주의 수출에서 남미, 유럽 등 선진 해외시장으로 사업을 확장하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이어 올해 3월, 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결하며 수출시장 확대를 통한 성장 가능성을 보여주고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 간편하게 복용할 수 있는 '스틱형'의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 '펠라움에스시럽'을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용에 도움을 준다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해 연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 증상 관리가 중요해지는 시기에 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일양약품이 급·만성 기관지염 치료제 '쿠쿠라툼 시럽'을 출시했다. '움카민' 복제약이다. 회사에 따르면, '쿠쿠라툼 시럽'은 호흡기질환과 폐결핵에 주로 사용된 '펠라고니움' 함유 생약제제로, 급ㆍ만성 기관지염뿐만 아니라 감기, 부비동염에도 효과가 탁월하다. 또 말초혈액탐식작용에 의한 식세포작용을 증가시켜 항원 침입의 면역방어기전에 직접적 역할을 하며, 상피세포에 세균부착을 감소시켜 초기 단계의 박테리아 감염에 방지효과를 나타낸다. 아울러 전 연령층이 복용 가능하며, 보험가도 31원(ml)로 저렴하다.

메디칼타임즈=윤현세 기자폐질환 치료제인 화이자와 베링거 잉겔하임의 스프레이 흡입제(mist inhaler) ‘스피리바 레스피매트(Spirivia Respimat)'가 사망의 위험성을 52% 높인다는 연구결과가 British Medical Jounrnal지에 실렸다. 스피리바 레스피매트는 스피리바의 주성분인 티오트로피움(tiotropium)을 수용성 형태로 전달하는 약물. 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종 및 기관지염 치료제로 사용된다. 존스 홉킨스의대 연구팀은 스프레이 흡입제의 경우 정해진 양보다 더 많은 양의 약물이 전달되는 것으로 추정되며 이로 인해 사망의 위험성이 증가하는 것이라고 밝혔다. 그러나 화이자와 베링거 잉겔하임은 임상시험 자료 분석시 더 자세한 환자의 자료를 고려한 결과 약물과 과도한 사망 간에는 연관성이 없는 것으로 나타났다고 반박했다. 스피리바 레스피매트는 유럽과 영국에서는 사용 승인됐지만 미국 FDA는 과도한 사망 발생에 대한 안전성 문제로 승인을 거부한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자의약품 처방·조제 지원 프로그램(DUR)이 급여대상 성분만 병용처방을 걸러내고 비급여 의약품은 정보도 제공되지 않아 문제가 되고 있다는 지적이다. 감사원은 최근 의약품 안전관리 실태에 대한 감사를 통해 이같은 사항들을 적발하고 식약청과 복지부에 시정을 주문했다. 감사원은 현재 DUR 시스템이 급여대상 성분에만 집중돼 있어 비급여 의약품과의 병용처방이 빈번하게 일어나고 있다고 지적했다. 2008년 11월을 기준으로 병용금기로 지정된 209개 성분 중 23개 성분과 연령금기 성분 44개 중 5개 성분이 비급여 대상이라는 이유로 정보가 제공되지 않았던 것. 실제로 A대학병원을 조사한 결과 급여대상인 이소소비드 디니트레이트과 비급여 대상인 실데나필을 병용할 시 저혈압에 따른 졸도의 위험이 있어 병용을 금기하고 있는데도 이같은 처방사례가 9건이나 이뤄졌던 것으로 파악됐다. 또한 처방·조제의 기본이 되는 의약품 안전사용기준도 추가 혹은 병용금기된 의약품에 대한 정보가 상당히 미흡했다. 지난 2007년 의약품 재평가로 인해 화상치료제 등 22개 성분이 병용금지 항목으로 지정됐으나 식약청은 2008년 12월까지 공고하지 않고 있었으며 급성기관지염 치료제 등 19개 성분 또한 마찬가지 상황에 있었다. 아울러 단일제만을 금기사항으로 정했을 뿐 복합성분 의약품에 대해서는 안전사용기준조차 마련되지 않아 이로 인한 약화현상이 발생하고 있다는 것이 감사원의 지적이다. 이로 인해 실제로 지난 2008년부터 2009년까지 복합성분 의약품에 의한 병용금기, 연령금기에 해당하는 처방은 3538건에 달했다. 허가가 취소된 위해의약품이 시중에 유통되는 사례도 빈번했다. 식약청이 품질 부적합으로 허가 취소한 36개 의약품이 495개 병의원에서 5005건이나 처방됐던 것. 특히 이중 23개 병의원은 1년 이상 장기간에 걸쳐 허가 취소된 의약품을 처방하고 급여를 청구했음에도 이에 대한 실태점검을 실시하지 않은 채 방치하고 있었다. 감사원은 "의약품의 제조허가는 물론, 유통 사용 등 전 과정에서 안전관리 시스템의 문제점을 발견할 수 있었다"며 "이에 따라 복지부와 식약청에 안전관리 강화를 촉구한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 기관지염 치료제 '움카민'(사진)이 항생제를 대체할 치료제라는 임상결과가 제기됐다. 유유는 "유럽 임상권위지 'EXPLORE'지 12월호에 움카민이 일반감기 치료에 효과적이고 안전하다는 결과가 발표됐다"고 밝혔다. 감기는 대부분은 rhinoviruses에 의해 발생하는 흔한 질환으로 종종 불필요한 항생제 처방이 이루어져와 문제로 대두돼 왔다. 따라서 이번 결과는 펠라고니움 시도이데스 추출물인 '움카민'의 효과와 안전성이 입증된 생약제제로 큰 의미를 있음을 반증하는 것이라는 설명. 연구는 18~55세의 성인 남녀 103명을 대상으로 감기증상을 24시간에서 48시간 경험한 환자를 대상으로 최대 10일간 약물을 투입한 결과, 치료 기간 동안 EPs(움카민) 그룹은 CSI가 14.6±5.3point 감소했고 placebo group은 CSI가 7.6±7.5point 감소했다. 10일 후 EPs(움카민) group은 감기증상이 78.8% 치료가 됐고, placebo group은 31.4% 치료가 되어, EPs(움카민) group이 훨씬 뛰어난 치료효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=주경준 기자 한국 Abbott(대표 Richard Bond)와 근화제약(대표 배상진)은 기관지 천식 및 급,만성기관지염 치료제 'Hokunalin patch' 를 공동판매한다. 양사는 13일 삼성동 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 이같은 내용을 골자로한 전략적 제휴를 위한 공동판매 조인식을 가졌다. Hokunalin patch는 Turobuterol을 성분으로 하는 selective β2 agonist로서 24시간 약효 지속이 가능한 제제로서 특히 새벽에 생기는 야간 천식증상을 개선하는데 장점이 있다. 또한 낮은 영역에서 부작용 발현율을 낮추어 주는 특징도 가지고 있는 제품. 한국 Abbott는 기존 0.5㎎, 1㎎, 2㎎ 제품 중 9세 이하의 영,소아를 대상으로 하는 제품을 계속 판매하며, 9세 이상 소아 및 성인을 대상으로 하는 2㎎ 제품은 향후 근화제약에서 맡아서 판매를 하게 된다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 포천중문의대 분당 차병원 한만용(소아과) 교수가 드림파마 연구학술상을 수상했다. 한만용 교수는 최근 2005년 대한소아알레르기 호흡기학회 추계 학술대회에서 ㈜드림파마(대표이사 홍기준)가 시상하는 KAPARD Research award(드림파마 연구학술상)를 받았다. ‘드림파마 연구학술상’은 ㈜드림파마에서 2005년부터 알레르기 호흡기질환 치료에 관한 우수한 연구활동을 펼친 대한소아알레르기호흡기학회 회원에게 수여하는 학술상이다. 한만용 교수는 ‘단구유도 수지상세포에서 Dermatophagoides pteronyssinus 1과 Lipopolysaccharide 자극으로 Th1/Th2 유도 반응’이라는 학술논문을 발표했으며, ㈜드림파마는 연구학술비 1천만원을 부상으로 수여했다. ㈜드림파마는 대한소아알레르기호흡기학회 회원들을 대상으로 지속적으로 연구활동을 지원할 계획이다. ㈜드림파마는 기관지천식 및 기관지염 치료제의 필수 약물인 테오필린을 2004년 1월 서방형 건조시럽 제형으로 출시한 바 있다.